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副作用感染症報告等制度 |
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(報告義務を薬事法に、報告事項として研究報告を薬事法施行規則に規定) |
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製薬企業は、自社の製造した医薬品等に係る副作用、感染症が発現した場合には、国に報告を行わなければならない。国は、その情報を基に安全対策を行う。 |
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治験時副作用等報告制度 |
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(報告義務を薬事法に、報告事項として研究報告を薬事法施行規則に規定) |
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医薬品の治験時における、副作用等報告制度。 |
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感染症定期報告 |
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(報告義務を薬事法に、報告事項として研究報告を薬事法施行規則に規定) |
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生物由来製品の製造企業は、生物由来製品又はその原材料による感染症に関する論文等により得られた知見に基づき当該製品を評価し、定期的に国へ報告する制度 |
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製薬企業による医療関係者への適正使用のための情報提 |
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(製薬企業による情報提供の努力義務を薬事法に規定 |
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製薬企業は、医師等に対し医薬品を適正使用するために必要な情報を提供しなければならない。 |
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添付文書の記載事項及びその改訂の根拠情報の提供 |
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(製薬企業による情報提供の努力義務を薬事法に規定) |
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製薬企業は、医師等に対し添付文書の記載事項及びその改訂の根拠となる情報を提供している。 |