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 科学技術会議生命倫理委員会 
ヒト胚研究小委員会(第9回)議事録 


1.日時    平成11年12月28日(火)    1:00〜4:00 

2.場所    科学技術庁第7会議室 

3.出席者 
    (委  員) 高久委員長代理、相澤委員、石井委員、位田委員、勝木委員、迫田委員、武田委員、 
                 西川委員、木勝(ぬで)島委員、町野委員、村上委員 
    (説明者)日本産科婦人科学会倫理委員長  藤本先生、 
                 同幹事  山田先生 
    (事務局)科学技術庁  池田研究開発局長、三木審議官、小田ライフサイエンス課長  他 

4.課題 
    (1)第6回生命倫理委員会について 
    (2)日本産科婦人科学会会告の現状について 
    (3)ヒト胚性幹細胞の樹立について 
    (4)クローン胚等を扱う研究について 
    (5)ヒト胚性幹細胞の使用を行う研究について 
    (6)その他 

5.配付資料 
    資料9−1  クローン技術による人個体の産生等について 
    資料9−2  日本産科婦人科学会のヒト胚および胎児組織の胎児組織の使用への対応 
    資料9−3  ヒト胚性幹細胞の樹立についての検討事項 
    資料9−4  クローン胚等の研究について 
    資料9−5  ヒト胚性幹細胞を使用する研究についての検討事項 
    資料9−6  クローン技術による人個体の産生等に関する基本的考え方 
    資料9−7  ヒト胚研究小委員会議論の進め方(案) 
    資料9−8  Draft National Institutes of Health Guidelines for Research 
                    Involving Human Pluripotent Stem Cells December(1999) 

6.議事 


(事務局) 
  それでは、時間になりましたので、会議を始めさせていただきたいと思います。実は本日、急に岡田委員長が体調を崩されまして、ご出席できないということのご連絡がございまして、かわりに高久委員にとりあえず司会をお願いしていただけないかというご伝言を賜りましたので、高久先生に今回の議事の進行をお願いしたいと思います。 

(高久委員長代理) 
  それでは、只今から第9回目のヒト胚研究小委員会を開かさせていただきます。事務局から紹介がありましたように、岡田先生が体調を崩されたということで、私が急遽、岡田先生のご指名で、岡田先生の御言葉を借りると非常にしんどい代理の役を務めさせていただきます。よろしくお願いします。 
  本日は、年の瀬の忙しいときに、多数ご出席いただきまして、どうもありがとうございました。 
  初めに、事務局のほうから、配付資料の確認をよろしくお願いします。 

(事務局) 
  それでは、確認させていただきます。 
  議事次第の紙が1枚ございまして、資料9−1、「クローン技術による人個体の産生等について」という紙がございます。続きまして、資料9−2、クリップどめであるかと思いますが、産科婦人科学会さんのほうで用意いただいた資料でございます。資料9−3といたしまして、「ヒト胚性幹細胞の樹立についての検討事項」、資料9−4といたしまして、「クローン胚等の研究について」という資料、資料9−5「ヒト胚性幹細胞を使用する研究についての検討事項」、9−6がクローン小委員会の報告、9−7が「ヒト胚研究小委員会議論の進め方」、9−8が最近出ましたNIHのドラフトのガイドラインでございます。 
  以上でございます。 

(高久委員長代理) 
  前回の議事録につきましては、委員の皆さん方の確認が終わっていませんので、今回は配付しておりません。ご了承いただきたいと思います。 
  まず議題の1でありますが、第6回目の科学技術会議の生命倫理委員会についてです。21日に委員会が開催されまして、その委員会でクローン小委員会の報告書が了承されました。また、お手元の資料の9−1にあります文書が決定されました。この決定は人クローン個体の産生と人と動物のキメラ、ハイブリッド個体の産生を禁止するということ、それから個体の産生を伴わない人クローン胚などを取り扱う研究については、この委員会での検討を受けて、規制の枠組みをつくっていくという方針になっています。この12月21日に行われました委員会の内容について、資料の9−1に基づいて、事務局のほうから説明していただけますか。よろしくお願いします。 

(事務局) 
  それでは、ご説明申し上げます。資料9−1でございますが、12月21日に生命倫理委員会において決定されたペーパーでございます。 
  最初の前書きのところにございますように、11月17日にまとめられましたクローン小委員会の報告、こちらを生命倫理委員会として了承するとともに、それを踏まえて審議した結果、以下の対応が必要と認識するという紙でございます。 
  まず人個体の産生についてでございますが、基本認識といたしまして、クローン技術の人個体の産生への適用については、人間の育種や手段化・道具化に道を開くものであり、また、生まれてきた子供は体細胞の提供者とは別人格を有するにもかかわらず、常に提供者との関係が意識されるという人権の侵害が現実化するということ、これらのことから個人の尊重という憲法上の理念に著しく反することとなる、こういう問題がございます。さらに無性生殖であることから、人間の命の創造に関する我々の基本認識から逸脱するものであり、家族秩序の混乱等の社会的弊害も予想される、また、クローン技術による人個体の産生については、安全性に関する問題が生じる可能性を否定できない、このような観点、人間の尊厳の侵害などの重大な問題だということから、その弊害の大きさから、法律による罰則を伴う禁止がなされるべきであるという結論が出てございます。 
  続きまして、その対象について議論してございまして、まず核移植技術を用いて、人クローン個体を産生する場合には、移植される核の由来として初期胚から成体までバリエーションが存在し、人間の尊厳の侵害、安全性の面での問題点も、おのおのの場合によって異なります。この中で、(1)に示した問題点がすべて顕在化するのは、成体に体細胞を核移植することにより人個体を産生する場合であり、これについて法律により罰則を伴う禁止のための措置をとるべきであるという結論になっております。 
  なお、初期胚からの核移植による個体の産生や初期胚の分割によるクローン個体の産生に関しては、成体からの核移植とは異なる側面があること、生殖補助技術としての将来の可能性があることを考慮しつつも、同一の遺伝子を有するものを人為的に複数産生可能となる点などの問題があることから、これらの技術により個体産生が行われないよう、具体的な措置を講ずる必要があるということでございます。この点につきましては、法律というよりも、もう少しガイドラインでの禁止といったものを想定しているものでございます。 
  次のページでございますが、キメラ、ハイブリッド個体の産生について。人と動物のキメラ胚を用いて産生されるキメラ個体や人と動物の配偶子を交雑させて得られるハイブリッド胚を用いて産生されるハイブリッド個体については、ヒトという種のアイデンティティーをあいまいにする生物をつくり出すものであり、クローン技術による人個体の産生を上回る弊害を有するため、罰則を伴う法律などにより、その産生を禁止するための措置を講ずるべきであるとしてございます。 
  3点目といたしまして、個体の産生を目的としない研究の扱いでございます。こちらにつきましては、人クローン胚の研究は、拒絶反応のない移植医療の研究や基礎研究において有用となる可能性があり、また、個体を産生しない限り、人間の尊厳の侵害や安全性の面での重大な弊害を伴うものでもないということ、しかしながら、人の命の萌芽たるヒト胚の操作につながるものであることから、人クローン胚の研究には慎重な検討が必要であるということでございます。このため、クローン技術の人への適用については、人クローン個体の産生のみならず、クローン胚の研究についても、あわせて規制の枠組みを整備することが必要であるとしてでございまして、この点については、キメラ胚及びハイブリッド胚についても同様でございます。 
  現在、ヒト胚性幹細胞を扱う研究等ヒト胚に関連する研究のあり方についての議論がヒト胚研究小委員会において行われているが、当委員会の検討結果を踏まえ、人クローン胚の扱い等も含めた規制の枠組みを整備していくことが必要であるということで、こちらの指摘をしてございます。 
  4点目といたしまして、規制の見直し等でございます。クローン技術等に対する規制については、今後の科学的知見の蓄積や人間の尊厳との関係について、さらなる議論が進展することや、規制のあり方をめぐる国民の意識や状況が変化する可能性があるため、3年から5年程度のうちに見直しを行うことが適切であるとしてございます。 
  この問題につきましては、国際的な議論を深め、国際協調を図るとともに、生命倫理に関する国民の理解と議論を深めるべく、情報公開を進めつつ、対応していくことが重要であるとの指摘をしてございます。 
  以上、21日に決定されました生命倫理委員会の議論の結果でございます。 

(高久委員長代理) 
  どうもありがとうございました。 
  今の事務局からの報告にあります生命倫理委員会のクローン技術による人個体の産生についての報告に関して、何かご意見あるいはご質問がおありでしょうか。 
  今までクローン小委員会で議論されてきたことを生命倫理委員会で認めていただいたというか、オーソライズされたということになると思いますので、特にご議論がなければ、そのまま進めさせていただきます。 
  次に、前回、武田委員のほうから、日本産科婦人科学会のほうからどなたか来ていただきまして、産婦人科学会の生殖医療の問題、特に胚の取り扱いなどについての議論をお聞きする必要があるのではないかというご意見があったと思います。そこで、本日は、日本産科婦人科学会の副会長・倫理委員会の委員長で、現在北海道大学の医学部付属病院長をされています藤本先生と、産科婦人科学会の幹事をされています、同じく北海道大学医学部の山田先生に、お越しをいただいております。お二人の先生から、日本産科婦人科学会の会告の実施状況の現状と当委員会での検討事項に対するお考えをお聞きしたいと思います。お二人の先生方、遠くからいらしていただいてご苦労さまですが、少し時間をかけて、我々の委員に、産婦人科学会の会告の状況をご説明いただければと思います。よろしくお願いします。 

(藤本先生) 
  ただいまご紹介をいただきました北海道大学の藤本でございます。本日は、資料の9−2といたしまして、何点か用意させていただいております。 
  まず最初に資料の確認をさせていただきます。資料の9−2、2枚つづりでございます。その後、「倫理的に注意すべき事項に関する見解」といたしまして、日本産科婦人科学会のこれまでの会告を取りまとめたものがございます。これを仮に資料の9−2の中の1とでもさせていただければ、後でお話をする上で都合がいいかと思います。資料の1)とでもさせていただきます。その次に、「平成10年度診療・研究に関する倫理委員会報告」として、本年の学会機関誌6月号からの抜粋がございます。これを2)の資料としていただければと思います。 
  その後、「生殖・内分泌委員会報告」といたしまして出ておるものがございます。これは本年の機関誌11月号に、ごく最近出た集計でございます。これを3)とさせていただきます。その後、研究題目等がいろいろ書いてあります表のつづりがございます。これを4)とさせていただきます。 
  まず最初に、学会の会告の実施状況でございますが、この資料の1)にいろいろな会告がございますけれども、本委員会と関連する会告といたしましては、いわゆる体外受精等に関連したもの、あるいはAID等に関連したもの等があろうかと思います。それは資料の2)に日本の大体の状況をまとめさせていただきました。平成10年度、これは実際には平成9年度分の実施成績をまとめて、10年度の報告とさせていただいておりますが、資料の2)をごらんいただきたいと存じます。 
  生殖医療の各技術別にどの程度の例数が行われているかは、この資料2)に示されているとおりでございます。その資料2)のページ数でいきますと365ページ、これは雑誌からのゼロックスでございますので、ページ数はいろいろ変わりますが、365ページ以降をごらんいただきたいと思います。そこに表の12というのがございますが、これは、これまでの間に本邦におきまして生殖医療技術で出生した出生児の累積総数が出ております。新鮮胚を用いた治療、凍結胚を用いた治療、顕微授精を用いた治療と、大きく三つに分類しますと、それら三つの治療技術によって生まれてきた累積出生児の総数はこの時点で3万6,000件を超えております。技術的にはその表にあるとおりでございますが、我が国の特徴として、顕微授精を用いた治療を行う割合がやや多いという印象が持たれます。 
  この医療を行っている施設数が次に記載されております。資料の368ページです。現在我が国では、体外受精、胚移植及びGIFTの臨床実施に関する登録施設が448施設、これは本年の3月末日現在の状況でありますが、ございます。それを各都道府県別に登録機関名を記載し、また医療従事者あるいは患者さんへの便宜を図るということで、連絡先等を記載した一覧を、今回初めて出させていただきました。 
  それからもう少しページをめくっていただきますと、381ページでございますが、ここはヒト胚及び卵の凍結保存と移植に関する施設の一覧が出ております。これは234施設、この時点で登録されております。 
  もう少しページをめくっていただきますと、388ページには顕微授精の臨床実施に関する登録施設一覧が出ております。これは182施設、現在登録されております。 
  最後のほうのページになりますが、394ページにはいわゆる非配偶者間人工授精、(AID)の臨床実施に関する登録施設が10施設記載されております。 
  こういう状況でございまして、我が国においては施設数がたくさん登録されておりますが、その登録状況は非常によろしいものと私どもは判断しております。 
  それから次の資料をちょっとごらんいただきたいと思いますが、3)でございます。これは本年の11月に載りました報告でございますが、同様に学会機関誌の11月号です。「生殖・内分泌委員会報告」がございます。これは本学会に生殖・内分泌委員会という専門委員会がございまして、生殖医療に関する学術的な分野を研究する委員会でございます。これは先ほど申しました2)の資料に登録されているすべての機関の臨床実施の成績が載っているわけではございませんで、この報告の1098ページの右の欄の上のほうにありますように、ボランティアベースで調査を行っておりまして、少し詳しく、学術的な調査内容でございます。141施設から回答が寄せられまして、そのうち132施設で実際に医療が行われております。先ほど申しました2)の登録施設にアンケート調査をして、数的な集積を学会でしておりますけれども、それよりは少し詳しく、学術的な項目を網羅した調査が行われております。例えばその資料3)の1100ページをごらんいただきたいと思いますが、ここに掲げてありますような項目についての検討がされております。そのデータは、これは国際対応をするということで、英文でテーブル等が、その後、1103ページ以降に、成績とともに出ておりますけれども、こういう状況でございます。 
  従来から問題になっておりました副作用のこともございますが、それにつきましては、ずっと表を飛ばしまして、一番最後の表14、テーブル14をごらんいただきます。これは1110ページでございます。施設数が少ないということでございますので、全体、今現在1万人以上毎年生まれておりますけれども、その数から見ると、非常に少ない例数ではございますが、この1110ページのテーブル14でごらんいただけますように、いろいろな技術別に見て、マルフォームド・フィータスあるいはインファント、奇形等の赤ちゃんが生まれたかどうかということの調査がございますが、これはこういう技術によって生まれた子供も、普通の自然妊娠と比較して、そのマルフォームド・フィータスやインファントの頻度には差がないという成績が出ております。時間の関係で詳しい報告についてはこの辺にさせていただきます。 
  その次に、資料の4)をごらんいただきたいと思います。昭和60年3月に会告が出されております。これは会告集資料1)の20ページ、通し番号が右肩あるいは左肩についていると思いますが、その20ページをごらんいただきますと、「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解」という会告が出ております。この会告の詳細は後でちょっと解説させていただきますが、この研究に関する登録申請をしている施設の一覧がこの4)の資料に一括されております。全体で115施設ございます。この資料の4)には、精子のみを研究する施設の登録もあるわけでございますが、その精子のみを研究する登録施設の8施設は除外させていただいております。107の卵子、受精卵等に関する研究をしている施設の申請年度別また研究題目を付していますが、その一覧がございます。したがいまして、4)の資料の最後をごらんいただきますと、平成11年度の申請で107まで来ておりますが、これが現在、研究目的に卵子あるいは初期受精卵を扱う研究をしている、研究題目と研究目的でございます。施設名はあえて載せておりません。 
  これにつきましては、学会としても非常に手落ちだったとは思っておりますが、その研究が現在継続されているのかどうか、中断されているかどうかも含めてですが、それからその研究の成果はどうであるか、またどのような公表、発表の形式をとって、研究成果を世に問う、などについての登録後の事後調査は実施しておりませんでした。これは私ども学会人として、いたく反省しているところでございます。 
  早速このことにつきましては、明年といいますか、今年度の年度末になると思いますけれども、アンケート調査等を学会として、これらの115施設、精子の研究は8施設ございますが、それを含めて早速行いたい、こういう現状でございます。臨床に関連することにつきましては、登録申請があった後、毎年実施報告をさせ、それなりの集積があるのでございますが、この研究面につきましてフォローアップをしてなかった、これは学会として非常に反省しておりますので、早速その対応を今考えているところでございます。 
  個々の研究題目また研究目的をさっとごらんになっていただけるとおわかりだと思いますが、基礎的な研究もございますけれども、非常に臨床と直結した、臨床研究が多くを占めておるということもご理解いただけると思います。 
  以上、簡潔に資料の説明をさせていただきましたが、ここで、この小委員会と特に関連すると思われます本学会の会告につきまして、いま一度振り返ってみたいと思います。以前からこの会告についてはご検討をいただいているとは思いますが、いま一度簡単なご説明をさせていただきます。資料9−2というトップの、最初の資料をちょっとごらんいただきたいと思います。これは私どもなりに二つの関連すると思われる会告を要約したものでございます。 
  会告の最初は「ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解」で、これは60年3月の会告でございます。会告集のほうでは20ページに当たります。この20ページすべてを、解説も含めて、考え方も含めて、ご説明する時間がございませんので、資料の9−2として要約をさせていただいております。 
  まず研究の許容範囲ですが、精子・卵子・受精卵は生殖医学発展のための基礎的研究並びに不妊症の診断治療の進歩に貢献する目的のための研究に限って取り扱うことができると会告ではなっております。 
  それから会告の2番目は、精子・卵子・受精卵の取り扱いに関する研究条件でございますけれども、提供者の承諾を得て、プライバシーを守る。受精卵は2週間に限って研究に用いることができるとなってございます。 
  それから3番目、精子・卵子、受精卵の取り扱い者は原則として医師とする。 
  それから研究登録報告は、研究を開始する場合、学会に登録を行うとなっております。開始する場合は、そのように登録をしていただいておりますが、しかし、先ほど申しましたように、登録後のフォローアップを今日までしていなかったという現実がございます。 
  特にこの中では2項目の受精卵は2週間に限って研究に用いることができるということでございますが、これにつきましては、会告集の資料1)の21ページの右欄のほうをずっとごらんいただきたいと思います。そこに2−2)として、受精卵は2週間以内に限って、これを研究に用いることができるという項目についての解説文が盛られております。ちょっと読んでみますと、受精卵は受精後3日で桑実胚−−桑実胚というのは、皆さんご存じのように、細胞の数からいきますと、8個以上から32ぐらいの割球構成数を持っております。それから4から5日で胞胚となり、ヒトの胞胚は初期の段階は六十数個の細胞数から大体110個ぐらいの細胞数で構成されます。もちろんこれは哺乳動物の種類によって構成細胞数は異なっておりますが、4、5日で胞胚となり、7日後に子宮に着床する。さらに、胎芽は着床後に胚葉形成期に入るが、受精後14日までは2胚葉期であり、16から17日以後に3胚葉、すなわち内外胚葉、中胚葉というんですが、その3胚葉形成期となって、その後の臓器分化を開始する。ヒトの生命がいつ始まるかは議論のあるところであるが、ヒトが個体として発育を開始する時期は、個体形成にあずかる臓器の分化の時期をもって、その始まりとすることができる。それ以前はまだ個体性が確立されず、胞胚細胞が多分化性、プルリポテンシャルといいますか、そういった機能を持っている時期でもある。それゆえヒトが個体としての発育を確立する以前の時期、すなわち受精後2週間以内を研究許容時期と定める。大体諸外国でもそのようなことになっている。こういう考え方のもとに、会告では受精卵は2週間以内に限って研究に用いることができるとしております。 
  それから、本小委員会に関連する会告といたしましては、その次の会告でございますが、「死亡した胎児・新生児の臓器等を研究に用いることの是非や許容範囲についての見解」でございます。これは昭和62年1月の会告に出ております。すなわち会告集の資料1)の24ページをごらんいただきます。そこにいろいろ内容が出ておりますが、簡潔に要約いたしますと、死亡した胎児、新生児の取り扱いは死体解剖保存法に従う。死亡した胎児、新生児の臓器等を研究に用いることは、それ以外には研究の方法がなく、かつ期待される研究成果が極めて大きいと思われる場合に限られるべきである。研究を行う者は原則として医師とする。提供者及び父親(親権者)の承諾を得て、プライバシーを十分尊重する、こういうことがこの会告の骨子でございます。この会告には解説文、考え方等はついておりません。 
  以上が本小委員会とおそらく関係するだろうと思われる本学会、日本産科婦人科学会会告ということで、二つを簡単にご説明させていただきました。 
  その資料9−2の2番目の紙をちょっとごらんいただきたいと思います。これは「日本産科婦人科学会のESなどに関する見解」でございます。昨年の9月でしたでしょうか、本学会としては、ライフサイエンス課のほうから、学会あてに諮問を受けまして、クローン技術の応用についてどう考えるかという見解を出させていただきました。多分委員の皆さんにはお目に触れているかと思いますが、日本産科婦人科学会は、当時は日本大学の佐藤和雄教授が会長ですが、その会長名で、私の記憶では、たしか昨年の9月だと思いますが、クローン個体の産生には絶対反対だと、クローン小委員会のほうに対する学会の見解として出してあります。個体産生については反対する。臓器産生については、厳しい条件のもとに、医学、医療の発展のためには、今後規制の中で検討していくべきだ、こういう見解を出させていただいております。 
  それとまた同じレベルになりますけれども、本年の11月に第6回倫理委員会を開催いたしまして、このES細胞などに関する学会としての、倫理委員会レベルでございますが、一通りの見解はまとめてあります。それを2ページ目、資料9−2の2枚目の紙に、簡潔ですが、3点、記載させていただいております。なお、これは本学会理事会では一応説明はしました。理事会の決定というよりは、理事会に説明をしてあるという程度に受けとめていただきたいと思います。 
  人クローン及びキメラ、ハイブリッドによる個体・臓器産生の研究には法的規制、これは当然だと思いますが、まずこれを1番に書きました。 
  それからESの作成、これはEGも多分入るかと思いますけれども、同じように考えていただいて結構だと思いますが、ESの作成及び使用にはガイドラインによる規制が必要である。ESの作成を目的とした体外受精を禁止。ESの使用は研究目的に限定し、臨床応用はしない。このESの作成を目的とした体外受精を禁止する、これは臨床学会でございますし、体外受精というのはあくまでも子供を持つということを目的に行われる医療行為でございます。研究行為ではございません。そういう意味で、ESの作成自体を目的とする体外受精を禁止する、こういう1文を挿入させていただいております。 
  それから、ヒト胚の研究利用には、日本産科婦人科学会の会告が認めている受精卵とそれ以外の材料とを区別して審議を進めてほしい。受精卵と例えばEG細胞の採取等のことや、またそれ以外の臓器というようなことにもなっていくかと思いますが、別個に審議を進めてほしい。研究のための受精卵は2週間以内に限って使用できる、こういうふうになっております。体外受精による受精卵、これはあくまでも子供を持つための受精卵である、そういう概念の中で考えております。 
  まだ時間がありますから、もう少し詳しくと思いますが、むしろディスカッションのほうが大事だと思いますので、資料の説明はこの程度にさせていただきまして、本学会の会告の実施状況と言いますとちょっと大げさでございますが、会告についての説明をさせていただきました。以上でございます。 

(高久委員長代理) 
  藤本先生、どうもありがとうございました。 
  今産婦人科学会からの会告とそれに基づく実施状況についてご説明いただきましたが、どなたかご質問おありでしょうか。どうぞ。 

(ぬで島委員) 
  ぬで島と申します。きょうはどうもありがとうございました。ご質問をいたします。 
  いただきました4)の研究の一覧表の中で、研究材料という欄ですが、精子・卵子・受精卵と書いてあるだけのものが大半で、不妊治療において使わなかったものを使ったとか、承諾を得て使ったという記載があるものとないものがあって、ないものが大半なんですが、そこで、二つご質問したいと思います。 
  一つは、この昭和60年の会告では不明瞭なのですが、この場合のヒトの精子・卵子というのは、研究目的での採取を認めていらっしゃるのでしょうか。 
  また、不妊治療に用いなかったものというような縛りをかけておられないようなんですが、その点はいかがでしょうか。まず精子・卵子について伺います。 

(藤本先生) 
  あくまでも臨床学会ですので、精子も卵子も、その背景には受精をさせて、子供を持つという大前提があると思います。しかし、精子・卵子はそれなりの数が取れますので、一定の条件の中で研究をするということは、臨床研究という範疇で認められていると思います。したがって、先生ご指摘のような純粋に研究目的で、臨床、すなわち診断とか治療あるいは受精を前提とするような、そういう検査とか、そういうものに使用しないということが明らかな状況で卵子を採取する、あるいは精子を採取するということは、普通はないと思います。そういうことは前提としてない状況があろうかと思います。あくまでも対象はやはり患者さんという病気を持った方々あるいは子供を持ちたいという方々ですので、基礎研究であろうとも、材料を提供していただくときには、必ずその背景に、診断をするとか、治療をするとかいうために、この目的に有効な情報が得られる、そういう条件下で配偶子の採取は行われる、こういうふうに思われます。 

(ぬで島委員) 
  研究目的での採取はしないということですか。 

(藤本先生) 
  純粋な研究目的ですね。 

(ぬで島委員) 
  同様に体外受精の範囲のほうでも、研究目的での受精卵の作成は認めないということを会告に明記されなかったのは、どういう理由なんでしょうか。 

(藤本先生) 
  それは、会告も、これも時代とともにいろいろ問題を持つことは当時も予想されていたと思うんですけれども、しかし、これほどまでにそういう研究とかほかの目的あるいは配偶子が対象となるということについての予測が一部立たなかったこともあったのではなかろうかと思います。 
  それからまた会告というのは、いつも完全なものをつくらなければならないと思いますけれども、当時、ある程度議論はされたと思いますが、しかし、一つ一つの文章にあらわすには、まだ時期的に早いとか、あるいは少しまとまりがなくなるとか、会告の体裁上の問題も含めてだと思いますけれども、そんなような議論が多分なされて、非常にコンパクトなものになっているということは、我々今考えられるんです。 
  ただ当時、私はまだそのころ若いですし、10年以上前のことですので、それほど詳しい背景を私には知らない部分があると思うんです。むしろ武田委員のほうが先輩ですから、情報をお持ちかなという感じもあるんですけれども。 

(ぬで島委員) 
  それでは、関連して、もう1点だけ質問をさせていただいてよろしいでしょうか。 
受精卵の範囲のほうなんですが、こちらも精子・卵子と同じで、不妊治療に用いたもののうち使えなかったものあるいは使わなかったものという記載がある研究計画もありますが、そういう記載がないものが大半です。この場合、研究目的での体外受精というのを認めていらっしゃるのか、それから体外受精卵を研究に使用する場合、不妊治療には用いられなくなったものだけを使っていいという、そういう縛りをおかけにならなかった理由をお聞かせいただけないでしょうか。 

(藤本先生) 
  それは、縛りは文章ではしっかり書いてございませんが、しかし、あくまでもこの会告は子供を産む、妊娠をするという、それが大前提でございますね。ですから、すべての体外受精は研究目的が主眼じゃなくて、とにかく妊娠を患者さんにしていただく、子供を持っていただく、これが大前提にあると思います。その中で、余剰卵という言葉は非常に言葉が悪いですけれども、臨床に使用しなかった卵子は凍結保存して保存しておくことがありますから、それから、場合によっては凍結保存設備のないところでは、新鮮胚を三つ、当時は四つ、五つ移植したこともありますけれども、三つ入れるわけです。子宮に戻すわけですね。そうすると、新鮮胚の中でも、子宮へ戻せない状況の受精卵が発生してくる可能性は十分あるわけです。そういうものが新鮮胚として研究に利用されることも、14日間という限定つきであるでしょうし、またあるいはそれを一たん凍結保存して、また次のサイクルあるいはその次のサイクルに子宮へ戻すこともありますが、たまたまもう一定の数の子供をご婦人が得ることができて、もうそれ以上子供を産む意思が夫婦にはない、そういうことが確認された場合には、凍結されて、保存されている卵子、受精卵は、言葉はちょっと悪い言葉を使いますけれども、余剰卵として研究に供用される、こういうのが現実だと思います。 

(ぬで島委員) 
  それについて、一つどうしても疑問な点があるんですけれども、今体外受精は産婦人科学会としては子供をつくることに限るのが大前提だとおっしゃったんですが、これは平成10年10月の会告で、不妊治療以外にも体外受精を臨床応用することを認めるという会告を出されておりますので、体外受精は子供づくりだけにしか行われないという前提は私はなくなっていると理解しておりますが、その点についてはいかがですか。 

(藤本先生) 
  この38ページのところですね。「「ヒトの体外受精・胚移植の臨床応用の範囲」についての見解」、これはあくまでも、今検討中でありますけれども、着床前診断ということが一つの大きな背景であるわけです。理由であるわけです。この会告が出るまでは、とりあえず体外受精というのはあくまでも子供を持つという一つの臨床技術である、こういうふうに位置づけて、これを一つの大原点として、いろいろ会告が積み上げられてきております。 
  しかし、今診断技術の進歩等によって、着床前診断ということが一つ出てきました。しかし、その着床前診断も、診断された受精卵は当然母体へ戻して子供を産むということが目的ですので、その着床前診断に利用された受精卵すらも、今の技術では母体へ戻せる。ぬで島先生はそれはもう十分おわかりだと思いますが、そういうことで、あくまでも子供を持つということが一つの重要な原点になっているわけです。 

(高久委員長代理) 
  それでは、相澤委員、どうぞ。 

(相澤委員) 
  産婦人科学会のヒト胚にかかわることの会告は、あくまでも医療行為を原点に置いているというのは、出発点では確かにそうだろうと思うんですけれども、一番後ろの資料を見ますと、研究目的の胚の使用例というのが、あるようですが。 

(藤本先生) 
  着床前診断のところ……。 

(相澤委員) 
  着床前診断に限らず、DNAのメチル化状態を見るとか、インプリンティングを見るとか……。 

(藤本先生) 
  それは研究題目のほうですね。 

(相澤委員) 
  ええ、研究題目のほうを拝見すると。この委員会では、ヒトES細胞をつくるに当たって、ヒト胚が乱用されることを防ぐために、どういう胚を使っていいかということについてかなり厳格な議論をしつつあるんですが、既にもうそういうことは問題でないようにヒト胚を用いた研究がされているとしたら、ヒトES細胞の樹立だけにそういう縛りをかけるのも、現実と全く合わないということになるのかもしれないので、その点をお伺いしたいのです。今のぬで  島さんの質問の延長線にあることだと思うんですけれども、まず第一に、ともかくこういうふうに胚を用いる研究を行う場合には、インフォームド・コンセントだとか、そういうことはやられているんですか、両親に対して。 

(藤本先生) 
  はい。それは研究目的の場合も会告の遵守を呼びかけておりますし、インフォームド・コンセントはとられていると思います。 

(相澤委員) 
  必ずとられている、どういう目的の研究を行い、それに対してどうであるかということについての、それは行われているわけですね。 

(藤本先生) 
  はい。 

(相澤委員) 
  それから、使われた卵については、幾つくらいの卵があって、その卵のうち治療に使った卵はどれくらいで、実際にこの胚はどう使われましたかというふうなことも、きちっとそれは各機関なり産婦人科学会で把握できるような形で処理されているんですか。 

(藤本先生) 
  それは先ほど申しましたように、施設では多分そういう記録をきちっと保存しているところはあろうかと思いますが、学会としては、全施設にその後のフォローをしておりません。これは先ほど冒頭に申しましたように、今後、その方面の調査をして、それなりにデータを出していきたいと思っているところでございます。 
  したがって、先生のご指摘のことは、学会としては現時点では把握はしてないというふうにお考えいただきたいと思います。 

(相澤委員) 
  それで、実際に会告に違反した場合どうであるという措置は何かあるんですか。 
  例えばこういう届けをしなかった、インフォームド・コンセントをしなかった、あるいは研究目的で受精を精子と卵子でさせてしまった、そういうことがわかった場合にどうしますというふうなことの措置に関する見解というのはあるんですか、産婦人科学会に。 

(武田委員) 
  ちょっとよろしいですか。これは既に申し上げたと思うんですけれども、会告に違反した場合は、学会としては除名処分をする。それは唯一の我々ができる手段ですので、それを実際に行っております。 

(相澤委員) 
  この研究の現状を調査するための委員会のようなものは、今のところ、まだ整備されていないということですね。 

(藤本先生) 
  それは機構改革を本学会もしまして。 

(相澤委員) 
  わかりました。どうもありがとうございました。 

(高久委員長代理) 
  勝木委員、どうぞ。 

(勝木委員) 
  質問を致します。今の相澤さんの質問とよく似ているんですが、生殖医療についてなんですが、不妊症の治療に用いる以外は、厳格な意味で使わないというふうなことがここに書いてございますね。こういうのが実態として調査されているんでしょうか。報告義務があって、ほんとうに1例ずつ個別にされているんでしょうか。 

(藤本先生) 
  1例ずつ個別にといいますと、正確には個別ではないと思いますが、施設ごとに、その施設の成績を包括して提出していただく、これはやっております。個別のケースカードを全部いただいているというふうにはしておりません。 
  ただ、先ほど資料の何番目かで、生殖・内分泌委員会、資料の3)、これは個別表でやっております。これはすべてじゃないんですけれども、ある程度国際対応と学会としての研究目的ということで。 

(勝木委員) 
  トータルの数ですね。 

(藤本先生) 
  ええ。 

(勝木委員) 
  私が申しますのは、条件と申しますのは個別のものと思いますので、それぞれの報告が行われているかどうかということと、もう一つはトータルとして奇型の発生率は正常とあまり変わらないというのはこれでわかるんですが、必ずしも発生の段階で奇型が起こるか起こらないかが、これの安全性を規定するものではないと思うんですけれども、生後の調査というものは何かお考えでしょうか。 

(藤本先生) 
  これは、先ほどの生殖・内分泌委員会では、生まれた後のいわゆるインファントといいますか、新生児、この調査はしております。ただ、学会全体としてこれまで3万6,000人以上子供が生まれているわけですが、それは3万6,000人全員ではございませんが、その中のかなりはこの生殖・内分泌委員会のほうの学術的な調査でしております。自然妊娠といいますか、普通の妊娠との間に、先生ご心配の異常児といいますか、マルフォメーションの子供の頻度には差は出ておりません。 

(勝木委員) 
  その後の発達その他についても、そうするとフォローされているということですね。 

(藤本先生) 
  発達とまで言いますと、今の子供たちの多くはまだせいぜい10歳になったかならないかぐらいですね。そのレベルでは、今度は産婦人科の手をある程度離れるジェネレーションにもなっていきますので、小児科学会との連携とか、そういうことも将来必要かもしれませんが、いわゆる長期フォローについては、学会としては、そういう意味で、はっきり申しまして、単独ではしておりません。 

(勝木委員) 
  もう一つよろしいでしょうか。質問なんですが、取り扱い者は医師に限るということが明記してございますね。これもかなり厳密に資格その他を審査しておられますか。 

(藤本先生) 
  原則として医師という言葉で、担当者は医師が生殖医療を全部しております。この倫理委員会で機構改革を本年から行いまして、いろいろ小委員会もつくりまして、登録調査小委員会のほうでは、今施設ごとに担当医の、学歴と言うと語弊がありますけれども、経験年数とか、それから生殖医療に関連する技術者が必ず各施設におりますので、技術者についても経歴等をちゃんと記載して、登録するようになっています。それを448施設もう既にございますけれども、これについては、最初の段階では登録は、今申しましたように、少しレベルが低いというんじゃなくて、簡単だったんですね、項目が。今それを再登録ということでやっております。来年の3月末日までには、既に登録をしている全施設に再登録義務を負わせておりますので、そこの再登録の様式は、新登録、これから新しく登録するところも同じでございますが、その様式については、かなり先生ご指摘のような実施者あるいは協力者のクオリティーということにも配慮した登録の書式にしてあります。 

(勝木委員) 
  もう一つだけ、会告についてですが、先ほど除名があるとおっしゃいましたけれども、現実的には日本の法律では、除名されても、日本の医師法では医師資格を剥奪はされませんので、諸外国では除名と同時に医師資格剥奪ということが入っておりますけれども、そういう意味で言いますと、その有効性についてはどういうふうにお考えでしょうか。 

(藤本先生) 
  除名の有効性といいますか、そういうペナルティー、それの有効性、これは学会そのものが社団法人ではありますが、あくまでも、まあ日本医師会もそうですけれども、任意団体という一つの大きな言葉で集約されます。そうしますと、法的に何も罰則の規定もございませんので、せめて除名だけが、もちろんその前には、注意とか訓告とか、いろいろな指導する立場でのレベルはございますが、一番強いのが除名というだけにとどまっているのが現実です。これは非常に問題が私どもあろうかとは思っています。 

(武田委員) 
  会告の対応は今おっしゃるとおり、除名しかございませんのですが、産婦人科の団体としまして、告発をしたことがございます。実子特例法というのをご存じかもしれませんが、やはり生殖医療に関することで、地方部会が主体になりまして、告発をいたしました。そういう事例はございますけれども、全体としては、先ほど藤本先生の言われたとおりです。 

(勝木委員) 
  それは会告違反に対して、告発なさったんですか。 

(武田委員) 
  いえいえ、会告違反ではございません。会告違反も入りましたけれども、それは除名で、そこまでしかありませんが、同時に、産婦人科の職能団体として告発をしたと。 

(勝木委員) 
  それはどういうものに対する違反として告発されたんですか。 

(武田委員) 
  実子−−養子縁組の制度に、生まれた赤ちゃんを自分の子供として育てるということを実際に行ったことがございます。 

(勝木委員) 
  それは戸籍上の問題として実施されたわけですね。 

(武田委員) 
  そうです。 

(勝木委員) 
  そうすると、医学的なこういう何らかの倫理的規定とか、あるいは法律のもとにというわけではないわけですね。 

(武田委員) 
  ええ。基本的には、だけど、生殖倫理にかかわるものですから、で、産科婦人科学会が関係したということです。 

(勝木委員) 
  はい、わかりました。 

(高久委員長代理) 
  どなたか、どうぞ。 

(位田委員) 
  登録のことについてお聞きをしたいのですが、研究題目等の登録とそれから施設の登録と、二つあるんですが、いずれにしても登録というのは、登録をすればそれができるという制度でございますか。つまり登録をする前に、その登録を認めるかどうかという、いわゆる許認可制のような形になっているかどうかということなんですが。 

(藤本先生) 
  これは登録・調査小委員会が一つ一つの書式にのっとった記載事項を書面上検討いたします。それで、私の記憶では、古い時代の60年代のものはちょっとわかりませんが、最近では、記載上にいろいろ問題があれば、一応それを申請施設へお返しして、さらにもう少し整えるところを整えた上で、再申請していただくとか、そういうことをやっております。 

(位田委員) 
  それに関連しての具体的な基準とか条件というのは、何か定まったものがございますか。 

(藤本先生) 
  具体的に言いますと……。 

(位田委員) 
  この場合であれば、登録を認めるとか認めないとか、その判断の基準ということですが。 

(藤本先生) 
  その判断の基準は非常に難しいんですが、やはり医師がきちんと責任者としているとか、それからそれなりの臨床経験を持った医師かどうか、技術的な経験を持った技師、協力者がいるとか、それから医師が学会の認定医であるとか、そういうところは一応調べます。今検討中のこととこれまでのこととちょっと違うんですけれども、今後は多少施設の状況(具備すべき要件など)とか、そういう面もデータとしてきちんと出していただくようなことは、小委員会で検討しております。まだこれは検討中で実施しておりません。 

(位田委員) 
  もう1点だけなんですが、今、産科婦人科学会は確かに社団法人とおっしゃっられたんですけれども、この登録もしくは研究の遂行について、厚生省等は関与しているわけでしょうか。 

(藤本先生) 
  厚生省等の関与と言いますと、どういう点なんでしょうか。 

(位田委員) 
  これは学会に登録するわけでございますね、研究そのものを。それをまた厚生省に、こういう登録がありましたという形で……。 

(藤本先生) 
  少なくとも生殖技術別の施設名はオープンでございまして、厚生省は十分そのデータを入手できる状況にもありますし、我々のいろいろな報告で重要なことは、厚生省のほうへ書面で送っております。ですから、厚生省が認めたとかどうとかということとは別に、情報提供だけはさせていただいています。 

(位田委員) 
  その登録施設に関してなんですが、規模とか、中でやっておられる医師の資格とか、今認定医というお話をなさいましたが、そういう具体的な登録施設についての基準というのも、先ほどおっしゃったように、難しいとおっしゃったんですね。 

(藤本先生) 
  これは今検討中の事項です。もちろん厚生省の指導も受けながらやっていかなければならないと思いますが、ただ、日本のような場合、あらゆる医療が医師の裁量権でそれなりに、いろいろ臓器移植法とか母体保護法とか、法律によって規定された医療は別ですが、法律で規定されていない医療については、かなり医師の裁量権を尊重しなければならない、医師の個人性を尊重しなければならない背景がございますものですから、この登録をするに当たっての施設の基準とか、医師あるいは協力者の資格の問題、学歴等を含めた、これについては、今検討はしておりますが、非常に難しい問題だという認識は持っております。 

(高久委員長代理) 
  どうもありがとうございました。いろいろまだお伺いしたいことがあると思いますが、藤本先生、山田先生とは2時までという約束ですので、これで終わらせていただきたいと思います。両先生ともお忙しい時期に遠くまでおいでいただきまして、どうもありがとうございました。また今後、いろいろと教えていただくことがあると思いますけれども、よろしくお願いいたします。 
  それでは、次の議題に移りたいと思います。議題の3ですが、ヒトの胚性幹細胞の樹立についての検討事項ということです。前回が、ヒトの胚性幹細胞の樹立につきまして、相澤委員からご提案をいただいていますが、それを受けまして、事務局のほうで、ES細胞の樹立につきまして検討事項を整理しましたので、資料の9−3に基づいて、説明をしていただきます。 
  それでは、よろしくお願いします。 

(事務局) 
  それでは、資料の9−3に基づきましての説明を申し上げます。 
  これは前回の委員会で、相澤委員からのご提案を紹介いたしましたが、それが本資料にも添付してございますが、そちらにつきまして、もう少し流れを明確にしてといいますか、言葉にかえて、文章にかえて、あらわしたものでございます。相澤委員の提案自体は6ページに添付してございます。 
  まず、ヒト胚性幹細胞の樹立について、対象となる行為は、まずES細胞の樹立を前提にして書いてございます。したがいまして、EG細胞の樹立について同様な仕組みでよいかどうか、異なる要件はどうかについて、また別途検討する必要があるかと思います。 
  また、本資料では、さらに検討が必要と思われる点につきましては、括弧書きで示してございますので、ご了解いただければと思います。 
  まず、樹立の実施体制及び手続でございます。 
  審査の手続でございますが、詳細を別紙1、3ページに示してございますので、そちらをちょっとごらんいただきたいと思います。手続の流れを示してございまして、実施機関内の手続から国に対する意見の照会等、そういったものがございます。 
  流れ図を4ページに示してございます。各矢印の番号順になっておりますが、まず研究責任者から研究機関の長に対して、ES細胞の樹立の計画の申請がございます。それにつきまして、研究機関の長は妥当性を判断する前に、施設にございます審査委員会に意見を求めまして、この施設の審査委員会から樹立計画の妥当性に関する意見を述べる。こちらで妥当ということになりましたら、研究機関の長は国に対して意見を求めまして、国はその意見の求めに応じて専門委員会、例えば科学技術会議の場のような専門委員会に対して意見を求める。その専門委員会の意見を踏まえまして、国がそこで妥当と判断されれば、樹立計画は妥当である、そうでなければそうでないという話を、研究機関の長に戻します。国の意見で妥当ということになりましたら、それを踏まえた上で、研究機関の長が研究責任者に対して、樹立計画の承認を行いまして、研究に入っていく。それにつきまして、責任者から研究機関の長に対して、樹立の状況の報告、樹立の完了の報告等々、報告がございます。その報告結果は国のほうに回ってまいります。また研究機関の長といたしましては、樹立されたヒト胚性幹細胞については登録管理を行うこととなります。こちらが一応樹立までの流れでございます。 
  続きまして、実施体制でございますが、これは次のページ、4ページの次に5ページがございますが、どのような体制が必要かという点、これを、6ページの相澤委員の全体の流れから説き起こしてございまして、まず1つ目といたしまして、樹立機関の長及び研究責任者による樹立計画の自主的な監督体制の確立、あるいは責任、役割の分担といったものができていること、2番目といたしまして、研究責任者及び研究者がしかるべき能力を有していることということでございまして、例えば専門的知識、動物における実績などを積んだ専門的知識があるかどうか、また医師の関与について、例えば医師の指導を受けて樹立を行う、あるいは研究チームに医師がいて、ヒト胚等の取り扱いについては医師の方にやっていただくなど、バリエーションが幾つか考えられると思います。 
  3点目といたしましては、機関内の審査委員会を設置すること。生物学、医学、法学、生命倫理などの専門家など、技術的、倫理的妥当性を審査するにふさわしい識見を有する者を含めた構成であること、樹立計画を実施する研究者が審査に関与しないこと、さらに委員会の構成や組織、運営手続などについての規則などを公開していく、さらに検討をいただきたい点といたしまして、例えば外部の有識者の割合、これについても要件として設定するかどうかという点もあろうかと思います。 
  4点目といたしましては、樹立過程をきちんと公表するということ、これはもちろん個人情報等に配慮しながら、可能な限り公開をするということでございます。 
  5点目といたしまして、樹立したES細胞の分配に関する規定でございまして、こちらにつきましては、樹立した機関が独自に分配することはなく、国が承認した研究計画を実施する機関に対して、作成、保存、輸送等に必要な原価を除いて無償で提供するということ、それから樹立したES細胞について、登録管理する制度、データベースを整理するなど、そういった分配に必要な体制が確立されていること。 
  6点目といたしましては、先ほどの情報公開と裏腹の関係ではございますが、公開を進めつつも、提供者の個人情報の保護がなされるということ。 
  7点目といたしまして、記録の保存、先ほどの分配に関する記録とあわせまして、樹立したヒト胚性幹細胞につきまして、どういうふうに作成、保管し、どういうふうに分配したか、全体の記録を保存するということ。 
  樹立の能力につきまして十分な能力を有すること、例えば動物のES細胞樹立の実績が十分にあるといったこと、ある必要な設備、予算等が確保されているということ、これは一つにはむだなヒト胚等の滅失を伴う研究を行わせない、貴重なといいますか、非常に尊重すべきヒト胚等についてきちんと活用できるというような能力を見るという観点もございます。 
  9点目といたしまして、オープンラボの整備、これは相澤先生の紙にもございましたが、この樹立研究や使用研究をこの樹立する研究機関内に設置されたスペースにおいて行うこと、これは外部研究者に開放するということでございます。これは樹立機関が相当限られるということも念頭に置きまして、ES細胞の樹立過程の研究を行うことを望む研究者や利用者、こういった方が実際に研究に参加できるようにという配慮でございます。 
  次の点といたしましては、胚の入手先の明確化、胚の入手先の明確化として、ヒト胚の入手先の提携病院等が明確であり、明らかな流れというものがわかる、そういった条件でございます。 
  11点目といたしましては、研究実施規程等の整備で、ES細胞樹立研究に際して守るべき技術的あるいは倫理的な事項を定められた規程が整備されていること。 
  さらに、論点といたしましては、例えば国による立入検査等を任意でお認めいただく、強制ということになりますと、法律が必要でございますが、任意での立入検査を認めるというようなことも条件にするというのも一つ考えられることだと思われます。 
  以上が実施体制のポイントでございまして、最初のページに戻っていただきますと、続きまして、そのような審査の手続、実施体制を具備した樹立機関において、どのような条件がさらに必要かということでございますが、1点目といたしましては、産科婦人科学会の会告のほうにもございました受精後14日以上の胚の利用の禁止。ES細胞につきましては、5日前後でとってこられることと思いますので、基本的にはこの規定は守られることになると思いますが、そういう条件をつけるかどうか。 
  そもそものヒト胚の提供の対価、これについて商売をしない、無償ということが条件になるかと思われます。 
  また、ヒト胚等の提供者からの適切なインフォームド・コンセントが得られるということ。これにつきましては、胚の取り扱い、ES細胞を使用した研究体制の十分な説明、不妊治療の停止と提供の意思決定の独立性の担保あるいは研究成果の活用の方向なども一応きちんと説明すべきだろうということで、少し細かいものを別紙の3として、7ページに用意してございます。 
  このインフォームド・コンセントに至るまず手続の流れといたしましては、先ほどの施設の審査がございますが、施設内の審査機関における研究計画の事前承認。これを踏まえてきちんとした研究を行うということを前提にした上で、ドナーによる胚の廃棄の意思決定、不妊治療の終了、それと、残りました胚についての廃棄の意思決定、それに関する、残された胚の提供に関する医師の提案、それを用いたES細胞樹立に関する十分な説明、それに対してのドナーの同意、これらのことについてきちんと手続が行われたことを確認する施設内の審査機関による確認というもの、このような手続があった後に、国への申請が行われるのではないかという流れでございます。 
  その際、どのような説明を行うかということが(2)に示してございまして、研究の目的、方法、予期される利用法について説明する。また提供された胚については、このES細胞をつくることによりまして、滅失してしまうこと、また、樹立されたES細胞の維持、保存期間の見通し、かなり長い期間にわたって培養されていく可能性があるということ、当然プライバシーの保護が確保されるということ、治療との因果関係、同意、拒否にかかわらず、直接の利益も不利益も全くもたらさないということ、研究フィードバックの有無、これはアメリカの例などでは基本的にないようでございますが、研究がどうなったかということについて、その後、提供者に伝えられるか否かということでございます。また、提供者への報酬がないということ、この点につきましては、実費を認めているところはございます。また、仮に樹立されましたES細胞を用いて研究が行われ、それが新たな商業的な成果を生み出したような場合についても、利益配分がないということ。また、IRBにおいて研究計画が事前承認されて、個人の単なる着想ではなくて、倫理面でもきちんとした研究計画であるということ、こういったものが内容として考えられます。 
  これらを踏まえた上で、特に検討点といたしまして、ヒト胚についてドナーの意思決定がすべてとなるかどうか、さらにほかに追加的なものが必要かどうか。また、1点難しい問題といたしましては、研究途中での同意の取り消しの取り扱い。ES細胞樹立前であれば、取り消しというものは可能かと思いますが、樹立後に取り消しというようなことがなかなか難しいと思いますが、そういった点も踏まえた整理、また胚の状態での保存期間、凍結胚の場合、どういうような保存期間をおくかというようなこと。またインフォームド・コンセントとしてのドナーの定義。またeといたしまして、精子・卵子それぞれでの提供の可能性。これは先ほどの会告等の運用において研究胚の作成が認められないようでございますので、そうしますと、基本的には精子・卵子での提供の可能性というのはないかと思いますが、そういった問題。ドナー候補の要件。それから説明者、だれが行うのか。担当医が行うと、ドナーに対して精神的な圧力がかかるかどうかという点も検討が必要かと思われます。また研究データの確保という観点からと、プライバシーの確保という観点からの双方がございますので、それについての調整。また研究利用の可能性が胚の廃棄の意思決定に影響を及ぼさないようにするための工夫というものも必要だと思われます。こういったものについての検討がさらに必要だと思われますが、とりあえず事務局のほうで整理いたしましたインフォームド・コンセントのイメージでございます。 
  また2ページに戻っていただきまして、さらに、これらの手続を踏まえてした上で、実際にどのような胚が使われるかということ、不妊治療の不使用胚、もう使われることがなくなったような胚、2点目といたしましては、新たに研究目的のために作成した胚を認めるか、これは諸外国でも議論が出てございますが、先ほどの産科婦人科学会の会告を踏まえれば、こういうものはないだろうということ、そのほかにクローン胚等を認めるかというような観点がございまして、別紙の4といたしまして、最後のページに1枚紙で書いてございますが、1)は不妊治療の不使用胚を使用する場合のインフォームド・コンセントの取得が当然の条件になると思われますが、さらに学会の会告の変更なども必要かどうかということが考えられます。 
  3)の人クローン胚を使用する場合、これにつきましては、体細胞の核移植により作成されたクローン胚につきましても、個体への発生が可能であるという点で、ヒト胚と同様の性質を持つということ。ということは、このクローン胚をつくって、ES細胞をつくるということは、研究目的で新たな胚をつくるのと同じような意味を持ち得るということもあるかと思われますし、また動物の除核卵への移植の場合をどう扱うかという論点もあるかと思います。一方、特徴といたしましては、特定の人と遺伝子が同一という観点がございまして、これについては、将来、下に書いてございますような臓器の移植への有用性ということについて、オーダーメイド医療という観点からの利益といいますか、メリットというものはあり得る。ただし、同時に、受益者が特定されている点での慎重な判断も必要となってくると思われますし、そもそものクローン個体については産生を禁止するという意味での慎重に扱うべきクローン胚の特徴という問題もあるかと思われます。クローン胚についてはこのような問題があると思われます。 
  また2ページへお戻りいただきたいと思います。さらに、(2)でございますが、樹立の目的についての条件といったものも検討する必要があるかと思われまして、今ここで用意しております考え方として、一つには樹立する機関を限定的に認めることを念頭に、単に樹立するという機関というよりも、樹立したES細胞を適切な研究に利用する機関ということを、樹立していく要件としています。したがって、きちんとした研究目的があり、こういう研究目的に使うから、この機関で樹立し、それについては公的にといいますか、政府が認めた研究に対して、きちんと分配をしていくというような責務を負うというような点でございます。 
  その点につきまして、まず一つといたしましては、樹立の必要性として、ほんとうに新たに樹立する必要性があるかどうかという点について条件とするか。例えば既に他の機関によりES細胞の供給が十分に行われているときには作成を認めないこととするかというような観点があるかと思われます。 
  先ほどの適切な研究に利用するという意味では、別途議論させていただきますES細胞の使用の条件、こういう研究にES細胞を使いますということを前提とした樹立にするかどうかということ、この条件については、ES細胞を使用する研究に関する検討の中で、議論をしていただきたいと思いますが、こういった論点もあるかと思われます。 
  また、ES細胞樹立に関する指針を整備した場合には、科学技術の進展、研究の実施状況、社会の動向等を勘案して、見直しということが必要であろうということが挙げられると思います。 
  以上、資料9−3に基づきまして、先日の相澤委員からご提案をいただいたヒト胚性幹細胞の樹立について、どういう要件が必要か、さらにどのような検討が必要かという点につきまして、ご説明申し上げました。 

(高久委員長代理) 
  検討することがたくさんありますし、時間が限られていますが、一応1から順番にご意見を伺いたいと思います。 
  最初に、ES細胞の樹立という、この仕組みで、EG細胞の樹立も同じでいいのかという、大きな問題がありますが、これについて何かご意見はいかがでしょうか。 
  武田先生、EG細胞がつくられるという可能性は、日本ではどの程度、産婦人科の先生のご意見を・・・。 

(武田委員) 
  これは非公式に申し上げますけれども、EG細胞を実際に分離するとなりますと、妊娠5週ないし9週ということになります。その状態で完全な胎芽のまま娩出させるということは、特殊な方法を用いないと多分だめだろうと思います。我が国で行われております人工妊娠中絶の方法では、完全な個体をそのままで得ることはむしろ困難である。したがって、こういう実験が日本ではなかなかできにくい環境にある、そういうふうに思います。 

(高久委員長代理) 
  ありがとうございました。 
  ほかに何かご意見は。 
  そういうことを考えると、ここではES細胞ということを主体にここでは議論をしていただいて良いのではないかと思いますが、それで良いですね。それでは、そういうふうにしたいと思います。 
  それから、樹立の実施体制と手続ということで、これは前回もかなりいろいろとご議論をいただいた点ですが、別紙の1に事務局のほうでかなり詳しく書いています。IRBがあるということは当然必須ですし、それから専門委員会の関与ということ、この(1)については、この三つの項目、1)2)3)については、特に問題はないのではないかと思います。 
  実施体制、これも別紙の2に書いています。IRBと機関の長、専門委員会、国、それから研究責任者はもちろんそうですが、こういうスキームは、基本的には前回相澤委員がご提案になりましたことを簡単なスキームにしたものではないかと思います。4ページについて何か。どうぞ。 

(ぬで島委員) 
  この実施体制の中で重要な検討事項が抜けているのではないかと、前回から考えているうちに思いついたことがあります。それはもとになる受精卵あるいは胚を提供する施設を限定するべきだということです。先ほどの産婦人科学会の表にもありましたが、110近い施設で胚を研究利用している。そのすべてから、どこからもらってきてもいいというようなことはしないほうがいいのではないか。特に産婦人科の先生方も研究利用ということについてはいろいろとあると思います。こういう産婦人科と全く関係ない方面に胚を出すということについては、産婦人科の先生方の本来のお仕事と離れて、大変なご負担なりご迷惑なりをおかけすることになると思いますので、この実施体制の中に、樹立機関の限定だけではなくて、提供施設もとりあえず全国で幾つぐらい必要かという評価をして、少数、二つでいいとか、五つ必要だとか、10必要だとか、そういうことで提供施設の限定をしていただきたいと思います。その場合は、開業医の先生にご負担をおかけするのはやめたほうがいいと思います。ですから、少数の大学医学部産婦人科教室を指定されるのがいいのではないでしょうか。その場合の提供施設の基準は、樹立機関の基準に準じたものが必要になるかと思います。 
  それで、それに合わせて、審査手続についても、提供施設内での手続というのがやはり要るのではないでしょうか。提供施設で、こういう研究計画が出てきたので、これに対しては胚を提供してもいいかどうかを検討する、提供施設側での審査委員会によるチェックも必要なのではないでしょうか。さらに、検討すべき項目として、個々の提供のインフォームド・コンセントのチェックを、このスキームでは樹立機関のほうで行うことになっておりますが、それを提供機関、提供施設のほうで行うことも必要なのではないでしょうか。その場合、あまりに重複した手続は不合理ですので、指揮系統の一本化というか、責任所在の明確化を行ったほうがいいのではないでしょうか。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ、相澤委員。 

(相澤委員) 
  ぬで島さんの言うようにやると、研究というのが国家管理型になるのではないかという危惧を感じます。ご心配されているのは、いろいろな町のクリニックとか、そういうレベルでの胚が研究に使われるようになってしまう、あるいはそういうところがESの研究をやるとか、そういうことはちょっと望ましくないんじゃないかということだと思います。僕もそれはそうだと思うんですけれども、だからと言って、提供施設の限定というのは、しない方が良いと思います。前に縛りをかけないで、専門委員会の審査に委ねることにしたほうが、良いと思います。この機関はいいよ悪いよというふうなのを何らかの基準で、大学はいいけれども、クリニックスはいけないという、そういう根拠が研究の上で成り立つか疑問に思います。そういうのを明確に掲げ過ぎると、むしろ研究が国家によって管理されるような色彩のほうだけが強くなるから、専門委員会で基準をつくって、その基準に基づいて審査するという措置にしたほうが、いいんじゃないかと思うんです。 

(高久委員長代理) 
  迫田委員、どうぞ。 

(迫田委員) 
  せっかく藤本先生がいらっしゃるので、お伺いしたいんですけれども、先ほど体外受精を行っているクリニックだけで四百幾つ、クリニックというか施設で。凍結受精卵を持っているところがもう二百幾つという数字を見て、とても驚いたんですが、現実にそこにいわゆる不使用胚というのがどのくらい存在するものなのでしょうか。全然見当がつかないので、例えば1カ所の大学病院で不使用胚というものがもう既にたくさん存在するものなのか、あるいは開業レベルのクリニックにたくさん存在するものなのか、現状はどうなんでしょうか。 

(高久委員長代理) 
  いかがでしょうか。 

(藤本先生) 
  しっかりしたデータを持たないで、まことに申しわけないんですが、体外受精、年間1万人の子供が生まれているんですけれども、施設は448施設実際にありますが、はっきり申しまして、例えば年間そういう排卵誘発をして、卵子をとってきて体外受精させている、そういう操作をやる施設をいろいろ見てみますと、年間200サイクル以上、200周期以上と言ったほうがいいでしょうか、行っている施設というのはそれほどないんです、数は。ところが、それほどない数の中では、年間1,000周期も1,500周期もやる施設もあって、開業医レベルという言葉を使うのは悪いですけれども、非常に集中しているんです、施設が。ですから、448あっても、今それで再登録をこの年度末までにやるんですが、おそらく448の中には、年に数例もやらないような、そういう施設が結構紛れ込んでいるということだと思います。また、そういうことがわかったものですから、再登録を実施しているんですね。 
  ですから、今委員がおっしゃったような余剰胚がどのくらい出るかということは、これははっきり言って、たくさん周期を扱う、症例を扱う施設のデータでしか我々は何もつかんでおりません。たくさん出るところというのは、例えば全部それを我々は見たわけじゃないんですけれども、卑近な例ですが、例えば我々の施設とか、ごく親しいところの施設で見てみますと、大体1回の排卵誘発でとる卵子、排卵誘発をして卵子をピックアップするんですけれども、それは平均6個ぐらいとっています、普通。そうすると、その6個が全部受精するかというと、決してそうじゃなくて、そのうちの3割とか、その程度しか受精しないわけです。それは平均値ですから、場合によっては、10個も12個もとれることがあります。そうしますと、余剰胚と言うより不使用胚と言ったほうがいいんでしょうか。1回に3個しか子宮に戻しませんので、平均すると、少なくとも使用する胚の半分ぐらいの数、だから、最低1個か2個、これは不使用胚という概念の中でとらえられる受精卵というふうに見ていいと思います。 

(高久委員長代理) 
  それは普通は凍結するんですか、その不使用胚は。 

(藤本先生) 
  凍結施設は二百数十しかないんですね。体外受精をやっている施設は全部凍結設備を持っているかというと、そうじゃございませんで、先ほどちょっと数字を挙げましたけれども、一部は、捨ててしまうと言うと語弊がありますけれども、その場で終わってしまうということであります。凍結施設のあるところは、それを保存しておいて、次のサイクルあるいはもう1周期おいた次のサイクルに、状況のいいときに戻すということをやるわけです。ですから、大体戻す受精卵は今3個ですので、1.5個から2個ぐらいが不使用胚数の平均です、それは。年に何回かしかやらないような、回数の少ないところは別にして、いわゆるさっき申しました集中的にそういう医療をやっているというか、患者がたくさん来るところでは、大体戻す受精卵数の半分は不使用胚になっているだろうと予想されます。 

(迫田委員) 
  すごく大ざっぱに言ってしまうと、年間1万人生まれていらっしゃるということは、それが例えばその数字だけで考えれば、5,000ぐらいはあるだろうと思っていいわけですか。数字のレベルとしては、数のレベル……。 

(藤本先生) 
  その数は、年間例えば1万人生まれるということは、その5倍ぐらいのIVF・ET、子宮に戻すことをやるわけです。そうすると、1万人ということは5倍ですから、5万個と言ったらよろしいでしょうかな、受精卵5万個。そうすると、数千から数万個単位の余剰、不使用胚は多分出ていると言えるだろう。そういう意味で、数の面はそういうふうに非常に大きなものです。 

(高久委員長代理) 
  勝木委員、何か。どうぞ。 

(勝木委員) 
  まずちょっと簡単なことで、不使用胚という言葉をわざわざつくられたのは、余剰胚に対する配慮だと思うんですが、私が反対するのは、内容について言っているので、言葉を変えられますと、かえって本質がずれますので、やはり余剰胚と使うべきだと思います、議論としては。 
  その上での話ですが、先ほどの国家統制になるという相澤先生のお話だったんですが、私はそもそもこういう倫理問題について話をしている場合には、基本的にはケース・バイ・ケースで、一つずついろんなことを確認しながら、安全性あるいはそういう問題を確認しながら徐々に行うという、そういうステップ・バイ・ステップ、ケース・バイ・ケースというのが背景にあるんだと思うんですね、考え方として。 
  ですから、それが例えば5年なら5年たったときに、あるケースで、かなり広がってきて、そして、もはやある程度の枠組みさえつくれば、幾つかの機関を認めていいという、そういう時間的なプロセスを慎重に進めることがやっぱり非常に大事だと思うんです。そういう意味で、この樹立機関というのは、最初は国家統制のように見えたとしても、一つの機関ぐらいにしておいて、そして、それからやる方が良いのではと考えております。 

(高久委員長代理) 
  提供機関のことを言っておられますか。 

(勝木委員) 
  提供機関も樹立機関も、どちらもそういうふうにしておくのがいいだろうという意見です。 

(相澤委員) 
  僕は数機関にするということには依存はないんですけれども、その数機関になるべきところ……。 

(高久委員長代理) 
  提供機関ですよね。 

(相澤委員) 
  どちらにしても。提供機関にしても、それから樹立をするところは数機関ぐらいにしておくほうが適当だろうということはいいんですけれども、本来はそれをし得るところであったら、どこがやってもいいのであって、それは国立大学でなければだめだとかいうふうなものでは勿論ないと思います。個別に行いたいというところが審査を受けて、ほんとうにそういうことをやるにふさわしいことが条件されていますかということを基盤に選ぶべきであって、町のクリニックはいけませんよということをあらかじめしてしまうのは、僕はそれを称して研究の国家管理と言っているので、数機関にするとか、提供機関も数機関にするのはそれでもいいと思うんですけれども、内容を抜きに、国立大学ならいい、私立大学はだめ、こういうのは、ちょっとそれはやっぱり選び方として違うのではないかと考えます。 

(高久委員長代理) 
  その議論はいいと思いますが、先ほどぬで島委員のおっしゃったように、確かに提供機関もIRBの審査を通すべきだと思います。そういうことで、提供機関も限られてしまうのではないか。 
  それからもう一つの、インフォームド・コンセントは、樹立機関よりは提供機関のほうで、提供者からもらうべきだということは、皆さんお認めいただきたいと思います。 
  それから、言葉は余剰胚というふうにさせていただきたいと思います。 
  樹立機関に関しては、この専門委員会のほうで決めればいいのであって、必ずしも1カ所だけというふうに絞る必要はないと思います。提供のほうもIRBの認可を必要とするということで、ある程度限られてくることは事実だと思います。IVFをやっている機関がかなり限られていて、先ほどの武田委員あるいは藤本先生からもお話がありましたが、これは国立大学ではあまりやっていない。むしろ私立の医科大学や私立の病院が主にやっている、樹立機関の中でできれば一番いいと思うのですが、必ずしも可能ではない。いろいろなことを考えますと、提供機関も限る必要はあると思いますけれども、それを含めて、専門委員会で検討すればいいのではないかと思うんですけれども、一番簡単なのは、樹立機関の中の、大学の病院でいいんですけれども、そこの中の産婦人科で体外受精をやっていて、しかも余剰胚が出てくるというところですと、それで済むんですけれども、必ずしもそうではないという実情があるのではないかと思います。 

(西川委員) 
  そこは基本的に、最初のES細胞を樹立する機関の備えるべき要件について胚及び入手先の明確化という形でされていますから、僕も大学病院ではあまりやらないというのを言いたかったんですけれども、それはもう高久先生がおっしゃったので、だから、この10番という条件を満たす、要するに樹立機関が入手先を明確化する、もちろんインフォームド・コンセントのもとで。これで僕はあまりしゃくし定規に、初めからどこでやるという形で区切るのではなくて、この中で十分僕は受け入れるのではないかと思っているんですけれども。 

(ぬで島委員) 
  確かに具体名でもって四つ、五つと最初から言ってしまうということが難しいということはよく理解できました。 
  その場合でも、やはり国の専門委員会でチェックするとおっしゃいましたが、やはりここでこのスキームには提供施設側の基準、備えるべき要件について全く書かれていないので、それを、樹立機関でこれだけ詳しく書いてあるのと合わせて、提供施設の条件というのをここに明確化するべきであるし、提供施設の責任範囲というのを明確化するべきで、先ほど高久先生がおっしゃったように、個々のインフォームド・コンセントのプロセスのチェックなどは提供機関にゆだねてもいいのではないかということも含めて、検討事項として明確化していただければと思います。 

(高久委員長代理) 
  はい。おっしゃるとおりだと思います。 
  どうぞ。 

(迫田委員) 
  済みません、また藤本先生に伺いたいんですが、この開業医レベルの中では、基本的にはIRBというのは存在しないんですか。 

(藤本先生) 
  基本的にはかなりの施設で存在しております。 

(迫田委員) 
  開業医さんの中でもIRBを持っているところはあるわけですか。 

(藤本先生) 
  はい。それは資料としてはきょうは準備していないですが、ほとんどの施設はIRBを持っております、それなりに。特に開業医といいましても、先ほど迫田委員の質問にもありましたが、資料2)の363ページを見ていただくとおわかりですが、それの表7、体外受精、胚移植治療周期数から見た施設数の分布というのがございます。これを見ますと、1から50周期程度しか年間にしないところが多いんですが、その分布は年間1,000近くのところまで実はあるんですね。だんだん周期数が多くなると、施設数は減っていくんですけれども、この辺はむしろ、言葉はちょっと許していただきますが、いわゆる開業医でやっているんです、実は。大学病院とか、それなりの公的病院、官公立病院の産婦人科の施設ではこれほどの数はこなしておりません。大体平均すると、大学病院でも多いところでも年間二、三百周期、大体そんなところが大学のレベルです。ですから、年間500を超えるような周期数を扱っているところはいわゆる開業医というふうに、集中的に……。 

(高久委員長代理) 
  その開業医の方のIRBというのはどういう構成になっておりますか。 

(藤本先生) 
  これはかなり充実というか、しっかりしております。それなりのその地区における識者が入っております。我々もそれは施設登録のときに、IRBのことは、ちゃんと登録を受けるのに、どういうメンバーがなっているか、そこまで確認することもございます。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ、村上委員。 

(村上委員) 
  おっしゃるとおりで、大学病院やかなり大きな機関以外にもIRBがあることは、今藤本先生がおっしゃるとおりです。たまたま私は都立の産科の病産院のIRBの上層機関みたいなところの委員をしておりまして、個々の病院、産院のIRBは、基本的に3ページに書いてあるような成立の仕方をほとんどしてないと思います、少なくとも私の知る限り。要するに事務の代表と臨床の代表と看護の代表ぐらいが内部の機関のIRBの構成員であるという形ですので、もしもこういう問題についてのIRBをということを考えるときには、やはりこの3ページで考えられているように、外部の人をどれだけ入れるかとか、そういうことについては、ある程度明確化しておいたほうがいいと思います。 

(高久委員長代理) 
  それでは、相澤委員、どうぞ。 

(相澤委員) 
  余計なことを言うことになってしまうので、遠慮したほうがいいのだとは思うのですが・・・。これを見ていると、今ここに出てきた案というのは、産婦人科学会の基準と比べて、この一番後ろの資料でやっていた研究の範囲とほとんど変わらない範囲のことに比べれば、過剰なぐらいに極めて厳格に、厳しくやろうとする案で、従来この産婦人科学会が認めていた研究の範疇と基盤がものすごくずれていると感じざるを得ません。この矛盾をこのままほうっておいていいのかという問題があると思います。この議論をこの場で拡大すると、どうにもならなくなっちゃうから、ともかくヒト胚性幹細胞に議論をまずは絞ってほしいんですけれども、しかし、将来的にどこかで胚を取り扱う研究のレギュレーションをどうするか、産婦人科学会の基準のレベルで、産婦人科学会に任せていいのか、別に科学技術会議として処理すべきじゃないかという問題を、きょうお話をお聞きすると、どうしてもほうっておいたらいけないのではないかと感じ、余計なことを言って、済みません。 

(高久委員長代理) 
  ここで議論がたくさん出てくると思いますけれども、まだ議論すべきこともありますから、ただ、産婦人科学会の場合には今までの歴史があって、要するにこういう議論が、クローンの問題とかESになって、改めてヒトの胚ということで議論を始めたから、こういう資料、9−3のようなああいうふうな厳格なことが出てきたので、それまでは産婦人科学会のほうでは、その実情といいますか、臨床の立場に応じていろいろなことをやってこられたと思います。先ほど藤本先生からもお話がありましたように、少し見直されて、より我々が考えているような厳重な方向にいくというお話をお伺いしましたので、そういう点で……。 

(西川委員) 
  一つだけ。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ。 

(西川委員) 
  ただ、産科学会だけではなくて、大学の倫理委員会に必ずかかるケースが多いです。それで、例えば僕もずっとリストを見せていただいて、平成2年、47とかとか、そういうのは確実にひっかかってきます。それで、ただ、僕自身の理解では、この審査にかかわり、それから例えば学位の審査なんかもに必ず出てくるんですが、倫理委員会を通っているかどうか。そこで表明されるいろんな研究の内容から考えると、一番大事なポイントは、余剰卵、不使用卵、要するに捨てる過程で一つの研究に使って、結局それはパーマネントなプロダクトを生まないという発想にあるんですね。 
  ところが、今回は明らかにパーマネントなプロダクトを生むということで、多分少なくとも京都大学で僕が経験した中では、パーマネントなプロダクトを生むために使われた例はまずゼロだと思うんですね、少なくとも余剰卵が。ほかの大学の状況は僕はよくわからないですけれども、ここに出てきている限りは、ゼロなんですね。 
  ところが、次からはパーマネントなプロダクトを生むということで、逆にそこからもう一度、産科学会なり各大学の倫理委員会に帰ってやってもらえばいい……。 

(高久委員長代理) 
  ですから、97年以降に変わってきたということだと私は理解をしておりまして、ES細胞の樹立に関しましては、今いろいろご議論いただきましたし、ぬで島委員からもいろいろご提案がありましたので、またそれをまとめまして、次回に議論をして、次回に岡田先生が委員長のときに議論をしていただきたいと思います。 

(相澤委員) 
  先生、ぬで島さんの言ったのはもっともなことだと思うんですけれども、それ以外にも何があるかをここで一応すべて議論は済ませておいて、次回ぐらいに最終案をというぐらいにしたほうがいいんじゃないでしょうか。 

(高久委員長代理) 
  これは4時までに終わりますから、それは皆さんがどんどん議論をしたいとおっしゃるなら、進めてもいいですけれども。 
  どうぞ、ぬで島先生。 
(ぬで 島委員) 
  提供施設の限定というところと密接にかかわる問題なんですが、実施体制(2)の6)に提供元のプライバシーを保護すると書いてあって、あえてこれを提供者、つまり実際その受精卵を不妊治療の目的でもうけた人の保護とされなかったのは、これはつまりどこの施設からもらったものかということが公表されると、あの病院ではそういうふうによそに回しているのかとか言われて、提供施設がそれは嫌がるからとか、そういう配慮なのですか。提供元のどこまで保護するのか、守秘義務がかかるのか。受精卵をもうけるに至った男の人と女の人のプライバシーを保護するのか、それともどこの提供機関から出てきたのかということも全部公開しないのか、これは大事な問題だと思うので、ぜひご議論をいただきたいです。 

(事務局) 
  事務局で用意いたしました資料の5ページのほう、より詳しいほうには提供者の個人情報の保護と書いてございまして、あくまで保護すべき対象は提供者の個人情報の保護だと思っております。ただ、それをどの段階で保護しなければならないかというのは、確かにぬで島先生のおっしゃったように、提供者の名前だけ隠せばいいのか、それとも不妊治療を受けたクリニックが特定されると、そこまでいくかどうかというのは、まさに少しご議論いただきたい点でございます。 

(高久委員長代理) 
  それはインフォームド・コンセントをとるときも、当然問題になりますね。 

(事務局) 
  はい。まさに同じコンテクストでございます。 

(西川委員) 
  ただ、10番の条件で見れば、要するに提携病院に関しては……。 

(高久委員長代理) 
  提携病院は明らかですけれども、ただ個々のケースで、どこの、提携病院が四つか五つあった場合に、特定をするかどうかということだと僕は思います、提供元と言った場合。当然提供者であると。 

(西川委員) 
  それは、先生、樹立の各プロセスにわたって見えるようにするという段階では、最初に、見えるということを覚悟して提供機関もやっていただくしかないと思いますが。 

(高久委員長代理) 
  しようがないですか。そうしたら、提供者だけになりますね。 
  武田先生どうぞ。 

(武田委員) 
  インフォームド・コンセントをとるほうの側、これは実際のそれを研究に使う施設だけではなくて、それをとる施設もやらなきゃいけないと、先ほどから出ていますね。両方からのコンセントになるわけなんですね。患者さんにとってみれば、両方が、はっきり明確にわかったところからコンセントをとったということが条件になると思うんですね。そういう意味で申しますと、これは非常に明確になっている。先ほど企画官が申されましたとおりで私はいいと思います。つまり提供者の保護でしょう。それが原則だと思います。 

(高久委員長代理) 
  よろしいですか。 
  提供者はもちろん保護しなければならないんですけれども、提供元もどうしてもわかってしまうという話でしたね、先ほどは。 
  ほかに、どうぞ。 

(位田委員) 
  12番というんでしょうか、研究が始まってから後のフォローアップもやはり必要なんだろうと思うんですね。計画はきちっと出しました。そして、研究をやっています。多分この図ではそこまででとまっているので、任意の立入検査をするかどうか、具体的にどういうふうにするかは別ですけれども、少なくとも報告等はもちろん義務づけるべきだろうし、場合によっては、任意の立入検査もやるという形で、樹立及び使用について、計画どおりに行われているかどうかの後のフォローアップというんでしょうか、そういう手続も定めるべきではないかと思います。 

(高久委員長代理) 
  フォローアップは、当然専門委員会でフォローアップをすることになると思います。これは遺伝子治療の場合でも上の専門委員会でずっとフォローアップしておりますから、視察まではやっておりませんけれども、報告は定期的に受けておりますので、当然、樹立機関を限るとすれば、専門委員会のほうに定期的に報告をするということになると思います。 
  次の議題に移ってよろしいでしょうか。それでは、9−4にクローン胚等を取り扱う研究について、これは人のクローン胚とかキメラ胚、ハイブリッド胚の研究のあり方についても、この委員会で少し議論をするようにということが、生命倫理委員会のほうで要望がありましたので、そのことについて、9−4に基づいて、事務局のほうから説明をよろしくお願いします。 

(事務局) 
  それではご説明申し上げます。資料9−4でございますが、今高久先生からお話がありましたとおり、ちょっとESからは離れてまいりますが、生命倫理委員会決定というのはクローン小委員会の報告からの一連の流れの中で、本ヒト胚研究小委員会においてご議論を進めていただきたい案件がございまして、そちらのものでございます。 
  資料9−4の3ページをごらんいただきたいのでございますが、生命倫理委員会決定に基づくクローン技術等の規制の枠組みのイメージでございます。まずコアとなります個体等の産生の禁止、これにつきましては、明確に法律でもって禁止し、もし違反した場合には厳しい刑罰がかかる。ここにつきましては、まずヒトの成体、生まれてきた以降の成体の体細胞のクローン胚、それからヒトのキメラ胚、ヒトと動物のハイブリッド胚、これを人または動物の胎内に移植する行為でございます。 
  同時に、生命倫理委員会決定はなお書きで書いてございましたが、ガイドラインでもってヒトの初期胚、32分割くらいまでいったところの初期胚から核移植をするもの、あるいは4ないし8細胞期の胚を単純に分割するもの、こういった形でつくられたクローン胚について、人または動物の胎内へ移植をすること、これはガイドラインで規制する。これにつきましては、現在事務局側で考えておりますのは、このガイドラインを法律に根拠を置く形でできないかということを検討してございます。 
  その上で、特に法律で規制される上のほうでございますが、厳しい刑罰がかかるほうの中心といたしまして、そのような行為が行われないように未然に防止するという観点から、ヒトクローン胚等を用いた研究の適正な実施の確保のための措置といたしまして、クローン胚の扱いについてもガイドラインを作成し、運用する。その中で、そこでつくられたクローン胚については胎内には戻さないが、研究に限るということにし、あるものについて、胎内に戻してしまった場合に、ヒトの成体の体細胞であれば、法律で直接罰せられることになりますし、ガイドラインで規制されている部分につきましては、ガイドラインに反するということで、国からさまざまな勧告等により、是正措置をとっていくというふうに考えられます。このまさにクローン胚等を取り扱うガイドラインについて、ヒト胚小委員会でのご議論を進めていただきたいということでございます。 
  そこにつきまして、まずクローン胚についてどういう考え方があるか。今までのクローン小委員会等の議論を含めまして、少し事務局側で論点を整理させていただきまして、それが1ページでございます。 
  まずクローン胚についての検討のポイントを書いてございます。まず体細胞の核移植等により作成されるクローン胚は、人に発生する可能性があるという、一種のヒト胚であるという点で、生命の萌芽としての意味を持ち得るものであるということ。その点から、クローン胚を用いる研究は、クローン胚をつくり、それを研究に使って滅失させるという意味で、ヒト胚を用いる研究と同様の倫理的意味を持ち、クローン胚の作成、滅失は研究目的でヒトの胚をつくり、利用していくというようなことと同様な側面を有する。 
  また加えて、クローン胚はクローン個体につながるという点から、その扱いは慎重に行う必要があるということが挙げられております。 
  主要先進国において総じて厳しい取り扱いとなっておりまして、米国は大統領令により政府資金を用いた研究の禁止、仏・独は作成の禁止、イギリスについては法律上はライセンスの対象となり、行えます。ただし、現在のところは直接クローン胚を必要とする研究目的がございませんので、研究目的の追加の勧告が出ている、これは前回ご説明申し上げたところでございます。 
  これらが問題点でございますが、一方、クローン胚を用いる意味ということからいきますと、個体を産生しない範囲の研究、母胎に移植しないものであれば、人間の尊厳の侵害、安全性の問題の問題において、まさに個体産生ほどの重大な弊害をもたらさない。 
  また、クローン胚を用いる研究についての有用性というものも想定されておりまして、それから、5ページに書いてございますが、まずクローン胚の2.の(1)でございます。 
  例えばミトコンドリア異常の治療に関する研究といたしまして、核移植によってミトコンドリアを置きかえることが可能かどうか。正常に発生するか等に関する研究。ミトコンドリア異常につきましては7ページにございますが、真ん中に書いてありますのは受精卵のイメージでございますが、その中で、真ん中の核の遺伝子には異常がないんですが、エネルギーなど、生産をつかさどるミトコンドリアは別途固有の遺伝子を持っておりまして、そこだけに異常がある場合、神経障害、重度の糖尿病などの疾患を引き起こしますが、これの解決策の一つとして、このミトコンドリア部分を正常なものに取りかえるというのが可能性としてある。それについては核移植を行う。ミトコンドリアを一つ一つ移すことは、数が多くて不可能ですので、正常なミトコンドリアをお持ちの受精卵、そこの核を取り除いて、ミトコンドリア異常症の受精卵から核だけを移していくというようなことが、根本治療の一つとして考えられておりまして、これについてはイギリスでも有用性を認めているものの一つでございます。こういったようなまず研究段階として有用性も考えられる。 
  また、将来の展開といたしましてのオーダーメイドES細胞ということで、クローン胚からES細胞をつくれば、まさにその体細胞提供者と同一の遺伝情報を持つということは拒絶反応のないES細胞というふうなことも考えられる。 
  また、基礎研究の分野といたしましては核の初期化。体細胞の核、本来ある組織にしかならない体細胞の核が、未受精卵に移植することよって、再び全能性といいますか、プログラムがもとに戻って、個体が発生していく、非常に研究としては大きなテーマでございまして、それについてヒトに特異的な問題があるのかないのかということを、胚の段階で研究するというようなことも考えられます。 
  また1ページに戻っていただきますが、こういう非常に慎重に扱うべき問題であるということと、一方では、弊害の程度、有用性の話、ここら辺を考慮して、どのような対応が可能かというような整理を2.で行ってございます。 
  まず、クローン胚の作成及びそれを用いる研究は、倫理上の問題が大きいことから、特に慎重な対応が必要であり、クローン胚の作成・利用を一般的に認めることはなかなか難しいのではないか。自由にしていいということにはなかなかならない。しかしながら、科学的に十分な妥当性があり、またその実施を是とする十分な必要性がある研究に限り、非常に慎重な審査を経た上で、実施を可能とする方途を用意し、個別に検討を加えるということが一つの考え方としてあるのではないか。まさに個別審査を一つ一つ積み上げていって、ほんとうに必要なものについて、やり得る余地を残していくというような考え方ができるのではないかということでございまして、それにつきましては、2ページに、そういう考え方でいくとどうなるということが書いてございまして、研究の審査の手続、研究の実施体制、これは先ほどのES細胞の樹立に基本的に近いといいますか、ほぼ同じ仕組みを考えてございますが、研究計画についての機関内での審査、それも機関だけではなくて、外部の人も入れたIRB、審査委員会による審査を経た上で、国並びに国に置く専門委員会による審査、4ページにその流れと同じ流れ図が書いてございますが、こういった研究機関内での二重の審査に加えて、国においても審査をするというような流れを置き、さらに研究の実施体制についても、研究責任者、機関の長の役割ですとか、あるいはクローン胚等を作成した履歴をきちんと保存するとか、また必要なインフォームド・コンセントをきちんととるなど、そういったものを2.の(2)の研究実施体制、あるいは研究を行う上での条件、ヒト胚性幹細胞の樹立に類似した、非常に厳しい条件を課した上で、その審査を通ったものについてのみ、特に母胎に戻さない胚の段階での研究を認めていくというような考え方があるのではないかという案でございます。 
  今クローン胚についてご説明申し上げましたが、キメラ胚、ハイブリッド胚についても慎重な対応が必要なことは同様でございまして、ハイブリッド胚については、既に生まれている動物卵子を用いた受精能力試験等ございますが、ちょっとキメラ胚のイメージをOHPで、ちょっと小さくて恐縮でございますが、左側と右側、それぞれ受精卵から分裂していって、胚になった段階でございます。これは違う遺伝子のものを組み合わせて、今ここに書いてありますが、ちょっと見づらいと思いますけれども、ヒツジとヤギの絵、ヒツジの受精卵、ヤギの受精卵、それぞれある程度発達した細胞をまぜ合わせて、発生させると、ヒツジとヤギがまだらになったもの、あるいは前がヒツジで後ろがヤギだとかいうものができる。これがキメラ胚からのキメラ個体の産生に至る技術でございまして、このような例ですと、非常にヒトと動物、もしこれをヒトと動物でやれば、ヒトと動物のアイデンティティーをあいまいにするものでありますので、まさに生命倫理委員会の決定で言うような、法律で禁止すべき対象になるかと思われますが、ただ一方、可能性としてあり得ますのは、6ページをごらんいただきたいのですが、例えばヒトの幹細胞を分化誘導するような研究というようなものもあり得るかと思われます。ES細胞あるいは幹細胞を動物胚等に移植して、特定の方向に分化誘導していくようなことというものが考えられまして、具体的なイメージとしては、10ページに書いてございますが、今動物個体を用いました移植用臓器の作成といたしまして、基本的には遺伝子の組みかえによりまして、ヒトに移植しても拒絶反応の起こらない、そういう臓器を例えばブタを利用してつくるというような、非常に基礎的なレベルでございますが、研究が行われております。 
  それに対しまして、場合によっては、このように極めて初期の胚の段階で、まあコントロールできるという前提でございますが、例えばヒト由来の肝臓ですとか、ヒト由来の心臓ですとか、そういったものを動物の体を使ってつくってもらうといいますか、そういう考え方というものも可能性としてはあり得るものでございます。 
  ただ、現時点での問題といたしましては、10ページのところに書いてございますが、例えば初期の段階の胚に胚性幹細胞を移植した場合に、意図した細胞以外へ分化する可能性が否定できないというふうなものがありますし、まさにコントロールができるものとできないものがある。現時点では非常にコントロールが難しいんですが、将来コントロールができるのではないかと思われているような可能性があるものもございますし、その辺、かなり幅がございます。 
  そういった問題につきまして、特にキメラ胚について、8ページでございますが、クローン胚とは別な観点から、まずどのようなものについて個体の産生を禁止するかという考え方、さらに個体の産生を禁止したとしても、胚の段階での研究をどのようなものまで認めるかどうかといったような整理が必要になってまいります。 
  まず1.につきましては、個体の産生について、胚移植を行うことを法律により禁止しているもの、あるいはガイドラインにより規制を行うものといったような検討が必要だと思われます。例えばヒトの胚に動物由来の細胞を加える場合、ここはなかなか我々が調べた範囲での有用性等は考えられないんですけれども、こういったものを厳しく規制するとして、動物胚にヒト由来の細胞を加えた場合、どうするか。その加える細胞の種類によって得られる成果といいますか、得られるものも大分変わってまいります。またコントロールの程度も変わってくると思いますので、そういったものについてどういう規制をかけていくかといったような検討がさらに必要だと思われます。 

(相澤委員) 
  話の途中ですが、言葉の意味がわからないので、言葉の意味だけちょっと確認したいんですけれども、1番とか2番というのは、個体の産生という意味は、母胎に移植するという意味ですね。 

(事務局) 
  はい、そうでございます。 

(相澤委員) 
  胚移植を行わないものという3番は、胚移植というのは母胎には戻さない、そういう意味ですね。 

(事務局) 
  はい、そうでございます。 

(相澤委員) 
  わかりました。 

(事務局) 
  こういうような場合があるのではないかということでございます。 
  2.に関しても、ヒトとヒトのキメラというものも、特にES細胞の利用の一つの形態としてもあり得ますし、そういった問題もあるということでございます。 
  以上、クローン胚等の研究に関しての基本的な考え方の一つのイメージのようなもの、それとそれに基づく規制のあり方、さらに特にキメラ胚については、こういった仕分けといいますか、ある程度分析がさらに必要であろうということについてご説明申し上げました。 

(高久委員長代理) 
  この資料の9−4の作成には西川委員と相澤委員がご協力いただいたということでありますけれども、何かお二人、追加することはおありでしょうか。 

(西川委員) 
  質問に応じて答えたいと思います。 

(高久委員長代理) 
  それでは、この資料9−4、クローン胚の研究について、ご質問、ご意見ありましたら、どうぞ。武田委員。 

(武田委員) 
  一つは今相澤委員がご質問になったところが、私、まだちょっとわからないんですが、どういうことでしょうか。先生のご質問の一番最初。 

(相澤委員) 
  僕の質問は、単純に言葉の、用語の問題で、8ページ目ですね、今先生がおっしゃっている問題は。 

(武田委員) 
  はい、8ページです。 

(相澤委員) 
  ヒトと動物のキメラ個体の産生、ヒトとヒトのキメラ個体、1番と2の個体という言葉の意味が、何をもって個体と言うのか相変わらずちょっと問題であるんですけれども、ここで言うのは、ヒトと動物のキメラ胚をつくって、あるいはヒトとヒトのキメラ胚をつくって、それを母胎に戻すという実験を行ってはならないという意味で、3番目は、そういう母胎には戻さないという限りで、キメラ個体を作成するのをどう考えるか、そういう意味です。 

(武田委員) 
  わかりました。先生がおっしゃった中に、胎盤に移植してとおっしゃいましたので……。 

(相澤委員) 
  その問題は、また議論としておそらく出てくるだろうと思うんですけれども。 

(武田委員) 
  違うんですね。わかりました。 
  それともう一つ、先ほどからのクローン胚のところで、ミトコンドリア異常症のことについてのご説明が、私、いろんなご説明を聞くと、クローン胚の説明のように聞こえたんですけれども、これは基本的に個体をつくるということなんですね。クローン個体なんですね。だから、これはクローン胚の例に持っていらっしゃるのは、少し妥当ではないと思うんですね。その後にあります幹細胞の再生医療に関することとは基本的に違いますので、その辺の使い方をちょっと分けていただきたい。 

(西川委員) 
  ただ、体細胞クローンだけではなくて、今回の規制に関しては、一応すべてのクローンについて慎重に扱うことになっているわけですね。初期胚ですから、これはやっぱり一種の、体細胞クローンではないけれども、核移植を伴って、ほかの卵に核を移植するというプロセスを伴うので、一応わざわざ挙げてあるわけですね。 
  ただし、これは、今先生がおっしゃったように、まず治らないと思われていたミトコンドリア異常症を治す唯一の手段としてなるわけですね。 

(高久委員長代理) 
  これは法律で禁止しているわけです、7ページに書いてあることは。 

(武田委員) 
  今までの議論ですと、これは禁止しているわけですね。だから、見直し条項の中に、こういうのが入ってくる可能性も私は十分あると思うんですけれども。 

(高久委員長代理) 
  それから、問題はインビトロで、実際これがうまくいくかどうかというのは、インビトロだけではわからないですね。 

(西川委員) 
  ただ、家族から要望が出た場合にどうするかというのは、即出てくると思うんです。 

(高久委員長代理) 
  ほかに、どなたか。 

(事務局) 
  補足説明をさせていただきますと、3ページにございますように、まさに初期胚のクローン胚の部分につきまして、まあ初期胚のクローン胚と言っていますが、初期胚を核移植することにつきましても、生命倫理委員会の決定を踏まえて、ガイドラインでもって規制をし、基本的には移植は行わない措置ということで、法律に根拠を置くようなガイドラインの規制というものを考えてございます。 
  ただ、すべてのものを禁止するというのは、今高久先生からお話がありました試験管内、まさに人の体に戻さない段階での研究をする意義の一つとして、こういうものもあり得るということをご説明した次第でございます。 

(高久委員長代理) 
  はい、ぬで島委員、どうぞ。 

(ぬで島委員) 
  この資料9−4は、余りにもやっていいことが広がり過ぎているような印象があります。ガイドライン規制であっても、これはやってはいけないというところは、きちんと議論するべきだと思うんです。例えば8ページですけれども、ヒトの胚に動物由来の細胞を加えるなどということをやる必要性がまずあるのかと思うし、こういうことをやっていいのかなと思うんですね。動物内にヒト由来の細胞を加えるということはまだわかりますが、ヒトの胚に動物由来の細胞を加えるというようなことを認めていいと僕には思えないんですが、その辺は議論してほしいと思います。 
  それからもう一つは、当面の政策選択肢としてヒトクローン個体の作成を禁止するわけですから、それにつながりそうなもので、特にヒトの体細胞核をヒトの卵子に移植する研究は、当面はやらずに、できる範囲の基礎研究は、まず東京農大で行われたような、動物の卵子に入れるほうだけを認めるということにしたほうがいいのかなと思うのですが、非常に迷いを持っています。というのは、ヒトの体細胞核をヒトの卵子に移植することを認めると、卵をどこからもらってくるのかということになって、先ほどの受精卵をどこからもらってくるのかというのと全く同じに、産婦人科領域にあるいろいろな生殖細胞が、広範に産婦人科の外へどんどん出ていく状況というのは、僕はよくないと思うんです。 
  その場合、もう一つ、体細胞核の提供元も胚とか胎児というのを認めるのか認めないのかが大きな問題だと思うんですね。とりあえず、例えば東京農大で行われたように、既に研究材料として確立されているヒトの細胞株の体細胞核だけを使うとか、当面はそういう限定をしたほうがいいんじゃないかと思うんですね。その辺について、ここでぜひ皆さんのご意見を伺いたいと思います。 

(高久委員長代理) 
  はい、どうぞ、相澤委員。 

(相澤委員) 
  また反論して申しわけないんですけれども、ここに出された資料は、これを認めましょうということが前提で出したのではなくて、この際に、全部可能性あるものを挙げて、一つずつこれはどうしましょうか、やめましょうねと、1個1個確認していったほうがむしろ整理がつくんじゃないか、そういうことでこれは出てきているので、これを認めるという前提でもって出しているのとは、全然違うと思います。押さえなければいけない範囲内を今全部考えたとしたら、ここまであるでしょう。だから、一つ一つについて、この場合については、法律にしますか、それともガイドラインの中での規制にしますか、当面してはいけないことにしますかと、一つ一つ判断する項目としてすべてを挙げてみたということですので、そういうふうにこれから議論したらいいんじゃないかと思います。 

(ぬで島委員) 
  それなら、これはやる必要がないというのをまず示したほうがいいのではないでしょうか。 

(相澤委員) 
  1番は、これはやるべきではないと思います、もちろん、個体にするということに関しては。それは当然のことだと思います。同様に一つ一つの項目についてどうですかとやっていったほうが、議論がアバウトな、エモーショナルなことでなくなると思うんです。 

(高久委員長代理) 
  ヒトの胚に動物由来の細胞を加えるということは、これはあまり意味がないというか、私も個人的にはやらないようにしたほうがいいと思います。ただ、動物胚にヒトの由来の細胞を加える場合、あの場合には、初め間違ってヒトの白血病細胞を入れた、あれはセルラインに達した細胞ですね、もう何十年も続いている、報道されたんですけれども、例えば非常に簡単にとれる細胞というのがあるんですね。血液細胞、血球なんかすぐとれますから、それまで禁止をする必要があるのかという問題はあると思うんですね。血液細胞は非常に簡単にとれますので、それを研究に使っちゃいけないという、動物胚とか動物の卵子のイノキュレイトした中にヒトの細胞、フレッシュな細胞の核を入れるという研究は、インビトロのレベルでは、ガイドラインで内容によっては認めてもいいんじゃないかと思うんです。必ずしもセルラインに達した細胞だけに限らなくてもいいと思うんですけれども。 

(迫田委員) 
  今どこのお話をされているんでしょうか。 

(高久委員長代理) 
  動物胚にヒト由来の細胞、ぬで島委員がおっしゃったのは……。 

(相澤委員) 
  今何ページ目の議論……。 

(高久委員長代理) 
  8ページ。 

(迫田委員) 
  8ページの1.はキメラ個体産生についてですよね。 

(高久委員長代理) 
  それは、個体産生は禁止ですね。 

(迫田委員) 
  そうですね、そういう……。 

(相澤委員) 
  問題は、それを法律で禁止するのか、ガイドラインによって、してはいけないこととするのか、それはまたちょっと議論のあるところで、それを議論してくださいということです。 

(西川委員) 
  キメラ個体という言葉の使い方が若干難しいのではないかと思います。わかりやすい例を挙げて言いますと、例えばヒト胚に動物由来の細胞を加えた場合というのを挙げられているのは、これはひとえに臨床的応用だけですね。例えばある赤ちゃんが胎児型の赤血球だけが極めて悪い、妊娠が継続不可能でとか、そういうシチュエーションです。これはほとんど研究としては意味があるとは思えないし、多分やられないと思います。 
  次に、動物胚にヒト由来の細胞を加える。胚というものを何週目、例えばネズミの妊娠十何日目の胚に人の細胞を加える、例えばいろんな幹細胞を加えるという実験は、もう既に、日本ではあまりやられてないかもしれませんけれども、いろんなところでやられています。特にやられているのは、今高久先生がおっしゃった血液幹細胞です。 

(迫田委員) 
  それは、個体産生ということは戻すということですね、胚移植するという。 

(西川委員) 
  それは、要するに戻りません。 

(相澤委員) 
  先生、話が二つのことがこんがらがっているんですよ。 

(迫田委員) 
  こんがらがっているんです。つまり1.のところはキメラ個体の産生について……。 

(相澤委員) 
  これはもう禁止ですよ。 

(迫田委員) 
  相澤先生は、それを法律でするか、ガイドラインでするかというふうに……。 

(ぬで島委員) 
  違います。僕が言ったのは、個体産生ではなく、インビトロでの研究でも、ヒトの胚に動物由来の細胞を加えるという研究を認めるのかどうかということを検討する……。 

(迫田委員) 
  ということは、3.になるわけですね。3.の中に幾つかケースを入れて、それを個別に検討するという意味ですね。 

(ぬで島委員) 
  それに加えて、体細胞核を出すほうの側も、胚や胎児からも認めていいのかどうか、全部試験管内の研究としては認めていいかどうかということです。 

(高久委員長代理) 
  そうですね。だから、ちょっと混乱したんですけれども……。 

(相澤委員) 
  1番からいきませんか。 

(高久委員長代理) 
  1番からいきましょう。ヒトと動物のキメラ個体の産生といった、もちろんこれは動物を使うことですね、もちろんヒトを使うわけにいきませんから。それについて、ガイドラインでいくか法律でいくかということですね。そうですね。要するに、例えばこの説明にあったような移植のためにヒトの細胞を持ったブタをつくるということですね。 

(事務局) 
  事務局として用意した資料のご説明をさせていただきます。もう少し、かなり事務局で整理といいますか、イメージをつくったものがあったんですが、あまり最初から事務局の整理案を前へ出してしまうのはいかがかなと思って、押さえて、お出ししなかったんですが、我々が念頭にまず置いておりましたのは、まさにキメラ個体として想定されるようなヒトと動物が入りまじったようなものの産生というのは、これは禁止されるべきだろうと。それをどこで定義をするかということと、どういう手段でもってやるかということ……。 

(高久委員長代理) 
  そういうことですね。 

(事務局) 
  はい。この中で特に言いますと、ヒトの胚に動物由来の細胞を加えて個体を産生するということ、これはヒトに戻そうが、動物に戻そうが、いずれにしても、こういうものは許されるとは思いませんので、そういったのは厳しい法律によって禁止されるべきだろうと。 
  一部非常に限定的に動物の胚にヒト由来の細胞を加えた場合について、それを個体化するということ、それも当面今の技術ではやるべきではないと思われますが、これについて、将来の可能性も考慮しながら、ガイドラインによる規制をしていくのか、それともこういったもの自体、たとえ一細胞たりとも、動物の中にヒトの細胞が入ったらおかしいということでもって、厳しい、法律で全部禁止していくのかというようなイメージが1.の資料でございます。 

(高久委員長代理) 
  そうですね。ですから、1.のほうは、ぬで島委員が最初にインビトロのほうを出されたものですから、混乱したんですけれども、まずキメラ個体の産生について、そのうちの最初のヒトの胚に動物由来の細胞を加えるということは、特に個体をつくるということは、いわゆるヒトのクローンと同じことになりますので、これは法律で禁止してもいいんじゃないかと思うんですけれども。 

(西川委員) 
  高久先生、それもあくまでも個体、要するにもう一度子宮に戻すというプロセスはしないということであって、例えば状況が許せば……。 

(相澤委員) 
  先生、その後のことを言うと、また混乱すると思います。 

(西川委員) 
  母胎に戻さないんだということで統一しておかないと、また混乱する……。 

(高久委員長代理) 
  そうですね。 
  じゃ、2番目の動物胚にヒト由来の細胞を加えた場合というのは、これは先ほども事務局から説明がありましたけれども、移植用臓器の作成というのは現在では不可能だと思いますけれども、科学技術の進歩は早いですから、不可能ではない。要するに人の心臓を持ったブタをつくるということができないわけではない。それを法律で禁止するのか、ガイドラインでやらないというふうにするのかということだと思うんですね。 
  どうぞ、町野委員。 

(町野委員) 
  きょういただいた生命倫理委員会の9−1の資料の2ページ目の2.のところでは、キメラ、ハイブリッド個体の産生については、これでは一律に罰則で禁止すると書いてあるので、ですから、これとの関係がおそらく一番問題だろうと思うんですね。今問題になるのはキメラですから、これはおそらく小委員会の意図としては、キメラ個体すべてを禁止するというつもりはなくて、ほんとうにやっぱり我々が素人目でキメラだと、ヒトと例えば馬とかがまじったような個体が出てきたということを想定しているのであって、それ以外の科学的な意味でのキメラについては、まだ議論の余地があるという了解でこれは進んでいる、そういうことでよろしいわけですね。それでなければ、やっぱりちょっと小委員会のマインドに反することになりますから。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ。 

(事務局) 
  まさに2.のところで二つの要件があって、ヒトという種のアイデンティティーをあいまいにする生物ということが一つあります。その上で、誤解を避けるために、罰則を伴う法律等によりという「等」を入れておりますのは、そこのいわゆる生物学的な、サイエンティフィックスの意味でのキメラ個体についてどう扱うかということについては若干の幅を持たせるために、「等」という文字を入れてございます。2枚目の2.の4行目です。資料の9−1の2ページ目でございます。2.キメラ、ハイブリッド個体の産生についてということで、問題点としますのは、ヒトという種のアイデンティーをあいまいにする生物、これが問題であるということを提示してございまして、そういうものについての禁止のものだということで、ちょっとここの表現は確かに読みにくいところがあるんですが、罰則を伴う法律「等」によりというところを少し幅を持たせたのは、純粋な科学的な意味と、そういったまさにアイデンティティーをあいまいにする生物という間のギャップもございますので、そこの「等」というものを加えてございます。 

(高久委員長代理) 
  わかりました。 
  ほかに、どなたか、ご意見ありますか。どうぞ。 

(町野委員) 
  それでは、本題に戻りまして、1.のところですけれども、もし一律にこれは全部禁止だということにして、将来の3年後の見直しとかそこらで考えるという選択肢というのは、やっぱり非現実的なんでしょうかということを、お伺いしたいと思います。 

(高久委員長代理) 
  いや、非現実的ではないと思いますけれども、5年後ぐらいになるとできる可能性がある、だけど、ほんとうのことはわかりませんね、だれも。 
  どうぞ、相澤委員。 

(相澤委員) 
  私の意見を述べさせていただきたいんですけれども、ヒトの胚に動物由来の細胞を加えて母胎に戻すということは、これは法律のレベルでもって禁止すべきだと思うんです。これはどなたも多分……。 

(高久委員長代理) 
  母胎というのは動物の母胎ですよね。 

(相澤委員) 
  それはヒトに戻そうが、動物に戻そうが、母胎に戻すことは許されない。動物の胚にヒト由来の細胞を加えた場合、これをヒトの母胎に戻すのは当然法律で禁止されなければならないけれども、動物胚にヒト由来の細胞を入れたものを動物の母胎に戻す場合については、これはガイドラインによって当面禁止することとして、ガイドラインのレベルで歯どめをかけていただけないですか。それは、最後に先ほど図で示したような研究が現実化する可能性があるので、それは私自身としては、研究の可能性があるので、しかし、現状においては、そういうことをやるとどういうものになるのかわからないので、ガイドラインのレベルで禁止して、当面してはならない実験としていただけないかというのが、僕は研究者としてのお願いです。 
  しかし、これは全体の常識の中で、それも法律で禁止した方がいいということになるなら、それでもいいかとは思いますけれど。ただ、法律にすると、改正というのは、実質上随分難しいことであるということも頭の中には置いておかなければならないんじゃないでしょうか。 
  それから、この3番目の加える細胞の種類によって規制の違いを設けるべきかというのがここに三つありますけれども、この胚性幹細胞、組織幹細胞を戻す場合については、着床以前の胚にこういう細胞を入れて、母胎に戻すというのは、これはやっぱり禁止すべきだと思います。 

(高久委員長代理) 
  ガイドラインですね。 

(相澤委員) 
  ガイドラインで。ヒトに戻すのは、全部これはもちろん法律ですけれども、動物に戻すのも、ガイドラインのレベルで当面禁止、してはならない実験にしてはいかがか。ただし、着床後、既に母胎にいる胚にこういう細胞を戻す研究については、それは個々の研究について、個別審査の対象として認可されるような研究にしていただけないか。言いかえますと、着床後の動物の胚の肝臓なら肝臓に、そこにだけ戻して、こういう肝臓をつくるということは、より現実的な課題であるので、それはその個別の研究のリライアビリティーに基づいて、審査委員会で審査して、認めるか認めないかを判断するような研究としていただけないか。胚性幹細胞同士の組み合わせについては、人間の母胎に−−この胚性幹細胞同士の組み合わせというのは、たった今は難しいんですけれども、胚性幹細胞から外をくるむ、羊膜外細胞の分化の技術だけ確立すれば、これが可能になるんですけれども、そうした場合でも、人間の母胎に戻すことはもちろん当然法律で禁止するけれども、動物の個体に戻す場合については、これはヒトの胚性幹細胞を用いるものについては、ガイドラインで当面の間禁止する。ちょっと組み合わせの説明が困難で、表をつくらないとわかりにくいかもしれませんが。 

(迫田委員) 
  一つ単純な質問で、キメラという場合は、ヒトと動物が1対1ではないんですか。どちらかの胚、つまりヒトの胚に動物由来の細胞を加えるという言い方と動物にヒト由来の細胞を加えるという、何か遺伝子操作みたいに思うんですが、そうじゃなくて、細胞を、キメラというのはイメージとしては1対1みたいに思うんですけれども、そうじゃないわけですか。どっちかが優勢ということがあるわけですね。それは確認なんです。 

(西川委員) 
  それは人間でやられてないからわからないですが、例えば同じマウスでも、それは確率論的な問題で、例えば強い、弱いというゴビもありますから、少なくともまじっておれば、明らかにキメラであるというふうに定義していいと思います。 

(相澤委員) 
  それは今制御できないんです。 

(迫田委員) 
  わかりました。それで、一番わかりやすいのは、つまり今相澤先生がご説明くださっても、よく理解できないんですが、とにかく人間の母胎に戻すのはすべて禁止……。 

(相澤委員) 
  法律で。 

(迫田委員) 
  法律で禁止、そこはよくわかります。あとの部分の動物のところについてはよく理解できないので、それは皆さんが理解できればいいのかもしれませんが、法律にするとかガイドラインにするにしても、もう少し単純化できないと……。 

(相澤委員) 
  それは次回までにでも図か何かをつくってきて、まとめの表にして、わかりやすく書かないと、ちょっと口だけでは通じにくいんじゃないですか。 

(高久委員長代理) 
  では、事務局からの提案もありまして、この問題については、相澤委員と西川委員と引き続いてご検討願うんですけれども、それに加えて、位田委員も加わっていただいて、クローン胚の問題について、もう少しわかりやすく図をかくというか、もう少し時間をかけて検討していただきたいと思います。 
  その場合に確認しておきたいことは、もう皆さんご承知だと思いますけれども、ヒトには戻さない。ただ、動物に戻して、ヒトの細胞を持ったキメラの動物をつくることについての議論を、これは次回あるいは次々回になるかもしれませんけれども、その点については、3人の位田委員と相澤委員と西川委員で、また草案というんですか、案を検討する案をつくっていただいて、議論をしていただければと思います。それでよろしいでしょうか。 
  どうぞ、町野委員。 

(町野委員) 
  もちろんそれで結構なんですが、ちょっと確かめたいんですけれども、どうして動物に戻すというのがポイントかというのが、いま一つ理解できない。それで、幾つかの考え方があるんですけれども、人間の子宮を使うのはやっぱりよくない、しかし、動物の子宮ならまだいいという考えがあるのか、あるいは動物が変なものを産むのはいいけれども、人間が変なものを産むのはよくない、そういう考え方なのか。私はいずれの考え方もそれほど合理性があるというふうに実は思いませんので、最初から分けて検討することについては、もうちょっと慎重にお考えいただきたい。 

(相澤委員) 
  ちょっと誤解があると思うんですけれども、キメラ個体をつくる、キメラという意味はコントロールできないようにヒトの細胞と動物の細胞が全くまざり合ったような動物をつくるということは、これはおそらくどなたもそんなことは、動物の母胎に戻してもしてはいけないということはコンセンサスが得られる。ただ、一つの学問的可能性として、心臓だけはヒトの細胞でつくるとか、肝臓だけはヒトの細胞でつくる、そういうことが制御できるような条件になったときに、それは決して不可能ではないんですけれども、そういうふうにできるようになったときに、それはブタの体を借りて心臓をつくって、これを患者さんへの移植に使うというふうな道が生まれます。そのような場合も一応広い概念の中では、キメラという定義の中に入るんです。心臓だけヒトの細胞から出来ている動物も。そういうものをコントロールしてつくるというのはできないので、禁止すべきであるんだけれども、その禁止はガイドラインのレベルの禁止にしておいて、それが将来できるようになった時点では、そういう研究をより解除しやすいようにしておいていただけるとありがたいなという研究者の側の希望です。法律にすると、なかなか解除するのが困難なので。ただし、それは研究者からの希望ですので、それはだめだよと言われれば、それはそれで、この委員会のレベルで判断していただきたい。要するにキメラはつくっていいよというわけではないんです。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ。 

(村上委員) 
  ちょっと相澤先生の言葉じりをとらえてですけれども、動物同士のコントロールできないキメラは、現実には実験では個体として随分つくられているんじゃないですか。 

(相澤委員) 
  動物同士ではですね。 

(高久委員長代理) 
  つくられていますね。 

(村上委員) 
  その場合もだめだとおっしゃったような気がするんです。 

(相澤委員) 
  いやいや、ヒト胚と何かの動物です。 

(高久委員長代理) 
  動物の胚とヒトでしょう。 

(相澤委員) 
  動物の胚とヒトです。 

(武田委員) 
  ちょっとやっぱり私、混乱があるように思うんですけれども、胚ということを使いますと、どうしても個体というほうに、子宮に入れて、個体というふうに皆さんお考えになりがちなんですね。今相澤先生がおっしゃったことは、もう少し大きくなった胎児でも、そういうことが可能なわけですね。 

(相澤委員) 
  先生、それはその議論はまた次の議論にしないと……。 

(武田委員) 
  むしろ、3番目のところです。これはこの議論から一応外しておいて、後で加えるなら加えるとして、基本の骨子をつくるときはこれは外しておいたらいかがでしょうか。 

(相澤委員) 
  包括的な図を書かないと、きっとここでは混乱するだけで……。 

(西川委員) 
  やはり区別して考えるのは当たり前だと思うんです。ただその可能性が全くないわけではなくて、例えば昨年、ドイツのグループが、これはマウスとマウスですから、倫理的には問題ないですが、骨髄からとってきた血液の細胞をこのブラストシストに入れて、その細胞が生き残って、個体になったときにもう一度働くかという実験をやっているんですね。それは働くんです。それを信じるかどうかは、まだもちろんわからない部分もあるんですけれども、そうすると、そういうことが例えば肝臓の幹細胞であったり、それからいろんなもので一応可能性がないかというと、やっぱり可能性があるということで議論をしようということで、相澤先生がおっしゃっているわけで、その後の問題はまた別に……。 

(武田委員) 
  むしろ今西川先生のおっしゃったことは、再生医療の最先端の方向にあるんですね、もう既に。だから……。 

(高久委員長代理) 
  再生医療の問題はまた別にして、石井委員、何かご意見はありますか。 

(石井委員) 
  研究段階では区別できないのかもしれませんけれども、動物の一つの臓器だけをヒト由来のものにするキメラと、ヒトと動物の細胞が全体にまじり合ってしまうようなキメラと、キメラという一つの言葉ではなく二つに、概念的にきちんと区別して、言葉をつくっていただくなどすることはできないのでしょうか。そうしませんと、前者のようなキメラが有用であるから、ヒトの細胞を入れた動物胚を戻すことも認めてほしいというような形ですべてのキメラが認められるようなことになってしまうような気がするのです。 

(高久委員長代理) 
  現在可能なのは、細胞が入りまじったものしかできない。ただ、将来一つのヒトならヒトの細胞だけの臓器を持ったものができる可能性が高いということで、両方ともキメラと言わなくちゃいけないと思うんですけれども、先ほどの町野委員のご質問というか、関係することは、9−4の10ページが一番の問題で、これがおそらく世界的な研究の競争になる可能性が非常に高くて、実際に動物の臓器を人間に入れるということ自体にまた大きな問題はいろいろあるんですけれども、研究段階としてはこれは非常にホットな研究になりまして、そういう意味では研究者にとっては非常に魅力的なテーマであるということは、相澤先生、間違いないですね、まだ不可能だということになりますけれども。 
  それでは、繰り返しますけれども、3人の委員の方に、もう1回この点について、案をつくっていただきたいと思います。 
  次に、あとは時間のある限りでご議論願いたいんですけれども、またES細胞に戻りまして、その使用する研究について、これは資料の9−5になりますけれども、事務局のほうから。 

(事務局) 
  9−5のES細胞の使用について、イメージでございますが、ご説明を申し上げます。さきにご説明申し上げたES細胞の樹立のものがございましたが、そちらで樹立されたとして、それに使う研究について、どういう枠組みを設けていくかという論点でございまして、まず対象となる行為、こちらにつきましては、先ほどの議論で基本的にES細胞を考えていきましょうということでございましたので、ES細胞に限定して考えればいいかと思いますが、研究の実施体制及び手続でございます。研究の審査の手続を3ページに記してございますが、仕組みとしては、樹立の場合と同様、一部異なる要件がございますが、流れとしては同じものを考えてございまして、個別の研究計画について研究責任者から申請をいただき、研究機関の長がその研究機関に置かれた審査委員会において審査をお願いする。そこで妥当だということが認められましたら、この研究機関の長が国に対して、このES細胞を使う研究についての意見の求めを行う。国はこの研究機関の長からの意見の求めに応じまして、専門委員会にその内容の妥当性を議論していただきまして、この専門委員会で妥当だという結果をいただきましたら、国から研究機関の長に対してその旨伝えまして、研究がスタートするというような、研究機関に中におきます審査とさらにその審査を踏まえた国における審査の2段階の審査を考えてございます。 
  現在の、私ども事務局は括弧で書いてございますが、当面はすべての研究について一応国にお諮りいただきまして、将来的にある機関内の審査だけでもできるようなものという類型ができ上がってまいりましたら、そちらだけで議論するということも考えられるのではないかということでございます。 
  実施体制でございますが、こちらはES細胞の樹立のものよりやや簡単になっているところがございますが、研究責任者、機関の長の役割、責任を明確にすること。研究責任者及び研究者に関する限定のかけ方がございます。専門的知識がどの程度必要とするかといったようなことについて、要件を検討する必要があるかと思われます。 
  施設内審査委員会の設置。二重審査を原則としてございますが、学会等でも代替を考慮と書いてございますが、これは例えば非常に小規模な施設ですとか、あるいは個人レベルの研究者というようなものが出てくるかどうか。出てきたときに、それでも施設内において審査委員会があるような場合でないとだめとするか、それとも学会などでの審査で代替していただくというようなことを考慮するかというのが論点としてあると思います。 
  また、ES細胞を使った研究につきましても、そのES細胞をどのように使ったかという履歴を保存していただき、使用条件につきましては、そのES細胞を提供者した、分配した樹立機関へ登録といいますか、逐次連絡をする。研究を終了し、廃棄する場合にも通知をするというような仕組みはいかがかということでございます。 
  ES細胞樹立の際のヒト胚の提供元のプライバシー保護というのを行っていただく。使われる際にも、基本的にはもとのES細胞樹立の段階で、こういう個人情報を消すことによって対応できると思うのですが、何らかの配慮が必要ではないかということでございます。 
  ES細胞を使用する際の条件といたしまして、3.に書いてございますが、まず使用するES細胞についての条件がございまして、きちんと認められた樹立機関でつくられたものだと。この点ににつきましては、一つの検討の項目といたしまして、例えば海外で樹立されたES細胞の使用を認めるかというようなものが、論点として出てまいると思います。 
  また、2番目として考えておりますのが、供給されるES細胞の再配布の禁止を掲げてございまして、まさにES細胞の管理を徹底するためには、ES細胞の樹立機関以外からのES細胞の入手は当面認めないということ、つまりES細胞を使うために樹立機関からもらった細胞をほかの機関に横流しといいますか、渡すというようなことはしないという条件。 
  3番目といたしましては、ES細胞の樹立の際に得られたインフォームド・コンセントに適合した使用であるということ、これはインフォームド・コンセントの立て方とかかわってくるかと思います。 
  (2)でございますが、ES細胞を使用する研究の目的についての条件といたしまして、使用する研究の目的をどのように限定していくか、ヒトの発生、分化、再生機能等の解明を目的とした生命科学の基礎的研究や新しい治療法の開発や医薬品開発のための医学研究といったようなものについて、どういった研究を立てるかということがあると思われます。 
  また、2)といたしまして、ES細胞を用いることが不可欠であること、または十分な合理性があること、動物のES細胞やヒトの組織幹細胞などでは研究を実施することができない場合ですとか、ヒトES細胞を利用することにより、研究の進展が著しく期待されるというような合理性があるということ、ここの趣旨は、ES細胞自体は確かにヒト胚ではないのですが、それがヒト胚の滅失を通じてつくられるということから、ES細胞が乱用といいますか、あまり手軽に使われるようなことではないものであろうという考え方でございます。 
  3)でございますが、先ほどのキメラの考え方とも関係してくるんですが、ヒト胚あるいは動物胚に対して、ES細胞の導入を禁止するかというのが3)、4)でございまして、これはキメラのほうでまた論議が尽くされるといいますか、議論が必要かと思われます。 
  また、個体を産生する研究の禁止ということで、特に動物胚へのES細胞の導入といったものについてどう考えていくか、キメラ胚とのつながりが出てくるということでございます。 
  ES細胞に対する遺伝子操作、放射線処理、薬品処理というような遺伝子の改変を認めるかどうかということ、これについてのある程度の範囲といったものも検討する必要があると思われます。 
  同時に、指針の内容について、同様に科学技術の進展、研究の実施状況、社会の動向等を勘案した見直しといったものが必要になってくるだろうということでございます。 
  想定し得る胚性幹細胞、ES細胞の利用形態について4ページに書いてございますが、例えば毒性試験あるいは胚性幹細胞を分化させるような研究というものが1に書いてございます。 
  さらに、その研究を踏まえて、生体外において移植用組織を作成するというのが2.に掲げられておりますし、3.は先ほどのキメラの技術のようなもの、4.はさらに胚性幹細胞の移植といったような、かなりいろいろと考えられますが、これらについて、これも実はキメラと同様でございますが、さらに細かい検討いいますか、具体的な検討というものが必要になってくるということでございます。 
  まだ非常に生煮えの状態でございますが、大きなヒト胚性幹細胞を使用するための仕組みはこういう形でいかがかということと、それとこういった研究目的等についての検討というものが必要であろうという資料でございます。 

(高久委員長代理) 
  どうもありがとうございました。 
  この9−5につきまして、何かご質問、ご意見はおありでしょうか。どうぞ、西川委員。 

(西川委員) 
  実際には、前にサエキさんと話したことがあるんですが、一番想定し得る問題は、やはり4だと思うんですね。それで……。 

(高久委員長代理) 
  4というのは……。 

(西川委員) 
  一番最後のページですね。4というのは臨床応用ですね。それで、どういうシチュエーションを考えればいいかといいますと、例えばパーキンソン病を今エンブロニックカルシノーマで治そうという治療が出ていますね。そうすると、それが効くということが明らかに報告されたとすると、カルシノーマでやるよりは、分化させないで、ESセルを使ったほうがいいという話に当然なりますから、ともかく各医療機関からES細胞を使わせてくださいという話に、そういう問題をやっぱり対応できるシステム、これは今どうしても私も相澤さんも研究をやっているもので、そういう形でいろんな状況を考えていますけれども、それと並行して、例えば臨床の先生がそういう状況をどういうふうに想定されて、ES細胞を使えるようにしていくかということが本来の目的ですから、あわせて考える必要があるんじゃないかなと思います。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ。 

(相澤委員) 
  今言った問題はキメラ個体の作成というさっきの問題とも重なるので、それに関したことはどういうことがあり得るかという包括的な図をつくって、それぞれについてどうだということで議論したほうが混乱が起こらないと思うので、この4ページ目のことについての議論は、差し当たってはきょうは僕はやめておいたほうがいいんじゃないかと思うんです。わかりやすい図をつくってから、やり直したほうがいいと思うんです。 
  むしろそれ以前の2のところで、私はちょっと事務当局の案に反対なんです。これはヒトだと思うんですけれども、ヒトES細胞を用いることが不可欠であること、または十分な合理性があることという、こういう縛りをかけられることに抵抗感があります。(2)の2)のことについては、僕は試験管内でやることならば、ES細胞については、ほかの動物を使ってやらなければやっちゃいけないとか、そんなふうなことを言われると、ヒトの細胞はヒトの細胞でやらない限りわからないので、これについては、届け出をきちっとしなければいけないとか、あるいは研究内容をちゃんと審査として出すこととか、そういうことはいいんですけれども、この2番の縛りとか1番の縛りというのは、これは外していただきたいなというのが、研究者の側としての希望なんですが。 

(高久委員長代理) 
  よくわかりました。 
  ほかにどなたか。どうぞ、武田委員。 

(武田委員) 
  先ほど西川委員のおっしゃったことで、藤本先生にお伺いしたいんですけれども、産婦人科学会の資料9−2の2ページ目に、ESの使用は研究目的に限定し、臨床応用はしないというふうになさっていらっしゃるんですが、これはどういう意味でしょうか、産婦人科学会の倫理委員会の承認事項の中で。 

(藤本先生) 
  ESの作成を目的とした体外受精を禁止する。ESの使用は研究目的、ここですね。 

(武田委員) 
  ええ、最後のところです。 

(藤本先生) 
  最後のところって……。 

(武田委員) 
  臨床応用はしないという、どういう意味なんですか。 

(高久委員長代理) 
  それは今の段階ではできないんだと思うんですけれども。 

(武田委員) 
  そういう意味ですか。 

(藤本先生) 
  ええ。 

(武田委員) 
  現段階では臨床応用をしない。 

(藤本先生) 
  はい。そういうふうにご理解いただければ。 

(武田委員) 
  わかりました。ありがとうございました。ここは、ちょっとひっかかったものですから。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ、迫田委員。 

(迫田委員) 
  今相澤先生がおっしゃったその目的の限定とかその辺を外してほしいという、先生のご意見としてはとてもよくわかるんですが、例えばここに書いてあることは、生命科学の基礎的研究とか医学研究、もちろんその前にヒトの発生、分化、再生機能等の解明を目的とした生命科学の基礎的研究という言い方ですね。それから新しい治療法の開発や医薬品開発のための医学研究、これすらも外してしまえというのは、どういうことをおっしゃっているのかな。つまり大分先生方のお話を聞いて理解はしてきて、とても大事だということはよくわかっているんですけれども、これはまたもう一つ前の段階の一般に提供してくださる方とか市民とか、そういう人に説明をして、なぜこれが必要かという、まだその段階にあるわけですね。これはしかもガイドラインというような形で検討していくときに、最初から何でも研究オーケーというような形で始まってしまうことについては、私は大変危惧を持ちます。 

(相澤委員) 
  ちょっと待ってください。前提としてヒト胚、ES細胞、例えばキメラをつくるとか、器官をつくるとか、そういうふうな研究はこれから来週議論して、そういう研究は多分当面はしてはいけない、こういう研究はしていけないというふうになった後で、主に1、2が想定しているのは、試験管の中でES細胞を使って行われるいろんな研究、いろんな分化の研究とかを想定していると思います。そういう研究をすることに関して、研究の自由として何もかにもしていいと言っているわけではなくて、いけないということは3番以降についてはっきり明確化した上で、していけないこと以外のことについて、研究はこれに限られますよというのは、僕は研究者としては研究の自由度を奪われるように感じます。基本的に研究というのは個人の不思議さに基づいて行われるもので、それがお国のためになる、みんなにいいことのために研究しなさいと言われると、何となく刃向かいたくなるという気持ちと似たようなものなんですね。 

(迫田委員) 
  お気持ちとしてよくわかるんだけれども、ここに書いてある生命科学の基礎的研究とか治療法の開発や医薬品開発のための医学研究という、そういう言い方で言う分には、何も困らない……。 

(相澤委員) 
  それは当たり前のことで、何もわざわざ書くことはないぐらいの、わざわざなぜ書かなければならないんでしょうかというのが……。 

(高久委員長代理) 
  どうぞ、位田委員。 

(位田委員) 
  当たり前のことであれば、どうして書いてはいけないんでしょうかと……。 

(迫田委員) 
  そうです、そうです。 

(位田委員) 
  それが迫田委員が思っておられることなんだろうと思うんです。我々はES細胞の樹立について非常に厳しい条件なり基準なりを設けて、これはヒトの胚を使ってES細胞をつくるんだということで問題にしていたわけですね。そういう形で出てきたES細胞を使用するについても、一番オリジンな胚だから、ヒトの胚だから、使用についてもこういう条件をつけましょうということで、話がずっと来ているものだと理解しているんです。確かに相澤委員がおっしゃるように、研究の自由というのは私も非常に重要だと思うんですが、問題は研究の自由ということと、それからヒトの胚を使うということとの、バランスというのは、少し言い方が違うと思いますけれども、その両方の重要性をどうやってコンバインするかという話がここなんですね。それをこういうふうにも書くなと言われると、じゃ、一体ヒトの胚というのをどういうふうに我々は考えてきたのか、もしくはこのガイドラインで考えているのかということで、非常に私自身も疑問が出てくるなと思うんですね。 
  それから2)のことに関しても、ヒトの胚を使うということを出発点にして研究をやられるわけですから、せめてこのぐらいの条件を満たすような研究をしてください、そういう話なんじゃないかと思うんです。それは、別に研究の自由を妨げるとか枠組みをつけよう、国家管理しようという、そういうつもりは全くありませんけれども、一番のルーツがヒトの胚だから、ということから出てくる条件だろうと私は思っています。 

(高久委員長代理) 
  もうそろそろですけれども、どうぞ、最後に。 

(迫田委員) 
  つまり提供する方に、これは何の研究をするためのものであるかということをご説明する必要があるわけですね。そのときに、研究の自由ということではなくて、もちろん厳しい禁止がありますからという言い方もできるんだけれども、これは生命科学の基礎的研究であり、なおかつこの細胞を使って研究することはすごく大事なんだと言って提供いただくということをわかってくださいという意味です。研究の自由を別に限定をつけることで、これ以外はだめとか、厳しく言うという意味では、もちろん、ただ単にいいかげんに使っていいという意味ではないんですけれども、そうなさるとは思っていませんけれども、そういうことです。 

(勝木委員) 
  今の続きですけれども、その上に書いてあります商業利用、特許取得可能性の何とかと書いてございますね。私はこれは全面的に商業利用あるいは特許権というものは放棄すべきものであろうと思いますので……。 

(高久委員長代理) 
  それは、先生、難しいと思いますね。もう既にジェロン社などはどんどん取っていますから、これを全部放棄するということはかなり難しいんじゃないかと思いますね。 

(勝木委員) 
  私はジェロン社のことはもちろん知っておりますけれども、ここで議論したことの非常に大きいところは、ヒト胚についての取り扱いについて、先ほど位田先生がおっしゃったようなことが前提だと思うんですね。ですから、それについても商業行為あるいは知的所有権というものは、やっぱり初めから放棄されているように私は思っていたものですから……。 

(高久委員長代理) 
  それはちょっとまた後で……。 

(勝木委員) 
  そういう意味で、指摘だけしておきたいと思います。 

(高久委員長代理) 
  これも先ほどのクローン胚のときと同じように、相澤委員と西川委員と位田委員で、これについてもご検討願いたいと思います。 

(相澤委員) 
  今の問題ですか。 

(高久委員長代理) 
  いやいや、この全体について。宿題がたくさんあって申しわけない。 

(相澤委員) 
  先生、1の問題は、僕は適当な対象ではないです。研究者としてそういう希望を述べて、あとはここでのご判断にゆだねるよりしようがない立場ですので。 

(高久委員長代理) 
  これは事務局のほうでまたいろいろご相談するときにも、ご相談に乗っていただければと思いますので、先生の立場を主張されれば、私はいいと思います。迫田委員がおっしゃったように、私もインフォームド・コンセントをとるために、生命科学の基礎研究とか、あるいは治療法の開発ということは明記したほうがいいと思うんですけれども、ただ2番目の動物のES細胞ではできないというのは、これはヒトのES細胞−−動物のES細胞とヒトのESは違いまして、これは当たり前のことなので、これはあまり書く必要は、動物の云々というのは私はあまり意味がないと思っておりますけれども、これは個人的な意見で、またその点についてもご検討願いたいと思います。 
  それで、そろそろ時間がまいりましたので、本日の議論を踏まえまして、次回にはまたガイドラインにした場合にどのようになるかということを、その案について事務局でつくってもらいまして、それをもとに議論をしたいと思いますけれども、その際に、先ほどからお願いしていますように、ヒトのES細胞の使用、それからキメラ胚の問題などについては、相澤委員、西川委員、位田委員に事務局のほうからいろいろご相談申し上げると思いますので、よろしくお願いしたいと思います。 
  さらに、インフォームド・コンセントに関しましては、武田委員、石井委員、迫田委員に事務局のほうからいろいろご相談申し上げると思いますので、ぜひご協力のほどお願いしたいと思います。 
  事務局のほうで次回の日程などについて連絡することがあると思いますので、よろしくお願いします。 

(事務局) 
  お手元に、資料9−7に書いてございますが、前回お諮りしたものよりもさらに日程を詰めてお願いしてございます。非常に恐縮でございますが、委員の方々からいただいたスケジュールで、皆さんの多くの方が都合のいい日を選びまして、1月11日、19日、25日、1月に集中的にご議論いただきまして、今ちょうど指針等、かなり議論がかみ合ってきているところでございますので、この間に集中してぜひご議論いただければと思います。一応予備として2月の頭も検討してございまして、その後、パブリックコメントといったような手続を踏まえて、まず、今議論をいただいてございます点についての報告の取りまとめというものを行っていただければと思っております。 

(高久委員長代理) 
  それでは、時間になりましたので、本日の委員会はこれで閉会とさせていただきます。特に藤本先生、山田先生には、わざわざご出席いただきまして、どうもありがとうございました。 

−−  了  −−