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資料２

薬事行政に係る権利制限について

厚生労働省

１　医薬品等に係る規制について

○ 　薬事法では、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するため、以下の様な規制を実施。

　【 医薬品等の有効性、安全性等を確保する制度】
 
・ 承認制度   国又は都道府県が個々の医薬品等の有効性、安全性等を審査。
・ 再審査制度   承認までの臨床試験では十分に得られない小児、高齢者、長期使用の成績等を提出させ、再審査期間の経過後（通常６年間）に、当該新医薬品の安全性等を再確認する制度。
・ 再評価制度   医薬品の有効性、安全性等を見直す制度。

　【 医薬品等の市販後に行う、医薬品の安全性を確保する制度】
 
・ 副作用感染症報告等制度
  （報告義務を薬事法に、報告事項として研究報告を薬事法施行規則に規定）
 
製薬企業は、自社の製造した医薬品等に係る副作用、感染症が発現した場合には、国に報告を行わなければならない。国は、その情報を基に安全対策を行う。
・ 治験時副作用等報告制度
  （報告義務を薬事法に、報告事項として研究報告を薬事法施行規則に規定）
 
医薬品の治験時における、副作用等報告制度。
・ 感染症定期報告
  （報告義務を薬事法に、報告事項として研究報告を薬事法施行規則に規定）
 
生物由来製品の製造企業は、生物由来製品又はその原材料による感染症に関する論文等により得られた知見に基づき当該製品を評価し、定期的に国へ報告する制度
・ 製薬企業による医療関係者への適正使用のための情報提
  （製薬企業による情報提供の努力義務を薬事法に規定
 
製薬企業は、医師等に対し医薬品を適正使用するために必要な情報を提供しなければならない。
・ 添付文書の記載事項及びその改訂の根拠情報の提供
  （製薬企業による情報提供の努力義務を薬事法に規定）
 
製薬企業は、医師等に対し添付文書の記載事項及びその改訂の根拠となる情報を提供している。
○ 　これらの義務は、医薬品等の品質、有効性、安全性等を確保するために必要不可欠の義務であり、公益に資するものである。

２　義務を果たすために企業が必要な行為について

　これらの義務に付随して、以下の行為を行うことが必要。
　○ 　承認・再審査・再評価制度
 
申請書に研究論文等を添付する必要があるため、研究論文等の複写を作成し、国等に頒布する必要性がある。
　○ 　副作用感染症報告制度・治験副作用報告制度
 
期間内に副作用等の発現に係る研究論文等の複写を作成、調査し、国等に頒布する必要性がある。
　○ 　製造業者等による医療関係者への適正使用のための情報提供
 
製薬企業は医薬品等の適正使用に必要な情報を提供するために、関連する研究論文等を複写し、調査し、医療関係者へ頒布る必要がある

　薬事法上の義務の履行のために必要な、研究論文等の複写、頒布、電子媒体での配布等については、著作権法の規定を除外することが必要。

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