| １． |
医療分野における規制の整理 |
| |
医療で利用されている放射性同位元素については、薬事法、医療法の規制へと一元化することに賛成いたします。また、そのような貴省の努力に敬意を表します。
今回示されたもののほか次のものにつきましても一元化を進めるよう希望いたします。病院で使用されている放射性同位元素や放射線発生装置については、薬事法、医療法で一元管理することが適切であると考えます。
放射線発生装置については、薬事法において医療機器として承認されているものであり、薬事法、医療法での一元管理を希望します。
治療や機器校正用線源についてはすべて薬事法や医療法の規制とすることを希望します。
薬事法での放射線を使用する医療機器の規制を整備することにより、一元化は可能であると考えます。文部科学省はじめ厚生労働省の努力を期待しております。
医療機関における使用の規制を厚生労働省へ一元化することにより、医療現場ではより適切に管理することができると考えます。
ガンマカメラ校正用線源、吸収補正用線源は設計承認機器として認められることを希望いたします。
これは、厚生労働省における薬事法の改正を待つことなく、来年に迫った政令省令改正への当面の措置として、このようにすれば簡易な届出で設計承認機器が使用でき、医療現場での混乱は少ないと考えます。
|
| ２． |
使用の許可と届出の区分の考え方 |
| |
届出レベルの線源は何個使用しても届出という規定に賛成いたします。
非密封線源について、割合が極めて小さい種類についてですが、
どういう条件でそのように取り扱うか明確にしていただきたい。
たとえば、Ｉ−１２５、Ｐ−３２、Ｈ−３をトレーサとして使用する事業所では、通常一日に 程度使用しますが、Ｈ−３については免除レベルが高いので割合は極めて低いことになります。 許可申請書にＨ−３に関する記述が無いことは放射性同位元素の管理を行う上で不都合が発生すると考えます。この非密封線源に関する改正案の説明を再度お願いいたします。
|
| ３． |
移動使用の範囲の拡大 |
| |
移動使用の範囲の拡大は、放射線や放射性同位元素の有効利用の拡大に欠かせないものであり賛成いたします。 |
| |
| １） |
放射性同位元素の対象について |
| |
Ａ型輸送が可能な 値を上限」 → 「Ａ型輸送が可能な放射性同位元素の区分に応じ ,値を上限」と変更することを要望いたします。
A型輸送が可能な数量とするとの説明があり理解できます。ここで 値を上限とするとありますが、規則第１８条の３第１項第３号で文部科学大臣の定める量を超えない量の放射能を有する放射性同位元素等A型輸送物とあり放射性同位元素または放射性同位元素によって汚染されたものの工場又は事業所の外における運搬に関する技術上の基準に係る細目等を定める告示では第４条で放射性同位元素の区分に応じて 、値を定めています。
値を採用するか値を採用するかは放射性同位元素の区分で定まるものであり、区分を考慮しないで値を採用するというのは現場で混乱すると考えます。
国が特別形を認定する制度の創設を要望いたします。
ここの規制値に大きく関係する特別形の認定については、制度がありません。Ｌ型輸送物、Ａ型輸送物、Ｂ型輸送物を区分するうえで大事な特別形の認定制度を創設することが必要であると考えます。 |
| ２） |
発生装置について |
| |
直線加速装置の移動使用について医療法での規定と同じように定めることを要望いたします。
医療法施行規則第３０条の１４ 使用の場所等の制限では 手術室で放射線発生装置を移動使用できる様になっております。しかし、放射線障害防止法で移動使用できる規定が無いために医療機関では実施することができません。今回の障害防止法改正ではこの件を入れることを要望いたします。
移動使用は、施設検査の対象としないことを希望いたします。
移動使用するときは、移動のたびに施設検査の対象となるのでしょうか？安全装置の一時解除と設置しているとも考えられますが、施設検査の対象となると時間がかかり、医療現場では患者様を待たすことになってしまいます。
|
|
| ４． |
新しい点検制度 |
| |
D値を示しこれにより核種ごとに数値を定めることが合理的であると考えます。
密封線源取り扱い事業所で機器１台が１０テラベクレルとありますが、以前の検討会報告では個別に機器を指定するという結論になりました。国際免除レベルの取り入れでは核種ごとの特性を考慮し免除レベルを定めております。同じような考えを取り入れることが合理的であると考えます。IAEA TECDOC-1344 放射線源のカテゴリー分けでは第一に核種ごとの特性を考慮してD値を定め次に現実によく利用されている機器について各機器がD値の何倍かを調査してカテゴリー分けをしております。機種ごとに定めることができないのであれば、D値を示しこれにより核種ごとに数値を定めることが合理的であると考えます。
Ｄ値を基にインターロック、自動表示装置を設けることを要する値を定めることを希望いたします。
従来は核種によらず一律定められていましたが、Ｄ値を用いることにより核種ごとの特性やリスクを考慮した規制となることが可能であると考えます。
|
| ５． |
設計認証の具体的制度 |
| |
「製品の線量当量率を測定により確認すること」 → 「機器からの漏洩線量当量率が設計の範囲であることを確認する測定を行うこと」と定めるよう要望いたします。
４．認証の基準 品質検査の条件 において「製品の線量当量率を測定により確認すること」とありますが、漏洩線量が著しく低く容易に測定できないものもあります。また、協会が作成している放射能標準線源はカプセルの受け入れ時検査、放射能確認検査を実施しておりますが、線源からの漏洩線量測定検査は実施しておりませんし、実施することが必要であるとは考えられません。
機器からの漏洩線量当量率が設計の範囲であることを確認する測定を行うことと定めればここでの趣旨は生かされると考えますがいかがでしょうか。
「検査部門が置かれ」 → 「検査担当を定め」に変更することを希望いたします。
機器製造業者の中には零細業者が多く２から３名程度で事業を行っている例もありますので、その状況を考慮していただきたくお願いいたします。
|
| ６． |
下限数量以下の非密封線源の使用 |
| |
下限数量という用語と国際免除レベル（たとえば２．使用の許可と届出の区分の考え方）という用語が混在してわかりにくくなっております。用語の統一をお願いいたします。
ここでいう下限数量は、法第２条政令第１条で定める放射性同位元素の数量および濃度と理解してよろしいでしょうか。
「貯蔵量、汚染された物を含め、事業所における数量が」 → 「貯蔵している量、汚染された物に付着している物を含め、事業所が所持している放射性同位元素の数量が」とした方がわかりやすいと考えますがいかがでしょうか。
許可を得ないで使用する場合では、貯蔵・使用・廃棄が明確に分けて考えられるとは限らないと思います。
ここで、数量といっていますが、極めて低い濃度のもの（濃度が国際免除レベルを下回る物）については考慮に入れなくてもよいと考えますが、いかがでしょうか。
そうであるならば、ここでの表現をご検討願います。
下限数量とありますが、これは事業所に所持している数量でしょうか、事業所が一日に使用する数量でしょうか？数量告示には現在明記されておりませんが、今後どのように定義する予定でしょうかお教えください。
参考までにＢＳＳでは「いかなる一時期にも、施設内に存在するある核種の全放射能又は放射能濃度のいずれかが、付則 の表-に与えられている免除レベルを超えない放射性物質」と記述されております。
下限数量＝現行の定義数量であると思いますが、ＢＳＳには次のような記述があります。 |
| |
|
免除に関する一般的な原則は、以下のとおりである： |
| (a) |
免除された行為又は線源によって引き起こされる個人の放射線リスクが規制上重要でないほど十分に小さい； |
| (b) |
免除された行為又は線源の総合的な放射線影響が十分に小さく、ほとんどの状況において規制当局による管理が是認されない；及び |
| (c) |
免除された行為と線源は本来安全であり、(a)と(b)の規準との合致に失敗するかもしれないようなシナリオになるいくぶんかの可能性もない。 |
|
| |
定義数量以下のものなら、どのような使用の仕方をしても良いということではないと考えますが、この考え方を法令にはどのように取り入れるのでしょうかお教えください。
討議されましたように、事業所の概念を確立することが重要であると考えます。
たとえば、大学病院の場合、同一敷地内に病院と医学部RI施設がある場合があります。事業所の管理区域外はどの領域を示すかわかりにくい場合があると考えます。
管理区域以外で少量の非密封が使用できるようになるのは多くの使用者からの要望です。しかし、これには賛否両論あるとも聞いております、たとえば放射線取扱主任者から適正に管理できるのか危惧の声も聞いております。問題が起こりにくい所内のルールの参考事例があるならばご紹介ください。
固体状の放射性廃棄物については、回収するようにとれますが、液体状の廃棄物や気体状の廃棄物が発生し、環境中へ放出することがあると考えられます。これらの安全評価はいかに進めるのでしょうか。申請書に記載するのでしょうか。
|
| ７． |
販売業・賃貸業を届出制にすることに伴う改正 |
| |
放射線取扱主任者の選任は、法人ごとに少なくとも１名とすることに賛成いたします。
販売業・賃貸業を行う者は本社機能を有するところが、契約の管理や資産管理などを行うのが普通であり、事業の実体と整合するものです。
管理区域の設定等については、現行の許可制度の下での考え方を踏まえ、運用するとは具体的にどのように行うのでしょうか。規則を販売・賃貸の実体にあわせた規制とするよう希望します。
たとえば、密封線源では販売業者が所持している放射能は多種多様であり、また日々変化しています。現行の使用者への規制では、変化が無いことを前提として適正な管理を求めています。これを販売を目的とする使用者に適用すると混乱が発生すると考られます。
|
| |
＜＜説明資料に記載されていない事項＞＞ |
| |
１．放射化物について
本検討会中間報告書において記載があったと思いますが、検討はどのようになっておりますでしょうか。法律には記載されない事項に属し、政令、規則で取り上げると考えており、今回の委員会で取り上げられると考えておりました。ご説明をお願いいたします。
２．廃棄の基準の追加
気体、液体、固体廃棄物の廃棄について、規則第１９条に規定されていますが、許可申請時において規則第１９条に規定されている以外の廃棄が指導、運用されています。規則改正に次に示す内容の条文の追加を希望いたします。 |
| |
| |
１）保管廃棄の廃棄物について、廃棄業者へ引き渡せることを明記する様に希望します。 |
| |
| |
現状
許可使用者等で発生した液体、固体廃棄物は、容器に入れ保管廃棄設備に保管廃棄し、その後廃棄業者に引き渡している。
提案
規則では、保管廃棄設備で保管廃棄をすることと明記されているが、保管廃棄後廃棄業者に引き渡すことができるとは読みにくい。現状において安全上問題がないので、保管廃棄後、許可使用者等が廃棄業者に廃棄物を引き渡すことができることを規則に明記してほしい。 |
|
| |
２）保管廃棄設備が耐火性の構造の場合、放射性廃棄物を耐火性の容器に収納しなくてもよいことを希望します。 |
| |
許可使用者等で発生した液体、固体廃棄物は、容器に入れ保管廃棄設備に保管廃棄することになっている。耐火性の構造で作られた保管廃棄設備で廃棄物を保管廃棄している場合、（具体的には耐火性の構造の保管廃棄室を設けてその室内に保管している）耐火性が担保されているので耐火性の容器に入れて保管廃棄しなくても、放射線管理上問題がないと考えられます。 |
| |
| |
提案
耐火性の構造で作られた保管廃棄設備で廃棄物を保管廃棄している場合、耐火性の容器に放射性廃棄物を収納する必要がない様に規則改正することを希望いたします。 |
|
| |
３）液体廃棄物の廃棄について、廃棄の方法を追加することを希望します。 |
| |
| |
現状
放射性同位元素を使用している地域によっては放射性同位元素によって汚染した廃液を公共下水道へ排水することができないところもあります。このような地域では、排液処理装置を用いて蒸発させることにより廃液を廃棄しています。
提案
液体状の放射性廃液について、廃棄の基準に「蒸発することによっても廃棄できること」を明記することを希望します。 |
|
| |
４）気体状の廃棄物の廃棄について、廃棄の方法を追加することを希望します。 |
| |
| |
現状
気体状の放射性同位元素等は、排気設備において、浄化し、又は排気することになっているが、極短半減期の気体状の放射性同位元素をサイクロトロンなどの放射線発生装置を使って製造し、使用している事業所は、余分の放射性同位元素や使用に残った放射性同位元素を直ちに排気すると文部科学大臣が定めた濃度限度を超えるため、廃棄すると認めた気体状放射性廃棄物を一旦容器に封入して貯蔵施設に保管し、濃度限度以下になるまで減衰させてから排気しています。
提案
「極短半減期の気体状の放射性同位元素の廃棄の基準に容器封入して濃度限度以下になるまで減衰させてから廃棄できること」を明記するよう希望します。こうすることにより、固体状廃棄物はじめ液体状、気体状廃棄物に関する考え方の統一がなされると考えます。
ただし、廃棄の基準を変更しすべての施設に適用すると、現在稼働中の施設に負担が発生しますのでこの点は十分考慮するよう希望いたします。
|
|
|
| |
３．逐条解説を発行することを希望します。
今回、大きく法令が変わり従来の解釈では対応できないと思います。また、法令改正された事項について改正の趣旨を周知することは意義あることと考えます。
４．放射線関係の法令は同一の内容で、かつ同一施行日となるようにしてほしい。
放射線障害防止法、医療法、薬事法、労働安全衛生法が主な法令であると思いますが、これらの法令を同一の内容で、かつ同一に施行するよう文部科学省の努力を期待しております。
たとえば、労働安全衛生法と放射線障害防止法とで規制が異なると、設計承認機器が使用できない事態になることも考えられます。
また、医療の現場でも混乱が生じることも考えられます。
文部科学省、厚生労働省はじめ経済産業省、国土交通省など関係する省庁は多いと思いますが、協議、連絡の進捗状況はいかがでしょうか。 |
