権利制限に関する論点整理（特許・薬事関係）

平成17年9月30日
文化庁著作権課

．著作権等管理事業の現状について

１．主な管理団体について

	著作権等管理事業法上の管理事業者
名称	日本複写権センター（JRRC)	学術著作権協会（JAACC）	日本著作出版権管理システム（JCLS）
対象著作物	国内著作物 主として内部利用目的の複写	国内著作物 (医学系・理工学系の学術誌が中心) 海外： ＣＣＣ管理著作物（Elsevierの管理著作物を除く）	国内著作物 (医学系・理工学系の商業出版物が中心) 海外： Elsevierの管理著作物

今回問題となるのは、外部提供の事例であるため、関連する管理団体としては、学術著作権協会（JAACC）と日本著作出版権管理システム（JCLS）がある。なお、両管理団体の管理著作物については重複しているものはない。

２．著作権等管理事業をめぐる意見について

３．管理団体のカバー率について

＜特許関係＞

不明

＜薬事関係＞

	自然科学系学術団体（学会・協会等）ベース（推定1,100団体（日本学術協力財団に登録されている自然科学系学術団体数））   学術著作権協会：約６９パーセント（約７６０団体）【出典：学術著作権協会】
	平成15年度の医学衛生分野の雑誌発行点数（出版社が発行するものに限る）ベース（４６６点（2005年度『出版年鑑』））   日本著作出版権管理システム：約７７.５パーセント（３６１点）【出典：日本著作出版権管理システム】
	科学技術振興機構（JST）ベース（科学技術振興機構（JST）の収集する日本国内の医学関連雑誌9,168誌を分母とする）【出典：日本製薬団体連合会】

	医学中央雑誌データベース(注１)（医学中央雑誌に採択されているものうち、国際標準逐条刊行物番号（ISSN）(注２)が付されている3,415誌を分母とする）【出典：日本製薬団体連合会】

	サンプル調査【出典：日本製薬団体連合会】 ○ 副作用・感染症報告制度・治験副作用度に報告において、複写等を行い、国等に提出することについて（薬事行政に係る権利制限の「」関係）

学術著作権協会	日本著作出版権管理システム
（国内文献）２１％	（国内文献）１１.７％
（海外文献）１００％	（海外文献）

○	医薬品の製造販売業者は医薬品等の適正使用に必要な情報を提供するために，関連する研究論文等を複写し，調査し，医療関係者へ頒布・提供することについて（薬事行政に係る権利制限の「」関係）

４．諸外国の例について

＜特許関係について＞【出典：特許庁】

	非特許文献を出願人に送付するための審査官による複製について

国名	該当条文	備考
米国（アメリカ）		米国（アメリカ）著作権法第107条の「フェア・ユース」に該当。
英国（イギリス）		英国（イギリス）著作権法45条において「裁判における手続」における使用のために無償で複製することが許容されており、審査手続きは「裁判における手続」に入ると解釈して運用。
独国（ドイツ）		独国（ドイツ）著作権法第45条第1項の、「官庁の手続きにおける使用」の規定により無償で複製することが可能。
中国		著作権法第22条おいて、「国家機関が公務を遂行するために合理的な範囲内において既に公表された著作物を使用すること」は著作権者の許諾なく、無償で行えることとされている。さらに、著作権法実施条例第5条において、使用には複製が含まれることが規定されている。

	審査官からの書類提出の求めに応じるための非特許文献の出願人による複製について

国名	該当条文	備考
米国（アメリカ）		・ この点についての判例は見つかっていない ・ 米国（アメリカ）の弁護士の回答の要旨：複製の目的や性質、著作物の価値への影響を勘案すると、米国（アメリカ）著作権法第107条の「フェア・ユース」に該当する。
英国（イギリス）		・この点についての判例は見つかっていない
独国（ドイツ）		・ この点についての判例は見つかっていない ・ ドイツ著作権法のコンメンタールには、ドイツ著作権法第45条により複製が許される者に、「関与する当事者」が含まれる点、また官庁の命令は必要でない点が示されている。なお、独国（ドイツ）の弁護士からも同様に、出願人、異議申立人、代理人等が複製を行う場合、求められて行うか自発的に行うかに関わらず、ドイツ著作権法第45条1項における「官庁の手続きにおける使用」のために無償で複製することは許される旨の回答をいただいている。
中国		・ この点についての判例は見つかっていない ・ 中国の弁護士の回答の要旨：著作権法第22条第1項第二号の「ある問題を説明するため」に該当し、著作権侵害とならない（ただし、全文複製を行わないなど適切に引用することが必要）。もしくは、著作権法第22条第1項第一号の「研究又は鑑賞のために」に該当し、著作権侵害とならない（ただし、非営利性が求められる）。

	特許庁への先行技術文献（非特許文献）の提出による情報提供のための複製について

国名	該当条文	備考
米国（アメリカ）		・ この点についての判例は見つかっていない ・ 元米国（アメリカ）特許商標庁幹部の回答の要旨：「フェア・ユース」に該当する。
英国（イギリス）		・ この点についての判例は見つかっていない。 ・ 日本と違い、審査官は出願人に文献の提出を命令する権限を持たない。
独国（ドイツ）		・ この点についての判例は見つかっていない ・ ドイツ著作権法のコンメンタールには、ドイツ著作権法第45条により複製が許される者に、「関与する当事者」が含まれる点、また官庁の命令は必要でない点が示されている。なお、独国（ドイツ）の弁護士からも同様に、出願人、異議申立人、代理人等が複製を行う場合、求められて行うか自発的に行うかに関わらず、ドイツ著作権法第45条1項における「官庁の手続きにおける使用」のために無償で複製することは許される旨の回答をいただいている。
中国		・ この点についての判例は見つかっていない ・ 中国の弁護士の回答の要旨：著作権法第22条第1項第二号の「ある問題を説明するため」に該当し、著作権侵害とならない（ただし、全文複製を行わないなど適切に引用することが必要）。もしくは、著作権法第22条第1項第一号の「研究又は鑑賞のために」に該当し、著作権侵害とならない（ただし、非営利性が求められる）。

	非特許文献を出願・審査情報の一環として電子的に保存するための特許庁による複製について   ⇒該当条文なし

	承認・再審査・再評価制度において，申請書に研究論文等を添付する必要があるため，研究論文等の複写を作成し，国等に提出することについて
	副作用・感染症報告制度・治験副作用報告制度において，期間内に副作用等の発現に係る研究論文等の複写を作成，調査し，国等に提出することについて

欧米いずれの国においても、重篤な副作用に関する症例情報等について、薬の誤使用による影響等についての行政官庁への提出の義務を課している。このように国が提出を義務付けている資料に関しては、ドイツでは、著作権の権利制限の範疇としてとらえている。スペインでは、行政手続において法的な義務に基づく複製は著作権者の許諾は不要であり、イタリアでは、行政当局が明示的に提出を求めた場合には著作権の適用外と解されている。米国（アメリカ）では「fair use」の範疇でとらえられるかどうかは裁判で争うことができるが、法や規則によって強制的にコピーを提供することを義務づけている場合、著作権の侵害とならないとした判例（SmithKline Beecham v. Watson Pharmacenticals,211 F.3d 21 (2nd Cir.2000)）（注）がある。

注)	FDA（米国（アメリカ）・食品医薬品局）への一般医薬品の承認申請の際に、同一の先行医薬品でFDAの承認を受けているラベル（当該医薬品に付属するパンフレット等も含む）と同一のラベルを、FDAに提出することが義務付けられている事案

１）

German Pharmaceuticals Act（日本における薬事法該当法） ・22条： 製造承認申請時には、その製品に関する活性成分及び他の組成物、剤型、効能・効果及び副作用の有無、作用機序、毒性、臨床試験結果等に関する書類を提出する。かかる場合、明示的には文献のコピーを添付することを義務付けていないが、ケースにより要求されることもあり、要求されれば提出しなければならない。 ・29条： 報告義務 ＊ 製造承認取得者は、引き続き、製造承認時に提出した書面に関する修正事項、副作用報告、他の薬品との相互依存事項、誤使用等について報告をしなければならない。 ＊ 副作用、相互依存事項、誤使用等による影響が重篤な場合には、１５日以内に報告をしなければならない。 ＊ 他の場合には、製造承認取得者は、関連する状況を記録した書類を保管し、定期的に報告する。これらは、取得後1年以内は少なくとも6ヶ月毎、3年以内は毎年、6年以降は5年毎にしなければならない。 ・ガイドライン： 法令中は上記に関する詳細な規定はないが、ガイドラインでは、必要に応じての文献コピーの添付を規定している。

２）

German Copyright Act（著作権法） 45条   制限規定 1項   裁判所、仲裁、公共機関における手続に使用される目的での文献のコピーは権利の例外となる。 ⇒ 製造承認取得の目的で作成される書類（文献コピーの添付を含む）は権利制限に中に含まれる。 ⇒ さらに、上記手続に使用するために必要な書類を前もって準備し、保管することも許可される。 3項   上記の目的で使用するために提供することも許可される。 ⇒ 製造承認取得の目的で厚生省に提出することも許可される。 さらに、上記の申請時点で、医師等の意見を求める場合には、当該医師等への提供も許可される。

医薬品の製造販売業者は医薬品等の適正使用に必要な情報を提供するために，関連する研究論文等を複写し，調査し，医療関係者へ頒布・提供することについて

【参考】各国著作権法における参考条文

．権利制限を認める場合の条件

　権利制限を認める場合には、ベルヌ条約に留意する必要がある。ベルヌ条約第９条において権利制限が認められる要件は、以下のとおり。

特別の場合について 当該著作物の通常の利用を妨げず その著作者の正当な利用を不当に害しないこと

　以上の点を踏まえた上で、各個別の論点について、権利制限について検討する必要がある。

　これらの3つの要件（いわゆるスリー・ステップ・テスト）は、斉藤博『著作権法（第２版）』（有斐閣、2004年）221頁によれば、以下のように説明されている。

	特別の場合について： 「わが国のように、私的使用のため、教育目的、非営利目的など、これを制定法の中に具体的に定めるときには、あらためて説明を要しまい。」
	当該著作物の通常の流通を妨げず： 「著作物等が利用許諾等を介し複製、送信等の利用がなされ、市場においても流通の経路ができているところへ、権利制限の結果として、無許諾で利用されたものが競合的に介入しているか否かである。通常の利用（normal exploitation）とは、権利者より許諾を得るなど、したがって、多くの場合それなりの対価を支払ったうえでの利用であり、権利の制限がその種の利用を妨げるとなれば、権利の空洞化をもたらしかねないことになる。」
	その著作者の正当な利益を不当に害しないこと： 「権利の制限が権利者の利益にある程度の影響を与えることは必然であるとしても、その域を超え、権利者の利益が不当に害されることになるか否かである。権利の制限が権利者の利益と特定の場合における利用の間を調整しようとするものであるから、権利者の側でもその利益がある程度害されるとしてもそれは受忍しなければならないが、その利益が不当に害される事態まで受忍する必要はない。」

	「特別の場合」は、制定法において特定の場合に限定することで足りると考えられるが、そのためには、法改正により権利制限を行うべき必要性・緊急性について、検討する必要がある。
	「当該著作物の通常の利用を妨げず」といえるか否かは、権利制限の結果として、無許諾で利用されたものが競合するか否かが判断されると考えられることから、権利制限により、既存の許諾システムや著作物の流通にどのような影響を与えるかについて検討する必要がある。
	「著作者の正当な利益を不当に害しないこと」といえるか否かは、権利者の利益を不当に害することになるか否かにより判断されると考えられることから、一般的に考えると権利制限による経済的損失について検証する必要がある。
	以上を踏まえた上で、なお権利制限をするとした場合、どのような条件付けを行うべきかについて検討する必要がある。

＜　権利制限の必要性・緊急性＞

＜　既存の許諾システムや著作物の流通に与える影響＞

＜　経済的損失＞

＜　権利制限を認める場合の条件付け＞

＜　権利制限の必要性・緊急性＞

＜　既存の許諾システムや著作物の流通に与える影響＞

＜　経済的損失＞

＜　権利制限を認める場合の条件付け＞