大臣確認申請について

遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たっては、省令に定められた拡散防止措置を執ること（カルタヘナ法第１２条）、又は、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ること（同法第１３条）、とされています。

文部科学省は、主務大臣の確認が必要なものとして、拡散防止措置の確認申請があった場合には、遺伝子組換え生物等の特性及び使用等の態様等の観点から科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会 遺伝子組換え技術等専門委員会から意見を聴取し、その結果を踏まえ、文部科学大臣が遺伝子組換え生物等の使用等をする間に執るべき拡散防止措置の有効性の確認を行っています。

大臣確認申請手続きの具体的な流れ

①
大臣確認申請書案を作成し、各機関の遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会（以下、「安全委員会」）で検討してください。安全委員会で内容を検討後、申請書案を文部科学省（kumikae☆mext.go.jp）（☆を＠に置き換えてください。）にPDFで送付してください。

※「大臣確認申請した項目に変更が生じた場合の報告様式について (PDF:128.32KB)」に掲げる項目を変更（実験管理者の変更、実施予定期間の延長等）する場合は、指定の様式（軽微変更報告様式）で報告してください。その際は、文部科学省にPDFを送付してくだ さい。

※実験場所の変更、供与核酸の追加など拡散防止措置に影響する変更は、軽微な変更報告の対象とはならないため、大臣確認申請書の「その他」欄に変更内容や変更前申請書の文書番号、日付等を記載の上、再度の大臣確認申請をお願いします。

【様式】
（大臣確認申請書様式）
・【様式】大臣確認申請書様式（令和4年6月24日版） (DOCX:43.44KB)
（軽微変更報告様式）
・軽微変更報告様式（令和5年3月10日版） (DOCX:22.81KB)

②～③
必要に応じ記載内容の修正・追記等を依頼します。記載内容の調整が済みましたら、申請書の提出を依頼します。

④～⑤
申請書をPDFで送付してください。

⑥～⑦
申請書の受理後、遺伝子組換え技術等専門委員会において、拡散防止措置の有効性の確認のための審議を行います。その後、審議結果に応じて、申請書の見直しを依頼します。

⑧～⑨
文部科学省内の事務処理が完了次第、確認結果の通知を発出します。申請書に記載された大臣確認実験は、通知日以降に開始できます。

新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく政府対策本部が設置された際に、一定の要件を満たす場合は、大臣確認手続きを経ずに第二種使用等を開始いただけます。なお、その際は文部科学省へ連絡（情報の提供）をいただくことを求めます。
詳細は、下記ページから「研究開発に係る主務大臣が定める人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合を定める件」（第16条告示）の制定についてを御覧ください。
・カルタヘナ法関係法令

遺伝子組換え技術等専門委員会

令和6年度下半期の開催予定 令和6年11月19日（火曜日）、令和7年1月30日（木曜日）
※制度改正の議論のための開催日は別途ご案内します

過去の委員会の議事要旨・配布資料や委員会の運営等については、下記ページを御覧ください。
　・遺伝子組換え技術等専門委員会について

大臣確認を行った拡散防止措置の実績

ここでは、委員会の意見を受けて文部科学大臣が拡散防止措置の確認をした結果について、公開しています。大臣確認申請書案の作成にあたり、執るべき拡散防止措置を検討する際の参考として御活用下さい。

• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(～平成29年4月5日)【PDF】 (PDF:544.74KB)
• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(平成29年7月6日～)【PDF】 (PDF:142.88KB)
• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(令和2年2月7日～)【PDF】 (PDF:645.92KB)
• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(令和3年4月27日～)【PDF】 (PDF:689.5KB)
• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(令和4年5月31日～)【PDF】 (PDF:589.54KB)
• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(令和5年5月22日～)【PDF】 (PDF:753KB)
• 大臣確認を行った拡散防止措置の実績(令和6年5月29日～)【PDF】 (PDF:540KB)