資料5-5　医療分野における放射線利用に対する規制について（案）

1．現状

  医療分野における放射線利用については、放射線障害防止法と医療法（医療法施行規則）・薬事法（放射性医薬品の製造及び取扱規則）により規制されており、一部は二重規制となっている。その状況は、次の通りである。

（1） 放射性医薬品

  薬事法に規定する医薬品については、放射線障害防止法の施行令で適用除外とされており、放射性医薬品については医療法及び薬事法により規制、管理されている。
  一方、治験薬や臨床研究に用いる薬剤は薬事法で定める医薬品ではないため、放射線障害防止法で規制、管理されている。
  このため、同じ医療機関で同じ放射性の薬剤を投与した場合であっても、治験・臨床研究である場合には放射線障害防止法に基づく規制が適用となり、廃棄物等についても医療法の廃棄物と分別する必要が生じている。
  また、放射性医薬品についても、研究の用途に使用する場合は、放射線障害防止法の規制、管理を受けている。

（2） PET（陽電子断層撮影法）の薬剤

  PETに使用される放射性の薬剤については、放射性同位元素の半減期が極めて短いため、現在は病院の施設内で製造されるものだけが用いられている。現状では、PETに使用される薬剤については、放射線障害防止法の規制を受けており、医療法・薬事法の規制を受けていない。
  PETに使用される放射性の薬剤については、製薬メーカーによる製造、販売も計画されており、これが薬事法の承認を受けると、製薬メーカーが製造したものは、医療法・薬事法の規制、管理を受けることとなる。

（3） 医療用具

  薬事法に規定する医療用具については、放射線障害防止法の施行令で、「文部科学大臣が厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議して指定するものに装備されているもの」は放射線障害防止法の適用除外となるとされているが、現在のところ、この指定はなされていない。

  放射線発生装置等放射線障害防止法の規制対象となる医療用具については、放射線障害防止法の許可の他、医療法に定める届出も必要となる等の二重規制が行われており、立入検査についても、放射線障害防止法に基づく放射線検査官による検査と医療法に基づく立入検査とが別個に行われている。

（4） 永久刺入線源

  がん等の治療のため人体に永久刺入される密封小線源については、放射性同位元素として放射線障害防止法で規制される他、他の医療用具と同様に放射線障害防止法と医療法の二重規制となっている。永久刺入の患者に係る退室基準のあり方も含めた今後の対応が必要である。

2．今後の対応

  医療分野における放射線利用に対する規制について、当省としては、厚生労働省と連携を取りつつ以下の方針で取り組んでいくこととする。

（1） 対応の可能性の高い部分から段階的に取り組む

（2） 二重規制の改善等に取り組む

（3） 短半減期核種の固体廃棄物の取扱いに取り組む