令和7年1月30日（木曜日） 14時00分～16時00分
WEB会議
三浦主査、大岡委員、金井委員、小坂田委員、片山委員、川岸委員、木村委員、西藤委員、清水委員、高屋委員、竹内委員、竹田委員、野間口委員、芳賀委員、栁澤委員
木村安全対策官、他
生命倫理・安全部会からの付託に基づいて、遺伝子組換え研究を実施する際の拡散防止措置にかかる大臣確認制度の見直しについて検討が行われた。
【三浦主査】 それでは、議題（1）、遺伝子組換え研究の規制の見直しについてに入ります。事務局より御説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】 文部科学省生命倫理・安全対策室の木村でございます。
初めに、議題（1）の研究二種省令及び研究二種告示の改正案について御説明をいたします。説明には、資料1－1から資料1－3までを御覧いただければと思います。
先生方御案内のとおり、カルタヘナ法の下での第二種使用については、拡散防止措置の大臣確認をするという制度がございます。こちらの制度につきまして、昨年の春より見直しの検討を進めてまいりました。昨年の11月に開催した前回の委員会では、省令と告示の改正案について御確認をいただきましたが、その後、その改正案につきまして、パブコメのほうを行いましたので、その結果について御報告をいたしたいと思います。
資料1－1を御覧いただければと思います。パブコメですが、昨年の11月28日から12月27日までの期間に実施をいたしまして、計16件の御意見をいただいております。いただいた御意見と、そちらに対する政府の考え方につきましては、今表示してございます、左がいただいた意見、右側が回答となっております。幾つかいただいたのが、組換え実験に対する懸念ですとか、そういったところに対する御意見がございました。中には環境への影響等を懸念するような御意見もございましたが、先ほど申しましたとおり、これは拡散防止措置を取って行う第二種使用で、かつ拡散防止措置自体を見直すというよりは、拡散防止措置を確認するための手続を緩和しようというものでございまして、拡散防止措置がなくなったりですとか変えたりとかそういったものではございませんので、その辺の背景を丁寧に回答する形としております。
次の次のページ、2つ目の類型として、改正省令案に対するテクニカルな意見を幾つかいただいております。1つは今表示されている中の上から2番目の囲みでございますが、今回の見直し案を賛同するが、細胞融合に係る拡散防止措置の大臣確認を、もうちょっと手続を緩和できないかといったような御意見でございます。御案内のとおり、細胞融合実験につきましては、すべからく拡散防止措置の大臣確認が必要となっております。リスクベースで確認をして、見直しというのはもしかしたら今後必要になってくるのかもしれませんが、今回の大臣確認制度の見直しにつきましては、微生物実験中心にカルタヘナ法の施行から20年間の実績を踏まえまして、見直しできるところは見直していこうという整理でキックオフしているかと思います。他方で、細胞融合実験につきましては、大臣確認の実績もほとんどないものですから、なかなか今回そういった実績をベースに議論というのも難しいということで、今回は細胞融合実験につきましては見直しの検討対象になってございませんが、今後、改正の検討等がある場合には、こういった御意見も参考にやっていきたいというふうに考えてございます。
2つ目が、省令の改正案の中に、「その他文部科学大臣が定めるもの」といったような表現は抜け穴になり得ないのかといったような御意見がございましたが、こちらは先生方御案内のとおり、「その他文部科学大臣が定める」というのは別途告示がございまして、そちらに具体のものが明記されておりますので、ちょっとそういった抜け穴になるということは考えられないのかなというふうに思っております。
また、「科学的知見に照らして推定される」という表現がありますが、そこはちょっと曖昧ではないかという意見がございましたが、「科学的知見に照らして推定される」というのは今回の改正する前から用いている表現でございまして、機関の責任においてしっかりファクトに基づいて拡散防止措置を決めていただくといったような趣旨でございますので、そういった旨の回答をしてございます。
最後の大きな囲みのところでございますが、改正告示案に対して、告示の中では生物の分類名を幾つか、かなりの数学術名で記載をしているんですけど、そこに対するテクニカルな質問ですとか、1枚めくっていただきまして最後のところですが、ちょっとお恥ずかしい話なのですが、既存の告示に掲載されている学術名の1つが、ちょっと表記が間違えていないかというところで、これは御指摘のとおりということで、御意見を踏まえた修正をするということになってございます。
以上が、パブコメの結果概要でございます。
続いて、資料1－2、1－3につきましては、パブコメにかけた省令と告示の改正案でございます。特に今回、パブコメを踏まえた修正という意味では、先ほどの学術名の表記ミスをちょっと直すといったものがございますが、基本的には11月に御審議、御了承いただいた改正案と同じになっております。
以上でございます。
【三浦主査】 それでは、ただいま御説明いただきました省令及び告示の改正案に対するパブリックコメントの結果について、御質問、御意見等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。
先ほど事務局のほうから申しましたように、リスク評価、リスク管理に関わる拡散防止措置自体が変更になるわけではなくて、手続が実態に合わせて改正されたと、実際的な手続になったというふうな改正となっております。
ないようですので、パブリックコメントへの回答及び省令、告知改正案について御了承をいただけたというふうなことで、手続を進めていきたいというふうに思います。
それに併せて資料1－2のほうは、実際の省令の改正部分について黄色で示しております。先ほども言いましたように、実際の拡散防止措置については、別表第2以降なんですけれども、そこについては全く変更はありません。その前のところの第1の手続のところが変わったというふうになっております。告示のほうも、先ほどの説明ありましたように、具体的な生物名称等の変更とか整理、記載整備等を行ったというふうになっております。
これについても含めて、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、これは御了承いただいたというふうなことで進めてもらいたいと思います。
続きまして、事務局より、今後のスケジュールについて御説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】 続きまして、資料の1－4のほうで、今後の予定について御説明いたしたいと思います。
今し方、二種省令、研究二種告示の改正案について御了承いただきましたが、こちらの研究二種省令は環境省さんと共管になっております。ちょうど来週の2月4日に環境省さんのほうで野生生物小委員会が開催されますので、そちらのほうでもこちらの改正案について御説明を予定しております。また、翌2月5日でございますが、こちらの遺伝子組換え技術専門委員会の上にあります生命倫理・安全部会が開催予定でございます。そちらのほうでも同じく省令・告示の改正案を御説明する予定でございます。
こういった委員会の後に、年度内、3月下旬をめどに公布、施行できるように準備を進めてまいりたいと思っています。括弧の中にございますが、3か月程度の経過措置期間を設けるということで、4月、5月、6月末頃になるかと思いますけど、そこはまだ経過措置期間となります。一般的に規制を強化する場合は、新しく申請を出し直さなきゃいけないといったようなこともございますので、経過措置期間を長めに設けることはございますが、今回の改正につきましては、むしろ規制を穏やかにする方向でございますので、そこまで長い経過措置期間は必要ではないのかなと思っています。それほど事例が多いとは想像しておりませんが、仮に省令ですとか告示を踏まえた内規のようなものが、各企業さんとか研究機関がもし仮にあれば、そういったところを直していただくための猶予期間ということで3か月設けるというところですが、大臣確認が不要になるものについては、施行直後から大臣確認が不要ということになっております。
また、経過措置期間3か月程度でございますが、あらかじめ研究者の皆様に改正内容をお伝えできるようにということで、早速2月から各団体さん等が実施する説明会等に出向きまして、今回の改正内容についてはしっかりと御説明してまいりたいというふうに思っております。
簡単でございますが、説明は以上でございます。
【三浦主査】 ありがとうございます。
このことについて何か御質問、御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、続きまして、HIVの増殖力欠損株の要件の見直しについて、前回の委員会では、当該要件見直しの検討は、本件に係る専門的な知見を有する委員というふうなことで、金井委員、竹内委員、竹田委員、野間口委員、あと私及び外部の有識者とで検討を進め、検討結果を本委員会で報告することとしておりました。検討結果について、事務局より御報告をお願いいたします。
【木村安全対策官】 それでは、資料2に基づきまして、御説明をさせていただきたいと思います。
ちょっと今回、こちらのポジションペーパーの見直しをする背景について、まず改めて御説明をさせていただきたいと思います。先ほど御了承いただきました省令告示の改正、見直しに当たりましては、関係団体さん等からヒアリングを実施しておりましたが、その中で、HIV－1、2の2タイプについて、クラス3ではなくてクラス2の実験分類に見直しができないかといったような意見がヒアリングを通じてございました。現状はほとんどのHIVがクラス3、うちHIV－1の増殖力欠損株に限ってクラス2といったような扱いになっておりますが、いただいた御意見というのは、全てをクラス2にできないかといったものでございました。
ここの問題意識をより詳細にお聞きしましたところ、HIVをベクターとして用いる場合、要は人の細胞株等に遺伝子を導入するツールとして、ベクターとして使う場合に、利用実態、あるいはリスクを踏まえればクラスを下げられるのではないかといったような御意見で、決して野生株自体のリスクが下げられるといったことではないのかなという御意見でございました。このためHIV－1、2のクラスを下げるということではなくて、ここの増殖力欠損株の考え方をお示ししているポジションペーパーの何か見直しができないかということで、前回の委員会で金井先生、竹内先生、竹田先生、野間口先生、三浦先生の5名の先生方に御賛同いただきまして、こちらの見直しを進めるための作業というのを11月以降実施しておりました。
見直しに際しまして、改めて団体さん等からヒアリングをするなどしてまいりましたけれども、そこを通じて分かったことの1つとしまして、ちょっと今、見直す予定のHIV－1に係るポジションペーパーをちょっと拡大してお示ししますが、解釈1に、1、2、3と3つの要件がございます。ここの3つの要件は従前のものと変わりないんですけれども、黄色にしているプロウイルスにおいてLTRのプロモーター活性を持たないものというところが、近年、ベクターとして使われているものの中には、LTRのプロモーター活性があるものもあるんじゃないかと。なのでこの要件にはまってこないとクラス3になってしまうんだけれども、リスクベースで考えればクラス2ではないかといったような御意見、そういったところが要点になってくるのかなと。
ここの3番目の要件でございますけれども、過去の議論とも詰めていったところ、リスクとして考えられるのが、仮にプロモーターの活性があった場合には、活性がある場合なんですけれども、要はこれは増殖欠損株という位置づけなんですけれども、プロモーター活性があると、他の野生株等と同じ細胞の中で仮に共存してしまった場合に、自立的な増殖力や感染力を再獲得する可能性があると。そういったリスクにつきまして、HIV、特にウイルスの専門家の先生の方であれば分かるんだろうけれども、これをヒトの細胞株を作製しようという、ちょっと分野の異なる先生方がよく分からずに使ってしまった場合に、増殖力が復活してしまうような、そういったリスクがあるんじゃないかと。なので、何が危ないのかというところを明記しつつ、対応を考えていこうというところです。
新しいポジションペーパーなんですけど、まず、解釈1のところ、ここは分かりやすさという意味でちょっと日本語は直しているんですけれども、基本的には従前と同じように、3つの要件を完全に満たす場合に限って増殖力欠損株とみなしますと。
解釈2のところなんですけれども、3つの要件のうち、先ほどから申しているLTRの活性のところ、仮にこの活性がある場合には、ほかのHIV－1、あるいは2と共存させないでくださいと。共存させない、あと使用を通じて、誤ってコンタミではないんですけれども、誤操作等によって共存させてしまうといったことがないように、しっかり対応しながら使ってくださいと。そういったことをちゃんとやっていただける場合に限って、3つ目の要件を省いて、1、2の要件のみでお使いいただけるといったような形に見直しをしております。これが1つ、大きな見直しの内容でございます。
ヒアリングを通じまして、もう一ついただいた大きな意見が、海外から細胞株を入れる場合に、恐らくこういったHIV－1を使った細胞株なんだけれども、具体的に使ったときのベクターの遺伝子構造がよく分からない、ゲノムの情報がよく分からないと、そういった状況がごくまれにあると。そこを何とかクラス2に下げられないかといったような御意見があったんですけれども、こちらにつきましては、やはり情報がない中で何をもってクラスを下げられるのかという判断がなかなか難しいのではないかというところで、今回そちらの意見についてはなかなか取り入れることが難しいということでございますが、そういった事例はごくごくまれということでしたので、今回の見直しによって大分、これまで御負担をおかけしていた部分については軽減ができるのかなというふうに考えております。
ちょっと御説明が長くなりましたが、11月以降、先生方の中であった御議論について御紹介させていただきました。
【三浦主査】 ありがとうございます。それでは、ただいまの説明に関して、御意見、御質問等ございましたらお願いいたします。もしあれでしたら挙手をいただければと思います。よろしいですかね。
このポジションペーパー自体、平成17年というふうになっています。ですので、これは制定されてから約20年ほどたっているポジションペーパーで、その頃に比べると、HIVをベースとした遺伝子導入ツールは爆発的に研究者に使用されるようになってきて、安全性は確保されているものですけれども、また、海外で使われているものと若干差異もあったようです。そのことによって、P2レベルの機関承認とP3レベルの大臣確認実験というふうな分かれ方をしていると。そこのところを実際的なリスク評価とリスク管理の下で、そこをうまく分けようと、実際的なところに持っていこうというのが今回のポジションペーパーの改正、見直しというふうなふうになるかと思います。
こうした議論を進めて、3つある要件の中の3番目のことについて条件をつけて、HIVとの共存を下げると、しないというふうなことを条件として機関承認まで持ってきてもいいのではないかというふうな見直しかと思います。
これについて委員の方々から御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
ないようですので、ではこちら、こうした方向でもって進めていただきたいと思います。ただ、いろいろ文章、冗漫、いつもの通常のポジションペーパーと違ったような言い回しとかそうしたものも見られるので、そこは整理していただいて、ほかのポジションペーパーと遜色のないような、そうした言い回し等にしていただければとも少し感じましたので、付け加えておきたいと思います。
ほか、よろしいでしょうか。それでは、皆様の御了承いただいたというふうなことでこれを進めたいというふうに思います。
それでは、続きまして、ポジションペーパー及び第二種使用等の手引きの見直しについて、事務局より御説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】 では、次の資料3に基づきまして、ポジションペーパーの今後の取扱いについて御説明をさせていただきます。
ポジションペーパーにつきましては、従来より研究二種省令などに規定された語句等の範囲を明確化するため、本委員会における検討も踏まえまして、ポジションペーパーとして文部科学省の考え方をお示ししてきたところでございます。今般、二種省令の改正に伴いまして、記載の整備等を行う必要があるというところで、今し方HIV－1の増殖力欠損株の解釈について御議論いただいたとおりでございますが、ほかにも幾つかございますということで御報告をさせていただきます。
ちょっと順番が前後するんですが、先に3のところからいきたいと思います。まず、廃止をするものとございますが、今回の省令改正におきまして、自立増殖するウイルス、いわゆる一号へと言われているところですけれども、そこの見直しがございまして、自立増殖するウイルスで大臣確認が必要になるというのは、例えばクラス3以上のものが中心になってくるというところで、実態上クラス2以下のものにつきましては、この一号へに基づく申請というのは相当減ってくるのかなというふうに思っております。こちらのポジションペーパーなんですけれども、要はお出しいただくものの、今まで大臣確認出していただいていたものの中でも、例えばクラス2のものを中心に、どういった場合は自立増殖する、どういった場合はしないんだみたいなところの考え方、テクニカルなところにつきまして整理をしていたものでございます。うち、C型肝炎ウイルスに特化したものも、もう一つ別にありますというところでございます。
これらポジションペーパーなんですけれども、例えばHCVであればクラス2ですので、基本的に今後、大臣確認というのはよほどの場合を除いて不要になってございますし、あと一号へに係る考え方に掲載されている事例につきましても、大半は大臣確認が要らなくなってくるというものでございます。そういった事例をちょっと載せておきますと、やはりかなり混乱の基になるということで、こういった例示が不要になったということで、これらポジションペーパーについては廃止をするということを考えてございます。
上のほうに戻りまして、2番でございます。これらの記載の整備を行うものということでございまして、何か考え方に変更があるわけではないんですけれども、例えば2列目、3列目辺りを見ていただきますと、例えば病原性とか、あるいは感染受容体といったような言葉が見えますけれども、これまでの委員会で御審議いただいたとおり、今回の省令の見直しに際しては病原性といった言葉ですとか、感染受容体といったような言葉を使う条文を少しずつ見直しを行っております。その条文の見直しを踏まえまして、要はこれらのポジションペーパーの中でもそういった条文をリファーしたものですから、省令の改正に合わせてこちらのポジションペーパーのほうも直していくと。役人の言葉を使ってしまうという、いわゆるハネ改正みたいなことをやっていくということでございます。
簡単ではございますが、説明は以上でございます。
【三浦主査】 ありがとうございます。それでは、ただいまの説明に関して御意見、御質問等ございますでしょうか。
確かに今回の条例の改正がポジションペーパーに跳ね返ってくるというふうなことですので、それに合わせた記載整備、あるいは廃止を行うというふうな内容になっております。よろしいでしょうか。
続きまして、手引きの見直しについてお願いいたします。
【木村安全対策官】 では、次に資料4に基づきまして、手引きの見直し案について御説明をいたします。
これまでの研究二種省令の、特にどういった場合大臣確認が必要で、どういった場合は機関承認でいいのかとか、あるいは大臣確認申請を出す場合に、様式にどういったことを記載すればいいのかといったところにつきまして、二種省令の手引きという形でより分かりやすい資料を作成しまして、ホームページ等で掲載をして、研究者の方々に使っていただいているところでございます。こちらにつきまして、今回の省令の見直しを踏まえまして、新しい制度に合わせた形で記載の見直しを行っております。
具体的に記載を見直したところにつきましては黄色のマーカーで色をつけておりますけれども、まず、今回の省令改正で大臣確認が不要になった研究が多数ございますので、そういったところを反映させる形で修正をしております。また、後半23ページ以降でございますけれども、いわゆる申請書の様式にこういったことを記載してくださいといったような記載例みたいなもの、そういったところの記載についても一部見直しつつ、充実させるような形で見直しをしておりまして、こちらも見直しを行ったところは黄色の色をつけて分かるようにしてございます。こういったものを使いまして、今後も新しい制度についてしっかりと周知を行ってまいりたいと思っております。
簡単ではございますが、以上でございます。
【三浦主査】 ありがとうございます。ただいまの説明に関して、御質問や御意見等ございますでしょうか。
どうでもいいことなんですけれども、20ページのところ、行間が若干乱れているような気がするんですけれども。ちょっとそれ、例えば8と9の間、7と8の間、これ同じなのか、ちょっと違っているのかあれなので、そうした細かいことですけれども、統一していただいたほうがよろしいかと思います。
ほか、皆様から何かお気づきの点ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、御意見がないというふうなことで、見直しを進めていただきたいというふうに思います。
ほか全体を通して、この議題（1）に関して何か御意見、コメント等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、議題（1）を終了します。事務局より、事務連絡があればお願いいたします。
【山本専門職】 本日の議題（1）については、YouTubeによるライブ配信にて公開させていただきましたが、後日公開する議事録が公式な記録となります。本日の議事録につきましては、事務局にて案を作成後、委員の皆様にお諮りした後に当省のホームページにて公開させていただきます。
それでは、議題（2）以降については、研究計画の審議を行うことから、これより非公開といたします。
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項の規定に基づいて、あらかじめ主務大臣の確認を受けるべき拡散防止措置の内容等について検討が行われた。
研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室