第3節 権利制限の見直しについて

　弊社は医師、歯科医師、薬剤師、看護師および医学関連領域における専門職の先生方ならびにその学生を読者対象とした医学専門書籍・雑誌ならびに教科書・参考書等を発行する出版社です。今般、文化審議会著作権分科会法制問題小委員会で「中間まとめ」として公表された権利制限の見直し提案は、その趣旨と背景が本来の目的から大きく逸脱しており、弊社の業務に直接影響を与えるものであることから、その法制化については反対であります。弊社の反対理由は別途日本医書出版協会から提出された意見書と同様でありますが、特に以下の4点については重要な問題と捉えており、重ねて意見書として提出します。

1. 　「医薬品の安全・適正使用にかかる情報提供は弊社の業務そのものであり、権利制限はベルヌ条約違反です」
   　弊社の業務は、薬事法77条の3によって製薬企業に提供の努力義務を課している医薬品等の安全・適正使用に必要な情報、ならびに最新の医学専門情報を医師、薬剤師等の医療関係者に伝えることであり、弊社はそれを目的とする医学専門書籍・雑誌等を発行し販売しております。これらの医学専門書籍・雑誌等は医師、薬剤師等の医療関係者に有償で購読して頂くことを前提としており、これらの出版物を製薬企業が複製し医師、薬剤師等の医療関係者に提供することを権利制限とすることは、弊社の唯一の業務と市場を奪うものであり「複製は特別の場合であり、著作物の通常の利用を妨げず、かつ著作者の正当な利益を不当に害しないことを条件とする」としているベルヌ条約第9条第2項に明らかに違反します。日本はベルヌ条約に違反することはできません。
2. 　「権利制限の要望背景は事実に反する虚偽の申し立てです」
   　権利制限の要望背景は「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められる場合には事前の許諾に時間をかけることが不適切である」としていますが、日本複写権センター、日本著作出版権管理システム、学術著作権協会等の複写管理団体では、複写の都度の許諾手続は不要であり、許諾に時間がかかるということはありません。つまりこの要望背景は事実に反するものであり、法制問題小委員会に対して虚偽の申し立てを行っているものであります。事実に反することを前提とした権利制限の審議は適切ではなく、それに基づいた法制化が不適切であることは言うまでもありません。
3. 　「製薬業界が要望している権利制限の本当の理由は製薬会社のコスト削減です」
   　製薬企業は長年、顧客サービスとして無許諾の出版物の複製提供、学会支援、スライド作成、論文作成・翻訳等、本来は医師が自ら行うべきものについてその業務を代行してきました。製薬企業にとって医師は自社が開発した医薬品の開発協力者であり、顧客でもあります。顧客に対してサービスを提供するのはビジネスの基本であり、それ自体当然のことです。医師・薬剤師等にとって医薬品を安全・適正に使用するための情報は必要不可欠ですが、出版社が発行・販売しているこういった情報を製薬企業が提供するならば、そのコストは製薬企業が負担すべきです。しかし、製薬企業は長年に亘ってその情報を著作権法に違反して複製し、顧客サービスとして医師・薬剤師等に提供してきました。製薬企業はこういったサービスのコスト削減のために権利者に無断で違法複製を繰り返し、複製にかかる著作権使用料を無視してきたのです。製薬業界によるこの権利制限の要望は、長年違法行為を繰り返してきたものを合法化し、継続してコスト削減を図ろうとするものであり、製薬業界の企業倫理として許されるものではありません。
4. 　「出版社は複製利用を拒否しておらず、複製利用は許諾ベースで進めるべきです」
   　出版社は医学専門書籍・雑誌等の複製利用は避けられない実態としてその適正利用に取り組んでおり、複製については拒否することなく、基本的に無条件で許諾しています。弊社はこれらの複製にかかる権利を日本著作出版権管理システムに委託しており、簡便な複製許諾の体制が整っています。「中間まとめ」でも薬事法77条の3に該当する情報提供を目的とした複製が必要な著作物のうち約7割は複数の複写管理団体が管理しているとしており、これらの利用は複写管理団体と契約することによってその対応が可能となっています。未委託の著作物については別途その対応策を検討すれば済むことであり、3割の未委託著作物のために7割の委託著作物について権利制限する必要性はありません。

The American Chemical Society (ACS) is a non-profit society headquartered in Washington, D.C. It is the world's largest scientific society with more than 160,000 members. ACS advances knowledge and research through scholarly publishing, scientific conferences, information resources for education and business, and professional development efforts. The ACS also plays a leadership role in educating and communicating with public audiences. citizens, students, public leaders, and others - about the important role that chemistry plays in identifying new solutions, improving public health, protecting the environment, and contributing to the economy.

ACS Publications is a division of the American Chemical Society. The Publications Division strives to provide its members and the worldwide scientific community with a comprehensive collection, in any medium, of high-quality information products and services that advance the practice of the chemical and related sciences. Currently, over 35 peer-reviewed journals and magazines are published or co-published by the Publications Division. Over 225,000 pages of research material are published annually both in print and on the Web. With the introduction of the ACS Journal Archives in 2002, we provide searchable access to over 450,000 original chemistry articles dating back to 1879.

ACS Publications offers both sponsored and author-enabled open access to research through our ACS Author Choice and ACS Articles on Request programs. In addition, bibliographic information, including abstracts of research articles, are freely available on our website. Since the beginning of the transition to electronic publishing in the mid-to late-1990s, we have developed, and are continuing to develop, innovative and accessible business models, policies, and practices to support the scholarly communication process and broaden information access.

As a socially responsible organization deeply rooted in the scholarly community, we understand and fully support the Legislation Department's interest in facilitating compliance with Article 77-3 of the Pharmaceutical Affairs Law that requires pharmaceutical companies to provide information required for the proper use of pharmaceutical products to healthcare professionals. We are grateful for the opportunity to comment on the Draft Interim Report Summary by the Legislation Committee of the Subdivision on Copyrights within the Council for Cultural Affairs.

While ACS shares the Department's interest in facilitating the flow of information to healthcare professionals, we strongly believe that reducing the scope of copyright protection will not advance this goal. Instead, we believe that such an exemption will create a serious risk that less information about pharmaceutical products will be available to those who need it most for patient care.

ACS has made significant and sustained investments in broadening and facilitating access to high-quality scientific and medical information in print, web, and other formats to a global community via reasonably-priced subscriptions, reprints, single article sales, and licensing agreements with Reprographic Rights Organizations. The funds derived from these activities make our publishing program possible. Without them, we would not be able to sustain our investments in soliciting, editing, reviewing and compiling articles, in distributing print and electronic journals through a variety of channels, and in ensuring that the articles in those journals are as comprehensive and timely as possible.

The proposed copyright limitation under study would undermine these business models because if pharmaceutical producers were no longer required to obtain licenses from publishers in order to distribute reprints of articles to health care professionals, or to make photocopies for this purpose, they would not. In addition, there would be little incentive for physicians, hospitals, clinics or other health care institutions to enter into subscription or licensing arrangements with organizations like us, if the materials they need can be requested and obtained free of charge through pharmaceutical companies that make the copies within the shelter of the proposed exception. Both of these events would jeopardize our ability to produce high-quality information and we believe that the end result of this process would be that fewer articles, and fewer journals, of lower quality and timeliness, would be available to Japanese health care professionals.

We share the view, expressed by publishing industry bodies, that pharmaceutical companies are businesses enterprises, which have chosen to enter a field which is regulated by the government in order to protect the public health and safety. The obligations that such companies take on, including the obligation to comply with Article 77-3 of the Pharmaceutical Affairs Law, are well known and are not new to them. Nor are we aware of any evidence that such companies are unable to comply with these obligations under the current system for the dissemination of medical journals and similar publications.

We note that Pharmaceutical companies are able to identify articles that analyze their drugs. They can, and do, order such articles as reprints in advance of publication in order to distribute them immediately when requests by healthcare professionals are made. In fact, this is a large market; by the estimates of Japanese publishing companies, as many as 30 million page copies may be involved. We also note that, according to the figures of the FY 2007 survey on photocopy use by the Federation of Japan Pharmaceutical Wholesalers Association, pharmaceutical companies voluntarily provide some 56% of information (including medical articles) to medical professionals, in addition to the obligatory provision upon request. This demonstrates a substantial interest in providing information on their respective medical products to medical professionals.

An array of licensing options are available to pharmaceutical companies that seek to respond to requests for information about the safety and efficacy of their products by distributing copies of medical journal articles. They can obtain a license directly from the publisher; they can obtain copies from licensed document suppliers; and in many cases, they can instantly obtain authorization for copying of the materials through a collective licensing system such as the Japan Copyright Licensing System (JCLS) or the Japan Academic Association for Copyright Clearance (JAACC).

The Association of American Publishers (AAP) appreciates this opportunity to comment on Section 3.1 of the interim report summary (“Pharmaceutical administration-related issues ”by the Legislation Committee of the Sub-divijion on Copyrights, Council for Cultural Affairs, beginning on page 27.

AAP is the national trade association of the U.S. book and journal publishing industry. The association's more than 300 members include most of the major commercial publishers in the United States, as well as smaller and non-profit publishers, university presses and scholraly societies. AAP member publications in the scientific, technical and medical arenas rank prominently among the world's pre-eminent titles in these fields, and account for a significant part of global market. I submit these comments as AAP's President and Chief Executive Officer.

AAP is greatly concernd about the proposal to amend Japan's copyright law to allow pharmaceutical companies to reproduce works protected by copyright without the permission of copyright owners, in order to provide these copies to health care professionals. The stated goal of the proposal is to facilitate the flow of information on pharmaceutical products to the physicians and other health care professionals who prescribe and administer these products to patients. This is an important goal, which AAP and its members fully support. However, we strongly believe that reducing the scope of copyright protection will not advance this goal. Instead, the proposal creates a serious risk that less information about these products will be made available to those who need most for the care and treatment of patients. The efforts that have been made to narrow the scope of the proposal do not overcome is fundamental flaws. Finally, adoption of this proposal would be inconsistent with Japan's international obligations as embodied in the Beme Convention and the TRIPs Agreement.

The main target of this proposal is the publishers of medical texts and journals, which includes a number of AAP member companies. The business medels of these publishers are oriented to exactly the same goal as the legislative proposal under consideration: making high quality and timely medical information available to health care professionals as broadly as possible, so that it can be used in the treatment of patients. To achieve this goal. these publishers invest substantial resouces in the development, production and distribution of medical jounals. They ofeer both subscriptions to journals, and reprint services with respect to individual journal articles. Publishers also license the rights to make photocopies and to disseminate electronic copies of the articles they publish. Pharmaceutical producers and distributors are one of the main markets for all these services-subscriptions,reprints, photocopying and electronic dissemination. Health care professionals and the institutions with which they are associated are also important market segments for medical jounals and the liccnsing of articles. These markets work well, and advance the goal of delivering the most current and complete information about the risks, benefits and optimal uses of pharmaceutical products to those treating patients.

The legislatibe proposal under study would undermine these business models and jeopardize these markets. If pharmaccutical producers were no longer required to obtain licenses form publishers in order to distribute reprints of articls to physicians and other health care professionals, or to make photocopies for this purpose, they would stop doing so, thus eliminating one of the main sources of revenue for the publishers of medical journals. Publishers would have to reduce their considerable investments in soliciting, editig, reviewing and compiling articles, distributing journals through a variety of channels (print and electronic) and ensuring that the articles in those journals are as comprehensive and timely as possible. The end result is that fewer journals, of lower quality and timeliness, would be available to Japanese health care professionals.

We understand that these amendments are proposed for the purpose of facilitatig compliance with separate legislation (Article 77-3 of the Pharmaceutical Affairs Law) that requires pharmaceutical companies to provide information about the safety and efficacy of their product upon request. I reiterate that AAP and its member companies fully support this goal, and indeed have incurred large and ongoing investments to advance it. We would strongly object, however, to any proposal to undermine copyright for our products in order to make it cheaper or more convenient for pharmaceutical companies and their employees to comply with other legislation. Medical publishers stand ready to cooperate with all interested parties to advance the goals of the Pharmaceutical Affairs Law, but not to subsidize the compliance of commercial entities with their legal obligations.

Pharmaceutical companies are business enterprise, which have chosen to enter a field which is heavily regulated by the goverment in order to protect the public health and safety. The obligations that such companies take on, including the obligation to comply with Article 77-3 of the Pharmaceutical Affairs Law, are not new to them. Nor are we aware of any evidence that such companies are unable to comply with these obligations under the current market-based system for the dissemination of medical journals and similar publications. To the contrary, a wide arry of licensing options is available to pharmaceutical companies that seek to respond to requests for information about the safety and efficacy of their products by distributing copies of medical journal articles. They can obtain a license directly from the publisher; they can obtain copies from licensed document suppliers Who pay compensation to the publishers, either directly or throuth a collective; and in many cases, they can instantly obtain authorization for copying of the materials through a collective licensing system such as the Japan Copyright Licensing System (JCLS) or the Japan Academic Association for Copyright Clearance (JAACC).

It is true that pharmaccutical companies have to incur some costs in order to use any of these licensing mechanisms; but these are nothing more than the foreseeable costs of doing business in the field that these companies have chosen to enter. No justification has been presented for shifting these costs from pharmaceutical companies to medical publishers by amending the copyright law. To do so would not only be unwise and unfair, it would also be contrary to Japan's international obligations.

AAP appreciates that the proposal under consideration is somewhat different from what was being studied in 2005. However, the two proposals are fundamentally the same, and the efforts to narrow somewhat the scope of the proposed exception are insufficient to overcome the basic problems with this approach.

First, instead of applying to any information distributed by pharmaceutical companies to health care professionals, the current proposal limits the exception to copies made in response to requests by those professionals to the pharmaceutical companies. As the pharmaceutical industry's own figures demonstrate, this is not a significant limitation. In the survey undertaken by the Federation of Japan Pharmaceutical Wholesalers Association last April, some 44% of all information provided to health care professionals falls into the“by request”category. These results suggesut that nearly half of the publishers' current market among pharmaceutical customers would be threatened by the proposed amendment. Furthermore, the dividing line between information requested by a health care professional, and information provided by a pharmaceutical company without a specific request, is inherently blurred and subject to manipulation.

Second, there is a suggestion in the interim report that this exception would apply only to emergency cases. However, nothing in Article 77-3 of the Pharmaceutical Affairs Law limits the information provision obligation of pharmaceutical companies to emergency situations; thus, if the proposed exception is intended to facilitate compliance with that law, its scope would also extend far beyond the emergency situation. Furtbermore, under the status quo, there are several ways in which a pharmaceutical company could prepare itself to respond quickly to an emergency request. For instance, the company could maintain an adequate inventory of licensed reprints or other licensed copies of articles about adverse reactions to its products and other relevant topics; or, the company could enter into a license with organizations such as JACC or JCLS, both of which allow licensees to make reproductions of particular articles without specific advance approval, so long as these copies are accounted for on a monthly or quarterly basis. Perhaps for this reason, the interim report contains no evidence that any patient's health has been endangered simply because a pharmaceutical company has been required to comply with the copyright law in fulfillingt its responsibilities under Article 77-3.

Third the proposal provides that“it may be appropriate to oblige payment of compensation”to publishers when their works are copied and distributede without permission in accordance with the proposed exception. However, the possibiliity that some compensation will be paid some time after the fact, at some monetary level dictated by a third party, is in no way a sufficient substitute for a voluntary license agreement worked out in the marketplace. Nor can such post hoc compensation be counted on to provide a sufficient return to justify continued and increased investment by publishers in the provision of timely, accurate and comprehensive medical information to those who most need it. Licensing and other contractual arrangements, rather than surrender of intellectual property rights in return for some form of imposed compensation, are the best means for ensuring that necessary medical information is communicated throughout the health care system.

Finally, any change to Japanese copyright law to establish a new exception to or limitation on the exclusive rights of copyright owners must respect the three-step test for exceptions and limitations under Artcle 9.2 of the Berne Convention and Article 13 of the Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs). For the reasons summarized below, AAP does not believe that this proposal can satisfy that test:

• Pharmaceutical companies are one of the most significant parts of the existing market for subscriptions to scientific and medical journals and similar publications, as well as the licensing market for reprints, photocopying and other forms of reproduction and dissemination of journal articles. This is a large market; by the estimates of Japanese publishing companies, as many as 20 million page copies per year may be involved. An exception that threatens to impact or even eliminate a market of this size - or even of 44% of this size, if limited only to copies made“by request”of health care professionals - hardly qualifies as a“special case”within the meaning of the three-step test.
• Furthermore, it is apparent that adoption of this proposal will seriously harm this market, by removing a huge volume of copying from the licensing system for medical journal articles. The proposed exception would also damage the market for subscriptions and licensing of medial journal articles among the ultimate consumers of the copies in question. There will be little incentive for physicians, hospitals, clinics or other health care instituions to enter into subscription or licensing arrngements with medical publishers, if the materials they need cna be requested and obtained free of charge through pharmaceutical companies that make the copies within the shelter of the proposed exception. As the interim report notes, it may be beneficial to devise a system that“will allow health care professionals to obtain required information without waiting for literature to be provided by pharmaceutical companies.” A marketplace in licensing of journal articles directly to health care providers is a critical component of any such system, but enactment of the proposed exception would make it almost impossible for any such market to develop. Thus, the proposed exception would unacceptably impede normal exploitation of these works, both in terms of current markets and in terms of the potential for development of new markets.
• Finally, the prejudice to the legitimate interests of the right holder would be unreasonable in this case, Not only would publishers be deprived of needed revenue flowing from licensing of their exclusive right, they would also be forced to subsidize the business activities of unrrelated companies. Such an outcome is not only unfair, it would violate Japan's international obligations under Berne and TRIPs.

The International Publishers Association appreciates this opportunity to present the position of the international publishing community on the Interim Report Summary presented by the Legislation Committee of the Copyright Subdivision within the Council of Cultural Affairs on 4 October 2007 (“Interim Report”).

The International Publishers Association (IPA) is the global federation of trade associations representing book and journal publishers. Established in Paris in 1896, IPA counts 61 national, regional and specialised publishers associations from 53 countries - including the Japan Book Publishers Association - among its members, and therefore the great majority of publishers together generating world-wide sales of USD 88 billion (approx. JPY 10 trillion). IPA is an accredited non-governmental organisation enjoying observer status to United Nations organisations, including the World Intellectual Property Organisation WIPO. IPA's main goals are the promotion of literacy and reading, and the development and protection of copyright.

IPA has actively monitored the debates on the copyright reform process in Japan, and has outlined its views on the various proposals put forward since 2004 in previous submissions. In this context, we approve of the continued efforts of the Agency for Cultural Affairs to accommodate also the views of the rightsholder community, including publishers. We note that in comparison to previous reform proposals, efforts have been made to limit the scope of the envisaged copyright exception so that the compulsory licence proposal would cover only such materials provided by pharmaceutical companies in discharge of their obligation under Art. 77-3 PAL in “emergency situations”.

We remain concerned because this most recent reform proposal violates international copyright and trade agreements to which Japan is a party, and in particular the “three step test” enshrined in the Berne Convention and the TRIPS Agreement. Our main concerns are set out below. We also note that other organisations representing publishers, including the Japan Book Publishers Association and the International STM Association, are presenting comments addressing general rightsholder concerns, and we commend their submissions to your attention.

Generally, IPA fully understands and supports the public interest in ensuring that companies which are developing, manufacturing and selling pharmaceutical products must inform health care professionals about the current research on the effectiveness of their products and substances. In true emergencies, where the health and life of individuals is at stake, such information must be communicated without any delay. Various licensing solutions are available to ensure that those owning the copyright in the materials distributed for this purpose receive adequate remuneration (see also below). As the pharmaceutical companies and other entities to which Article 77-3 Pharmaceutical Affairs Law (“PAL”) applies know of their information obligation and the need to communicate research, irrespective of its urgency, it is not unreasonable to request that they take out individual or pre/post use collective licenses to cover the information supply. This is in particular because the intended beneficiaries of the exception rely themselves heavily on the respect of their intellectual property, even in cases of medical emergency.

1. Violation of International Treaty Obligations

   As WTO Member and party to the Berne Convention, Japan agreed to “confine limitations and exceptions to exclusive rights to certain special cases which do not conflict with a normal exploitation of the work and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the rightsholder” (emphasis added).

   • (a) First step: certain special cases
     The Interim Report seems to suggest that the copyright exception would apply only to materials requested by healthcare professionals for the treatment of individual patients in particular life-threatening emergency situations. However, the report does not expressly state the exact limits of the proposed exception. To comply with the first limb of the three-step-test, however, the legislation draftsmen should ensure that the proposed exception applies to clearly exceptional circumstances and is justified by some clear reason of public policy. The exact circumstances constituting an emergency under which the entities bound by Article 77-3 PAL to distribute journal articles under the copyright exception must be clearly defined to cover exceptional circumstances only, e.g. individual emergency situations. Under no circumstances should the copyright exception cover the substantial number cases of information supply under Article 77-3 PAL generally. Without a clear, limited and restrictive definition of the term “emergency”, the regulation may not satisfy the first step of the three step test.
   • (b) Second step: conflict with the normal exploitation of the work

     The second step requires a copyright exception to be confined to those use cases where the rightsholder would not ordinarily expect to receive a fee, as s/he cannot reasonably be expected to exploit his/her work in that area in the normal course of events.

     The intended beneficiaries of the proposed copyright exception - healthcare professionals and pharmaceutical companies - are the key customers for publishers of scientific and medical content; and publishers can hence reasonably expect their target groups to subscribe to, or otherwise purchase or license, the journals and articles published for them. This applies regardless of whether or not certain content may be of particular relevance to an individual patient, or whether or not the content is needed to deal with an emergency situation - in particular because entities which are to supply information under Article 77-3 PAL are well aware of their legal obligation to provide certain materials and can therefore be expected to include uses under Article 77-3 in their licensing agreement with individual publishers or collective copyright management organisations, and such licensing forms part of a publisher's normal exploitation of their works.

     Consequently, we submit that the proposed copyright exception, as now worded, violates the second limb of the three step test.
   • (c) Third step: unreasonable prejudice to the legitimate interests of the rightsholder

     The Interim Report suggests, but does not mandate, that a license fee be paid for materials copied under the proposed exception. We submit that any unremunerated copying of materials in discharge of an information obligation imposed by Article 77-3 PAL would unreasonably prejudice the legitimate interests of publishers, in particular as pre- and post use licensing mechanisms are available from collective copyright management organisations, including the Japan Copyright Licensing System Co, Ltd (JCLS).

     We object to the suggestion made in the Interim Report according to which the difficulty of obtaining timely pre-use authorisation necessitates the introduction of the proposed copyright exception, as pre-use licenses are not the only way to obtain authorisation to copy; post-use licenses under which users retrospectively report, and pay for, their copying activity are widely available, also in Japan. Collective licensing solutions are well practised in the UK, the US and other industrialised countries.

     In conclusion, if the Japanese legislator was to enact the copyright exception as currently proposed, Japan would violate its obligations under international treaties.
2. Other Comments

   Finally, please allow us to make some more general remarks.

   • (a) Discharging the obligation imposed by Article 77-3 PAL generally
     We understand that Article 77-3 PAL puts pharmaceutical companies as manufacturers, importers or marketers of drugs and/or medical devices under an obligation to supply “information” related to the efficacy and safety of their products to health care professionals. Information, to the extent that it is contained in journal articles can at any time be extracted and reworded in a way that does not infringe copyright. This is because copyright does not protect the idea itself, but rather the form in which the idea is expressed. The entities affected by Article 77-3 PAL therefore have other means than unauthorised photocopying of professionally published articles to discharge themselves of their information obligation.
   • (b) Feasibility of supplying materials through pharmaceutical companies in emergency situations

     On the assumption that the proposed copyright exception does indeed apply to individual emergency situations only as the Interim Report seems to suggest, IPA would like to express its doubts with regards to the practicalities of actually providing the required information on short notice.

     In practice, pharmaceutical companies are rarely equipped to supply a copy of the requested materialarticle, either because they do not stock or subscribe to the journal (or journal issue) containing the article, or because their internal infrastructure prevents them from promptly complying with the request within the short delay mandated by the urgency of the matter. For this reason, pharmaceutical companies generally rely on the various commercial solutions catering for such urgent needs, e.g. professional document delivery services, thereby avoiding the need to spend their staff time and financial resources on training, library research, photocopying and mailing.

     Please allow us to also express our doubts regarding the rationale behind the proposed exception. Although the draftsmen are yet to propose a definition of an “emergency situation”, we question whether in type of situations likely to be envisaged (i.e. real life or death situations), the healthcare professional will actually have the time (1) to identify a possibly helpful article, (2) to request and then (3) obtain it from the pharmaceutical company, (4) to study and analyse the article - and then (5) to prescibe a drug. Instead, to act promptly in an attempt to save his/her patient's life, the healthcare professional must do whatever s/he can, based on her/his professional experience. Real emergency situations will not allow a doctor to go through all of the above steps. We believe there is a risk that the proposed copyright exception would more likely cover the non-emergency supply of information where a copyright exception would be even more unlikely to meet the “three step test” requirements, as outlined in our submissions of 5 May 2005 and 5 October 2005.

     On the basis of our comments above, we urge the Legislation Committee to reconsider their proposals contained in the Interim Report in the light of our above comments, and those submitted by other publisher groups. Should you have any further queries regarding IPA's position on the proposed amendment, please do not hesitate to contact Antje Sorensen at IPA's Secretariat in Geneva on 41 22 346 3018; sorensen@internationalpublishers.org.

Medical publishing is an inherent activity in the progress of medical practice and science. Whilst researchers and physicians operate independently of publishers in the execution of their work there is a need to legitimate and disseminate information in a standardized format. The role of publishers is to coordinate this legitimation and dissemination and ensure quality controls. Research submitted to Independent Review Journals (IRJs) is reviewed on behalf of the publisher by up to 10 leading workers in the area. The work is then rejected or corrected and sent out again for review. Once the Editor of the title is convinced of its validity it may then be accepted for publication. The work in its basic form is then passed to the production department where it is copy edited, typeset, re-edited, reviewed by the author in two different proofs and finally published. Such a process is essential as errors in medical publishing could, potentially have serious consequences. At this point in most circumstances the copyright for the completed work is signed over to the publisher.

The editorial process is funded entirely by publishers; these may be either commercial bodies or medical societies whose interest in publishing does not relate to profit. At this point publishers incur significant costs in relation both to works which are subsequently published and those which are rejected. The primary commercial basis for medical journals is their sale to libraries and practitioners. They are sold as subscription products both in print and via the internet. However, other sources of revenues exist, these include but are not limited to the sales of individual articles or related rights, translation rights, commercial article reprints, advertising and sponsored access. It is notable that over the last 5 years there has been a decline in traditional subscriptions in the Worlds developed markets and a transition towards increasing sales of single articles. Essentially, the business model for the continued success of the medical journal is the legitimate exploitation of copyright by publishers.

There is a requirement in a number of jurisdictions across Europe and North America for pharmaceutical companies to provide physicians with medical papers relating to the correct usage of their products. In these jurisdiction copyright is respected and relevant fees are paid by the distributing companies. No medical publisher would wish for important information to be withheld from clinicians making important medical decisions. However, with the procedures already available in Japan via the various copyright clearance bodies there is ample opportunity for pharmaceutical companies to supply documents as required and to make appropriate payments retrospectively. Thus, there is no practical basis for the limitation of publishers and authors copyrights in relation to the supply of medical documents.

Elsevier takes its mission of providing information that has a substantial impact on health care and patient Information very seriously, and as a publisher and information services provider we have taken the lead on many issues involving patient education including the project PatientInfolm (see http://www.patientinfom.com/). We undertake these projects while maintaining our core subscription and book sales business, and an increasingly important part of our business is the sale of individual articles from journals on a transactional (or“pay by the drink”) basis.

It is no exaggeration to say that every Elsevier journal published in the field of medicine is available to researchers and users in a variety of formats, and that copies of every article published is available for purchase orlicense, and that multiple copies of articles (known as“reprints”) for use by pharmaceutical companies, are widely available at normalcommercialrates, as described more fully below.

Elsevier has had a representative office in Japan serving the phamaceutical market for many years, and we are actively selling and licensing our content to customers in Japan on a regular basis.

As noted above, reprints are multiple paper copies of a single article of a journal that are produced to serve the interests of Elsevier customers. In particular in the medicalfield, the reprint business of medical publishers has been established over several decades of years, and represents the normal exploitation of medical articles, Together with the subscription buslness, it represents the major income source of medical publishers including the medical part of EIsevier's business overall. Pharmaceutical companies are our main customers in the reprint business. They usually acquire several thousand reprints of a specific article to distribute them to their clients,especially medical professiorlals, to market the drugs which are analyzed in the respective articles.

It is our understanding that your department is considering a new limitation in Japanese copyright law that would permit pharmaceutical companies the ability to make significant numbers of reproductions of medical material, e.g., journal articles, as indicated in section 3, paragraph 1, of the Interim Report. In particular,it appears that,under paragraph 1(2)2) a of the above mentioned section 3, the limitation would allow the provision of photocopies of medical articles or other medical material by pharmaceutical companies, upon 1 request from a medical professional, in order to provide information necessary for the adequate use of a drug of that pharmaceutical company, at no, or limited, compensation. This paragraph generally assumes that the provision of such photocopies was necessary because those cases involved the lives and bodies of patients, and therefore required prompt measures. Allegedly, the prior seeking of licenses would not be possible without putting the lives and bodies of patients at risk. In addition, it is suggested that the limitation should be in accordance with the obligation of pharmaceutical companies under Article 77-3 of the Pharmaceutical Affaires Law. That obligation, in otherwords, would be transformed into a copyright limitation.

We oppose the proposal made in the Interim Report for such an amendment,and we further oppose any suggestion that reproductions might include copies purchased from professional document suppliers.

1. The aim of professional medical journals is to disseminate,through the variety of means noted above, professional medical information including safe and appropriate use of drugs. Therefore, the proposed copyright limitation will conflict with the normal exploitation of these works and unreasonably prejudice the legitimate interests of the author and publisher under the Berne Convention;
2. As long as drugs are marketed as merchandise of pharmaceutical companies for commercialprofits,necessary information on those drugs for safety and appropriateness shall be a responsibility of the pharmaceutlcal companies, not medical publishers (who as noted above are providing many options and solutions for such companies); and
3. Users are not required to obtain licenses from rights organizations prior to photocopylng. They all can be reported on monthly statements of photocopy uses and license fees thereof can be paid based on billings by the rights organizations. There is a misunderstanding and false statement in the Interim Report.

The figures provided in the FY2007 survey on photocopy use by the Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations of Japan, and referred to by the Committee in section 3, paragraph 1(1), of the Interim Report Summary, clearly reveal the scope of the suggested limitation, as it notes that more than half of the reprints delivered by pharmaceutical companies were not in response to a request of a medicalprofessional, but deliberately for marketing purposes by the companies. Changing the law to permit such widespread copying puts our normal market and business model at risk for the high-quality medical content that we provide.

In our view, therefore, thereis no room to discuss a compensation scheme for the suggested limitation. The normal exploitation of works is at the discretion of authors and publishers. This includes the setting of the price of reprints, or the licenslng of reprints to Elsevler customers of under normal market conditions, the same conditions as apply in any other country in which Elsevier distributes its Informational content.

　STMは、約90社の会員出版社を代表する協会です。当該会員出版社による出版物は総じて、何万にも及ぶ印刷・電子形体での書籍、参考文献、およびデータベースから成る全世界の研究論文・出版物の年間出版数の60パーセント以上を占めています。STM会員出版社の著作物は、学術機関や企業のライブラリ（例えば、製薬会社や医学部教授などの）ならびに教育機関に幅広く電子的に販売されライセンス許諾されています。論文および書籍の個別のコピーの電子形体、現物、あるいはその他での納品は、学術出版社にとっては重要な収益源です。したがいまして、販売およびライセンス許諾は、STM会員出版社の主要市場の一つであり、今後もそうあり続けます。
　貴小委員会は、2007年10月4日付の2007年度中間まとめの第3節第1項に示唆されるとおり、製薬会社にSTM資料の再製を許可することになる新たな制限を日本国の著作権法に加えることを勘案されていると当方では理解いたします。特に、上記第3節第1項（2）の2）aの下、当該制限は、製薬会社の薬剤の適切な利用に必要となる情報を無料または割引料金で提供する目的において、医療専門家からの要請に応じて、該当製薬会社による医学論文あるいはその他のSTM資料の複写を提供することを許可するもののように見受けられます。当該項は、当該事例は患者の生命および身体が関与し、したがって即刻の対策を必要とすることから、当該複写の提供が必要であると一般的に想定しています。主張されるところによれば、患者の生命および身体を危険にさらすことなくライセンスを事前に追求することは不可能になります。さらに、当該制限は薬事法第77-3条の下での製薬会社の義務に準じるはずである、と示されています。換言すると、当該義務は、著作権の制限に変換されることになります。
　当方としましては、以下のとおり、数多くの理由によりかかる著作権の制限の導入を深刻に懸念するものであることを、強調したく存じます。

• ．　日本は、当然のことながら、文学芸術作品の保護に関するベルヌ条約（1971年）を含め、知的財産権の保護および強制執行を取り扱う主要国際条約の調印国です。ベルヌ条約に必要不可欠な一つの側面は、著作権の例外は第9条第（2）項に定められる「3ステップ」テストを満たすもののみに許可される、ということです。知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（1994年「TRIPS」協定）の第13条にも包含されているこの「3ステップ」テストは、「調印国は、独占的権利に対する制限および例外を、著作物の通常の利用に相反することも権利保有者の合法的な利益の既得権を不条理に侵すこともない特定の特別な例に限定するものとする」と記されています。
  
  

  　当方の見解としましては、上記に示唆されるとおりの制限は、当該テストの要件に見合うものではありません。上記の制限は、STM会員出版社が出版する資料の通常の利用に明らかに相反し、とりわけSTM会員出版社のリプリント（再版）事業に相反し、さらにはSTM定期刊行物中の単独の論文の電子形体での販売ならびにSTM定期刊行物の購読事業全般にも相反します。これら3つの事業分野は、STM会員出版社、特に医学分野の出版社の中枢事業です。

  • リプリント事業
    　リプリント事業は、STM会員出版社により数十年間にわたり開発されてきたものです。医学分野においては、製薬会社の利益に役立てられるべく発展してきました。リプリントは、STM定期刊行物中の論文の通常の利用とみなされます。リプリント版とは、刊行物の単一論文の紙面形体での複数部数を指します。リプリント版は、製薬会社により発注され、論文において分析される薬剤に関するマーケティング上の取り組みの一環として医療専門家に分配されます。このリプリント事業には、勘案中の制限によって特に懸念が生じます。当該制限により、製薬会社は、STM会員出版社からリプリント版を注文する代わりに、単独の論文を自社で再製、分配できるようになります。貴小委員会により参照された数字によると、当該制限はリプリント事業の43.7パーセントを排除する潜在的可能性があり、したがって、リプリント事業全体が危険にさらされることになることが明白です。貴小委員会は、第3節第1項（1）において、社団法人日本医薬品卸業連合会の2007年度写真複写利用調査により提供された数字を参照され、当該制限には医療専門家の要請に応じて供給される情報の提供「のみ」が含まれるべきである、と提案されています。しかし、当該連合会の数字が正確であるとすると、製薬会社により提供される情報のうち、医療専門家の特定的な要請に応じて提供される情報は何と43.7パーセントに及びます。したがって、勘案中の制限は、STM会員出版社により出版される論文の通常の利用に明らかに相反することになり、しかるにベルヌ条約の下での日本国の義務に違反することになります。医療専門家の要請に応じて毎年約3,000万ページが複写されているとの日本の出版会社による推定は、出版社に巨額の損害が生じる潜在的可能性を確認するものです。
  • 単独の論文の電子形体での販売事業／購読事業
    　当該制限はさらに、STM会員出版社の単独の論文の電子形体での販売を危険にさらす潜在的可能性を、明らかに呈しています。この事業は、1997年にSTM会員出版社により開発され、それ以来数年間で単独の論文の通常の利用となりました。当該サービスは、STM定期刊行物の論文を出版社の設定する価格でダウンロードし印刷できるよう、オンラインで個別に提供するものです。提案される制限は、ここでも再び、当該事業に多大な影響を与える可能性があります。ここでも再び、提供される情報の43.7パーセントという数字を基準とすることが可能です。勘案中の制限の下、製薬会社は、電子形体での論文をSTM会員出版社から購入する代わりに、論文を提供すること、または提供させることを許可されることになります。この例外は、論文の印刷形体／写真複写形体での提供のみならず、電子形体での提供をも網羅するように見受けられます。したがって、製薬会社は、STM会員出版社からの論文の購入を取り止めること、さらにはSTM定期刊行物の購読を解約することさえ、奨励される可能性があります。医療専門家は、勘案中の制限により網羅される情報の提供に依存し始め、製薬会社同様に購読を考慮しなおし出す可能性があります。このことは、提案される制限はさらに、単独の論文の販売事業および購読事業とも相反することを実証することになります。両事業は、STM会員出版社により出版される著作物の通常の利用の実質的部分を成立するものです。
  • 報酬スキーム
    　貴小委員会はさらに、報酬スキームの問題を提起されています。当方の見解としましては、そのような議論の余地はないと考えます。上記に説明いたしましたとおり、著作物の通常の利用は、著作者および権利保有者の裁量によります。これには、リプリント版の価格設定や、STM会員出版社の顧客への市場の動向に基づく条件でのリプリントのライセンス許諾などが含まれます。
• ．　貴小委員会は、中間まとめの第3節第1項（2）2）aにおいて、即刻の対策が必要とされ、したがって著作権保有者からの事前承認が追求され得ないような特定の緊急事例に対処するその他の著作権の制限に匹敵するとみなされている、と当方では理解いたします。しかし、提案される制限には、かかる緊急条件が包含されていません。貴小委員会は、提案される制限は薬事法第77-3条に準じる事例に制約されるべきであると示唆されているにすぎません。それ例外の唯一の条件は、医療専門家の要請ということになります。換言すると、要請の緊急性は、提案される制限の一条件として規定されていません。薬事法第77-3条の下、特定の要請の根拠となり得る理由は多々存在しますが、そのうち緊急性を理由とするものはごくわずかに過ぎません。患者の生命および身体に関する緊急性が当該制限を考慮する際の主要問題であると見受けられることから、当該制限において緊急性の要素とは何かが明示的に定義される必要がある、と当方は確信します。さもなければ、提案される制限はまたもや、ベルヌ条約第9条第（2）項ならびにTRIPS協定第13条の下での日本国の義務を遵守しないことになります。
• ．　当方の見解としましては、例えば個人開業医、病院、その他などの医療専門家は一般的に、薬剤を適切に利用するために、特に緊急事例でない場合において、製薬会社による著作権保護対象コンテンツの一時的な提供に依存している、と想定することは不可能です。逆に、当協会の経験では、医療専門家は関連性ある医学刊行誌の購読による永続的な情報の流れを求めています。したがって、製薬会社により提供される情報は、一般的に、薬剤の適用に関する追加情報源にすぎません。
• ．　貴小委員会は、医療専門家が即刻の対策を必要とするような事例において特定的な要請により製薬会社あるいはその他の供給会社からいかに情報を提供され得るかとの問題を提起されています。当方では、STM会員出版社が提供しているライセンス許諾と分配スキームは、以下のとおり、既に出版社のコンテンツの即刻供給を可能にしていると考えます。
  
  　先に説明いたしましたとおり、STM会員出版社にはリプリント事業が整っています。製薬会社は、関連性ある論文を要請があり次第即時に分配するために、当該論文を事前に発注することができ、また実際にそうしています。製薬会社は、自社の薬剤を分析した論文を明確に見極めることができ、それを予め発注することができます。リプリント版はさらに電子形体でSTM会員出版社から入手することも可能です。これは、要請した論文を印刷／写真複写し郵便で製薬会社や医療専門家に分配するために要する時間を節減します。ここ数年来、定期刊行物中の個別の論文ならびにSTM会員出版社の書籍は、オンラインでの入手が可能にされています。医療専門家および／または製薬会社は、要請する論文または書籍をオンラインで容易にしかも迅速に取得し、そのコンテンツをそれぞれのライセンス契約を遵守したかたちで利用することができます。
• ．　貴小委員会は、日本の著作権協会による権利を承認するという製薬会社にとってのまた別の選択肢を示唆されています。これは、上記のIで説明いたしましたとおり、同組織が権利保有者からライセンスを供与された場合にのみ、一つの選択肢となるかもしれません。日本の著作権協会は「利用前ライセンス許諾」を命じていないことから、上述の緊急性の事項はかかるシナリオにおいては問題ではありません。したがって、利用がかかる緊急事例の事後に承認されることも可能となります。
• ．　社団法人日本医薬品卸業連合会の2007年度写真複写利用調査の数字によると、製薬会社は、要請に応じた義務的な提供に加え、医学論文を含む情報の56.3パーセントを医療専門家に自発的に提供しています。この数字は、自社の医療製品の情報を医療専門家に提供することに対する医薬品業界の多大な関心を実証しています。したがって、製薬会社の利益に明らかに役立つ義務が出版社の著作権に対する新しい制限に置き換えられるべきかどうか、慎重に慮られるべきです。
• ．　STMおよびその会員は、著作権には合法的な例外および制限が存在することを認識しております。例えば、当協会の資料を購入またはライセンス契約した顧客が自社内での研究目的において当該資料を利用する合法的な必要性を有する場合などは、承諾し了解しております。しかし、当方の見解としましては、医薬品業界に関して提案されるこの例外は、不必要であり、過剰に幅広く、著作権対象著作物が関与する十分に確立されたビジネスモデルを侵害し、社内研究上の必要性の範囲を大幅に超越し、国際条約の下での日本国の義務に関して日本を危険な立場に置くことになるものです。

Springer ScienceBusiness Media is one of the world'sleading suppliers of scientific and specialist literature.It is the second-largest publisher of journals in the science,technology,and medicine (STM) sector and the largest publisher of STM books. The group publishes over 1,700 journals and more than 5,500 new books a year, as well as the largest STM eBook Collection worldwide. 0ur content is sold and licensed electronically to academic and corporate libraries (including pharmaceutical companies and medical professionals) and educational institutions. The electronic, physical or other delivery of individual copies of articles and books is an important source of revenue for us.

It is our understanding that your department is considering a new limitation in Japanese copyright law that would permit pharmaceutical companies the reproduction of STM materia1,as indicated in section 3, paragraph 1, of the Draft Interim Report Summary for FY2007 of October 4, 2007. In particular, it appears that the limitation would allow the provision of photocopies of medical articles or other STM material by pharmaceutical companies, upon request from a medical professional,in order to provide information necessary for the adequate use of a drug of that pharmaceutical company, at no, or limited,compensation. This paragraph generally assumes that the provision of such photocopies was necessary because those cases involved the lives and bodies of patients, and therefore required prompt measures. Allegedly, the prior seeking of licenses would not be possible without putting the lives and bodies of patients at risk. In additlon, it is suggested that the limitation should be in accordance with the obligation of pharmaceutical companies under Article 77-3 of the Pharmaceutical Affaires Law. That obligation, in other words, would be transformed into a copyright limitation.

In agreement with the International Association of Scientific, Technical&Medical Publishers (STM). Springer would like to emphasize that we have serious concerns with the introduction of such a copyright limitation, for a number of reasons.

• . Japan is, of course, a member of the major international treaties dealing with the protection and enforcement of intellectual property rights, including the Berne Convention for the protection of literary and artistic works (1971). An integral aspect of the Berne Convention is that only those exceptions to copyright are allowed that meet the “3-step”test,set out in Article 9 (2). The“3-step” test reads:“Members shall confine limitations and exceptions to exclusive rights to certain special cases which do not conflict with a normal exploitation of the work and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the rights holder”
  
  

  In our view the limitation as suggested above would not meet the requirements of this test. It clearly conflicts with the normal exploitation of material published by STM publishers. In particular, it conflicts with STM publishers'reprint business,but also with the sale of single electronic articles of STM journals, as well as in general with the subscription business of STM journals.

  In the medical field,the reprint business has been developed by STM publishers to serve the interests of pharmaceutical companies. Reprints are multiple paper copies of a single article of a journal. They are ordered by pharmaceutical companies and then distributed to medical professionals as a marketing exercise for the drugs analyzed in the respective articles. This reprint business would be affected by the considered limitation. Instead of ordering reprints from STM publishers, the limitation would allow pharmaceutical companies to reproduce and distribute single articles themselves or let them be produced by document delivery services. The Committee refers to figures provided in the FY2007 survey on photocopy use by the Federation of Japan Pharmaceutical Wholesalers Association, and suggests that the limitation should “only”include the provision of information supplied upon request of a medical professional. If the figures of the Association are correct, however, an impressive amount of 43.7% of the information provided by pharmaceutical companies was provided upon a specific request by a medical professional. The considered limitation,therefore,would obviously conflict witt1 the normal exploitation of articles by STM publishers, and hence violate Japan's obligation under the Berne Convention.The estimate of Japanese publishing companies that some 30 million papers are copied upon request of medical professionals every year,confirms the massive potential damage for publishers.

  The limitation clearly also has the potential to put at risk STM publishers' sale of individual articles in electronic form. This service offers individual articles of STM journals online, to be downloaded and printed, at a publisher-set price. The suggested limitation could have a massive impact on this business. 0nce more, the amount of 43.7% of the provided information may serve as a point of reference. Instead of buying those articles from STM publishers in electronic form, pharmaceutical companies would be allowed to provide articles under the considered limitation. This exception appears to cover not only the provision of articles in printed/photocopied form, but also in electronic form. Pharmaceutical companies might thus be encouraged to stop buying articles from STM publishers, or even to cancel their subscriptions to STM journals. Medical professionals may begin to rely on the provision of information covered by the considered limitation, and might likewise start to reconsidertheirsubscriptions. This demonstrates that the suggested limitation also conflicts with the single article sale and the subscription business.

  The Committee also raises the issue of a compensation scheme. In our view, there is no room for such a discussion. As set out above, the normal exploitation of works is at the discretion of authors and right holders. This includes the setting of the price of reprints, or the licensing of reprints to the customers of STM publishers under market conditions.
• . It is our understanding that the Committee considers that the suggested limitation be comparable with other copyright limitations that address certain urgent cases where prompt measures are required and where prior authorization from the copyright holder cannot be sought, However, the suggested limitation only indicates that it should be restricted to cases in accordance with Article 77-3 of the Pharmaceutical Affaires Law. 0therwise, the onlyconditiion is the request by a medical professional.The urgency of the request,in other words,is not set out as a condition of the suggested limitation. Under Article 77-3 of the Pharmaceutical Affaires Law, there are multiple reasons which may be the basis of a particular request, only some of which would be urgent. We believe that, since urgency for lives and bodies of patients appears to be the key reason to consider such a limitation, that element of urgency would need to be explicitly defined in such a limitation. Otherwise, the suggested limitation once more would not be in compliance with Japan's obligation under Article 9(2) of the Berne Convention.
• . in our view, it can not be assumed that medical professionals generally rely on an ad-hoc provision of copyright protected content by pharmaceutical companies to adequately use drugs, especially not in urgent cases. On the contrary, it is our experience that medical professionals seek a permanent flow of information by subscribing to relevant medical journals.The information provided by pharmaceuticalcompanies, therefore, in general only is an additional source of information concerning the application of a drug.
• . The Committee raises the issue how medical professionals could be provided with information from pharmaceutical companies or other suppliers upon a specific request in cases that require prompt measures. We believe that the licensing and distribution schemes provided by STM publishers already allow the prompt supply of theircontent, as follows.
  
  As explained earlier, the reprint business of STM publishers workswell. Pharmaceutical companies can - and do - order relevant articles as reprints in advance in order to distribute them immediately when a request is made.Pharmaceuticalcompanies are able to identify the articles that analyze their drugs, and to order them in advance. Reprints are also available in electronic form from STM publishers. This saves the time of printing/photocopying the requested articles and delivering them by mail to pharmaceutical companies and medical professionals. For several years, individual articles of journals, as well as STM books, have been available online. Medicalprofessiorlals and / or pharmaceutical companies can easily and immediately acquire the requested article or books online, and use the content incompliance with the respective license agreement.
• . The Committee indicates that another option for pharmaceutical companies would be to clear the rights with a copyright clearance organization in Japan. This of course might be an option but as explained above under I. only if the organization obtained a respective license from the rights holder. The matter of urgency discussed above Is not problematic in such a scenario since copyright clearance organizations in Japan do not require “pre-use licensing”. The use could, the refore, be cleared afterwards incases of urgency.
• . According to the figures of the FY2007 survey on photocopy use by the Federation of Japan Pharmaceutical Wholesalers Association, pharmaceutical companies voluntarily provide some 56.3% of information (including medical articles) to medicalprofessionals,in addition to the obligatory provision upon request. This demonstrates their massive interest in providing information on their respective medical products to medical professionals, It should, therefore, be carefully weighed if an obligation that clearly serves the interests of pharmaceutical companies should be translated into a new limitation to publishers copyright.
• . Springer ScienceBusiness Media recognizes that there are legitimate exceptions and limitations to copyright. We accept and understand that, for instance, customers who have purchased or licensed our material have legitimate needs to use such material for their research purposes within their own institution. 0ur view, however, is that the proposed exception for the pharmaceutical industry is unnecessary and overly broad, impinges on a well-established business model involving copyrightworks, goes well beyond internal research needs, and would place Japan at risk with respect to its international treaty obligations.

　シュプリンガー・ジャパン株式会社は、国際学術出版社Springerの日本支社であり、日本の学術団体機関誌（学会誌）を中心とする48の英文雑誌、年間約80点の英文および和文の書籍を発行している出版社です。私どもの出版分野の中心は医学およびその関連分野であり、医師、歯科医師、薬剤師、および看護師などの医療関係者を読者対象としています。
　今般、文化審議会著作権分科会法制問題小委員会で「中間まとめ」として公表された権利制限の見直し提案は、その趣旨、目的、影響等から考えて非常に大きな問題を含むものであり、当社としてはこれを法制化することについて反対です。
　以下、その理由を述べます。

1. ベルヌ条約に違反：
   　医学および関連分野の出版物の目的は、医師等の医療関係者に最新の医学専門情報を伝え、医学と医療の進歩に貢献することです。これらの情報は様々な疾患に対する医薬品の臨床応用例ならびにその学術的考察が主なものであり、今回権利制限の対象とされている薬事法77条の3において医薬品等の製造販売業者等に収集と提供の努力義務が課せられている医薬品等の安全・適正使用に必要な情報そのものとなります。医学専門書籍・雑誌等は基本的に医療関係者に有償で購読して頂くことを前提としており、この出版活動は当社のような医学専門書の出版社にとっては主たる業務目的となっています。また、医学専門書籍・雑誌等は医療関係者に向けた情報提供以外に市場が存在せず、それが医学専門書の出版社にとっては通常の利用に他なりません。薬事法77条の3に該当するような情報提供は年間数千万ページに及ぶと言われておりますが、この膨大な量の複製を権利制限とすることは、当社のような医学専門書出版社にとっては大きな市場を失うことになります。
   　日本が批准しているベルヌ条約はその第9条第2項において「複製は特別の場合であり、著作物の通常の利用を妨げず、かつ著作者の正当な利益を不当に害しないことを条件とする」としていますが、上述のような状況において、今回検討されている権利制限は明らかにこれに違反するものです。この問題については海外の権利者も注目しており、日本がこの問題を軽視すれば海外権利者の反発は避けられず、国際的な問題に発展することは必至です。
2. 権利制限の要望理由には根拠がない：
   　医療の現場で患者の生命が危機に際している場合に、その治療に必要な情報を医療関係者が製薬企業に対して求め、製薬企業がその情報を検索しその複製物を作成あるいは入手し当該の医療関係者に提供するためには通常でも数日の時間が必要ですが、緊急に必要な情報をこのような形で提供していたのでは緊急の治療に間に合わず、患者の安全は保証されません。つまり「中間まとめ」が権利制限の必要性の背景としてあげている、「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められること」は医療処置としては当然ですが、そこで初めて文献情報を入手して対応策を検討することなどは通常考えられません。従って「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められること」は権利制限の要望理由にはなり得ません。
3. 情報提供は製薬企業の責務：
   　医薬品は国民の健康を維持する上で必要不可欠なものでありますが、医療にもコストがかかるのは当然であり、関連する企業が民間の活力を結集して様々な企業活動のなかで医療商品とサービスを提供しています。医薬品は当然製薬企業が製造販売し、そのなかで製薬企業は必要な利益を生み出していますが、製薬企業における医薬品と同様、出版社における医薬品情報にもコストがかかるのは当然であり、出版社が取材活動を行い、編集し制作した医薬品情報も無償で提供されているものではありません。医薬品が製薬企業の製品である以上、その安全・適正使用にかかる情報を収集・提供することも当然製薬企業の責務です。また、そうしなければ役割分担から考えて公平ではありません。薬事法77条の3の規定は製造者としての製薬企業に対する当然の義務を明記したものであり、それを理由として医薬品の安全・適正使用のための情報複製を権利制限とする必然性は存在しないと考えます。製薬企業が情報を収集・提供する義務を負っているならば、当然それに対するコストを負担する義務も負うべきであり、それを第三者に負担させるのは筋違いです。製薬企業に情報の収集と提供が義務付けられているのならば自らの責任において論文や出版物等の情報を作成あるいは用意すべきであり、出版社が業務としているその情報提供の権利と利益と製薬企業が奪うことは権利侵害も甚だしい企業倫理に反する行為です。
4. 権利制限は拡大運用される可能性が高い：
   　「中間まとめ」では、権利制限を必要する範囲は「薬事法77条の3に基づく情報提供」であるとしていますが、医学専門書籍・雑誌等はその殆どが医薬品の安全適正使用にかかる情報提供を目的としたものであることから「薬事法77条の3に基づく情報提供」の要件を満たすものを全て権利制限とすることは不適当です。「薬事法77条の3に基づく情報提供」には医療関係者が製薬企業の製品である医薬品の情報やその医薬品の臨床応用例、効果等、緊急性のない一般的な医学情報も含まれ、医療関係者が情報を求めさえすれば薬事法上の要件を事実上満たしてしまうことは明らかに権利制限の拡大運用となります。本来医療関係者は自らあるいはその属する医療機関等を通して出版物を購入し、情報を事前に用意しておかなければならないものですが、それを権利制限によってその都度複製物で第三者から無償で提供を受けることは明らかな購入の代替となります。権利制限は複写利用を大幅に増大させ、商業出版は成立しなくなる可能性があります。
   　現在でも年間数千万ページと言われている複写量は、権利制限によって合法化された場合に更に広がる可能性があります。薬事法77条の3は医療関係者が情報を求めれば製薬会社等は提供する義務を課しているので、医療関係者が必要な情報を求めれば全て無償で提供されることになります。これでは商業出版ベースで発行されている医学専門書籍・雑誌等は成立しなくなってしまいます。

Nature Publishing Group is the publisher of some of the world'steading scientific and medical journals including Nature, the international weekly journal of science, overthirty Nature-branded monthly titles, including Nature Medicine, Nature Reviews Cancer and the new Nature Clinical Practice series of eight review journals in clinical medicine, as well as over 40 academicjournals, many of which are in the clinical medical domain. 0ur journals are sold widely to academic, corporate and hospital libraries worldwide in both print and electronic form and sale of individualarticles, including to the pharmaceutical industry and medicaldoctors, is a significant source of revenue supporting these scholarly journals.

We understand that your agency is considering legislation that would place limitations on copyright, allowing pharmaceutical companies in Japan to copy medical research articles free of charge when requested by medical practitioners in cases that involve the lives and bodies of patients for which prompt measures are required. Delays in getting copyright clearance from reproductive rights organizations are cited as a justification for allowing such exceptions.

We at Nature Publishing Group would like to express our grave concern at the way your agency's deliberations may be heading.There is substantial evidence that the Japanese pharmaceutical industry already extensively copies and reproduces a significant number of medical research articles without copyright permission and without paying copyright fees, and a move to place limitations on copyright will only exacerbate this situation, leading to further copyright abuse and loss of revenue to reputable scientific and medical publishers such as Nature Publishing Group.

Imposing such limitations on copyright will, in ourview, constitute a violation of the Berne Convention, to which Japan is a signatory.

The argument that it takes time to obtain pre-use licenses to make copies of articles is not valid because users that have agreements with reproductive rights organizations do not need prior clearance each time they photocopy an article, and the vast majority of articles are available through these reproductive rights organizations. Furthermore, medical institutions, individual doctors and pharmaceutical companies can purchase instant electronic access to most of the world's scientific and medical literature, including online purchase of individual articles.

The UK Publishers Association (PA) is grateful for this opportunity to comment on the Interim Report Summary for FY2007 of October 4, 2007.

The PA is the representative body of book, jounal and electronic publishers in the United Kingdom. It has today approximately 150 subscribing members, representing some 80% of the total revenue from book, e-book and learned journal publishing in the UK. The UK publishing trade now publishes over 115,000 new titles each year, not including the many scientific, technical medical (STM) journals. Many of these have been established as respected international authorities in their own field for many years, in some cases-such as the British Medical Journal and the Lancet-for generation. Japan is a significant and major export market for the publishers of all these journals, so any new legislation which threatens copyright protection for these journals in Japan is a matter of immediate and serious concern. We strongly suppport the representations the Japan Book Publishers Association has been making in this matter.

We understand from section 3, paragraph 1 of the Interim Summary that your department is considering a new and unprecedented copyright exception in Japan's copyright law which would enable pharmaceutical companies to make copies of STM journal articles without the consent of the rightsholder, and with no, or limited, remuneration, on the request of a medical professional. The Summary claims-without any supporting evidence-that seeking permission would take time and put patients' lives at risk. It is proposed to include the new provisions under Japan's copyright law; in accordance with Article 77-3 of the Pharmaceutical Affairs Law.

We have very serious conserns about the introduction of any such copyright exception or limitation, for a number of reasons. For your convenience, we will follow the numbering in section of the Summary:

• 1. The proposed new copyright limitation would be inconsisutent with the provisions contained in Article 9(2) of the world's leading copyright convention, the Berne Convention, relating to copyright exceptions and limitations, which clearly specify a“3-step test”for all such exceptions, which:
  
  
  • (1) Must be limited to certain special cases;
  • (2) should not conflict with normal exploitation of the work; and
  • (3) Must not unreasonably prejudice the legitimate interests of the author.
  In our view, the proposed limitation would seriousuly jeopardise normal exploitation of STM journals in Japan, since the legalisation of copying without consent by commercial pharmaceutical corporations would strike at the heart of normal subscription and reprint sales for each journal, on which their commercial success depends. The Interim Report Summary itself recognises the scale of this problem in section 3, paragraph 1 when it quotes an esitimate provided by the japan Pharmaceutical Wholesalers Association that 43.7% of information-running to several million copies a year-is already provided on request of a medical professional. Publishing businesses are like any other-to lose 43.7% of their market at one stroke is a major blow, and potentially ruinous to their business. We cannot believe that this is what the japanese Government intends. Japan has for many years been an honoured member of the Berne Convention, and we hope and trust it will remain a member for many years to come, not only to protect foreign copyrights in Japan but equlally to protect japanese copyrights abroad.
• 2. In section 3, para 1(2), the Summary considers that the proposed exception is justified where urgent information is needed because patients' lives are at risk and there is no time to seek copyright permission before making the necessary copies. However, no such condition of extreme urgency appears in the wording of the exception, which seems to apply to any request made at any time and under any circumstances by any medical professional. Without careful limitation to such an unusual“special case”, the proposed exception must conflict with the Berne Convention 3-step test. It fails, of course, on all three tests.
• 3. The proposal assumes that copyright permissions are so slow and difficult to obtain that they put patients' lives at risk, which is directly contrary to the facts. For many medical journals, collective licensing schemes-which offer licences well in advance-have been in place for many years, offered by such reprographic rights organisations (RROs) as JCLS and JAACC. The Report Summary itself concedes that about 70% of foreign and 50% of domestic copyright works are currently managed by such RROs. There is therefore no reason why pharmaceutical companies, which are often major commercial corporations, should not obtain copyright licences in advance like any other normal business. There is certainly no justification for subsidising their business costs by depriving authors and creators of their copyrigth protection.
• 4/5. In addition to collective licences offered by RROs, many STM journals are available online, and many STM publishers offer reprints directly in electronic form, direct from the publisher and therefore probably quicker than they could be obtained via any pharmaceutical company. So creating a copyright exception in favour of pharmaceutical companies may not speed up the process of delivering copies to healthcare professionals, but slow it down.
• 6. The evidence of the Japan Pharmaceutical Wholesalers' Association is that, in addition to the 43.7% of information provided on specific request of a medical professional, 56.3% is provided voluntarly, i.e. to advertise and promote their own products, often involving general medical information of no particular urgency. This is perfectly legitimate business, of course, but it indicates the importance of such material to pharmaceutical companies.
• 7. It is likely that the proposed new copyright limitation will lead to a significant increase in photocopying, even above the current estimate of many millions of copies a year. The presence in the market of such unpaid copies will inevitably have a very serious effect on normal exploitation of the works, and on the legitimate business of the publishers involved. In many cases, the journals involved, which often survive on very narrow margins of profitability, may not survive in business at all.
• 8. There is no little or no provision for compensation in the proposed new law, and, at the very least, this must be addressed. However, this must be in the context of the proposals as a whole, and it will be clear from our comments above that we believe the entire scheme is unjustified and contrary to Japan's international treaty obligations.

　医歯薬出版株式会社（以下，当社）は，創業87年，創社57年，社員数123名の医学歯学系の専門出版社であります。医師，歯科医師，看護師，薬剤師，栄養士，臨床検査技師，歯科衛生士，歯科技工士などを対象とする9点の雑誌および年間150点余の書籍を発行しています。
　当社は，この度の文化審議会著作権分科会法制問題小委員会でまとめられました「中間まとめ」中の「第3節　権利制限の見直しについて」に関する提案は，その趣旨，目的，そしてその招来することから考えて極めて大きな影響を及ぼし，医学書の出版社に対して存立を脅かす問題と考え，これを法制化することについて反対の意見表明をするものであります。
　以下，その理由を述べます。
　そもそも製薬会社が薬事法を根拠に，著作権の権利制限を要請していることについて疑問があります。現今行われている文献のコピーサービスは製薬会社が顧客サービスの一環として行っていることは周知の事実であります。今回の要望が法制化されますと，本（文献）は買わなくても頼めばメーカーがサービスで届けてくれる風潮に拍車をかけ，少部数で発行しております専門雑誌はますます部数の減少をみ，採算ベースを大きく割り込み，廃刊する雑誌が続出される可能性があります。それはとりもなおさず医療者にとって研究成果を公にする場が狭まり，一部の人のみが情報に恩恵にあずかるという状況を呈し，最終的には国民が享受する医療の水準の低下にもつながります。当然，医学関係の出版社はそうした権利侵害により企業運営がままならなくなることは容易に想像されるところであります。
　当社は，「中間まとめ」について，下記の2点についてとくに意見を表明して，今回の権利制限についての提案に対して反対いたします。

• 1）医療上の要請について
  　権利制限が要望されている要因として，「個別の患者への対応等のために医療関係者から文献の提供が求められる場合」，あるいは「患者の生命，身体に関して迅速な対応が求められる場合には事前の許諾に時間をかけることが不適切である」などがあげられていますが，患者さんが危急である場合に，患者さんを前にして製薬メーカーに連絡してコピーされた文献をもらい，それを読みながら治療にあたるという状況は想像できません。私どもは業務の関係で，医師，薬剤師，他医療職の方々と接触する機会も多いのですが，コピーが頻繁になされているのは，研究テーマに関する文献の収集などが中心です。
  　一般の方も自分の目の前で文献などを読みながら治療されるとしたら，そういう医師にはかかりたくありませんし，いわんや緊急の場合には間に合うわけもありません。
  　また，「事前に許諾に時間をかけることが不適切である」の指摘に対しては，複写権管理団体と基本契約を結んでおけば，事前の許諾は不要でありますので，全く権利制限の理由にはなりません。
  　現実にない状況を今回の権利制限の理由としてあげているのは，著作権への理解に欠け，複写に対する使用料を払わないための方便としかいいようがありません。
  　命を助け，健康に寄与するために薬を販売している製薬会社に，緊急だからといって薬を無料にしろという話はありえません。同じように，人々の健康に寄与する医療情報に対して，迅速な対応が必要だからということで，無許諾でもよい，無料でもよいということにはなりません。
• 2）権利処理手続き
  　「中間まとめ」の第3節　1−（1）に，「現在の権利諸手続の実情から，権利制限の要望がなされている」とあります。3割の文献について，複写について許諾を得ることが困難であるという理由で，はたしてすべてについて権利制限すべしということになるのでしょうか。これは本末転倒な話であります。複写することに対しては，この「中間まとめ」でも「使用料相当額の補償金の支払いを義務づけることが適当である」との考えが記載されております。そうならば，製薬会社は7割をおさえている複写権管理団体（たとえば日本著作出版権管理システムなど）とまず包括契約を結ぶことに精力を傾けるべきで，そのような行動が適切な著作権処理の方向に進むことにつながると考えます。
  　また，7割の文献に対して複写に対する支払いが進めば，3割といわれる複写権管理団体に捕捉されていない文献の割合も減少してゆくのは経済の流れです。
  　製薬メーカーは，現在，交渉が中断されている日本著作権管理システムとの話し合いを再開し，利用条件の合意を得ることが第一で、そうすれば権利制限の一つの理由も解消することになります。
  　今回提起されている内容については，単に医学系の専門出版社が立ちゆかなくなるからというだけでなく，国民の医療水準を担保する意味からも，権利制限を主張している製薬メーカーにはその取り下げを求めるものでありますし，小委員会での公正な審議と判断を望むものであります。

　本来、学術著作物は社会の進歩と人類の発展を目指した研究成果の集大成です。
　中でも国民の健康と命という公共の福利の目的のための著作物は広く流通すべきものです。
　そのため流通の阻害要因は極力排除されるべきだと考えます。国民の健康と命を守る観点から、医薬品の適正使用のために必要な情報や安全性情報などは、薬事法によって医療機関（医師）に対する提供を義務づけているものです。
　薬事法で規定する情報提供の際には、著作権者の許諾無く文献を複製・譲渡ができる権利制限に賛成いたします。また、原則的に無条件での権利制限を求めます。
　すでに「法制問題小委員会中間まとめ」の資料にもあるように、当該被複製物の種類は多岐にわたっており特定の著作物に集中していません。したがって権利制限によって権利者の権利を著しく脅かすことにはなりません。権利制限対象となることは、学術著作物の本来の利用目的に当たります。

　薬事関係の権利制限の実施にあたっての補償金の導入に反対します。
　「中間まとめ」では、補償金制度がどのように運営されるべきかについて明確な制度や手段について語られていません。補償金の導入可能性については、利用者も含めて場を設けて本件と切り離して慎重に議論することを求めます。

　医療関係者への情報提供のために行なわれる関連文献の複製につき、患者の生命・身体に関して迅速な対応が求められる一方で、事前に許諾を得ることが困難であるという状況下にあることに鑑み、権利制限規定が必要であるという検討趣旨に賛同する。

1. 薬事法第77条の3「情報の提供等」の趣旨を正しく反映しない法解釈
   　そもそも薬事法第77条の3は製薬企業に課せられた当然の義務を明文化したものにすぎないのであって、製造者責任の範疇にあることがらであります。したがって、それを忠実に実行することは、製薬企業の当然の義務であります。
   　民間企業の事業活動（製薬企業）において、ほかの民間企業（出版業）の事業目的や販売権を不当に侵害することは、許されるべきことではありません。こうした原理・原則は、法治国家である日本ではぜひとも保証されなければならないものであります。
2. 自前で完結することを事業に組み込むべきである
   　本来製薬メーカーにとって必要な情報の収集とその提供なのだから、製薬企業が自前でそうした部署を所有して情報の発信を行なう事が筋というものである。それを行なう事なく専門書出版の最終成果だけを、その必要性からと称していいとこ取りをするのは、経営的にみても真に幼稚であり、良識を疑うものがあります。
   　事業活動の完結の視点からみても製薬企業が自前でコストを負担して調達すべき性質のものであります。
3. ベルヌ条約違反であり、外国からも抗議が寄せられることは明白である
   　「複製は特別の場合であり、著作物の通常の利用を妨げず、かつ著作者の正当な利益を不当に害しないことを条件とする」という、ベルヌ条約第9条第2項に明らかに違反するものであります。
   　出版文化の観点からも国際的に恥ずべき権利制限の提案といえます。

1. 医薬品に関る情報提供、そのための情報収集は、製薬会社が責任をもって行うべきものであります。医薬品は、モノに必要な情報がプラスされて販売されなければならず、特に患者の生命に関る類の最もホットで重要な情報は、製薬会社が本業として収集し、当該医薬品の使用医師・薬剤師にアップデートに伝達されていなければなりません。
   　多くの製薬会社では、その目的のために必要に応じ、我々の商品である専門情報の収集も自らの責任において継続的に行っている筈であります。
2. 一方、我々専門出版社は価値の高い専門情報を売ることが業であります。
   　必要とされる情報を対価を得て販売することは極めて当然の権利です。
   　これが一部でも不当に否定されることになれば我々は存続していけません。
   　そもそも、企業の公共的役割は、ひとり製薬企業が突出して有するものではなく、全ての企業が常に良き企業行動の理念として認識し、指標とすべきことと考えます。
3. 生命の尊厳性は何物にも優先すべき事柄ですが、情報ドキュメントの許諾の時間が云々されるような緊急の（臨床）場面は、現実的でないと考えます。
   　係争時などではありそうな話ですが、こうした場合には時間の余裕もある筈です。
   　観念的・抽象的議論によって事の本質の議論を疎かにして結論を急ぐことなく、具体的にどのようなケースが現実に発生しているのか、また発生する可能性があるのか、その頻度は、といったことを先ずは明らかにすべきでしょう。
   　納得し得る具体的な場面については例外としての無許諾提供もあるかもしれません。
   　その場合にも有償であることが基本です。
4. 専門情報の複写利用は必ず許諾ベースで行うべきであり、また既に、我が国ではJCLSのような事前許諾不要のシステム利用が出来る環境整備もなされています。
5. 事は日本固有の問題ではなく、グローバルな最新科学情報利用の話でもあります。
   　現在我が国では欧米開発医薬品が相当のウェイトを占めており、そうした医薬品に関する情報の権利主体が海外にあるという場面は避けられないと考えねばなりません。
   　情報に対する価値基準が違う欧米では今般の問題はどのように扱われているのでしょう。海外の実態も把握し整合性のとれた結論を導く必要がありましょう。
   　この問題は日本の国内問題ではなく国際問題との認識が必須であります。
6. 是非当事者である出版界も交えて、具体的な議論をより深く行い、関係者の認識を深め、良い結論が出るように努力すべき事項と考えます。

　小社は1879年の創業以来、医学・薬学・看護学・栄養学等の学術分野の出版を手がけている医書出版社である。このたびの、文化審議会著作権分科会法制問題小委員会の「中間まとめ」における「権利制限の見直しについて」の1．薬事関係の提案に対し、小社の出版活動に多大な影響を及ぼすとともに、権利制限の拡大により著作権法制の空洞化をもたらすことを深く憂慮し、強く反対する次第である。反対の理由を以下に記述する。

• 理由1．WIPO著作権条約における著作権等の制限の要件を満たしておらず、国際的にも非難される提案であること。
  
  

  　著作権についての国際的な法制度の調和（ハーモナイゼーション）への対応が求められている今日、国際条約にてらしても今般の提案は他国からも非難される内容と思われる。文化の成熟度の尺度とも言われる著作権法の改悪によって、文化的な面でも非難にさらされることは遺憾にたえない。
  　ベルヌ条約第9条複製権で規定されている内容と基本的には同じであるが、WIPO著作権条約では第10条制限および例外として、より広範な内容となっている。斉藤　博氏の著書『著作権法（有斐閣）』によれば、”権利制限の一般的な法理が承認されたことになり、国内法における権利制限の一般的な指針が設けられた”ので、WIPO著作権条約にてらして意見を述べたい。
  　この第10条によれば、いわゆる3-step testとよばれる3つの要件を満たしている場合にのみ、国内法による権利の制限を定めることが可能である。その要件とは次の3つである。

  • 著作物の通常の利用を妨げない。
  • 権利者の利益を不当に害しない。
  • 特別な場合（certain special cases）に該当する。
  　斉藤　博氏は同書において、における判断の基準をそれぞれ示している。については、”著作物等が利用許諾等を介し複製、送信等の利用がなされ、市場においても流通の経路ができているところへ、権利制限の結果として、無許諾で利用されたものが競合的に介入してくるか否か”である。小社が発行している雑誌5誌では、著作（権）者と文書による著作権譲渡契約を交わし、著作権者から著作権を譲渡され、その権利を行使して著作物を複製し、複製物である雑誌を出版の流通もしくは直販によって市場に出している。対象は広く医療関係者であり、今回提案された情報の提供者・被提供者と同一である。今般の権利制限によりまさに無許諾で複製されたものが同じ市場に競合的に介入してくることになる。これは著作物の通常の利用を妨げる行為にほかならない。
    については、”権利者の正当な利益を不当に害するか否かは、権利の制限が権利者の利益にある程度の影響を与えることは必然であるとしても、その域を超え、権利者の利益が不当に害されることになるのか否か”であるが、小社の出版物において、「臨床雑誌内科」では毎号医薬品の使用法が掲載されているし、外科系の雑誌「臨床雑誌外科」、「臨床雑誌整形外科」、「胸部外科」の論文中では医療機器について触れている部分も少なくない。さらに書籍では、年度版書籍「今日の治療薬」、「今日のジェネリック医薬品」、「〜薬の選び方と使い方」シリーズ、疾患別の「エッセンシャルドラッグ」シリーズをはじめ、医薬品の適正な使用のために必要な情報を取り扱った書籍が多い。また、医療機器を扱った臨床工学士向けの書籍も多数刊行している。著作権の制限が認められると、薬事法第77条の3に該当する情報提供量（頁数にすれば全体で年間数千万ページに及ぶとも言われる）からして、小社のこれらの雑誌や書籍への影響ははかりしれなく、出版権者・著作権者として得られる正当な利益を不当に害することは確実である。
    については、”私的使用のため、教育目的、非営利目的など、これを制定法の中に具体的に定めるときには、あらためて説明を要しまい”としているが、例外規定として目的や適応範囲が明確に特定できるか疑問を呈したい。薬事法第77条の3は提供者も被提供者も広範であり、その該当すると思われる情報も、”医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報”と範囲が不明確であり、拡大解釈される可能性を危惧するものである。
  　近年，著作物の利用が多種・多様化する中で，インターネットのホームページでの掲載やパソコンによるプレゼンテーションなど、デジタル化されての利用も多い。冊子体の頁をスキャンしてサーバーに複製・蓄積し、データベース化し、利用者の求めに応じて送信するとなると、複写を超えた利用となる。迅速な対応が医薬関係者から求められると、そのような提供も要望として出され、単なる複写に留まるとは思えない。小社に寄せられる製薬会社からの申請書をみると、プレゼンテーションの資料として利用したいという要望もある。これは複製と同時に上映でもある。自由利用ということで、利用方法についても拡大解釈されるおそれがあり、一層の慎重な検討が必要と思われる。
  　権利制限が認められると、小社における出版活動に多大な影響があり、とりわけ部数的にも厳しい状況にある雑誌の存続が危ぶまれる。小社では、「臨床雑誌外科」（1937年4月創刊）、「胸部外科」（1948年9月創刊）、「臨床雑誌整形外科」（1950年1月創刊）、「臨床雑誌内科」（1958年1月創刊）、「がん看護」（1996年4月創刊）の5誌を刊行しており，長い間医学・医療の進歩に研究発表の場を提供する形で貢献してきたと自負している。これらが休刊になることは医学・医療に携わる人たちにとっても，その場を失うことであり，わが国の医学・医療にとっても大きな損失にマイナスとなるものと思われる。
• 理由2．権利制限を必要とする背景（問題の所在）が的確ではないこと。
  　中間まとめの「問題の所在」において、薬事法第77条の3に則って、情報の迅速な提供という医療上の要請、及び現在の権利処理手続きの実情から、権利制限が必要とのことだが、それぞれについて意見を述べたい。
  
  
  • 情報の迅速な提供という医療上の要請
    　”患者の生命、身体に関するものであり迅速な対応が求められることも多い”という基本的な考えに基づいての記述だが、医学書においては編集著作物・共同著作物の形態が多く、編集作業等に多くの時間と労力を要し、また制作においても誤りがあってはならない内容だけに十分かつ慎重な校正作業等が求められる。したがって速報性のある雑誌であっても、小社においては依頼から公表まで平均約6ヶ月かかるのが実情である。書籍においてはそれ以上の期間を要している。したがって、脱稿から公表されるまでの期間をみれば、許諾を要しない措置が情報の迅速な提供に寄与するものではないことは明らかである。患者の生命にかかわることであれば、出版社による公表をまたず収集することが必要である。「出版社が公表したので、それをすぐ提供できるよう法律をかえてくれ」というのは、迅速に対応するための情報収集への努力を放棄することであり、本来営業活動の一環として行うべき行為を、労力とコストをかけずに行いたいがためにほかならない。
    　薬事法第77条の3の1項は、「医薬品・医療機器を供給する業者らの情報収集・検討・提供義務」、2項は「被提供者の情報収集についての協力義務」、3項は「医薬関係者の情報活用義務」が規定されている。これらから、卸売一般販売業者も含めた情報の提供者は、被提供者に協力を仰ぎ、必要な情報取得および迅速な情報提供のための体制の整備が求められていると考える。迅速な情報提供は、この体制の構築にかかっているわけで、そこで得られた情報を業者は検討し、整理したうえで、医書出版社の刊行物の情報で補完するというのが本来のあり方ではないだろうか。文献として列挙したものを、薬事法第77条の3の3項にしたがって、医薬関係者は”その他必要な情報”として購入することで活用していただければいいわけである。
    　なお、迅速な情報提供については、小社としても情報伝達の迅速化を企業努力として行なっており、「臨床雑誌外科」ではオンラインジャーナル化をすでに2006年2月から開始、2001年からの掲載論文を閲覧・入手できるようになっている（冊子の定期購読者は無料）。他誌もその準備を進めているということを付記したい。
  • 現在の権利処理手続きの実情
    　現在、小社では翻訳書を除いて、刊行物のほとんどについて、複写にかかる許諾手続きを日本著作出版権管理システム（JCLS）に委託している。JCLSは小社から委託された刊行物の許諾条件をデータベース化し、許諾申請に即応できる態勢にある。図表などの転載（複製）については、小社あてに直接製薬会社などから利用の申請があるが、できるだけ迅速に対応しており、対応が遅いという苦情はいまだ1件もない。2005年9月から1007年10月まで70件の申請があり、中には製薬会社から「販促用資料として図表25点の複製」、「薬事法に基づく情報収集・提供・報告の目的で書籍3ページの複製」などという申請もあるが、使用料の請求に対しても、滞りなく支払われている。
• 理由3．中間まとめの検討結果においても、検討すべき点が残されていること。
  　「問題の所在」ですでに言及した点もあるが、再度触れておきたい。
  
  
  • 「基本的な考え方」の部分について
    　権利制限が要望されている事項として、”製薬企業の自主提供部分を除いたもので、個別の患者への対応等のために医療関係者から文献の提供が求められる場合”と記載されているが、”自主提供部分”と”提供が求められる部分”の区別ができるのだろうか。また、文献の提供が求めに応じたものなのか、製薬企業が自社の商品を販売する営業行為として提供するものなのかを区別できるのだろうか。
    　”患者の生命、身体に関するものであり迅速な対応が求められ…（中略）…個別に時間をかけることが不適切な場合もある”と記載されている。確かに、患者の生命、身体に関するという点では、迅速に越したことはないが、すべてに迅速性が求められるのであろうか。その判断はだれが行なうのか。自社の一刻を争う情報には、そのための体制の整備が不可欠ということは前述の通り。
    　”情報提供が求められる文献のうち、現在、関係団体の管理に属しているものは、約7割ということであり、残る3割の団体管理に属さない文献については、事前に迅速に許諾を得ることが困難な場合が多い”という点について、3割は迅速に許諾を得ることが困難というだけで、7割の文献の権利者の権利を制限していいものだろうか。
  • 権利制限による対応の方向性について
    • a）権利制限を行なう対象として、”医療関係者の求めに応じ、当該製薬企業が提供する医薬品等について、その適正な使用のために必要な情報の提供を行う場合に限定すべき”と記載されているが、薬事法第77条の3に基づく方向性ならば、「医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項」についても含まれ、適正な使用のために必要な情報…と限定できるのだろうか。また、”医療関係者からの求めによるものであっても、当該製薬企業の提供する医薬品等とは直接関係しない文献を提供する場合は含まれない”方向と記載されているが、はたして実効性のある規定ができるのだろうか。直接関係はしなくとも、「患者の生命、身体に関して迅速な対応に必要」ということを医療関係者から言われて、「当社の製品には関係ないので提供できません」と拒否できるのだろうか。
    • b）”権利制限を行う際には、文献複写を行った者から著作権者へ通常の使用料相当額の補償金の支払いを義務付けることが適当である”との記載については、現在も違法複写を行っていることに、後追いで権利制限という形で合法化をしようとするもので、権利制限の論議の前に、このような違法の状態をJCLSとの複写利用契約を締結することで解決することが先決であると考える。
      　デジタル化・ネットワーク化の進展とも相俟って、著作物を利用する方法も多様化する中で、他人の著作物を自由に利用できる範囲を広げすぎると、著作権法制は空洞化し、著作へのインセンティブが失われ、知的財産の枯渇につながる。著作権法の原点にたちもどれば、フリーライドを防止し権利を保護したうえでの利用の促進であり、それこそが公正な利用につながるものと考える。慎重かつ十分な検討を期待する次第である。

　日本医書出版協会は医師、歯科医師、薬剤師、看護師および医学関連領域における専門職の先生方を読者対象とした医学専門書籍・雑誌等、ならびにそれらの領域の学生用の教科書・参考書等を発行する26の出版社で組織しております。当協会は、医学書総目録の発行、日本医学会総会をはじめとする多くの医学関連学会における医学専門書の展示活動、医学専門書店の育成と専門書店の認定、ならびに適正な出版物の複製利用に対する取り組み等を行っております。
　今般、文化審議会著作権分科会法制問題小委員会で「中間まとめ」として公表された権利制限の見直し提案は、その趣旨、目的、影響等から考えて非常に大きな問題のあるものであり、当協会としてはこれを法制化することについて反対であります。
　以下、その理由を述べます。

1. 　ベルヌ条約に違反することが明らかな権利制限です
   　当協会会員社の発行する医学専門書籍・雑誌等の目的は、医師、薬剤師等の医療関係者に最新の医学専門情報を伝え、医療関係者がその情報を的確に利用することによって医学と医療の進歩に貢献することにあります。これらの情報は様々な疾患に対する医薬品の臨床応用例ならびにその学術的考察が主なものであり、今回権利制限の対象とされている薬事法77条の3において医薬品等の製造販売業者等に収集と提供の努力義務が課せられている医薬品等の安全・適正使用に必要な情報そのものであります。医学専門書籍・雑誌等は基本的に医師、薬剤師等の医療関係者に有償で購読して頂くことを前提としており、この出版活動は当協会会員社にとっては唯一の業務目的としているものであります。製薬企業は国民の健康を維持するために必要な医薬品を製造販売しておりますが、医学専門書籍・雑誌等はその医薬品の基本情報や臨床報告等を掲載し、これらの医薬品が安全適正に使用されるための様々な情報を提供しています。言わば医薬品と医学専門書は国民の健康を維持するために必要な車の両輪であり、製薬と出版で役割分担を成しているものであります。
   　医学専門書籍・雑誌等は医師、薬剤師等に向けた情報提供以外に市場が存在せず、それが医学専門書の出版社にとっては通常の利用に他なりません。薬事法77条の3に該当する情報提供は年間数百万件（ページ数にすれば年間数千万ページ）に及ぶと言われておりますが、この膨大な量の複製を権利制限とすることは医学専門書出版社にとっては大きな市場を失うことになり、「複製は特別の場合であり、著作物の通常の利用を妨げず、かつ著作者の正当な利益を不当に害しないことを条件とする」としているベルヌ条約第9条第2項に明らかに違反します。
   　医学専門書籍・雑誌等が大きな市場を失うことになれば出版社は必要部数を販売することができなくなり、発行そのものを断念しなければならなくなります。必然的に医学専門情報は伝達されなくなり、医師、薬剤師等も医薬品を安全・適正に使用することは困難になります。それは医学医療の衰退につながるばかりでなく、研究者は研究発表の場を失い、日本の医学研究は基盤を失います。権利制限がそのような結果をもたらすことは本末転倒であり、当然、ベルヌ条約はそのような状況を排除することを目的としています。日本はベルヌ条約を批准しており、日本の著作権法がベルヌ条約に違反することはできません。この問題については海外の権利者も注視しており、日本がこの問題を軽視すれば海外権利者の反発は避けられず、国際問題に発展することは必至です。
2. 　権利制限の要望理由には根拠がありません
   　「中間まとめ」では、権利制限を必要とする理由として「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められる場合には事前の許諾に時間をかけることが不適切である」ということを挙げていますが、日本複写権センター、日本著作出版権管理システム、学術著作権協会等の複写管理団体では、利用者は年間の基本契約を複写管理団体と事前に締結しておけば複写の都度の許諾手続は不要であり、許諾に時間がかかるということはありません。つまり「中間まとめ」のこの部分は事実に反する理解ならびに記載であり、事実に反することを前提とした権利制限の審議は適切ではありません。
   　また、医療の現場で患者の生命が危機に際している場合に、その治療に必要な情報を医療関係者が製薬企業に対して求め、製薬企業がその情報を検索しその複製物を作成あるいは入手し当該の医療関係者に提供するためには通常でも数日の時間が必要ですが、緊急に必要な情報をこのような形で提供していたのでは緊急の治療に間に合わず、患者の安全は保証されません。つまり「中間まとめ」が権利制限の必要性の背景としてあげている、「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められること」は医療処置としては当然ですが、そこで初めて文献情報を入手して対応策を検討することなどは通常考えられません。従って「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められること」は権利制限の要望理由にはなり得ません。
3. 　権利制限要望の理由は別のところにあります
   　権利制限の要望理由はむしろ別のところにあります。製薬企業にとって医師・薬剤師等の医療関係者は企業経営上の顧客であり、自社製品に関連する論文はもとより、直接関係のない論文であってもそれを提供することによって顧客サービスとして良好な関係を構築できることになります。製薬企業はかつて、顧客サービスとして無許諾の出版物の複製提供、学会支援、スライド作成、論文作成・翻訳等、本来は医師が自ら行うべきものについてその業務を代行してきましたが、近年では業界内のプロモーションコードを制定し、直接業務に関連するもの以外の便宜を図ることを自粛してきました。しかし製薬企業にとって医師は自社が開発した医薬品の臨床応用実践者であり、その成果のまとめ役であり、関連する論文執筆による広報者であり、同時にその消費者でもあります。医薬品は成功すれば単一でも数百億円単位の商品になり、その達成のためには医師の臨床応用への実践協力と顧客としての利用が不可欠です。従って製薬業界内には依然として医師への便宜供与の土壌はあり、また長年医師はそういった製薬企業の便宜供与に慣れ親しんできた経緯があるので必要なものを製薬企業から提供を受けることに抵抗がありません。製薬企業がこういった医療関係者からの学術文献の複写要請を断りきれないところに問題の真髄があります。
   　つまり、製薬企業は薬事法第77条の3を拠り所として医師・薬剤師等の医療関係者から日常的に要請される医薬品の情報、つまり医学専門書籍・雑誌等に掲載された学術文献の複製提供を正当化していることに他なりません。こういった学術文献は医師・薬剤師等の医療関係者にとっては日常の診療に必要不可欠なものですが、全てを購読しておくことも実際には困難なので、つい身近にいる製薬企業のMRに複写依頼しているのが実情です。MRは製薬企業の営業担当者であることは紛れもない事実であり、MRは自社製品の紹介を行い、他社製品に優先して自社の医薬品を採用してもらうよう医師・薬剤師等の医療関係者に働きかけることが業務です。そういったMRにとって医師・薬剤師等の医療関係者の要請はこれまでの関係から断りきれるものではなく、受け入れざるを得ないのが実態です。製薬企業としてはこういったサービスのコスト削減のために権利者に無断で違法複製を繰り返し、複製にかかる著作権使用料を長年に亘って無視してきました。近年複写管理団体がこういった複製に対し権利処理を求めてきたことに対し、今般製薬企業は「法律で義務付けられているから」とか「患者の生命を守るという緊急性」といった正当性のない理由によって権利制限の要望をしたものに過ぎません。
   　薬事法第77条の3は製薬企業に課せられた当然の義務を明文化したものですが、提供しなければならない情報として医学専門書籍・雑誌等に掲載された学術文献の複製まで求めているものではありません。情報が必要ならばどの文献にどのような情報が掲載されているということを提供すれば済むことです。製薬企業はMRによる営業が絡むからこそ過剰なサービスを提供しているものであり、それは法律上の義務とは無関係の営業行為です。そもそも製薬企業間にプロモーションコードなる自粛規制があること自体商行為上不自然であり、そのようなものを制定しなければ製薬会社間の過剰サービスが抑制できない製薬業界のビジネスのあり方自体が大きな問題です。
4. 　情報提供は営利企業である製薬企業の責務です
   　医薬品は国民の健康を維持する上で必要不可欠なものでありますが、医療にもコストがかかるのは当然であり、関連する企業が民間の活力を結集して様々な企業活動のなかで関連商品とサービスを提供しています。医薬品は当然製薬企業が製造販売し、そのなかで製薬企業は必要な利益を生み出していますが、製薬企業における医薬品と同様、出版社における医薬品情報にもコストがかかるのは当然であり、出版社が取材活動を行い、編集し制作した医薬品情報も無償で提供されているものではありません。医薬品が製薬企業の製品である以上、その安全・適正使用にかかる情報を収集・提供することも当然製薬企業の責務です。また、そうしなければ役割分担から考えてフェアではありません。薬事法77条の3の規定は製造者としての製薬企業に対する当然の義務を明記したものであり、それを理由として医薬品の安全・適正使用のための情報複製を権利制限とする必然性は存在しないと考えます。製薬企業が情報を収集・提供する義務を負っているならば、当然それに対するコストを負担する義務も負うべきであり、それを第三者に負担させるのは筋違いです。製薬企業に情報の収集と提供が義務付けられているのならば自らの責任において論文や出版物等の情報を作成あるいは用意すべきであり、出版社が業務としているその情報提供の権利と利益を製薬企業が奪うことは権利侵害も甚だしい企業倫理に反する行為です。
5. 　情報提供は許諾ベースで進めるべきです
   　医学専門書籍・雑誌等の多くは日本著作出版権管理システムならびに学術著作権協会等の複写管理団体に委託されており、複写許諾の体制が整っています。「中間まとめ」でも「薬事法77条の3に該当する情報提供を目的とした複製が必要な著作物のうち海外著作物はその7割、国内著作物についてもその5割が上記の管理団体が管理している」としており、これらの利用の多くは許諾を得ることによってその対応が可能となっています。未委託の著作物については別途その対応策を検討すれば済むことであり、3割の未委託著作物のために7割の委託著作物について権利制限する必要性はありません。
   　日本著作出版権管理システムは過去5年以上に亘り日本製薬団体連合会と複写利用契約について話し合ってきており、複写の実態を勘案して包括的な取り扱いや自社保有の出版物の社外提供等については条件面金額面の両方において柔軟に対応してきました。しかし日本製薬団体連合会は今年に入ってから話し合いを拒否しており、契約に至っておりません。今回の権利制限の要望はこういった状況のなかで出されたものであり、これまでの信頼関係を基に継続してきた話し合いを根底から覆すものと言わざるを得ません。
6. 　権利制限は拡大運用される可能性が高いものです
   　「中間まとめ」では、権利制限を必要とする範囲は「薬事法77条の3に基づく情報提供」であるとしていますが、医学専門書籍・雑誌等はその殆どが医薬品の安全適正使用にかかる情報提供を目的としたものであることから「薬事法77条の3に基づく情報提供」の要件を満たすものを全て権利制限とすることは不適当です。「薬事法77条の3に基づく情報提供」には医療関係者が製薬企業の製品である医薬品の情報やその医薬品の臨床応用例等、効果等、緊急性のない一般的な医学情報も含まれ、医療関係者が情報を求めさえすれば薬事法上の要件を事実上満たしてしまうことは明らかに権利制限の拡大運用となります。本来医療関係者は自らあるいはその属する医療機関等を通して出版物を購入し、情報を事前に用意しておかなければならないものですが、それを権利制限によってその都度複製物で第三者から無償で提供を受けることは明らかな購入の代替となります。権利制限は複写利用を大幅に増大させ、商業出版は成立しなくなる可能性があります
   　現在はこういった複製は権利者の許諾が必要であり、許諾を得ていないものは違法複写ですが、権利制限によって合法化された場合に現在でも年間数百万件と言われている複写量は更に広がる可能性があります。薬事法77条の3は医師、薬剤師等の医療関係者が情報を求めれば製薬会社等は提供する義務を課しているので、医師、薬剤師等の医療関係者は必要な情報を求めれば全て無償で提供されることになります。これでは商業出版ベースで発行されている医学専門書籍・雑誌等は成立しなくなってしまいます
7. 　権利制限はこれまでの違法複写を後追いで合法化しようとするものです
   　製薬企業は現在でも日本著作出版権管理システムと複写利用契約を締結していません。その状態で権利制限を行うことは違法状態を合法化するものであり、審議の経緯として全く適切ではありません。

　医薬品等の製造販売業者が、医薬品等の適正使用に必要な情報を提供するために、関連する研究論文等を複写し、調査し、医療関係者に頒布・提供することに係る権利制限を認めることには、以下の理由で反対いたします。

1. まず、中間まとめにおいて権利制限の対象として想定されている医学専門書誌は、医師、薬剤師等の医療関係者に医薬品の安全・適正使用、臨床応用例等を含む医学専門情報を伝えることを目的として発行されており、その情報には薬事法77条の3において医薬品等の製造販売業者に提供の努力義務が課せられている医薬品等の適正使用に必要な情報を対象としたものも含まれています。商業出版社が発行する医学専門書誌は、医学専門情報に対する医療関係者の日常的なニーズを満たすために有償で提供されており、そのように利用される著作物について、権利制限を行うことは著作物の通常の利用を妨げるものになり、ベルヌ条約第9条に違反する可能性が非常に高いものであります。
2. 「中間まとめ」では、薬事法77条の3に該当する情報提供を目的とした複製が必要な著作物のうち海外著作物はその7割、国内著作物についてもその5割がいずれかの著作権管理団体によって管理されている、とされております。すなわち、これらの利用の多くは許諾を得ることによってその対応が可能となっています。
3. 「中間まとめ」では、権利制限を必要とする理由として「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められる場合には事前の許諾に時間をかけることが不適切である」ということを挙げていますが、現在活動している著作権管理団体である、学術著作権協会、日本著作出版権管理システムでは、利用者は年間の基本契約さえ管理団体と事前に締結しておけば複写の都度の許諾手続は不要であり、許諾に時間がかかるということはありません。また、現状では権利者への許諾なしに情報提供が行われているようですが、その場合に、医療関係者が求めた情報が、製薬企業から提供されるまでには通常でも数日の時間が必要で、許諾が得られないために緊急な場合に対応できないということは理由にならないと考えます。

　このように現在、権利制限の理由とされているものは根拠に乏しいといわざるを得ず、権利制限を行うことには反対するものです。

　仮に、諸般の事情から何らかの権利制限を認めることがやむを得ないとした場合でも、以下に述べる条件に限定して認めることが必要であると考えます。

• 　権利制限を必要とする範囲は、単に「薬事法77条の3に基づく情報提供」であるとすると、緊急性のない一般的な医学情報も含まれてしまう恐れがあります。本来、購入すべき情報が日常的に複製物に代替されて入手できることは、ベルヌ条約に抵触する恐れが極めて高いと考えます。制度構築にあたっては、「薬事法77条の3に基づく情報提供」のうち、どの範囲までが「患者の生命、身体に対して迅速な対応が求められる場合」なのかを明確化し、購入の代替とはならない範囲に限定されるようにする必要があります。
• 　「薬事法77条の3に該当する情報提供」のうち限定明確化された部分を権利制限とし、補償金の支払を伴うものとした場合、補償金の額は、現在、著作権管理団体に委託されている著作物の使用料と同水準のものにすべきであります。
• 　権利制限の対象となるものは、著作権管理団体に権利委託されていないものに限定することが適当であると考えます。既に権利委託されているものは、管理団体において、容易に許諾を受けることが可能であり、さらに現在の管理団体では事後的な権利処理も認めているので、緊急性のある情報提供の必要があったとしても、その提供が許諾を得られないために妨げられることはありません。したがって、既に著作権管理団体に権利委託されているものについて、権利制限を行う必要性はないものと考えます。

• ．概略
  　このたびの「文化審議会著作権分科会法制問題小委員会中間まとめ」（原案）の第3節権利制限の見直しについての薬事関係の部分（本まとめ）では、医薬品製造販売業者が医薬品の適正使用に必要な情報を提供するために、関連する研究論文等を複写し、調査し、医療関係者へ頒布・提供することに係る権利制限を行う方向で検討することが適当であるとされています。このように権利制限を設けることについて、方向性が示されたことは、国民の生命・健康を守る上で重要な一歩であります。
  1. しかし、その権利制限の方向性の内容には「権利制限を行う際には、文献複写を行った者から著作権者へ通常の使用料相当額の補償金の支払いを義務付けることが適当であると考えられる。」との条件が付されております。本件の権利制限については、法制問題小委員会及び著作権分科会において権利制限を受ける権利者とのバランスを比較考慮され、補償金が必要であるとの結論に至ったとしても、この補償金の額についてまでは、全く議論されておらず、本来であれば、後に詳述いたします「権利制限の必要性の趣旨」からして、補償金も必要ないものであると考えられるところ、如何なる検討過程を経て「通常の使用料相当額の補償金」という結論に至ったのか、疑問の念を抱かざるを得ません。また、この「通常の使用料相当額の補償金」について、そもそも「通常」とはどのようなものなのか不明確といわざるを得ません。この補償金の額については、後の「補償金に関する公的な規制の必要性」で詳述いたしますが、医薬品の適正使用のための情報提供の内容に影響しかねない問題であり、権利者と利用者の話し合いに任せるようなことはあってはならず、公的な規制がかかる一定の制限が必要なものと考えます。
     　また、複写提供される文献等の情報は、医師・薬剤師等の医薬関係者が治療のために使用するものであり、この情報は、医師・薬剤師が自ら入手する場合もあり（薬事法第77条の3第3項）、本まとめにおいても、医療関係者自らが必要な情報を取得できる体制の在り方が今後の課題とされています。これは、医師・薬剤師等の医薬関係者が治療に使用するという点で共通しており、単に複写主体が異なるだけであります。本件の補償金の額は、このような医師・薬剤師が自ら入手する複写物の使用料の決定にも当然影響するものであり、そのことからも、医師・薬剤師等の医薬関係者が治療のために使用する文献の複写に関する補償金の額を権利者と製薬企業の当事者間のみで決めるべきものでは無く、第三者も納得できる公的な規制がかかる一定の制限が必要であるということができます。
     　この額の設定にあたって、権利者への補償が必要としても本権利制限の趣旨から言って、日本複写権センターの社内複写利用料である1頁当たり2円程度が相当であると考えられます。仮にそのような額では不十分であるとしても、原本相当額（原本の頁単価）を超えることはありえないものと考えます。
     　したがって、本まとめにおける「補償金」とは、「通常の使用料相当額」ではなく、日本複写権センターの社内複写利用料である1頁当たり2円程度を目安として、原本相当額（原本の頁単価）を超えない範囲で、関係者関係省庁間で協議・決定されるべき（注1）である旨を明記していただきたい。
  2. また、本まとめにおいて、本権利制限の制度設計を行うにあたっての留意点として、「補償金の額について権利者側と利用者側との間に共通理解があることが必要である。」つまり、補償金の額について権利者側と利用者側との間の共通理解を前提としています。しかし一方で、権利制限や補償金を前提としていない「製薬企業と日本著作出版権管理システムとの間における包括契約」の契約交渉における「利用条件の合意が得られていない状況」を引き合いに出して、これを「補償金制度が実効的に機能するかどうかについての懸念材料である」としています。つまり、補償制度とその額について、補償金制度とは関係のない利用許諾契約の条件（金額以外の条件も含む）について合意が得られないことが、「補償金制度が実効的に機能するかどうかについての懸念材料である」としている点が、本まとめで問題であると考えます。
     　本権利制限とは関係のない利用許諾契約の額やそれ以外の契約条件の合意が、「補償金の額について権利者側と利用者側との間に共通理解があること」にならないことは、明らかでありますので、本まとめにおいて、補償金とは関係のない利用許諾契約の条件合意を条件とするような記述は削除していただきたい。
     　なお、当然ながら各製薬企業が権利制限とは関係ない利用許諾契約の交渉を権利者や管理団体と進めることに何ら異議を狭むものではないことを付記いたします。
  3. なお、著作権分科会において、当該権利制限についてべルヌ条約違反である旨の委員の意見がありましたが、後で詳述いたします理由から、ベルヌ条約違反では無いと考えます。さらに、同分科会において、医薬品の適正使用のための情報提供は、営利企業による行為である旨の発言もありましたが、他の権利制限においても同様な営利企業による行為が権利制限として認められており（例、報道のための利用など）、営利企業の行為であるかどうかは、権利制限とは関係の無い問題であると考えます。
  以上の点について以下に詳述いたします。
• ．詳細
  1. 権利制限の必要性の趣旨
     　これまでにも説明いたしておりますが、そもそも薬事法に基づく情報提供に関連してなぜ権利制限が求められているのかという基本的なポイントについて、最初に確認をしておきたいと思います。
     • 薬事法は、憲法第25条で保障されている国民の生存権（「すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。」）を補完し実行あらしめるものです。その中でも、薬事法第77条の3にかかる医薬品の適正使用に関する情報の提供は、国民たる患者様の利益に直接関連するものであり、上記国民の権利を補完し実行あらしめるという点では、中核をなすものであります。一方、著作権法では、憲法で保障されている国民の権利を満たすために必要な行為について、公益性の観点から下記のような権利制限が認められています。同様に憲法で保障されている国民の権利を満たすための薬事法に係る行為についても、公益性の観点から、既存の権利制限の対象と同じ性質を有するものであると思料いたします。
       ＜公益的見地からの権利制限＞
       • 1）裁判手続等における複製（第42条）
       • 2）時事の事件の報道のための利用（第41条）
       • 3）学校教育に必要な複製（第33条〜第36条）
     • 医薬品は、その使用の対象となる患者様の体質、病状、他の疾患等の状況は多種多様であり、一人ひとりの患者様の状況に応じた最適な選択と使用が求められます。そうでなければ、患者様の健康状態の回復に資するという医薬品本来の目的が達成されないばかりか、却って患者様の健康を害する結果にもつながりかねません。医薬品は、有効性の反面、たとえば副作用といった有害性をも伴う製品であり、この有害性を最小限のものとし、あるいは、有効性を最大限発揮させるためには、医薬品製造販売業者及び医療関係者において、医薬品が適正に使用されるための情報が迅速かつ十分に共有化されることが必須となります。医薬品は、予想される範囲を超えた患者様の多種多様な背景に対応して使用されるものであり、その都度、当該対応に必要となる最適な情報が提供され、共有されなければなりません。
     • 以上のような背景から、医薬品の適正使用に係る情報について、薬事法第77条の3において、その収集に関し医療関係者及び医薬品製造販売業者に義務付けられ、また医療関係者への提供に関し医薬品製造販売業者に義務付けられています。医薬品の適正使用に係る情報の提供とその利用は、憲法で保障された国民の生存権を補完し実行あらしめるためには必要不可欠なものであります。つまり、薬事法第77条の3の規定は、憲法で保障された国民の生存権を補完し実行足らしめるという点で、中核をなすものということができます。
     • これらの情報の一端を担うものが、学術文献であり、入手、提供の迅速性等の観点から、実際には複写を行い利用されています。このような国民の権利を補完し実行あらしめるための行為は、公益的見地から著作権による制約を受けるべきものではない、つまり、著作権が制限されるべきものと考えます。
     • ちなみに、薬事法上の手続である承認手続等（）及び副作用報告制度等（）に関連して学術文献の複製物を作成し、国等に提出することについては権利制限が認められています。これは国民の生命、健康への被害を未然に防止するという薬事法上の要請から必要な行政手続きに関連するものであり、すわなち、このような新たに認められた権利制限は、国民の生存権を補完するものであります。そして、薬事法第77条の3に基づく医療関係者への学術文献の複写・提供も同様に国民の生存権を補完し実行あらしめるために必要不可欠であるという点で、権利制限が認められたのケースと目的・性質を共通とするものであると考えます。
  2. 補償金に関する公的な規制の必要性
     　次に、管理委託されている著作物も権利制限の対象とすべきであり、また補償金を設定するのであれば、一定の規制の下に額の決定が必要であることを以下に説明いたします。
     • 権利制限の検討にあたっては、権利制限による国民の利益と権利者への影響とのバランスを勘案する必要がありますが、生命・健康といった人間の根源的問題であることから、当然国民の利益が優先されるべきものであり、権利者の利益が不当に害されない範囲での権利制限とすることでバランスが図られることになると考えております。
     • そこで、医薬品の適正使用にかかる情報提供が充分かつ円滑に行われることによって実現される「国民の利益」について考察すると、ここでいう「国民の利益」とは、患者として自分の病状（他の薬との併用、併発する病気、病歴等の個別の背景）に「最適な」情報が「迅速に」（医療関係者へ）提供されることにより、適切な（必要かつ十分な）治療を受けることができるというものです。すなわち、情報提供においては、情報の「最適性」と提供の「迅速性」という二つの要件が満たされなければなりません。
     • この「迅速性」という観点から権利制限の内容を検討すると、事前の許諾取得を不要とすれば、ある程度「迅速性」は担保されるとの考えもできるかもしれません。
     • 「しかし一方で、本まとめにおいては、この「最適性」という観点が欠如しているといわざるを得ません。
     • この、もう一つの要件である「最適性」という観点から権利制限を考えてみると、補償金を前提とした場合の額の決定に一定の公的な規制が必要であると考えます。つまり、補償金の額の決定には、製薬会社と権利者にまかせる（注2）のではなく、公正な第三者の判断や公的な規制が必要であるということであります。以下にその理由を詳述いたします。
       • 補償金の額について公的な規制がかからない場合は、その一方的な高騰などにより適正な情報提供がゆがめられる可能性がある。医薬品の情報提供は薬事法上の義務であるため権利者側からの一方的な要求により高額の補償金となったとしても複写提供を止めるわけにはいかない。つまり、利用者（製薬企業）に提供義務が課せられているため市場原理が働かず、値上げ誘導となる可能性が高い。
       • その結果、本来であれば治療（投薬）に最適な情報を提供すべきところ、企業の経済的理由から、最適かどうかではなく補償金の額を基準に情報を選び提供する企業が出てくることが容易に想定される（場合によっては、情報提供そのものが不可能になる企業も出てくる）。体力のある企業がより良い情報を提供でき、そうでない会社は提供できないと言うことになりかねない。
       • すなわち、前述した「国民の利益」が、著作権者、管理団体、製薬企業といった私人間の契約関係、資力といった極めて流動的な要因に左右されるといった危険にさらされているということを意味している。
     • つまり、あまりに高額な補償金の設定がなされると、医療現場において、治療に必要となる''最適な''情報を得ることができなくなる可能性があり、したがって、著作物が管理されているかどうか/複写許諾に関し契約が締結されているかどうかといった個別事情にかかわらず、適正な補償金の額の決定に何らかの公的な規制がかかる仕組みが必要となると考えます。
     • さらに、複写提供される情報は、医師・薬剤師等の医薬関係者が治療に使用するものであり、複写により治療に使用される情報は、医師・薬剤師が自ら入手するものもあります（薬事法第77条の3第3項）。これらは、医師・薬剤師等の医薬関係者が治療に使用するという点で共通しており、単に複写主体が異なるだけであります。本件の補償金の額は、このような医師・薬剤師が自ら入手する複写物の使用料の決定にも当然影響するものであり、そのことからも、権利者と製薬企業の当事者間のみで決めるべきものでは無く、補償金の決定に公正な第三者の判断や何らかの公的な規制がかかる仕組みが必要であるということができます。
     • 現在、権利者（主に出版社）の多くは、製薬企業から著作物の複写提供を求めても自ら提供に応じることなく、（競争原理の働くと考えられる）原本や抜き刷り（別刷）の頁単価よりも高い複写許諾料を設定しています。上記のような「最適性」を担保するには、「補償金」として、日本複写権センターの社内複写利用料である1頁当たり2円程度が相当であると考えられます。また、原本や抜き刷りの頁単価以上とするような補償はありえないと考えます。
     • したがって、本まとめにおける「補償金」とは、日本複写権センターの社内複写利用料である1頁当たり2円程度を目安として、原本相当額（原本の頁単価）を超えない範囲で、関係者関係省庁間で協議・決定されるべき（注1）である旨を明記していただきたいo
  3. 「制度設計を行うにあたっての留意点」における問題点
     　本まとめにおいて、本権利制限の制度設計を行うにあたっての留意点として、「補償金制度の運用に当たっては、補償金の額について権利者側と利用者側との間に共通理解があることが必要である。この観点からは、製薬企業と日本著作出版権管理システム（JCLS）との間における包括契約締結に向けた取組みにおいて、利用条件の合意が得られていない状況にあることは、補償金制度が実効的に機能するかどうかについての懸念材料であると考える。このため、まず、当事者間での合意形成が図られることが必要であること。」があげられています。この中では、「補償金の額について権利者側と利用者側との間に共通理解があることが必要である。」としながらも、権利制限や補償金を前提としていない「製薬企業と日本著作出版権管理システムとの間における包括契約」の契約交渉における「利用条件の合意が得られていない状況」を引き合いに出しています。つまり、補償制度とその額について、補償金制度とは関係のない利用許諾契約の条件（金額以外の条件も含む）について合意が得られないことが、「補償金制度が実効的に機能するかどうかについての懸念材料である」としている点は、大きな問題です。
     　本権利制限とは関係のない利用許諾契約の額やそれ以外の条件の合意が、「補償金の額について権利者側と利用者側との間に共通理解があること」にならないことは、明らかでありますので、本まとめにおいて、補償金とは関係のない利用許諾契約の条件合意を条件とするような記述は削除していただきたい。
     　なお、現在、JCLSとの利用許諾契約において、当会として使用料以外の条件で納得していない点は、以下の通りです。
     • JCLSより、「包括方式」の契約を提示されているが、3年間の暫定であり、3年後は「報告方式」に移行すると宣言されている。
     • JCLSは、契約条件として、複写物へのシール貼付を求めてきているが、この処理をしようとすると、全ての複写物に関して、当該団体管理物かを調べた上で、該当複写物のすべてに許諾済みシールを貼付するという煩雑な作業が必要となる。
     • 管理委託されている著作物の中には、一切の複写禁止を表明されているものがあり、現行法の下においては、複写による情報の提供ができない。
  4. 権利制限に関するべルヌ条約違反の論点について
     　権利制限を認める場合におけるべルヌ条約第9条の要件は、（）特別な場合において、（）著作物の通常の利用を妨げず、（）権利者の正当な利益を不当に害しないこと、とされている。（）については、権利制限の対象が国民の憲法上の権利を保障するものとして特別なものであることを前記「1．権利制限の必要性の趣旨」にて説明しましたので、ここでは、（）,（）につき、それぞれ要件を満たすと考えられる根拠を以下に述べます。
     • 1）権利制限が通常の利用を妨げるかについて
       • （1）通常の利用とは
         　現在著作権の権利制限が検討されている対象の著作物は、ほとんどが論文です。このような論文は通常、学術雑誌などの形で出版され購読されます。一部の出版社が、今回の複写問題について関係者が「複写により医学書の発行が困難になる（2005年第7回法制問題小委員会資料2）」などの発言をしているように、この著作物の通常の利用は、出版という形で世に送り出され利用されるものです。これは、ある医学系の出版社1社の売上げが年約120億円と膨大なものであることからも容易に理解できます。
         　さらに、近年一般に広く普及している電子ジャーナルでは、一定期間経過した（例えば最新号を除いた）文献については、無償で公開され読者はいつでも自由に入手することができる雑誌もあります。これはまさに、これら著作物について著作権法上の権利（及びそれに基づく報酬）を主張する部分は、出版がメインであり、通常の利用であることに他なりません。
       • （2）複写の出版への影響
         　では、今回権利制限が審議されている薬事法第77条の3の義務履行にかかる文献等の複写・提供が、通常の利用である出版に影響を与えるのでしょうか。この点について、以下に見解を述べます。
         　当該文献の提供先である医療関係者（医師等）の究極の使命は、国民の健康を守ることにあります。そのためには、医師自らが常に最適な治療を行える様、常日頃から疾病等の理解、診断・治療に関する知見の獲得など様々努力を行っております。出版物の購読は、通常このような日ごろの知見の獲得など自己研鑽のためのものです。
         　一方、医薬品による治療は、手術などの外科的治療とともに治療の根幹をなすものであり、その医薬品を適正に使用することにより達成されます。医薬品で最適な治療を行うには、それぞれの患者の病態に合わせたきめ細かな情報を知る必要があります。その様な情報として、病態の理解、病態にあわせた診断治療法の選択に必要な情報、病歴、他剤との相互作用、副作用発生時の処置事例などがあります。先に述べたように医師は、日ごろより専門書や専門雑誌等を購読し、その知識を増やしていますが、個々で異なる事例までも細羅する情報を日ごろより得ることはできません。そこで、個々の患者への最適な治療を行うために、不足する情報を可及的速やかに得なければなりません。個々で異なる事例・症例に対して最適な情報を最も早く入手する方法として製薬企業に依頼し、製薬企業はその事例・症例に最適な文献を調査・入手し、多くの場合複写物1部を提供する（本まとめにおいて権利制限の対象とされているもの）ことになります。
         　このように医療関係者による著作物の利用は、購読による利用（日々の研鑽のため）と個別入手による利用（患者によって異なる個々の事例・症例への対応のため）があり、その目的は異なるものであります。したがって、現在の審議で権利制限が認められたとしても、医療関係者は購読を中止するようなことは無い（日々の研鑽をやめるようなことはしない）と考えます。
         　仮に医師が必要な情報（文献）を特定し、出版社に購入を申し出たとしても、出版社は、1部の論文単位での提供は困難としています。逆に言うと出版量に比して、ごく小部数で個別的であるということを裏付けるものであり、量的には出版に影響があるといえる程度では無いということになります。出版に影響が出るほどの量であれば、出版社が医療関係者や製薬企業からの個別申込みに対応しても、十分利益を得ることが出来るのではないでしょうか。
       • （3）まとめ
         　以上のように、本まとめにおいて権利制限の認められている、薬事法第77条の3の情報提供にかかる文献の複写提供で、医療関係者からの求めに応じて製薬企業がなす場合について、通常の利用である出版を妨げるものではなく、ましてや権利の空洞化に繋がるということは無いと考えます。
     • 2）権利制限による経済的損失について
       • （1）出版に関して
         　上記のように出版への影響は、まず考えにくく、また過去何十年にも亘って薬事法第77条の3による情報提供の一部が複写文献により行われて来たことを勘案しても、今回の権利制限により出版が影響を受けるとは考えられません。さらに、本まとめの「医療関係者の求めとは無関係に行われる企業の自主的な情報提供は含まれないこと。」との記載のとおり、製薬企業からの発意で提供される文献等（日薬連の提供実態調査におけるDの部分）については、今回の権利制限の対象外であり、個別の文献であっても、累計としてまとまった量が提供されると考えられるため、これらは別刷等の作成を推進することになり、別刷の発行も出版と捉えると、逆に出版量の増加にも寄与するものと考えられます。
       • （2）徴収される使用（複写）許諾料に関して
         • 管理団体の収入減について
           　管理団体は今回の権利制限により製薬企業からの収入が全くなくなってしまうかのような主張を一部していますが、現在製薬企業からの収入は、大きく分けて社内利用に関する使用許諾料と社外利用（社外への提供）に関する使用許諾料があります。これらのうち前者は、通常他の業界でも行われている社内での複写利用に関するものであり、本まとめの権利制限の対象外であることから、収入が減じることはありません。また、後者においても、製薬企業からの発意で提供される文献等は、権利制限の対象外であり、複写物を利用する場合は、使用許諾料や別刷り作成料などの形で収入は確保されることになります。
           　よって、管理団体の収入が大きく影響を受けるようなことはありません。
         • 権利者の収入減について
           　管理団体には多くの権利者（一部、権利関係が不明確なものも含む）が権利委託しています。管理団体全体としてまとまった額の収入があったとしても、結局は個々の権利者に分配され、それぞれの権利者から見ると現時点でもわずかです。
           　本まとめの権利制限の対象部分については、上記のように個々の事例・症例に対応する文献（著作物）の1部ずつの複写提供であり、年間を通しても、個々の著作物でみれば通常多くても累計でも数部です。このことは、製薬業界全体で見れば、複写文献量は多いが、それだけ個々の事例・症例の患者様が多数おられ、それに対応した著作物が個別対応で提供されているということです。つまり、権利制限の対象となったとしても著作物ごとでみれば、大きな影響は考えられません。（1文献を10頁として、学術著作権協会（JAACC）の国内著作物の使用許諾料が1頁あたり10円ですから、文献の複写1部で100円であり、これが権利制限となった場合、部数が多いものでも数百円分が影響されるということになります。）
       • （3）経済的損失が「不当」であるかについて
         　以上のように、権利制限による経済的損失はある程度推定されますが、それが不当とまでいえるものであるかどうかにつき、以下に意見を記します。
         　不当であるかどうかを検討するにあたって、他の権利制限規定における制限による権利者の経済的損失と比較すると、たとえば、著作権法第35条（注3）では、教育を担任する者が、その授業の過程における使用に供することを目的とする場合を規定しています。
         　この場合においては、全国の幼稚園・保育園から大学・大学院まで多くの教育機関で、多くの教員が日々その援業において必要な著作物を生徒の数だけ複写して配付しています。この場合における複写量は相当な数にのぼると考えられます。
         　この場合を本権利制限の医師・薬剤師による複写物の利用に当てはめて考えますと、特に医師・薬剤師などの医療関係者の求めに応じ製薬企業が文献の複写物を提供する場合は、治療または医薬品を処方する者は、その治療または医薬品の処方の過程における使用に供することを目的とする場合と置き換えて考えることができます。この場合の複写量は、すでに上記したように事例・症例に最適な文献の複写物1部が提供されるのであり、全体として複写量が多いとしても、それは文献の情報が必要とされる事例・症例（患者様）が多いということであります。
         　これらを量的に比較してみても、明らかに差があるとは考え難く、個別の著作物の複写量では、教育の場合の複写量の方が明らかに多いと考えられます。
         　一方、本件の医師・薬剤師による複写物の利用の場合であっても、製薬企業の発意によって提供される文献の複写物については、1つの著作物についてある程度まとまった数の複写物の配付を事前に予定するため、教育の場合で比較すると上記の著作権法第35条（教員等による複写等）の場合というよりは、まとまった数を配付すると言う点では、著作権法第33条（教科用図書等への掲載）の場合に近いと考えらます。
         　また、教育と同じく権利制限が認められている報道における利用についても、例えば、新聞で利用された場合などは、ひとつの著作物を数百万部複製・配付されることと比較しても、本件の医師・薬剤師の複写物の利用が明らかに権利者の権利を「不当」に害するとまで言うことはできません。
       • （4）まとめ
         　以上のように、本権利制限による権利者の経済的損失があることは推定されるものの、権利者の利益を不当に害するとまで言えるものではありません。
  • （注1）本まとめに関する著作権分科会において、委員より出された意見
  • （注2）著作権が管理されているとされる著作物の中に権利関係で問題があるものが含まれている事例が国会でも問題提起されている。つまり、管理団体と製薬会社だけの交渉で補償金が決定されると、真の権利者で無い者により補償金が決定されることになる。その意味からしても、公的な第三者の介入による価格決定が必要であると考えられる。
    
    

    http://www.shugiin.go.jp/itd_b_shitsumon.nsf/html/shitsumon/a161030.htm

    民主党議員の質問:本件社告を告示したことにより医学書院が出版した書籍もしくは同社の発行する雑誌に掲載された論文等の諸権利を、本件社告が告示されるより以前に発行されたものを含めて同社に帰属するという権利の移転は、現行法において認められるのか。
  • （注3）著作権法第35条（学校その他の教育機関における複製等）
    　学校その他の教育機関（営利を目的として設置されているものを除く。）において教育を担任する者及び授業を受ける者は、その授業の過程における使用に供することを目的とする場合には、必要と認められる限度において、公表された著作物を複製することができる。ただし、当該著作物の種類及び用途並びにその複製の部数及び態様に照らし著作権者の利益を不当に害することとなる場合は、この限りでない。

　薬事行政関係に関する権利制限の見直し（第3節　1）について、以下のとおり意見を申し述べさせていただきます。

• 「一定の要件の下、権利制限を行う方向で検討することが適当である。」との考え方が示されたことにについて、総論的には賛同するものであり、また、かかる結論が出されたとこについて大いに感謝の意を表させていただきたい。
• しかしながら、報告書で示された「権利制限による対応の方向性について」「留意事項」において、いくつか当協会として懸念される事項があるので、これらの点につき、以下、意見を申し述べる。
• 補償金について
  • 「中間まとめ」においては、無償の権利制限をかけることは経済的利益を不当に害することになりかねないことから、著作権者への通常の使用料相当額の補償金の支払いを義務付けることが適当である、さらに、その補償金の額については、権利者側と利用者側との間に共通理解があることが必要であるとの方向性が示されている。
    • 　すなわち、文献複写をする者は通常の使用料相当額の補償金を支払うこと、また、その金額は利用者側（製薬企業等）と権利者側（管理団体等）との間の協議により決定されるべきということが示唆されている。
    • 　医薬品の適正使用のための情報提供行為は、国民の健康・生命を守るという極めて公益性の高いものであり、無償の権利制限とするとの考えも成り立ちうるものと考えるが、権利者側とのバランスということを考慮して、補償金を支払うということ自体には反対の意を表するものではない。
    • 　しかしながら、補償金の金額を、通常の使用料相当額をベースとして利用者と権利者という両当事者間の話し合いにのみ委ねた場合には、次のような問題を生じ、医薬品の適正使用に関する情報提供活動の妨げとなり、権利制限そのもの意義が大いに薄れるとともに、最終的には患者様の生命や健康に影響を及ぼしかねないといったことが大いに懸念される。
  • 「通常の使用料相当額」の補償金を算定する際には、利用者と権利者（著作権管理団体）との間の複写許諾契約における許諾料がベースとなる可能性があるが、かかる許諾料については、権利者側により一方的に値上げされる可能性があり、これに連動して補償金の高騰を招き、適正な情報提供がゆがめられるおそれがある。かかる一方的な値上げが生ずるのは、医薬品の情報提供は薬事法上の義務であるため、高額の許諾料の設定を要求されたとしても複写提供を止めるわけにはいかないからである。つまり、利用者（製薬企業）に提供義務が課せられているため市場原理が働かず、必然的に値上げ誘導となり、製薬企業としてもこれを呑まざるを得ない状況となってしまうのである。
  • その結果、本来であれば治療（投薬）に最適な情報を提供すべきところ、そのコスト負担増により、情報提供の質・量が低下し、場合によっては、情報提供そのものが困難となる企業も出てくる。体力のある企業がより良い情報を提供でき、そうでない会社は提供できないと言うことになりかねない。
  • 国民の生命・健康を守るという薬事法の役割は、憲法第25条（「すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。」）で保障されている「国民の生存権」にその源泉を求めることができると考えるが、上のような状況は、かかる国民の権利の担保が、著作権管理団体、製薬企業といった私人間の契約関係、資力といった極めて流動的な要因に左右されるといった危険にさらされているということを意味している。
  • ちなみに、日本著作出版権管理システムとは、日薬連を企業側の窓口として5年間にわたり契約交渉が行われているが、未だ最終的な合意には至っていない。このように契約交渉が長引いているのは、契約方式など他の要因もあるが、価格問題が大きな要因となっていたことも事実である。しかして、法改正により権利制限が実現したとしても、「両当事者の合意による通常の使用料相当額の補償金」の支払いが義務付けられる場合は、管理団体等との価格交渉が必要となるという点においては、実質的に改正前と状況は変わらないということとなってしまうことが懸念される。
  • 権利者側からは、権利制限の見直しに対する反対意見の理由として、「経済的損失」が盛んに主張されているが、その論拠は、端的に言うと、文献が複写・頒布されることにより、本来購入されていたであろう雑誌や書籍の販売量が減少するというものである。しかし、これまで、その影響額等についてはなんら具体的なデータは示されていないと思われる。
  • また、権利制限の対象は、「薬事法77条の3に基づく情報提供であって、医療関係者の求めに応じ、」提供を行うものに限られる（「中間まとめ」）。このような情報提供は、個々の患者さまの個別具体的な病状や病態に応じ、原則として一部のみ提供されるものである。一方、医薬・医学関係の雑誌や書籍を購入する主たる動機は、日頃からの研鑚と情報収集のためである。したがって、個別的に対応が求められる場合に複写文献で情報が提供されるからといって、それが、雑誌・書籍等の購入の減少に結びつくとの主張・考えは納得性を欠くものである。管理団体から提示される契約における利用許諾料の設定がこのような考え方に基づいている以上、これをベースとして、補償金の額を設定することは妥当でないと考える。補償金の額は、薬事行政、ひいては、一般国民の生命・健康という公益性を加味した合理性のある金額とすべきである。
  • 以上から、当協会としては、この問題が国民の生命・健康という極めて公益性の高い性質を有することを踏まえ、補償金の額については、報告書に示された方向性とは異なる考え方によるべきもの、すわなわち、なんからの規制がはたらくかたちを取るべきと考える。その骨子は以下のとおりである。
• 専ら当事者間の協議に委ねるのではなく、第三者による規制がはたらくかたちとすべきである。かかる第三者としては、たとえば文化庁が考えられる。
• あるいは、当事者間の協議といった不安定な要素を廃し、客観的かつ画一的な価格設定方法とすること、たとえば、書籍・雑誌等の出版物の作成に要した実費をベースとして、複写された論文に係る部分に応じた実費相当額とすることが適当である。
• 管理団体との契約について
  • 「中間まとめ」の「まとめ．」において、次のように記載されている。
    　『医薬品等の製造販売業者が医療関係者に対して行う文献提供については、製薬企業及び著作権管理団体間の契約の状況や運用の適正化のための取り組み状況等、実効的な制度運用に向けた必要な環境が整うこと…を前提として、一定の要件の下、権利制限を行う方向で検討することが適当であると考えられる。』
  • 上の記述では、日本著作出版権管理システムとの契約の締結が、権利制限を行う条件の一つとすることが示唆されているとも解される。
  • しかしながら、関連する他の2つの管理団体（日本複写権センターと学術著作権協会）とは既に複写利用許諾契約が締結され運用がなされていること等に鑑みると、何故に日本著作出版権管理システムとの契約が、法改正の条件とされなければならないのか、甚だ疑問である。当協会としては、上述したような理由により、権利制限における補償金と現在交渉中の契約における許諾料とは切り離して検討されるべきと考えており、したがって、同社との契約如何にかかわらず、権利制限の法改正がなされるべきと考える。

　27ページの「第3節　制限規定の見直し」の薬事関係に対して意見を申し上げます。

　今般審議検討された文化審議会著作権分科会法制問題小委員会の「中間まとめ」のうち、権利制限見直しの項における薬事関係について意見を申し述べます。

　当社は著作物の権利者から複写権に関する管理を委託され、複写の許諾、複写利用料の徴収、委託者（権利者）への利用料の分配を行っています。
　当社が複写権を管理する著作物の多くは医学領域の学術書です。その著者は医師、薬剤師、研究者等であり、著作物の内容は医薬品の効能や副作用に関する論文を始めとして診断、治療、手術等に関する専門領域のものです。学術書はこの専門的な医学・薬学といった学術に関する情報を雑誌・書籍の形で読者に提供することを目的としたものであり、その読者は当然にこれらの専門家です。
　今般の権利制限を要望する側は、その理由として、薬事法第77条の3に基づく医薬品等の適正使用に関する情報を医療従事者に提供するためということを挙げています。（「中間まとめ」27ページ）
　医学書の出版社は、まさに医療従事者に対して、これらの学術情報の提供を行うことを目的として出版活動をしています。当社は権利者から権利委託を受け、国民の健康・福祉の面から上記学術情報を医療従事者（読者）に提供することの重要性を十分に理解し、その普及に努力をしてきています。このことは、製薬企業が国民の健康のために新薬を開発し提供することを使命とすることと全く同様であり、健康・福祉のためという目的においては車の両輪だと考えております。したがいまして、これらの学術系著作物が幅広く利用されることを歓迎するものであることを明確にしておきたいと考えます。
　しかしながら、製薬企業が著作物を複写という形態で利用するにあたり、権利者の権利を侵害することは許されないと考えます。その点から今般の権利制限の要望に対して反対の立場を表明するものです。

• （1）　今般、権利制限とされた内容は、「複製は特別な場合であって、当該著作物の通常の利用を妨げず、かつ著作者の正当な利益を不当に害しないことを条件とする」というベルヌ条約の規定に明らかに違反する内容である。
• （2）　権利制限を求める理由として、複写に関する許諾を受けるに際して時間がかかり、患者を目の前にしての緊急性に対応できない、とのことであるが、管理団体との間で事前に基本契約がなされておれば、事後報告、事後許諾、事後精算で対応できるものであるから、許諾に時間がかかるという主張は全く事実に反する。
• （3）　薬事法第77条の3の規定には、第三者の権利を侵害してまでも情報提供をすべし、とは規定されていない。そもそもこの薬事法の規定は、医療従事者に対して、医薬品製造者は医薬品の適正利用のための情報を提供するための努力義務を述べているに過ぎず、一般工業製品ほか各種製造物に適用されるPL法における製造者の責任と全く同義であり、医薬品製造者の費用と責任をもって対処されるべきである。
• （4）　MRは、医薬情報提供者の立場であっても、その立場は製薬会社の従業員（あるいは派遣会社からの派遣社員）であり、実態は当該製薬会社の営業担当者である。

　製薬業界における認定資格といっても実態は営業活動であり、医療従事者に対するサービスとしての文献提供は認められない。
　以上の4点を重要なポイントとして説明したものです。

• （1）　については、ベルヌ条約の規定もあり、権利制限するにしても有償とする（補償金制度を設ける）べきだ。
  • →実際に複写されている量については、全く検討されていない。補償金を付けるか付けないか、ではなく、権利制限するかしないかの議論であるべき。
• （2）　は、管理団体が管理する著作物はともかく、管理されていない著作物については許諾を求めることになり緊急性に対応できない。したがって、権利制限は止むを得ない。
  • →当初から「権利制限」を前提とする論議である。緊急性に対応するなら管理されていない著作物について考えれば済むこと。
• （3）　については、全く触れられていない。
• （4）　資格認定制度においてMRの業務（厚労省省令・平成16年第135号）が規定されており、これを逸脱するはずがない。国民の健康のためには権利制限が適当である。
  • →資格要件としての基準で判断しており、MRの業務に関する実態についての検証がなされていない。

　以上のごとく、検討は短時間のうちになされたに過ぎません。正直な感想として、この検討状況では慎重審議されたとは到底考えられません。

• （1）　については、次の点が問題となります。
  　すなわち、複写件数は年間で数百万件、複写ページ数では数千万ページといわれています。この数量はベルヌ条約に規定する「通常の利用を妨げ」「著作者の利益を不当に害する」に当たり、明らかに違反するものと考えます。その理由は、前述の通り、商業出版者が発行する医学系学術書誌は医薬品に関する分野を含む論文がほとんどであり、医療従事者を読者対象とする有償のものです。この読者対象とされる医療従事者が製薬企業から無償で文献提供を受けるとなれば、学術書誌を無料で入手することと変わりません。このような購入の代替ということになれば、学術出版者はその存立・継続経営が危ぶまれ、医療の推進、国民の生命を確保するために不可欠である学術専門誌の発行と流通が困難になります。そのようなことになれば、「知財立国」を標榜し、知財戦略本部を設けてその施策を推進する政府の方針に反することになることは言うまでもないと考えます。
  　また、管理団体では海外の著作物も管理しており、海外からこの「権利制限」に関して問題提起される恐れは十分にあり、これに対応することはできないであろうと考えます。
• （2）　ヒアリングでも説明しましたが、管理団体との間で契約があれば、許諾にかかわる時間的ロスは生じません。
  　「中間まとめ」中のデータ（「中間まとめ」28ページ）にもあるように、70パーセント（国内50パーセント）の出版物が管理されている現状があります。国内の商業出版者が発行するものに限れば、出版されているものの約80パーセント近くのものが管理されています。JCLSにおける薬事に関する複写実態からすれば、複写利用される文献の多くは、全管理著作物のうちの一定の著作物に限定される傾向を示しており、利用率からみれば全く問題がないと考えられます。したがって管理されているものについてまで権利制限を及ぼす必然性がない、ということが言えます。
  　そのうえ、権利制限の主たる理由として、許諾に時間がかかる、ということを権利制限要望者が挙げていますが、上記管理著作物に関しては管理団体との事前の基本契約があれば、このような時間的ロスは生じるものではありません。
  　また、製薬企業における医療従事者への情報提供としての複写利用は、自社内の文献を複写した提供はほとんど行なわれず、多くは文献複写業者（いわゆるDS）に文献複写を発注し、DSは大学図書館等で複写を行い、その複写物をDSから受け取り医療従事者に届けている実態があります。この場合、医療従事者に複写物が届くまで数日の日数を要することは誰でもが容易に考えうることです。仮に、患者を目の前にしているような緊急性があったとしても、患者の生命を救うための治療には間に合うはずがありません。したがって、「緊急性」を理由とすることは、一見もっともな理由のように見えますが、現実的ではなく、「為にする理由」としか考えられません。
  　今後の検討においては、複写権の管理団体が管理している著作物について、権利制限の要望書にあるような許諾に本当に時間がかかるのか、また文献複写にどれ程の緊急性があるのかについて実態を十分に検証される必要があると考えます。
• （3）　医薬品の効能等に関する情報提供とは、言い換えれば「プロモーション」活動と言えます。これは、まさしく営業活動そのものです。ユーザー（この場合は医療従事者）に自社の製品の優位性（医薬品の場合は有効性）を説明し採用を働きかけることは一般的営業活動に他なりません。
  　問題となるとすれば、いわゆる「副作用」に関する情報でしょう。しかし、ヒアリングにおいても発言したように、これは製造者責任に基づくものです。医療従事者が製薬企業に情報提供を求めたとすれば、すべて製薬企業の責任と経費で行われるべきです。
  　製薬企業は、「国民の健康のため」という公共的な目的だから医療従事者に対する情報提供については無償にすべし、との発言をしています。しかしながら、「国民の健康のためには不可欠」といえども医薬品は有償で販売されています。出版者が発行する医薬品の情報を掲載した医学専門書誌も「国民の健康のため」という公共的な目的のために出版されているものです。その医薬品に関する情報について、製薬企業は第三者の権利を侵害しても構わないというのであれば、何をか況やであり、その論理は矛盾したものであることは否めません。
• （4）　MRについてですが、先の厚労省省令は、MRの一般的な概念を規定しているに過ぎません。MRの実情の検討が全くなされていないにも拘らず、この厚労省省令をもってMRの業務の全てと考えることは間違った結論を導くだけです。
  　MRは、かつてプロパー（propaganda担当者、つまり宣伝活動担当者）と称された製薬企業もしくは医薬品卸店の営業担当者です。1991年4月以降、独占禁止法の運用強化にともない、従来の流通慣行を改めるために、製薬企業は医療機関への納入価格を卸商の自主性に任せることとなりました。製薬企業の営業担当者は医薬情報の提供に専念させる、という趣旨で設けられたものであり、いわば製薬業界内の自主規制・自主認定資格といえます。
  　厚労省省令および財団法人医薬情報担当者教育センターが定めるMRの定義はMRに一定以上の知識を持たせるための基準であり、MRの活動内容は医薬品の知識を兼ね備えた営業担当者です。上記財団が行うMR認定試験とは、言い換えれば製薬企業の営業担当者として最低限知っておきたい知識を確認する試験であり、MRの仕事そのものはこのMR認定試験の合格者に限られるものではない、ということからも言えます。
  　現に、MR派遣業が存在していますが、MRの人材派遣や転職斡旋を行っている企業の案内の一部では、MRの仕事内容について次のように説明がされています。
  • 　基本的にほとんどのMRが目標としていることは、他の業界の営業マンと同様に売上げを伸ばし、販売ノルマを達成すること。
  • 　医師に少しでも多くの自社製品を処方してもらえるように病院や診療所を訪問し情報提供すること。
  • 　医師と世間話をしたり、薬のセールスをしたり、医師の手伝いをすること。
  • 　MRには、宣伝重視の学術派と手伝い中心の“;プロパーさん”がいる。
  • 　最新の学会発表情報や文献を届けて紹介する。
  　このような説明からも、MRの実態はセールスプロモーションを行う営業担当者という姿が見えます。
  　この事実は、製薬企業における全従業員に占めるMR数からも推測されます。
  　大手・中堅の医薬品製造専業企業（多種類の工業製品、食品等を複合的に製造している企業を除く）51社の平均では、全従業員数に対して37.9パーセントがMR数です。1,000名以上の従業員がいる大手34社では37.6パーセントです。全従業員の40パーセント近くがMRです。この51社のデータによれば、MRの比率が一番高い企業は82.6パーセントであり、50パーセント以上の企業は15社あります。複合的に医薬品以外の製品も製造している企業を含む65社の今年のデータによるMRの人数だけを見ても、MR数1,000人以上が16社あり、最高は2,942名です。（別途、本調査データを文化庁に提出）これらのデータからは、MRという名の営業担当者ということが裏づけられるでしょう。サービス業や販売業でない製造業において、これだけの一つの職種に関する専門知識を有する特別職（有資格者）がいる企業はないと思われます。逆に言えば、競争の激しい製薬業界であるがために、これだけのMRの人数が必要だとも言えるでしょう。
  　今後の法制問題小委員会、著作権分科会での検討においては、この点の検証を行ったうえで検討を希望する次第です。

1. MRの業務の一つに「情報収集」というものがあります。
   　薬事法第77条の3に基づく情報収集をするにあたり、MR自らが文献の所在調査を行うケースは少なく、その多くはDS等に依頼して必要な情報を収集しています。依頼を受けたDSは有料で調査をし、当該情報を複写してMRに渡すといったことが行われています。ここで問題なのは、著作物を利用するに際してDSに調査・複写の作業費は支払っても、著作物そのものの複写使用料を支払わないという実態にあります。
   　薬事法に規定されているからといって、無償でなければならない必然性はありません。
   　医療従事者に対する情報提供ばかりに検討の目は向いていますが、情報収集に関するものとのバランスをとることも検討すべきであろうと考えます。
2. 「中間まとめ」にある権利制限の範囲は、一見厳密なようで、実は極めて曖昧であり、個々の条件ごとに明確な基準がなければ、医療従事者からの求めさえあれば、すべてが権利制限の対象となる恐れが強いと考えます。
   　現に、MRは、自社製品に関する情報に限られるべきであるのに、医療従事者の個人的研究のために自社製品以外に関する文献を提供している事実があります。また、複製部数数においても、複数部数を要求されれば、その部数を提供している事実もあります。
   　したがって、拡大運用を防止するために、どのような誰でもが納得できる基準が必要であるのかが重要であるにも拘らず、「中間まとめ」ないし小委員会での検討時点では、そのガイドラインの作成を製薬業界に任せるとの報告（「中間まとめ」30ページ）ですが、これは全く容認できません。永年にわたって著作権法違反行為をしてきた者がどのようなガイドラインを作成するのか、火を見るよりも明らかであると考えます。
3. 永年にわたり製薬業界は無許諾での文献複写または文献複製を行ってきています。今回、権利制限が行われるとすれば、これは違法行為を合法化するものであり、まさに「著作権法違反行為について、後追いで違法行為を認めることに等しい」ということになります。
   　現に、JCLSが製薬業界と複写許諾の契約締結の交渉を始めてからすでに5年を経過しているにもかかわらず、一向に契約を行うことができない現状があります。「中間まとめ」には『当事者間の協議を見守りつつ』とあります（「中間まとめ」30ページ）が、契約締結に至る期限の保証はありません。
4. 仮に、著作権管理団体によって管理されていない出版物について権利制限が行なわれた場合、複写利用者は誰に対してどのように報告するのか、また、補償金制度が採用されたとして、その補償額はどのような基準で決定されるか定かでありません。裁定制度を設けるのか、それとも、管理団体が管理しているものについては、運用されている使用料を適用することができるのか、といったことも、いままでの法制問題小委員会では検討されていません。すくなくとも海外の権利者が権利者としての権利行使ができないとなれば、国際問題となることは必至です。
   
   　本来、権利制限とは権利者の権利を制限するものであるだけに、権利者の意向が補償金に反映されなければならないと考えます。

　日本病院ライブラリー協会は、病院を中心とした医療機関に設置されている図書館・医療情報担当者で構成される団体です。
　病院図書館の目的は、施設内の医師、看護師、薬剤師、技師等、医療者を対象に診療に必要な医療情報提供を主としています。提供する医療情報は的確性と迅速性、最新性が要求され、そのほとんど全てが日常診療の中で、患者さんへ反映されるものです。

　「薬事関係」留意事項c（30ページ）において「そもそも製薬企業からの文献の提供を待たずとも医療関係者が必要な情報を取得できる体制の在り方について検討が行われるべきものであると考えられる。」とありますが、当協会としましてもこのご意見に賛成であり、この体制を形成できるよう、一層の努力を重ねているところであります。
　資料の複写について病院図書館をめぐる環境は厳しく、社会的には病院図書館における複写は現行著作権法に反するものであり、病院図書館は31条の図書館に該当しないとされ（注1）、医科大学図書館における対応にも「病院図書館が自館（室）の資料を著作権者の許諾なしに複写することは違法である」との意見すら見られます。

　1993年1月、製薬会社による文献検索、複写などのサービスが大学図書館と製薬会社、医療者と製薬会社との「癒着」であるとの指摘が新聞に掲載されました。これに端を発し、同年4月、医療用医薬品製造業公正取引協議会が加盟企業へ「労務の過剰提供」の自粛を指示しました。その結果、製薬会社から複写文献の提供を受けていた医師等が、病院図書館を通して情報入手する方向へと変わり、文献検索や複写依頼業務の機械化を推し進めるひとつの要因となったと考えられています。
　当協会もこれを契機に、複写依頼業務の研修や相互協力のための活動をさらに活発に行い、それと共に病院図書館の整備を病院管理者に働きかけてきました。

　「医療関係者の求めとは無関係に行われる企業の自主的な情報提供が含まれないこと」（29ページ）とありますが、医療者への自主提供である企業の販売促進営業活動と、個別の患者対応等のための文献提供は、医療者へ個人対応として行われることが多く、その判別は非常に難しく、判りにくいものです。これらがどこまで厳守されるか懸念されます。医薬品の品質、有効性、副作用特性等の製剤情報に特化した情報は製薬企業が公表し、情報提供しなければならないものでありますが、これらは薬品情報、副作用情報等で定期的に、あるいは速報的にも周知されております。
　医学雑誌・資料には治療法の有効性と非有効性、危険性等について、判断が分かれて記載されているものも多くあり、医療者は知識として全体的に把握しておく必要があります。病院図書館では、これらの雑誌・資料を偏ることなく網羅的に提供しています。

　製薬企業における医薬品等の適正使用に関する情報提供という限定された制度によることなく、日々の診療現場で医療者が必要とする全ての医療情報提供の体系を形成すべきであると考えます。
　このような体系がインフォームドコンセントが重視されている今日、患者さんの知る権利への対応を図り、併せて、医療の質を広範囲に、草の根的に支えていくものと思われます。ひとつの決定が文化的な環境を大きく変えうる要素を持つものであり、本来的な情報提供の体制を整えていくことがまず優先されるべきと思います。

　平成17年1月に著作権分科会法制問題小委員会において、著作権法に関する今後の検討課題のひとつとして「病院図書館においても著作権法31条が適用されること」が挙げられました。今回の中間まとめの薬事関係の情報提供とも関連しますが、医療者と同じく医療機関内に設置されている病院図書館での医療情報提供は、医療法にもありますように病院が「国民の健康の保持に寄与することを目的とする」ことと共にあります。また、病院図書館の文献提供については、より良い医療を提供する機関を判断し、審査する「財団法人　日本医療評価機構」による病院機能評価項目において、評価対象となっている項目です。
　病院の果たす社会的役割の中での医療情報の必要性を考慮していただき、病院図書館の検討課題についても並行して検討をいただきたくお願いいたします。

• （注1）　図書館と著作権　黒澤節男著　医学図書館50巻4号、325-330p．2003年12月
• （注2）　朝日新聞大阪版1993年1月23日夕刊1面、13面

• 1）　法制問題小委員会中間まとめの第3節、権利制限の見直しについての「薬事関係」の部分、「医薬品等の製造販売業者が医薬品等の適正使用に必要な情報を提供するために、関連する研究論文等を複写し、調査し、医療関係者へ頒布・提供することに係る権利制限を設けること」について、29ページの（2）検討結果の「権利制限による対応の方向性について」のaにおいて、「権利制限を行う対象は、（中略）薬事法第77条の3に基づく情報提供であって、医療関係者の求めに応じ、当該製薬企業が提供する医薬品等について、その適正な使用のために必要な情報提供を行う場合に限定すべき」とされ、一定の範囲で権利制限を認める方向とされたことは、国民の生命・健康を守る上で重要な一歩であり、本会としても賛成するものです。
• 2）　しかし、同のbにおいて、「権利制限を行う際には、文献複写を行った者から著作権者へ通常の使用料相当額の補償金の支払いを義務付けることが適当であると考えられる」との条件が付されていることについては反対いたします。
  　薬剤師は、医薬品等の適正な使用のために必要な情報を患者や購入者に提供することが薬剤師法及び薬事法に義務として定められております。医薬品の販売時・使用時には、他剤との相互作用、副作用、過量投与など様々な状況に応じて最適の情報を提供しなければなりません。薬剤師は的確な情報提供業務に備え、医薬関係の学術誌等の購入、学会、研修会等への参加、医薬品等製造販売業者等から予め提供されているパンフレット等により常に情報収集に努めておりますが、日々更新される膨大な学術文献等を網羅することは不可能であり、個々の患者に対し必要な情報を提供するために手持ちの文献等では対応しきれない場合は、医薬品等製造販売業者等からの協力を求め、迅速に収集し対応しなければなりません。したがって、これら法律で求められている薬剤師の義務としての業務を遂行するためには、公表された著作物の複製を迅速かつ平易に入手できる環境整備が必要不可欠であります。
  　1）の権利制限が認められたとしても、あまりに高額な補償料が設定されると、医療現場において、薬物治療に必要となる最適な情報を得ることが実際には制限され、最適の情報が患者に提供されなくなる可能性が大きくなりますので、医療現場で、患者の生命、身体に関する迅速な対応のために必要な文献提供については、「通常の使用料相当額の補償金の支払いを義務付ける」のではなく、無償での提供とするよう要望いたします。また、仮に有償とするとしても、医療現場での情報入手、利用が困難となることのないような金額の設定が考慮されるべきと考えます。
• 3）　なお、30ページ「留意事項」において、「医療関係者が必要な情報を取得できる体制の在り方について検討が行われるべき」とされており、本会としてもそれを望むものですが、当面は、患者の利益のために、実際の医療現場で混乱なく円滑に情報が入手できるよう配慮いただきたい。

• （1）問題の所在　13〜24行目
  　上記のように薬事法第77条の3を解すると，製薬企業等には，自社の製品の安全性や適正使用に関する文献について，できる限り事前に著作権者から複製・頒布の許諾を得ておき，医療関係者の求めに応じて迅速に対応できるように準備しておく努力義務が生じます。そのために，日本著作出版権管理システム（JCLS）や学術著作権協会等の複写管理団体に委託されている文献については，これらの団体と複写許諾についての包括契約を締結することが強く望まれます。しかるに，日本製薬団体連合会は，いまだにJCLSとの利用許諾契約を結んでおりません。この点についてJCLS側では，個々の製薬企業等と個別に契約を締結する用意があり，製薬企業の中には積極的に契約締結に応じようとする企業があるにもかかわらず，日本製薬団体連合会側に，個々の企業の「抜け駆け」をゆるさない体質があり，個々の企業の契約締結を阻んでいると聞いており，誠に遺憾です。
• （2）検討結果　基本的な考え方　7〜11行目，
  • 権利制限による対応の方向性について　a権利制限を行う対象
    　上記のように，製薬企業と関係団体との間で，包括的契約締結の努力が，業界団体の利益優先ではなく，著作権保護の観点から真剣になされるべきと考えますが，仮にこのような契約が締結されたとしても，情報提供を求められる文献のうち，このような団体管理に属さない文献が約3割存在するとされます。しかしこの3割の文献の存在から直ちに，残りの7割の文献についても著作権制限をすべきだ，ということにはならないと思います。すなわち，団体管理に属する7割の文献については，あくまでも包括契約によって対応すべきであり，仮に薬事法第77条の3によって著作権制限を行うとしても，このような団体管理に属さない3割の文献に限定すべきと考えます。
    　つまり，権利制限の対象には，医療関係者の求めとは無関係に行われる企業の自主的情報提供は含まれず，医療関係者の求めであっても自社製品と直接関係しない文献の提供は含まれず，事前に包括契約を締結できる文献は含まれない，と解すべきです。
  • （2）検討結果　権利制限による対応の方向性について　b補償金の義務づけ
    　製薬企業とJCLSとの間で利用許諾契約が締結されていない現状において，もしもJCLSの管理する文献についてまで拡大して，著作権制限を認めようとするならば，それはこれらの文献の権利者の経済的利益を害することになりますから，当然，使用料相当額の「補償金」の支払いが義務づけられるべきです。しかしJCLSに対して補償金を払う契約を締結することと，包括的利用許諾契約（利用料を払う契約）を締結することとは，実質的には同じことであり，補償金額の交渉をするよりも，JCLSとの間で包括的契約を締結するための交渉が，誠実になされるべきです。

　当社は医師および医学・医療関連領域における専門職の先生方を読者対象とした医学専門書籍・雑誌等、ならびにそれらの領域の学生用の教科書・参考書・辞典等を発行しております。
　この度、文化審議会著作権分科会法制問題小委員会より「中間まとめ」として公表された権利制限の見直し提案は、その趣旨、またその方向性で実施された場合の影響を考えるときわめて重大な問題を生じるものであり、当社としてはこれを法制化することについて反対します。
　以下、その理由を述べます。

1. 権利制限は明らかなベルヌ条約違反です
   　医学専門書籍・雑誌等の目的は、医師、その他の医療関係者に最新の医学専門情報を提供することにより、医学・医療の進歩に貢献することにあります。
   　これらの情報は、今回の権利制限の対象とされている薬事法77条の3において医薬品等の製造販売業者等に課せられている医薬品等の有効性、安全性または適正な使用のために必要な情報そのものであります。
   　医学専門書籍・雑誌等は、医師、薬剤師等の医療関係者に有償で提供することを前提としており、また医師、薬剤師等の医療関係者に向けた情報提供以外に市場は存在せず、それが医学専門書の出版社にとっては”通常の利用”に他なりません。薬事法77条の3に該当する情報提供は、厚生労働省あるいは医薬品等の製造販売業者等の団体はその複写量を明らかにしていませんが、一般的に、製薬企業によるこれらの複製は膨大であり、業界全体で年間数千万ページに及ぶと言われています。この膨大な量の複製を権利制限することは著作物の通常の利用を妨げ、かつ、その著作者の正当な利益を不当に害することになり、明らかにベルヌ条約第9条第2項の規定に違反します。
2. 根拠のない権利制限の要望理由
   　「中間まとめ」では、「患者の生命、身体に関するものであり迅速な対応が求められることが多いと考えられ、複製についての許諾に時間をかけることは不適切」としていますが、多くの権利者は複写利用を拒否しておらず、その権利を日本著作出版権管理システム、日本複写権センター、学術著作権協会等の管理団体に委託しており、利用者は事前に年間の基本契約を締結しておけば、包括的処理、あるいは事後の報告で権利処理を行うことが可能であります。また、医療現場で患者の生命が危機に瀕している緊急時に、医療関係者が製薬企業にその情報を求めるような悠長なことをしていては患者の安全は守れません。したがって、「中間まとめ」のこの部分は事実に反しており、事実ではないことを前提にした審議は適切とは言えません。
3. 権利制限要望の本当の理由
   　製薬企業にとって、医師・薬剤師等の医療関係者は企業経営上の顧客であり、本来医師・薬剤師が自ら行うべき業務を顧客サービスとして代行してきました。近年は、直接業務に関連するもの以外の便宜を図ることは自粛しているようですが、製薬業界内には依然として医師への便宜供与の土壌が残っているようです。
   　製薬企業にとって、学術文献等の複製提供は欠かせない顧客サービスであり、それらのサービス等の上に年間数100億円規模の商品（医薬品）を、数多販売してきました。薬事法第77条の3は、その正当化のための拠り所です。従来、製薬企業はこのようなサービスのコスト削減のため権利者に無断で違法な複製を繰り返し、長年に亘って複製にかかる著作権使用料を無視してきました。このような複製に対する近年の複写管理団体の権利処理の要求に対し、正当性のない理由で権利制限の要望をしているに過ぎません。
4. 権利制限は従来の違法複写を合法化するばかりか法を蔑ろにするものです
   　製薬企業は現在でも当社も加入する日本著作出版権管理システムと複写利用契約を締結していません。このような状態で権利制限を行うことは違法状態を合法化するものであり、また事実を基にしない審議により法の改正が行われることだけは避けていただきたい。