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（別紙１）

患者に永久的に挿入される密封線源と放射性医薬品の取扱いについて



１．放射性医薬品
   放射性医薬品については、医薬品であることから放射線障害防止法施行令第１条第２号により放射性同位元素から除外されている。
   このため、製造、販売、運搬の段階においては薬事法による規制を受けており、病院内における取扱いについては医療法による規制を受けている。
   また、放射性医薬品を投与された患者については、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成１０年６月：医薬安第７０号   厚生省医薬安全局安全対策課長通知）により、一般公衆に対して1mSv／年、介護者に対して5mSv／行為を下回るよう、次のように退出基準が定められており、これらを満たす場合に退出、帰宅を認めている。
    1 退出時に基準値としての残存放射能及び線量率を満たす
  2 口頭及び書面による指導を行う


２．放射性同位元素を装備した医療用具
   放射性同位元素を装備した医療用具は、密封された放射線源として、製造、販売、運搬の段階においては、放射線障害防止法による規制を受けており、病院内における取扱いについては、放射線障害防止法及び医療法による規制を受けている。
   また、ヨウ素125及び金198の密封線源が永久挿入された患者について、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成１５年３月：医薬安第0313001号   厚生労働省医薬局安全対策課長通知）により、放射性医薬品を投与された患者の退出基準と同様の考え方に基づき、一般公衆に対して1mSv／年、介護者に対して5mSv／行為、患者を訪問する子供 1mSv／行為を下回るよう退出基準が、次のように定められ、これらを満たす場合に放射線治療病室等からの退出を認めている。
    1 退出時に基準値としての残存放射能及び線量率を満たす場合、
  2 線源脱落の対策、
  3 患者への口頭及び書面による指導を行う


３．結論
   上記１．２．に示す様に、放射性医薬品を投与された後の患者及び密封線源を永久的に挿入された後の患者の取扱いについては、一般公衆に対して1mSv／年、介護者に対して5mSv／行為（密封線源の場合には患者を訪問する子供1mSv／行為も含む）を下回るような残存放射能及び線量率による基準値が定められ、1基準値としての残存放射能及び線量率を満たす場合、2患者への口頭及び書面による指導を行った後、退出できるとしており、同様であると考えられる。


 



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