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2. 薬事行政に係る権利制限について

 
2−A
  承認・再審査・再評価制度において、申請書に研究論文等を添付する必要があるため、研究論文等の複写を作成し、国等に頒布することについて

委員名 マル/バツ/サンカク コメント
市川委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。  
大渕委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 上記1−A( 左につき、法改正すべきであると考える(詳細については、第2回委員会での発言を参照)。多くの支持があった。なお、法改正の形としては、法42条に、「行政手続のために必要と認められる場合」というものを加えるという案(よって、法42条ただし書の制限にも服することとなる)も一考に値しよう。特許審査手続に係る権利制限や薬事行政に係る権利制限等を個別の条項としていくと、煩雑となるおそれがあろう。ちなみに、「行政手続」だけでは広すぎるとの意見があるならば、「政令で定める行政手続のために必要と認められる場合」とした上で、政令で、例えば、特許法関係、薬事法関係等を列挙していく方法もあろう。)と同様。これも、上記の「行政手続のために必要と認められる場合」の一つとして権利制限が肯定されるべきものと解される。
小泉委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。  
里中委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 審査をすみやかに進めるために必要。ただし、著作権者の利益を損なわれないような配慮が必要と思われる。
潮見委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 2すべてに共通することだが、権利制限を認める点について特に反対はしないが、著作権者に対する事後的な補償制度を、併せて検討すべきではないか。
末吉委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 「薬事行政における複製」の条文新設。
茶園委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 国民の生命・健康を守るために、法改正が必要。複製を許容することによって、著作権者の利益に大きな影響を与えることもないであろう。
土肥委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。  
中山委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 たとえ私人の行為であっても、国民の健康を護るという合理的理由によって権利を制限することは妥当である。申請書には論文のタイトル等を記載し、国が自ら複製をすれば現行法でも対処できるが(仮に国の承認等にかかる資料を、後に公開しなければならないとすれば、内部資料とは言えない虞もあり、別論である)、それには時間が掛かるし、国が収集できない資料もありうる。国が複製するにせよ、企業が複製するにせよ、権利者が被る損失は同じであり、わざわざ国に複製を押しつける必要性は乏しい。それに国への情報の伝達が遅延する虞も大きい。
野村委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 薬事行政外で利用されないような配慮が必要であろう。
前田委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 複製主体は行政機関ではないものの、既に裁判手続においては民間人による複製が認められており、それとの比較において違和感はない。また適正な薬事行政の実現のために必要である。他方、この権利制限を認めても、著作権者の通常の利用を害せず、かつその経済的利益を害しないし、スリーステップテストにおける「特別」要件も満たす。
松田委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 行政庁による行政目的文書(42条)に準ずる実質的な損害は少ない。
但し、他の行政庁同種要請がないかを検討すべきである。
村上委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。  
森田委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 法改正する場合の形式としては、個別の手続等に限定した規定を必要に応じて随時追加するのではなく、42条を改正し、それらをも包摂しうるような一般的な基準を示す規定とするのが望ましい。その際、現行42条は、1裁判手続のために必要と認められる場合と、2立法又は行政の目的のために内部資料として必要と認められる場合という権利制限の趣旨および範囲が異なる2つのタイプを併存させているが、これを書き分けるなどその明確化を図ることも併せて検討されるべきである。
山地委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 薬事法上で薬の有効性・安全性等に関する情報(学術文献)の提出を明確に義務付けており、薬事行政を円滑に遂行するためには必要な文献の流通は必要不可欠なものと理解する。
山本委員 まる、重要性・緊急性などにかんがみ、優先して法改正を行うべきであると考える。 ベルヌ条約9条2項の「通常の利用を妨げない」利用としては、1優越的価値のための利用行為、2著作権者に被害を生じさせない利用行為、3許諾市場について市場の失敗を生じさせる利用行為が考えられる。要望にかかる利用行為は、著作物に含まれるアイデアの自由利用のために必要な行為であるから、1優越的価値のための利用行為として「通常の利用を妨げない」と考える。
加藤委員 さんかく、どちらとも言えない。 判断できない。
中村委員 さんかく、どちらとも言えない。 権利制限の対象とすることに異存ありませんが、薬事法に限らず行政法一般の問題として対応すべきものと考えます。

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