別紙　ライフサイエンス研究に関する指針の見直しの概要について

1　ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の改正の概要

1．個人情報保護法（行政機関及び独立行政法人の個人情報保護法を含む。）に関連する見直し

（1）研究を行う機関の長の責務

　研究を行う法人（行政機関）の長が本指針（法の実施に係るものを含む。）に基づく研究実施の最終的な責任を有し、研究者等を監督しなければならない旨を規定。

（2）保護すべき個人情報の範囲

　本指針の「連結不可能匿名化」及び「連結可能匿名化」情報について、当該情報を保有する法人内において匿名化のための対応表を有している場合を除き、「個人情報」に当たらないと規定。

（3）安全管理措置に係る規定の追加

（4）その他

1. 訂正・利用停止を求められた場合の本人への通知の規定の追加
2. 開示等の求めに応じない場合の本人への理由の説明に係る規定の追加

2．研究の進展等に関連する見直し

（1）国際共同研究における指針の運用に係る規定の具体化

（2）地域・集団の遺伝的特質を明らかにする研究の実施に係る規定の追加

（3）インフォームド・コンセントの対応者の要件の明確化

（4）同意撤回時の試料等の取扱いの規定の見直し

2　疫学研究に関する倫理指針の改正の概要

（1）保護すべき個人情報の範囲の規定

　疫学研究で利用される「連結可能匿名化」情報について、当該情報を保有する法人内において匿名化のための対応表を有している場合を除き、「個人情報」に当たらないと規定。

（2）利用目的変更時の本人同意等に係る規定の追加

1. 個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えた場合の利用にあたっての本人同意、変更された利用目的について本人に通知又は公表することを規定。
2. 本人の同意を得ないで既存試料等を利用する場合に、法が例外的に容認する場合の要件（公衆衛生の向上等）に適合することが必要であることを明確化。

（3）安全管理措置に係る規定の追加

（4）その他

1. 第三者提供の際の本人同意等に係る規定の追加
2. 訂正・利用停止を求められた場合の本人への通知の規定の追加
3. 開示等の求めに応じない場合の本人への理由の説明に係る規定の追加　等

3　遺伝子治療臨床研究に関する指針の改正の概要

（1）個人情報についての定義を追加

　現行指針に個人情報の定義が規定されていないことから、法と同様の定義を新たに規定。

（2）個人情報保護法が定める規定の追加

　現行指針においては、個人情報保護法が定める、第三者への利用、安全管理措置、個人情報の開示等の手続きが規定されていないことから、これらを新たな章を設けてまとめて規定。

（例）
　a　第三者提供に係る規定の追加
　b　安全管理措置に係る規定の追加
　c　その他

1. 訂正・利用停止を求められた場合の本人への通知の規定の追加
2. 開示等の求めに応じない場合の本人への理由の説明に係る規定の追加　等