「ヒトES細胞の分配機関に関する指針」、「ヒトES細胞の使用に関する 指針」及び「ヒトES細胞の樹立に関する指針」の一部改正について

令和4年3月31日

 文部科学省は、「ヒトES細胞の分配機関に関する指針(以下「分配指針」という。)」及び「ヒトES細胞の使用に関する指針(以下「使用指針」という。)」の一部を改正するとともに、文部科学省及び厚生労働省は、「ヒトES細胞の樹立に関する指針(以下「樹立指針」という。)」の一部を改正し、本日(令和4年3月31日)付けで告示しましたので、お知らせします。

1.趣旨

 個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律(令和2年法律第44号)及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律(令和3年法律第37号)第50条の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)が令和4年4月1日に施行すること等に伴い、分配指針及び使用指針について、文部科学省の専門委員会※における検討及びパブリック・コメントにおける意見の結果等を踏まえ、また、樹立指針について、文部科学省及び厚生労働省の専門委員会※における検討を踏まえ、これらの指針を改正し、令和4年3月31日付けで告示するとともに、同年4月1日から施行いたします。

 (※)文部科学省:科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会 特定胚等研究専門委員会
    厚生労働省:厚生科学審議会 再生医療等評価部会 ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会
 

2.主な改正内容

(1)分配指針の一部改正

・ 人クローン胚を用いて樹立されたヒトES細胞の分配に携わる者は、当該人クローン胚の作成に用いられた体細胞の提供者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守するほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする旨の規定を追加した。
・ その他記載の適正化等、所要の見直しを行った。

(2)使用指針の一部改正

・ 人クローン胚を用いて樹立されたヒトES細胞の使用又は分配(分化細胞の譲渡を含む。)に携わる者は、当該人クローン胚の作成に用いられた体細胞の提供者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守するほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする旨の規定を追加した。
・ その他記載の適正化等、所要の見直しを行った。

(3)樹立指針の一部改正

・ 分配指針及び使用指針の改正(ヒトES細胞の分配機関に関する指針及びヒトES細胞の使用に関する指針の一部を改正する告示(令和4年文部科学省告示第62号))等に伴い、用語の整理を行った。

3.パブリック・コメント(意見公募手続)の結果

 分配指針と使用指針の一部改正案に関して実施したパブリック・コメント(令和4年1月27日~2月25日)の結果及び樹立指針に関するパブリック・コメントを実施しなかった理由については、e-Govの「パブリック・コメント(結果公示案件)」に掲載しています。

4.資料

ヒトES細胞の分配機関に関する指針及びヒトES細胞の使用に関する指針の一部を改正する告示(令和4年文部科学省告示第62号)(PDF:145KB)PDF
ヒトES細胞の樹立に関する指針の一部を改正する告示(令和4年文部科学省・厚生労働省告示第4号)(PDF:141KB)PDF
 

お問合せ先

研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
電話:03-5253-4111(内線4379)

(研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室)