資料８－２
国際免除レベル法令への取り入れの
基本的考え方について
中間報告書（案）
平成１５年４月
放射線安全規制検討会
文部科学省
科学技術・学術政策局
| 第１章 国際免除レベルの法令への取り入れ | |
| 1. | 国際免除レベル取り入れの基本方針 |
| (1) | 国際免除レベルの概要 |
| (2) | 国際免除レベルの法令取り入れの目的、必要性 |
| (3) | 対象となる核種数 |
| （放射線障害防止法における現状） | |
| （国際的に免除レベルが検討された核種） | |
| （国内法令取り入れの核種の取上げ方） | |
| 第２章 国際免除レベル取り入れ後の規制 | |
| 1. | 国際免除レベル取り入れ後の密封線源の規制 |
| (1) | 規制の現状 |
| （密封線源の利用例） | |
| （現行の安全規制の内容） | |
| (2) | 国際免除レベル取り入れ後の基本的枠組み |
| （密封線源の規制対象範囲） | |
| （許可と届出の枠組み） | |
| (3) | 許可の規制 |
| (4) | 届出の規制 |
| （新届出） | |
| （設計承認） | |
| （型式承認） | |
| (5) | その他事項 |
| （加算の考え方） | |
| （密封の定義） | |
| （まとめ） |
|
| 2. | 国際免除レベル取り入れ後の非密封線源の規制 |
| (1) | 規制の現状 |
| （非密封線源の利用例） | |
| （現行の安全規制の内容） | |
| (2) | 国際免除レベル取り入れ後の基本的枠組み |
| （国際免除レベルの取り入れ方針） | |
| 第３章 国際免除レベル取り入れに関連する事項 |
|
| 1. | 放射線取扱主任者制度 |
| (1) | 現状 |
| (2) | 国際免除レベル取り入れに伴う新たな放射線取扱主任者の選任のあり方 |
| (3) | 医療機関における放射線取扱主任者の選任の取扱い |
| (4) | 新たな放射線取扱主任者制度の概要 |
| (5) |
放射線取扱主任者の技術的能力の維持 |
| 2. | 放射線障害防止法に基づく検査 |
| (1) | 事業所に対する検査の現状 |
| （立入検査と施設・定期検査） | |
| （密封線源取扱施設の施設検査・定期検査対象範囲） | |
| （非密封線源取扱施設の施設検査・定期検査対象範囲） | |
| (2) | 新たな検査のあり方 |
| （定期検査） | |
| （立入検査） | |
| (3) | 新たな検査対象範囲 |
| （密封線源） | |
| （非密封線源） |
|
| 3. | 国以外の機関が実施する業務 |
| (1) | 現状 |
| （指定機構確認機関（法律第39条第１項）） | |
| （指定検査機関（法律第41条の９第１項）） | |
| （指定運搬物確認機関（法律第41条の10第１項）） | |
| （指定運搬方法確認機関（法律第41条の11第１項）（国土交通省所管）） | |
| （指定試験機関（法律第41条の12第１項）） | |
| （指定講習機関（法律第41条の19第１項）） | |
| (2) | 改正の方向 |
| （基本方針） | |
| （具体案） |
|
| 4. | 移動使用の規制 |
| (1) | 許可対象の密封線源の移動使用 |
| (2) | 届出対象の密封線源の移動使用 |
| （新届出対象の密封線源の移動使用） | |
| （設計承認対象の密封線源の移動使用） |
|
| 5. | 医療分野における規制 |
| (1) | 現状 |
| （放射性医薬品） | |
| （陽電子放射断層撮影法（PET：Positron Emission Tomography）の薬剤） | |
| （医療用具） | |
| （永久刺入線源） | |
| (2) |
今後の方針 |
| 6. | 放射線発生装置の新たな管理のあり方 |
| (1) | 管理区域の一時的な設定、解除 |
| (2) | 使用開始時における放射線障害予防規定の届出と放射線取扱主任者の選任 |
| (3) | 放射化物 |
| （現状） | |
| （放射化物の取扱いに係る課長通知について） | |
| （今後の対応） | |
| 7. | 放射性固体廃棄物の埋設処分 |
| (1) | 現行の規制 |
| （廃棄の基準） | |
| （廃棄の業） | |
| (2) | 放射性固体廃棄物の発生・保管の状況 |
| （発生の状況） | |
| （保管の状況） | |
| (4) | RI・研究所等廃棄物埋設処分の安全性に係る検討の状況 |
| （原子炉等規制法関係） | |
| （放射線障害防止法関係） | |
| (5) | 今後の対応 |
| （基本方針） | |
| （今後検討すべき事項） |
|
| 8. | 新規制の遡及と国民への広報 |
| (1) | 新規制遡及の基本方針 |
| (2) | 遡及適用の進め方 |
| （移行期間） | |
| （広報活動） | |
| （設計承認、型式承認の手続き） | |
| （不要な線源の保管、回収） | |
| 参考資料１ | 「放射線安全規制検討会」の開催について |
| 参考資料２ | 放射線安全規制検討会名簿 |
| 参考資料３ | 放射線安全規制検討会の検討経緯 |
| (1) |
国際免除レベルは、通常時では実効線量を年間10μSv、事故時では実効線量を年間1mSv、かつ、線源の１年間の使用による集団線量が１man･Svを超えないとする線量規準を定めた上で、一定の被ばくシナリオに基づく被ばく計算により核種ごとに設定された規制を免除する具体的数値基準であり、核種ごとの放射能(Bq)、放射能濃度(Bq/g)からなる。 BSSでは295核種について放射能(Bq)、放射能濃度(Bq/g)が定められているが、英国放射線防護庁(NRPB)が1999年に刊行したBSSに記載のない核種の免除レベルに関する報告書（以下「NRPB-R306」という。）において、BSSの295核種に加え、新たに計算した核種の免除レベルを追加し、合計765核種分の免除レベルが示されている。 |
| (2) |
国際免除レベルは、国際機関により合意された科学的根拠に基づく線量規準を用いて、核種の特性を反映し核種ごとに計算されている。 国際免除レベルの我が国の関連法令への取り入れについては、放射線審議会基本部会で科学的な検討がなされた結果、免除した放射性同位元素からの被ばくに対する国民の安全性を担保する観点から問題はなく、放射性物質の国際間の移動に伴う国際的整合性などを考慮すれば、IAEAなどが提案した国際免除レベルを国内法令に取り入れることが適切とされている。 国際免除レベルを法令へ取り入れ、我が国の放射性同位元素に対する安全規制の体系をより科学的かつ合理的なものとすることが必要である。 また、国際免除レベルは、国際機関で取りまとめられたものであり、欧州を中心に取り入れが進んでいる。 放射性同位元素の貿易や国際輸送の円滑化、安全性の向上のためにも、世界共通の基準を取り入れることが必要である。 |
| (3) |
放射性同位元素等による放射線放射線障害の防止に関する法律（以下「放射線障害防止法」という。）では、放射性物質の定義数量が以下のとおり告示で示されているが、いずれも核種ごとに定められているわけではない。 非密封線源：核種を４群に分類 3.7kBq～3.7MBq 密封線源 ：核種に関わらず一律 3.7MBq なお濃度については、密封線源、非密封線源に関わらず、一律74Bq/g（自然に存在する放射性物質で固体状のものについては370Bq/g）とされている。 （国際的に免除レベルが検討された核種） BSSでは295核種について免除レベルが提示されている。更に同じ考え方に基づく免除レベルとして、NRPB-R306に示されている765核種があり、両者の数値について2002年10月に放射線審議会基本部会が国内法令への取り入れについて検討し、両者ともに妥当であるとの結論を出している。 （国内法令取入れの核種の取上げ方） 我が国で利用されている主要な放射性同位元素（密封線源：18核種、非密封線源：41核種）についてみると、BSSに示されている295核種には、密封線源として利用されている３核種（Ge-68、Sn-119m、Yb-169）、非密封線源として利用されている３核種（Ga-67、Ge-68、Tc-95m）がそれぞれ含まれていない。一方、NRPB-R306に示されている765核種には、我が国で利用されている主要核種の全てが含まれている。ここで、別紙１に主要核種に関する国内の利用実績とIAEA，NRPB免除レベルとの関係を示す。 このため、今回の法令取り入れに当たっては、NRPB-R306に示されている765核種を採用することが適当であると考えられる。 以後、この報告書では、NRPB-R306に示されている765核種の免除レベルを「国際免除レベル」と呼ぶこととする。 なお、765核種以外の核種については、我が国でもほとんど利用実績のないものであるため、個別核種ごとではなく、放出する放射線やその核種の半減期を考慮するなど何らかのグループ化により取り扱うやり方をとることが適当であると考えられる。 |
| (1) |
密封線源は、放射性同位元素をステンレスなどのカプセルに封入した形状で用いるもので、次のような利用例がある。 我が国で密封線源として利用されている主な核種は、Co-60、Kr-85、Cs-137、Yb-169、Ir-192など18核種である。 規制対象事業所数： 3,994事業所（平成14年３月31日現在）
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（現行の安全規制の内容）
|
| (2) |
国際免除レベルの取り入れにより、密封線源に関しては、規制対象となる濃度については119核種（Na-22、Sc-46、Mn-54、Fe-59、Co-60、Zn-65、Cs-134、Cs-137、Ir-192、Ra-226、Am-241、Cf-252など）が、規制対象となる数量については224核種（Na-22､P-32､Sc-46､Mn-54､Fe-55､Fe-59､Co-60､Kr-85､Sr-90､I-125､I-131､Cs-134､Cs-137､Tl-204､Ra-226､Am-241､Cf-252など）が、現行の定義数量に比べてそれぞれ引き下げられ、総体的に規制対象範囲が広がることになる。 また、機器に装備された放射性同位元素としてみれば、別紙４に示すとおり、総体的に規制対象範囲が広がることになる。 （許可と届出の枠組み） 放射性同位元素の使用等に係る安全確保のための規制は以下に示すとおり３つに大別される。  施設に係る規制（以下「施設規制」という。）
 取扱い行為に係る規制（以下「行為規制」という。）
 廃止、譲渡、譲受に係る規制（以下「廃止等規制」という。）
このようなことから、国際免除レベルを導入した密封線源に対する安全規制は、施設規制、行為規制及び廃止等規制を厳格に適用し、事前審査を必要とする許可制と、施設規制又は行為規制を適宜合理化した届出制とに分けて規制をすることが適当であると考えられる。 許可と届出を区別するレベルは、現行では、事業所当たりの総量で3.7GBqの一定レベルとされている。 国際免除レベルは、核種ごとにリスクを評価して設定されていることから、核種ごとの国際免除レベルの一定倍数を許可と届出の区別のレベルとすることが適当であると考えられる。 許可と届出を区別するレベルについて、現行法令の3.7GBqは、定義数量（3.7MBq）の1,000倍に当たる。国際免除レベルを算出する際の線量規準10μSv/年の1,000倍である10mSv/年は、ICRP※において、長期被ばくを考慮して規制当局の介入が正当化されるレベルと位置づけられていることや、現在までの安全規制の実績からみて、国際免除レベルを導入するに当たっても、許可と届出を区別するレベルを国際免除レベルの1,000倍とすることが適当であると考えられる。（別紙５参照） ※ICRP Publ.82「長期放射線被ばく状況における公衆の防護」(1999年9月) |
| (3) |
|
| (4) |
これらを線源の性質や安全性の観点から下記の3つに分類して、それぞれにふさわしい規制のあり方を検討することとする。 （新届出） 密度計やレベル計などで、1,000倍以下の線源を用い、後述する設計承認や型式承認の適用が適当ではないと考えられるものについては、それらの使用状況によっては、使用者等の放射線防護に所要の対応が必要であるため、施設規制や行為規制の合理化を適宜図りつつ、廃止等規制と合わせて一般の使用の届出（以下「新届出」という。）として規制することが適当であると考えられる。なお、この規制区分に入る機器には、現在は規制対象外で、自由に移動使用されているものが含まれることになるが、これらについては移動使用を前提とした規制のあり方を検討することが必要である。 ＜対象の可能性のあるものの例＞
（設計承認） モニタ動作試験用線源、液体シンチレーション測定装置用線源などのように、用いる線源の放射能が小さく、また、線源を組み込んだ装備機器としてその外部への放射線の漏えいがほとんどなく、通常の使用状況では、特別の放射線防護の対応が必要でないものについては、現行法令の届出の中の表示付放射性同位元素装備機器の規制（現行法令ではNi-63を装備しているガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタ(ECD)が対象）のように、その設計上の安全性が十分確認できるものに限り、施設規制と行為規制を新届出よりも適宜合理化した規制（場や被ばくの測定の免除、放射線取扱主任者を選任することの免除など）とすることが適当であると考えられる。 なお、この規制区分に入る機器には、現在は規制対象外で、自由に移動使用されていたものが含まれることになるが、これらについては移動使用を前提とした規制のあり方を検討することが必要である。 ＜対象の可能性のあるものの例＞
具体的にこれらのものについては、現在までの規制の実績を踏まえて、次のような規制内容とすることが適当であると考えられる。
（型式承認） イオン化式煙感知器、切替放電管（レーダ受信部）などに用いられているAm-241については、その数量が国際免除レベルを超えているものがある。Am-241は、α線放出核種であるため、国際免除レベルの評価の際も、主として内部被ばくの寄与が大きいとされているが、煙感知器などの機器に組み込まれたAm-241が通常の使用状態において人体に取り込まれる危険性はほとんど考えられない。また、これら等に組み込まれた密封線源から出てくる放射線が、その近くにいる人に与える影響は無視できるほど小さいものである。 更にこれらの機器は、一般の建物や船舶、航空機、工場などにおいて放射線源を内蔵した機器の形態で使用され、具体的に使用者が線源そのものを取り扱うということはない。 上記のことから、Am-241を組み込んだイオン化式煙感知器などの機器については製造者の行う設計についての安全性が確認できれば、当該建物の居住者、船舶の所有者などの使用者に対して施設規制や行為規制を課すことは必要とは考えられず、製造者に対して廃止の際の要件などの確保を求めておくことによって安全を確保できると考えられる。 ＜対象の可能性のあるものの例＞
具体的にこれらのものについては、現在までの規制の実績を踏まえて、また、BSSの条件付き規制免除の規定を参考にして、次のような規制内容とすることが適当であると考えられる。
|
| (5) |
密封線源の許可・届出の区別に関する貯蔵能力の加算の考え方について、現行の放射線障害防止法では、以下のとおりとなっている。
国際免除レベル取り入れ後は、製造段階で安全確認（国による設計承認など）が行われていることや現在までの安全規制の経験に照らし、以下のとおりとすることが適当であると考えられる。（別紙７参照）
（密封の定義） 新たな規制区分の構築に当たり、「密封された放射性同位元素の定義」や「密封性の担保に係る一般的な基準」について、現行の放射線障害防止法では明確な定義の規定がないため、政省令や告示において、表示付放射性同位元素装備機器における記載やJIS基準を踏まえて、的確な定義がなされるようにすることが必要である。 （まとめ） 国際免除レベルを取り入れたときの密封線源に対する規制内容を取りまとめると、別紙８のとおりである。また、別紙８の規制の原則から特例的に考慮すべき事項を取りまとめると別紙９のとおりであり、規制の項目ごとに取りまとめると別紙10のとおりである。 |
| (1) |
非密封線源は、放射性同位元素を液体、気体などの物理的状態で用いるもので、次のような利用例がある。 我が国で非密封線源として利用されている重要な核種は、H-3、C-14、P-32、S-35、I-125などの41核種である。 規制対象事業所数： 907事業所（平成14年３月31日現在）
（現行の安全規制の内容）
表 密封されていない放射性同位元素の群別規制
|
| (2) |
|
| 1. 放射線取扱主任者制度 |
| (1) | 現状 放射線取扱主任者は、放射性同位元素等の取扱いによる放射線障害の発生を防止するために放射線障害防止法上求められている監督者である。該当する放射性同位元素等を取り扱う事業所では、必ず１名以上の放射線取扱主任者を選任することが義務づけられている。放射線取扱主任者には、担当し得る範囲の広さの順で、第１種放射線取扱主任者と第２種放射線取扱主任者（一般）とがあり、取り扱う放射性同位元素等の形態、数量など放射線影響の可能性の程度を勘案して、選任の区分は下表のように定められている。 放射線取扱主任者免状は、法令に基づく国家試験に合格し、講習を受講した者に交付され、平成13年度末までに第１種放射線取扱主任者免状は20,593名に対して、第２種放射線取扱主任者免状は26,846名に対して、それぞれ交付されている。 |
| (2) | 国際免除レベル取り入れに伴う新たな放射線取扱主任者の選任のあり方 国際免除レベル取り入れにおいては、放射線取扱主任者の選任を次のようにすることが適当であると考えられる。
|
| (3) | 医療機関における放射線取扱主任者の選任の取扱い
|
| (4) | 新たな放射線取扱主任者制度の概要 以上のような、新たな放射線取扱主任者制度をまとめると、下表のようになる。
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (5) | 放射線取扱主任者の技術的能力の維持 社会情勢や時代とともに放射線の利用や管理に関する技術的事項は変化し、それに合わせて関係法令も適宜大幅な改正が行われている。しかし、現行の放射線障害防止法では、放射線取扱主任者の再講習・再教育に関する規定がないため、免状取得後の専門的知識の維持・向上や必要な情報収集は放射線取扱主任者自身の自発的な研修参加などに任されている。 今後は、放射線取扱主任者の技術的能力の維持のため、事業所において放射線取扱主任者として選任する際には、以下の条件のいずれかを満たすことを義務づけることが適当であると考えられる。
また、放射線取扱主任者の技術的能力を維持するため、放射線取扱主任者の責任と罰則の明確化についても検討することが必要である。 |
| (1) |
放射線障害防止法における事業所に対する検査には、国が直接行う立入検査（法第43条の２）、指定機関が行う施設検査（法第12条の８）及び同じく指定機関が行う定期検査（法第12条の９）がある。それぞれの対象事業所、検査の内容などは、下表のとおりである。
検査には、施設が許可などの内容に適合しているかどうかを確認する施設基準に関する検査と、被ばく管理、教育訓練、記帳、測定などが適切に行われているかどうかを確認する行為基準に関する検査とがある。 現行法令の立入検査は、施設基準及び行為基準の両方にわたって法令の遵守状況全般にわたって検査するものになっているが、施設検査と定期検査は、施設基準に関する検査に限られている。なお、立入検査は、大規模事業所でも10年に１回程度の頻度で行われている。 一方、放射線障害防止法における過去の事故事例をみると、最近５年間（平成10年～14年）に発生した23件の法令報告事故のうち、18件が不適切な安全管理など行為基準に関する不備が原因となっているものである。 （密封線源取扱施設の施設検査・定期検査対象範囲） 現行の密封線源については、核種に関係なく貯蔵能力が一律111TBq以上の施設が定期検査の対象となり、その1/3の37TBq以上の施設が施設検査の対象となっている。定期検査対象事業所数は、約230（非密封線源、発生装置との重複を含む）、施設検査対象事業所数は、約380である。 現行の検査対象範囲の根拠については、以下のとおり。
（非密封線源取扱施設の施設検査・定期検査対象範囲） 現行の非密封線源については、種類及び数量により４群（第１群から第４群）に分けられており、その貯蔵能力が定義数量の20万倍（第１群の定義数量3.7kBqに換算すると740MBq）以上の施設が、施設検査・定期検査の対象となっている。検査対象事業所数は、約240である（密封線源、発生装置との重複を含む）。 |
| (2) |
|
| (3) |
|
| (1) | 現状 |
| 現行の放射線障害防止法では、法律関係業務の一部を国以外の機関で実施するため、指定法人の規定がある。具体的には、以下の業務が指定法人の業務となっている。 （指定機構確認機関（法律第39条第１項）） 国の設計承認を受けたNi-63を装備したガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタについて、実際の製品が承認を受けた設計と同一であることを形状、材料、遮へい性能などについて、目視、実測などにより確認する。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定検査機関（法律第41条の９第１項）） 施設検査は、所定の貯蔵能力以上のRI施設又は加速器施設が設置又は変更されたとき、施設が許可の内容に適合しているか否かを位置、構造、遮へい能力などについて目視、実測などにより検査する。 定期検査は、所定の貯蔵能力以上のRI施設又は加速器施設を持つ事業所について、使用開始後、定期的に施設が技術上の基準に適合しているか否かを位置、構造、遮へい能力などについて目視、実測などにより検査する。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定運搬物確認機関（法律第41条の10第１項）） 現地確認は、承認容器により陸上輸送されるBM型又はBU型輸送物について、放射能が777TBqを超える輸送物、その他必要な輸送物につき、輸送物が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書、点検記録などの書類及び現地における目視、実測などにより確認する。 書面確認は、上記以外の輸送物について、輸送物が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書、点検記録などの書類により確認する。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定運搬方法確認機関（法律第41条の11第１項）（国土交通省所管）） 現地確認は、承認容器及び承認された積載方法により陸上輸送されるBM型又はBU型輸送物の運搬方法について、BU型で放射能が1.11PBqもしくはA1,A2値の3,000倍を超えるもの、又はBM型輸送物について、運搬の方法が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書及び現地における目視、実測などにより確認する。 書面確認は、上記以外の輸送物について、運搬の方法が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書により確認する。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定試験機関（法律第41条の12第１項）） 第１種放射線取扱主任者免状及び第２種放射線取扱主任者免状（一般）に係る国家試験の実施に係る事務（試験委員会の運営、受験申し込み受付、試験の実施、合格候補者名簿の文部科学大臣への提出など）を行う。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定講習機関（法律第41条の19第１項）） 第１種放射線取扱主任者免状又は第２種放射線取扱主任者免状（一般）に係る試験合格証を有し、受講申し込みのあった者に対し、講習（講義、演習、実習及び修了試験など）を行う。 現在、第１種放射線取扱主任者免状に係る講習については、（社）日本アイソトープ協会、日本原子力研究所の２機関が、第２種放射線取扱主任者免状（一般）に係る講習については、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 |
| (2) | 改正の方向 | ||||||||||||
| （基本方針） 国際免除レベル取り入れによって、規制対象となる機器数が大幅に増加することになる。これに伴い、規制関係業務も大幅に増加することが見込まれるため、以下のとおり国以外の機関の活用を検討する。 （具体案）
|
| (1) | 許可対象の密封線源の移動使用 | ||||
| 許可対象となる密封線源の移動使用については、現行法令では、使用の場所の一時的変更として、370GBq以下の密封線源を非破壊検査などに用いるときに限って、事前届出により認められている。 国際免除レベル取り入れのための法令改正においては、原則としてはこの制度を踏襲するが、現在までの使用状況や規制の経験を踏まえ、次のように取り組むことが適当である。
|
| (2) | 届出対象の密封線源の移動使用 | ||||||||||||
| 届出対象の密封線源の移動使用については、現行法令では、移動使用を前提とした規定になっておらず、移動使用する際には、移動使用先で新たな届出使用を行うのと同等の届出の変更の手続きが必要となっている。 国際免除レベル取り入れのための法令改正においては、届出対象の密封線源の移動使用を次のように法制度の中に明示的に取り入れることが適当であると考えられる。 （新届出対象の密封線源の移動使用） 新届出対象の密封線源のうち当初から移動使用を予定しているものについては、移動先の個々の使用場所についてではなく、安全確保の観点から適当と考えられる使用環境を確認することによって所要の安全性の確認は可能であると考えられる。なお、この場合、事業者に対して届出の際、移動使用の機器の主たる保管場所の明記を義務づけることや、移動使用の実施状況の記録を義務づけることなどが必要であると考えられる。 （設計承認対象の密封線源の移動使用） 設計承認対象の密封線源については、製造者からの申請に基づき、国が当該線源の通常の使用状況において使用者の被ばくが裕度を持って1mSv/年を超えないことを確認して承認するものである。 その設計承認の際に、安全確保の観点から適当と考えられる使用環境が確認されることになるが、使用者が当該線源を当初から移動使用することを予定している場合は、届出に当該線源の主たる保管場所の明記を義務づけることなどが適当であると考えられる。 以上をまとめると下表のようになる。 表 新たな規制体系における移動使用の考え方
|
| (1) | 現状 |
| 医療分野における放射線利用については、放射線障害防止法と医療法（医療法施行規則）・薬事法（放射性医薬品の製造及び取扱規則）により規制されており、一部は二重規制となっている。その状況は、次のとおりである。 （放射性医薬品） 薬事法に規定する医薬品については、放射線障害防止法の施行令で適用除外とされており、放射性医薬品については医療法及び薬事法により規制、管理されている。 一方、治験薬や臨床研究に用いる薬剤は薬事法で定める医薬品ではないため、放射線障害防止法で規制、管理されている。このため、同じ医療機関で同じ放射性の薬剤を投与した場合であっても、治験・臨床研究である場合には放射線障害防止法に基づく規制が適用となり、廃棄物についても同様である。 また、放射性医薬品についても、研究の用途に使用する場合は、放射線障害防止法の規制、管理を受けている。 （陽電子放射断層撮影法（PET：Positron Emission Tomography）の薬剤） PETに使用される放射性の薬剤については、放射性同位元素の半減期が極めて短いため、現在は病院の施設内で製造されるものだけが用いられている。現状では、PETに使用される薬剤については、放射線障害防止法の規制を受けており、医療法・薬事法の規制を受けていない。 PETに使用される放射性の薬剤については、製薬メーカーによる製造、販売も計画されており、これが薬事法の承認を受けると、製薬メーカーが製造したものは医療法・薬事法の規制、管理を受けることとなる。 なお、政府が推進する構造改革特区において、PETで発生する廃棄物を、放射線障害防止法の廃棄物の適用から除外して扱うことにより、PETの利用を促進し、より高度な検診、研究を促進するという提案がなされた。 文部科学省では、PETで用いられる核種はその半減期が極めて短いため、用いられる具体的な核種やその半減期、量などを調査した上で、一定期間以上保管した廃棄物については放射性廃棄物としての適用を除外する方向で検討を行っている。放射性廃棄物の合理的な管理に向けた取組として、着実に検討を進めるべきである。 （医療用具） 薬事法に規定する医療用具については、放射線障害防止法の施行令で、「文部科学大臣が厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議して指定するものに装備されているもの」は放射線障害防止法の適用除外となるとされているが、現在のところ、この指定はなされていない。 放射線発生装置など放射線障害防止法の規制対象となる医療用具については、放射線障害防止法の許可の他、医療法に定める届出も必要となるなどの二重規制が行われており、立入検査についても、放射線障害防止法に基づく放射線検査官による検査と医療法に基づく立入検査とが別個に行われている。 （永久刺入線源） がんなどの治療のため人体に永久刺入される密封小線源については、放射性同位元素として放射線障害防止法で規制されているが、他の医療用具と同様に医療法との二重規制となっている。 なお、永久刺入の患者に係る退室基準のあり方については、厚生労働省医薬局安全対策課長より、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出についてが平成15年3月13日に示されている。 |
| (2) | 今後の方針 | ||
医療分野における放射線利用に対する規制について、文部科学省及び厚生労働省は相互に連携を取りつつ以下の方針で取り組んでいくべきである。
|
| (1) |
現在までの放射線発生装置の使用状況や安全規制の経験からみて、放射線発生装置の電源を切った状態については、
具体的には、事前に許可申請の段階で、一時的な管理区域の解除、再設定を行うことに関して、上記 との保証を含め、具体的な解除、再設定の手順、責任者の明確化などの記載を求め、国はこれらについて審査して、安全性の確保を確認するやり方が適当であると考えられる。また、放射線障害予防規定にも必要な記載を求めることが必要である。 |
| (2) |
現行の放射線障害防止法では、放射線発生装置使用施設における放射線障害予防規定の届出と放射線取扱主任者の選任の時期は、使用開始前となっている。使用開始は、施設検査に合格した後に可能になるので、施設検査のための調整運転時には、国立大蔵病院の事故時の例のように、放射線障害予防規定がなく、また放射線取扱主任者がいない状況もあり得ることになる。この事故を受けて、調整運転前に放射線障害予防規定、放射線取扱主任者の手続きを行うよう指導を行っている状況である。 今後は、放射性同位元素の取扱い又は放射線発生装置による放射線の発生を開始する前に、放射線障害予防規定の届出と放射線取扱主任者の選任がなされるよう明確に法令に記述することとする。 |
| (3) |
現行の放射線障害防止法では、当初から使用等を予定する放射性同位元素と放射線発生装置、また放射性同位元素によって汚染されたものが規制対象になっており、放射線発生装置の使用により副次的に発生する放射化物については、明示的な規定がなされていない。 国内の放射線発生装置の使用許可台数は、放射線利用統計によると平成14年３月末で約1200台である。そのうちの約７割は医療分野で使用されており、出力は比較的小さい。一方、研究分野では出力の大きいものが多い。 近年、放射線発生装置の性能の向上により、高エネルギーの放射線発生装置が使用されるようになり、その使用に伴い、機器などが放射化されるという問題が顕在化している。具体的には、発生装置の構造体である鉄、銅、アルミニウム、ステンレス並びに遮へい体であるコンクリート、鉄、鉛などが、放射化される。生成される代表的な核種は、アルミニウム材中のBe-7、Na-22、鉄材中のMn-54、Fe-55、Co-56、コンクリート材中のH-3、Na-22などである（別紙13参照）。放射化物には、放射線障害防止法に基づく告示において定められているアルファ線を放出しない放射性同位元素の管理区域からのみだりな持ち出しを規制する表面密度４Bq/cm２を超えるものもある。 通常発生する放射化物については、一部事業所において放射化した磁石、加速管などを点検し、再利用されている例もあるが、大部分は、放射線発生装置使用室内に保管されている。古い発生装置の解体によって発生した大量の放射化物についても、一部再利用されているものの、大部分は専用の使用施設を設置し保管されている状況である。 （放射化物の取扱いに係る課長通知について） 法令上、放射化物が規定されていないことから、平成10年10月30日、当時の科学技術庁が、放射化物の取扱いについて、「放射線発生装置使用施設における放射化物の取扱いについて」（科学技術庁原子力安全局放射線安全課長通知）を取りまとめ、関係事業者に対して安全管理上の留意事項を周知、徹底している。この課長通知の概要は以下のとおり。
（今後の対応）
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (1) |
放射線障害防止法では、第19条（廃棄の基準）において、「使用者、販売業者、賃貸業者及び廃棄業者は、放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物を工場又は事業所において廃棄する場合においては、文部科学省令で定める技術上の基準に従って放射線障害の防止のために必要な措置を講じなければならない。」とされている。これに基づく放射線障害防止法施行規則第19条では、固体状の放射性同位元素等については、焼却炉において焼却するか、又は保管廃棄設備において、保管廃棄することとされている。 （廃棄の業） 放射線障害防止法第14条の２（廃棄の業の許可）では、「放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物を業として廃棄しようとする者は、政令で定めるところにより、文部科学大臣の許可を受けなければならない。」として、廃棄業者を許可により認めている。 廃棄の業の許可の基準（放射線障害防止法第７条の２）は、廃棄物詰替施設、廃棄物貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備が文部科学省令で定める技術上の基準に適合することを求めている。ここでいう廃棄施設とは、他の使用、販売及び賃貸の業の許可の基準にも同様にあるものであり、当該業を行うに当たって発生する各種の放射性廃棄物を事業所内で適切に廃棄するための排気、排水、焼却、固形化、保管廃棄などのための施設をいうものである。 このため、廃棄業者は、他の事業者から収集した放射性固体廃棄物を含めて、廃棄物貯蔵施設で貯蔵することまで認められているが、それらを最終的に埋設処分するところまでは現行の放射線障害防止法上は認められていない。 |
| (2) |
現在、放射線障害防止法及び医療関連法令の規制下の事業所において、研究、医療、教育、検査等の分野での放射性同位元素の利用に伴い、放射性同位元素で汚染した試験管などのプラスチック又はガラス器具、ペーパータオル、排気フィルタなどや使用済みの放射性同位元素が放射性廃棄物（以下「RI廃棄物」という。）として発生している。 我が国において発生するRI廃棄物のほとんどは、放射線障害防止法に基づく廃棄の業の許可を持つ（社）日本アイソトープ協会（以下「RI協会」という。）によって集荷されている。RI協会では、放射線障害防止法の規制下の事業所から発生するRI廃棄物（研究RI廃棄物）と、医療法、薬事法、臨床検査技師法など医療関連法令の規制下の事業所から発生するRI廃棄物（医療RI廃棄物）に区分し、集荷を行っている。 RI廃棄物の集荷量は、最近の10年間の平均で年間約１万７千本（200  ドラム缶換算、以下同じ。）となっており、その内訳は、研究RI廃棄物は約９千本、医療RI廃棄物は約８千本である。また、RI廃棄物について、日本原子力研究所（以下「原研」という。）などから発生し、各事業所内に保管されているものもある。原研は、放射線障害防止法に基づく廃棄の業の許可を取り、自らの廃棄物に加えて、RI協会などからの委託を受けて廃棄物の処理を行っている。原研では、RI廃棄物の他に、核燃料物質等と放射性同位元素の双方を使用する施設における発生時点での混入や、放射線障害防止法の許可に基づく廃棄物処理工程における混入により、RI廃棄物と核燃料物質等により汚染した廃棄物（研究所等廃棄物）とが混合した廃棄物（以下「二重規制廃棄物」という。）が発生する。これらは、放射線障害防止法と原子炉等規制法の双方の規制を受けている。 （保管の状況） 各機関が保管する放射性同位元素を含む放射性廃棄物の本数を、関係法令ごとにまとめると以下のとおり。（別紙15）
原研におけるRI廃棄物及び二重規制廃棄物の保管量は、RI協会を除く他事業所の廃棄物を含めて平成13年度末現在で約10万８千本（うちRI廃棄物は約３千本）となっている。 原研においては、これら廃棄物のうち、多数を占める比較的放射能濃度の低いβ・γ廃棄物を対象として、コンクリートピット型埋設処分及び素掘りトレンチ型埋設処分に適した廃棄体を作製すべく、高減容処理施設を新たに整備しており、また、RI協会においても同様の処理施設の整備を検討している。 |
| (3) |
これを受け原子力委員会原子力バックエンド対策専門部会は、平成10年５月に「RI・研究所等廃棄物処理処分の基本的考え方について」を取りまとめた。この報告書においては、RI廃棄物の処分に関する基本的考え方として以下の点が示されている。
|
| (4) |
原子力安全委員会放射性廃棄物安全規制専門部会の報告書「低レベル放射性固体廃棄物の陸地処分の安全規制に関する基本的考え方について」（昭和60年10月、以下「ＬＬＷ基本報告書」という。）を受けて、核燃料物質又は核燃料物質によって汚染されたものの埋設による最終的な処分が行えるよう、原子炉等規制法には廃棄の事業の一形態として廃棄物埋設事業の規定が設けられており、これを適用して、平成４年12月から、原子力発電所から発生する低レベル固体廃棄物の埋設処分が行われている。また、これら以外の低レベル放射性廃棄物についても、順次、関連する政省令などの整備が行われている。 （放射線障害防止法関係） 平成10年５月に取りまとめられた原子力委員会バックエンド対策専門部会報告書「RI・研究所等廃棄物処理処分の基本的考え方について」を受けて、原子力安全委員会放射性廃棄物安全規制専門部会においてRI・研究所等廃棄物の処分に係る安全規制の考え方について調査・審議が行われた。「RI・研究所廃棄物の処分に係る安全規制の基本的考え方の検討状況について」（平成11年３月）において、安全規制の基本的考え方が示されており、同資料では、「廃棄体の放射性核種の濃度はβ・γ核種及びα核種ともに低く、かつ半減期が極めて長い放射性核種をほとんど含まないと推定できるので、これら廃棄体の放射性核種としての特徴も原子力発電所からの廃棄物と同様であると考えられる。」、「これら廃棄体については、ＬＬＷ基本報告書における処分に係る安全規制の考え方は、基本的にそのまま適用できると考えられる。」と評価されている。しかし、現行法令にRI廃棄物の埋設処分に係る規定がないことから、今後、RI廃棄物及び二重規制廃棄物の埋設処分を行うに当たり、放射線障害防止法の整備が強く望まれている。 |
| (5) |
上記のような状況に鑑み、RI廃棄物及び二重規制廃棄物の浅地中埋設処分を安全かつ合理的に実施するため、適切な法整備を検討することが必要である。 （今後検討すべき事項） 適切な法整備を検討するに当たり、現行の原子炉等規制法の廃棄物埋設事業に係る法体系との整合性を確保する観点などから、以下の事項について検討することが必要と考えられる。
|
| (1) | 新規制遡及の基本方針 国際免除レベルの取り入れにより、規制対象が大幅に変更になるが、放射線障害防止のための安全規制であるので、取り入れに伴う新たな規制のとおりに遡及適用する必要がある。 |
||||
| (2) | 遡及適用の進め方
|
)
)
)
)
