遺伝子組換え技術等専門委員会(第154回)議事録

1.日時

令和6年8月21日(水曜日) 14時00分~16時00分

2.場所

WEB会議

3.議題

  1. 遺伝子組換え研究の規制の見直しについて
  2. その他

4.配付資料

5.出席者

委員

三浦主査、金井主査代理、大岡委員、小坂田委員、片山委員、川岸委員、木村委員、西藤委員、清水委員、高屋委員、竹内委員、竹田委員、芳賀委員、栁澤委員

文部科学省

木村安全対策官、市原室長補佐、他

6.議事録

【市原室長補佐】  それでは、定刻となりましたので、ただいまから科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会遺伝子組換え技術等専門委員会第154回を開催いたします。
 委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御出席を賜り、ありがとうございます。
 冒頭は、事務局より進行させていただきます。
 私は文部科学省ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室の市原と申します。よろしくお願い申し上げます。
 本日ですが、今回は制度改正の議論を行いますため、会議は公開とし、会議の模様はユーチューブにて配信しておりますので、御承知おきください。
 では、委員の出欠につきまして報告いたします。本日は、野間口委員より欠席の連絡をいただいております。
 本日の議題でございます、議題1、遺伝子組換え研究の規制の見直しについて、議題2、その他でございます。
 続きまして、資料の確認をさせていただきます。委員の皆様は、事前にお送りさせていただきましたPDFファイルにて資料を御確認ください。
 資料1から5が、本日の議題1の関係の資料でございます。参考資料は2点ございまして、当委員会の委員名簿、カルタヘナ法の関係法令等の一覧でございます。
 資料は以上でございます。不備等ございましたら、お申し付けください。
 進行上のお願いでございます。オンラインで参加の委員の皆様におかれましては、御発言時以外はミュート設定に、御発言の際は挙手ボタンでお示しいただき、主査の指名の後に発言をお願いいたします。なお、御発言いただく際は、お名前をお伝えいただき、その後に発言をお願いいたします。
 また、システム障害などありましたらば、チャットなどにて事務局に御連絡ください。
 事務局からは以上でございます。以後、議事進行につきましては、三浦主査にお願いいたします。
【三浦主査】  それでは議題1、遺伝子組換え研究の規制の見直しについてになります。
 事務局より御説明お願いします。
【木村安全対策官】  文部科学省ライフサイエンス課の木村でございます。遺伝子組換え研究の規制の見直しについて、まずは本日の検討事項につきまして、資料に基づき御説明をいたします。
 資料1を御覧ください。
 経緯でございますけれども、遺伝子組換え生物等について研究分野で二種使用等をする際には、カルタヘナ法や、その省令に基づいて拡散防止措置を取ると。それは研究二種省令に定められた拡散防止措置を執るか、またはあらかじめ大臣確認を受けた拡散防止措置を執ることとされております。
 本年の3月に開催いたしました第150回のこの委員会におきまして、カルタヘナ法の施行から20年が経過し、この間の社会情勢の変化や科学的知見の集積などを踏まえつつ、大臣確認が適正かつ合理的な範囲で行われるよう、また、ワクチンや医薬品等の開発を不必要に抑制しないように、大臣の確認を必要とする研究範囲について制度改正を検討することといたしました。
 本日の検討事項は2つございます。1つが2の(1)のところでございますが、カルタヘナ法第13条第1項に基づいた主務大臣の確認の適用除外になるものとして、施行規則の第16条第1号に、「人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合」というのがございます。この別に定める場合というのが、現在、特に何か定められているところはございませんで、それを新たに定めましょうということで、このマル1からマル4にある要件、具体的には、マル1が、新型インフルエンザ特措法に基づく政府対策本部が設置されている期間であること。マル2が、いわゆる機関内安全委員会を設置していること、マル3が、同対策本部が設置された病原体の診断等を目的とした研究開発を推進すること、あと4が、当該病原体を核酸供与体または宿主として使うといった要件を満たす場合の規定を新たに告示で定めてはどうかといったものでございます。
 2つ目の議題が(2)のところでございますが、6月に開催いたしました第152回組換え委員会において実施した関係者ヒアリングの結果を踏まえまして、大臣の確認を必要とする研究範囲の見直しの方向性について御議論をいただきたいと思っております。
 続きまして、今の資料1の(1)のところと資料2を御覧いただきながら、議題の(1)の告示の案について御説明をしたいと思います。
 (1)は、先ほど申しましたとおり、緊急に遺伝子組換え生物等の使用を要する場合であって、別に大臣が定める場合というのを新たに告示によって定めようとしているものでございます。
 ちょっと前置きが法律ですとか施行規則を参照しているので、タイトルが非常に長くなっておりますけれども、先ほど申しましたとおり、法律、そして施行規則の16条に基づきまして、新たにこういった二種使用等であれば大臣確認を不要としますよというのが前置きとして書かれているものでございます。
 具体的な要件は、1ページ目の一番左端になりますけれども、新型インフルエンザ特別措置法第15条第1項に、次のページにまいりまして、規定する政府対策本部が設置されている期間に行われることというものでございます。先般のコロナのときにも、この対策本部が設置されていたかと思います。
 2つ目が、法律の第3条に規定する基本的事項の第2の2のところにある、いわゆる機関内安全委員会の設置をしている者によって行われる遺伝子組換えの利用であることということです。
 現状、機関内安全委員会は努力義務になっておりますけれども、今回の場合は特別に大臣確認を不要とするものですので、こういった安全委員会を設置している方に限って認めるという形にしております。
 3番目の要件が特定新型インフルエンザ。これは何かと申しますと、新型インフルエンザ特別措置法に規定する新型インフルエンザ等であって、政府対策本部が設置された病原体、病気ということになる、疾病ということになります。例えば、新型コロナで政府対策本部が設置されれば、その新型コロナに限って使うことが認められるという形になります。その診断や治療または予防を目的とした研究開発を推進するものであるということで、研究分野に限って大臣確認は不要としています。
 最後の4番目の要件が、特定新型インフルエンザ等の病原体を核酸供与体または宿主とすることと。ただし供与核酸が哺乳動物等に対する病原性または伝達性に関係し、かつ、その特性によって宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが推定される場合は除くというふうにつけております。
 今お示ししている告示の案でございますけれども、細かい要件はこのままと考えておりますけれども、条文の書き方として、法令的な観点から、やや書きぶりが変わる可能性があるということは、あらかじめ御承知おきください。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 それでは、ただいまの御説明ですね。この前のコロナのときのように緊急事態があったときに大臣確認を不要とする、その条件について改正となっておりますが、これについて、検討事項(1)にあります第16条告示案について御質問、御意見等ございましたら、よろしくお願いいたします。
 よろしいでしょうか。
 竹内先生、お願いします。
【竹内委員】  竹内です。
 大臣確認をもちろん不要とする要件指定はこれで同意しますけれども、では、実際に大臣確認が不要になったときに、どのような拡散防止措置を取るのかということは、また通知等で示されるのでしょうか。
【三浦主査】  これについては、事務局のほうから。
【木村安全対策官】  ありがとうございます。文部科学省の木村でございます。
 資料1の2の(1)の「なお」のところから書いてございますけれども、今回の告示案の場合、政府対策本部が設置している期間に限って大臣確認を不要とするものでして、政府対策本部が廃止された後は大臣確認を必要とするということになります。なので、例えばですが、今日から大臣確認なしの形で始めたとしても、来週、政府対策本部が廃止されてしまうのであれば、それまでに大臣確認を取らなければいけないという形に、継続して使う場合には大臣確認を取る必要があります。ということで、施行に際しては、そこをよく案内をしたいと思っております。
 政府対策本部、カルタヘナ法だけではなくて、様々な政府の対策があって設置されていますので、カルタヘナ法の都合で、あした廃止しないでくださいとはなかなか言えないので、新型コロナの場合も、廃止のアナウンスがあってから約2週間ほどで廃止されたように記憶しております。なので、そこから慌てて期間内で委員会をかけて大臣確認の手続をしてというのは、あまり現実的ではございませんので、やはり新型コロナ特措法の下で政府対策本部を設置されている間は大臣確認なしで始められるんだけれども、後追いの形で大臣確認を出しておいていただいたほうが、継続して政府対策本部廃止後も使っていけるということをよくアナウンスをしておきたいと思いますし、そういった円滑な移行が可能になるように、文部科学省に、どこで誰が何を使っているのかといったようなものは任意でお知らせをいただくといったようなことも通知の中で周知していきたいと思っております。
 以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。竹内先生のほうの質問としては、多分これを使用するとき、実験するときの拡散防止措置、P2なのか、P3なのか、そうしたことは文科省のほうから通知なり何なりが出されるかという、意図の御質問かと思うんですが、この前のコロナのことを考えると、感染症法、要するにワイルドタイプの使用については、感染症法等でどういう封じ込めをすればよいかというのが出されるかと思います。多分、それに準じて機関内で決定していただくというのが基本かと思います。
 あとは何らかの通知なり何なりが、文科省からも実験を実施する機関に対しては出されるのではないかと思います。そうしたことでよろしいですかね。コロナのときも含めてなんですが。
【竹内委員】  分かりました。
 例えば、実際、クラス4の病原体の場合だとどうしたらいいか、皆さん迷うかと思ったので、質問させていただきました。ありがとうございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 ほかの方、何か御質問ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、意見がないようですので、資料案のとおりに進めることにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
【市原室長補佐】  では、こちらの資料案のとおり進めさせていただくということで、資料5のほうで、今後の予定ということで、第16条告示の進め方について書いてございます。
 こちらですが、カルタヘナ法では環境省の関係がございまして、9月中旬の環境省の自然環境部会野生生物小委員会で報告をいたしまして、その後、パブリックコメントを実施いたしまして、また、その結果につきましては本委員会で報告をいたしまして、さらにその後、こちらの生命倫理・安全部会のほうに報告、それらを経て、施行という予定を考えてございます。
 16条告示案の件につきましては、以上でございます。
【三浦主査】  それでは、続きまして、検討事項2、大臣確認を必要とする研究の範囲の見直しについて、御説明をお願いします。
【木村安全対策官】  では、事務局から、検討事項2の大臣の確認を必要とする研究範囲の見直しの方向性につきまして、資料3に基づいて説明をしてまいります。
 資料3ですけれども、こちら、まず表紙をめくっていただきまして、2ページと3ページには、6月のヒアリングで関係団体様からお聞きした意見を整理してまとめております。意見1から7が省令改正に関係してくるような御意見、ページをおめくりいただきまして、意見8から11は告示等の改正を要するもの、12以降は省令や告示ではないんですけれども、運用等についての御意見というようなことでございました。これらの意見について、個々に対応方向性について御検討いただければと思います。
 まず意見1ですけれども、ページをおめくりいただきまして、5ページを御覧ください。
 意見1は微生物使用実験に係る御意見でございまして、核酸供与体がクラス未分類であっても、供与核酸が同定済、かつ哺乳動物等に対する病原性を有さない場合には、大臣確認を不要とできないかといった御意見でございました。
 現在の制度については、1つ下の箱にございますけれども、宿主または核酸供与体のいずれかが第3条の表各号の下欄に掲げるもの以外のものである遺伝子組換え生物等は大臣確認が必要となっております。第3条、うにゃうにゃと書いてあるところは、分かりやすく言うとクラスが未分類のものということになります。
 基本的にはクラス未分類のものは大臣確認必要としつつも、括弧の中がいわゆる除外規定でございまして、3つの要件を満たすものが、現在でも大臣確認不要とされておりまして、1つが認定宿主ベクター系を用いたもの、2つ目が供与核酸が同定済みであること、3つ目が哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものとなっております。
 ただ、この除外規定、網がけのところでございますが、核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物となっておりますので、例えば、細菌ですとか、そういったものはいいんですが、コロナのようなウイルスの場合は、この除外規定に引っかかってこないので、大臣確認必要となっております。ですので、意見1を実現させようと思うと、ここの網かけのところを抜いてしまって、残り3つの要件がかかっている場合に、大臣確認不要とするといったようなことが考えられます。
 また、御議論いただきたいポイントがもう一つ、ポイント1の後半、「また」以下でございますけれども、今の条文を活かすのであれば、これは認定宿主ベクター系に限って大臣確認を不要とする形でございますけれども、恐らく今回、この意見1があった背景として、クラス未分類のものについて、例えば、タンパク質を発現させたいとか、クローニングしたいとか、そのぐらいのものであっても大臣確認が必要になるのはおかしいのではないのかといった御意見かなと思っておりますが、そう考えたときに、この認定宿主ベクター系に限定していいのか、あるいはバキュロウイルスみたいなものも含めて少し広げてあげるというところも考えられないのかといったようなところがポイントになってくるかと思います。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 意見1、これは新型コロナが出てきたときに議論になったところ、問題になったところですが、クラス未分類のものであっても、大腸菌とかバキュロウイルスとか、タンパク質発現系、あるいは単純なクローニング等で、いち早く機関承認で使用できるようにするために、どのようなことを削除したり追加したりすればよいかということを検討した結果が、このような形になっております。まずは、その灰色の塗りの部分を削除することでウイルス、ウイロイドを除外するということが可能になる。あと、認定宿主ベクター系を、さらに等のタンパク質発現系を加えるためには、例えば、文部科学大臣が別に定めるといった条文を入れることによって、可能になるということも検討事項としてあるかと思います。
 それで、その後、告示については、それは秋以降の議論になるというふうになっています。ここで御説明があった、方向で進めていくということについて、皆さん、委員の方々、御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
【金井主査代理】  はい。よろしいかと存じます。
【三浦主査】  それでは、意見ありませんでしたので、意見1の方向で進めていくことで御了承いただいたとします。
 それでは、意見2のほう、御説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】  すいません。今、意見1のポイント2のほうを、まだ御紹介していなかったので、そこはよろしいでしょうか。
【三浦主査】  すいません。お願いします。
【木村安全対策官】  失礼いたしました。
 ポイント2は、先ほどの御意見を踏まえて大臣確認を不要とした場合には、今度、機関承認実験の場合に、どういった拡散防止措置を取るのか、レベルをどうするのかといったところですけれども、現行の第5条1号のハに基づいて、宿主のクラスに応じたレベルとすることでいかがでしょうか。具体的には、宿主がクラス1であればP1、宿主がクラス2であればP2といった拡散防止措置を取るということになります。
【三浦主査】  例えば、未分類でクラス3相当であっても、認定宿主ベクター系を使用する場合には、その認定宿主ベクター系のクラス、大体P1で行うとなっているかと思いますが、P1レベルで実験を行うというふうになります。そういう考え方でよろしいでしょうか。これについて何か御意見、コメントございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 では、これも御了承いただいたということで、この方向で進めていただきたいと思います。ありがとうございます。
 意見1について、事務局のほうから何か追加でございますか。なかったですかね。
 なければ、意見2のほうをお願いいたします。
【木村安全対策官】  では、意見2のほう、6ページのほうで説明してまいりたいと思います。
 意見2も微生物使用実験に係る御意見でございました。宿主がクラス未分類のウイルスであっても、BSL3以下であることが知られており、病原性が宿主と比べ同等以下になることが推定される場合には大臣確認が不要とできるのではないかといった御意見でございました。
 こちらなんですけれども、仮にBSL3以下であることが分かればということなんですが、ポイント1が、クラス未分類のウイルスやウイロイドを含めた微生物について、BSL3以下であることを公的に確認可能な国内機関によるBSL分類があるのかといったところがポイントになってくるかなと思っております。さすがに法令に基づく手続きでございますので、どこかのどなたかが、これはBSL3だと言っていただけで、そう決められるというわけにもいかないのかな、どこか公的な機関が公表した分類があれば、そこに依拠する形で決めていくというところはできるかなと思いますが、事務局で確認した範囲ですと、過去、そういったものもどうやらあったようなんですが、直近、近年でそういった分類がないので、なかなか依拠できるところがないというのがポイントになってまいります。
 御説明は以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 今の御説明について、御意見、コメントございますでしょうか。
 推定される場合ですね。BSL3であることが、海外では緊急で推定されたと言っても、告示の中では、まだ未分類のままで、それをすっ飛ばして、大臣確認不要だとすることは、現行の制度ではできないのではないかということです。これについては現状維持のまま行うという方向ではどうかと思っておりますが、意見、コメントございますでしょうか。よろしいでしょうか。
【金井主査代理】  はい。
【三浦主査】  それでは、御提案のとおりの方向で進めたいと思います。
 それでは、続きまして、意見3について、御説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】  ありがとうございます。では、次のページ、意見3について、御説明をいたします。
 こちらも微生物使用実験に係る御意見でございまして、核酸供与体がクラス4であっても、供与核酸が同定済みかつ哺乳動物等に対する病原性を有さない場合は大臣確認を不要とできないかといった御意見でございます。
 こちらも核酸供与体として使う場合ですので、先ほどの意見1と同様の考え方でよろしいでしょうかというのがポイント1になってまいります。核酸供与体がクラス4であっても、認定宿主ベクター系を用いる。先ほどの議論を踏まえると、この認定宿主ベクター系だけではなく、バキュロウイルスといったようなものを、いわゆるタンパク発現系といったものを加えた形で要件1とすると。続いて、要件2が、供与核酸が同定済み核酸である。要件3が、供与核酸が病原性・伝達性を宿主に付与しないことが推定される。こういったものであれば、大臣確認を不要とできないかといったことが御提案でございます。
 また、ポイント2といたしまして、大臣確認を不要とした場合には、先ほどと同じく第5条第1号ハに基づいて、宿主のクラスに応じたレベルで機関承認実験を進めてよろしいでしょうかといったところが御提案でございます。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 これは意見1を踏襲して、そのまま同様に落とし込んだ内容になっております。これについて、意見、コメントございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 じゃあ、これも御提案のとおりの方向で進めていただきたいと思います。
 それでは、続きまして、意見4、お願いいたします。
【木村安全対策官】  次のページ、8ページでございます。意見4の微生物使用実験に係る御意見でございます。
 宿主がクラス3のウイルスであっても、病原性が宿主と比べ同等以下になることが推定される場合は大臣確認を不要にできないかといった御意見でございました。
 現状は、下の囲みにありますとおり、宿主がクラス3の場合は全て大臣確認が必要となっております。
 ポイント幾つかございますが、まずポイント1、2について御紹介したいと思います。
 まずポイント1なんですけれども、前回のヒアリングもウイルス学会の先生方であったり、あるいはコロナ対応みたいなことを念頭に御議論されていたので、意見もウイルスであってもといったような御意見でございましたが、現行の条文、こちらのクラス3は、ウイルス以外のものも、例えば、真核生物ですとか、そういったものもクラス3に含まれておりますので、そこも一緒くたに大臣確認を不要にするというのは、やや拙速なイメージもあるのかなというところで、仮に見直すのであれば、ウイルスだけなのでしょうか、どうしましょうかというのがポイント1になっております。
 また、ポイント2でございますが、大臣確認を要する実験のうち最もリスクの高い分類の実験というのが、こちらになってまいります。大臣確認の手続きが行われている中でも、宿主がクラス3相当というのは、恐らく1割あるかないか、そのぐらいの量でございますので、そういったものまで大臣確認を不要としてしまうと、そもそも大臣確認するようなものがなくなってしまうぐらい、結構インパクトがあるのかなといったところで、そこも踏まえて、この意見、どう取り扱っていくのかといったところがポイントになってくるかと思います。
 一旦、事務局からは御説明は以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 宿主3については、病原性が比べて同等以下になることが推定される場合は大臣確認不要ではないかという意見でした。これについてはウイルスだけではなくて、原核生物とか真菌等も対象にしているということと、それ以外の病原性を高めることが推定されるとか、治療が困難になるようなもの自体も、この中に含まれてしまう、不要になってしまうということでもあります。これは現状維持のまま、大臣確認が必要ということで進めてどうかという御提案ですが、これについて意見、コメントございますでしょうか。
 竹内先生、お願いします。
【竹内委員】  竹内です。
 こちらの意見なんですけれども、基本的には、自立増殖能を持った組換えウイルスを対象にした意見だとは思うんですけれども、もちろん、その意見はそうなんですけれども、では、例えば、自立増殖能がなくて宿主がクラス3の場合を大臣確認から外すということは可能なのかどうかとか、そういったことは検討されていますでしょうか。
【三浦主査】  竹内先生、もう一度お願いしてよろしいですか。
【竹内委員】  すいません。基本的に、今回のこの御意見は自立増殖能がある組換えウイルスをどうするかという話だと思うんですけれども、それで次の意見と少しオーバーラップしますけれども、宿主がクラス3の自立増殖能があるウイルスの場合は、大臣確認の要件として2つ満たすことになると。宿主がクラス3であること、それから自立増殖能があること。一方で、例えば、クラス3のウイルスを宿主から外すと。そうですね。大臣確認の要件から、この条文からウイルスを除くとした場合に、そうすると自立増殖能がある場合は、自立増殖能があるウイルスが大臣確認であるという条文は残っているので、そちらのほうで何らかの規制はかけられると。一方で、自立増殖能がない、1回感染型のウイルスのようなものは大臣確認は必要なくなるというようなことがあると思うんですけれども、そういうことは検討されましたでしょうか。
【三浦主査】  これ、事務局はよろしいですか。
【木村安全対策官】  ありがとうございます。
 おっしゃるとおり、クラス3のウイルスの場合は、この意見4のあったクラス3のものは大臣確認を出してくださいという条文と、あとその次の要件ですね。自立増殖するものは大臣確認を出してくださいというものと両方にかかって、大臣確認を出されることが多いのかなと思っております。
 今、竹内先生御指摘のとおり、仮にここの条文をそのまま残すということになると、自立増殖しない、1回限りのものについては、引き続き大臣確認をお願いするという形になりますので、そこをどう扱うのかというのが一つポイントなのかなとは思っております。
【三浦主査】  例えば、先生がいる感染研のように、大臣確認申請がよく出されているところは、多分そうした審査があっても適切な判定が、要するに、蓄積があるので適切な判定ができるかと思うんです。そうじゃないところでは、そうした判定が本当にきちんとできるかというのが懸念材料の一つになっています。法令にしてしまうと、一律、そうした対応がせざるを得ない。そうした状況を考えると、これは現状のまま、もう少し本当に自立増殖能が欠損しているのかどうなのかも含めた判定は大臣確認を要するのではないかとも考えました。現状維持のままでよろしいのではないかとはなりましたが。
【竹内委員】  承知しました。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 ほか、何か先生方のほうから御意見、コメントございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、現状維持という方向で進めさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
 それでは、次、意見の5をお願いいたします。
【木村安全対策官】  ありがとうございます。
 では、9ページの意見5について御説明をいたします。
 微生物使用実験について、自立的な増殖力・感染力を保持した組換えウイルスであっても、病原性が宿主と比べ同等以下になることが推定される場合には大臣確認を不要にできないかといったような御意見でございました。
 現行制度では、自立増殖、あるいは感染力を保持したウイルス、ウイロイドは文部科学大臣が定めるものを除いて大臣確認が必要という形になっております。この文部科学大臣が定めるといいますのは、バキュロウイルスであったり、植物ウイルスであったり、ごくごく一部のものが除かれているという形になっております。
 この御意見についてなんですけれども、ポイント1が、まず大臣確認を不要とするのは、一部のクラスの宿主に限定すべきかどうかと。例えばですけれども、クラス1、クラス2が宿主であれば大臣確認を不要として、クラス3以上であれば、引き続き大臣確認を求めるといったような形で、クラスによって分けるといったようなところが一つのポイントになるのかなと思っております。
 ポイント2といたしまして、仮に大臣確認を不要とする場合に、何か要件が必要かどうかといったようなところを検討いたしました。
 まず、要件1が、宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めるものではないことが科学的知見に照らして推定されると。この著しくと書いていますのは、なかなか条文には落とし込みづらいんですが、例えばですが、クラスをまたいで病原性アップするぐらいの変異を加えるようなものが、もしあるのであれば、そういったものを大臣確認を求めると。
 あと要件2が、哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に、当該遺伝子組換え生物に起因する感染症の予防または治療が困難となる性質を付与しないものということでございます。これ、現行制度の並びで見た結果、例えば、今でもクラス2が宿主の、これウイルスではなくて細菌系でございますけれども、治療を困難となるような薬剤耐性を付与する場合には大臣確認をお願いしているといったような形になっております。そこの並びで考えますと、ウイルスなので薬剤耐性という言い方が正しいかどうかということで、こういった書き方にしておりますけれども、要は、それに感染したときに治療ができなくなってしまうような組換えをしてしまっているもの、組換えするもの、そういったものについては大臣確認を求めることとしていかがでしょうかというのが要件2になっております。
 最後のポイント3でございますが、仮にこのポイント1、2に従って制度を見直し、大臣確認を不要とした場合に、機関承認で決める拡散防止措置については、第5条1号イに基づいて、宿主のクラスに応じたレベルとしてよいか。宿主がクラス1、2であれば、それに応じてP1、P2の拡散防止措置を取るといったところがポイントになってくるのかなと思っております。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  事務局の御説明について、何か御意見、コメントございますでしょうか。
 清水先生、お願いします。
【清水委員】  清水でございます。
 私、真菌と原核生物のほうを扱って実験しておりますが、クラス3につきましては、菌種等の違いによって、その特徴によって様々ですので、やはりこちらに関しては、そのまま大臣確認を必要とし、クラス2の真菌や細菌を宿主とする場合でも治療が困難となるような場合は従来どおり大臣確認していただくのが適切ではないかと思っております。
 以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 ほかの先生方、御意見ございますでしょうか。
 それでは、もう一度確認しますが、ポイント1の点については限定するということで、宿主がクラス1またはクラス2に限定して大臣確認を不要とするということですね。
 ポイント2としては、2つ、ここに挙げています要件1、病原性を著しく高めることでないこと。例えば、クラス3のウイルスとクラス2のウイルスのキメラをつくるといったときに、その拡散防止措置自体がP2なのかP3なのか、そうしたことが分からない、どちらが宿主なのか分からないような、そうしたキメラウイルスをつくる場合は要件1に当たらないので、これは従来どおり大臣確認をするということになります。
 要件2については、予防または治療、予防のところはワクチンとか、そうしたことに係ることになるかと思います。そうしたことができないような、そうした性質を付与する場合は、これまでどおり大臣確認とすると、それがポイント2になるかと思います。
 ポイント3ですね。クラスに応じたレベルでの使用にすること。もし、宿主がクラス2であって、遺伝子操作することによって、P2ではなくてP3に上がるような、そうした操作の場合には、従来どおり大臣確認申請すると。これがここのポイント、3つのポイントになるかと思いますけれども、その方向で進めてもらうということでよろしいでしょうか。何かこれについてコメント、意見ございますでしょうか。クラス1、2に限定するということと、要件に当たらないものは従来どおり大臣確認すること。P3になるような、そうした実験については大臣確認するということ。
 じゃあ、御提案のとおりで進めていただきたいと思います。ありがとうございます。
 次に、意見6に移りたいと思います。
【木村安全対策官】  では、おめくりいただきまして、意見6でございます。こちらは大量培養実験に係る御意見でございました。
 意見1や3にちょっと似ておりますけれども、違いは大量培養実験に対する意見ということで、核酸供与体がクラス未分類またはクラス4であっても、供与核酸が同定済みかつ哺乳動物等に対する病原性を有さず、特定認定宿主ベクター系を用いる場合といったような御意見でございました。
 ここの意見1や3との違いは、あった御意見が認定宿主ベクター系を用いる場合ではなくて、特定認定宿主ベクター系に絞られている御意見ということでございます。大量培養実験ということもありますので、提案の範囲が絞られているのかなと。要件1としては、特定認定宿主ベクター系を用いたもの、要件2が、供与核酸が同定済みであること、要件3が、供与核酸が病原性・伝達性を宿主に付与しないことが推定される。こちらの3つの要件も意見1や3と同様のものでございますので、そういったものについては大臣確認を不要としてはいかがでしょうかといったものが御提案でございます。
 また、ポイント2は、大臣確認を不要とした場合の機関承認実験におけるレベルの決め方でございますが、第5条2号ハに基づいて、宿主のクラスに応じてLS1のレベルとするということでいかがでしょうかというのが御提案でございます。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 大量培養実験、数は少ないんですが、こうした方向性で進めるという御提案です。コメント、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 じゃあ、御提案のとおり進めていただきます。
 それでは、意見の7について、お願いいたします。
【木村安全対策官】  11ページ、意見7でございます。
 次は動物使用実験に対する御意見でございまして、感染受容体を付与する場合に大臣確認を不要にできないかという御意見でございました。
 現行の制度ですと、宿主が動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性がある微生物の感染を引き起こす受容体を宿主に対して付与する遺伝子を含むものについては大臣確認が必要となっております。
 事務局から幾つかポイントを御提案いたしますが、まずポイント1としまして、こちらの御意見、恐らくマウスですとか、モルモットとか、そういったものを念頭にされているのではないかなと思っているんですが、仮に現行制度の条文を丸々落としてしまうということになりますと、宿主が動物であるとございますので、極端な話、寄生虫のようなものですとか、そういったものまで含まれてきてしまうと。そういったものまで抜いてしまうというのは、やや拙速なイメージもあるのかなというところで、御要望に沿っていくのであれば、例えばですが、哺乳動物等、哺乳綱・鳥綱に属する動物を宿主とする場合は大臣確認を不要にできないかといったようなところが一つの御提案でございます。
 また、感染受容体に関係する微生物である遺伝子組換え生物等の接種実験を伴う場合は、引き続き大臣確認の対象とすべきかといったところが次のポイントとなっております。
 一旦、事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ポイント1について、2つ御提案ありました。哺乳動物等を宿主とする場合のみに限定するということですね。たとえ、万が一逃走が起こった場合に、昆虫とか、あるいは魚とか、そうした動物であると、その個体管理がなかなか難しいということで、哺乳動物等に限定するという、方向性ですが、何か御意見、御質問ございますでしょうか。大臣確認の対象から外すのは哺乳動物等に限定するということです。よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。じゃあ、こちらのほうは、そのまま進めていく。
 続きまして、感染受容体に関係する微生物の接種実験ですね。それについて、引き続き大臣確認とする。平たく言うと感染実験を伴わない動物の作成、飼育については大臣確認を不要として、感染実験を伴う場合には大臣確認を行うという内容になっているかと思います。これについて御意見、御質問ございますでしょうか。
 竹内先生、お願いします。
【竹内委員】  こちらの書き方だと、感染受容体に関係する微生物である遺伝子組換え生物等の接種実験ということなので、例えば、組換えウイルスなんかを接種する場合が大臣確認ということで、野生型のウイルスなんかを接種する場合は大臣確認の対象とはしないという意味でしょうか。
【三浦主査】  これには2つ考え方があって、一つは組換え微生物のみを接種するのを大臣確認とする。もう一つはワイルドタイプも含めて、ワイルドタイプ及び組換え微生物、両方とも、すなわちどちらを接種する場合であっても大臣確認とする。ここを皆様にも事前に御意見いただいたんですが、意見が分かれているところとなります。ですので、皆さん、それぞれ御意見を出していただいて、議論していきたいと思っております。
 竹内先生としては、どちらがというか、あとはそれ以外のこともあるかと思いますので、どういった意見をお持ちか教えていただければと思います。
【竹内委員】  分かりました。
 私としては、まず今回、受容体を付与する動物が大臣確認の対象になっているわけですけれども、人に感染するようなウイルスをマウスに感染させる場合、遺伝子組換えマウスを使う実験が現在では主として3種類あって、1つは受容体を付与したマウス、それからもう一つはインターフェロン受容体をノックアウトしたマウス、それから3つ目は、免疫不全マウスをベースにしたヒト化マウス、こういったものがあって、実際に感染実験を行うという観点からは、3者、特に変わりはないと思うんですけれども、その中で、この受容体を付与したマウスだけ、ちょっと管理が厳しいというのは不公平といいますか、何となく納得がいかないところがあるのではないかと思います。
 以上です。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 ほかの先生方、御意見ございますでしょうか。
 では、私のほうから。先ほどクラス1、クラス2を除く、自立増殖をした場合が大臣確認の対象になるとの議論がありました。ここでは、例えば、クラス3の微生物の感染実験だけ行う場合は、大臣確認の対象とするといった、考えもあるかとは思います。
 案の一つとしては、組換え微生物、病原体を感染するときのみ行うと、組換え病原体だけではなくて、ワイルドタイプを感染させるときも大臣確認とする、あるいはクラス3の宿主を感染させるときには大臣確認とすると、そうした案があるかと思いますが、そのほか、何か御提案ございますでしょうか。
 佐藤先生。
【佐藤学術調査官】  学術調査官の佐藤です。
 竹内先生の御意見、もっともだと思っておりますし、あとは、以前、意見の前のほうの1か2か何かの意見で、科学的知見に合わせると、遺伝子組換えウイルスなどは野生型よりも増殖が落ちるというのが一般的だと思うんですね。それなのに対して、感染受容体を持つ微生物に対して感染実験を行うときは、ワイルドタイプだと申請しなくてよくて、組換え体のみ申請が必要というのは何か整合性が合わないような気がするので、もし、これが、この感染実験を行って、申請が必要となった場合には、野生型も含めたほうがいいのではないかと考えました。というのが私の意見です。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 そのほか、御意見ございますでしょうか。
 竹田先生、何か。一番近いところかなと思いますので。
【竹田委員】  ここはすごく悩ましいところかなと思っています。受容体に限っているのは、きっと免疫関連分子とかをノックアウトとかしても感受性は上がるので、それまでインクルードすると非常に対応が難しくなると思いますし、この受容体付与というのが、一番分かりやすい、明らかな事例なので、その点に絞っているのはいいのかなとは思っています。
 現状でも、そんなに問題ないのかな。やはり明らかな受容体を付与するマウスというものは、万が一、外に漏れ出ると、やはり重大な病原体の通常じゃない拡散に関与し得るので、そのマウスに関しては大臣の確認があってもいいのかなと思います。
 一方、免疫関連遺伝子とかのノックアウトは、野生に戻ったときに、恐らくサバイブするという意味では不利益があるから存続しないのかなと思うので、受容体の付与に関しては、恐らく特段野生に戻ってもエフェクトがないので、そういった意味で現状の案でいいのかなと思っています。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 ほかの方で御意見ございますでしょうか。
 もう一度確認しますね。まずは哺乳動物等を宿主とする場合に限定するということと、接種実験を伴わない場合は大臣確認を不要とすること、まず2つですね。ただし、感染実験をする場合、これは組換え病原体だけではなくて、ワイルドタイプであっても、その感染受容体を持っている組換え動物も大臣確認申請を必要とすること、この3つのことです。ポイント2のほうは、例えば、マウス、哺乳類であれば哺乳類はクラス1なので、P1Aレベルで飼育をするということになりますが、この4点について、このまま進めるという方向でよろしいでしょうか。
 金井先生、何かありますか。
【金井主査代理】  
 動物の作成実験というところに関しては不要であるというのは、皆さん、コンセンサスをお持ちで、感染実験のケースですけれども、感染実験に関しては、他の届出があるかどうかというのが恐らく一番論点になるのかと思います。機関内委員会で感染実験を制御できるということであれば、先ほど佐藤先生がおっしゃっていたように、自然発生は別で、組換えだけ審査をするというのは、齟齬があるのかと考えるところではあります。この文面にすると、接種実験を伴わない場合のみ不要ということにも読めるということでしょうか。
【三浦主査】  接種実験を伴わない場合は大臣確認不要という。
【金井主査代理】  全く不要ということでよろしいでしょうか?
【三浦主査】  接種実験をする場合においては、クラス1、クラス2であっても、接種実験、組換え微生物の接種実験でも大臣確認をするでもいいかということですね。クラス1、クラス2を宿主とする微生物の感染実験であっても、それは全て大臣確認とする。例えば、麻疹ウイルスを感染実験をしますといった場合は、それも大臣確認申請にするということでよろしいか。あるいは、クラス3以上の微生物の感染実験する場合だけを大臣確認にすると、そうした区分けもできるかと思いますが、クラス1以上一律全てにするか、クラス3以上のみにするかという、そうした議論ですが、その点についてはどうでしょうか。
【金井主査代理】  クラス3と未分類は除くという考え方ということですよね。クラス1と2はよろしいですと。
【三浦主査】  多分、未分類は、その時点では感染受容体というのは推定ではあるが、分かっていないということになるかと思います。
【金井主査代理】  個人的には、クラス1と2は除いていいのではないかと考えますが、この点はウイルス専門の先生方の御意見をいただこうと思います。
【三浦主査】  ウイルスの先生方のほうで、御意見いただければ。
 片山先生、御意見ございますでしょうか。
【片山委員】  実際に私たち扱っているのはクラス2までのウイルスが多いんですけど、除いてもらったほうが我々としてはありがたいです。
 拡散防止ということを考えると、例えば、この宿主が外に逃げて、ウイルスが増殖を繰り返していくというようなことが起きた場合に、変異して何かおかしなものになったりするというのは、不安であることはあります。
 突然、変なものになって広まっていくということはないとは思うんですけど、そんなに数も多くないことだし、入れておいてもいいのかなという気がします。
【三浦主査】  クラス1であってもクラス2であっても入れておいてもいい。
【片山委員】  ええ。実際の申請の数って、そんなに多くないですよね。
【三浦主査】  そうですね。がっつりウイルスの研究をする方に多分限定されていると思います。
【片山委員】  あと、多分、製薬メーカー等で感染モデル動物をつくったりするときに関係してくると思うんです。
【三浦主査】  なるほど。
 ほかの先生方で御意見ございますでしょうか。
 竹内先生、お願いします。
【竹内委員】  竹内です。
 先ほどの16条告示ですかね。あちらのほうで対象が核酸供与体か宿主が病原体であるものという縛りがあったので、今回の新型コロナでいえば、ACE2トランスジェニックマウスを使うような実験というのは、今回の16条告示の対象にはならないわけですよね。なので、そういう、例えば、マウスを使って、クラス3のワイルドタイプのウイルスを使って、何らかの治療薬を探すような実験をしたりとか、そういうようなのも大臣確認になるわけで、もちろん、どっちかを優先するということではないですけれども、ただ、開発なんかを進めるというスタンスと少し矛盾するような部分もあるのかなと感じました。
 以上です。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 竹内先生が御指摘になった点というのは、確かにこちらのほうでも議論にはなったんですが、なかなかそれを解消するため、今回の16条告示の制定の中でそれを今回折り込むということはなかなか難しいだろうということで、そこは見送られたということがあります。
 ただ、感染実験で動物からヒトへ感染するというリスクが分からない状態での実験を進めるよりは、大臣確認で残しておいてもいいのかなということは感じておりました。
 そのほか、先生方で。大岡先生、どうぞ。
【大岡委員】  感染受容体に関係する微生物であるというふうに限定されているんですけれども、研究が進むに従って、未知だった受容体、感染受容体でないと思っていたものが感染受容体であることが分かったりということもあるので、この限定の仕方は、突然、大臣確認ではないと思っていた実験が大臣確認になってしまうという可能性もあるのかなと感じたのが一つと、あと最初のほうのお話であったと思うんですけど、クラス1、2のものの遺伝子組換え生物等の接種実験に関しては、一律にここでは除外しても大丈夫なのではないかというのが私の意見です。
 以上です。
【三浦主査】  ありがとうございます。
【金井主査代理】  ありがとうございます。
【三浦主査】  ほかの先生方で。西藤先生、何かございますか。
【西藤委員】  少し検討が必要な問題ではないかと思っています。 感染受容体を付与した動物での感染実験で、病原体を感染させた動物が逃亡すると言うことも危険なのですが、病原体に対する受容体を持った動物自体が逃げるというのも、その動物がそのまま野外で生き残るというのも、リスクにはなり得るので、そういった面でも考えないといけないと思います。研究へ規制というのはなるべく少ない方が良いとは思ってはいますが、この件については、即答できない問題だと考えます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 ほかの先生方、御意見等ございますでしょうか。
 この点については、動物使用実験については、なかなか多様な意見を持っている方が多くて、まとまらないかもしれないなと思っていたんですが、方向性としては、繰り返しになりますけれども、哺乳動物等を宿主とする場合に限定するということと、接種実験を伴わない作成実験、繁殖実験については大臣確認不要とすると。感染実験については、組換え実験に限定するのではなくて、ワイルドタイプの感染実験も大臣確認とするということと、その感染する病原体については、クラス1、クラス2のみとはしないで、現状では全ての病原体を対象にして、全ての感染実験について大臣確認とするという方向で進めてもらいたいと思いますが、よろしいでしょうか。反対の方いらっしゃらないでしょうか。
 それでは、その方向で進めていただきたいと思います。ありがとうございます。
 続きまして、それ以外の検討事項について、事務局、御説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】  12ページで御説明をしてまいりたいと思います。
 こちら意見はなかったんですけれども、意見1から7を踏まえて省令を改正していくときに、こっちにも跳ねてくるということで、検討しておくべき事項ということでございます。
 仮に微生物使用実験について、意見1から5を踏まえて、先生方の御意見を踏まえて大臣確認を不要とした場合に、大臣確認を微生物実験で不要とすると、その並びで自動的に大量培養実験、動物実験、植物実験でも、こういったものが大臣確認不要となりますので、仮に残しておくことであれば、条文上、工夫していく必要があるということで、その検討事項をまとめたものでございます。
 まず、大量培養実験でございますけれども、大量培養実験の場合は、個別に意見6がございまして、意見1、3に似た意見でありましたけれども、認定宿主ベクター系でなくて、特定認定宿主ベクター系に絞るですとか、そういった仕掛けをつけております。ですので、その並びで意見1から5を踏まえて大臣確認不要というのを、こちらにも適用させてしまいますと、結局、意見6が帳消しになってしまいますというか、おかしなことになってしまいますので、微生物使用実験で、今、大臣確認を求めている条文を、そのままこちらの大量培養実験のところに移してくるといいますか、大臣確認、こちらではちゃんと残すという形でやってまいりたいと思っております。
 動物接種実験、植物接種実験、こちらは意見1から5を踏まえて、大臣確認を不要とした遺伝子組換え微生物を接種する場合は、大臣確認をこちらでも不要とするということが御提案でございます。
 最後、動物作成実験、植物作成実験、きのこ作成実験ですけれども、こちらも微生物実験のほうで条文を直しますと、こちらのほうでも核酸供与体がクラス未分類、クラス4であっても供与核酸が同定済みであり、病原性・伝達性を宿主に付与しないことが推定される場合は大臣確認は不要となるというふうになってしまいます。かつてですと、植物にインフルエンザを核酸供与体とした遺伝子組換え植物の作成みたいなものがあったように記憶しているんですけれども、そういったものが並びで大臣確認不要になるという形になります。その点も差し支えないかなとは思っておりますが、事務局としては、それでいいかどうか、御確認お願いできればと思っております。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 整合を取るというところと確認をしたいというところですが、最初の大量培養実験について、何か御意見、コメント等ございますでしょうか。
 今回の意見6の改正に伴ってここを直すと、整合させるということで、これもよろしいですかね。オーケーということで進めていただきたいと思います。
 動物接種実験、植物接種実験なんですが、意見1から5を踏まえて、大臣確認を不要とした遺伝子組換え微生物を接種する場合に、大臣確認を不要としてよいかということですが、こちらのほうはよろしいでしょうか。
 意見1は宿主が大腸菌とかバキュロウイルス、タンパク質発現系で、それ以外のところだと、自立増殖に係るものは、先ほど言ったように1、2ですかね。限定されていますので。
【木村安全対策官】  事務局から補足ですいません。先ほどちょっと説明が不足してしまったので、今よろしいでしょうか。
【三浦主査】  はい。
【木村安全対策官】  先ほど意見6、動物作成実験のところで感染受容体を付与する場合は、先生の御提案ですと、クラス関係なく、病原性微生物を接種する場合は大臣確認必要ということでございましたので、今の資料の書き方ですと、微生物実験で大臣確認を不要とした場合、遺伝子組換え微生物を接種する場合に大臣確認を不要としてよいかと書かれているんですが、厳密に言いますと、感染受容体を接種した動物については先ほどの議論を優先させるということ、一部抜けがあるといいますか、遺伝子組換え微生物としての大臣確認が不要になっても、感染受容体を持っている遺伝子組換え動物に接種する場合は、やっぱり大臣確認が必要となるのかなと思っております。
【三浦主査】  動物接種実験のところですね。意見1から5を踏まえてとありますけれども、それにプラスで意見の7も踏まえて、そこを修正するということになるかと思います。
【木村安全対策官】  はい。さようでございます。
【三浦主査】  そのほかの動物作成実験、植物作成実験、きのこ作成実験についても、意見の1ですか、1、2かな、を踏まえて、そこも不要とするということになりますけれども、この点についても、皆さん、よろしいでしょうか。
 それでは、ここで示された3つの項について、御提案どおり進めていただくということでお願いしたいと思います。ありがとうございます。
 次の点ですかね。最後の。
【木村安全対策官】  では、13ページを御覧ください。資料3の13ページでございます。
 ここまでは省令に関係してくる御意見でございましたが、こちらに告示に関する意見をまとめてお示しをしております。
 まず意見8についてですが、研究二種告示において個別生物のクラスを定めるのではなく、有識者による柔軟で速やかな実験分類の決定を行えるとよいのではないかと。また、遺伝子組換え実験の需要はウイルスによって異なるため、申請に基づき決定を行えるとよいのではないかということでございました。
 実験分類は、現状、文部科学大臣が定めることとしておりまして、外部機関にそういった権限を移すというところは現状の法体系では実現が難しいのかなと思っております。問題意識の根っことしては、クラス未分類のものが早く決まっていかないですとか、あるいは国際的に分類が変わったときに、それがすぐに反映されないといったようなところがあると思いますので、そこら辺の対応という意味では、私ども文部科学省といたしましても、大臣確認申請等を通じて得た情報を踏まえまして、告示の改正に鋭意努めてまいりたいと思っております。
 意見9が、研究二種告示において個別生物のクラスを定める場合であっても、クラス未分類の生物を扱う実験が緊急性を要する場合、クラス指定までの間に特例措置を設けるとよいのではないかということで、これは本日の議論の冒頭でございましたとおり、施行規則第16条第1号の下での新たな告示をつくるということで検討いたしているところでございます。
 意見10がクラス分類は国際的な整合性を取るとよいのではないか。
 関連しまして、意見11が、HIV-1、2について、HIV-1の増殖力と欠損株のみがクラス2とされ、それ以外のHIVはクラス3とされているが、全てクラス2とできるのではないかと、国際的にはそういう扱いになってきているということかと認識をしております。こちらに関しましては、今後の研究二種告示の改正に際して、しっかりと検討してまいりたいと思います。
 13ページについては、事務局から以上でございます。
【三浦主査】  今の御説明について、御意見、コメントございますでしょうか。よろしいでしょうか。今回対応できるものと対応できないものがあります。そうした内容かと思います。ありがとうございます。
【木村安全対策官】  では、最後、14ページを御覧ください。主に運用面に関する御意見ということでございます。
 意見12については、大臣確認済みの申請内容を開示することで、同様の実験を同様の拡散防止措置を講じて実施する場合は大臣確認を不要とできるのではないかと、また、各機関における大臣確認の要否の判断に役立つのではないかといった御意見がございました。
 他の機関が大臣確認を取っているときには、そのほかの機関を大臣確認を不要とするのは法的になかなか難しいんですが、申請内容の開示につきましては、研究内容の秘匿性の観点から対応が難しいのかなと思いつつも、委員会で審議した申請内容の概要ですとかFT案件の一覧につきましては、同意が得られたものは公表を進めております。文科省のホームページに出ておりますので、そういったものは引き続き周知をしてまいりたいと。各機関の審査等に対して、御参考にしていただければなと思っております。
 意見13は、審査期間の短縮や大臣確認制度の柔軟な運用等を目的とし、本課題に精通する専門家を文科省に常設するとよいのではないかといった御意見でございます。
 こちらにつきましては、技術参与や学術調査官を配置しておりまして、そういった知見を有する方々の御意見をいただきながら事務を進めているところでございます。
 意見14は、各機関の安全委員会等の体制によっては、大臣確認の要否の判断が難しい場合もあるのではないかといった御意見でございます。
 カルタヘナ法の解釈等に係る質問につきましては、随時、御相談に乗っておりますので、引き続き文科省にお問合せいただければと考えております。
 最後、意見15でございます。各機関における実験の実施状況を国が把握することが大臣確認制度の目的であれば届出制も検討するとよいのではないかといった御意見です。
 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の二種使用の適切な実施の確保というのが確認手続きの目的となっておりますので、事後的な届出といったようなところはちょっとなじまないのかなというのが私どもの考えでございます。
 説明は以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 これについて、御意見、御質問ございますでしょうか。
 竹田先生。
【竹田委員】  意見14のところが、そのとおりだと思っているんですけれども、意見というか、コメントというか、特に組換えウイルスのところが各大学で判断することになると、結構多くの大学で苦労するかなと思っています。なので、今後、そこは各機関で一生懸命教育をしていかないと、非常にそこは大変なことになるかなと思っています。
【三浦主査】  ありがとうございます。
【金井主査代理】  じゃあ、よろしいでしょうか。
【三浦主査】  どうぞ。
【金井主査代理】  今の竹田先生の御意見に、本当に私も賛同するところです。
 大臣確認要件を緩和するということは、実は一方、機関内審査委員会の負担が増えるということですので、先ほどの意見の12と15にもございますが、例えば、倫理審査のように、申請者とか機関、実験内容等は伏せて、宿主とか供与核酸体のクラスとか核酸レベルとかの情報が閲覧できるだけでも、小さい大学や機関の方が参考になり、非常に助かると思いますので、これは文科省さんへのお願いということになりますが、開示の仕方を少し考えていただいて、情報発信することで裾野を広げるということを、今回、両輪というのでしょうか、大きな組織は今回の改正は喜ばしいことですけれども、そうでは無いところも拾い上げるようなシステムを、考えていただけたらと思います。よろしくお願いします。
【三浦主査】  コメントありがとうございます。
 そうですね。なかなか、どのように変わったか、どのように研究規制が緩和されてやりやすくなったか、そうしたことも含めて、あと委員会のほうの、どういう対応をしなきゃいけないかということも、実験者だけではなくて、委員会の委員に対しても周知活動をしていただければと思います。
 ほか、何かコメントございますでしょうか。
【木村委員】  すいません。木村ですけど、よろしいでしょうか。
【三浦主査】  木村先生、どうぞ。
【木村委員】  14番の意見に関してなんですけれども、大臣確認要否の判断が難しい場合というカルタヘナ法の解釈に係る質問について、相談に乗っていただけるということですが、これ、技術的な内容についての質問にも受けていただけるという理解でよろしいですか。もう一つは、相談するに当たって、その方法というのは、今後何か新しくつくられるのか、あるいは現状ある仕組みを利用されるということでよろしいのでしょうか。すいません。2点になります。
【三浦主査】  事務局のほうから。木村さん。
【木村安全対策官】  事務局からでよろしいでしょうか。
【三浦主査】  はい。
【木村安全対策官】  ありがとうございました。
 現状も単に第何条のちょめちょめと書いてあるところ、こう解釈していいかといったような法令解釈だけではなくて、技術的な御相談もございますので、引き続き、そういった御照会についても対応してまいりたいと思っております。
 また、今の時点で、その紹介の方法については、技術的な内容も含みますので、電話というよりはメールでいただくような形でやっております。特に難しい内容については、すぐに御返答できない場合もあるかもしれないですが、なるべく早くお答えできるように努めてまいりたいと思います。
 ツールにつきましては、当面、そういったメールを通じ情報をいただいて御回答するというところが確実ですし、下手に口頭等でやり取りして、お互いに理解に語弊があると、要は法律に基づいて適正にやっていくというところにかかってきますので、間違いがないようにという意味でも、メールを中心にやっていければと思っておりますが、先ほど金井先生からもあった、ちょっと話それてしまいますが、そういう情報提供みたいなものもありますので、そういったところはもっと改善すべき点があるのじゃないかといったような御意見があれば、可能な範囲でしっかり見直しをしていきたい、そういうところは心がけとしてやっていきたいなと思っております。
【木村委員】  すいません。ありがとうございました。
【三浦主査】  竹田先生、お願いします。
【竹田委員】  14に関して、恐らくあまり質問をオープンにしていると、初歩的な質問がいっぱい来て、文部科学省の方々も大変だと思うので、何か教育資料か何かがあればいいかなと思いました。そうしたら、基本的なことだったら、それを読んでくださいで済むと思いますので。
 それと、今後、改正になって、大臣確認が不要であるものが、もし申請書で出されてきたら、対応としては、これはもう対象外ですということで却下するような感じになるんでしょうか。
【木村安全対策官】  ありがとうございます。省令改正、今の時点で、また後ほどスケジュール御紹介しますが、恐らく来年度入るか入らないかあたりで、もうちょっと後ろになる可能性ありますけど、大臣確認がどこかで不要になったとき、まず周知はしっかりしていきたいなと思っております。
 さはさりながら、制度が変わると、今まで必要だったものが必要なくなるということで、大臣確認が出てくる場合もあるかもしれませんが、それはおっしゃるとおり、そもそも大臣確認が要らないものを出されているわけですので、大臣確認不要ですということでお答えをするのかなと思っております。
【三浦主査】  ほかの方、コメント等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 今回の改正というか、改正がこのまま進みますと、大きな影響を受けるのが、実際にウイルスを、組換えウイルスを作成している現場かと思います。そうすると、例えば、ウイルス学会とかから、どのように変わりましたとか、そうした周知をしていただく。日本実験動物学会からは、動物がどのようになりましたとか、あと遺伝子協、様々な関連団体がありますので、そうしたところを窓口にして、情報の発信もしていただければと思います。
 そのほか、皆様からコメント、御意見ございますでしょうか。
 それでは、続きまして、これで本日の議事は終了ですけれども、事務局のほうから何かございますでしょうか。
【市原室長補佐】  事務局でございます。先ほど資料5で、今後のこの規制の見直しの予定のほうを紹介させていただきましたが、資料5の2ポツ目でございます。今、御議論いただきました研究二種省令の見直しにつきましては、本日、御議論いただきました方向性を踏まえまして、また検討の上で、近く、9月中旬には環境省の中央環境審議会、野生生物小委員会のほうで、こちらの検討状況につきましての報告を予定してございます。
 先ほども今後の予定についての御意見いただきましたけれども、この改正につきましては、11月以降、順次、こちらの委員会におきまして、改正案の審議のほうを進めさせていただければと考えてございます。
 制度の見直しに関しまして、予定については以上でございます。
 では、それ以外にも事務局からでございますが、本日、御審議いただきましてありがとうございます。今回ですが、ユーチューブによるライブ配信にて公開させていただきましたが、後日公開いたします議事録が公式な記録となります。本日の議事録につきましては、事務局にて作成後に委員の皆様にお諮りし、当省ホームページにて公開をさせていただきます。
 今後の委員会の開催予定につきまして、制度改正の検討は先ほど申し上げたとおりでございますけれども、次回の第155回の委員会につきましては、9月25日水曜日の14時から。こちらですが、大臣確認申請案件の審議のみでございまして、この見直しに関する審議ではございませんので、非公開で実施します予定です。
 制度改正の検討についての委員会につきましては、今後も公開で開催をいたします。具体的な日程が決まりましたら、改めて御案内させていただきます。
 事務局からは以上でございます。
【三浦主査】  ありがとうございます。
 その他、委員の皆様から何かございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、本日の議題は以上になります。御参加いただきありがとうございます。
 
―― 了 ――

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