令和元年6月19日（水曜日） 9時30分～11時30分
文部科学省17階 研究振興局会議室
金倉主査、小安副主査、五十嵐委員、池野委員、井上委員、澤田委員、鹿野委員、髙橋委員
仙波課長、砂専門官、佐藤課長補佐、遠藤課長補佐
中西PS（北九州市立病院機構 理事長） 楠岡PS（国立病院機構 理事長） 稲垣PO（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 運営委員） 永井PO（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター センター長） 菊地日本医療研究開発機構（AMED）課題評価委員長（公益財団法人 医療機器センター 理事長） 井本部長（日本医療研究開発機構（AMED） 臨床研究・治験基盤事業部） 川口課長（日本医療研究開発機構（AMED） 臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課）
【仙波課長】 9時半の時間になったのですが、池野先生は、エレベーター等が多分混雑しているのではないかと思われます。一応、稲葉委員の欠席と池野先生がいらっしゃらなくても定足数には達しているという形で、順次始めていければと考えておりますので、少し様子を見ながら。
本日は、AMEDからは、中西プログラム・スーパーバイザー、楠岡プログラム・スーパーバイザー、稲垣プログラム・オフィサー、永井プログラム・オフィサー、井本部長、川口課長にオブザーバーとして参加いただき、また、第1回、第2回にオブザーバー参加いただきました北島課題評価委員長に代わり、後任の菊地課題評価委員長に御出席いただいております。
北島先生は、皆さん御承知のとおりと思われますが、大変残念なことに、5月に急逝されました。北島先生には、本事業が文部科学省直轄事業であった第1期の事業期間よりサポートをいただいておりまして、文部科学省としても、これまでの先生の多大なる御貢献に大変感謝いたしますとともに、哀悼の意を表したいと思います。
そのため、AMEDの課題評価委員会の体制に変更があり、菊地課題評価委員長が後任として着任し、今後オブザーバー参加していただける運びとなったことを御報告いたします。
以降、議事進行は主査の金倉先生にお願いすることとして、よろしくお願いいたします。
【金倉主査】 それでは、以降、私の方で議事の進行をさせていただきたいと思います。事務局から本日の議事及び配布資料について確認をお願いします。
【砂専門官】 ありがとうございます。それでは、議事次第を御覧ください。本日の議事及び配布資料につきましては、お手元の議事次第のとおりとなっております。
なお、資料1から資料2－4までの資料はペーパーレスとしており、メーンテーブルのうち委員のみ、お手元の端末に既に開いてございますので、そちらを御覧ください。
また、オブザーバーの方の御発言は、原則、委員から御質問や意見伺い等があった場合に主査の指示に基づいて行うようお願いいたします。
事務局からの説明は以上となります。
【金倉主査】 ありがとうございました。それでは、議題の1に入ります。事務局から説明をお願いします。
【砂専門官】 資料1を御覧ください。前回の討論及び議論のポイントを、事務局においてまとめてございます。
スライド1に示しますように、論点の整理といたしまして、論点1「橋渡し研究を行う意義」、論点2「体制整備」、論点3「シーズ研究費」、論点4「人材」を設定いたしました。スライド2から8に、第1回及び第2回で頂きました議論につきまして、主な意見を事務局においてまとめております。第1回に頂きました意見を主として青字で示しており、第2回に既に確認いただいております。第2回に頂いた意見を事務局でまとめたものを、赤字で記しております。
まず、スライド4でございますけれども、論点2「体制整備」、大学として橋渡し研究支援拠点が提供する支援のうちどのような機能・責務が重要かにつきまして、赤字で記しておりますように、前回第2回におきましては、アカデミアたる拠点が開発を主導すべきもの、拠点のオープンイノベーション機能について、プロジェクトマネジメント機能の重要性、支援人材や研究者への教育の重要性、拠点について行うべきシーズの掘り起こしや支援、研究者側へのサポート機能につきまして御意見いただいたと認識しております。
また、スライド5の3．自立後（事業終了後）の橋渡し研究支援拠点の在り方についてどう考えるべきかにつきまして、ここでも赤字で記載しておりますように、前回第2回におきましては、将来的な法人化の検討、日本独自のAROの特徴付けや新たな目標設定、安定的な組織運営について、医歯薬以外の分野とも連携した異分野融合体制、学外有識者のノウハウを活用した枠組みにつきまして御意見いただいたと認識しております。
続きまして、スライド6でございますけれども、論点3の「シーズ研究費」につきまして、3．適切な知財管理、戦略の在り方についてどう考えるべきかにつきましては、赤字で記載しておりますように、知財の数ではなく質を図るべきこと、知財の取得時期について、医療分野の知財戦略にたけた専門家の不足、知財戦略に関する助言機能の集約につきまして御意見いただいたと認識しております。
さらに、スライド7、論点4「人材」につきまして、2．人材育成、教育、処遇、キャリアパスについて国はどう支援するべきかにつきまして、第2回におきましては、人材育成、教育につきましては、赤字で記しておりますように、実用化研究の推進における教育の重要性について、2として、処遇、キャリアパスとして、支援人材の待遇等又は支援の仕組みについて、実用化研究における論文化につながらない業務や、それに携わる若手研究者のキャリアパス評価について、支援人材の流動性について、論文だけでなく社会貢献等も加味される教員評価につきまして御意見いただいたと認識しております。
駆け足となりましたが、前回の議論の振り返りということでまとめさせていただきました。事務局からは以上でございます。
【金倉主査】 ありがとうございました。それでは、議題の2に移ります。今回は、井上委員、髙橋委員、池野委員の3名の委員と楠岡PSから、本委員会での検討に資する情報について御発表を予定しております。
まず初めに、井上委員に、御自身の基礎研究からの創薬実用化を始められた経験に基づきまして、橋渡し研究支援の在り方について御発表いただきたいと思います。資料2－1を御覧いただけますか。
それでは、井上委員、10分ぐらいを予定しておりますので、よろしくお願いいたします。
【井上委員】 山梨大学の井上と申します。本日はよろしくお願いします。私は、地方大学で創薬のごく初期に細々と関わっている一プレーヤーとして、地方大学での創薬研究に関する諸問題について少し考えてみました。
まず、私の研究内容をごく簡単に御紹介させていただきます。私は、山梨医科大学臨床検査医学教室に大学院生として入局し、尾崎由基男先生の御指導の下に血小板研究を始めました。その中でロドサイチンと呼ばれる血小板活性化蛇毒に出会いまして、これのレセプターを探索する中で、新規血小板活性化受容体CLEC-2を同定いたしました。さらに、その生体内でのリガンドが、癌細胞やリンパ管内皮に発現するポドプラニンと呼ばれる膜タンパクであることを同定しました。
ポドプラニンが発現した癌細胞が血中に入りますと、CLEC-2を介して血小板を活性化し、癌の血行性転移や癌関連血栓症の促進を起こすということを見いだしました。さらに、血小板活性化に伴ってCLEC-2が遊離すること、そして、骨髄間質細胞やリンパ管内皮のポドプラニンとCLEC-2の結合により、血小板産生の促進や胎生期のリンパ管や肺の発生まで促進されるということを見いだしました。
その中で、これら三つの赤字で示しましたところについて、臨床応用を検討しております。まず、転移の促進や癌関連血栓症の促進という性質があることを考えまして、新規癌悪液質治療薬の探索ということで、創薬ブースターに採択を頂いております。また、血小板活性化で遊離するSoluble CLEC-2を測定するイライザ計を企業と共同で開発し、特許を取得いたしました。これを測定することで脳梗塞や心筋梗塞の予後予測マーカーや抗血小板薬のモニタリングとして使えないかということで、臨床研究を進めております。
私は、オックスフォード大学で2年間ポスドクをした以外は、山梨大学で研究を行っております。そこから感じたことは、地方大学では人と資金が少なく、創薬研究を行うという発想がそもそも出てきづらいという環境にあるかと思います。スタッフが少ないため、診療や教育に忙しく、研究に割ける時間が少ないこと、そして、まして創薬という成功率の低いプロジェクトに取り組む余裕はないという雰囲気がございます。
また、仮に大型助成金に採択されても、優秀な人材を採用するのが難しくなっております。山梨県内には理系学部を持つ大学が二つしかないため、簡単な技術補佐員の採用でも研究手技の経験を持つ人の採用が難しく、一から教育ということもございます。派遣会社で研究員の派遣を依頼しても、自宅から通勤できる場合はほぼなく、雇用費用が高額になり、また、研究員自身も地方を敬遠するという傾向がございます。
また、医学・薬学系の特許の専門家が少なく、効果的な出願戦略を立てるのが難しかったり、特許の外国移行も資金面で難しかったりということがございます。産学連携しようと考えても、地元企業は工学系が中心となっております。また、光背効果、ハローエフェクトの逆で、例えば東大や京大だったら良い研究だろうけれども、山梨大学の研究は大したことはないのではないかというネガティブハローエフェクトが随所で働くことにより、人や資金が集まらないということもあるかと思います。
そのような中、私が細々とではありますけれども地方大学で創薬を行っている理由は何かという御質問を頂きました。考えてみますと、2011年に女性や地方研究者へのアファーマティブアクションである最先端次世代研究開発支援プログラムに採択を頂いたことが大きかったと思います。3年間で1億4,000万円という大きな助成金を頂きました。このときも優秀な人材を確保するのに苦労したのですが、豊富な資金を頂きましたので、派遣会社やポスドク紹介業の方を頼ったり、待遇を上げたりして、何とか良い方に来ていただくことができました。
通常は、そこで3年間で終わりとなるのですけれども、その後、山梨大学が独自に大型の助成金を作成してくださいまして、更に3年間、同じメンバーで研究をすることができました。少ないお財布の中から出していただいた山梨大学には感謝しております。また、周囲に、橋渡し研究というのがあるから応募したらどうかとか、低分子化合物をスクリーニングするライブラリーを持っているところがいるなどと、随所で助言をくれる存在がいたことも非常に大きかったと思います。
地方大学で創薬研究を推進するには、そうしますと、継続的な資金援助と人ということになってしまいますけれども、いずれも限りがございますので、効率的な配分が重要かと思います。そこまでして地方大学で創薬研究を行う必要性はあるのかという問いが出てくるかと思いますが、一般的に野球でもサッカーでも、ある事柄で国全体のレベルを上げるには、国全体で興味を持ち、行える環境が大切と言われます。また、拠点大学以外の地方大学で研究された薬剤が多々上市されていることを考えましても、創薬のシーズは拠点のみにあるのではなく全国に存在するため、行えた方がベターであることは間違いないと考えます。
そして、解決法でございますけれども、拠点大学が幾ら地方大学を助けてくれようとしても、地方大学の中に創薬を行うという文化がないと、効果を発揮できないと考えます。よって、抜本的に地方大学の文化を変える方策と即効性のある対策の両方向からの対策が必要ではないかと思います。
地方大学の文化を変える抜本的対策としては、専門家の招聘が挙げられます。山梨大学に岩﨑甫先生が赴任されて、岩﨑先生の下に専門スタッフが雇用されてから、山梨大学では臨床研究や創薬研究を行うという分野が徐々に醸成されてまいりました。それを考えますと、専門家の招聘というのは必須のことではないかと思われます。もし費用面で難しいということであれば、学学連携や産学連携による人材交流という形でもよいかと思います。
また、創薬に関する教育は、既にコア・カリキュラムには入っているということでございますが、十分に行われているところは少ないかと思います。多くの時間を割かなくてもよいかと思うのですが、医師になる志の熱いうち、教養課程で、例えば新薬によって救われた患者さんのお話など創薬に関する講義を行い、動機付けを行います。そして、薬剤の作用機序が分かった段階で薬理学の授業内で、更に研究手技を覚えて創薬研究が現実味を帯びてきた大学院の段階で更に具体的なお話をするというように、段階に応じた断続的な教育を行うのが効果的ではないかと考えます。
また、即効性のある対策としては、国からのインセンティブを考えるのがよいかと思います。病院での業務を考えますと、保険診療で加算が付いたとなると、一気に病院の改革が進みます。それを考えますと、例えば創薬研究を行っている大学には運営費交付金に上乗せするとか、病院機能評価で加味をするとか、そのようなことが効果的かとは思ったのですが、難しいということですので、地方大の掘り起こしが現在も行われております拠点のシーズA研究費を今後も継続していただければと思います。また、良いシーズを持つ地方大学からのシーズB、Cへの応募を奨励するということもよいかと思います。
また、拠点と拠点外大学の連携強化を、これまで以上に行う必要があるかと思います。例えば地方大学からの案件を扱う窓口の設置など、更なる活性化の施策を拠点に義務化するということも考えられます。しかし、幾ら拠点が地方大学を活性化しようとしてくれても、地方大学の方でしらけていては進みませんので、このような対策は、地方大学の創薬文化醸成とセットになって初めて効果のある方法になるのではないかと考えました。
以上になります。ありがとうございました。
【金倉主査】 ありがとうございました。御質問等は、後ほどまとめて時間を取りたいと思います。
続きまして、髙橋委員に、御自身の再生医療についての研究から治験実施までの経験に基づきまして、橋渡し研究支援の在り方について御発表いただきたいと思います。資料は2－2でございます。
では、髙橋委員、10分で発表をよろしくお願いします。
【髙橋委員】 京都大学から参りました髙橋淳と申します。御紹介にありましたように、我々は、一方は再生医療の実用化のプログラム、それからもう片方は、正にこの橋渡し拠点の恩恵を受けながら開発を進めてきたということで、その例として発表させていただきます。
我々が対象にしているのは、パーキンソン病という神経難病に対する細胞移植であります。先ほども申しましたけれども、再生医療は、文科省の再生医療の実現化プロジェクトというのが平成20年辺りから始まっておりました。これは、基礎研究、日本のいろいろな拠点にプロジェクトが進んでおりましたけれども、将来的に実用化を目指しておったのですが、途中から、平成22年辺りですね、臨床化へのスピードを速めるということで、文部科学省、それから厚生労働省、この部分をシームレスにつなげるということで、ハイウエープロジェクトが始まりました。さらには、経産省が技術基盤を下支えするということで、文科、厚労、経産の3省合同のプロジェクトというのが進んできまして、非常に有り難いことに、こういった形で、シーズを基礎研究から応用、さらには臨床につなげるという格好です。途中からAMEDもできまして、これを全部AMEDが一括するという格好になっています。
要するに「死の谷」を越えるということですけれども、我々もまだ「死の谷」の淵にようやくたどり着いたところですけれども、これまでの過程を考えて、三つほど大事なことがあったかと振り返ってみます。一つは、臨床。患者さんをリスクにさらすわけですから、それなりの科学的根拠が必要であるということ。それから、非臨床研究をしっかりするということ。それからもう一つ、これは正に今回の議題になろうかと思いますけれども、有機的な連携が必要だということです。
科学的な根拠。冒頭にも申しましたけれども、パーキンソン病というのは、神経、特に中脳にあるドパミン神経が進行性に減っていくことによって手足が震えたり動けなくなったりする病気でありまして、これに対して細胞を移植するというのが我々の取組であります。細かいところははしょりますけれども、いろいろな基礎研究を経て、iPS細胞からドパミン神経を作る、更にそれをソーティング、選別をして移植をするという大まかな製造方法を作りまして、ラットで半年間の経過観察で、安全性・有効性を確認しました。これは論文としては2014年に発表いたしました。さらには、臨床に向けて、カニクイザルですね、霊長類モデルを使って、2年間かけて有効性と安全性を確認するということですね。これに関しても2017年に報告をいたしました。
こういうことに基づいて、非臨床試験、これはPMDA等々と相談してきたのですけれども、実際に臨床に使う株を使って、いろいろな非臨床試験を進めてまいりました。細かいところははしょりますけれども、これはiPS細胞から移植するドパミン神経を作る製造工程ですけれども、その途中途中で、この細胞が安全であるか、腫瘍は作らないか、色々なばい菌なんかは入っていないかとか、ちゃんと分化するのかとか、そういったようなことを詰めてまいりますし、こういう規格でやれば移植できるという規格を最終的に作っています。もちろん、そのvivoを動物に細胞を移植して、腫瘍を作らないか、それから、ちゃんと働くかどうかというようなことも確認をしてまいりました。
有機的な連携ですけれども、先ほど最初の製造の論文を2014年に発表したと申しましたけれども、既にこの段階から企業に入っていただいて、将来的な上市を目指した実験あるいは研究を進めてきました。この時点から研究員二人に来ていただいて、それから、ある程度道筋が整ってきたら、プロジェクトマネジャーも企業の方から来ていただいて、最後の詰めの部分はCMCの方も企業から来ていただくと。こういったことになってくると、もう全然大学では太刀打ちできないので、非常に良かったと思っています。
特に、大学の基礎研究というのは、余りお金のこととか時間のこととか気にせずに、とことん興味ドリブンでやっていくのですけれども、そうではなくて、ちゃんとチャートシートを作って、やるべき項目を洗い出して、それぞれちゃんと責任者を決めて、タイムスケジュールも決めて毎月進捗状況を確認するという、こういう企業の文化を取り入れてまいりました。それから、将来的に治験までは大学で行きますけれども、その先ですね、自動培養装置を導入する、あるいは「さきがけ」という国の制度を利用するといったようなことを、企業と一緒にやってきました。
もう一つは国ですね。特にPMDAとの戦略相談です。これも有り難いことに、PMDAとの相談の仕組みが変わって、事前に相談できるということが始まりましたので、2015年から、要するに非臨床試験をやる前から、どういった試験をすれば良いかとか、治験のデザインをどうするかとかいうようなことを、ずっと合計22回、こういう戦略相談を重ねてきて、最終的には昨年の6月4日に治験届を出すということをしました。
治験体制についてですが、もちろん治験は病院でやりますから、病院の担当科の先生が治験責任医師になります。脳神経内科、脳神経外科、それから放射線診断科の臨床科の先生方が担当してくださいますし、それから、モニタリングとかデータのマネジメント、統計解析、安全性の情報管理、こういったようなことを、京大病院の中に組織として臨床研究総合センターというのがあって、ここが担当してくださいます。これがまさしく今回の橋渡しで京大の中にできた拠点です。ですから、こういったものがあったからこそ治験がスムーズに行えたと思っています。その他、我々は細胞を作る、あるいはこういう企業も参画していただいています。
これがスタートアップ会議ですね。医師だけではなくて、看護師とか薬剤部の人たちとか、いろいろな方が協力してくださっているということです。
治験は昨年の8月に患者さんを募集開始しまして、10月に第1回の手術をしています。iPS細胞研究所で健康な人から作ったiPS細胞、これは臨床用の細胞ですけれども、これを我々が受け取ってドパミン神経を作って、また京大病院に戻して患者さんに移植をするという格好です。2年間の経過観察で対象症例は7例、術前と術後を比較して、大体終わるのは2022年ぐらいを予定しています。
脳のピンポイントの場所に細胞を移植するのですけれども、定位的脳手術という、コンピューターでどこからどの方向に何ミリ進めるかというようなことを計算して、こういう装置でそれを行うのですけれども、こういう手術をしています。それから、今回は他人の細胞を移植しますので、免疫抑制剤を1年間投与する予定です。
それから、これは医師主導治験なので、ここまでは我々の手でできるのですが、その先は工業生産が大事です。そこで関連する企業が大きな工場を作りました。例えば、こういう自動培養装置、あるいは工業用の大きなセルソーターであるとか、大量の培養器具、あるいは長期保存や遠隔に細胞を届けるという意味で凍結保存の技術、そういうものを導入します。それによって低コスト化あるいは安定供給を図るというようなことを、これはほぼ企業がメーンになっていますけれども、我々も一緒に知恵を出し合いながら進めているという状況です。
まとめですけれども、まずは科学的な根拠に基づいた治療法を開発するということ。もちろんここには特許戦略も入ってきます。それから、非常に早期の時点から、企業や関係省庁とゴールをお互いに共有しながら連携を進めていくということ。それと、プロジェクトマネジャー等、人材ですね。研究でもない、治療でもない、そういう人材が非常に大事だということを我々も痛感しましたので、こういったようなことを進めていくことが重要かと考えています。
以上です。ありがとうございました。
【金倉主査】 髙橋先生、ありがとうございました。
続きまして、池野委員に、スタンフォード大学における医療実用化、人材育成にかかわられているお立場から、スタンフォード大学のこれらの取組について御発表を頂きます。資料2－3です。
池野先生、10分程度で予定しております。
【池野委員】 スタンフォードのグッズのマスコットで、キティちゃんがある。何を言いたいかというと、日本人のアニメ文化は世界を征服しているけれども、正に「魔の川」「死の谷」「ダーウィンの海」ということで、この「魔の川」を乗り越えるのが、研究成果からある程度医療関係のプロダクトに近い状況までプレクリニカルのステージで、そこから次の「死の谷」を乗り越えるのが臨床試験とかだと思います。その後は商品化してどのようにやっていくかということだと思いますけれども、橋渡し研究ですね。バイオ、ファーマはBench to Bed、デバイスはBed to Bench，and back to Bedということで、これを一言で言ったらコマーシャリゼーションということで、マックスで平均12年、デバイスは6年かかると。
スタンフォードの医療系のトランスレーショナルリサーチ・アンド・アントレプレナーシップエデュケーションということで、これだけ四つに大別してありますけれども、最初はまず、アントレプレナーシップエデュケーション。先ほど示しましたように、医療機器は病院発、ニーズ発が多いと。ドラッグ・アンド・ファーマは研究室、つまりシーズ発が多いということで、スタンフォード大学では、これをどうやって温めていくかということで、リノベーションの仕方は二つありまして、ニーズのドリブン、困っていることが最初にあって、技術を利用していく医療機器みたいなタイプと、研究室の新たな発見、テクノロジーから始まって、困っていることを見付けに行くテックプッシュが多いということで、これは二つ分かれます。
まずはニーズドリブン、医療機器の方からですけれども、2001年からバイオデザインプログラムというのが始まっています。チームを組んで医療現場に行ってニーズを見付けて、そしてニーズを選択・吟味してアイデアを出していくという手法ですけれども、2001年から始まって、約50社のベンチャー、スターティングアップが起業されて、これだけの人材が揃って卒業して、医療機器産業又は医療現場で医療機器を開発する立場に至り、また教育者として育っていると。先週卒業式があったのですけれども、18回目の卒業式ですけれども、フェローたちが作った医療機器で約273万人の患者さんが救われているというようなものが一つ、医療機器に関するアントレプレナーシップです。
次はテクノロジープッシュですね。シーズドリブンのやつですけれども、これがスパークプログラムというものがありまして、PhD、マスター等の研究成果をいかに創薬に持っていくかということで、いろいろな意味での座学の勉強は当然やるのですけれども、一番重要なのは、これはシリコンバレーの土地の利だと思いますけれども、創薬ベンチャー又は創薬ビジネスに関与したいろいろな多種多様なメンターたちが、週1回、約100人近く集まって、PhD又はマスターの研究成果に対して、こういうニーズ、応用があるのだということで、つまりテクノロジーとニーズをマッチングさせて、それをいかに浄化していくかというところのブレーンストーミングをやっているということです。
現在、2006年から始めまして、160のプロジェクトが採用されたわけですけれども、ライセンスアウト又はクリニカルトライアルまで行ったということを考えると、約半分の成功率であると。小児に関して言うと、どうしても大学などで小児を無視することはできないということで、小児は約30近いプロジェクトがあったということですけれども、それでも58％が、少なくともライセンスアウト又は臨床試験まで達していると。これだけの数の関連するスターティングアップカンパニーができていると。世界を見ると、スパークをならって、台湾政府が台湾ナショナルユニバーシティーと、もう一つ、ナショナルチェンクンユニバーシティーに対して、このスパーク台湾というものを始めまして、それなりの成果を示している。台湾の場合は、マッチングファンドである程度お金が集まると、それに対して台湾政府が50％マッチングするというシステムになっているそうです。
ある程度これが知財を取れるのではないかというものが出てきたら、そこで初めてOTLが出てくるわけですけれども、スタンフォードのOTLは、おととし1年間、477の新しいテクノロジーのディスクロージャーを受け取ったということですね。受け取っただけじゃなくて、大体このうちの3分の1から4分の1ぐらいが採用されて、あとは大学が放棄します。なぜかといったら、目利きが目利きをして、お金になるかならないかと。つまり、これは大学として知財を取るべきか、取るべきではないかということを議論して、採用されればラッキーで、全額大学が国際特許まで全て面倒をみてくれると。過去はもうちょっと、三桁ぐらい、年間ライセンスフィーあったのですけれども、最近落ちてきて、大体45.4ミリオン（ドル）、日本円にして年間50億円ぐらいですね。808のテクノロジーが、このライセンスを醸し出したと。ジェネレートしているわけですけれども、1.26から11.1ミリオン（ドル）ということで、幅があるわけですけれども、5つのインベンションが毎年1億円以上お金を稼いでいるということですね。
この辺、数字ですけれども、かなりの数がニューライセンスしているということで、何でこういうことが起こるかといったら、OTLも自分たちでお金を稼がないと、そのうちだんだん人が切られ、だんだん経営がうまくいかなくなるので、専門のマーケティング部隊があって、どの製薬会社がどういう知財を欲しているかということも含めて、あと、製薬会社と契約して、こんなものがあると、ファーストルックライトじゃないですけれども、そういうような仕組みを持って、とにかく大学が責任を持って特許をいかに売り込みに行くかという部隊が存在しているというのが強いと思います。彼らのランニングコストをどのようにやっているかといったら、これはライセンスフィーのうちの15％を彼らはもらえますので、そういう意味では必死にライセンスアウトするというインセンティブが働いて、自立に向いてやっているというのが現状です。
次、ここで始めてトランスレーショナルリサーチ、橋渡し研究というのがあるのですけれども、スタンフォードではスペクトラムという一つのプロジェクトがあります。一番のメーンは教育ですけれども、あとは学内でやるアーリーステージのクリニカルトライアルに対して、伴走コンサルみたいな役目をしたりしていると。
以下、非公開でお願いしますということですけれども、ここは細かいので一つ一つ見ていきますけれども、NCAT、CTSAのプログラムで2009年からスタートしています。経営的に医学部とは独立しています。なので、独立採算もしている。初年度、NIHから年間11.5ミリオン（ドル）、13億円ぐらいですか、医学部から2ミリオン（ドル）のマッチングを頂いていて、合計13.5ミリオン（ドル）、16億円ぐらいの運営費。減額なしで、今度3期目。だから今まで10年間、つまり135ミリオン（ドル）を、NIHと、また医学部から一部負担金で頂いていると。
この金額は、CTSAのスモール、ミディアム、ラージのカテゴリーで言うと、ミディアムに位置するのです。まだ上には上がいるのだと。13.5のうち7.5ミリオン（ドル）は人件費で、常勤が約20名から30名。時々人が減ったりするのですけれども、それ以外、医学部とは独立しているので、ファカルティーに対して何か意見を求めるときは、その人たちにお金を払わなきゃいけないということで、それを足すと大体7.5ミリオン（ドル）です。年間約5ミリオン（ドル）が、アーリーステージのプロジェクトのグラントに充てられたり、トレーニングプログラムの講師料とか教材などに使用されたりすると。仕事の80％は教育とトレーニングで、臨床試験、つまりフェーズ3のようなAROのような仕事は、特殊な場合を除き、基本的に彼らはしないそうです。誰がやっているかといったら、後で示しますけれども、病院の方のチームです。例えば癌関連だったら、癌センターにそのような部門もありますので。ただ、そちらに対して学生教育とか、そういうことはしているということです。
各組織に横串を刺して、コンサル業務とトレーニングを学内でするという位置付けと。ではNIHグラントがなくなっちゃったらどうするのですかと聞いたら、基本、コストセンターなどでその場合は寄附を募り、駄目なら人をカットすると。医学部本体に自分たちの価値を売り込みに行って、彼らは知財とか臨床試験の契約とかでお金をたくさん持っているので、医学部からお金を引っ張ってくるように努力をしているそうです。今は医学部から年間約2ミリオン（ドル）のお金しか来ないが、これを増やすように努力するという意味で、医学部のお金は寄附とか臨床試験の契約とか特許収入とかで入ってくるので、そちらにサービスを提供して、もしNIHグラントがなくなったら医学部の方からお金を取るというようなことを考えていらっしゃるそうです。実際にフェーズ3とかフェーズ2Bとか、クリニカルトライアルの場合は、各ディビジョンがそれなりに、企業治験だったらCROが入ってきますし、その中の人を使ってやっているということで、統一した厚生労働省の臨床試験中核センターみたいな感じの一気通貫したような感じというよりかは、比較的ばらばらにやっているのかという感じがします。
次、アウトオブキャンパスということで、例えば、ある程度プルーフ・オブ・コンセプトができたら、次、どうするかといったら、基本的にシリコンバレーなどでみんな起業する人が多いですね。これは大学の中の組織ではないのですけれども、ほとんど大学の中の組織に等しいのですけれども、アクセラレーションプログラム、スタートXMEDというのがありまして、それに対して、どうやったら起業ができるのかとか、そのときにシリコンバレーの専門家たちがメンターに就いて、これ、ほとんど、僕もやっていますけれども、みんな面白いから無料でやっているのですけれども、そのようにしてアクセラレーションすると。起業する前の状況ですね。そこまでモチベーションを上げて、知識を与えて準備を手伝うと。
実際起業したらどうするかと。ここから完全に民間に移ります。インキュベーションカンパニーである、例えばフォガティーインスティテュート・フォー・イノベーション、これ、医療機器ですね。あと、MBCバイオラボス、これ、UCSFのところにありますけれども、バイオ系のインキュベーションカンパニーセンターですけれども、そういうところで行くと。
最後のスライドになりましたけれども、これらアメリカの実例を見て、日本国として橋渡し研究をどうしたいかということで、例えば日本の橋渡し研究が目指すべき方向性はどうするべきかと。ARO1（非臨床部分）とARO2（臨床部分）のバランスをどうするべきかと。知財に関して外部人材の活用や拠点機能のシェアリングを推進するべきかどうか。あと、プロジェクトマネジャー等の支援者と研究者に対する教育は大切であるということが一つですね。支援者のキャリアパス（人材流動、キャリアステップアップ）をどうするべきか。拠点もブランディング化が重要で、国による認定制度又は拠点による社会へのインパクトを示すことも重要ではないかということを示させていただきますけれども、スペクトラムも実は人の流動が激しいです。なぜかといったら、スペクトラムで5、6年やると、みんな製薬会社のそれなりのポジションになって、給料3倍ぐらいでヘッドハンティングされちゃうのですね。そういう意味で、彼らは、それに対して駄目ですよねと言ったら、いや、それがブランドですと。次から次へと良い若手のやる気のある人が出てくるので、若い人ほど給料が安いので、その人たちを教育して、また羽ばたいて製薬会社に行ったら仕事を持ってきてくれるということで、良い意味でぐるぐる回ることができるので、人材が育って出ていくことは大賛成ですと言っていました。
もう一つ、日本はこんなお金を使っていませんよと言ったら、彼は真剣な顔で言いました。日本で学びたいと。日本のトランスレーショナルリサーチは我々が使っているバジェットよりはるかに少ない数でやってのけているということがアンビリーバブルだと。だから我々が駄目なのだと。だから、今日、僕が会議行くときから、いろいろな本来隠すべき情報を全部出してくれたわけですけれども、是非とも日本の文部科学省さん又は拠点の人たちとつながって、一緒に、お互いの良いところも悪いところもあると思うのですよね。それを考えて、日米でアカデミアという立場でやっていきたいというのが、これは本当に真剣に言っていました。以上です。
【金倉主査】 ありがとうございました。大変勉強になりました。
最後に、楠岡PSに、厚労事業PSというお立場から、臨床研究中核病院と橋渡し研究戦略的推進プログラムとの連携の在り方について御発表いただきたいと思います。資料2－4です。約15分を予定しております。
楠岡PS、よろしくお願いいたします。
【楠岡PS】 私は現在、AMEDで厚生労働省系のいろいろな事業のプログラム・スーパーバイザーをさせていただいておりますけれども、もう一つ、厚生労働省の中に厚生科学審議会というのがございまして、その中の臨床研究部会の部会長をしております。臨床研究部会は最近できた部会でありまして、臨床研究法という法律ができた中で、厚生労働大臣にいろいろな権限があるわけですけれども、厚生労働大臣が権限を行使する場合において厚生科学審議会の意見を聞かなければならないという形になっておりまして、その意見聴取の場として臨床研究部会というのがございます。
それから、もう一つ、後ほど述べますけれども、これまで厚生労働省として治験とか臨床研究の活性化に関するいろいろな計画を文部科学省と一緒に作ってきたわけであります。けれども、今回、この臨床研究部会ができて、その中で現在、治験とか臨床研究の活性化に関するプランも作っており、現在は、厚生労働省のみの活動になって、文部科学省との直接の連携が希薄になっておりますが、AMEDの事業等を通じて、そこは連携を取るというような状況になっております。今日は、まず厚生労働省の取組をお話しし、それから現状、臨床研究中核病院がどういうような状況になっているかということをお話ししたいと思っております。
まず、厚生労働省の取組でありますが、始まりは、平成9年にGCPが省令化されて、日本の治験の数がどんどん減ってきた、「治験の空洞化」が起こって、これは何とかしなければならないということで、2004年辺りから、治験の活性化をしないといけないとなりました。ここは企業治験の活性化というのが中心であります。
最初は全国治験活性化3か年計画、これは文部科学省と一緒にやっているものでありますが、結果的にこれは4年になって、その次、新たな治験活性化5か年計画というのがスタートいたしました。これも厚生労働省と文部科学省と両方で行っております。最終的に2012年に臨床研究・治験活性化5か年計画2012というのを立て、ここまでが文部科学省と一緒に治験とか臨床研究の活性化を進めてきた経緯であります。
スタート時点が治験の活性化ということでありましたので、新たな治験活性化5か年計画、これは2番目の計画でありますけれども、そこではこの五つの項目に重点を置いており、その一つとして、治験・臨床研究を実施する医療機関を整備するということが入っております。この計画に関連いたしまして、当時、厚生労働省では、治験の中核病院とか拠点医療機関に補助金を出して、体制整備を行うという事業を行っております。
それから、もう一つは、日本でなかなか治験が進まない理由として、症例集積性が低い、すなわち患者さんがたくさん集まっている施設が少ないということで、その対策としてネットワークを作って、患者さんをそのネットワークの中で集め、臨床研究・治験を行うという考え方です。これは少し前からもあったわけでありますけれども、日本の現在の基本的なコンセプトとして、ネットワークで行っていくというのが一つの中心になっております。
このとき、治験中核病院と治験拠点医療機関に、5年間補助金を出して、ここでもまだ治験が中心ですけれども、治験の体制を整備していました。実質的にはCRC等の雇用ということが中心になっております。しかしながら、ほとんどが公的、公立なところですので、常勤職の雇用ではなく、非常勤職を雇用するという形で進められました。
従いまして、この中核病院、拠点医療機関の中に、その後、臨床研究中核病院になっているところもありますけれども、ほとんどが、平成23年度に補助金が切れるときに、そういう方々が雇用から離れてしまって、元の状態へ戻ってしまった。一部施設が、これによって治験の依頼が増えたために、それのオーバーヘッドによって雇用が継続できたところもありますけれども、どちらかというと、ほとんどのところが金の切れ目が縁の切れ目みたいになったということと、それから、中心が治験でありまして、一部の施設が臨床研究への支援人材もこの補助金の中で雇用していたわけでありますけれども、それも細々となってしまったという状況でした。その後、こういうような活性化計画の結果なのか、たまたまコインシデンスなのか分かりませんけれども、治験の数は増えていったということで、当初の目的は達成されつつあったということになってきます。
この新たな治験活性化5か年計画のちょうど真ん中のところで中間評価を行いました。そこで判明したのは、これまでのところは全て第3相、すなわち後期の企業治験の活性化であって、それではいつまでたっても世界のイニシアチブを取れないこと。そのためには、まずは、既にこの時点でかなり企業治験もグローバル化していましたので、まずグローバル化に対してどう対応するかということ、それから2番目には、もっと早期のところの治験をやらないと、世界のリーダーシップは取れないこと。すなわち、POCの取得であるとか、あるいは早期・探索的な治験を進めていく必要があるということです。5か年計画の中間報告でこれが出ましたので、その次の2012年からは、その点に焦点を当てた施策になっていったということでございます。もう一つは、それまで治験、治験と言っていたのでありますが、治験だけでは駄目だということで、この2012年のときには臨床研究・治験と順番が入れ替わりました。ここである意味、厚生労働省の認識が変わってきたことを示しているかと思います。
この新たな早期・探索、POCとかグローバルのことに関してどうやっていくかということで、ここでありますような早期・探索的なものとか、あるいはグローバル拠点というものを、臨床研究治験活性化5カ年計画2012の中で拠点として支援をするという形がスタートしてまいりました。早期・探索的なものとか、あるいは小児とか、少し治験の難しいところも支援していくという考え方になっています。
このときにスタートしたのが二つの事業で、最初に、早期・探索的臨床試験拠点というものを、これは癌とか循環器というようにある特定の疾病領域に絞って、そこでの早期・探索的な臨床試験を推進するという形でスタートしたものであります。これも5年間続いております。それから、その次の年からですが、疾患領域にターゲットに絞っていたのでは不十分であり、より広い範囲でということで、このときから臨床研究中核病院支援事業、5年ごとに五つ採択して、トータルで15の機関に対して支援を行うという形になっております。並行して日本主導型グローバル臨床研究・治験ということで、北里大学とTRIとが、これを担当する形になっております。
ここで臨床研究中核病院という名前が使われておりますけれども、これは後の医療法での臨床研究中核病院とは異なるもので、紛らわしいので、この後、事業名が変わることになります。すなわち、新たな治験活性化5か年計画の中間評価に基づいて、グローバルとか、あるいは早期・探索の方へ移っていくというような形になっております。そこで出てきましたのが、この臨床研究治験活性化5カ年計画2012のところで、ここにありますような早期・探索的なもの、あるいは日本主導型というようなものになります。ただ、その後、臨床研究中核病院というものが医療法に基づくものになりましたので、このところで少し事業名が変わって、臨床研究品質確保体制整備事業という、名前にはなっておりますが、流れとしては、こういうような形になっております。
並行しまして文部科学省の方のTR事業もずっと続いておりましたので、それを合体させるような形で、今の革新的医療技術創出拠点プロジェクトという形になっております。厚生労働省の早期開発とか、あるいは臨床研究中核病院事業は、当初はある意味お金を渡し切りで、評価をしていない、後に評価委員会で事後評価はするけれども、中間的なチェックは余りしていないというところがあったのですが、TR事業が毎年、年度ごとの評価をしているということを受けまして、厚生労働省と文部科学省それぞれからプログラム・オフィサーを出して、両方で見ていくという形がまずスタートし、その後、全体がAMEDに移ったという形になっております。
次に、医療法における臨床研究中核病院が、具体的にどのような機能を持っているかというところを少しお話しさせていただきます。臨床研究中核病院は、医療法の中に位置付けられております。従いまして、法律で定められているということで、そういう意味では、事業ではなくて、他の特定機能病院とか臨床研修指定病院とかと同じような形のものになっています。目的としましては、既にいろいろ御議論ありましたように、ARO機能、特に第3相、4相、TRで言うとCシーズを担当するような臨床研究、臨床試験を進める、そういう機能を持つということ。そのために、まずは自施設が研究を実施する能力があることと同時に、他施設を支援することを目的とする。その二つを中心にしてやっております。そのために、医療法で定めるということがありますので、一定の要件を定め、その要件をクリアしたら厚生労働大臣が認定するという形になっております。
その承認要件に関しましては、大きく分けて二つあって、一つは能力要件で、まず一つは、施設自身が先端的な臨床研究とか医師主導治験ができるということを示すことで、現に実施している研究の数とか、あるいはそれに基づいて発表した論文の数というのが要件となっております。それから、施設要件として、診療科とか病床数、そして、サポートする機能を有するということで、他の医療機関に今までサポートしてきた実績がどれぐらいあるかということと同時に、そういうものをサポートできる人員が揃っているかを要件としております。従いまして、この要件がクリアできない限り、認定がされないという形になっております。
この中で、最近、臨床研究法ができましたので、それに伴って変更がありますけれども、例えば自ら実施した医師主導治験が4件以上あるとか、あるいは臨床研究で一定の要件を満たすものを80件以上実施しているというようなところで能力を示すということ、それと論文要件というものがあります。
現在のところ臨床研究中核病院としては、31年3月現在で12病院が、先ほどの要件を満たすということで認定されています。臨床研究中核病院は、もちろん自身が一定の臨床研究を実施するということがありますけれども、もう一つ、本来的には、外部から研究支援の依頼を受けて、これは臨床研究、臨床試験が中心になりますけれども、その依頼を受けて、それをサポートし、結果的に依頼者からのシーズを市場に出していくという形になります。従いまして、正にこれはTRのCシーズのところのサポート機能ということになってまいります。
そうしますと、橋渡し研究の支援拠点と臨床研究中核病院はどう違うかということで、これを対比させたのが、この表です。こちら側がTR、こちら側が臨床研究中核病院です。臨床研究中核病院は先ほど言いましたように法律で要件が定まっておりますので、そこで求めている要件をここにリストアップしております。一方、橋渡し研究拠点の方は要件が定まっているわけではありませんが、第1期のころから毎年サイトビジット等でどういう能力・体制ができているか確認しているチェックリストがあります。そのチェックリストに載っている項目を、こちら側に挙げています。
例えば橋渡し拠点の基盤整備状況としてチェックしている中に、シーズを評価・選定する体制、試験物の製造を管理する体制、臨床試験を準備する体制、臨床試験を実施する体制など10個ほど挙がっているわけでありますけれども、臨床研究中核病院には当然のことながらシーズA、Bに関わる体制を求めておりませんので、シーズ評価とか、あるいは試験物生成ということに関しては求めておりません。しかし、臨床試験の準備・実施をする、あるいはプロジェクト管理というところは、臨床研究支援体制が整っているかというところで縛っているような形になります。多施設共同研究を実施するのも臨床研究支援体制の中に入っています。データ管理体制、倫理審査体制、利益相反管理体制、安全管理体制、そして教育に関しては余りありませんが、知財とか、あるいは国民に対する普及啓発、そして不適正事例防止のための管理体制というのは、TR側にはないのですけれども、臨床研究中核側には求められているという状況になっております。
臨床研究中核病院は病院であって、どうして病院に知財管理機能を求めるかというのは、実は最初、条件を設定するときに議論があったところであります。臨床研究中核病院を始めたときには、TRはある程度進んでいたわけでありますけれども、大学の中で知財管理というのは法人本部にあって、そこは、どちらかというと工業系とかには強いのだけれども、医療系のことは余り経験がないという状況でした。そういうようなところで医療系の知財管理をできる人を育てなければならないというので、病院に専従者を置けという無理な注文をして、結構それぞれの病院は大変苦労されたのでありますけれども、結果的にそういう形で、医療系の知財が判る方も育ってきている状況になっております。
それから、情報システム整備体制は、中核の方には特にございません。人材要件としましては、臨床研究支援・管理部門に所属する人員数というのが規定されております。その中で、橋渡し側では、例えば企画開発とかプロジェクトマネジメント、あるいは情報システム、試験物製造、それからCPC、毒性というようなところがあるのに対して、臨床研究中核病院側は、それに対するものを特には求めていませんけれども、CRC、データマネジャー、モニタリング・監査、生物統計家、薬事に関する経験者というようなものは求めているという形になっております。
人員の確保状況、こちらは要件でありますので、臨床研究中核病院側では絶対的に必要なわけですけれども、要件としてどういう具合に整備されているかというところで、例えば法務に関しては、臨床研究中核病院の方にはないという形。それとは別に、当然のことながら病院ですので、医師・薬剤師・看護師の数が規定されています。あと倫理審査体制。あるいは特定臨床研究に関する研修の実施というようなことを求めるという形になっております。
一方、橋渡しの特徴的なものは、フェーズ1ユニットであるとかバイオマーカー評価、CPCというようなところが中心であります。倫理審査あるいはデータセンター、モニタリング・監査のところに関しましては同じような形になっております。それから、治験／臨床試験ネットワーク、これはTRの評価項目に入って臨床研究中核にはないのでありますけれども、現実的には臨床研究中核病院は大学病院が中心ですので、関連病院等でのネットワークをある程度持っているという形にはなっております。
こういうような形で、臨床研究中核病院として医療法に基づくものがここで始まったわけでありますけれども、その前の早期・探索とか臨床研究中核病院のところは、言うならば、医療法上の臨床研究中核病院への移行準備をしていただくような形ということで進めていただいており、最初が阪大と東北大でしたけれども、臨床研究中核病院に移っていただき、現在、12施設になっております。
臨床研究中核病院は、後で申し上げますけれども、これは手上げであるので、お金の保証は一切ありません。しかしながら、厚生労働省としては、いろいろ臨床研究中核病院にやっていただきたいことがあるのと、それから多少ともサポートもしたいという意図があるのだと思うのですけれども、臨床研究中核病院には後で示すようないろいろな事業をお願いして、それを引き受けていただくことで、ある程度支援を行う形をとっております。
その支援事業の一つが医療技術実用化総合促進事業で、国際共同臨床研究をサポートするようなところ、あるいはベンチャーの育成をサポートするようなところ。それから未承認薬の安全性確保、これは当然のことでありますけれども、こういうようなところで中核病院に事業依頼をして、それを行ってもらうことで、ある程度補助金を出すという形になっております。
先ほどの事業はAMEDが中心で行っている事業ですけれども、それ以外にも今年度から厚生労働省側で直接的に行う、先進技術実用化促進プログラムあるいは臨床研究従事者研修プログラムというようなものがあります。これは医師だけではなく、CRCを含めて臨床研究を支援する人材を育成するプログラムということで、全体的に進んでいるところでございます。
TR拠点とか、あるいは臨床研究中核病院、それから当然のことながら、大学病院とか非常に規模の大きい病院では臨床研究中核病院ではなくても、ある程度内部にそういうようなARO的な機能を持っているところもありますので、そういうAROというか、それぞれの臨床研究を実施あるいは支援する医療施設等がどういうような機能を持っているかということの一覧表があった方が良いだろうということで、ARO機能評価事業を行っております。
ただ、当初は極めて内容が乏しいという評価であって、昨年度から九州大学の方で、よりARO機能を評価できるような一覧的なものを作ろうということで、今、これが事業として研究が進められている状況になっております。
まとめに入らせていただきますけれども、臨床研究中核病院の現状でありますけれども、早期・探索的臨床研究から市販後臨床研究の実施・支援、すなわちARO機能を求められているという形になっております。臨床研究中核病院の要件を決定するときにいろいろ議論があったのですが、モデルとしては、デューク型のフルセットのARO、これを作ろうという話で、そういうような要件になっております。しかしながら、その後、いろいろ調査していきますと、ハーバード型のARO、すなわち必要なところだけ抱え込んで、あとはCROとか、あるいはデータセンターとかに任せてしまう、委託に回すという、そういうような形でも十分やっていけるというところがあります。今後どうするかということは、臨床研究中核病院の機能を再度検討し、必須項目とオプションと言いますか、外注で良いという項目を考えるということは、今、厚労省の中でも検討していると聞いております。
もともとTRの中にARO機能があったわけでありますけれども、そのときには必ずしも病院に設置するという形にはなっておりませんでした。ところが臨床研究中核病院はARO機能を病院の中に持たなければいけないことになったために、幾つかの大学ではやっと病院医学部のくびきから離れたのを、また病院に戻さなければいけないという大変な作業を発生させてしまい、非常に申し訳ないと思っているのですけれども、現状としては、臨床研究中核病院という以上、そういうような形をとらざるを得ない状況です。
ただ、どれが臨床研究中核病院の本質的な業務かはなかなか評価が難しいのであります。大体大学病院というと、医師・看護師を含めて1,500人規模の人がいる中で、150人ぐらいが臨床研究支援部門で働いているという、すごくいびつな構造が出てきて、しかもその部分が自立を求められるという形になっているので、この辺りのことをどうしていくかとは今後の問題と考えています。
当然のことながら、シーズ開発は早期・探索から始まりますけれども、基本的に臨床試験が中心でありますので、前臨床とかシーズ開発に関しては求められていないということになってまいります。それから、もう一つは、医療法に基づく恒久施設ですので、これはTRのように、事業が終了すると、その後なくなってしまうというものではない。
ここがポイントでありますけれども、手上げであります。従いまして、原則、自弁という形になっております。よくサイトビジットで、臨床研究中核病院にもっと補助金を出してほしいという要望を受けるのですけれども、維持できなければ降りるしかないでしょうという冷たい返事しか返ってこないという形になるわけです。基本そういうような形ですが、いろいろサポートするという形になっています。
一番問題になるというか、今後検討しなければならないのは、臨床研究中核病院とTRが重なっているダブル拠点に関することです。ダブル拠点では現状のところ、臨床研究中核病院になるために、制度上、いろいろな変革をせざるを得なかったところがあるかと思いますけれども、両拠点の機能は、今、非常に密接に連携しております。むしろ、どっちがTRでどっちが臨床研究中核病院かというのは非常に分かりにくい状況です。例えば一人の人が、TRからエフォート40％で臨床研究中核病院は60％のように、お一人の方が両側で働いていて、エフォートで切り分けているところもありますので、こういうようなところ、基礎から臨床へスムーズに流せるところはあります。
臨床研究中核病院は、組織を生かしながら橋渡し拠点の機能を継続して行うことが不可能ではありませんが、病院ということで、ここには自ずと限界が出てくることになります。したがって、橋渡し拠点の機能の中には、必ずしも病院でなくてもできるものが多数ありますので、学内の関連施設の連携でそこを合理化することで、病院の担う部分は臨床研究中核病院の部分であり、それ以外は学内の関連施設を連携する機能として橋渡し機能を維持することは可能であろうと思われます。
ただ、ここに関しての支援の方法をどのようにするかということは、なかなか難しい。ただ、どうしても今のシーズA、B、Cを採択し支援していくという機能は非常に重要なので、それを引き続き維持していただくために、その機能分け、TRに由来する機能と臨床研究中核病院が持つ機能をいかに切り分けて、それぞれで担っていただき、かつ、実質的には両者がうまく連携できるような形に将来持っていければという形になっております。
そうなってきますと、ダブル拠点でないところはどうなるのかということがありますが、これは別途検討が必要かと思います。それから、今、ダブル拠点の中でも、いろいろ得意分野、不得意分野がありますので、拠点による特徴を今後どう生かしていくかということが、一つ大きな問題ではないかと考えております。
以上でございます。御清聴ありがとうございました。
【金倉主査】 ありがとうございました。臨床研究中核病院と橋渡しの連携についてのお話を頂きました。
では、以上の四つの御発表につきまして、短い御質問がありましたらお願いしたいと思いますが。
【小安副主査】 髙橋先生に伺いたいのですが、井上先生と比べると、髙橋先生は何の苦労もなくずっとやられているように聞こえたのですが、多分苦労はされていると思います。一番苦労されたこと、あるいは、ここが突破できたから進んだというようなところがあったら、一つ二つ教えていただけると参考になると思うのですが。
【髙橋委員】 研究レベルの苦労は、これはみんな共通したことで、あとは企業との連携のところですね。研究が育っていない頃は幾つかの企業とお話ししても冷たかったのですけれども、あるレベルを超えるといきなり世界中から声が掛かってきて、そこを突き抜けるかどうかですね。
【小安副主査】 なるほど。企業とのところが一番難しかったと。
【髙橋委員】 難しいというか、何か微妙なものがあった。
【金倉主査】 よろしいでしょうか。
どうぞ、澤田委員。
【澤田委員】 池野先生に質問ですが、実際の知財収入は、スタンフォードの場合ですとどこにどのような比率で入っているのか、教えていただければ有り難いです。
【池野委員】 OTLが、まず全体の15％を抜くわけですよね。残りを、3分の1が発明者、3分の1がディビジョン、3分の1が学部です。
【澤田委員】 例えば医学部であれば、医学部に入るということですか。
【池野委員】 医学部循環器科だったら循環器科で、もう一つ、その上が医学部だったと思いますけれどもね。だからそれで分けています。知財収入の大体が、5割ちょっとが医学部からですね。OTLのスタンフォードの知財。残りが大体工学系という内訳なので、医学系は結構みんなかわいがられているという。かなりお金になるので、マーケティングの人たちも、だから製薬会社へのアプローチを得意としている人たちが、すごくいっぱいいますね。
【金倉主査】 いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議題3に移りたいと思います。議題3では、議題1、2を踏まえまして、総合討論に入っていきたいと思います。
総合討論に行く前に、事務局より進め方について説明を頂きたいと思います。お願いします。
【砂専門官】 もう一度、資料1を御覧ください。議論のポイントといたしまして、論点1「橋渡し研究を行う意義」、論点2「体制整備」、論点3「シーズ研究費」、論点4「人材」を設定いたしました。今回は、議題2での御発表が論点2から4に資する情報提供でございますので、少々幅広いですが、前回に続きまして、論点2から4までを御議論いただければと考えております。
また、総合討論に先立ちまして、本日御欠席の稲葉委員より知財の在り方につきましてコメントを賜っておりますので、代読いたします。稲葉委員のコメントです。
知財につきましてですが、医療実用化において知財は生命線であり、商業的に意味のある知財、すなわち類似の発明を実施する第三者をできるだけ広く排除できる知財である必要がある。アカデミアでは論文発表が当然重要であり、知財のために論文発表が疎かになっては本末転倒であり、バランスを取る必要があるという議論はもちろん理解できる。優先順位付けが重要である。
日本のアカデミア全体での知財収入は年間20億円から30億円と聞いており、一方で、イスラエルのワイスマンインスティテュートとかは、1施設のみで年間400億円であるとの比較にならないレベルである。レミジェス・ベンチャーズは日本のアカデミアの知財に基づいて4社の会社設立を行ったが、4社については全て論文発表前に出会うことができたからと言える。レミジェスは、この段階から米国弁護士を巻き込み、商業的に勝てる知財を作るところから御一緒した。
橋渡し研究支援事業では、これまで知財の数を成果指標としていたが、今後は質を評価する必要がある。特許庁の審査は特許が成立するか否かのみであり、その特許が将来的に戦えるものであるかという判断は当然ながらしていない。質の評価基準としては知財収入しかないと考える。知財数の代わりとしてライセンスアウト数を指標とするのは、工学や情報等の他分野の領域と比較が起こってしまうため、問題があると考える。他領域と競争しないということが保障されるのであれば、選択肢の一つとしてなくはない。
他分野と比べてライフサイエンス分野では、一つの知財で数百億円の知財収入が見られるものがある一方で、他分野では多数の知財の組合せで商品となっており、数の単純な比較できない。収入としては、ライセンスアウトによる一時的な収入、マイルストーン、また、これらを現金ではなくエクイティで受け取るものなどがある。現時点ではAROではエクイティによる対価の取得は困難かもしれないが、今後検討すべきである。知財収入を評価指標とする際は、単に現金で得た目の前の収入だけでなく、このエクイティの価値まで加味したものにすべきです。そうしないと、クリエーティブなライセンス契約は評価されなくなり、バイオテック等のディールは困難になる。現金で対価を払うライセンシーだけが対象となるような事態は避けるべき。
知財の支援機関としては、まず、複数の拠点を設けるより、一極集中すべきと思う。商業的に戦える知財を書ける弁理士は国内では限られており、米国の知財弁護士等の活用も視野に入れるべき。日本国はライセンスの世界市場において5から10％のシェアしかなく、主要な指標は北米と欧州であるから、これらの地域と戦える知財の取得戦略を中心に据えるべきである。ただし、これら知財弁護士の時給は10万円を超える場合もあり、研究費からの支出を正当化するのは困難であるかもしれない。そのため、ARO等で基金等の資金を作り、まず実績を作り、循環できる資金を積み上げていく必要があるものと考える。
また、資金をばらまくのではなく、ある程度優良関係に絞り込むには、評価の目が必要。この評価の目はなるべく外部の力を使い、効果的に進めていく必要がある。例えばNIHの子機関であるNCIは、数百以上に及ぶグラント応募者から提供先を選ぶのに、世界のVCや製薬企業等の審査員を活用して評価させている。このように、学内に任せ過ぎず、第三者も使うのが良いのではないか。以上でございます。
【金倉主査】 ありがとうございました。稲葉委員のコメントも御紹介いただきましたが、資料1の論点を参考にしつつ総合討論に入ろうと思いますが、それでよろしいでしょうか。次回はAMEDの中間評価の結果を御報告いただくということでございまして、実質的には、今日、橋渡し研究支援の在り方の検討のある程度のまとめをしないといけないという日になっております。そこで、積み残しがないように、ある程度の方向性を見いだしながら議論を進めていきたいと思いますが、皆様の御発表を念頭に、問題点について若干個別的なことも提案しながら進めていきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
まずは拠点外への支援が一つ、それからもう一つは、臨床研究中核病院との連携をどうするかということが最初の課題かと思います。井上委員からの御発表にあったように、中核あるいは拠点は良いけれども、違うところはどうするのだと。連携が必要じゃないかという話が一つ。それから、楠岡PSから頂いたように、結構橋渡しと臨床研究中核の役割も重なっているところもあるので、日本としては両方連携して進めていくような方策が望ましいのではないかということで、それにつきまして御意見を頂ければと思います。二つのテーマでまず議論したいと思いますが、いかがでしょうか。
まずは拠点外への支援ということで、いかがでしょうか。拠点だけで頑張るというのは難しいように思うのですけれども。拠点外からも結構いろいろシーズが出てきているように思いますし、橋渡し研究ってシーズ開発が基本でして、それがないと将来性がないので、多くのシーズ開発をしていくという広い視野を持ってやっていくということが重要だと思うのですけれども、連携するようなスキームは必ず残すということで将来考えていくということで、それは皆さん。
【澤田委員】 全く異存ございません。
【小安副主査】 全く異存ないです。そうあるべきだと思います。
【金倉主査】 どうぞ。
【澤田委員】 拠点一つ一つが本当に良い人材を確保することに恐らく汲々とされている状態だと思いますので、拠点の数を増やすよりは、少ない拠点でいかに幅広くカバーするかということを考えるべきだと思います。日本としての効率を考慮すると、一つの拠点が幅広くカバーすべきという御意見には完全に同意致します。
【小安副主査】 ただ、拾い上げるスキームをシステム化して、ちゃんと働くようにしないといけない。そこをどうやるかということではないですか。
【澤田委員】 先ほどの井上先生の御意見にもありましたように、創薬、シーズをどう育てていくかということの啓蒙が大事なのですが、実は教育もネットでできる時代になっていますので、何も同じ場所で教育しなければいけないということはありませんし、教育啓発についても拠点ネットワークで如何に幅広くカバーできるようにするのかということを考えていく方が良いのではないかと思います。
【金倉主査】 後ほど議論になると思うのですけれども、臨床研究中核と橋渡しは必ずしも同一ではないので、その辺の兼ね合いもどうしていくかとか、数の問題ですね。今までたくさんこういう拠点があるわけですが、あった方が拾い上げるとして良いのか、あるいはもう少し絞った方が良いのか、その辺は、また後ほど議論したいと思います。
それでは、拠点から支援あるいは連携する支援システムというのは恒久的に残しておくという方向で、そういうスキームをこれから描いていくという方向で考えたいと思います。
それから、それについては、拠点なりに適切な窓口がある、あるいは人事の交流があるというシステムを作らないといけないし、教育としても、インターネットだけで良いのか、あるいは人事の交流がないとなかなか行き届かないのか、その辺については、インターネットだけで果たして連携できるか、ということも議論の余地があるのかと思います。人がある程度、多少はキープレーヤーが動かないと、なかなか難しいかも分かりませんね。
【澤田委員】 キープレーヤー同士は最初面と向かってやらないといけないという気はします。
【五十嵐委員】 できれば、拠点が大学の中で収まらないで、是非学会等にブースでも出していただいて、うちはこういうことをやっていて、そして支援する窓口を作っていただきたいと考えます。
私ども成育医療研究センターは、昔の治験中核病院10のうちに選ばれたのですけれども、残念ながら医療法に基づく臨床研究中核病院にはなれませんでした。必要条件を満たさないことが原因でした。ただそれを契機に臨床研究支援センターを作りまして、小児学会等に毎年ブースを出しています。そうしますと、いろいろなところから毎回50人ぐらいから相談を受けます。その中には、拠点病院であるにもかかわらず、獲得した予算が少ないために大学では支援してくれないので成育医療センターに支援を求めてくる事例が数件あります。ですから、拠点が学会等に出ていって一般の医師にもアクセスしやすい状況を作ることを提案したいと思います。
【金倉主査】 どうぞ、小安委員。
【小安副主査】 もう一つ同じところで、臨床研究中核病院との関連ということがありました。先ほど井上先生では、どちらかというと臨床研究中核病院だとシーズのCの方をやっていらっしゃるというお話でした。シーズA、BとCをどのようにやっていくかということも、これは多分重要な問題だと思います。さっき井上先生が、シーズAで幅広くいろいろなサポートをすることがシーズの掘り起こしに大事だということをおっしゃっていたので、そこら辺の予算をどのようにバランスしていくかというのは、これは多分、役所の方で考えていかなければならない部分ではないかと、そのように思いました。
【金倉主査】 そうですね。連携するということ、それぞれ人の交流をどのように。学会でブースを出せるかどうかというのは、なかなか。ただ、そこでシンポを組んでいただくとか、何かそういう交流の場を設けていただくことは考えていただいた方が、お互いに良いので。
【髙橋委員】 それでいくと、また再生の話で恐縮ですけれども、再生医療実現化では拠点長会議とか、あるいはプロジェクトマネジャー会議とかあって、拠点がみんな集まって議論するのですよね。そこで情報共有とか、あるいはレベルの統一というようなことができて、すごく有益だと思っています。そういうようなこともあっても良いかと思います。
【金倉主査】 その情報が全国に広まるような方策があっても良いですね。
【髙橋委員】 そうですね。
【金倉主査】 それでは、A、B、Cについては、確かに臨床研究中核はCなので、橋渡しでA、B、C。Aが一番多いとは思うのですけれども、それをどう厚労省サイドに受け渡していくかについては、両省で多少打合せをしていただく必要はあるかと思います。
【楠岡PS】 よろしいでしょうか。もう一つは、体制をこれからどうやっていくかというところで、自立と言いますか、財政基盤をどうするかという問題があります。臨床研究中核病院は、その前の事業のときから、支援するときのプロトコル作成とかモニタリングとかに関して料金表を作れということを非常に厳しく申し上げて、だから今はタダでするということは絶対あり得ない。同じ学内であってもそこで減免されるかどうかは別の話として、そういう形で必ず対価を求める。支援だからタダという話は決してない。そういうような形でお金を頂くのと同時に、そういうところになると、業者からの治験依頼も結構増えているので、全体としてある程度自立化するような形で、ですから先ほど、手上げだからという話でかなり冷たく申し上げましたけれども、結果的にはそういういろいろなところで自立化を、かなりのところはできている。
ダブル拠点の場合は、そこの財務諸表が見えない。TR側なのか中核側か、よく分からないままになっているので、そこをもし分けたときにどうするかということと、TRの支援に関しては、料金表というものがなくて、例えば研究費の何％かを頂いてとかいうような、そういう契約条項がはっきりしないままに支援しています。Aの場合はもともとそれが込みでお金が入っているとか、Bの場合にはそこのところでどう切り分けるかというところ。拠点としての将来的な自立化を考えるときに、そういうお金をどのように集めてくるか、自立化の方法をあらかじめ決めておかないといけない。研究者側も、支援だからタダという、これは日本独特の雰囲気があって、有料とは思っていないところがあるので、その辺の意識改革も含めてやっていかないと、どちらにとっても不幸な結果、研究者も支援拠点も不幸になってしまう。そこをどうするかが、体制の問題で大きなところじゃないかと思います。
【金倉主査】 ありがとうございました。どうぞ。
【中西PS】 オブザーバーですけれども発言よろしいでしょうか。今の楠岡先生の御指摘は非常に重要で、私自身、この春まで拠点の方をやっておりましたが、シーズCになってきますと、これは出すべき成果がはっきりしているのですね。データマネジメント、成果物、治験報告書。したがって、料金表も分かりやすいし、サポートを受ける側も分かるのですが、実はシーズA、Bに関しては、支援としての成果が何なのか、よく分からない。一応、料金は設定しています。しかしながら、設定根拠は極めて曖昧であり、支援の内容も、濃度を高くすれば高くするほど支援サイドの持ち出しになってしまう。だから学外支援を積極的にと言われても、やればやるほどかえって運営が厳しくなるような状況があります。したがって、連携、学外支援ということに関して、それもシーズA、Bに関して言えば、その支援の在り方については、是非きちんとした対応が必要であると思っています。先ほどのスタンフォードの事例で、OTL、取ったコストの15％という話がありましたけれども、橋渡し研究の事業が最初始まったときは、それに近いことがやられていて、非常にうまく機能していましたが、全てを料金表となった時点で、そこは非常に難しくなった。
もう1点は、教育、人材育成は重要だということで、もちろんeラーニング等も整備が必要と思いますが、特に問題なのは、PMですとかDMのような、はっきりとした資格がない、しかもOJTをしないと、座学からでは学べないものがある。これは非常に重要で、それを誰が教育するかというと、AROにいる専門家だと思います。したがって、教育、人材育成に関しては、どう進めるのか、そして、それに対してどうサポートがあるべきかということは、是非お考えいただければ幸いという点を、現場の声として。以上になります。
【金倉主査】 貴重な意見、ありがとうございます。どうぞ。
【鹿野委員】 先ほど髙橋先生からもお話あったのですけれども、私も再生医療の方も評価に関わっていたことがあるのですが、再生医療の拠点間の協力がすごく効率的で、倫理の専門家とか知財の専門の人とか、拠点間で勉強会のようなものをして、考え方の統一などを随分やっていらしたという記憶があります。そういう形をとるというのは効率的だし、あるうまくいっている拠点のノウハウを、またほかの拠点で生かすこともできるので、今、多分、拠点間の連携はそれほどないように見えるのですが、もうちょっと連携してもよいのかと思います。
【金倉主査】 橋渡し、結構ありますよね。集まってやっているように。
【中西PS】 ARO協議会というのが全ての拠点が集まって、そこに今、連絡会が10超しましたかね。文科省のサポートがなくなっても連携が必要、弁費が必要なものについては、ARO協議会がそれを受けて、それを継続させていただいている。したがって、連絡会の数はだんだん増えていっております。ただ、そこで終結して良いのか、あるいはもっと広いところにその成果を更に浸透させるか、そこが問題だと思います。
【鹿野委員】 そうですね。多分、後でまた人材の話でも出てくると思うのですけれども、そういう機会をうまく組織的に動かせるようにしていくのが重要じゃないかと思います。
【金倉主査】 ありがとうございます。
それでは、鹿野先生が言われた、橋渡しと臨床研究中核病院との連携については、相互の補完性とか連携を深化していくということには、皆さん御異論はないと思うのですね。
それから、それぞれ重なっているわけではないので、一体化が難しい、あるいは一体化しているとかえって難しいという話もございましたが、今後、AMEDもございますし、いろいろな予算の合理化を図る、あるいは人材をどこからどういう人に人材を渡して、その人件費はどこから出るかということについては、橋渡しの方で考えていただく、あるいは臨床研究中核の方でも若干すみ分けをしていただくような必要があるのではないかと思いますけれども、課長さん、いかがでしょうか。
【仙波課長】 今日のいろいろな議論でも出てきているので、それぞれの機能を鑑みながら、お金をどうやって出していって、それが自立的に運営していくにはどうしたら良いのかというのを考えていきたいと思います。橋渡し以外の世界に目を向けてみても、研究費の中に明示的に直接経費として明示することによって、お金を支払うというのが研究者の方々に根付いていったという例もあるので、我々が準備する橋渡しの研究費では、そういった支援を受けた場合に払うお金も直接経費としてちゃんと積んでいただくみたいなことを明記することによって、それを取る先生方の意識も高めることができるのではないかとか、人件費みたいなものも直接経費なのか何なのかというのはなかなか難しいところではあるのですけれども、何らかの形で明示しながら、このシーズ研究費を、単なる自分自身が行う研究だけではなくて、こういった拠点を支えていく研究費になるような、少し研究費というよりも、何かきちんとした形の何か良い形を考えていければと思います。
【金倉主査】 そうですね。人材として将来的に恒常的にできるようなシステムを考えていただくということと、基本的には文科省サイドとしては研究のシーズ開発、それから厚労省は基盤整備のようなことを基本的にはやっていただくというのが望ましい姿かと思いますので、その辺のすり合わせは、またやっていただければと思います。
【仙波課長】 はい。やっていきたいと思います。
【金倉主査】 よろしいでしょうか。どうぞ。
【永井PO】 今の件に関連してですが、シーズの研究費を拠点に支出する際、当然ながら、そこに支援側のエフォートがかかって、それによって育成がされるので、例えばですが、是非シーズ育成費というような形で拠点の支援側にお金が落ちるような形にしていただかないと、なかなかシーズA、Bの支援というのは困難かと感じています。
【仙波課長】 ありがとうございます。アナロジーとしてですが、それをそのまま使うという形になるとは思えないのですけれども、例えば皆さんも御承知のように、JSTのさきがけみたいなのであれば、さきがけは領域統括の先生も含めて、その分野の育成という形で、個別に毎年10人、3年間で30人の若手を選ぶだけではなくて、その若手たちを育成するお金を、領域統括、それからアドバイザー、そういったバーチャルな研究組織みたいなものにお金を出すような形になっています。だから研究費だけではなくて、その研究者の育成経費というものがセットになっている研究費というのが世の中にあるので、我々も拠点に対して、拠点を育成しながらシーズを育成するというものをセットにするような研究費というのができるのではないかと思っています。どういう形にするかは知恵を絞っていかないといけないところではあるのだと思いますが、少し御意見いただきながら、うまく拠点も運営できつつシーズも育成されるような、そういう資金を考えていければと考えておりますので、お知恵を頂ければと思います。ありがとうございます。
【金倉主査】 研究費という話が出ましたけれども、今後支援すべき研究費のフェーズであるとか内容、それから研究費の公募とか選考方法の改善点というものについては今後どうしていくかということも、また皆さんの意見を聞きたいと思います。
基礎から臨床までつながっていないと意味がないということですので、ただ、この橋渡し研究は、Cまで支援していたということになるわけですが、当然ながら、シーズAとかBは、皆さん、根幹部分なので、何の異論もないと思うのですけれども、重点的に支援すべきだと思うのですけれども、今後、Cについては、どちらかというと、橋渡しだけではなくて、厚労省と一緒にやっていくという、そういうスタイルになるのかと思いますが、皆さん、それでよろしいでしょうか。
【髙橋委員】 あと、その先まで考えると、企業をどう巻き込むかという議論も。
【金倉主査】 そうですね。企業がないと、次のステップがないですからね。
【髙橋委員】 巻き込むかどうかという議論もまず前提としてあるのかもしれませんけれども、企業にどの部分から入ってもらうか、どういう仕組み、COIの整理とかも結構大変なので、その辺りも議論が必要かもしれない。
【金倉主査】 それから、つながっていかないという意見もあったりして、例えばBとCのところが切れてしまうとか、そういう意見もあるので、もう少し長いスパンで考えるような研究費の出し方もあっても良いのではないかという意見が出たこともございまして、その辺については、なかなか現状では難しいのでしょうかね。
【澤田委員】 ただ、橋渡し拠点のコンサルティング機能の最終ゴールをどこに設定するのか、コンサルティング能力はどのように評価育成するのかが重要だと思います。髙橋先生も言われていましたように、最終ゴールをきちんと合意していないと、何を議論しても水掛け論になってしまいますので、最終ゴールを見て、臨床拠点ともそれはある程度シェアした上でA、Bを進めていくというようなプロセスを踏めると、そこは効率的になりそうだと思います。
【金倉主査】 つながっていくということですね。どうぞ。
【池野委員】 玉の質が重要だと思うのですけれども、結局、最初のシーズAは玉石混交で良いと思うのですけれども、その中で、もちろん未来は予測できないので、ひょっとしたらこれが世界を変えるかもしれないと言ったら絶対否定はできないのですけれども、確率的に商品になる、つまり製品になるだけではなくて商品になる、つまり競合を排除して、それに関して世界を変えるような薬又は医療機器に発展していく可能性のあるものを集中投資するというのは当然だと思うのですね。
どうやったらみんな失敗するのかというのを調べたものがあるのですけれども、医療機器は、ほぼ9割近くはニーズがないと。それは実は開発の初期からデリスクできたはずですよね。薬に関しても似たような傾向があって、途中の臨床試験がうまくいくかいかないかというのは、これはみんな未来に行ったことがないので予測はできないです。だけど、ニーズのあるなし、競合があるから、ここで出してもこの価値はこんなに低いから、リターン・オブ・インベストメントで、こんな投資しても意味がないですよ、だからやめましょうというような判断を、本当はゴールが研究だけではなくて商品開発ならば、その時点でするべきだと思うのですよね。
外国かぶれしているかもしれませんけれども、スタンフォードはそこをしっかりやる教育がスパークでありバイオデザインであり、起業家育成講座を日本でやると、どうやって会社を登記するかとか、そんなのはアクセラレーターにやらせれば良いわけであって、一番アカデミアがやらなきゃいけないところは、本当にちゃんとした価値のあるニーズかどうかを判断して、ゴー、ノーゴーを決めてあげると。つまり、駄目なものをまず切り捨てるという考えですね。良いものをピックアップするというよりも、これは明らかに絶対駄目でしょうというのをどんどんそぎ落としていって、いつの間にか良いのが残っているという感じなので、そういう教育というのが意外と研究者に必要なのかと思っています。
橋渡し研究は関係ないといっちゃ関係ないかもしれないのですけれども、文部科学省としては関係あると思うのですよね。だからそういう教育が、明らかに日本は落ちていますね。起業家育成と今いろいろ言われていますけれども、登記して何とかとか、リーダーシップがと、これはもちろん重要です。ただ、我々は医療なので、そこはプロフェッショナルですから、専門家でゲームの会社を起業するわけでないわけですから、そこは我々が担保してあげないと駄目なのかという。ディープテックですよね。
【金倉主査】 ただ、それは研究でも同じで、一人の持っている時間は限られているのだから、いろいろなテーマがあったときに、自分で必ずゴー、ノーゴーを決めているはずですよ。だからその訓練を違ったところに生かすということだと思うので、僕はそんなに難しいことじゃないと。誰かがそれをちゃんと指導してあげれば行けるような気がしているので、それは誰かがやることが大事だと思います。
【池野委員】 そうですね。
【澤田委員】 ニーズをどうやって調査し、それを自分たちの知識として獲得していくかという話ですよね。
【池野委員】 そうですね。そこをスタンフォードはかなり究極に教えるので、悪くないかと思います。
【金倉主査】 だから評価する人を、適正な評価委員をそれぞれの拠点にちゃんと置くということで、それは学外者など、いろいろな方を巻き込んでやっていくシステムに、皆さん、もうちょっと。先生は毎回来ていただいても。
【池野委員】 僕、特許とか今まで10個出して、OTLに9個断られて、1個しか採ってもらえなかったですね。意味がないと返ってきましたので、僕も意味がないのだったら諦めますと諦めたのですけれども、だから、OTLでもフィルターかかるわけですね。その前にニーズという、始めるか始めないところでフィルターがかかっているので、2回、ある意味、外の目がかかるわけですから、そういう仕組みが必要なのかが重要かと思うのです。
【金倉主査】 どうぞ。
【鹿野委員】 目利きの話ともつながるのかもしれないのですけれども、私が懸念するのは、非臨床までやったときに、非臨床に行きましたというのと開発を目指した非臨床試験って、また別の視点が必要になるのですね。ですので、安全性試験とかそういうところになると、企業を巻き込んで一緒にやらなくてはいけなくなるのですけれども、非臨床まで行ったら、そこで終わりみたいな形になって途切れることが不安なので、そこをしっかりつなげていけるようなマネジメントをしっかり意識していただいて、取りあえずここまでやったからいいやで止まるのは困ると思うのですけれども。
【髙橋委員】 それは非臨床の言葉の定義次第ですね。POCのための研究だけで良いのか。本当に臨床のための非臨床試験は、そこから企業もPMDAも巻き込んでやらないといけない。
【金倉主査】 最後まで行かないので。
【鹿野委員】 POC取れたから、そこで満足されてしまって、あとはいいやというのがないように繋げていければ。
【髙橋委員】 そういう人もいますね。
【鹿野委員】 一応、評価的に、そこでPOC終われば評価はオーケーみたいになっちゃうのは不安かと思って。
【池野委員】 結構、目的と手段をごっちゃにしている人が多いですよね。
【澤田委員】 POCの中にコンペティターを入れることですね。
【小安副主査】 だってPOCを取っても結局採算が取れず、そこで落ちるものがいっぱいあるわけですから。
【髙橋委員】 あと、バランスも大事で、「企業に任せるともうかる仕事しないので、希少疾患を見捨てることになる」と意見がでるかもしれません。その辺のバランスが難しいですね。
【金倉主査】 そうですね。目利きをそれぞれ考えていただくということが一つと、それからもう一つは内容ですね。五十嵐先生も言われたように、小児とか希少疾患とか、そういうのについてシーズは行うべきであるとか、あるいはモダリティーの現状について、小安先生、いかがですか。
【小安副主査】 今、健康・医療戦略推進専門調査会の議論で、AMEDの柱がモダリティーの5本柱になるという話が進んでおり、そうすると、公募をやるときに、どういう形で公募していくかも、結構悩ましいのではないかと思いますが、どのように考えていらっしゃるのですか。
【仙波課長】 そういう意味では、将来的に考えるのは、モダリティーごとにシーズ研究費みたいなものを分けていかないといけないのかと思っていて、それがどういう形でやるべきなのかというのは少し整理を。この事業自体、あと2年、今、中間評価をやっていただいておりますので、この事業自体はこの形でやらせていただくのですけれども、これが終わった後、そのような形で、モダリティーに資するような形の支援の仕方というのは考えていかないといけないかと思うので、そこはこの事業の間に少し。
【小安副主査】 宿題ね。
【仙波課長】 宿題として考えていきたいと思います。
【金倉主査】 ありがとうございます。悩ましい問題ですけれども。
それから、次は、支援の人材の問題ですけれども、どういう人材を育成していって、それにある程度お金をサポートしていただくかということ、あるいは教育をどうするかということですけれども、皆さんから頂いたのは、応用研究とか非臨床研究を率先してサポートするようなプロジェクトマネジャーというのは育成しないと難しいのではないかと。そういう方を多く育成して、その方々が企業へ行っても、それは良いというぐらいのつもりで、たくさん若手を育成するということが重要であるということで、これは中西先生に御意見を伺った方が良いのですが、いかがでしょうか。
【中西PS】 ありがとうございます。学部に入った早期からそういったマインドを涵養していかないと、医者になってから創薬ですよと言っても、これは動かないのですね。ただし、今、大学は、国際標準対応で授業数を減らせというプレッシャーがあります。ですから私自身は、それを全て必須にする必要はない、むしろ非常に夢があるこういう領域に興味を抱く一部の学生がいれば幸いということで、学部のときからそういう意識を涵養するようなプログラムを作っていきながら、やがて希望する者が学部教育、大学院教育、OJTに進んでいければ、それで十分じゃないかと思っています。そのためのカリキュラムですとか教員が整備されれば、十分できるのではないかと思います。
もちろん、これは拠点だけでやって良いわけではありませんので、その教材は各大学の希望者には出していく必要があると思いますけれども、そこからやっていかないと、例えば医学部の人間って、GXPなんか全然習わないのですよね。それでGCPも知らないとか言われても、これは無理な話。ですから、この領域の教育が不十分なのは間違いありません。また、一部は国家試験等に出るようになっていますが、教育をする者がいないから、現実、全くこれは反映されていないというのが現状じゃないかと私は推測しております。
そういう意味で、日本がどのように進むべきかという議論においては、この医療イノベーションを進めることだとか、橋渡し研究、臨床研究を進めることって、すごく重要な、国のこれからの命運を賭けるようなものですので、そこには一定の教育人材を、あるいは教育するシステムを、過度ではないにしても、きちんと入れ込むということを、是非文科省の方からも御指導いただければ有り難いと思うし、そういったシステムができることで、必ずそういう人材が育つと私は思っています。以上です。
【金倉主査】 いかがでしょうか。どうぞ。
【池野委員】 僕、今、日本の国公立・私立の13大学の客員教授をやっていまして、スタンフォードから怒られたのですけれども、基本的に何かノウハウを教えるといっても、僕は年に1時間しかないので、教えるのはパッションしかないのですよ。だから、あなたたちは医者になりますと。ほとんど医学部ですけれども、ただ、あなたたちが医者になったときに、薬又は医療機器等がないと患者さんを救うことができない可能性が高いということを、実例を出して教えると、結構1年生とか2年生ぐらいだったら響くのですよ。これが5年生に教えると、国家試験に出るのですかと。出ないと言うと、みんな帰っちゃう。僕、100人教えていて、1学年100人ぐらいですけれども、10人ぐらいは響いてメールを送ってきますね。僕、100人が100人、そうならなくても良いと思うのですけれども、10人だけでも結構僕はうれしいのですよね。
一番面白いのは、近畿大学という大学があって、世耕さんの大学ですけれども、1年生の入学したてで最初の授業をやってくれと言われたんですね。とにかく魂を注入しろということで、そうすると、結構みんな、その学年は物すごく成績が良いのだと。出席率が高いのだと。おべっかして僕にごまをすっているだけかもしれませんけれども、確かに学生1年生、みんな目が輝いている。そういうときにアーリーエクスポージャーで植え込むというのは、文科省チックな発言で申し訳ないですけれども、必要なのかと思いました。
【中西PS】 おっしゃるとおりで、私どもは最初に、医学部じゃなくて、全体の統合教育の中に、「明日の医療を作る仕組み」という講義を入れています。そうすると、経済学部とかそういった方も来るのですね。長い時間かける必要はない。どうしてこれが大事なのか、そして実際にこういう実例があってすごいだろうという話をする。それから、医療イノベーション科目という中では、GXPの話だけだと学生は絶対寝ちゃいます。これに加えて、例えば、君らの先輩が今、こんな研究をしている、ここまで来ているということを、実際に研究をやっている人にやってもらう。研究開発の実例と開発の仕組みの話を半々でやっているのですけれども、少なくとも、みっちり教えることよりも、おっしゃるとおりで、まずはマインドセットですね。それはすごく大事で、そうすると、必ずもっと深掘りしたいという学生が来ると思っています。
そういう形で、ただ単にカリキュラムで云々というよりも、どのようにうまく若い有能な者をそこに誘導するかという、そういう仕組みを考えながらやっていけば、教育も結構楽しいし、成果が上がると思っています。以上です。
【池野委員】 九大も行っています。
【金倉主査】 阪大は全学でやると最も希望者が多くて、1年生やると、300人の講堂がいっぱいになります。ただ、そのようにやっても継続性がないから、すぐ忘れてしまうかも分からないですが。
【髙橋委員】 阪大は授業もありますけれども、自分でベンチャー作っている人とかもそこら辺にごろごろいるので、多分それが当たり前になっているのでしょうね。
あと、人材。大所高所で大きな話をすると、多分こういうプロジェクトでPMとか育ったら良いと思うのですけれども、個別のプロジェクトでいくと、企業のPMの人とかCMCの人とか本物ですし、PM、CMC、監査などはその企業が担当したほうが、自分のプロジェクトなので真剣度も違うので、そういう人が本当に入ることができたら、多分その方が良いのではないかという気はします。
【金倉主査】 企業の人とか、PMDAの出身者とか。
【髙橋委員】 ええ。自分のプロジェクトなので、本当に真剣にされます。あと、むしろ人材で育てたいのは現場の人。僕らで言うと、ある程度サイエンスも分かってCPCで働ける人。要するに臨床用の細胞が作れるような技術が身に付いた人なんかは、うちで育った人がどんどん企業に吸い取られています。現場の人間も育てていく必要があるかとは思います。
【金倉主査】 分かりました。研究がアクティブであれば、どんどん育っていくということになるのでしょうけれどもね。
【髙橋委員】 だけど議論にあったように、基礎研究から臨床に繋げる環境を作るのが、そのベースだと思います。
【金倉主査】 よろしいでしょうか。それぞれの拠点でそれぞれの情報を交換するということと、ある程度教育が重要であるということと、それぞれの橋渡しをやるような人材を教育するシステムと、それをサポートするシステムが必要だということ。よろしいでしょうか。
それでは、この事業はもう中間評価ですけれども、3期で終了するので、その後の拠点の位置付けと集中と選択という極めて難しい議論に移っていきたいと思いますけれども、それはいかがでしょうか。
【小安副主査】 さっきのお話だと、手上げで認証する話を楠岡先生がされていたと思うのですけれども。
【楠岡PS】 臨床研究中核病院は、それでやっているということですね。
【小安副主査】 それ以外のところを自立させるためにも方策を考えなければいけないと思うのですが、でも、何らかのブランディングは必要な気がしますよね。
【金倉主査】 そうですね。本当に短期のプロジェクトだと名前が消えていってしまいますので、拠点というのは残らないと、なかなか長期的なことを考えるのは難しいかというので、一つは臨床研究中核のような認定制度は一つの案だと思うのですけれども、いかがですか。よろしいですか。認定制度にして。ただ、認定度にも、それぞれグレードを多少付けても良いのではないかとも思うのですけれども。松竹梅ではないですけれども、あなたのところはここまでやっても良いですよとか、その辺はどうお考えになりますか。実績に、評価に基づいて。
【小安副主査】 前回の議論で、少し機能別に考えた方が良いのではないかみたいな議論もありましたね。そういうのとあわせてはいかがでしょうか。松竹梅なのかどうか分からないですが。
【澤田委員】 機能別に評価ができると本当は良いのかもしれないですね。あとは臨床拠点と臨床パートの重複をどうするのかということと。
【金倉主査】 そうですね。連携しても良いと思うのですけれども、例えば北海道みたいに、いろいろ十分ではないところが、それぞれ相補的に連携をしてやるとか。
【澤田委員】 あと、橋渡し拠点は組織としてどこに置くのが良いのかも課題になります。臨床拠点は今、病院の中に設置せざるを得ないわけですが橋渡し拠点を病院の中に設置するというのは余り適切ではないですよね。すると、どうしても組織としては分断しますので、連携をどうするのかという次の課題が出てきます。
【金倉主査】 なかなか大学によって、それを決めてしまうのは難しいような気もするのですね。
【楠岡PS】 よろしいですか。日本の考え方は、例えば拠点を大学の中に置くとなると、それこそ建物から建てなきゃいけないみたいな、そういう思い込みがあって、事務局があって、あとは学内のいろいろなところから併任などで人を集めて、組織体として動けば構わないという考え方はあまりない。今まで拠点というとお金が付いてきて、それで何かものができるみたいな考え方があったのですけれども、そういうものではないという考え方を広める必要がある。一方、臨床研究中核病院は、単なる看板ではなく、年に1回、厚生局が入っていって実地調査をし、もし要件が欠ければ取消しもあり得る。そうすると、拠点も、今はAMEDの方から実地調査というか、訪問していますけれども、拠点の認定も機能が維持できなければ、認定取消しもあるというような形でやっていく必要がある。どうしても、看板を欲しがるのですけれども、看板をもらったらもうそこで終わりではないので、そこをどうするか。
【金倉主査】 貴重な意見、ありがとうございます。今期で終わりですので、要するに1回看板は、みんなもう下ろしていただくことになるかと思うのですけれども、それで新しい認定と言いますか、橋渡し拠点みたいな、どういうグレードがあるかということですが、それは創設して、数はなかなか現時点では分かりませんが、アプライしていただいて、その資格要件があれば、ある程度お認めするという方向性しかないかと思うのですけれども。
【澤田委員】 恐らくコンサルティングと教育がかなり主要な機能になると思いますので、実際に料金を設定するということになると、当然、そのコンサルティングを受けた方々からのフィードバックを基に評価をしていく必要もあると思います。非常に有効なコンサルティングをしてくださるところに集まってくるという自由市場的な発想を入れた方が、能力も上がると思います。
【池野委員】 そうですね。僕らがアメリカの大学で教えるのに一番怖いのが、学生の評価が低いと、来なくていいと言われちゃうのですよね。ウーバーが何でうまくいっているかといったら、ドライバーがお客さんの評価もするし、お客さんがドライバーの評価をして、点数が悪いとウーバー取消しになっちゃう。お客さんは乗れなくなる。つまり、お互いに仲良しクラブではなくて、しっかりサービスを受けた側がちゃんと評価する。受ける側というか、教える側も、評価した方が良いと思うのですよね。本気でやっているかどうかとかですね。そこは重要かという感じがします。
【楠岡PS】 あと1点よろしいですか。すこぶる役所的な発想で恐縮ですけれども、もしそういう認定みたいなものをするとすれば、この事業の5年目でスタートさせる必要がある。現在の制度が終わって次の制度の発足までの間にブランクができると、その間、人が雇用できなくなるとか、あるいは、仮にA、B、Cの研究費のシステムがそのまま存続しても、それを執行するところがなくて途切れてしまう。予算事業でこういう制度をするとなると、4月でないとスタートできないわけですけれども、予算事業ではなくて、制度的なものであれば、必ずしも予算が成立するのを待たずに実行できるので、そういうような何かうまくつなぎを何とか考えて欲しい。我々、PSは、TRの2期と3期の切れ目で間が空いたので、すごく叱られましたから、是非うまくつながるような仕組みも考えていただきたい。予算事業だと、どうしても予算が成立してからの話になりますけれども、それをうまく避けられるような制度ができるのであれば、5年目の後半からスタートができると思いますので、是非その辺も考えていただければと思います。
【金倉主査】 そうですね。本当の橋渡しですね。橋渡しを考えていただくという。
【稲垣PO】 とにかく研究に途切れが生じない形でお願いします。特に今、組織として動いておりますので、組織活動として途切れない形でそのまま継続できないと、今行われている臨床研究の進捗にも影響が出てしまいますので。
【金倉主査】 そうですね。貴重な御意見だと思います。
【仙波課長】 なかなかストレートに公式見解を言うとすると、今期で終わりなので、継続的なところは終わっていただくというか、もう自立化していただく、内製化していただくという形で準備をしていただくという形で、ただ、シーズ研究費を取っていくという形の中から、中で玉突きみたいな形で回していただけるような仕組みをとっていただくという形をすることによって、少し回せるような形を考えていただくというのが、我々の考えている方向性ではあります。
先生方おっしゃるとおり、なかなかそうは言ってもという部分が多分あるのだとは思いますが、ストレートに同じような形式で拠点事業を続けるのは難しいというのが、今の状況ではあります。ありがとうございます。
【小安副主査】 ブランディングだけだったらできるのでは。
【金倉主査】 それはできるのですけれども。
【小安副主査】 金が掛からない。
【仙波課長】 多分、先生方もよく御承知のとおり、オペラとかであれば、企業から1億円集めてきたら応募ができるとか、そのようになっているので、そういう意味では、シーズ研究費を応募できる資格みたいな、このような機能を持っていれば、このような機能を備えていれば、若しくは何らかの形の拠点がこれまで積み上げてきたような様々な体制を持っていれば、応募ができるみたいな形にすることで、それを応募することができる資格みたいな形で認定をするというのは、もしかするとあるのではないかと思っているので、そこも含めて議論を深めさせていただければ有り難いと思っています。
【金倉主査】 時間がもうあと一、二分しかございません。若干まだ十分な議論が尽くせてはいない部分がありますが、次回に積み残してもよろしいですか。
それでは、今回の中間評価委員会は、定刻になりましたので、これで終わらせていただきますが、次回、もう少し最後の詰めを行わせていただければと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。どうもありがとうございます。
【仙波課長】 事務局から1点だけ。
【砂専門官】 次回第4回は、実施した中間評価の結果を御報告いただいて議論する予定で、次回は守秘情報を含むことから、参考資料の1「委員会設置要綱」の規定によりまして、議事概要は後刻ホームページに公開することとしておりますけれども、会議自体は非公開で開催させていただきます。
本日の議事録につきましては、事務局にて案を作りまして、委員の皆様にお諮りして、主査の確認を経た後、ホームページに公開いたします。ありがとうございました。
【仙波課長】 ありがとうございました。
研究振興局ライフサイエンス課