令和8年3月23日(月曜日) 10時00分～12時00分
WEB会議
八代主査、秋元委員、尾畑委員、片野委員、小板橋委員、後藤委員、小林委員、長嶋委員、中村委員、藤田委員、山田委員
木村安全対策官、宮島専門職
【八代主査】 それでは、定刻をやや過ぎましたけれども、ただいまから、第130回特定胚 等研究専門委員会を開催いたします。委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席を賜りまして、ありがとうございます。
まず、議事に先立ちまして、事務局から委員の出欠状況と配付資料の確認をお願いいたします。
【宮島専門職】 事務局の文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策 室の宮島です。
初めに、本日の会議の構成員の出席状況を御報告いたします。本日は、11名の委員の皆様に御出席をいただいており、定足数を満たしております。
本日の会議は、オンラインを併用して会議を開催しており、会議の模様をYouTubeによるライブ配信で公開させていただきますことを御承知おきください。
次に、配付資料の確認をさせていただきます。オンラインにて御出席の委員の皆様は、 事前にお送りしたPDFファイルにて資料を御確認ください。配付資料は、議事次第に記載しているとおり、資料として9点、参考資料として5点ございます。また、議題(2)に関する机上配付資料として、東京科学大学及び東京大学から提出のあった届出が2点ございます。 これらの資料は、非公開情報ですので、お取扱いには御注意いただきますよう、お願いいたします。御不明な点等ございましたら、事務局までお知らせください。
会議の進行に当たってのお願いとなりますが、オンラインにて御出席の委員の皆様におかれましては、御発言時以外はマイクをオフにしていただき、御発言の際は、挙手ボタンを押していただき、主査の指名の後に御発言をお願いいたします。
事務局からは、以上でございます。
【八代主査】 ありがとうございました。
それでは、議事に入りたいと思います。
議題(1)の総合科学技術・イノベーション会議生命倫理専門調査会報告を踏まえた関係 指針の見直しについてでございます。本内容については、別途開催されたヒトの幹細胞から作成されるヒト生殖細胞を用いるヒト胚研究に係る合同会議の内容を踏まえたものとなります。
合同会議については、主査である私と尾畑主査代理もオブザーバーとして参加しておりましたことを申し添えておきます。
それでは、事務局から資料の説明をお願いいたします。
【木村安全対策官】 事務局でございます。資料に沿いまして、関連する指針の見直しにつきまして、御説明をさせていただきます。
まず、背景について、御説明いたします。一番最初のポツでございますが、ヒト胚あるいはヒト生殖細胞を取り扱った基礎的な研究の実施に際しましては、幾つか国が定めた指針がございまして、それらに基づきまして、機関内倫理審査を行っていただいたり、胎内移植の制限があったり、あるいは国への届出が求められているといった状況でございます。
また、昨年8月に総合科学技術・イノベーション会議生命倫理専門調査会におきまして、現在は受精が禁止されています、iPS細胞等に由来します幹細胞由来生殖細胞の受精を条件付で認めてはどうかと、国のほうで指針を見直すべきであるといった報告がなされております。
その報告を踏まえました見直しの状況は、下にある青い枠の中を御覧いただければと思います。大きいほうの枠でございますが、指針の見直しの検討状況でございますけれども、 幹細胞由来生殖細胞の受精を容認する。そして、その際に作成した胚について、胎内移植 禁止や、培養期間は14日まで、インフォームド・コンセントの取得、国への届出といったルールを設けているところでございます。また、今般の指針の見直しを機に、複数ございます関連する指針を一つにまとめまして、生殖細胞の作成、あるいはヒト胚を使った研究、 そういったものが全て一つの指針の中で見られるように見直しを進めるべきではないかと。 私ども、「統合指針」という言い方をしておりますが、指針の統合を進める形での議論が進んできております。そうした状況で新しく統合指針ができますので、こちらの委員会で扱っていただいている指針もその影響を受けるということで、形式上の見直しが必要になってまいりますので、本日は、その内容につきまして御報告をし、御審議を賜るものでございます。
また、背景の3番目のポツ、「また」のところに戻りますが、今し方申しました幹細胞由来生殖細胞の受精研究、そして指針の統合といった流れとは別に一つ大きな流れがございまして、ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の取扱い等に関する合同会議というものが開催されております。現行は、ヒト胚を扱う研究の取扱いにつきましては基本的に指針で管理をしておりますけれども、近年の技術の進展を踏まえまして、法制化してはどうかといった議論が別個進んでおります。この議論につきましても進捗の次第によってはこちらの指針に形式的に反映を要するような影響が出てまいりますので、大きく二つの流れがあって、それぞれの流れがこちらの指針に影響してくる可能性があるといったような状況 でございます。
おめくりください。こちらは、統合指針の関係の流れを受けての、考え方の見直しでございます。一番上のポツを見ていただければと思いますが、検討が進められております統合指針におきましては、iPS細胞やES細胞から作成するヒト生殖細胞の取扱いについて、関 連するルールを盛り込んでいるところでございます。このため、iPS細胞やES細胞の取扱いに関する指針につきましても、統合指針の影響を受けて見直しを要するという形になってまいります。
下に表がございますけれども、先に、右側の薄緑のところの、統合指針と書かれているところを御覧ください。新しく指針を統合いたしまして、その中で、ヒト生殖細胞からのヒト胚の作成、提供を受けたヒト胚の使用、ES・iPS細胞や組織幹細胞からのヒト生殖細胞 の作成、また、そうして作成された幹細胞由来生殖細胞からのヒト胚の作成、ヒト胚や生殖細胞関係の指針は全てこの指針の中で読むといった形になります。
そして、左側の濃い緑で書いております指針が、こちらの委員会で御審議をいただくも のでございます。右側の指針の影響を受けまして、まず、一番上、生殖細胞・ヒト胚モデル作成の指針。現在の指針の中では、iPS細胞からヒト生殖細胞や胚モデルを作成する研究 に適用されますけれども、生殖細胞作成の研究については右側の指針に移っていきますので、こちらの指針は胚モデルのみを扱う形に形式上改める必要があるのかなと考えております。
2段目のES細胞使用指針、こちらもES細胞の使用の中に生殖細胞作成が含まれておりますが、それを抜いた形で、要はES細胞から生殖系以外の細胞を作りますよという指針に直すという形になります。
また、一番下、ES細胞樹立や分配指針につきましても、同様の見直しが必要になってくると考えております。
申し遅れましたが、右側の統合指針でございますが、昨年来、議論が進んできておりまして、具体的な条文はほぼできているところでございます。参考資料には、本年に入って統合指針の関連する委員会で御審議いただいた際の資料をおつけしておりますので、お時 間のある際に御覧いただければと思います。
次のページからは、こちらの委員会で扱います各指針の見直しにつきまして、条文ごとに御紹介をしてまいりたいと思います。
まず、「ヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針」でございます。タイトルのとおり、iPS細胞から生殖細胞又はヒト胚モデルを作るときに適用される指針でございますが、まず、表の一番上、指針の名称が、「ヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルを作成」と書かれておりますが、生殖細胞については適用されない形になりますので、指針の名称を改める必要があるかと思っております。改正後の欄の一番上の段を見ていただければと思いますが、「iPS細胞等からヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針」という形に名称を改めたいと考えております。
続きまして、第3条には、この指針の適用範囲が書かれております。現行の指針ですと、 左側の米印のところを見ていただければと思いますけれども、生殖細胞作成と胚モデル作成に適用されますよという形になりますが、繰り返しになりますけれども、生殖細胞は抜いていく必要がありますので、胚モデルのみに適用される形に指針の適用範囲を見直すという形になります。
次の段、第7条でございますが、これはヒト胚モデルを譲渡する際の規定でございます。 研究によっては、ヒト胚モデルから生殖細胞を作るといった場合がございます。生殖細胞 を作りますよとなりますと、新しく作られます統合指針の適用対象になりますので、ヒト 胚モデルを譲渡する際には指針が変わりますので注意してくださいねというようなことをしっかりお伝えいただくといった内容の規定を盛り込んでいるところでございます。
一番下の段でございますが、幹細胞由来生殖細胞を作る研究を実施する場合、今度は譲渡先ではなくて自分のところで幹細胞由来生殖細胞を作りますよという状況でございますが、その場合、新たな指針が適用されることとなります。この際でございますが、胚モデルを扱った段階はこちらの指針、生殖細胞を作るよとなると新しい指針、二重に適用されますと届出関係が二重三重に必要となってまいりますが、それは手続関係で研究者の皆様に負担をおかけするのはあれですので、新たな指針の下で届出を頂いていれば、こちらの指針では届出は不要ですよといったような、みなし規定を設けているものでございます。
iPS細胞の関係の指針の内容は、以上でございます。
次のページに参りたいと思います。ES細胞の使用指針の見直しの内容でございます。今し方の「ヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針」とほぼ同じような内容にはなりますが、改めて御説明をさせていただければと思います。
まず、一番上の段でございますが、指針の適用範囲を改めるものでございます。ES細胞から生殖細胞を作成する研究には、こちらの指針は適用しない形に改めてまいりたいと考えています。
2段目でございますが、ES細胞の分配先についてでございます。現状も使用機関と使用機関の間でES細胞を分配することは可能でございますが、生殖細胞を作成する機関というのはES細胞使用指針における使用機関ではなくなってしまいます。新しい指針の下で研究機関という扱いになりますので、形式上、他の指針の下で管理されている機関であっても譲渡は可能ですよといった形で、文言上、整理をしたものでございます。
3段目、第18条でございますが、ES細胞の使用機関から海外にES細胞を分配する際の留意事項でございます。海外につきましては、日本の指針の下での管理が十分に及びませんので、現行と同じく、譲渡先での生殖細胞からのヒト胚の作成はしないでくださいという規 定は残したく考えております。
4段目、第19条でございますが、こちらは譲渡先がヒト胚モデルから生殖細胞を作成する場合には注意してくださいねということで、先ほどのiPS細胞の指針と同じ内容になりま す。
次のページを御覧ください。引き続き、ES細胞使用指針の内容でございますが、今度は、先ほどと同じく、自機関で胚モデルから生殖細胞を作成する場合のみなし規定でございま す。
そして、使用指針の3枚目、次のページでございます。少しボリュームが多く見えておりますが、こちらは何かと申しますと、表の一番右側のところを御覧いただければと思います。現行の提供胚研究指針、この指針は、こちらの委員会ではなくて、他の委員会で取り扱っている指針でございますが、いわゆるヒト胚の取扱いに際して自機関で利用する場合に限ってES細胞を作成することを認める規定がございます。ヒト胚からES細胞を作成し、自機関に限って使えるよという内容でございますが、使われたES細胞の使用に関しましては、このES細胞の使用指針とかなり近しい内容でございますし、新しく統合される指針はあくまでヒト胚の取扱いを決めるものですので、言わばES細胞の取扱いに関してはこちら の指針に持ってくるという形になっております。ただ、そのまま持ってきている形になりまして、特に中身を見直すというものではございません。指針から指針の間で規定を移管するといったものでございます。
ES細胞の使用指針の内容は、以上でございます。
続きまして、ES細胞樹立指針でございます。こちらの指針は、研究機関ではなく、ヒト胚からES細胞を樹立する機関に適用される指針でございます。ですので、直接、こちらの機関で生殖細胞を使うといったことはございませんが、形式上、幾つか見直しが必要にな ってまいりますので、直しを入れてございます。
まず、1段目でございますが、生殖細胞の作成の用に供するES細胞の樹立をしますよということを計画書にしっかり書いてくださいねと。現行も書ける形にはなっているのですが、 ほかに管理する指針ができますので、他の指針の名称に触れながら、より明記する形とい たしております。
2段目、第19条でございますが、生殖細胞の作成の用に供するES細胞を樹立する際のインフォームド・コンセント取得についてでございます。こちらにつきましては他の指針で管理されることになるのですが、樹立機関は、この指針と他の指針、両方見ることになりま すので、分かりやすくということで、他の指針に触れる形といたしております。 第22条につきましても、統合指針との関係で関係性を明記したということでございまし て、実質的な改正ではございません。
第23条、こちらはES細胞を海外に分配する際のルールということで、こちらも文言整理のみということで、実質的な改正はいたしておりません。
最後、第24条第4項、こちらは今までの指針の中で当然ながら読めていたところなのですが、明示的な規定がなかったので、新たに明示的な規定を設けるものでございます。具体的には、人クローン胚からES細胞の樹立というのは認められているのですが、用途が限られておりまして、ヒト生殖細胞を作成することはできないよというところを明記するものでございます。
続きまして、ES細胞の分配指針についてでございます。分配指針も形式上の見直しのみでございますが、分配先に統合指針で大臣確認を受けている機関を追加することなどにつ いて、形式上の見直しをいたしております。
私からの説明は、以上でございます。
【八代主査】 ありがとうございます。
ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見等ございましたら、お願いいたします。
いかがでしょうか。御意見等ございましたら、オンラインの方は挙手ボタン……。挙手ボタンが上がっておりますかね。
それでは、まず、藤田委員、お願いいたします。
【藤田委員】 ありがとうございます。確認としてお聞きするんですけれども、スライド の4ページ目のヒト胚モデルを取扱い場合の指針なんですが、これは、ヒト胚モデルを作成 して、そこから生殖細胞を得て、それを分析する。そのこと自体を目的にする場合は、生 殖細胞を作成するわけなので統合指針の方に入るというふうに理解しました。これまでの 議論でいきますと、それ自体は目的ではなく、ヒト胚モデルを作成する過程で非常に初期 の段階の生殖細胞的な細胞ができる。それはヒト胚モデルの指針でカバーされる。かつ、それを分析対象にすることも可能と考えてよろしいでしょうか。というのも、科学者の先生から、時々、その点についてお問合せを受けまして、ヒト胚モデルを作って始原生殖細胞的な細胞ができているようだが、本当はそれを分析したいけれども分析できないということをお聞きするケースがありまして、念のため、その点をお聞きできればと思いました。
【八代主査】 ありがとうございます。
御回答、よろしくお願いします。
【木村安全対策官】 事務局でございます。あくまで、どちらの指針が適用されるのかにつきましては、最終到達点がどちらなのかというところで判断をしたいというふうに考えておりますし、技術的に、始原生殖細胞なのか、違うものなのか、判断が難しいという状況につきましては、これは恐らく運用上の取扱いになってくるのかなあと思いますが、技 術的にも成熟して確実に始原生殖細胞が作れるといった状況ではまだないのかなあと思いますので、当面は、運用上はこちらの指針で管理をいたしまして、技術的に確立されたものが出てくるようであれば、こういった操作をするときには統合指針で見てくださいねといったような形でしばらく運用はしていくのかなというふうに考えております。こちらの指針でやっている限りは、届出を出していただいて、研究もしていただけるという形なのかなと思っております。
【藤田委員】 非常に明確になりました。ありがとうございました。
【八代主査】 ありがとうございます。
続きまして、小林委員、お願いいたします。
【小林委員】 ビデオがオンにならないので、発言だけで失礼します。
先ほどの藤田委員の御質問と関連しまして、生殖細胞になると統合指針のほうになると いうことだったと思うんですけど、例えば、その場合は胚モデルを使って生殖細胞を作る ということを明文化するような形で統合指針のほうで申請させていただくという形になる んでしょうか。
【木村安全対策官】 事務局でございます。統合指針のほうでも研究の内容等について記 載をしていただくことになりますので、胚モデルを介して生殖細胞を作るといった内容を申請していただくのかなというふうに考えております。
【小林委員】 ありがとうございます。私は現在、生殖細胞を作成する研究を申請させていただいている状況なんですが、例えばそれに、今回、新しく胚モデルを介して作りたいということを加える場合には、後から方法として追加するという形でよろしいでしょうか。
【木村安全対策官】 ありがとうございます。既に申請していただいているものにつきましては、変更届といった形になるのか、あるいは、もう一度ちゃんと書いていただくのか、 そこは実際に御提出いただいている届出の内容も見て判断させていただくのかなあというふうに思います。今、ある程度、胚モデルも読めるような形で申請いただいているのであれば、こちらの会議ではなくて、統合指針の方の会議での御議論なんですけれども、既に 御提出いただいているものを、指針が改正されるからといって改めて届出を出し直していただくといったような運用は考えておりませんので、あくまで、頂いた届出から変わり得 るのか、変わらないのかのところで、運用上、判断させていただければと考えております。
【小林委員】 どうも、御回答、ありがとうございました。承知しました。
【八代主査】 そのほかいかがでしょうか。
では、中村委員、よろしくお願いします。
【中村委員】 中村でございます。それぞれの指針に関しての譲渡の部分なんですけど、 例えば、ヒト胚の研究に関する指針等々でも、譲渡先に関しては当該幹細胞由来生殖細胞 を取り扱うこととされているものを確認するとか、分配指針にも同様の、そういったものが承認されているものということですね。「作成することとされている者に当該幹細胞由 来生殖細胞の作成の用に供するヒトES細胞を分配することができるものとする」というような形になっているんですが、これは具体的にどのような確認の手順が必要かというのは、例えばガイダンス等で示されるというような理解でよろしいんでしょうか。
【木村安全対策官】 ガイダンスで具体的なところは書いていきたいなと思いますが、今後、分配先は国に届出いただいた形になっていて、国からも当然、確認しましたというお返事を出している形になりますので、何年何月に国に届出いたしましたといったようなものを相手との間でちゃんとやり取りをしていただくということなのかなと。何か決まった フォーマットがあってやり取りをするとか、そういうことではなくて、そこは、お互いの信頼関係があるのであれば、その信頼関係の下で確認をしていただくということなのかなというふうに思っております。
【中村委員】 届出書とか、国の受領書というんでしょうか、そういったものの御提示を求める、確認させていただくみたいな、そういった流れを想定すればよろしいということ でしょうか。
【木村安全対策官】 さようでございます。現行指針の運用の範囲ですと届出いただいたものというのはリストにして公開もしておりますので、例えば、不安を感じられるようであれば、そのリストを見ていただければ、何年何月、どこの機関から届出があったという 形で確認していただくことも可能なのかなと思っております。
【中村委員】 承知しました。ありがとうございます。
【八代主査】 そのほかいかがでしょうか。 ありがとうございます。修正が必要な御意見等はいただかなかったというふうに理解しておりますので、本会といたしましては、指針改正案について了承することといたします が、よろしいでしょうか。御異議、ございませんでしょうか。 ありがとうございます。それでは、本会といたしましては、指針改正案については了承することといたしまして、内容の確認や今後の御対応等につきましては、私に御一任いただければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 それでは、続きまして、事務局から、資料130－1－6に基づいて、今後の予定についての御説明をよろしくお願いいたします。
【木村安全対策官】 事務局でございます。先ほどのペーパーでも御説明したとおり、統合指針の動き、あるいは法制化の動き、大きく二つの流れがございますので、それらの改正のスケジュール、改正内容を踏まえまして、来年度以降、こちらに書かれている内容について対応していきたいと思います。
まず、指針改正案の取りまとめでございます。先ほどお示しした条文案の中でも黒丸で 「●●指針第●●条」と書いていたところがありましたように、統合指針の動きが固まりませんと最終的にこちらの条文案もセットできませんので、そちらの大本の流れを見ながら、具体的な書き方は八代主査と御相談をしながら取りまとめたいと考えております。また、取りまとめ後は、統合指針などと併せまして生命倫理・安全部会への御報告、パ ブリックコメントを実施いたしまして、最終的な改正を目指してまいりたいというふうに 考えております。 なお、ES細胞の樹立指針におきましては、別途、厚労省も所管しておりますので、そちらの方でも御審議いただく形と、予定をいたしております。 今後のスケジュールは、以上でございます。
【八代主査】 ありがとうございました。
こちらについて、御異議なければ、関係指針の見直しにつきまして、議論はここまでとさせていただきます。どうもありがとうございました。
続きまして、議題(2)の特定胚(動物性集合胚)に関する変更の届出について、行います。今回、東京科学大学から動物性集合胚に関する変更の届出が出されております。また、東京大学から動物性集合胚の譲渡に関する変更の届出がございました。
こちらについて、事務局から説明をお願いいたします。
【宮島専門職】 事務局でございます。今回の届出に関する審議は公開となりますが、本 専門委員会の運営規則上、「計画等の内容に係る会議資料については、知的財産権の保護、 個人情報の保護又は審査の中立性等の観点から、専門委員会の委員、外部有識者及び説明者に限り配布するものとする」とされておりますので、届出等の書類は机上配付資料とさ せていただいております。
また、同規則上、審査を行う計画等の関係者である委員には、審査の際に御退席いただくことになっています。今回の届出に対しては、小林委員、長嶋委員が該当いたします。 恐れ入りますが、両委員は事務局で一度退席の手続をいたしますので、本議題中は待機をお願いいたします。
(小林委員、長嶋委員退室)
【宮島専門職】 それでは、資料の説明に入らせていただきます。資料130－2－1と資料130－2－2を御確認ください。資料130－2－1は東京科学大学から提出のあった動物性集合胚の作成の計画の変更について、資料130－2－2は東京大学から提出のあった動物性集合胚を譲受する計画の変更についての概要でございます。これらの届出は関連する二つの計画 でございまして、東京科学大学において作成した動物性集合胚を東京大学へ譲渡し、それぞれの大学において動物性集合胚の研究を行うものでございます。
まず、資料130－2－1及び机上配付資料1に沿って、東京科学大学の変更内容について、 事務局から説明いたします。変更前の本研究では、動物性集合胚を作成し、作成した動物性集合胚をマウス等の子宮内に移植する研究でございましたが、子宮内に移植して一定期 間発生させた動物性集合胚由来の胎仔を体外に取り出して、そこからまた体外培養を行えるようにするといったものが、今回の変更の内容でございます。そのため、届出に記載さ れています、作成の目的、作成の方法、作成後の取扱いの方法、動物性集合胚の取扱い場 所の記載について、机上配付資料1にあるとおり、変更が行われております。
続きまして、資料130－2－2、机上配付資料2にありますように、東京大学の変更届出の内容も御説明させていただきます。変更の内容は基本的には同様でございまして、子宮内に移植して一定期間発生させた動物性集合胚由来の胎仔を東京科学大学から譲受して、東京大学においても胎内移植後の胎仔の体外培養を行うということが、変更内容でございま す。そのため、届出におきましては、譲受後の取扱いの方法の記載が机上配付資料2のとおり変更されてございます。
どちらの変更届におきましても、追加する体外培養の研究において、動物性集合胚が個体へ発生する可能性がないことが記載されております。また、技術の進展により、より長期の体外培養が可能となった場合においても、子宮内の基準と同様に、交雑個体または交雑個体に類する個体の発生を防止するための措置を行うことで、ヒト脳高次機能を有する曖昧動物の作出がされないように対策を行うといったことが明記されております。
また、資料130－2－1と資料130－2－2の(4)にありますとおり、倫理審査委員会におきましては、実験の追加において研究の目的や方法に本質的な変更を加えるものではないということ、また、変更における安全管理上の問題が認められないといったことから、研究 計画の変更は妥当であるとされております。
事務局からの説明は、以上になります。特定胚指針の変更届出の2件につきまして、指針の適合性の確認をお願いしたいと思います。
【八代主査】 ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問ございましたら、どうぞ挙手ボタン等を使いまして、お願いいたします。
いかがでしょうか。御質問はよろしいでしょうか。
小板橋委員、よろしくお願いいたします。
【小板橋委員】 ありがとうございます。ただの好奇心で聞いてしまうのですが、体外培養はどれぐらいでき得るものなのでしょうか。ちょっと倫理とは離れるかもしれませんが、 技術が進めば個体までいくことを目指しているものなのでしょうか。
【八代主査】 ありがとうございます。御指摘のとおり、体外培養関係はかなり、今後の話には関係しますので。
事務局のほうで、何か申請者から御説明等あれば、お聞きしたいんですが、いかがでしょうか。
【宮島専門職】 事務局でございます。机上配付資料1の方にも申請者の方からの記載がございまして、机上配付資料1の参考資料、赤文字の部分になりますが、簡単に口頭で御説明 させていただきたいと思います。
現時点の技術においては体外培養で個体までの発生は現実的ではないということが、まず1点書かれております。まだまだ、本当に数日間の体外培養が限界であるということも記 載されております。今回の研究の目的としましても、個体の発生というところではないということをお伺いしておりまして、子宮内での発生後の挙動を体外で見たいということで 申請をいただいている計画でございます。
事務局からの説明は、以上でございます。
【八代主査】 ありがとうございます。いかがでしょうか。
【小板橋委員】 体外で培養して、そうはなかなか育たないとは思いますが、育ったとき はどうするのかということは考えなくて大丈夫なんですか。研究では培養していくことを 目指すわけですし。
【八代主査】 今回の場合、エンドポイントは決められている。
【小板橋委員】 決められているんですね。何日間というのがあるんですか。
【八代主査】 事務局、お願いいたします。
【宮島専門職】 まず、確認するポイントが定められておりまして、、マウスであれば出産 の二、三日前までの培養で曖昧動物を作成しないか確認する、となっているということで ございます。ただ、これも目標であって、実際はもっと前の時点で培養が止まってしまう ということで、個体になる可能性はまずないとされている計画ではあるところでございま す。
【小板橋委員】 分かりました。ありがとうございます。
【八代主査】 ありがとうございます。現在の技術的な課題として、恐らく、外部環境等は胎仔が生育するに足るような要素はまだ全然足りていない状況にあると思いますので、 小板橋委員が御懸念になっている点まで育ってくれたら、むしろ研究者としては望ましいけど、無理だよねというのが、恐らくはコンセンサスだと思います。ありがとうございま す。
【小板橋委員】 二、三日前となると、もうかなり育っていますよね。でも、それぐらいはいいということなんですね。そうは育たないとは思うんですけれども、今後、こういう形で体外培養していったときに、どのくらいまでは許容するというのはあるのでしょうか。
【八代主査】 そうですね。現状では、環境としては求めてないと思いますが、この辺り、 事務局の方は、読める資料等はございますでしょうか。
【宮島専門職】 事務局でございます。一度、動物性集合胚を胎内に移植したものは、特定胚指針におきましては個体の産生はよしとしているところでございます。そのため、現時点では体外培養では個体産生までは至りませんが、そういった技術ができてきた場合、個体の産生は可能ではないかと考えております。
以上でございます。
【小板橋委員】 ありがとうございます。
【八代主査】 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
【木村安全対策官】 事務局です。こちらに出席されている片野先生が挙手されております。
【八代主査】 片野委員、よろしくお願いします。
【片野委員】 現地参加しております、片野でございます。
ただいまの個体発生の可能性があるかということに関してですけれども、申請者からの 机上配付資料1については、今回の研究は、観察する上で胎内だと観察し切れないから体 外に出して培養するという必要性、また、そのまま個体になり得るかどうか、どこまで培 養し得るかについては、申請者側で、マウスで評価できる期間にも限界があろうとか、幾 つかの考察をした上で体外培養の限界はこの辺りでありそうだ、また、個体になる可能性 はなさそうだということをいろいろ考えて、その結果を書いているので、こういったこと を申請者の方が届出のほうにきちんと書いていただくということが基本であって、これを 十分に書いていただけてあれば、こちらの方でも審議できるということを、追加ですけれ ども、私のほうからコメントとさせていただきます。
【八代主査】 片野委員、コメントありがとうございました。今回の申請者に関してはきちんと、手続というか、十分に検討されているということで、そこの御確認をいただいたということになると思います。ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。追加で、御意見、御質問等あれば、よろしくお願いいた します。
よろしいでしょうか。
ほかに御質問がないようでしたら、本件の審議に入りたいと思います。本件の指針適合性について、御意見をいただければと思います。今のところでかなり御意見いただいたかなというふうに思いますけれども、いかがでしょうか。本件適合性について、何か疑義等ございましたら、いただければと思いますが、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、本委員会といたしましては、今回の届出につきまし て、指針適合性について了承することといたします。
それでは、今後の進め方につきまして、事務局から補足説明をよろしくお願いいたしま す。
【宮島専門職】 事務局でございます。今後の進め方ですが、届出内容に修正の御意見が ありませんでしたので、次の手続に移らせていただきます。
クローン技術規制法におきましては、届出受理後60日間の研究実施制限がありますが、 届出の内容が相当と認められるときには、この期間を短縮し、研究を開始することが可能となっておりますので、今後、必要に応じて期間の短縮等の手続を行ってまいります。
事務局からは、以上です。
【八代主査】 ありがとうございました。
（小林委員、長嶋委員 入室）
【八代主査】 続きまして、議題（3）のほうに移らせていただきます。
議題（3）のその他について、事務局から説明をお願いいたします。
【宮島専門職】 事務局でございます。議題(3)その他について、資料の130－3、卵割期ヒト胚における単一細胞解析の取扱いに関する整理を御覧ください。
まず、背景と課題でございます。近年、細胞一つ一つの遺伝子発現やゲノム情報等を分 析する手法としまして、単一細胞解析が広く活用されている状況でございます。この単一 細胞解析につきましては、発生初期の受精胚においても活用が可能となっております。
一方、我が国におきましては、「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」がご ざいまして、この法律におきまして、規制対象となる特定胚の一つとして「ヒト胚分割胚」 を定義しております。また、「特定胚の取扱いに関する指針」におきましては、この「ヒト 胚分割胚」は作成をすることができる特定胚からと除かれておりまして、その作成は認め られていない状況でございます。
こうしたところから、一般的に行われている単一細胞解析につきまして、ヒト胚においての単一細胞解析は、我が国ではクローン規制法の適用の有無が明示的ではないということから、単一細胞解析に供するヒト胚から分割した細胞の取扱いについて整理が必要ではないかと考えております。
整理の方針でございます。卵割期のヒト胚の単一細胞解析では、分割後の細胞の全てを 直ちに失活させることが想定されています。このため、分割した細胞を直ちに解析に供するとともに、失活させるなど、一の個体に成長する可能性がないように所要の措置を講じているのであれば、卵割期のヒト胚から1つの細胞を分割して単一細胞解析のみを行う操作については、「ヒト胚分割胚」の作成には該当しないと整理してはどうかと考えております。
今後の進め方の案でございます。本日、特定胚等研究専門委員会の委員の皆様に、この整理の方針について御確認をいただきたいと存じます。御確認をいただいた後、生命倫理・ 安全部会へ報告をいたしまして、関係指針のガイダンス等に反映するなどの周知を行っていきたいと考えております。
事務局からの説明は、以上でございます。
【八代主査】 ありがとうございました。
ただいまの御説明につきまして、御質問等ございましたら、お願いいたします。
いかがでしょうか。進め方につきまして、御意見等、事実確認等ございましたら。
山田委員、よろしくお願いいたします。
【山田委員】 御説明、ありがとうございます。慶應大学の山田でございます。
二つお伺いしたいんですけれども、まず、「失活」という言葉は具体的には何を指すのかという確認でございまして、この場合は、いわゆるゲノムあるいはDNAの遺伝子発現等を見 ることから、恐らく、RNAの抽出や、あるいはゲノム・DNAの抽出といったことの操作を指 しているんだというふうに想像するんですが、そのような理解でよろしいですか。
【宮島専門職】 事務局でございます。山田委員の御理解のとおり、失活というところは、 RNAの抽出やDNAの抽出におきまして、細胞が失活、細胞として培養ができない状況にして いる、細胞分裂がこれ以上起こらない生きた細胞としての機能が失われた状況になっているというところを想定しております。
【山田委員】 ありがとうございます。
もう一つの質問は、今回の整理に関してはクローン規制法から来ているものなので、私のこれからの指摘は必ずしも当たらないのかもしれないですけども、シングルセルの解析 という意味では、「ヒト胚分割胚」の中に胚盤胞期の胚もあるかと思うんですが、これはク ローン法の特定胚における対象ではないことから、そもそも議論の対象ではないという整理でよろしいでしょうか。言い換えてみると、胚盤胞期のシングルセルの解析を妨げるものではないという理解でよろしいでしょうか。
以上です。
【宮島専門職】 事務局でございます。胚盤胞をシングルセル解析する場合では、ばらばらになった細胞それぞれから一の個体に成長する可能性が無いと想定されることから、胚盤胞のシングルセル解析はヒト胚分割胚の作成には該当せず規制の対象ではないと考えております。
【山田委員】 ありがとうございます。私からは以上です。
【八代主査】 ありがとうございます。
先ほど中村委員は挙手されていたようですが、よろしかったでしょうか。
【中村委員】 ありがとうございます。中村でございます。
1点確認でございますが、ヒト胚、卵割期の細胞を分割するということですけれども、分 割後の細胞の全てを直ちに失活させるというのは、何細胞期かにもよるかと思いますが、 これを全て研究の対象とする場合には認めるという、そういう理解になりますでしょうか。 一部だけ、一つの細胞だけ解析するけれども、残りは解析しないで、失活というか、その 時点で研究対象にはならないというようなこともあったりするのかなと。あまりないのか もしれないですけど、ちょっとそんなことをイメージしたんですが。
【宮島専門職】 事務局でございます。解析に供して、もし残った卵割期の細胞がある場 合につきましては、必ず失活をしていただくのであれば、分割した一方だけを使っていただいていいのではないかというふうに考えております。
【中村委員】 当然、分割胚の作成は禁止されているので、残ったものを発生させていくというのはできないということなので、同義なのかなあと思うんですけど、今、お話しいただいたところで納得いたしました。ありがとうございます。
【八代主査】 ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。
小板橋委員、どうぞ。
【小板橋委員】 確認させてください。臨床で既にやっているものは以前から対象外で、 研究でやる場合はさらに対象外という理解でよろしいですか。
【宮島専門職】 事務局でございます。臨床で行っていただいているものは、先ほど山田 委員からの御指摘にも関連すると思いますが、取り除いた細胞が一の個体になる可能性が ないものとして整理できますので、そちらはクローン法の対象外の技術となっています。 もっと初期の段階で、例えば受精卵が一度分割したものを一つずつ解析することができる ようにというところで、今回整理させていただきたいということでございます。
【小板橋委員】 ありがとうございます。そうすると、整理の方針の1行目のところで「分割後の細胞のすべてを直ちに失活させることが想定される」って、臨床のほうは違うんじ ゃないかと思ったんですけど。
【宮島専門職】 臨床で行われている技術は、採取した細胞につきましては、個体に発生する能力がないということから、ヒト胚の分割には当たらないという整理がされています。 採取後の残った胚については、ヒト胚分割胚ではなく、臨床に利用できるということでございます。
【小板橋委員】 分かりました。ありがとうございます。
【八代主査】 ここに示されているのは卵割期ですので、先ほど山田委員から御指摘のあ った胚盤胞のような時期よりもかなり前の段階ということの整理ということで御理解いた だければと思います。
【小板橋委員】 分かりました。ありがとうございます。
【八代主査】 ありがとうございます。
その他、御意見等なければ、生命倫理・安全部会へ報告することといたします。ありがとうございます。
それでは、本日の議題は以上となります。最後に、事務局から、連絡事項等あれば、よろしくお願いいたします。
【宮島専門職】 事務局からの連絡事項をお伝えさせていただきます。
本日の会議はYouTubeによるライブ配信で公開させていただきましたが、後日公開する議事録が公式な記録となります。本日の議事録につきましては、事務局にて案を作成した後、委員の先生方に御確認いただいた上で、文部科学省のホームページにて公開いたしま す。
また、今後の委員会の開催予定につきましては、改めて連絡をさせていただきます。
事務局からは、以上です。
【八代主査】 ありがとうございました。
その他、御出席の委員の皆様から何か御意見とかあればと思いますが、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、本日は閉会とさせていただきます。皆様、お忙しい中、どうもありがとうございました。
―― 了 ――
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