令和6年6月26日（水曜日） 14時00分～16時00分
WEB会議
三浦主査、大岡委員、小坂田委員、川岸委員、片山委員、金井委員、木村委員、西藤委員、清水委員、竹内委員、野間口委員、芳賀委員、柳澤委員
畑山安全対策官、市原室長補佐、他
遺伝子研究安全管理協議会 西内氏
日本製薬工業協会 安達氏、森尾氏、荻原氏、大谷氏
日本ウイルス学会 佐藤氏
【市原室長補佐】 それでは、定刻となりましたので、ただいまから科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会遺伝子組換え技術等専門委員会第152回を開催いたします。委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御出席を賜り、ありがとうございます。
冒頭は事務局より進行させていただきます。私は文部科学省ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、市原と申します。どうぞよろしくお願い申し上げます。
本日ですが、制度改正の議論を行うため、会議は公開となり、会議の模様をユーチューブにて配信しておりますので、御承知おきください。
本日の委員の御出席につきまして報告申し上げます。本日は高屋委員、竹田委員より欠席の連絡をいただいております。また、木村委員におかれましては、15時頃、芳賀委員におかれましては15時50分頃に途中退席をされる御予定です。
続きまして、本日の議題です。本日の議題は、議題1、遺伝子組換え研究の規制の見直しについて、議題2、その他でございます。
議題1におきましては、第二種使用等におけます大臣確認制度の見直しについて検討していく上で、今後論点を整理し、検討を進めるに当たりまして、今回は関係の方々の御意見をヒアリングする機会を設けております。
本日は、遺伝子研究安全管理協議会より西内様、日本製薬工業協会より安達様、森尾様、荻原様、大谷様、日本ウイルス学会より佐藤様にお越しいただいております。皆様におかれましては、お忙しい中御協力いただき、誠にありがとうございます。
続きまして、資料の確認をさせていただきます。委員の皆様は事前にお送りさせていただきましたPDFファイルにて資料を御確認ください。
資料1から3が議題1に係ります各発表者からの御提出資料でございます。参考資料が当委員会の委員名簿、カルタヘナ法の関係法令の一覧、委員会におけます制度改正の検討の進め方の資料になっております。
資料は以上でございます。不備等ございましたらお申しつけください。
委員会の進行上でのお願いでございます。オンラインで御出席の委員の皆様におかれましては、御発言時以外はミュート設定に、御発言の際は挙手ボタンにてお示しいただき、主査の指名の後に発言をお願いいたします。また、会議の中で発言いただく際にはお名前をお伝えいただき、その後に御発言をお願いいたします。また、システム障害などありましたら、チャットなどにて事務局へ御連絡ください。
事務局からは以上でございます。以後の進行につきましては、三浦主査にお願いいたします。
【三浦主査】 それでは、議題1、遺伝子組換え研究の規制の見直しについてに入ります。
今回は制度改正の検討について関係者ヒアリングとなっております。各15分程度、3名の発表者の方からそれぞれ発表していただいて、各発表者に対して5分程度の質疑応答、その後、発表全体に関して45分程度の質疑応答の時間を設けております。
それでは、資料1について、遺伝子研究安全管理協議会より金沢大学の疾患モデル総合研究センターの西内巧様、発表をお願いいたします。
【西内氏】 よろしくお願いします。遺伝子研究安全管理協議会の西内と申します。
本日は、遺伝子組換え実験における大臣確認申請の要件緩和について、主に遺伝子組換え実験の安全管理者の立場からお話しさせていただきたいと思います。
まず、遺伝子協について御紹介します。
遺伝子研究安全管理協議会、略称、遺伝子協は、もともと国立大学の遺伝子実験施設を中心に設立された協議会です。
現在では、私立大学、公的研究機関、民間企業などの遺伝子組換え実験の安全委員会により構成されており、会員間の密接な連絡と協力により遺伝子改変実験の安全性を確保することで、生命科学研究における研究と教育の推進に寄与することを目的としています。
資料2は、5月末時点で104機関と記載させていただいたんですけども、そこから3機関増えまして、現在は107機関で構成されております。
本協議会におきましてアンケートを4月に実施いたしました。その中で、以前から、遺伝子組換え実験の安全管理についてのアンケートを実施しました。その中で、以前から大臣確認申請について、実験について改善の要望がありましたので、本アンケートで取り上げることとなりました。
二種省令の別表第一に大臣確認申請の要件が挙げられておりますが、多くの項目が含まれており、少し複雑で、安全管理者としても要件の該当の有無の判断に気を遣うところであります。
直近3年間の申請件数を見ますと、第一号のヘが非常に多くなっております。第一号のヘは、微生物使用実験のうち自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルスまたはウイロイドである遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するものとされております。
また、その次に多いのが第三号のイになっております。これについては、第一号のヘに該当する遺伝子組換えウイルス等の動物への感染実験が多いかと思われます。
これらのことから、大臣確認申請の要件の緩和の検討におきまして、第一号のヘについて優先的に御検討いただければというふうに思っております。
本年の4月12日から23日にアンケートを実施いたしました。遺伝子組換え実験の安全管理全般について問うアンケートになりました。その中で、今回は大臣確認申請の部分について御紹介させていただきます。
まず最初に、所属機関の研究機関の分類についてお聞きしました。そうしたところ、国立大学、私立大学、公的研究機関、民間企業ということで、会員の所属分類とほぼ同じで偏りなくアンケートが回収できたかなというふうに思っております。
次のアンケートの設問として、実際に大臣確認申請をされたことがありますかという設問を設定しました。「ある」と回答された方が7割以上ということで、7割以上の方にさらにアンケートに協力していただくという形になりました。
申請されたことがある場合、年間およそ何件ぐらいですかと、直近5年間の平均ということでお聞きしました。そうしたところ、1件から5件未満というところが、そういう機関が一番多くて、毎年複数の大臣確認申請を行っているという研究機関が多いという結果になりました。
実際に、大臣確認申請の要件、第二種省令の別表第一から除外あるいは緩和を検討したほうがよいと思われるものがありましたら具体的に御記入くださいということで、複数回答可ということでお聞きしました。その結果、第一号のヘが最も多いということになりました。次に、第三号のロ、感染受容体の遺伝子の付与をした動物についての第三号のロが多いということになりました。
また、FT案件の情報を開示して、それに基づいて機関承認実験へと移行できないかという希望も複数ありました。
この結果から、第一号のヘ及び第三号のロ、そして、FT案件の情報開示、この3つについて回答例を紹介していきたいと思います。
別表第一の第一号のヘですけども、回答例を紹介します。要件の緩和、17件全てが要件の緩和を求めるものでした。
回答例としては、核酸供与体及び供与核酸が宿主のウイルス等の病原性を増す場合のみに大臣確認としてほしいという要望が多いということになりました。その理由として、感染性のあるウイルスの組換え体は全て大臣確認となってしまうという現状が少し厳し過ぎるんじゃないかという意見があります。
また、マーカー遺伝子やタグなどの挿入、それらを供与核酸とする場合、病原性を増加するとは考えられないため、これらについても機関承認実験とできるのではないかという意見がありました。
次に、第三号のロなんですけども、これは哺乳動物等に対する病原微生物の感染を引き起こす他の動物種の感染受容体遺伝子を供与核酸として宿主動物に付与する場合になります。
これについては4件が要件の緩和を求めるものでした。宿主動物に他の動物種の感染受容体遺伝子を付与するだけでその対象となる病原体を取り扱わないのであれば、その動物の感染リスクが著しく高まるとは考えにくい。また、同様の意見で対象となる病原体等の同時接種を行わない前提で感染受容体を発現させる実験、これらについて要件を緩和できないかという意見がありました。
さらに、11件についてはこの項目自体を削除してもいいのではないかという意見がありました。
回答例を1例紹介します。当該病原性微生物を使用しない場合、これまでの事例では基本的に拡散防止措置の区分はP1Aとされており、改めて大臣確認申請を必要とする理由はないように思われます。さらに、病原微生物を感染させる場合においても、当該微生物のBSLに基づいて適切に管理されるため、この項目全体を削除しても問題は生じないものと思われますという意見がありました。
次が、FT審査案件の情報活用に関する回答例です。FT案件の実験内容をうまく整理して、同様の組換え実験について機関承認実験にできないかとするものです。
回答例を紹介します。具体的にどこというよりも、同様な申請が多くあったものを整理して、大臣確認申請から外してほしい。また、同様に、以前に大臣確認を得た実験は、機関承認実験とするという意見がありました。ある研究計画について大臣確認申請がなされ、許可された研究については、その研究内容が公開された時点で、もしくは積極的に公開することで、同様の研究計画については、機関承認実験としてもよいのではないかと。特に、多くの研究室で既に実施され、研究手法、研究方法が確立されている実験については優先的に機関承認試験へと移行するということが提案されています。
また、大臣確認が必要な受容体遺伝子をあらかじめ公表するなどもしくは大臣確認申請と機関内承認可能なクラス分け、線引きをして情報を開示してほしいと、検討していただきたいという意見があります。
これらのアンケート結果に基づいて、遺伝子協の組換え生物等委員会において情報交換を行って話し合いました。
別表第一の第一号のヘについて、どこで線引きするかということでいろんな意見があったんですけども、それを紹介したいと思います。
核酸供与体、供与核酸が宿主ウイルス等の病原性や感染性に影響を与えないことが明らかな場合。具体的には、先ほどありましたマーカー遺伝子やタグ等を供与核酸とした実験の場合には病原性や感染性等に影響を与えないことが明らかな場合が多いと思われますので、こういうものについては機関承認実験へと移行できないかという意見がありました。
また、大臣確認済みの実験計画と同様の実験内容であり、既に複数の研究機関において、同様の実験が実施されている場合、これについても機関承認実験へと移行できるのではないかという意見が多くありました。
一方で、大臣確認済みの実験と同様の実験内容であっても、実施例が1研究機関のみの場合には大臣確認としたほうがよいのではないかという慎重な意見もありました。
また、核酸供与体、供与核酸が宿主ウイルス等の病原性や感染性等に与える影響の推定が難しい場合、これについては従来どおり大臣確認申請としたほうがよいという意見がありました。
第三号のロです。これについてはポジションペーパーが複数出ておりますけども、既に使用している遺伝子組換え生物について、供与核酸が病原微生物の感染受容体であることが新たに明らかになった場合には速やかに文部科学省に問い合わせて行うということになっておりまして、感染受容体に対する新たな論文が出た際には、文部科学省に問合せが必要となるということで、継続的な文献調査が必要という現状になっております。
ただ、これについては、他の動物種の感染受容体遺伝子を動物に付与したとしても、該当する病原微生物に対する、病原微生物以外に対する影響は低いと考えられます。そこで、該当する病原微生物の接種実験を行う場合のみにおいて大臣確認申請とする形が妥当であるという意見が多く寄せられました。
まとめますと、現在、大臣確認済みの実験、FT案件、FT審査案件となっているものを想定して、別表第一について改正を行うことで大臣確認申請を機関承認実験へと移行することができないかというふうに思っております。
あるいは、前述しましたように、これまでのFT審査案件の情報を整理して開示することで、同様の実験計画について機関承認実験へと移行できないというふうに思っております。
以上になります。ありがとうございました。
【三浦主査】 ありがとうございます。
それでは、西内様の発表に関して御質問などございますでしょうか。お願いいたします。委員の方々、御質問等お願いいたします。もし、挙手のある方は何かしら言っていただければと思いますけれども。皆さん、よろしいですか。
それでは、私のほうからですけれども、多分、コロナ禍では、今回、取り上げていませんけど、別表第一の一のイですね。未分類の場合に、それまで大臣確認していなかった研究者の方々が申請されるということで、各機関のそれに対応したんだと思うんですけれども、そのとき、その際に遺伝子協がどのように大臣確認をしたらよいかとか、そうしたアドバイスとか、そうした活動というのは行っていたものでしょうか。
【西内氏】 残念ながら、それについては遺伝子協がリードして活動するという形にはなっておりませんでした。そこについては今後検討を進めるべきではないかというふうに思っております。
【三浦主査】 そうすると、ここのスライドの中では、病原性等で影響を与える可能性が低い供与核酸等を行う場合には大臣確認から外していいのではないかというふうな意見がありますよね。
【西内氏】 そうですね、それはそのとおりで、病原微生物の病原性を上げないような遺伝子、それが明白な場合には大臣確認申請から外していただきたいということが多くの方の、遺伝子協の多くの方の希望かというふうに思います。
【三浦主査】 なるほど。そうですね。その病原性及び伝達性に関わる影響がないというふうな遺伝子、一般的にどういうふうなものがあるかというのは、文科省がまとめてはいないんですけども、遺伝子協側としてそうした、これはたとえ自立的な増殖能を持ったウイルスであっても、こういう遺伝子が入ってあればまずは影響がないというふうな具体的なものを取りまとめているとか、そうしたことというのはないものでしょうか。
【西内氏】 現状はそうなっておりません。
ただ、組換え生物等委員会の中に4つの部会ができまして、その中にウイルス部会というのが設定されております。その中で、そういう具体的な病原性に関わる遺伝子についての情報も今後整理していただけるというふうに考えております。
【三浦主査】 了解しました。
ほかの委員の先生方から何か御質問、御意見ございますか。
西藤先生、お願いいたします。
【西藤委員】 西藤です。よろしくお願いします。
11ページ目のスライドの中で、大臣確認済みの実験計画と同様の実験内容であり、既に複数の研究機関において、同様の実験が実施されている場合には、機関承認でいいんじゃないかというようなことでした。
ただ、これをする場合には、大臣確認済みの実験計画にはどんなものがあって、ということを一般の承認することで調べなきゃいけないということになって、一般については・・・。【西内氏】 なので、FT審査案件と大臣確認済みの実験計画の情報をうまく整理して情報を公開するということが前提にはなってくるかなというふうに思います。
ただ、かなり膨大な数になると思うので、それをうまく整理するというのがちょっと難しいかなというふうにも思っております。
【西藤委員】 ありがとうございます。
【三浦主査】 ほかの委員の先生方から何か御質問等ございますでしょうか。
【金井主査代理】 三浦先生、よろしいですか。
【三浦主査】 どうぞ。
【金井主査代理】 日頃の遺伝子協のご協力、どうもありがとうございます。
先ほどの西藤先生の御質問と重複する部分がございますけれども、大臣確認済みの計画書の提示が、パンデミックの際もそうでございますけれども、これから新しく実験をスタートしようとする方にとっては、情報共有というのが非常に有用だったというふうに承知しております。先生がおっしゃるように、例えばFTなどの形で簡易化する場合には、データベース化など情報を共有するための方策と申しますか、そのようなことのアイデアがあったらお教え願えますでしょうか？
【西内氏】 非常に難しいところだと思うんですけど、確認済みの状況になってしまえば情報共有できるんですけども、実際、申請段階でできれば情報共有できたほうがいいんですが、それぞれの研究機関の事情というものもありますので、そこの段階で情報共有をするのはなかなか難しいかなというところで、どこかの機関が実際に大臣確認済みの計画がありますということであれば、それを受けて、できれば遺伝子協の中で積極的に情報公開していただければと思うんですけど、実際に別の機関ということになりますので、その申請過程も含めて情報共有するところがなかなか公には難しいところではないかなというふうに思うんですけども、今後検討していきたいと思います。
【金井主査代理】 ありがとうございます。よろしくお願いいたします。
【三浦主査】 ほかの委員の方々、ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、西内先生、どうもありがとうございます。では、総合討論のときにも御出席いただければと思います。
【西内氏】 よろしくお願いします。
【三浦主査】 よろしくお願いいたします。
それでは、続きまして、資料2について、日本製薬工業協会より中外製薬株式会社の安達秀樹様、発表をお願いいたします。
【安達氏】 よろしくお願いいたします。日本製薬工業協会、製薬協の研究開発委員会で専門副委員長を拝命しております、中外製薬の安達でございます。このたびはこのような機会をいただきまして、ありがとうございました。
では、私どものほうからの提案等について紹介させていただきたいと思います。
まず、製薬協の研究開発委員会には35社の製薬企業が加盟しておりまして、その企業の中でも20社程度が遺伝子組換え実験を実施しているという状況でございますので、そういった企業の安全委員会の事務局等で活動しているメンバーを中心にこのたび意見集約を行いました。
本日、製薬協から、大臣確認実験とされているもので、これまでの経験を踏まえて、各機関の判断で研究を開始しても差し支えないのではないかと考える事案3件を取り上げさせていただきたいと思います。
また、加えて昨今の状況の変化から、文科省の告示で定められている微生物のクラス分類の変更ができないか、併せて提案させていただきたいと思います。
まず、哺乳動物等に感染する病原体の受容体を動物に付与する研究というところでございます。これは先ほど遺伝子協様からも御提案がございましたが、こちら、二種省令の別表第一の第三号のロに該当するところですが、遺伝子組換え動物を作製する場合において、基本的には宿主あるいは感染供与体のクラス分類の高いレベルに合わせて拡散防止措置がなされているというところです。このようなケースの場合、おおむねヒトをはじめとする哺乳動物の受容体を発現させますので、核酸供与体はクラス1であって、発現させる宿主が動物ということでありますので、P1Aの措置を取ることになっております。
また、これまで製薬協の中でヒアリングを行いましたけれども、本件でP1Aを上回る拡散防止措置を取るというようなことは、大臣確認の際にも指示をされたという経緯がなかったということを確認しております。
このようなことから、ほかの動物の感染受容体を発現させるだけで、その個体の感染リスクが著しく高まるとは考えにくいというところで、このP1Aの措置を取るというような形で、機関内承認の実験にできないかと考えたというところでございます。
続きまして、自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス及びウイロイドを用いる研究というところでございますが、こちらはバイオセーフティレベルの2や1に含まれるようなリスクの低い自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス、ウイロイドを用いるというような研究をイメージしております。
今回の要望は、バイオセーフティレベル1から4においてレベル2というところまでのクラスが低い、リスクの低いウイルスを対象にしていますので、この研究において我々、全てのウイルス及びウイロイドを大臣確認から外すというようなことではなくて、これまでの国内での使用経験等を踏まえてリスクが低いというふうに認められるものについて大臣確認実験から外すことができないかというようなところでございます。
まず、国内において病原性がないとされるような、例えば昆虫に感染するようなバイオセーフティレベル1のウイルスから始まり、バイオセーフティレベル2のウイルス及びウイロイドであっても、今、二種省令の別表第一の第一号のヘの定義によって自立増殖能、感染能を保持しているだけで大臣確認実験とされているというところでございますが、一方で海外ではバイオセーフティレベルでの定義に基づいて、我が国でいう拡散防止措置のP1あるいはP2と同等の対応がなされているところでございます。
P2におきましては、安全キャビネット内で使用することが一般化しており、拡散防止措置の観点でも十分な措置が取られるのではないかというところでございます。
そこで、我々としましては、これまで大臣確認の申請がなされたものについて、使用事例などを含めた形でリスト化されて、これに合致するものについては機関内承認の下、研究を開始できるということを望んでいるというところでございます。
こちら、先ほどの遺伝子協様の議論と近いところでございますので、御検討いただければと考えております。
3つ目になりますが、実験分類がクラス4及び未分類の同定済核酸を用いる研究でございます。
特に、パンデミック発生時などでは迅速かつ安全に研究を進めるために、機関内承認で研究できないか、研究を開始できないか模索するところでございます。現在、微生物実験の大臣確認実験の範囲として、実験分類が未分類の核酸供与体がございますが、こちらのほう、認定宿主ベクター系を用いることでこの対象から外れることになりますが、実際に実験分類が未分類のウイルス、ウイロイドの供与核酸を用いる場合は全ての実験が対象となっているというところでございます。
また、クラス4の供与核酸というものになりますと、どのような同定済核酸であって、さらに病原性、伝達性に関係しないような、そういったような核酸であっても全て大臣確認実験となっているところでございます。
これらの、実際に核酸とか、これから生み出されるたんぱく質、その単体だけでは、基本的には供与体の微生物の機能は保持しておりませんので、実際にこの単体の核酸あるいはたんぱく質では哺乳動物等への健康被害あるいは環境の生物多様性等に与える蓋然性はないと考えております。
また、認定宿主ベクター系を用いるということによって、特殊な培養条件下での生存率が低い宿主、また、当該宿主以外の生物への伝達性が低いというようなベクターの組合せですので、万一、環境中に放出されても環境の生物多様性への影響は低いとされていますので、こういったような条件下でクラス4及び未分類の供与核酸、核酸供与体の同定済核酸を用いる研究について、大臣確認実験から機関内承認という形に移行できないかというところです。次のスライドで実際に分類をしておりますけれども、クラス4にしても未分類にしても、同定済核酸であって、また、病原性、伝達性に関わらないということが科学的に推定される核酸、そして、認定済みの宿主ベクター系を用いるという場合、このような条件下では機関内承認として、また、拡散防止措置についてもクラス3の定義に基づきまして、できれば認定宿主ベクター系ということで宿主のクラス分類に応じてP1で実施できないかというところを提案するところでございます。
最後に、大臣確認実験の取扱いからは少し外れるものでございますが、関連する事項でもありますので、ここで提案させていただくところでございます。
まず、現在、HIV-1及びHIV-2においては、増殖力等欠損株についてのみクラス2とされていますけれども、それ以外のものについては全てクラス3と定義されています。
しかしながら、米国のCDCのガイドラインでは、大量処理もしくは高濃度のウイルス液を用いる場合以外は、BSL2での運用とされているというところでございます。
また、国立感染症研究所内では、所内への、所内職員への連絡ということで、9ページに参考資料として添付しておりますが、このHIVの研究もこの20年で大きく進展し、伝播様式あるいは宿主、病原性発現機構などの理解も進んだということを背景に、HIVに関しては増殖力等の欠損の如何に関わらずBSL2で取り扱うということが示されているというところでございます。
そういったところで、私どもからは、このHIV-1、2のクラス分類を2とできないか、増殖力等の欠損のいかんに関わらずクラス2にできないかというところを提案させていただくというところでございます。
そこで、好ましくは、ほかの微生物等のクラス分類についても国際的な整合性を取っていただけるとありがたいと考えております。こちら、研究の国際化というのも進んできておりますので、国際的な整合性を取るということが望ましいのではないかと考えているというところでございます。
製薬協からは以上となります。どうもありがとうございます。
【三浦主査】 安達様、どうもありがとうございます。
それでは、発表に関して、委員の皆様から御質問などございますでしょうか。
それでは、西藤先生、どうぞ、お先、よろしくお願いします。
【西藤委員】 西藤です。非常に理路整然とした御提案、現状の御説明、御提案ありがとうございます。
今ちょうど最後に出ているところでなんですが、今おっしゃられたように、確かに研究は国際的になってきていますので、国際的な整合性というのは非常に重要なことであるというのは十分理解はしております。
ただ一方で、感染症のクラス分類というのは、やはりその病気がその国でどのような位置づけがあるかということも一つ重要な要因になってくるかとは思っております。
今のCDCのガイドラインが日本での病原体の取り扱いに、直接的にどれぐらいの影響が与えるのか、分かりませんが、国際的な整合性の一方で国内事情というのもどうしても念頭に置いた上での検討がなされる必要もある。
今回の遺伝子組換えについては、さらにはカルタヘナ条約を批准している国、していない国ということでも少し対応、考え方というのはどうしても変わってこざるを得ないと思います。一方で、カルタヘナが導入された時期から比べたら確かに実験室のレベルというか、それに対する意識も変わってきておりますので、そういったことも反映していくという観点も確かにあり得るのかなと思っておりますが、その辺、何かお考えがあればお聞かせいただけたらなと思います。
【安達氏】 御質問、御指摘ありがとうございます。
私どもも全て国際的に何でもかんでも同じになるかというところでは、全てとは考えておりません。
ただ、やはりこちらのHIV-1、2につきましては、CDCで出されたのは大分前、カルタヘナのこの条約に批准する前からBSL2で取り扱われていたというところであったんですが、やはり大きな変化としましては、国立感染症研究所内でも2019年からBSL2で運用するというような方針を定められたというところが大きな転機かなと考えております。
こういったような形で、国内でもどういった動きがあるかというところを踏まえて国際的な整合性というのを考えていく必要があるかなと考えております。
ですので、ちょっとお答えになっているかどうか分かりませんが、今回、感染症研究所での取扱いが変わったというところは大きな転機かなというふうに、今回、こちらでは捉えているというところでございます。
【三浦主査】 ありがとうございます。
ほかの委員の先生方から何かございますでしょうか。
申し訳ございません、確認なんですけども、哺乳動物に対する感染受容体、病原体の感染受容体を付与する、そうした動物に対して、ここではもうロを全部削除するというふうになっていますけども、これは大臣確認しなくてもいいよといっていますけども、例えばそうした動物に対してクラス3の当該病原性を持つ微生物の感染実験を行う場合であっても機関承認のみで行うようにしてよいだろうと、そうしたことでよろしいでしょうか。
【安達氏】 御質問ありがとうございます。
こちらのほうは、逆に今度は感染させるということで、バイオセーフティのほうの観点から考えるべきポイントになってくるかなと思っております。
ですので、そういったところでの必要によって届出とか、そういったことが厚労省さんのほうの感染症法の定義にも該当してくる部分があるかと思いますので、そちらのほうと合わせていくところはございます。
実際には、やはり感染性の微生物、そういったものをこういった動物に感染させるというところでは、その微生物のほうのレギュレーションに従うというところがございますので、遺伝子組換え生物そのものを取り扱うというところだけでは大臣確認から外してよいのではないかなというふうには考えております。
ただ、やはりその辺の部分をもう少ししっかり確認する必要があるということであれば、私どもとしてはやはり、病原性の微生物を感染させない場合は大臣確認から外すというところはぜひお願いしたいというところでございます。
【三浦主査】 現状でいうと、通常の飼育をしているときにはP1Aレベルで行うと。ただ、そうした病原体を、感染実験をやるときには、法令上はP3A、病原体から考えるとBSL3なんでしょうけども、組換え動物を使っているというふうなことから考えると、感染実験自体はP3Aレベルというふうになるかと思うんです。
そうした場合も機関承認のみでよいかというのは様々意見があるかと思いますけども、ここでの提案は、それもひっくるめて、まず削除して機関承認でよいという考え。
【安達氏】 遺伝子組換えのところにおいてはそういうふうに考えているところでございます。
【三浦主査】 分かりました。
あと、コロナの際に、多分、製薬協に加盟している企業さん方もそれに合わせて大臣確認をたくさん出されているかと思うんですけども、何が一番その際に問題になったかというのは、やはりこの中でいうと6ページ目の表にある赤いところが多かったというふうな、そういうことでしょうか。それとも、それ以外のところで問題になった点というのはありましたでしょうか。
【安達氏】 それほど多くは聞こえては来なかったんですけれども、やはりここの部分がしっかり機関内承認でできるようになれば、それほど大きな障害ではないのかなというふうには捉えております。
【三浦主査】 ありがとうございます。
委員の先生方から何かほかに御意見、御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、安達様、ありがとうございます。
【安達氏】 ありがとうございました。
【三浦主査】 それでは、続きまして、資料3について、日本ウイルス学会より東京大学医科学研究所、佐藤佳様、発表をお願いいたします。
【佐藤氏】 よろしくお願いいたします。画面共有いたします。
それでは、始めさせていただきます。東京大学医科学研究所の佐藤と申します。よろしくお願いいたします。
本日は、日本ウイルス学会を代表しまして、こちらの理事会のほうで議論された内容について、評議員である私が代表して今日は御説明、御発表させていただきます。
内容に関しましては基本的に前の2つの発表とほぼ同じかと思いますけれども、まずはウイルス学会からの要望としましては、基本的に5点あるかと思います。
まずは、最初の2点がこちらですけど、こちらは前の2つの発表とほぼ重複するところかと思いますけれども、まずは第二種使用等の大臣確認の対象とされる研究のうち、こちらの2点、クラス未分類の病原体に由来する遺伝子及びクラス4の病原体に由来し、既に毒性がないことが確認されている遺伝子につきましては、これまでの実態を鑑みまして、科学的にリスクが小さく、大臣確認を省略してもいいのではないかという提案がありました。
こちらに関しましては補足説明しておりますけれども、1）につきましては、こちらは前の2つの発表にもありましたように、新型コロナウイルスのパンデミックが好例かと思います。
2021年のWHOによるPHEICの発出、日本政府による緊急事態宣言の発出により、極めて緊急性の高い研究案件となりました。
しかしながら、この規制によって、新型コロナウイルスのたんぱく質の発現実験すら実施ができないと、その辺りも大臣確認実験の申請が必要であるということから、このことが本邦における新型コロナウイルス研究が大きく遅滞する大きな要因の一つになったというふうに考えられております。
また、2）につきましてもこちらに関連するところですけれども、新型コロナのパンデミックを経験しまして、ネクスト・パンデミック及び本邦におけるBSL4病原体の侵入例を想定するに当たり、新型コロナパンデミックと類似の事態に陥る可能性が十分に想定されます。それに未然に対応する意味でも、この時点での見直しは極めて重要なものとなると考えております。
また、補足ですけれども、クラス未分類あるいはクラス4であっても、ウイルスの遺伝子を個別にクローニング、増幅する実験やウイルスのたんぱく質を培養細胞等で発現させる実験、すなわち、上記の1）、2）を核酸供与体とし、大腸菌や培養細胞を宿主とする実験は、大臣確認を省略してもいいのではないかと、機関承認のみで構わないのではないかという提案がありました。
また、補足ですけれども、ウイルスの存続様式を考えた場合に、個々のウイルスたんぱく質に細菌毒素のような致死的な作用は想定されないであろうということがその理由であります。
次に、こちらのスライドでは追加の要望として3点挙げております。こちらの3点につきましては、具体的には組換えの生ウイルス、増殖性を持ったウイルスをつくるに当たっての大臣確認申請に関する内容になります。
こちらに関しても読み上げますけれども、第二種使用等の大臣確認の対象とされる研究のうち、こちらの3点、3）が、既に存在している、封じ込めレベルがBSL3以下の病原体と完全に同一の組換え体を作製する研究、これはクラス未分類も含みます。4）が、病原性を上げる可能性が極めて低いと考えられるような蛍光たんぱく質や生物発光たんぱく質、レポーターたんぱく質をコードした遺伝子を病原体の遺伝子に搭載するような研究。そして、5）が、病原性や増殖性を大きく損ねることが明らかな組換え体を作製するような、遺伝子欠損するような研究、これもクラス未分類を含みます。これら3点につきましては、これまでの実態を鑑みて、科学的にリスクが小さく、大臣確認を省略してもいいのではないかと、機関承認のみで構わないのではないかという提案がありました。
こちらについても一つ、それぞれの項目について補足説明差し上げますと、3）については、同一のものを作製するものであるため、病原性を含む性状が変わる可能性はありません。日本にウイルスが持ち込まれるよりも前から遺伝子配列情報が海外から報告されているということもあり、迅速な解析開始は重要であると考えられます。
また、海外で未知のウイルスがアウトブレイクした場合に、すぐに研究の着手が可能になります。
また、新規のリバースジェネティクス系の開発においても早期に着手可能になることは重要であると考えられます。
次に、4）、5）についてですけれども、こちらについては、GFPなどの蛍光たんぱく質やルシフェラーゼなどの生物発光たんぱく質が搭載された病原体や病原性、増殖性を低下させるような変異体は数多く作製されてきましたが、それらにおいて毒性が上昇するといったことは認められておりません。そのことからも、理論的にも毒性が高まることは考えられないというふうに言えるかと思います。
感染症に対する創薬やワクチン開発において、病原体にレポーターを搭載する、あるいは病原性、増殖性を低下させることは極めて有用な研究方法であると考えられ、迅速な検討開始のためにも大臣確認を省略させていただきたいと考えております。
さらに、3）、4）、5）に関連しまして、現在、組換えウイルスを用いた動物実験については、第二種省令別表第一第三号イの規定によって大臣確認実験となっておりますけれども、これら3点の要求が認められるのであれば、現在の「組換えウイルスを用いた動物実験は大臣確認実験」という規定も不要になることが望ましいのではないかという提案もありました。
このスライドでは特徴を簡単に御説明させていただきますけれども、こちらは緊急性のある案件についての対応についての御提案になります。
こちらは告示内で実験分類を定めるのではなくて、有識者により、より柔軟で速やかな実験分類の決定を行うことが望ましいのではないかと。
また、これに関しまして、緊急性を要する場合には、省令改正まで特例措置期間を設けることを審議し、特例措置期間を設ける場合には、感染研で定めるバイオセーフティレベルに準じて拡散防止措置を取るなどの柔軟な対応が望ましいのではないかという提案がありました。
こちらに関連してですけれども、こちらが最後のスライドになりますが、さらに今後も、よりよいウイルス研究の環境を持続的に議論すること及び大臣確認実験の審査期間を短縮すること、そして、迅速審査や条件付承認などの柔軟性を向上することなどを目的としまして、本課題に関連、精通するような学術調査官の方と、日本ウイルス学会も含めてですけれども、頻繁に交流をすることによって、文科省の振興局ライフサイエンス課に学術調査官を設置、常設することを提案したいと。そのことによって、こういったような議論を平時から、より柔軟にすることが望ましいのではないかというふうな提案がありました。
私からは以上になります。
【三浦主査】 ありがとうございます。
委員の先生方から佐藤様の発表に関して御質問などございましたらお願いいたします。
西藤先生、どうぞ。
【西藤委員】 西藤です。よろしくお願いします。
先ほど御説明にあった3枚目のスライドの一番上のところなんですが、既に存在している、封じ込めレベルがBSL3以下の病原体と完全に同一の組換え体を作製する研究ということで、この場合はそうするとBSL3以下であるというような、何かどこかで誰かが決めないといけないということになって、そうすると、3のところの御説明にあるような、海外での未知のウイルスのアウトブレイクですぐに研究着手可能になるということとは必ずしも一致しないのではないかなということを思ったんですが、その辺はいかがでしょうか。
【佐藤氏】 ありがとうございます。この点は確かにおっしゃるとおりでして、クラス未分類のもの、全く未知のものに関して、これを含めるかどうかに関しては、この場あるいは今後議論する必要があるかと思いますけれども、ここで最低限要求したいこととしましては、ここで括弧づけがないところで書いてあるところですけども、既知の病原体であって、既にクラス分類がされているような病原体を、分離されたようなウイルスが海外にはあるけれども、日本国にはないというような場合に、その病原体の遺伝子と全く同一のものを組換えウイルスとして作製することが技術的に可能ですので、ですけども、そのような場合に、現状のルールですと、それも大臣確認実験になってしまうけれども、そのような既存のものを再構築、組換えウイルスとして再構築することに関しては大臣確認を省略してもいいのではないかというような提案になります。
【西藤委員】 ありがとうございます。
ちょっと、すいません、想像上の質問になってしまいますが、例えば既にBSL3に分類されている病原体の体を取って、そこにゲイン・オブ・ファンクションのミューテーションを入れたような遺伝子配列が報告された場合に、実際にそのようなことが起こるかは別問題として、そうしたことに対する危険性というのはどうでしょう。遺伝子配列だけを根拠にしてクラス分類を元に機関承認だけでゴーサインを出すということの問題点についてはいかがお考えでしょうか。
【佐藤氏】 ありがとうございます。そういった今の機能獲得実験に関しては、ここでは対象としていないと私は理解しています。
3）で言っているところとしましては、既存の分離されたようなウイルスが存在するものを、遺伝子情報を基に再構築するということを意図しているもので、あと、遺伝子を改変するものに関しては4）、5）が遺伝子改変ウイルスに該当するものですけれども、4）については、ここで挿入するものはあくまでレポーターたんぱく質ですので、それによる機能獲得はないであろうということは言えるものだと思います。
5）に関しても、これは病原性や増殖性を大きく損ねることが明らかな組換え体というのは、この言い方はちょっとまどろっこしいですけど、これは遺伝子欠損ウイルスのことを想定しているものですので、機能獲得のような実験はここでは想定していないと私は理解しています。
【西藤委員】 ありがとうございます。
【三浦主査】 ほかに委員の先生方から何か御質問ございますでしょうか。
私のほうから質問です。大臣確認自体は機関でまず審査を行って承認をされ、その後に大臣確認申請がなされるわけですけども、その機関承認をされた内容と大臣確認をした後の内容というのは拡散防止措置等で大きく異なるわけでしょうか。異なることというのはよくあることでしょうか。
【佐藤氏】 それは、今のは質問ですか。
【三浦主査】 そうです、質問です。
【佐藤氏】 もう一度よろしいですか。すみません、ちょっと理解が。
【三浦主査】 機関承認を行った後に大臣確認をすると。機関承認をされた内容を文科省に出して、審査した後に拡散防止措置等が大きく変わるとか、そうした指摘を受けて修正したとか、そういうのというのはよくある、よくあった話でしょうか。
ちょっと言い方を変えましょうか。要するに、機関承認のみでできると。大臣確認をやっても、その内容自体はあまり変わらない。なので、機関承認で済むのではないかというふうに感じたことはございますでしょうか。
【佐藤氏】 これまでの私の経験で。
【三浦主査】 そうですね、個人的な経験でもよろしいですけれども。
【佐藤氏】 私の経験だけの話をさせていただくと、基本的に機関承認だけで済む実験ということをあまり経験したことがないので、基本的に遺伝子再構築、組換えウイルスをつくる場合などは大臣確認をするという前提で動いていますので、あまり機関承認だけで済ませられるだろうということを想定して今まで動いたことのほうがないかなと思います。
【三浦主査】 機関承認でチェックした内容というのが、大臣確認をしても大きく変わって指摘を受けるということはない？
【佐藤氏】 私の場合はないですね。大きいそういった指摘を受けた経験はないと記憶しています。
【三浦主査】 なので、もし御指摘のように、御提案のように大臣確認がなくなる、省略する、削除するというふうになったときに機関承認のみで行うわけですけども、機関承認がしっかり機能して、もちろん機能しているわけですけれども、漏れがあったりとか、そうしたことはあまりないというふうな印象ですか。
【佐藤氏】 それは私の場合には、はい、そうですね。私が所属する研究所はそういったスタッフもちゃんと調整されておりますので、そこに関して私は、全く心配はありません。
【三浦主査】 分かりました。
ほかの委員の先生方から何かございますでしょうか。よろしいでしょうか。
では、佐藤先生、どうもありがとうございます。
【佐藤氏】 ありがとうございました。
【三浦主査】 それでは、これまでの発表全体に関して質疑応答の時間に入りたいと思います。発表者から発表者への質疑ももちろん構いませんので、御意見、御質問等ございましたらお願いいたします。
【金井主査代理】 それでしたら私のほうから1点。製薬協の安達様とウイルス学会の佐藤先生、御発表どうもありがとうございました。
お二人に向けてという点になるのかもしれませんけれども、例えば自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルスまたはウイロイドということで、ごく僅かに改変を加える遺伝子改変とか、タグとか、蛍光レポーターとか、発光レポーターなどの導入であっても、現在ではレプリケーションコンピテントなものであれば大臣承認が必要であるということに対しての緩和すべきという御意見というふうに承知いたしました。
これは野生型と比較してクラス分類がレベルアップしない場合には、先生方の御意見はもっともだと思うのですけれども、一方、現在のカルタヘナ法では主に施設とか設備、廃棄処理ということには要点が定められていますが、BSLとかABSLに関して、特に防護具とかということに記載がないわけでありまして、現在でも、正直大臣確認レベルではないような案件でも、小規模の機関審査会とか、保守的な機関から文科へ上げていらっしゃるという実例もございます。
明らかに大臣承認ではないということに関して、やはりABSLとかBSLを機関承認としてどの程度きちんと承認していただくかというのを、どこかで定めなければいけないと思われますが、先生方の御意見いただけますとありがたいです。安達さんか佐藤先生、よろしくお願いいたします。
【安達氏】 では、安達からよろしいでしょうか。
【金井主査代理】 よろしくお願いいたします。
【安達氏】 ありがとうございます。やはりその部分は非常に重要なところで、最初、カルタヘナ法が定められて、各社、安全委員会というところで、当初、遺伝子組換え実験の安全委員会という形で設けているところが多かったんですが、昨今、やはりバイオセーフティという全体の部分を考える、総合的に考えるべきということでバイオセーフティ委員会と名前を変えたりしているところもございますし、バイオセーフティ委員会と遺伝子組換え実験の安全委員会を合同開催するとか、そういった形でかなりBSLという考え方も含めた形で運用している、企業のほうではそういった運用を始めているというところが多いと伺っております。
【金井主査代理】 ありがとうございます。
佐藤先生、御意見ございましたらよろしくお願いいたします。
【佐藤氏】 私もほぼ同じというかあれですけれども、基本的に私の理解では、クラス分類とBSL分類は必ずしも一致はしてないという理解です。BSL分類に関しては部局判断、研究機関判断だと思いますので、基本的にクラス分類に従っていると思いますけれども、医科研の場合には、基本的にクラス分類に準拠してBSL分類されておりますけれども、例えば、先ほどお話にあったHIVの分類などは、我々の東京大学医科学研究所でも感染研に準拠してBSL2で実験可能になっています。ですので、病原体のBSL分類に関しては、あくまで部局判断、研究機関判断ということで、そこは大臣確認の対象として縛るものではないのではないかなというのが私の印象です。
【金井主査代理】 ありがとうございます。
【三浦主査】 私からも。佐藤先生から先ほどバイオセーフティ委員会という御提案があったかと思うんですけれども、確かにおっしゃるとおり、病原体については、組換えは文科省、感染症は農水省あるいは厚労省という分け方をして、その間でバイオセーフティに関わるすり合わせとか、情報の共有その他も含めてなされていないので、そこを横断的なバイオセーフティ委員会を国で設けたらどうかという御提案だったと理解しているんですけれども、それで間違ってないでしょうか。
【佐藤氏】 そうですね、そういった理解で結構かと思います。
【三浦主査】 そうした委員会をつくることによって、情報発信とか、あるいは未分類だったらどのようにしてBSLを確定させるかとか、今現在、感染研が行っていることを国のお墨つきをつけて、そうした委員会が設置されればよろしいんじゃないかという考え方ですかね。
【佐藤氏】 はい、そういったものが望ましいのではないかと私は思います。
【三浦主査】 ありがとうございます。
ほかの先生方、何か御質問等ございますでしょうか。西内先生、どうぞ。
【西内氏】 よろしくお願いします。先ほど御質問いただきまして、遺伝子協としても取り組めてない課題が多くあるかなと思います。ウイルスの病原性に関わる遺伝子のリスト化、コレクション、また、コロナウイルスのときの大臣確認申請の情報共有、難しい部分はあるんですけれども、これらの問題について今後取り組んでいきたいとは思っています。
今回の件については、大臣確認済みの実験、FT案件等の情報の整理というところで、逆に委員の先生方のほうで、遺伝子協はかなり大きな組織になっておりまして、我々が何か積極的にそこに役割を果たすことができればとも思うんですけど、何かできることがあれば、逆に期待されることがあれば御提案いただきたいんですけれども、よろしくお願いします。
【三浦主査】 遺伝子協のほうに、今は公的機関ではないんですけれども、こうしたことをやってほしいとか、そうしたことですかね。
【西内氏】 そうですね、はい。
【三浦主査】 もし委員の方々から御意見とか、何か御提案ありましたらお願いします。すぐに出てこないかもしれませんので、後でまた、それは持ち帰ってということになるかと思います。申し訳ないですけれども。
【西内氏】 ぜひよろしくお願いします。
【三浦主査】 ほか、先生方よろしいですかね。
それでは、今回の説明の中の論点というか取り上げられた話題としてありましたのは、別表第一のイの部分ですね。まずは未分類の生物についての取扱い、それを核酸供与体とした場合の取扱いについて、まず製薬協のほうから、そのほかの団体さんのほうからも認定宿主ベクター系、クラス1のそうした仕様にする場合には、大臣確認から外して機関承認のみでいいんじゃないかという提案がされたかと思いますけれども、それに関して何か皆さんのほうから御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
今の段階だと、これは再三、委員会でも申していますように、コロナのときに未分類であったがために大腸菌等、そうした認定宿主ベクター系でたんぱく質をつくらせたりクローンをつくるということは、なかなかその大臣確認が進まない限りはできなかったということがありまして、そうした意見が出ております。そこが改善すべき点ではないかというのが一つあります。
じゃ、これについては皆さんから意見はないということでよろしいですかね。
次は一のヘで、自立的増殖力及び感染力を保持したウイルスまたはウイロイドについて、病原性、伝達性に関わらない遺伝子、それがもう明らかな同定済みの核酸であれば、それを導入した組換えウイルス、あるいはその他の遺伝子を欠損させた組換えウイルスについても大臣確認から外したほうがいいのではないかという意見がございましたけれども、それについて何か皆さんのほうから反対する意見とか、補足コメント等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
あとは、ほかの出席した団体の先生方のほうからも何か追加でコメント等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
安達様、よろしくお願いします。
【安達氏】 ありがとうございます。先ほどの未分類のウイルスを核酸供与体とする場合の取扱いなんですが、加えて、クラス4の核酸供与体についても、同定済みであって病原性とか伝達性に関わらないようなことが科学的に推定されるような核酸を認定宿主ベクター系で用いるというところも、未分類のウイルス、ウイロイドに合わせて加えていただけるとありがたいと思います。
【三浦主査】 ありがとうございます。
ほかよろしいでしょうか。野間口先生。
【野間口委員】 すいません、野間口です。
病原性及び伝達性に関わらないとか、病原性などに関連しないことが明らかなという、その線引きというのはどこらあたりに定めるのでしょうか。
【三浦主査】 ありがとうございます。まさしくそこの部分が、最終的に大臣確認案件であると我々の委員会に委ねられているところにはなっていますけれども、これは私の意見としてですが、やはりこの法律ができてから20年ぐらいたっていますので、多くの知見が集まって、例えば、ウイルスであれば表面たんぱく2つあったとしても1つだけであれば、それを導入してもウイルスにはほぼ影響しないとか、そうしたことがありますので、別の大腸菌とかそうしたものに導入しても、その大腸菌自体が新たな病原性を獲得するとか、そうしたことは起こらないというのが分かっていますので、そうした意味から考えると、病原性とか伝達性に関わらないという判断はできるかと思いますし、現在の機関承認であっても、そういう考え方で動いているとは思っております。ただ、はっきり言ってそこが明確な基準でもって現在は分けられてはいないかとは思います。
西藤先生、どうぞ。
【西藤委員】 今御説明になったことがやはり、一番難しいところで、先ほどおっしゃられたように遺伝子組換え技術専門委員に大臣確認の審議が任されている案件というのは、多くの場合、大丈夫でしょうという結論になる場合が多いと思うんですが、それはやはりそういった知識を持った委員が集まった中でやっているというところであって、今回もお話しいただいた製薬協とか遺伝子協とか東大医科研の先生方にしましても、そういった知識はお持ちだと思うのですが、ただ実際に、先ほど遺伝子協の御説明がありました国立大学48機関、私立大学26機関、そのほかいろいろな法人とかもありますが、それら全てに感染症をやっている専門家の方が遺伝子組換えの機関承認をする組織にいるとは限らないというところが一つの問題にはならないのかなと考えるところであります。例えば、そうであれば自分たちで決められないものは大臣確認に上げなさいというような何かがないと、必ずそこで機関承認と言うことになると、機関承認ができるという機関についてはそれですごく楽になるんですが、そこに自信がないという機関に対してはかえって重荷になるのではないかなという懸念は少し残るんじゃないかと思いますが、いかがでしょうか。
【三浦主査】 私もその点は結構気にはしているところで、同じ決めの委員会が設置されていて判断できるかというところは、確かにおっしゃるとおりかと思います。
西内先生、どうぞ。
【西内氏】 今質問のあった点は遺伝子協としてもすごく心配しているところでありまして、やっぱり各研究機関において、安全委員会で審査する、構成する委員の先生方の知見というのはかなりばらついているというところが非常に多く見受けられます。ですので、この病原性、伝達性に関わらないという判断が機関承認で機関が独自で判断するということになると、確かに重荷になるという部分がありまして、その判断を間違った場合、これは大臣確認申請漏れになる、法令違反になるということを考えますと、何らかの救済措置というか手段を考えていただければと思います。
【三浦主査】 ありがとうございます。
この件について、何かほかの委員の先生方からコメント等ございますでしょうか。
機関承認の中できちんと処理できる委員会と、件数が少ない、専門家が少ない等でそうした判断がやっぱり大臣確認じゃないとそれはちょっと確認できないと、そうした状況にあるという御意見でした。
この件についてはよろしいでしょうか。
あと、出ていましたのが動物使用実験のところですね。宿主動物である遺伝子組換え生物等について、供与核酸が哺乳動物に対する病原性を有する、そうした受容体を付与する場合は大臣確認申請になっていると。その場合、その当該病原体の感染実験がないのであれば外すべきだ、あるいはそうした実験も含めて、これを大臣確認から外すべきだという意見がありましたけれども、これに対して御意見、反対意見、賛成意見等ございましたら御発言をお願いいたします。よろしいでしょうか。
あと、最初の遺伝子協のほうで、これは9枚目の一番最後にあるんですが、宿主動物に他の動物の感染受容体を付与しても、特にgerm lineに入らない場合などの環境において感染リスクが持続的に高まることはないと考えられるものについては外すべきだという意見だと思うんですけれども、現状の法令であると、感染受容体を持った細胞を移植した場合は、こうした感染受容体を持った動物、一過的であってもそうした動物になってしまうという解釈になっておりますけれども、germ lineに入ってないんであれば、もうそういう大臣確認は要らないんじゃないかという意見もここでは出ていたと解釈してよろしいですかね。西内先生、それでよろしいですか。
【西内氏】 はい、そういう意見がありましたということで。特に御説明はしなかったんですけれども、そういう意見がありましたということになります。
【三浦主査】 これは大臣確認の有無にかかわらず、細胞を移植するということについて、今だと組換え動物として判断されているわけですけれども、特にこうした大臣確認に関わるような場合、germ lineに入らない、あるいは途中で消失するとか、なくなるとか、そうしたケースもあって、それも一々大臣確認しなきゃいけないかという意見も以前からありましたので、そこをもうちょっと取り上げましたと。
【西内氏】 そうですね、そこについては遺伝子協でもはっきりした意見がまとまっているわけではないので、現在はっきりとした回答はできないんですけど、今後、検討していく課題ではないかと思います。
【三浦主査】 ありがとうございます。
あとはもう一つ、これは大臣確認に直接関わることではないんですけれども、情報の開示とか、どういう事例があったとか、あるいはそうした情報を上げてほしい、国際的な状況を見て最新の情報を入手してそれをすぐに反映できるような体制を取ってほしいという御意見もありましたけれども、そのほか、それらについて何か御質問、御意見ございますでしょうか。
野間口先生、お願いします。
【野間口委員】 野間口です。
その情報の開示というのは、実験計画書全体という形になるんでしょうか。どこまでの情報開示かなというのがちょっとよく分からなかったので教えていただけますか。
【三浦主査】 多分そうした具体的なところは全くないかと思います。それも開示できる、誰が開示するか、やはり研究者自体その研究内容を守秘したいということもありますし、まず、この大臣確認申請自体、公開するか、情報の一部、どういうふうな課題名かどうかも含めて開示するかどうかも研究者に尋ねて、それでもって了解を得られたものだけが開示されておりますので、まずは研究者側がどう考えるかというふうになってくるかと思います。なので、ここはもう全く具体性がなくて、そうした希望があったというのみかと私は理解しております。
【野間口委員】 ありがとうございます。
【三浦主査】 ほか、先生方から何かございますでしょうか。
これは大臣承認ではなくて大臣確認という、少し特殊な形態を取ったものが20年続いているわけですけれども、この法律自体は、やはり危険度の高い遺伝子組換え実験については国が把握しましょうという意味合いがあるかと思います。そうした中で、国が把握すればいい実験内容については、どこまで国が把握したらいいのかということについて、3人の今回説明された先生方、もしここまでだったら、ここまでさえあればいいんじゃないかという御意見がありましたらおっしゃっていただければと思いますけれども、最初の西内先生、何かございますでしょうか。
【西内氏】 難しい質問なんですけれども、今、大臣確認申請ということになると、安全管理者としてもかなり手続的なもので時間を取られるということがありますので、仮に機関承認に落としたとしても、届出制のようなことである程度対応できるような、何かそういう新しいシステムをつくってもらえると、確かにどこまでというのはなかなか難しいんですけれども、今、大臣確認申請として上がっているものの中で危険度が高い実験の内容については機関承認に一部移行するんだけれども、届出制のようなものを考えていただくこともできるのかなと思っています。
【三浦主査】 ありがとうございます。
安達先生、ございますでしょうか。
【安達氏】 ありがとうございます。私もやはり届出という形で手続をある程度期間を短くできるような形で対応できるとありがたいなというところです。例えば、厚労省のほうでも感染症法で定められた病原微生物等に対しての取扱いについても一部、届出と、所持の許可という形でもなされていますので、こちらのほうでもそういった仕組みがあると大臣確認というところよりは大分ハードルが下がるんじゃないかなと思います。
【三浦主査】 ありがとうございます。
佐藤先生、よろしくお願いします。
【佐藤氏】 私は前のお二方と基本的に同じ意見で、届出制にしたらいいのではないかというところはありますけれども、ただ個人的にちょっと思ったのは、今、三浦先生がおっしゃった危険なものを取り扱っていることを国が把握するということが目的なのであれば、それはどちらかというと文科省が把握するところじゃなくて厚労省の病原体の扱いとしての把握になるんじゃないかなという気がするので、そこは、そこまで大臣確認の延長としての把握の対象になるのかなというのはちょっと素直に思ったところです。
【三浦主査】 ありがとうございます。
例えば、クラス4の遺伝子を一部入れただけで感染情報の禁止に入るとか、そうした解釈とかを厚労省に委ねるということになると、それはそれでまた危険かとは思うんですね。今はもう厚労省はナチュラルというか、実際にある野生株とか、あるいは指定された株を管理するということですけれども、病原体が危険だからといってそれを厚労省に全て出すということは、それはそれで別な危険が生じるのではないかと私は少し感じております。これは個人的な意見ですけれども。
ほか、委員の先生方から何かございますでしょうか。ほかにもこういうのがありますとか、あるいはこの点についてこの意見はちょっと違うんじゃないかとか、そうしたことがございましたらよろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。
それでは、全体的あるいはその他のことについて何か御意見、御質問等ございましたら御発言をお願いいたします。
皆様から御意見等ないようですので、少し時間は早いんですけれども、これで終了とさせていただきたいと思います。
それでは、本日いただいた御意見を踏まえまして、今後、本委員会にて論点を整理し、また検討を進めていきたいと思います。本日御出席していただきました西内先生、安達先生、佐藤先生、どうもありがとうございます。
【西内氏】 ありがとうございました。
【安達氏】 ありがとうございました。
【佐藤氏】 ありがとうございました。
【三浦主査】 これで本日の議事は終了ですけれども、事務局のほうから何かございますでしょうか。
【市原室長補佐】 事務局でございます。本日は御議論いただきましてありがとうございます。
本日の議事の様子ですけれども、ユーチューブにてライブ配信で公開させていただきましたが、後日公開します議事録が公式な記録となります。本日の議事録につきましては、事務局にて作成後、委員の皆様にお諮りした後に当省のホームページにて公開させていただきます。
また、今後の予定ですが、先ほど三浦先生よりもお話ありましたとおり、今後、議論の論点を踏まえた論点ペーパーを事務局にて整理いたしまして、次回の委員会にて検討いただくことを考えてございます。次回の制度改正の委員会につきましては、後日また事務局より日程調整をさせていただきますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。
事務局からは以上でございます。
【三浦主査】 ありがとうございます。
その他、委員の皆様から何かございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、本日の議題は以上となります。御参加いただきありがとうございます。
研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室