資料3-2　先端計測分析技術・機器開発プログラムに関わる政府指針等

先端計測分析技術・機器開発プログラムに関わる政府指針等

【日本再興戦略】　（平成25年6月14日　閣議決定）

二．戦略市場創造プラン
テーマ1：国民の「健康寿命」の延伸
2.医療関連産業の活性化により、必要な世界最先端の医療等が受けられる社会
・中小企業等の有する高度なものづくり技術を活かした医工連携により医療現場のニーズ・課題解決を図るため、産学官と医療機関との連携による健康・医療戦略クラスターについて、「日本版NIH」の創設に先行して構築を促進することにより、医療機器開発・実用化の推進と支援体制の整備を行う。
　　・革新的な医薬品・医療機器の研究開発、再生医療等の先端医療研究を推進するとともに、人材育成や革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立に資する研究の充実、スーパーコンピュータを活用したシミュレーション手法による医療、創薬プロセスの高度化及びその製薬会社等による利用の促進等の基盤強化を図る。
　　・再生医療の実用化やバイオ医薬品の効率的な開発、個別化医療等の推進とともに、生活習慣病を非侵襲で早期発見するシステムやがん、脳血管疾患、心臓病等を低侵襲で早期診断・治療する装置、小型で患者に対するストレスの少ない手術支援ロボット、ニューロリハビリ（脳神経の機能改善・回復）など身体機能再生等の最先端医療技術の研究開発・実証を、治験、承認まで一気通貫で2020年までに推進する。

テーマ3：安全・便利で経済的な次世代インフラの構築
1.安全で強靱なインフラが低コストで実現されている社会
・センサーやロボット、非破壊検査技術等による点検・補修の信頼性・経済性が実証できたところから、順次、これらの新技術を導入する（点検等の基準の見直し、政府調達等への反映等）。

【科学技術イノベーション総合戦略】　（平成25年6月7日　閣議決定）

第2章　科学技術イノベーションが取り組むべき課題
2.国際社会の先駆けとなる健康長寿社会の実現

（2-1）がん、循環器疾患、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の革新的予防・診断法の開発
　　この取組では、疾病の発症への慢性炎症の関与に留意しつつ、革新的予防、診断、治療法の研究開発を進める。
これらにより、健康寿命に影響する「がん」「循環器疾患」「糖尿病」「慢性閉塞性肺疾患（COPD）」等の生活習慣病を、病気との共生を含めて克服できる社会を実現す
る。

（2-2）精神・神経疾患等の革新的予防・診断法の開発
この取組では、脳機能の解明を進め、精神・神経疾患の革新的予防、診断、治療法の開発を進める。
これらにより、健康寿命に影響するアルツハイマー病等の認知症、うつ病等の精神・神経疾患について、病気との共生を含めて克服できる社会を実現する。

（2-3）感染症の予防・診断法の開発
この取組では、免疫学における強みを活かして、感染症に対する薬剤や次世代ワクチンの開発研究、公衆衛生的研究を推進し、国内のみならず国際社会に貢献する。
これらにより、新興・再興感染症に適切に対応できる社会を実現する。

（2-4）希少・難治性疾患の予防・診断法の開発
この取組では、現在治療法がなく患者数の少ない疾患に対する全国規模の研究を進め、病態解明、治療法の開発を行う。特に、国際連携・協力のもと、病気の発症と慢性炎症の関与に留意しつつ、創薬等の治療方法の開発・実用化を目指す研究を推進する。これにより、希少・難治性疾患を克服し、希少・難治性疾患にかかっても地域で尊厳を持って生きられる共生社会を実現する。今後、予防や早期診断が可能になり、健康寿命の延伸につながることも期待される。

（4）医療機器分野の産業競争力強化（最先端の技術の実用化研究の推進を含む）
この取組では、非侵襲・低侵襲の検査・早期診断技術、放射線治療技術、ナノバイオデバイス、手術支援ロボット、診断支援等に用いる医療用ソフトウェア等、医療機器の開発を進めるとともに、バイオ医薬品等の革新的医薬品の創出に向けた研究開発や支援体制の構築を進める。併せて、最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の有効性と安全性を評価するための研究を推進し、革新的医療技術の開発・審査ガイドラインを整備する。
これらにより、我が国の医薬品産業、医療機器産業が国際競争力を持ち、リーディングインダストリーとなる社会を実現する。

3.世界に先駆けた次世代インフラの整備
（1）効果的かつ効率的なインフラ維持管理の実現
　　この取組では、効果的、効率的に構造物の劣化・損傷等を点検・診断する技術やインフラを補修・更新する技術、インフラの構造材料の耐久性を向上させる技術等の開発を推進する。この取組により、災害時対応や確認困難な箇所等の対応が安全かつ適切に行えるようになるほか、近年進むインフラ老朽化にもコスト・安全性のバランスを鑑みて戦略的に対処することが可能となり、長期にわたり安心してインフラを利用できる社会を目指す。

4.東日本大震災からの早期の復興再生
（5）放射性物質による影響の軽減・解消
　・農水産物、産業製品の放射性物質の迅速な計測・評価、除染及び流通の確保

【健康・医療戦略】　（平成25年6月14日　関係大臣申合せ）

1.新技術の創出（研究開発、実用化）
（1）政府部門における研究開発の推進と重点化
2）医療分野の研究開発に関する総合戦略の策定及び研究開発の推進　
2.研究開発の推進
ア　分野横断的研究の推進
1　革新的かつ医療ニーズに応える上で優れているシーズを創出する研究開発
3　産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発
5.高度なものづくり技術を有する中小企業・異業種企業と医療機関、大学・研究機関との連携を促進し、医療現場のニーズに応える医療機器の研究開発
イ　がん、認知症等疾病領域ごとの取組
　がん領域 
　 がんの早期発見を行うために、革新的な診断方法（診断薬、診断機器及び検診方法）の開発・普及を進めるとともに、革新的外科治療・放射線治療を実現するため、国内の優れた最先端技術を応用した治療機器の開発・整備を行う。また、造血幹細胞移植等、がんに関する移植関連技術の研究開発の推進を行う。
ウ　最先端の技術に係る取組

4）研究開発の推進体制の整備
2.医薬品・医療機器の開発支援機能の強化
ウ　医療機器の国産力・実用化研究の強化・促進を図るため、医学系、工学系、薬学系研究機関・大学（附属医療機関を含む。）と医療関連産業が連携し、資金・人材・技術の提供及び共有を効率的かつ効果的に行う拠点（健康・医療戦略クラスター）を日本版NIH の創設に先行して構築し、関係府省の協力により海外展開も見据えて戦略的に以下の取組を行うとともに、これらの取組の実効性を高めるため、オールジャパンでの支援体制の整備について検討する。 
2 医療界のニーズに対して産業界が有する技術力を効果的に融合し、我が国医療の質の向上等に貢献する医療機器の実用化を促進するため、高度なものづくり技術を有する企業の新規参入を促進する。 
4 医療機器の改良・改善を促進するため、医療機器の臨床使用データの集積を図るとともに、それらデータを分析し新たな製品開発及び安全対策につなげるための機能を整備する。 
8 致死率の高い疾患や難治性疾患に対して、侵襲が少なく患者のQOL を向上させる医療機器の製品化を推進する。 
9 研究成果を確実に実用化につなげるため、国が関与する開発支援事業について、テーマ選定、工程管理、知財対策、実用化、事業化を念頭に置いたマネジメントシステムを整備する。

（2）民間部門における研究開発の推進 
3 中小・ベンチャー企業の育成等
ア 産学官連携などにより、優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出する研究開発等をイノベーション実用化助成事業等を活用して支援する。

2　医療機器に係る取組
　　　医療現場や患者のニーズ及び社会インフラに対応し、日本が世界をリードする医工学・ロボット工学・運動工学、材料工学、BMI（ブレイン・マシン・インターフェース）を用いた技術等を活用し、がん、心疾患や脳疾患の早期高精度診断・低侵襲治療や患者のQOL（生活の質）向上に資する医療機器の研究開発を進める。
エ　その他
5　がんや精神・神経疾患等の原因分子やメカニズムの解明等のために、創薬候補物質・バイオマーカーの探索及びPET 疾患診断に資する分子イメージング技術に係る研究開発を進める。

4）研究開発の推進体制の整備
2.医薬品・医療機器の開発支援機能の強化
ウ　医療機器の国産力・実用化研究の強化・促進を図るため、医学系、工学系、薬学系研究機関・大学（附属医療機関を含む。）と医療関連産業が連携し、資金・人材・技術の提供及び共有を効率的かつ効果的に行う拠点（健康・医療戦略クラスター）を日本版NIH の創設に先行して構築し、関係府省の協力により海外展開も見据えて戦略的に以下の取組を行うとともに、これらの取組の実効性を高めるため、オールジャパンでの支援体制の整備について検討する。 
2 医療界のニーズに対して産業界が有する技術力を効果的に融合し、我が国医療の質の向上等に貢献する医療機器の実用化を促進するため、高度なものづくり技術を有する企業の新規参入を促進する。 
4 医療機器の改良・改善を促進するため、医療機器の臨床使用データの集積を図るとともに、それらデータを分析し新たな製品開発及び安全対策につなげるための機能を整備する。
ⅷ 致死率の高い疾患や難治性疾患に対して、侵襲が少なく患者のQOL を向上させる医療機器の製品化を推進する。
ⅸ 研究成果を確実に実用化につなげるため、国が関与する開発支援事業について、テーマ選定、工程管理、知財対策、実用化、事業化を念頭に置いたマネジメントシステムを整備する。

（2）民間部門における研究開発の推進 
3 中小・ベンチャー企業の育成等
ア 産学官連携などにより、優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出する研究開発等をイノベーション実用化助成事業等を活用して支援する。