第一種使用規程承認申請について

第一種使用等をする者は、事前に使用規程を定め、主務大臣の承認を受ける必要があります。

第一種使用規程の承認申請の手続き

研究開発段階の第一種使用規程の承認申請にあっては、以下の手引きをよく御参照の上、申請書等の作成をお願いします。

• 【手引き】研究開発段階の組換え植物の第一種使用等に係る使用規程の承認申請の手引き (PDF:529KB)

　　申請手続きの流れは以下の通りです。

　　1. 「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」を作成し、各機関の遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会（以下、「安全委員会」）等で検討してください。
　　　安全委員会で内容を検討後、作成した書類を文部科学省（kumikae☆ mext.go.jp）（☆を＠に置き換えてください。）に電子媒体で送付してください。
　　※第一種使用規程の承認を受けた方は、氏名、住所、（法人の）名称、代表者の氏名、主たる事務所の所在地に変更を生じた場合、「住所等変更届出書」を文部科学省に電子媒体で送付してください。
　　2. 文部科学省より、必要に応じ記載内容の修正・追記等を依頼します。記載内容の調整が済みましたら、申請書の提出を依頼します。
　　3. 意見聴取会合において、学識経験者からの意見を聴取します。その後、必要に応じ書類の見直しを依頼します。
　　4. 使用者からの提出書類に、学識経験者の意見を付して、30日間パブリックコメントを実施します。その後、必要に応じて書類の見直しを依頼します。
　　5. 上記意見を踏まえ、使用規程を承認し、当該使用規程を公表（告示）します。承認結果の通知後、第一種使用等が可能になります。
 
　　※書類提出から承認までは、半年～1 年程度の時間を要しています。十分に時間的余裕をもっての御相談をお願いします。

第一種使用等に係る意見聴取会合

主務大臣は承認に当たって、生物多様性影響に関し専門の学識経験を有する者（学識経験者）からの意見聴取を行います。 研究開発段階の遺伝子組換え生物等については、文部科学大臣及び環境大臣が選定、公表した名簿にある学識経験者からなる会合を開催して、学識経験者の意見を聴取します。

名簿

令和6年11月

• 学識経験者名簿 (PDF:100KB)

過去の意見聴取会合

過去の第一種使用等の意見聴取会合については、以下リンクをご覧ください。

• 過去の意見聴取会合（※過去のライフサイエンス広場へリンク）

研究開発段階における承認実績

近年、研究開発段階において承認を受けた遺伝子組換え生物等の一覧は以下の通りです。

遺伝子組換え生物等の種類の名称	申請者	承認日	使用期間	申請書等	学識経験者の意見	意見募集の結果
スギ花粉ペプチド含有イネ （7Crp 、2mALS 、Oryza sativa L.）(Os7Crp1 、Os7Crp2）	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構　理事長　久間　和生	2024年11月27日	2035年3月31日まで	申請書等 (PDF:3.28MB)	学識経験者の意見(PDF:174.42KB)	意見募集の結果(PDF:3.28MB)

過去の承認実績、パブリックコメント

過去の承認実績、パブリックコメントについては、以下リンクをご覧ください。

• 過去の承認実績（※過去のライフサイエンス広場へリンク）
• 過去のパブリックコメント（※過去のライフサイエンス広場へリンク）