ヒト胚モデルの取扱いに関する関係指針の改正について

1.趣旨

　近年、ヒト生殖細胞を用いることなく、ヒトES細胞やヒトiPS細胞等からヒト胚に類似した構造物である「ヒト胚モデル」^※1を作成する研究が世界的に行われていることを踏まえ、総合科学技術・イノベーション会議 生命倫理専門調査会において、「ヒト胚モデルの取扱いについて（中間まとめ）」（令和6年11月7日 生命倫理専門調査会。以下「ヒト胚モデル報告書」という。）が取りまとめられました。ヒト胚モデル報告書は、関係省庁が関連する指針を見直すことで、ヒト胚モデルの取扱いについて明確化することなどを求めています。

　これを受け、文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会及びその下部委員会等において、ヒト胚モデルを作成する研究が適切なルールのもとで実施されるよう、関係指針の見直しの検討を行い、パブリック・コメントにおける意見も踏まえ、下記の指針を改正することとしました。
改正指針は、令和8年2月13日に告示し、同年4月1日に施行する予定です。
 
・ヒトES細胞の使用に関する指針（平成31年文部科学省告示第68号）
・ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針（平成22年文部科学省告示第88号）^※2
・ヒトES細胞の樹立に関する指針（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第４号）
・ヒトES細胞の分配機関に関する指針（平成31年文部科学省告示第69号）
 
※1：ヒト胚モデルとはヒトiPS細胞、ヒトES細胞又はヒト組織幹細胞（生殖細胞を除く。）等のヒト幹細胞を含む細胞から作成する分化誘導体で、初期胚である胚盤胞や着床期以降の胚様の特性（形態・構 造、遺伝子発現や細胞・組織など）を示す細胞集団であり、各組織や臓器の初期段階が連携し発生・分化の途上にあり、全体として統合される特殊な構造体である。（ヒト胚モデル報告書より）
※2：「ヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針」に指針名称を変更。

2.改正内容

　本改正により、ヒトES細胞からヒト胚モデルを作成する研究には「ヒトES細胞の使用に関する指針」、ヒトiPS細胞等からヒト胚モデルを作成する研究には「ヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針」が適用され、下記のルールのもとで研究を実施することが求められることになります。
 
【具体的なルール】
・胎内移植等ヒト胚モデルからの個体産生の禁止
・ヒト胚モデルの培養期間等に関する倫理審査委員会の審査、国への届出
・ヒト胚モデルを譲渡する際の手続き
・研究成果の公開、研究に関する情報提供　等
 
なお、施行日前から既にヒト胚モデルを作成する研究を実施している場合は、経過措置に基づく対応をとることで、引き続き研究を実施することが可能です。

3.資料

ヒト胚モデルの取扱いに関する関係指針の改正内容について（PDF：734KB）
※改正指針の条文等の詳細な資料については、研究者向けに作成した「ヒト胚モデル作成研究について（文部科学省HP）（※外部のウェブサイトへリンク）」よりご覧ください。

 
＜参考＞パブリック・コメント（意見公募手続）の結果について