科学技術会議生命倫理委員会
ヒト胚研究小委員会（第１０回）議事録
１．日時 平成１２年１月１１日（火） １３：００〜１６：００
２．場所 科学技術庁第１・２会議室
３．出席者
（委 員） 岡田委員長、相澤委員、勝木委員、迫田委員、武田委員
豊島委員、西川委員、木勝（ぬで）島委員、町野委員、村上委員
（事務局）科学技術庁 研究開発局長、審議官、ライフサイエンス課長、企画官
４．課題
（１）ヒト胚性幹細胞の樹立について
（２）ヒト胚性幹細胞を使用する研究について
（３）クローン胚等を扱う研究について
（４）小委員会の議論の取りまとめについて
（５）その他
５．配付資料
資料１０−１ ヒト胚性幹細胞の樹立の仕組みについて
資料１０−２ ヒト胚性幹細胞を使用する研究の規制の枠組みについて
資料１０−３ クローン胚等を扱う研究の規制の枠組みについて
資料１０−４ ヒト胚研究小委員会報告のイメージ
資料１０−５ 第８回ヒト胚研究小委員会議事録
６．議事
（岡田委員長）
時間が参りましたので、第１０回のヒト胚小委員会を開催したいと思います。
年末の会には、体調を崩して欠席しまして、申しわけございませんでした。
会を開く前に、昨日の新聞で、当小委員会がＥＳ細胞の研究についての結論をまとめたとの記事が出ていたようでありますけれども、委員会における議論以外にこのような事実は全くございませんの。前回の議論をベースに報道がなされているように思います。そういうことで、委員会の結論はすべてこの場で議論して出していただくことになっておりますので、その点、ご了承お願いいたします。
それでは、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
（事務局）
それでは、配付資料の確認をさせていただきます。
その前に、事務局側で異動がございまして、審議官が三木から小中にかわりましたので、よろしくお願いいたします。
（審議官）
今日づけで三木審議官のほうからかわりました小中でございます。今まで核燃サイクル機構の広報部長をやっていましたので、頭の中が核燃サイクルのことでいっぱいだったんですが、今日からちょっと切りかえまして、柔らかいやつも勉強したいと思います。よろしくお願いします。柔らかいのかどうかわかりませんけれども……。
（事務局）
それでは、資料の確認をいたさせていただきます。まず、議事次第の紙がございまして、その次に資料１０−１としてヒト胚性幹細胞の樹立の仕組みについて、１０−２がヒト胚性幹細胞を使用する研究の規制の枠組みについて、１０−３といたしましてクローン胚等を扱う研究の規制の枠組みについて、１０−４といたしましてヒト胚研究小委員会報告のイメージとさせていただいております。１０−５が前々回、第８回の議事録でございます。また、資料番号を特に振ってございませんが、先日の中国におけるクローン胚の作成の報道がございましたので、それについてご参考までに記事を添付してございます。
以上でございます。
（岡田委員長）
皆さん、届いておりますでしょうか。よろしゅうございますか。
（木勝（ぬで）島委員）
申しわけありません。毎日の昨日の記事について、今一言、委員長のほうからご確認いただきましたけれども、これはほんとうに明らかな事実誤認のフライング報道だと思いますので、何もまだ固まっていないし、まとまっていないということをご確認いただきたく思います。私、非常に気になるんですが、今日のこの資料をいただきまして、資料の１０−１に沿った記事の内容になっているような気がどうしても致します。例えば見直しのところで非常に細かい指摘が当たっていて、「見直しが行われないまま３年が経過した場合の見直し」という文言は、これは前回にあったかどうか、よく覚えていないんですけれども。
どうも今日検討に付されるはずの資料の内容を見て書いているかのような嫌な恐れを抱いたものですから、そんなに簡単に見過ごしてはいけない重大な問題で、この委員会での会合の意義というか、重みづけにも関わるかと思いますので、その点、委員長のほうから、できればこの記事を出した毎日新聞社会部に一言、フライング報道であるという注意を事務方などからも言っていただいて、ここでまだこの小委員会は何も決めていないということを再度明言していただけたら、大変幸いです。
（岡田委員長）
それはそのようにいたしましょう。そのほうがいいですね。わかりました。
それで、議事に入ります前に、前回、産婦人科学会の方々のお話もあり、いろいろなご討論がなされたようでありますけれども、今日の議事に入る前に、この間の委員会の全体の中でのことで何かコメントがおありだったら、お受けしておいたほうがいいのではないかという事務局からの話がございますけれども、いかがでしょうか。よろしければ先へ進みたいと思いますが。
（勝木委員）
この間の報告、藤本先生のお話は、聞くだけでそれ以上討論する予定はないんでしょうか。つまり、あの藤本先生のお話を踏まえて、相澤先生が現実に行われている産婦人科領域での現実の研究が届け出されていて、さまざまな病院がそれをやっているという実態の報告がありました。それがここで今決めようとするヒト胚の取り扱いについてのルールのほうが、はるかに厳しいということが指摘されたわけですね。
しかも、私が指摘してきたことですけれども、現実には産婦人科学会の会告なり何なりというものが有効な抑止力を持っていないということが明らかになった以上、厳しいルールを産婦人科学会のほうに当てはめることができるのかどうか。あるいはヒト胚の取り扱いについての基本的な考え方というのを再度議論しておいたほうがいいのではないかという相澤委員からのご提案があったにも拘わらず、議事進行の都合で次に進んでしまったものですから。その辺のまとめがまだ行われていないような気がします。
（岡田委員長）
多分、私の感じでは、産婦人科学会で受精卵のいろいろな実験というのは、ＥＳの話とか、そんなものがまだ出ていない前の話であって、そこであるルールの中で流れ出たものだと思います。ですから、そういうことでは、これからのここの委員会の考え方とと産婦人科学会の今までの方向を、どう動かしていくかということとの整合性というのはとる必要があるだろうと僕は思っています。
（武田委員）
今、委員長がおっしゃられたとおりでして、もともとこういうふうなガイドライン的なものをつくっているのは産婦人科学会しかないわけでして、実際に胚を取り扱うようなことを想定したガイドラインではないわけでございます。したがって、今までの、特に研究に対する規制というのは非常に緩やかであったと申しますか、大きな規制はなされておりません。
この間、藤本倫理委員長のお話でも、研究についての登録は行っているけれども、フォローアップは行っていない。したがって、次回からは、この委員会のことも受けまして、今までやっていることのサーベイをやりたいと申しておりましたので、従来のものはそういうことで学会自体が変わっていると思いますし、それから学会のまたガイドラインというのは、こういう国家的な一つのガイドラインができますと、その下に位置しますので、ここで決めたことは学会のほうにフィードバックされるとご理解いただいて結構だと思うんですね。だから、今、学会がやっているのが、内容がわからないからやめなさいという話はむしろ学会の、これからサーベイしました結果に学会が対応することを見ていただきたいと思います。
（岡田委員長）
大体そういうことで進めていったらいいと思うけれども、特別に何かございますか。
（勝木委員）
そのとおりだと思います。ですから、武田先生がおっしゃるので少し補足すれば、私はここで具体的な事実をあげつらってどうこうしようということは全然考えておりませんで、むしろ聞いた感想を言わせていただきますと、非常に心配になったということ一言でございます。ヒト胚に対する取り扱いについて、私自身も現実にはここに出る前は全然知らなかったわけで、ほとんど興味もなかったと言えば興味もなかったんですが、そういう意味で出て、まじめに考えるようになりました。現実に行われていること、特に、言葉は悪いですけれども、商業行為として行われている可能性のあることというものについて非常に不安を感ずるものですから、そのことについては倫理との関係が一番オーバーラップしてくるところだと思います。ヒト胚の取り扱いに対する、そういう視点からの現実に行われていることとの議論は、このスキームの中でも十分考えていく必要があるんじゃないかと思います。
（相澤委員）
勝木先生がおっしゃられた問題があるというのは、そうだと思うんですけれども、一番最初からこの委員会はヒト胚委員会か、ヒトＥＳ細胞委員会かで、時間を使ったということもある様に、またもとに戻るということを含んでいるんだと思うんですけれども、ここのところはまず、ともかくヒトＥＳ細胞にかかわることについてきちっと議論をして、その中からおのずと問題点が出てきて、どうしても生殖医療を含め全体的にどういうふうに処理していくのかという全体的な概念の問題に、具体例をもとに行ったほうが一般論でなくて済むと思うので、勝木先生のおっしゃることは、全くもっともであると思うんですけれども、いったんは、この時点では、むしろこちらのほうの議論を早く詰めて、そこからわき上がってくる問題として、その問題を議論するプロセスに後で入ったほうがいいんじゃないかなと思うんですが。
（岡田委員長）
ありがとうございました。まあ、そういうことで了解してやっていきたいと思います。
（木勝（ぬで）委員）
私は今のご意見はよくわかるんですが、むしろ逆だと思います。勝木先生のご心配は私も共有しておりました。ほかの方も共有しておられたと思います。不妊治療の向上のためのヒトの胚の研究をさんざんやっているのに、どうしてＥＳだけこんな厳しくされなくてはいかんのだという相澤先生のご感想は非常にもっともであると思います。ヒト胚全体について、ＥＳ細胞樹立にかかわる具体的な話は２回ほどスキーム案なども出て、前回も樹立機関だけじゃなくて、提供機関も制限しなければいけないのじゃないかとか、大分具体的な話にもう入っていると思うんです。
そうすると、ここでもう一回、どうしてそんな厳しいスキームをつくらなければいけないのかということについて、ヒトの胚というのを何でそんなに慎重に扱わなければいけないかというその理念と原則について、検討するべきだと思います。最初に指針のイメージを今日つくるということですので、その指針のトップにはヒトの胚をどう位置づけるのか、それをなぜ研究に使っていいのかということについての理念を最初に明言しておくべきだと思います。
その点で私は非常に危惧いたしますのは、今日いただいた資料１０−４の報告のイメージにおいて、これは全体の指針のイメージにもつながると思うんですが、ヒト胚の取り扱いについての基本認識とヒト胚の位置づけというのが、ＥＳ細胞についての章の途中に突っ込まれているんですね。これだと、いかにもＥＳ細胞のためにヒト胚の位置づけを適当につくるという感じがいたしますので、よくないと思います。「ヒト胚の取り扱いについて」とあるこの資料１０−４の１ページの第２章の２は、第１章と第２章の間に独立の章を設けて前に立てるべきだと思います。
このままでは規制の詳しいスキームをつくる議論に時間をとられて、どうしてヒト胚をここまで厳しくしなければいけないのかという議論がおざなりになってしまわないでしょうか。まとめたら短い言葉で１段落ぐらいで、あるいは１ページ使うかわかりませんけれども。特に胚は不妊治療を受けておられる女性方からもらうということになれば、厚生省の専門委員会のヒアリングで、つい最近、不妊治療を受けた女性が、「私は受精卵は人間の命だと思う」と明言しているんですね。そういう方々からもらわなければならないとなれば、どのぐらいの人が提供に応じてくれるのか考えなければいけないと思うので、指針のイメージという中で、まずその前文あるいは第１条に、この指針の理念と目的を明示するべきであると思います。その場合、人の生命をその始まりから尊重し保護する、という出発点をここで確認したほうがいいのではないかと思うんですが、細かい文表現については、また私も案を出させていただきたいと思いますし、皆様のご検討をいただきたいと思います。
（岡田委員長）
なかなか終わりそうもないですが、ちょっと待ってください、先に進みたい。先に進みたいという理由は、今の１０−４の話は、これは最後に、今日ご相談申し上げるということにしたいところです。だから、ここの会としての進み方としては、相澤委員が今おっしゃったような形の流れのところからスタートしていくということで、今日の会を進めていきたいと思いますので、一応、了承してください。そのほうが具体的に先に進めますのでね。
（武田委員）
木勝（ぬで）島さんのおっしゃったこと、一言、私、誤解のないように申しておきたいことがあるんですね。それは産婦人科学会は、前文では大変厳しい規制をしているわけでして、14日以上にわたって培養できないということ。それから生殖医療以外には使わないということが基本なんですね。今おっしゃったことが演繹されまして、胚細胞の方向に学会の研究がどんどん行っているんだ。そういうふうに受け取られましたので、決してそうではないということをはっきり申し上げておきたいと思います。以上です。
（岡田委員長）
こういう問題点というのは、一般論に戻ればいつでも戻れる条件は持っていると思うけれども、私自身が、ここの座長としてこの委員会で理解していることの出発点は、とにかくＥＳの問題というのが具体的に出てきた。これは非常に有効なところがあるらしいから、とにかく進めなくてはいけないという議論というのは、これは抑えるわけにはいかないと。そのときにできるだけの安全性を求めて、精神的な意味の安全性も求めて、それで先へ進めていける余地はないだろうかという、そういう意味合いのポジティブな意味を含めて、この委員会の座長をやらせてもらっていると思っていますのでね。ですから、そういう流れの中でとにかくやっていくことにしました。全体のイメージとして、ある報告書を出していくときの一つのやり方として、木勝（ぬで）島さんのご意見とか、いろいろな方とのご意見を聞かせてもらってつくっていくという形にしておきたいですし、骨子のところは、できるだけ具体的な問題点というところを処理していきたいと思いますので、そういうことでご協力願いたいと思います。
（迫田委員）
先ほど武田先生がおっしゃった、ここで決めたことがまた学会にフィードバックされるというお言葉を信じて進めていただければと思うんです。
（岡田委員長）
ということで、先に進めさせてください。
では、ようやく議事に入れるわけですが、１番目がヒト胚性幹細胞の樹立についてという問題で、いろいろな議論がこれまであったと思いますが、それを踏まえまして、樹立機関の要件とか、樹立の際に行われるインフォームドコンセントの要件とか、あるいはまた樹立の際の特許権や商業利用のあり方についてつけ加えた資料を、事務局のほうからつくってくださっていて、これが１０−１になりますが、まず、これを土台にした格好で、ＥＳ細胞の樹立という問題点の具体的なところの討議に入らせていただきたいと思います。まずは事務局のほうから、１０−１のところ、どんな格好のまとめになっているか説明してください。
（事務局）
それではご説明申し上げます。
まず、冒頭に木勝（ぬで）委員からご指摘のありました３年の見直しの件は、前回の資料にも入れてございまして、実は１点だけ補足説明させていただきますと、今、資料の１０−１という資料はまさに昨晩でき上がったものですから、その前には存在しておりません。個々のテーマについて委員の意見を伺っておりますが、したがって、こういったものは漏れているということはございませんので、その点、一言確認させていただきます。
それでは、資料１０−１に従いましてご説明申し上げます。
今回の規制の枠組みでございますが、対象とする行為は、前回のご議論を踏まえて、ヒトＥＳ細胞の樹立についてとしてございます。ＥＧ細胞のほうにつきましては、技術的にも少しいろいろ難しい点もあるようでございますので、その点、また別途検討する必要があるかと思われます。その間は樹立を行わない。倫理的にといいますか、技術的にいろいろ問題を整理する必要があるので、それまでの間という趣旨でございます。
ＥＳ細胞の樹立を行う際の条件でございますが、まず、どのようなヒト胚を用いられるかという点でございます。
まず、不妊治療の不使用胚。これは余剰胚という言い方が適切ではないかというご議論が前回ございましたので、その方向でよろしければ、余剰胚ということで今後は統一したいと思っておりますが、とりあえず、今の段階ではまだ不使用胚という言葉が残っております。申しわけありません。ただし、凍結保存胚に限り、この点が新しく出てきてございます。ここはインフォームドコンセントの手続きを細かくチェックしていきますと、凍結保存胚でないと、ドナーの意思の確認をとるような一定の期間をとることが非常に難しゅうございまして、凍結保存胚に限ったほうがいいのではないかということでございます。この点は、後ほどインフォームドコンセントの説明のところで追加的にご説明申し上げます。
また、産婦人科学会の前回ご紹介いただいた倫理委員会での決定を踏まえまして、樹立目的のために新たな胚を作成することは認めない。ヒトクローン胚の使用については、当面の間、認めないが、その医療への応用の可能性についてフォローし、必要に応じ見直すこととするという案でございます。
その他樹立に使用されるヒト胚についての条件でございます。受精後１４日未満の胚であるということ。ヒト胚の提供の対価が無償であるということ。これは必要経費は除きます。
樹立に必要と認められる数以上のヒト胚を使用しないこと。
４番は、3)といわば一体となったような関係でございますが、提供されたヒト胚を樹立機関において１年以上保存しないことということであります。
５番といたしまして、ヒト胚の提供者からの適切なインフォームドコンセントの取得でございます。その際に、前回お話にありました医療機関との関係におきましては、提供医療機関内におきましてヒト胚の提供者からのインフォームドコンセントが適切に得られていること。提供する医療機関内の審査委員会におきまして、インフォームドコンセントのチェックが行われることが必要ということでございます。また、このインフォームドコンセントの取得においては、ヒト胚の廃棄の意思決定と提供の意思決定の独立性が担保されることが必要と考えます。
この点につきましては、インフォームドコンセントの内容といたしまして、ＥＳ細胞の樹立及び使用研究の目的、方法、予期される使用法についての十分な説明。同意、拒否にかかわらず、不利益をもたらさないことの明示。樹立されたＥＳ細胞を用いる研究の成果から知的財産・利益が生じる可能性があることの明示。提供の対価は無償であり、研究の成果から得られた利益が提供者に還元されることはないと表明していくことが含まれておりまして、この点につきましては、６ページにインフォームドコンセントのあり方を流れにしてございます。こちらにつきましては、武田先生、迫田先生のご意見を伺いながらまとめてございます。
まず、樹立研究機関内の審査委員会におきまして、樹立計画について審査・承認されたものであること。その際には、インフォームドコンセントにおける「説明文書」及び「同意文書」についても、こちらの審査委員会でチェックをするということでございます。
続きまして、妥当とされた樹立計画に基づきまして、提供医療機関内において計画の審査・承認を行います。その手続きを踏まえた上で、ドナー候補者に対しまして、初期胚提供に関する「説明文書」及び「同意書」の手渡しがあり、ドナーからの問い合わせに応じて、関連事項を十分に説明するということ。それを踏まえドナーの同意を得るということでございます。このドナーからのインフォームドコンセントの取得につきまして、まず提供医療機関内の審査委員会でチェックをし、さらに樹立研究機関内の審査委員会においても確認をする。そういう手続きを経た上で、初めて国への樹立計画の申請が起こるということを考えてございます。
この説明方法につきましては、提供医療機関の担当医が「説明文書」と「同意書」をドナーに手渡すことを考えております。不要なプレッシャーをかけないために、担当医から説明ということではなくて、文書でお渡しし、より詳細な説明が必要な場合には、「説明文書」に問い合わせ先として記されているコーディネーターに説明を求めるという手続きになります。このコーディネーターは樹立研究機関側において研究内容及び関連事項についてすべて把握し、わかりやすく説明できる人を配置するということでございます。
インフォームドコンセントのために説明が必要な事項といたしましては、先ほど簡単にまとめましたような研究やその利用、あるいは提供された胚は処置によって滅失すると点。
さらに、樹立されたＥＳ細胞は長期にわたって維持・使用される可能性があるということ。
４点目といたしまして、将来樹立されたＥＳ細胞を用いた研究から医療上有用な成果が得られ、その成果から利潤が得られる可能性があるということ。
ただし、樹立されたＥＳ細胞の譲渡から利潤が得られることはないということを示してございます。
また、当然、胚の提供は無報酬であり、将来にわたってもドナーが報酬や利益を受けることはないことも明示するとなっております。
提供への同意、拒否にかかわらず、ドナーの治療に直接利益・不利益をもたらさず、研究の結果がドナーに知らされるということはないということ。
その行う研究というものは、国の指針に適合し、審査委員会によって妥当性が認められたものであるということ。
プライバシーの保護が確保されるということについての説明があるということでございます。
その際のポイントといたしましては、次の７ページに書いてございますが、特に廃棄の意思決定において、研究利用の可能性が影響を与えないように廃棄の意思決定は独立して、その後に行われるということ。
同意はドナーの夫婦双方から得ることを原則とするということ。
同意について考える十分な時間を提供し、ドナーからの質問には十分に答えるということ。これらのことから新鮮胚を用いることは不可能で、凍結胚に限るべきではないかという判断でございます。
同意の取り消しにつきましては、胚がドナーのものと特定される間に限られまして、その意味は（５）でございますが、ＥＳ細胞株は記号化された名称で識別し、ドナー情報の一切からは引き離されるということと、これを確保するために、提供機関から樹立機関に入った段階で、何らかの匿名性を確保するような措置がとられ、もはやどの胚がどの人のものかというような確認ができないような形になるということを想定してございます。
こういったような厳しいインフォームドコンセントの手続きを確認しまして、それを提供医療機関が手続きをとり、それを樹立機関においても確認するということを考えてございます。
また、もとの２ページに戻っていただきたいと思います。樹立の目的などについての条件がここに書いてございまして、樹立したＥＳ細胞を適切な研究に利用することを樹立の要件とする。これは樹立だけを目的にするのではなくて、何らかの使う目的があって樹立をするということでございます。
また、必要以上の樹立は認めないということを条件にしてございまして、その点については1)でございますが、質的な面も含めて、必要なＥＳ細胞の供給が既に十分に行われている場合には、新たな樹立を認めないこととするという条件があるのではないかということでございます。
２点目といたしましては、先ほどの研究の適切性ということで、想定するＥＳ細胞を使用する研究がＥＳ細胞使用の条件を満たしているということございます。これは個々の案件については、ＥＳ細胞の使用の枠組みのほうに出ております。
樹立の手続き及び実施体制に求められる要件でございまして、樹立の手続きにつきましては、基本的には前回ご紹介したとおりの２段階審査、４ページにフローチャートが書いてございます。これは前回のものと同じでございますので、特段説明は省かさせていただきますが、基本的には機関の中におきます審査、しかも外部の委員を入れた審査を経て、さらに国及び国が求める専門委員会における確認、一種の二重審査を行うということでございます。
続きまして（２）でございますが、実施体制に求められる要件でございます。まず、機関の研究責任者・機関の長の役割・責任を明確にすること。その際、2)でございますが、どのような人であるかというと、動物での実績等、ＥＳ細胞の樹立に関して十分な専門知識を持っているということ。また、ヒト胚の扱いについては医師の指導を受けて行うということでございます。機関内の審査委員会が設置されていることが条件でございまして、この点につきましては、生物学、医学、法学、生命倫理の専門家などであって、樹立計画の技術的、倫理的妥当性を審査するにふさわしい識見を有する者から委員が構成されるということ。また、委員には最低限、ここはご検討していただきたいところなんですが、複数としてございます。最低限複数の外部有識者が含まれているということが条件かと思います。
樹立計画を実施する研究者は審査に関与しないということ。
委員会の構成、組織及び運営手続きに関する規則等が公開されるということ。
これが審査委員会の要件として考えているものでございます。
４点目といたしまして、ＥＳ細胞の樹立過程が公表されることが必要かと思われます。その際、ヒト胚の提供者のプライバシーの保護に十分留意しながら、可能な限りの公開をするということ。また、樹立過程に関する成果は公表し、樹立された細胞により商業的な利益を得ないこと。この点につきましては、ＥＳ細胞を商業利用しないということで、特許につきましては明示してございませんが、防衛的な特許ということも考えられることから、表現としては「商業的な利益を得ない」という表現にしてございます。
５点目といたしまして、樹立したＥＳ細胞の分配でございますが、使用する研究が認められた研究機関への分配をすることとしてございまして、樹立した機関が独自に分配することはなく、ＥＳ細胞使用の条件を満たした使用機関。ＥＳ細胞使用の条件に合ったと判断されて、ＥＳ細胞の使用が認められる研究機関に対して無償で提供するということでございます。この点につきましては、後ほど出ますが、当面は国が承認した研究計画を実施する研究機関に対し提供することになります。分配に必要な体制を、登録制度等の管理ができること、データベースを備えることなどが要件になっております。
３ページの一番上は少し追加させていただいた点でございまして、これはまたＥＳ細胞の使用の中でも出てまいりますが、ＥＳ細胞の使用機関から寄託された細胞の管理・分配というのもあり得るのではないか。これはＥＳ細胞を使って研究をした結果、例えばＥＳ細胞にマーカー遺伝子、ある蛍光色を発するとか、そういった特徴を有するような遺伝子を導入し改変した場合など、ＥＳ細胞と同等の性質を持つものが使用機関において生み出されるかもしれない。それについて樹立機関において管理・分配できるようにすべきではないかという観点でございます。
６点目といたしまして、ヒト胚の提供者の個人情報の保護がなされるということ。
７点目といたしまして、記録の保存、国への定期的な報告。
８点目といたしまして、樹立に関しての十分な能力を有するということでございます。
９点目といたしまして、再び提供医療機関のことが書いてございまして、その明確化の具体的なアクションといたしましては、ヒト胚を提供する医療機関があらかじめ定まっており、要件を満たすことといたしてございます。この点につきましては、ヒト胚を取り扱うに際して十分な能力、凍結保存技術等を有する機関であるということ。提携医療機関内において、樹立計画に対してヒト胚を提供することについての審査を行う審査委員会の承認が得られていること。この審査委員会は、基本的にはＥＳ細胞樹立機関の審査委員会の条件を満たす。先ほどご説明した各種の専門家あるいは外部有識者という条件でございます。当然のことながら、提供者の個人情報の保護のための措置がなされるということでございます。
１０点目といたしまして、自主規定の整備を行うということ。
１１点目でございますが、任意での立ち入り検査も含めて、国が記録の確認等を行うことを認めるということでございます。
１２点目といたしまして、前回、オープンラボという言葉で一言で表現してございましたが、外部の研究者の要望に応じて、オープンラボの整備等の便宜が提供できることでございまして、これはＥＳ細胞の樹立過程の研究を行うことを望む研究者の要望に応じまして、ＥＳ細胞の樹立研究や使用研究のためのスペースの提供や共同研究の機会の提供ができるということ。こちらを要件にしたいということでございます。
指針の見直しにつきましては、前回同様、３年が経過した場合を見直すというような定めを置いてございます。
以上、前回のご議論を踏まえまして、事務局におきまして修正を加えました樹立の規制の枠組みの基本的な概要でございます。
６ページが２つあったようで申しわけございません。冒頭申し上げましたインフォームドコンセントの資料は６ページにございまして、その前の６と書いてあるもう一つのものは相澤委員のご提案、これは５ページでございます。申しわけございません。資料の手違いがございました。
（豊島委員）
単純な質問、よろしいですか。１ページ目の4)で「提供されたヒト胚を樹立機関において１年以上保存しないこと」というのは、これは何か特別な意味があるんですか。
（事務局）
まさに尊重すべきヒト胚を大量に使うことがないといいますか、必要以上に大量に使うことがないという要件の一つといたしまして、まず、必要以上のものを使用しない。そのために、その研究計画に必要な分だけいただいてきて使っていただく。そうしますと、長期間の保存ということは生れてこないだろう。もし樹立機関に長期間保存するようなことを認めてしまいますと、本来ある特定の樹立に使われるべきことでインフォームドコンセントをいただいたヒト胚が、どんどん次のといいますか、後送りされていくような事態も想定されますので、この点についてはかなり厳しい要件になるかとは思いますが、樹立機関における保存期間を定める、制限してはいかがかという趣旨でございます。実際に研究に携わるような方にご意見を伺いましたところ、１年間という時間があれば十分ではないかというご意見でございましたので、それをとらさせていただいております。
（岡田委員長）
これは受精卵をいただいてきて分離するところで、それで１年間ぐらいは、そこで保存しながら、そのたびに使ってもいいというようなことですか。
（事務局）
そういう趣旨ではございませんで、あくまで長期間の保存を行える条件として、前もって定められた研究計画に必要な量だけいただいて、それを研究に使って、できる限り余剰といいますか、そういうものは残さないという趣旨でございます。
（岡田委員長）
とにかくＥＳを分離する機関で、そんなに長いこと保存しておく必要はないということですね。
（事務局）
そうでございます。
（岡田委員長）
それはそうかもしれませんね。まあ、１年がいいかどうかというのはまたちょっとわからないですが。
（勝木委員）
むしろそれは逆なんじゃないですかね。私も、豊島先生と同じように質問しようと思っていたことなんですが、せっかくもったいないわけですから、１年ではなくて、使い方によっては使えるわけですから、長期に保存することは別に、特別に何か悪いことになることはないと思います。むしろ非常に貴重なものを、１年という使用期限をつけるというのはあんまり意味のないことのような気がします。
それと、不使用胚ということ。私が余剰胚がだめだと言ったものだから、何かいろいろ工夫してお使いになっているようですが、前回、岡田先生がおられないときに申し上げたんですが、不使用胚は、明らかに「サープラスエンブリオ」の訳ですし、概念はそういうところから出ていますので、その概念に反対であれ賛成であれ、呼び方は余剰胚とすべきだと思います。ぜひ余剰胚に戻していただきたいと思います。そういう観点からいくと、まさに余剰胚は、１年で消えるというのはもったいない限りではないかと思います。
（岡田委員長）
まあ、両方の感じ方がありそうですね。
（木勝（ぬで）島委員）
具体的なイメージをご質問したいんですが、今の勝木先生のお話ですと、胚を１個いただいてきますね。そこからＥＳ細胞を作り出すわけですから壊すのですよね。それを研究の１サイクルとしますと、１個の受精卵で何サイクルも研究に使えるんですか。それとも１個からはやっぱり１回しか使えないんですか。
（勝木委員）
樹立については１回ですね。そこでできた細胞は増えますから、いろいろなところに提供、つまり、細胞株になるわけですね。だけど、それもつくるところは出発点として、１回限りの現象になる。
（相澤委員）
今のことにかかわって質問なんですけれども、事務局のイメージとしてはどうなんですか。申請をするときには、どこそこの病院からこれだけの数の胚を提供することができますよということに基づいて、この申請をするということになるわけですよね。そうすると、申請の認可の対象は、あらかじめ胚の数が決まっていると考えるんですか。それとも、その施設から継続的にもらっていいという意味なんですか。どちらかによって大分このことは具体的に違ってきちゃうだろうと思うんですけれども。
（事務局）
まさにその点はご議論がある点だと思いますが、今このイメージを想定して、樹立の１回ごとにバッチ処理で、例えば４０の胚を用いて何回かに分けてというのはあるかもしれませんが……。
（相澤委員）
４０の胚を一カ所から簡単に確保出来るということは現実的にあり得ないと思います。そうすると、４０個ぐらいの胚を集め得る所をリストに上げて、申請する申請の仕方が可能だと考えているわけですか。
（事務局）
それをまさに、このサイクルでもって成功率等を考えますと、１個１個やっていくことはまずない。４０は非常に多いかもしれません。例えばその中の１０個をまずやって、それでうまくいかなかったら条件を変えて、次の１０個とかいう形に多分なるだろうというお話がありましたものですから、それは最初の研究計画として、この医療機関からこれだけの数の胚をいただきまして、それについてはこういう手続きがとられています。それをもとにＥＳ細胞の樹立の研究をこういう計画でやっていきますということをご提示いただき、基本的には、そのいただいた胚は、そのいただいた計画の中でお使いいただくということではないかという趣旨でございます。
（木勝（ぬで）委員）
そうすると、１サイクルの研究で必要な、これだけあれば十分な研究ができるという数は、今のご説明だと大体１０ぐらいということでしたけれども、それでよろしいのですか。
（西川委員）
現実がどうなのかというのはわからないと思いますね。ですから、多分、インフォームドコンセントを重視するということに関しては、ほとんどの委員も異存ないわけですから。しかも、個人情報に行かない。細胞と個人情報が完全に切り離されるということをクリアしていくと、例えば実際に先生がおっしゃった、だれもドナーがあらわれないということもありますし、もし１人だけあらわれたというなら、それはその方からいただける。例えば余剰卵が５つあるというのだったら、そこからしかやれないと。だから、あまり詳しい想定のスキームは考えていないと考えたほうがいいんじゃないですか。
（木勝（ぬで）委員）
そうすると、２の（２）の3)で「樹立に必要と認められる数以上を使用しないこと」と定めていても、その必要と認められる数が具体的にやってみないとわからないというのでは、これでは審査基準にはなりませんよね。審査しようがないですね。
（西川委員）
いや、ただ、将来的にどういう形で、先ほど申し上げた２つの問題をクリアされるか、一つの考え方としては、例えば完全に個人情報に行かさないためにミックスしてしまう。どこかのところでバンクという形で管理してしまうとことすらあるわけですから、例えばそれぞれの提供機関と樹立者が完全に１対１対応で何か行われるときには、そういう危惧は常にあるわけですね。
だから、これはその中でどういう形のシステムをとるかというのはこれからの議論の問題だと思うんですが、しかも、日本の社会自体がそういうことを積極的にサポートするような社会だとすると、じゃ、１００個要ると言って申請してくる人が必ずいると思うんですね。ですから、そういう問題はちゃんとブロックしておくというぐらいのイメージで、実際には最初の段階ではそういうことはあまり行われない。先生がおっしゃるようにほとんど行われないだろうと僕も思いますけれども。
（相澤委員）
もう一ついいですか。はっきりした数はもちろん言えないんですけれども、1,０００個だとか１００個だとかいったりさせないための精神的な象徴として入れておいたほうがいいと思います。今の話の中であった、先ほどもありましたけれども、医療機関での個人のアイデンティフィケーションと、それからヒトＥＳ細胞樹立する研究機関でのそれを連動させないように、その間で個人情報を医療機関から渡さないとして、個人のプライバシーを守るという考え方であるみたいですけれども、研究者の側からの希望を述べさせて頂きます。例えば提供者のご両親のどちらかが、後でもって成人になってあらわれるような遺伝病を持っていたときに、その方からのＥＳ細胞の樹立であったかどうかというのは、ＥＳ細胞として使っていく上でのかなり大きな意味を持つので、個人のプライバシーを守らなければならないということはそうなんですが、その間の工夫を何か少し考えておけないものか。いっさいがっさい切ってしまうというのは問題が残るんじゃないかなと思うんですが。
（事務局）
まず、その点についてご説明申し上げますと、その点も実は議論がございまして、西川先生、お仲間の方もお集まりいただいてお話をした際に、確かにそのほうが研究者の利便性は図られるだろうと。ただ、ドナーの情報を守るとなると、後で研究者サイドから、そのドナーがその後どうなったかということがわかるようなフォローアップが行われるような形だと、どの時点からドナーの情報が守れなくなることが考えられる。どちらを優先するかというときに、ドナーの個人情報保護を優先し、もし仮にその遺伝的な問題が必要となってくる場合に、まさにもう一つのほうでは遺伝子解析の研究が進んでおりますので、その段階で個々のＥＳ細胞の遺伝子解析をするべきではないか。そうでないと、ドナーの個人情報を保護するということを前提としたインフォームドコンセントを得るということが正当な行為でなくなってしまう恐れがあるということで、整理をしてございます。
（岡田委員長）
あと、よろしいですか。
（勝木委員）
私、相澤先生のおっしゃったこと、非常に本質を突いていると思って、相澤先生のおっしゃったことに賛成です。サイエンティフィックにやるからにはやっぱり徹底的にやるべきで、どこかが抜けますと、必ず情報はとりにくくなりますし、それじゃ、プライバシーが侵害されていいと言っているわけではなくて、全く別の工夫をすべきだと思います。そういう点から言いますと、いろいろな人からいただいたものをミックスするというのはやっぱり避けたほうがいいだろうと。研究としては、一つずつを分離してやったほうがいいだろう。ただ、そこに出てくるものは、匿名にして提出するということは、もちろんのことです。そういうことを西川先生はおっしゃっているんだと思うんですね。
ですから、その出どころの情報には、個人という実態があるわけですから、それと必ずフォローアップした研究というのは全然別の、プライバシーを侵害しない形できちんとフォローアップされるべきであって、それがないと、ちょっと雑駁な言い方をしますと、ポテンシャルなハザードを避けられないという気がします。ぜひそれは相澤先生のおっしゃったことにしたほうがよいと思います。
（迫田委員）
そうしますと、必ずインフォームドコンセントにその旨を記す必要があると思うんですね。ということは、その提供を考えられる方に対して、その後のあなたの情報について後で伺う可能性がありますということを必ず明記するということで、それも納得されていらっしゃいますでしょうか。
（勝木委員）
はい、私はそのように。
（木勝（ぬで）委員）
この問題は後でインフォームドコンセントのあり方のところで申し上げようと思ったんですが、その話になったのでここで申し上げます。今、迫田委員がおっしゃったことが、まさに私も気になっていました。
インフォームドコンセントのあり方の３の（１０）では、プライバシーの保護が確保されるとあって、４の（５）を見ると、提供胚はドナー情報の一切から引き離すと書いてあるんですね。プライバシーが保護されるということは、プライバシーに関するデータが存在するということを前提に、それを保護するというのがプライバシーの保護だと思うので、そういう情報が一切ないのであれば、プライバシーの保護というのはあり得ない。だから、３の（１０）と４の（５）は整合性がないと思うんですね。これをはっきりと一緒にして、もっとわかりやすく説明しないとわからないと思うんです。ですから、説明のときには、あなたのどういう情報が提供された胚にくっついて樹立機関に行くかということを列挙して明記して、その上で同意をとらないと、後でよくないことになると思います。それからもう一つ、僕は今びっくりしたんですが、遺伝子解析もやるんですか。そうだとしたら、そのことについての同意もとるべきだと思います。
今、厚生省のほうで遺伝子解析研究の指針をつくっているんですが、そこでは個人の識別情報というのと個人情報というのを区別するとしています。つまり、どういう病気だったかということは個人を識別できない情報であれば問題ない。個人の識別情報というのは、住所とか、名前とか、電話番号とかそういうことなんで、何がくっついていくのか。だから、今の話を聞いていると、住所や名前や電話番号は必要ない、学歴は必要あるでしょうかとか、そういうことをちょっと明記してほしいということです。
ついていく情報として、その人の病歴、男の人と女の人がいるわけですから、受精卵をつくったもとになるその両方の病歴で、しかも、それをどこまでたどるのか。今、相澤先生がおばあちゃんとおっしゃいましたけれども、祖母までたどるのかとか、そういうことが気になるので、あなたのどこまでの病歴がついていくとか、何歳であるとか、今まで何回、出産経験があるとか、どういうデータを付ける必要があるのかということを、説明のときにはっきり列挙しなきゃいけないと思うんですね。
（勝木委員）
未来もあるんですね。
（迫田委員）
その後のフォローアップをですね。
（勝木委員）
それはまた全然別でして。
（迫田委員）
ええ、別な話だと思うんですけれども、インフォームドコンセントのところに、ほんとうにどうやって書き込めるものなのか。それは私、インフォームドコンセントについて考えろと言われて考えたんですけれども、そこのところはちょっとできかねる。今の段階でですよ。今の世の中の認識の段階で、そのことをどういうふうに……。私も全然想像できない中でちょっと考えられなかったんです。
（西川委員）
多分、武田先生のほうがよく現実をご存じだと思うんですが、例えば医療機関のイメージを、僕自身はそこで働いていないですけれども、とるとすると、例えば不妊治療の外来に来られた方の将来の、例えばいろいろな病気に関して、それはそれぞれのまた違う医療機関で処理されていくと思うんですね。今の日本のシステムでは、個人情報としてそれが全部インテグレートされるシステムをとっていないわけですね。
ですから、今確かにサイエンス側から言うと、全部それは知りたいというのはわかるんですが、要するに個人情報ということがインテグレートされる。例えばカード１枚ですべてがつまびらかになるようなシステムをとらない限り、多分、現実には不妊治療に来られた方が、将来、要するにポリジェニックな喘息にかかられたとか、そういう問題はものすごくわからない、多分フォローできないだろう、現実にもできないだろうと僕は思うし、それから、もしテクニカルに、勝木先生がおっしゃるようなシステムが完全に可能であれば、それはやればいいと思うんです。
それから、今、木勝（ぬで）島先生がおっしゃった、例えばＳＮＰｓが進んでいく。ＳＮＰｓが進むということは、すなわち個人の情報と、それから遺伝情報というものが切り離される。すなわち統計のエリアには載るけれども、切り離そうという動きにはあるわけですから、完全にテクニカルに切り離されたＳＮＰｓの情報がもし将来手に入るとすれば、それはつけてもいいということは僕はあってもいいと思うんですね。
ですから、まずどこを今スタートするに当たってクリアすべきかということを考えれば、それは要するにＥＳ細胞が個人の特定に行かない。すなわちインフォームドコンセントは提供機関に残るんですね。これを残すことを義務づけているわけですから、かなり危険な、すなわち個人の特定につながる危険な資料は完全に残るわけですね。例えば極めて小さな断片でそういうことが行われるかもしれないということを考えたときに、それをどう保護するかというテクニカルなことは考えていただいて、それが全部クリアされれば、もちろんこういう問題は考える必要が僕もないと思いますし、情報があればあるにこしたことはない。
（武田委員）
けさほど、一番最初に毎日新聞のことが出ましたけれども、どこにも漏らしてないにもかかわらず、あんなのが出ている。これは事実なんですね。隠そうとしますと、必ずこれは出てくるものなんですね。したがって、情報としては、はっきりと今研究者が不便だったとしても、切り離すべきだと思うんですね。
今、西川先生がおっしゃったように、コンセントをとったそのコンセントは、診療機関がずっと厳重に管理することにはなろうと思いますけれども、そこにいろいろな情報が書き込まれておりますと、しかも、その一部が伝わりますよということになりますと、プライバシーを守る側、例えば医療機関側は非常に神経を使わざるを得ないですね。そういうところはできるだけ避けていただきたい。でないと、円滑に今後、ドネーションが行われてこないんじゃなかろうかと思いますね。それと同じ歯どめが１年なんですね。１年だ３年だで１サイクルだって構わないんですけれども、研究者が実際に利用できる状態のものが長期間ずっと続くことは、臨床家としては非常に危険だという感じがいたします。
現在、凍結胚をどこまで保存するかということで学会で決めておりますのは、その方の生殖年齢を越えない範囲ということで決めているんですね。非常に広い範囲で決めておるんです。同じものをこちらに持ってきますと、しかも、何人かからとりましたのが、さっき言ったエッグバンクみたいなことができまして、そこに保存されるということになりますと、そこからまた変な方向に行くということが、そんな危惧が提供者側にあると思うんですね。
それは研究機関と診療機関とが分かれていますから、制御できませんから、できるだけ一定の範囲、例えば１年なら１年で結構ですし、２年なら２年で結構ですけれども、そういう範囲内で使おうということは最初の段階では明記すべきだと思うんですね。遺伝子情報とか何とかいうのがもし起こってきましたときには、これは３年後に見直しをやるわけですから、それで十分対応できると私は思います。
（村上委員）
今問題になっている遺伝子情報の個人情報のプライバシーというのは、必ずしもＥＳ細胞だけに限ったものでは実はないんだろうと思います。例えば何かのサンプルをとってきて、あと、今の手法を使って遺伝子解析をしていくということは、今後ますます発展していく技術の中では容易になっていくだろうと思います。したがって、一体どういう目的でどういう形で遺伝子解析をするか、これまた一般論にしてしまうというふうにおしかりを受けるかもしれませんけれども、その問題のコンテクストの中で、やっぱり一つ考えておかなければならないんじゃないかと思います。そして、ここで我々が一体どういう態度を示すのかというのは当然大事な話ですけれども、それはそういう一般論の中での問題とコンシステントであるべきだと私は考えます。
それから、今、１年の話をなさったわけですが、７ページのその他のところに（４）で「胚がドナーのものと特定される間は、同意の取り消しを可能とすること」という附帯条項がついています。これは結局のところ、セルラインになっていく前の状況ということでいえば、その１年ということを念頭に置いて考えておられるんでしょうかしら。それがコンシステントな考え方ですね。
（事務局）
原案では、提供機関から樹立機関に移る段階でもって個人情報を消してしまうので、場合によってはミックスということもあると思うんですが、その段階で特定はできなくなるということでございます。
（村上委員）
ですから、少なくとも最長１年間はいわば猶予期間があって、つまり、１年間は保存できるわけだから、その１年間……。
（西川委員）
ですから、提供機関では、もちろん次にもう一度子供が欲しいとおっしゃることも想定して、もちろんアイデンティフィケーションされた卵が凍結保存されているわけです。
（村上委員）
それはもちろんそうですね。
（西川委員）
その機関という意味です。ですから、提供機関から樹立機関へ移った段階で、それは拒否をするにはテクニカルに難しくなるんです。どういう卵かという。
（村上委員）
ああ、そういう意味ですか。
（西川委員）
ええ、そういう意味です。
（村上委員）
ああ、そういう意味ですか。じゃ、樹立機関に移ったら……。
（西川委員）
もうわからない。
（村上委員）
同意の取り消しは不可能だと言っていいわけですね。
（西川委員）
ええ、そういうことです。
（村上委員）
そうですか。
（木勝（ぬで）委員）
そこもはっきりそう書いたほうがいいと思うんです。
（相澤委員）
武田先生のご意見、僕はちょっと異論があります。秘密があるとばれてしまうんだから、これはみんなないことにしなさいという。そういう文化はやっぱり変えなくちゃいけなくて、研究者はプライバシーはプライバシーとして、ちゃんと守るんだということが成り立つようなふうにしなければいけないので、その２つのことを混同してしまうのは僕は間違いだと思います。
それで、ＥＳ細胞は、今度は研究者の立場ですけれども、極めて大事な胚をいただいてＥＳ細胞をつくった以上は、そのＥＳ細胞を極めて研究上、意味があるように可能な限りするというのが研究者の側の使命で、ですから、ＥＳ細胞の樹立ができた後には、ドナーに対して、できるのならばフォローアップもお願いすることになります。それを受けていただけますかどうかということを含めたインフォームドコンセントをするようにして、樹立したＥＳ細胞については、その後のフォローアップをあらかじめ承諾を得ておいてやるというシステムにしたほうが僕はいいんじゃないかと思います。
そのことと秘密、プライバシーを守るということは両立させるようにしなければ、これからのすべての医療の抱えている問題なので、それが先生と大分意見の違うとこです。
（岡田委員長）
随分議論があるようですけれども、順番に行きましょうか、迫田さん。
（迫田委員）
相澤先生と勝木先生がご心配というか、おっしゃることはよくわかるんです。それは、例えばＥＳ細胞を、これがまたほんとうに治療に用いられるようになったときに、そのことを確認しなくてはならないのだろうと思うんですね。違うんでしょうか。違うんだったら訂正していただきたいんですが、でも、とりあえず、まず研究の段階で始まるときには、そのときの個人情報で何か必要な情報は後で上げて、年齢が必要なのか、それまでの遺伝情報が必要なのか。そこはきちんと事前にインフォームドコンセントをするということで、フォローアップについては、ＥＳ細胞が樹立できた後、またこれが次の段階の研究になるということが、国民、提供した人も含めてみんなに伝わった段階で、もう一度インフォームドコンセントを取り直して、最初から研究をすればいいと思うんですね。そんなに焦らないでほしいなと。それはなかなかついてこられないということを……。
（岡田委員長）
やっていいんじゃないかというお話ですね。
（迫田委員）
はい、そういうことです。
（武田委員）
相澤先生が少し誤解なさっていらっしゃるんじゃなかろうかと思うんですが、遺伝情報の中で臨床的に非常に不都合なといいますか、あまり知られたくないという情報も当然含まれてくるわけで、遺伝情報というのは両方含んでいると思うんですね。それをすべて一方だけを出して、あるいは研究者の良心で、すべてをちゃんと自分で確保できるかの保証が私はほとんどとれないと思います。そういたしますと、最初の段階では全く切り離してしまって、個人情報が研究者に渡らないという保証を与えたほうが、より現実的、より社会的だと思います。
（豊島委員）
私、最後のところから先に進めますと、私は西川先生に賛成で、提供者で行うほうは、何も出さないほうがいいと思います。それから、先ほど村上先生のおっしゃったＳＮＰｓと遺伝子解析との整合性の問題です。
これは切り離していただかないとしょうがないと思うんです。ＳＮＰｓなんかは、元来の目的が人間のそういう遺伝情報から病気の将来とか、いろいろなことを全部やりたくてやるので、これはある程度の情報がないと、インフォームドコンセントも何もでき上がらないわけですね。だから、基本的にそういうものを目指してやる研究。それに対して了解を得るのと今ＥＳ細胞をつくるのとは目的が違うと思うんです。
それからもう一つは、勝木先生、相澤先生もおっしゃられるような遺伝情報を全部知らなくてもいいと思うんですよ。これは個体をつくるものじゃないですから、そこに対する問題がなくて、自分が研究していくのか、あるいは分化させていく方向で、問題のあるところだけ調べればいい。そこでの情報はかなり遺伝子解析から出てくると思います。すぐには出ないですけれども、数年の後には出てくると思いますので、それを利用する手もあるから、できるだけ個人情報は切り離すべきだ。そして、できてきたものに関して、自分で遺伝情報のほうからアプローチしていける範囲はアプローチする。それが使えない面が出てきたら、これは直ちに人間が使うことがないわけですから、出てきた場所で次の手だてを考えるということがいいんじゃないかと思います。
（勝木委員）
ＥＳ細胞という言葉で語られていますけれども、樹立される細胞は全部違う個性を持っているわけですね。それは大きな概念で言えば、みんなＥＳ細胞ですけれども、ある一つの由来のエンブリオから出たものはＡというラインですし、次のものはＢというラインだということです。我々、実験者は、そういう個々の非常に個別な具体的なものを深く研究することによって、普遍的な法則を見つけ出そうということで研究しているわけですので、最も重要なことは個別の性格がわかっているということだと思います。
おっしゃるプライバシーの問題はまことに重要で、これは自然の情報ですから、我々、変えることができない情報です。これはインフォームドコンセントとか何とかいう問題以前に、秘密を暴露されたくないという、全然違う、もっと厳しいプライバシーの条件で成り立っていますから、そのことが漏れないようにするという大変な工夫。今、私は思いつかないので、こんなことを言うと無責任かもしれませんが、その工夫はすべきである。絶対にすべきである。だけども、先ほど相澤先生がおっしゃったように、ほんとうに大事なヒトのエンブリオを、こういうふうにＥＳ細胞にして使うということについては大変な議論をして、しかも、ヒト胚をどう考えるかというところから出発して、なおかつ利用しようということですから、我々の務めは、あくまでこれを個別のものとして、普遍的な現象を研究する我々の職業倫理としては、徹底的に調べる必要がある。それは将来にわたっても、そのことがフォローアップされるということは、ちょっと譲れないところのように思えますが。
（西川委員）
一つだけ、例え話で考えたらいいと思うんですが、医療というものがこういうシステムに導入されてくる確率がものすごく高くなると思うんですね。先ほど木勝（ぬで）島先生もおっしゃったんですけれども、ＥＳ細胞についてゲノムの話をするかというと、多分間違いなくすると思うんですね。個人情報と切り離されたときに、それは自由にやれると思うんですね。もしされたときに、これは例え話なんですが、明らかにこの方は、例えば前立腺がんになる確率が高いということがわかったとする。それは要するに秘密を守るのは当たり前だから、それでいいんだという話になるわけですね。しかし、逆に言うと、医療の例えば精神性なり目的から考えると、それはＳＮＰｓの目的もそうなんですが、結局、そういうものをいち早くディテクトして、そういうことにならないようにしようというのが一つの考え方ですね。そうすると、その情報はただ浮いてしまって、そういうシチュエーションがいっぱい出てくるからともかく切り離す。
現実には、今、私たちは、例えば風邪を引いて病院に行くなり、大きな病気で病院に行っても、そこまで細かいエグザミネーションはされていないんです。ですから、現実的に、じゃ、どのぐらいの深い情報が得られるかという意味で言えば、ある程度妥協できるのではないかと考えますけどね。だから、もちろん将来的にそういう情報があればあるにこしたことはないですから。しかも、そのためにテクニカルな問題がすべてクリアされる。そういうことであって、しかも、社会そのものがそういうことを許す、情報だけが存在しておって、それを知らないということ自体を許すというシステムが立ち上がれば、それは特定できるようなシステムに変えても僕もいいと思うんです。
（岡田委員長）
これでちょっとストップしてよろしいですか。今の議論は、ＥＳ細胞の樹立という格好での一つの組織化をやっていくときの条件としてということで提案があって、今の討論がずっと進みましたように、一番ここで問題なのは、どうもインフォームドコンセントということで、これをクリアできるかどうかということで、ほかのことは何とかなりそうだという判断を皆さんがなさっているんだろうとちょっと思うんですね。
理想論もあるし何もあるけれども、ただ、今は迫田委員のおっしゃったような一つのステップ・バイ・ステップという形。これは今、ＥＳ細胞をとるのは、受精卵からとるのは何とかうまくいけるような形で工夫しようという話になったけれども、核交換によるやつは一応やめておこうという話になりました。私、これは多分、ＥＳの研究がずっと進んで、うまくいけてこれはすばらしいとなったときは、必ずそういう核交換という形で、具体的にその患者さんをどうするかという側に進むに違いないと思います。うまくいったらです。ですから、そういうステップワイズという一つの方法論というのを頭の中に入れてあって、まずスタートするためにハードルをできるだけ低くした格好にしないと乗り越えられないという判断を、みんなが持っていることはまず間違いがないと思うんですがね。
ですから、そういう意味では、迫田委員のおっしゃったような形。それをフォローしてくださった豊島委員、それから西川委員という形の流れという格好で、インフォームドコンセントをそういうベースの上に立った格好で持っていく方法論を、インフォームドコンセントのやり方というのを考えてみるという形でしたほうがいいんじゃなかろうかなというのが、私の今までのお話を聞いた限りの感じなんですがね。どうぞ。
（木勝（ぬで）島委員）
３つの点を今日はっきり決めていただきたいと思います。
一つには、提供される胚に、どういう個人情報をつけてほしいかということを、研究者側の方が今ここで考えられる限り列挙していただきたい。病歴、家族の病歴まで含むのか。個人の名前や住所や電話番号は要らないなら要らないということをはっきり言っていただきたいです。産婦人科にあるその人のカルテを、名前のところだけぬりつぶして全部欲しいのか。その辺をまず具体的に言っていただきたいし、それは説明文書に盛り込むべきだと思います。
それからもう一つは、説明文書に、今の話で大体どういう研究が行われるのか、具体的なイメージが大分わかってきましたので、とにかく提供した胚に関しては、遺伝子解析が行われることもある。ただし、その結果、何かその人が病気にかかりやすい素因をもともと持っていたとか、そういうことがわかっても、そのデータについては一切提供者にはフィードバックされない。そういうことをはっきりと説明文書の中に明示して頂きたい。
それからもう一つは、研究が進んだときにＥＳ細胞をつくっている、あるいは使っている機関から、提供後にもフォローアップ情報を求められるかもしれない。
説明文書の中に、以上の３つのことを明確に盛り込むべきだと思うのですが、いかがでしょうか。
（相澤委員）
今の時点で欲しい情報というのは、その両親がドミナントな遺伝病を持っていたかどうかという情報だけだと思っています。
（迫田委員）
年齢は要りませんか。
（相澤委員）
年齢は要りません。研究者としてはつくった以上は、やっぱり出来るだけきちっとした細胞株としたく、ドミナントな疾患があるかどうかということには特にこだわります。特に僕の頭の中には、細胞治療というのはそんなに遠いことではなくて、樹立したＥＳ細胞を用いての細胞治療をやりましょうということはかなり起こるので、そのとき一番問題になるのは、ドミナントな遺伝病をその細胞が抱えているかどうかというのは欲しい情報です。ＥＳ細胞をつくるときに、研究者の側としてはそうしていただきたい、そういう情報が欲しいと思うんですけれども、岡田先生におまとめいただいたように、迫田委員がおっしゃったように、研究者とは別に世の中の一般は、全体の常識として言うのならば、なかなかそういう時代のことを考えるよりは、ステップワイズにやるべきだということであれば了承します。今、つくるＥＳ細胞は治療に使うとか、そういう問題は別にして、それはもう少し次のステップという考え方をしてくださいということであれば、それはそれで僕はいいのではないかなと思います。
（豊島委員）
今おっしゃることはよくわかるんですが、完全に切り離した場合に、遺伝子情報をかなりとれるだろうということを前提として、ドミナントなそういう遺伝病に関する遺伝情報は、わりと近い将来、かなり研究者が自分で調べられるようになると思うんです。ですから、そのこと自体はそちらでカバーして、研究者の個人情報は完全に切り離したほうが、いろいろな意味で私は安全度が高いと思います。
それともう一つは、岡田委員長が先ほどおっしゃられたように、かなり近い将来、うまく技術が開発されれば、自分の核を移植して戻してもらうとやはり進むべきだろう。そうしたら、今の生命としての倫理の問題は非常に落ちてきて、自分の細胞提供をするということになりますから、基本線としては、そちらのほうに将来動いていい。ただ、その場合に、次の代をつくらないということの保証をどこで線を引くかという問題が残るだけなんだと私は思っているんですけれども。
（迫田委員）
年齢が必要ないということで、一つは非常に安心しました。それから、ドミナントな遺伝病があるかどうかという情報がとおっしゃいましたけれども、そうしたら、そもそもドミナントの遺伝病のある受精卵はいただかないとしておけば……。そういうわけにはいかないのでしょうか。つまり、その時点でわかっている遺伝病がある場合は、いただかないとしておけば済むことではないかと思うんですが、いかがでしょうか。
（相澤委員）
いや、それはその場でわかっていればもちろんそうでしょうけれども、その後に発症してわかるというケースが……。
（迫田委員）
だから、それはフォローアップが必要だということになるわけですか。
（武田委員）
現在、体外受精がそういった面で治療に使われておりますのは、ドミナントな遺伝子疾患を後に伝えないということで、出生前診断というのを実際に学会として認めたのは、そういう事情からなんですね。したがって、ほとんどの、今まで特に家族歴のあるようなドミナントな遺伝情報というのは、医療の場でははっきりとつかめるはずなんですね。特にこれからの提供機関というのは、一定の規模を持って、一定の診療能力を持ったところでしかこの提供は行われないと思いますので、相澤先生がご心配のようなことはあまり起こらないだろうと。私は年齢情報というのが一つ気にかかっておりましたんですけれども、それがないということになりますと、個人を識別するような大きなものはなくなってくるように思います。
（木勝（ぬで）島委員）
ドミナントな遺伝病というのは優性遺伝する遺伝病と理解してよろしいのですね。それからもう一つ、それでは、遺伝病の有無が大事であるとすれば、いただく前にその有無を提供者がわかっていない、あるいは提供者の医療機関でわかっていないものでも、提供された後、樹立機関でＥＳ細胞をつくるときに、そういう遺伝病の解析、遺伝病があるかないかという解析も行うわけですか。そうすると、その結果は、でも、提供者には伝えられないということになりますね。その場合、優性遺伝する因子だけじゃなくて、劣性遺伝するような因子とか、伴性遺伝病の因子とか、そういうのも全部、もしかしたら提供者が全然知らなかったし、調べようともしなかったものが、ＥＳ細胞研究に胚を提供したために、樹立機関で全部そういうのがわかってしまう。しかも、そのわかったことが提供者には一切返ってこないというようなことがこれから起こるんでしょうか。それはそれでよろしいのでしょうか。
（西川委員）
切り離しておれば、全くいいのではないかと僕は思います。例えば実際にいろいろな人から樹立された細胞株というのがあって、皮膚も含めて、それに関しては同じようなことが行われていますし、基本的には今、個人の特定に至らないですから、同じようなことが起こっていくのだろうと考えています。
（木勝（ぬで）島委員）
そのことは説明文書にはっきり書くべきだと思います。その上で同意を得るべきです。自分が出した細胞が遺伝病の因子を含んでいるか含んでいないか調べる。その結果については、自分は一切知らされない。そのことについても明確に説明して、それでも納得してくれる人からしかもらえないことにすべきですよね。
（西川委員）
それは遺伝病に、木勝（ぬで）島さんがインフォームドコンセントのところで限るというふうに考えるのがおかしいと僕は思うわけで、遺伝的な、要するに性質に関してはもちろん調べます。例えば将来的には、まだ今は認められておりませんけれども、ゲノム操作ということすら視野に入れているわけですから、それがある段階でまたインフォームドコンセントに入っていくと考えたらいいと思います。
（勝木委員）
私は先ほどの議論がそういう前提でなかったものですから、提供者をいくら調べても、エンブリオそのものの遺伝的組成は基本的にはわからないわけです。そういう意味では、まあ、間接的な情報として両親の情報を得られるという出発点も私は必要だと思っているんですが、しかし、エンブリオそのものの遺伝子を完全に調べることを、先ほどインフォームドコンセントで許すということになれば、それはそれで無名にしても、研究は可能だと思いますね。
ただ、今、手を挙げたのは別のことで、豊島先生が核移植で、やがて自分の細胞をつくることができるだろうということをおっしゃったんですが、それには少し異なる意見です。核が自分のものだから、倫理云々ということをおっしゃいましたけれども、私はこのことに関して申しますと、倫理の問題は、むしろ卵のほうの問題がほとんどであると思います。卵を提供することがどういうことか。その性質を変えて、滅することがどういうことなのかということが倫理の議論であって、それは別のところでやるべきかもしれませんが、先ほど豊島先生がおっしゃいましたので、一言ちょっと反論を申し上げたいと思います。
（岡田委員長）
そのとおりなんだけれども、今のところは核移植の交換の話ではない土俵でやっておりますので。そうしないと、そういう議論が出て、もう一つどうにも動きがとれんと思っているということです。どうもありがとうございました。
それで、事務局のほうで準備してくれたこれに関しては、インフォームドコンセントに関しては、今みたいな形のいろいろなファクターというのが皆さんの頭の中にあるということで、その中で非常にうまいまとめをどうやってつくるのか。これはまた皆さんで、ある案ができればディスカッションしてもらうぐらいの必要度がここであるかもしれませんね。ここであるか、それともインフォームドコンセントをちゃんとつくらにゃいかんぞとここで決めて、どこかのほかの委員会がつくってくれてあって、それをつくってくれるということになるのかならんのか、ちょっとよくわからんのだけれども、多分それはないな。
（迫田委員）
これは自分たちに関わるとても大変なことだと思いますが、やはり文書化して、自分で言うと自分の首を締めるかもしれませんが、実際に書いてみて、ほんとうに不妊治療で非常に悩んでこられて、そういう方々が提供するということを、ぜひ皆さんも、自分だったらどういうふうな場合だったら提供できるのかということを考えていただきたいと思うんですね。つまり、今までかかっていた主治医の先生との信頼関係はあるとしても、全然知らない第三者のところへ行ってしまって、自分の子供として産まれるかもしれなかった受精卵が、あるところで研究され、あるいは破壊されたり、いろいろなことが行われるということについてどういうふうに思えるのかということを、ぜひいつも考えていただきたいということを一言……。
（勝木委員）
今のことと少し関係することとして、もう一つ、インフォームドコンセントの中に、知的財産とか、利益が生ずる可能性ということが書いてございますね。この件に関して、私は、少なくともヒトの胚をいただいて、それを研究目的にＥＳ細胞化して、あるいはそれをもう少し実用化できるような細胞の性質に変えてということが行われたときに、確かにそこには利潤を生むような改変が行われ得ると思います。
しかし、いわばエンブリオをいただいたときは、まさに公益の立場からそれを使うということですので、私は、細胞を改変してそれを使うところまでは、そういう私的な利益にかかわるような知的財産権あるいは知的所有権というのは認めるべきでないと思います。むしろそれを使って、例えば薬を開発したということに関しては、それは認めていいと思うんですが、細胞の性質を改変することによって、その細胞そのものに何かの、私の利益になるようなことをすることは、もとに戻って、胚をいただいた方に対して、私は説明はできないような気がします。
（岡田委員長）
それで、事務局のほうからまとめたこれに関しましては、今日の委員会で進むことを希望していたのは、どういう機関でそれをやるか。細胞の樹立ということのちょっと具体的なところで、２ページの一番上のところ、「樹立する必要性、質的な面も含めて必要なＥＳ細胞の供給が既に十分に行われている場合には、樹立を認めないこととする」。2)が「想定するＥＳ細胞を使用する研究が、ＥＳ細胞使用の条件を満たしていること」、これは当たり前ですね。1)のところにこういう言葉で書いたのが、ほんとうはちょっとようわからん言葉なんだけれども、これは多分、どこか指定の分離する施設をつくったらどうかということですか。
（事務局）
具体的にどこかをつくるということではございませんで、ただ、全国津々浦々行われることではなくて、ほんとうに研究に必要なものを樹立するという観点から、樹立機関の数がある程度限定されるべきだろうと。ある程度といいますか、相当限定されるべきだろうという趣旨で、この文章を盛り込んでございます。
（岡田委員長）
ということが一つ具体的な作業の中に入ってくると思うんですが、これに関してのご意見、ございますか。今、事務局のほうからお話のあったようなことです。こういう条件、いろいろな施設としての条件とか、取り扱いの条件とかいっぱい書いてあって、これを満たしておれば、そこでＥＳ細胞を樹立させてもいいだろうという流れになっていて、そこの中に２ページの言葉があって、供給が十分なら、分離するところをそれ以上認めなくてもいいんじゃないかという言葉がありますが……。
（武田委員）
今のことに関しまして、勝木先生あるいは相澤先生にお伺いしたいんですけれども、先ほど遺伝情報が後の利用に必要だというのをおっしゃいましたよね。そうしますと、何種類のどのぐらいの種類の細胞があれば十分だとお考えなのか。そちらのほうがもっと大事でして、それがないんでしたら、幾つかの条件が整っているような施設を、まあ、施設を限るのは結構だと思いますが、そこでおやりになるという形だけでよろしいんじゃないかと思います。
（岡田委員長）
このことに関して事務局に質問なんですけれども、こういう条件のところで樹立することを認めようというのをここで整理するのはいいとして、さらにそこから、ということをベースにして、分離する施設を、ここが幾つかというのを限定して決めるところまでやる必要があるのですか。それとも、それはここの委員会から外れたところで、このベースにのっとった格好で考えてもらったらいいとするのか。ここら辺、この問題に関してはちょっとわからないですが。
（事務局）
私どもがイメージいたしましたのは、ここで幾つとかいうことをお決めいただく必要はないと思っておりまして、個別に樹立機関を今度は審査する体制に入っていきますが、個々の審査をするときに、まず最初はそういうことがないんですが、例えば非常にたくさん供給されても、それでもなおかつヒトの胚を滅して、新たにＥＳ細胞を樹立する必要があるかどうかという点について厳しく見ていただきたいという趣旨でございます。
（岡田委員長）
ということのようですけれども、それでよろしゅうございますね。どうもありがとうございました。
そういうことにして、じゃ、次に進ませてもらいまして、遅うなって済みません。２番目です。「ヒト胚性幹細胞使用する研究について」ということで、これは資料の１０−２の説明をお願いします。
（事務局）
それでは、１０−２、「ヒト胚性幹細胞を使用する研究の規制の枠組みについて」、ご説明申し上げます。
この対象とする行為でございますが、ＥＳ細胞を使用する研究と全能性を有するという意味で、ＥＧ細胞を使用する研究も同様に扱うものと審議してきております。ただ、ＥＧ細胞を使用する研究につきましては、現在のところ、ＥＧ細胞樹立の枠組みができるまでは、当面想定されるものは輸入されたものになりますので、詳細については個別に個々の研究を審査する段階で、その妥当性を審査していただこうという趣旨でございます。
ＥＳ細胞を使用する際の条件でございますが、まず、使用するＥＳ細胞について条件がございまして、樹立機関の要件を満たして、しかるべき手続きを経て作成された、供給されたＥＳ細胞であるということでございます。輸入されるＥＳ細胞につきましては、我が国における樹立に関する条件を考慮しつつ、個別に検討されるものだろうと考えております。
２点目といたしましては、供給されるＥＳ細胞の再配布の原則禁止でございます。これは当面はＥＳ細胞の管理を徹底するために、ＥＳ細胞使用機関からＥＳ細胞の再配布を行うことを原則的にするという趣旨でございます。ただし、研究の再現性を確認するために、使用機関が有するＥＳ細胞を改変した細胞を、研究の結果、出てきた細胞を分配する必要があるときについては、この配布を認める。ただし、その分配を受ける研究機関は、ＥＳ細胞の使用に準じた手続きをとることが必要であり、再現性の確認以外の目的で使用することは認めないという趣旨でございます。この点につきましては、また成果の取り扱いで少しご説明させていただきます。
また、３点目といたしまして、ＥＳ細胞の樹立の際に得られたインフォームドコンセントの内容と矛盾しない使用であるということが必要だということでございます。
（２）でございますが、その際、ヒトＥＳ細胞を使用する研究の目的についての条件でございます。前回ご議論があった点でございます。まず、研究の目的の限定。生命科学の基礎的研究、新しい、これは診断法と入れていますが、診断法や治療法の開発や医薬品開発のための医学研究という２つを入れてございます。
臨床研究につきましては、現行の臨床研究の基準ですとか、あるいはＥＳ細胞について別途定めることが必要だろうと思っておりまして、その要件を満たすものであるという趣旨でございます。ＥＳ細胞の臨床医療に関する考え方が定められない限り、当面、ヒト個体、ヒトＥＳ細胞の導入は個別審査でも認めないという方針でいかがかという提案でございます。
また２番目といたしまして、ヒトＥＳ細胞を使用する必要性でございまして、動物のＥＳ細胞やヒトの組織幹細胞などで研究が十分行われており、ヒトＥＳ細胞を利用することに十分な合理性があること。ヒトＥＳ細胞が全能性を有し、生殖細胞などに分化できるものであるということを十分に考慮した研究計画であるということが重要だと思います。
３点目といたしまして、具体的な禁止事項の設定が必要ではないかという趣旨で書かせていただいています。
まず１点目といたしまして、ヒトＥＳ細胞から個体を発生させる研究、２点目といたしまして、着床前のヒト胚へのヒトＥＳ細胞の導入、３点目といたしまして、ヒトの胎児へヒトＥＳ細胞を導入する。４点目といたしまして、着床前の着床前の動物胚へのヒトＥＳ細胞の導入、この４点を掲げてございます。
ただ、ヒトＥＳ細胞を分化させてできた細胞の導入については、個別の審査により判断される。ただし、ヒトへの導入をする場合には、その際も先ほどの細胞治療の基準といいますか、そういったものを踏まえつつ行われるべきであるということでございます。
もう一点、動物の成体、また成体となかなか範囲が明確な基準が難しい胎児、動物の胎児についてのＥＳ細胞の導入は個別審査により判断される。ただし、動物の胎児への導入については、特に慎重な審査を行う必要があるということでございます。
（３）でございますが、研究の成果の取り扱いでございます。これは先ほど勝木先生からのご指摘のあった点についてご議論いただければと思っています。まず、ヒトＥＳ細胞を使用した研究の成果により、特許取得や利益を取得する行為については、特に制限を設けない。ただし、ＥＳ細胞を改変して得られた細胞の扱いにつきましては要検討であるかと思います。
これにつきましては、2)にございますが、ヒトＥＳ細胞を使用した研究の成果のうち、ＥＳ細胞を改変してできた細胞、分化した細胞などの取り扱いにつきましては、ＥＳ細胞の樹立・配布の基本方針に照らして個別に審査する。この場合の審査は、研究計画を審査する際にあわせて、その研究の結果、得られる細胞についてどう扱うかということを検討する必要があるという趣旨でございます。ただし、その計画の段階では想定されていない成果が得られた場合には、また新たにその計画の審査に準ずるような検討を行って、その具体的な取り扱いを決めるべきではないかということでございます。
ここでは、ＥＳ細胞の樹立の配布の基本方針としてございまして、一律禁止という書き方にはしてございません。例えばヒト細胞の商品化は避けるべきであると思われますが、例えば人工皮膚などはつくられるときに、果たして企業において商品化したほうがいいのかどうかというのは、個別の審査の中で検討していったほうがいいかという趣旨で2)に入れてございます。この点についてご議論いただければと思います。
3)でございますが、これは先ほどの樹立のところにも書いてございました。細胞の寄託の件でございまして、研究の結果、新たにＥＳ細胞に準じる性質を持つようなもの、例えばＥＳ細胞の一部にマーカーを導入して、そのＥＳ細胞があると必ず蛍光色を発するというような研究に使いやすいものが作成された場合につきましては、個別でその研究を行った機関に配布をしない場合には、ＥＳ細胞の樹立機関に対して寄託して、ＥＳ細胞の樹立機関がそれを配布するという考え方でございます。
このような条件を満たすものについての手続と実施体制でございますが、研究の手続につきましては、４ページにございますが、基本的には、機関内における審査と国への意見の確認という２段階のものを行う。研究機関においてきちんとした審査委員会を置き、そこの意見を踏まえた上で国に出す。流れといたしましては、先ほどの樹立の際と同等の流れでございます。
2)にありますように、当面はすべて二重審査をかける。実績を踏まえて将来は緩和することもあり得るかもしれませんが、当面はすべて二重審査をかけるということでいかがという提案でございます。
（２）といたしまして、実施体制に求められる要件でございますが、研究責任者、機関の長の役割・責任を明確にすること、また研究責任者・研究者の要件をＥＳ細胞に関して十分な専門的知識を持っていることといったものを掲げてございます。
研究機関に審査委員会が設置されるということも要件でございまして、その機関内の審査委員会につきましては、ＥＳ細胞の樹立の場合と同様に、最低限複数の外部有識者が含まれていることが必要だと思います。
４点目といたしましては、ＥＳ細胞の使用履歴の保存、使用状況の樹立機関への登録、研究終了の通知を行うこと。ＥＳ細胞使用の際でございますが、プライバシーの保護につきましては、先ほどの議論と整合性をとりますと、もし樹立の段階ですべての個人情報をとってしまえば、使用の段階ではこの点についてあえて保護のことをかけなくても、自動的に保護される形になります。
研究情報の公開、この点につきましても同様に、知的所有権、独創性などを考慮しながら可能な限りの公開が行われる。
４点目として、指針の見直しについて記してございます。
以上、ＥＳ細胞を使用する研究の規制の枠組みについて、その考え方をたたき台として整理したものでございます。
（岡田委員長）
どうもありがとうございました。
（迫田委員）
２ページのところですが、最初の注のところです。非常に素人の質問で申しわけないんですが、「ヒトＥＳ細胞を分化させてできた細胞」というのは、何をイメージしているんでしょうか。これ、例えばマーカーを導入しただけというものは違うわけですね。分化させてできた細胞というのは、どこまでどういうものを指しているのでしょうか。
（事務局）
その点につきましては、まさに個別審査で見ないといけないと思うのですが、例えば心臓の筋肉の細胞ですとか、あるいはほかの腎臓ですとか肝臓ですね。さまざまな臓器のもととなる細胞というものが分化しているかと思いますが、それらについての扱いでございます。
（迫田委員）
ということは、もう胚というか、個体にはならない段階のものというふうに理解していいんでしょうか。そういう理解ですか。
（岡田委員長）
そういう意味だと思います。
（相澤委員）
二、三、質問させていただきます。
最初に、全般的に少し厳し過ぎるかなという印象を僕は持ちます。問題になりそうなことはみんなカットしておこうという考え方が強いように感じます。むしろ問題になりそうなことは、個別審査に残してそこで議論されたほうが、かえって全体的発展のためには常に議論の対象が沸いてきて、そして、そこで社会的なコンセンサスづくりが絶えず行われるという意味で、かえって、科学と社会の関係をつくっていく上でいいので、あらかじめ切ってしまうより、もう少し個別審査での議論にゆだねるという形を多くしたほうがいいんじゃないかという印象を全般的に持ちます。具体的質問ですけれども、２の2)の「研究の再現性を確認するため」というのは、これは具体的にはどういう意味ですか。１ページの２の（１）の2)のドット２です。
（岡田委員長）
これ、申しおくれましたけれども、西川委員と位田委員を中心にして事務局のほうで取りまとめていただいたものなんだそうです。
（西川委員）
これはどういうシチュエーションを考えられたかといいますと、今、研究は大体公表されることになっていますね。ほとんどのメージャージャーナルは、公表したマテリアルに関してはディストリビューションをするということが条件づけられていますね。そうしますと、ディストリビュートされたＥＳ細胞を使って何か改変を行った。そうすると、最初に樹立機関にはその細胞は登録されてないわけです。そういう細胞についてどうするかということなんです。だから、使用機関がというのは樹立機関からもらってＥＳ細胞を改変したわけですね。それがリクエストが来て、分配するというようなシチュエーション。
（相澤委員）
そうした場合は、どうしちゃいけないというんですか。
（西川委員）
ですから、ＥＳ細胞の分配と同じようなレギュレーションでやるということですね。
（相澤委員）
再現性確認以外の目的で使用することを認めないと。
（西川委員）
これ、再現性というのはちょっとリアル過ぎますね。これは多分そういう意見が出て、再現性というのが書かれたと思うんですが、使用機関が、要するにＥＳ細胞を改変した細胞を分配する必要があるときには、いいと思います。
（相澤委員）
そういうことですか。
それから次に、２の（２）の1)のドット２の括弧の中ですけれども、「ＥＳ細胞の臨床利用に関する考え方が定められない限り」という、この考え方を定めるというのは、ここではどういう次元で考えているんですか。本委員会とはまた別の委員会をつくってとか、この委員会の中でとか、その点に関して頭の中ではどう考えているんですか。
（西川委員）
僕も臨床に携わっているわけじゃないですから想像で言っているわけですが、多分実際の治療をするということになりますと、やはり厚生省の指針とか、今は遺伝子治療でも行われていますが、そういうシステムをちゃんとクリアすることが必要になってくるのはもう間違いないと思いますし、それから、例えばそれぞれの機関で違う血清で飼っていたＥＳ細胞を注射していいのかという問題も新たに生じてくる問題で、その問題は、今この委員会で考えているような枠組みの中とは違うところでちゃんと議論してもらわなければならないんじゃないでしょうかと。
（相澤委員）
そうすると、この考え方のもとでは、この委員会で考えることは、臨床利用は外して、研究の範囲内だけでのことを考えましょう、こういうことがバックの考え方としてあるわけですか。
（西川委員）
そうです。臨床利用の場合は、もう一つ違うプロセスが必要ですから、もちろんこれのベースで実験的な治療という形で行われていくんだと思います。特に細胞治療という問題に関しては、はっきり言うと、木勝（ぬで）島先生もずっと指摘されているように、レギュレーション、今、日本ではないんですね。例えばパーキンソンの治療を胎児の脳細胞を使ってやるということ自体も、一応レギュレーションがあるわけじゃないですけれども、まず行われないですね。ですから、多分医者側も基本的にはそういうモラトリアムをものすごくきちっと持っているわけです。ですから、そういう問題まで想定してディスカッションし始めると、システムが複雑になるだろうから、今回は一応置いておこう。実際にＥＳ細胞がつくられるまでに時間はかかるだろうから、そこは並行して厚生省も含めてやる必要があるのではないでしょうかという提案です。
（相澤委員）
最後に、２ページ目の一番上なんですけれども、「以下の禁止事項に該当しないこと」というのは、これは例えば2)とか4)、着床前のヒト胚にヒトＥＳ細胞を入れてはいけない、着床前の動物胚にヒトＥＳ細胞を導入すること自体もだめなんですか。それともヒトES細胞を導入した胚をヒトなり動物の母体へ戻すことがだめだという意味ですか。どっちの考え方ですか。
（事務局）
こちらについては、入れること自体がだめなものだけを列記してございます。
（相澤委員）
胚にヒトES細胞を入れること自体もだめなんですか。
（事務局）
はい。
（西川委員）
これはもちろん議論して、僕自身としては十分許される部分もあるのではないかという議論はして、その上でやはりスタートする段階で、現実すぐにされるかどうかということを想定して、まずこれはおいおい議論していけばいいということで注になったのではないかと思うんです。
（相澤委員）
それから、もう一点だけ、前に戻って、一番下のところですけれども、「動物のＥＳ細胞やヒトの組織幹細胞などで研究が十分行われており」、この「十分行われており」という、これはどういうイメージを具体的に想定してのことなんでしょうか。一度も動物のＥＳ細胞やヒトの組織幹細胞を使ってはいない人が、いきなりヒトＥＳ細胞を使ってやってはいけない、そういう意味ですか。
（西川委員）
基本的にはそうです。十分やられているという項目のほうが多いのではないかというディスカッションをしました。
（相澤委員）
考え方はわかりました。
（迫田委員）
ここの今と同じところですが、2)の２つドットがありますが、これはともにですか。それともまたはということですか。
（事務局）
（２）の2)の２つのドットは、ともにということです。
（勝木委員）
今の質問についてよろしいでしょうか。相澤先生が質問なさった１ページの２の（１）の2)の２番目のドットの話ですが、これは実際には、一旦、ある有用な細胞に改変されたものを使って次のプロセスに進むというのは、普通たくさん行いますね。それはそういう条件のときには配布できるんですね。
（事務局）
その点は、（３）の2)のほうに書いてございまして、これは西川先生とお話しした以降にもう一度その議論を整理して、少し変えてございますので補足しますと、その中でもほんとうにＥＳ細胞をちょっと変えただけのものがあったとしたら、それを樹立機関でないところが配布していいかどうかというのは議論があると思います。確かに樹立機関でないところに十分な能力があることを審査して、そこでちゃんとログをとって管理ができるというなら、それを認めてもいいかもしれませんが、まず、その点について個別審査で１つ１つ見ていくべきではないかという趣旨でございます。
したがいまして、かなり分化したもので、それほど危険性といいますか、そこから配布することによってＥＳ細胞そもそもの管理に影響を及ぼさないものについて、そこから配布をしていくことはあり得ると思います。それはまさにそれができるものの性質に従って分けて、ケース・バイ・ケースで判断をしていかなければいけないのではないかという趣旨を書いてございます。
（勝木委員）
ただ、原則、樹立機関に戻るということですね。
（事務局）
はい、ＥＳ細胞に近いものはそうしたほうがいいということです。
（勝木委員）
いや、近くであろうとなかろうと、こういうものについては一応個別審査の建前上、樹立機関に戻って、そして、再配分されるかどうかについては個別に処する、そういう話ですね。
（事務局）
個別審査の結果、直接、樹立機関に戻さずに、例えば心筋細胞ができた。その心筋細胞は、新たに心筋細胞をつくった機関でもって管理しなさいということはあり得ると思っています。
（相澤委員）
もう一つ、全く技術的なことですけれども、それで考え方として日本の研究者に対してはこれでするとして、外国の研究者はどう取り扱うんですか。例えば論文で発表しました。そうすると、あれは論文に発表したんだから、もうフリーであるべきだといって、よこしなさいというのが来ました。そういうふうにしたときに、言われた研究者は、そういうリクエストがあったときに、この日本のガイドラインのもとで何々の委員会に申し込んで頂くことになっています。そういう言い方で処理することはできますね、研究者の側は。そうすると、委員会の側はその後どうするとイメージされていますか。
（西川委員）
実際にはそういう形でドキュメントフォーム、日本語でもいいのではないかという議論までしたぐらいですから。
（迫田委員）
済みません、また単純な質問で、分化させてできた細胞と改変した細胞というのは、明らかに違うということは皆さんにおわかりになるわけですか。
（西川委員）
いや、もちろん改変というのは……。
（迫田委員）
全部含んでいるんですか。
（西川委員）
ええ、これは多分遺伝的改変と書いたほうがいいかもしれませんね。
（岡田委員長）
大体こういう形でやれば、何とか進めていくことができるのではないかと思いますが、２ページの上の禁止事項が４個あるわけで、これを禁止という格好にすれば、あとは相当自由にしてもいいということなんだろうと思うんですけれども、これに関してのご議論はございませんでしょうか。
（勝木委員）
禁止事項の下に少し関係すると思うんですが、またこれにこだわって恐縮ですが、「特許取得や利益を取得する行為については、特に制限を設けない」ということが書いてありますけれども、この場合、ＥＳ細胞を改変したり、あるいは分化させて、それが有用になったときに、その細胞そのものの特許を主張するというのは、先ほど申した理由で適当でないと私は思います。ただ、それを使って薬を開発するということについては、この特許取得はあり得ると思いますので、もしそういうことでこれが書いてあるんでしたら、そのように明示すべきではなかろうかと思いますが。
（西川委員）
これは議論したほうがいいのではないかと思いますが、というのは、想定したシチュエーションとしては、例えば皮膚の細胞をつくられたとか、神経の細胞をつくられたということで、もしそれが商業利用可能で、しかも特許が認められるようなシチュエーションがある場合もあるかもしれないという議論はしましたから、それがいいかどうかを一度議論されたほうがいいのではないかと思うんです。
具体的には、もしそういうことが禁止ということになると、多分企業なんかはある程度対価を払っても、例えばジェロンのものを買って自由にやるという方向になると思うんです。そのときに難しい問題が出ていますね。こっち、日本でやる限りは、このレギュレーションに従う。ただし、細胞だけが外側から来るという問題が出てきますね。
（勝木委員）
というよりも、そういうことですか。細胞を売るという行為そのものを認めるかどうかという。
（西川委員）
そうですね。それ自身に関しての、例えば特許取得等々に関しては、実際に使用される企業の研究所と実際にはジェロンとのインターラクションでシチュエーションとしては契約が行われて、ただし研究のレギュレーションは国で定めたガイドラインに従っていただくというような二重構造が生ずるような気がするんですが。
（勝木委員）
商業行為だけを考えると、いろいろなことが起こり得ると思うんです。ここで議論されてきたことは、ほんとうに公益のために余剰胚を提供してほしいということが前提で、そこに対しても非常な気を使っているわけですね。ですから、そのことが根本にあると思います。皮膚の細胞ができれば、まさにそれは福音であって、この目的を達することになるわけですから、それを、つまり商業行為としてとるということ自身が最初のスタンスから随分ずれて、議論をもう一回やり直さなくちゃいけないということになるような私は気がします。
ただ、それから何かを、薬を開発したり、皮膚に関しても人工の皮膚をつくったりというようなことが、それから大きな情報として得られる。そこから何かファクターを分離して、その分離したファクターを直接、つまり再生医療に使うというような視点からすれば、それはその点に関しては明らかに大変なアイデアですから、十分賄えるのではないかと私は思いますが。
（相澤委員）
勝木先生に質問したいんですけれども、薬のほうでそうやっていいときに、例えばある種のストローマセル、それも特に造血と内皮の幹細胞をうまくサポートするようなストローマ細胞を一生懸命樹立したというほうは認められないというのは、それは細胞だからだめだというのは、整合性がとり得るのかなと思うのです。
（勝木委員）
作る側から見るとそうかもしれませんけれども、基本的に提供されたヒト又は胚のほうからみると、全く異なると思います。作る側に私的な利益が返ってきますと、今度は使いやすい遺伝的組成の人の卵細胞を取りたいというようなことが当然出てきて、そこに１つの新たな商業行為が発生します。それは禁止しておいてということになると思うんです。
商業行為のほうから見れば、相澤先生がおっしゃるように、そこのところは非常にグレーゾーンになって、なかなか線引きは難しいのかもしれませんが、私はそういうふうに考えていないもので、むしろ議論の基本は、やっぱりヒト胚は特別なんだということから出発しているわけですから、それからつくったＥＳ細胞で細胞として見えるところ、そこら辺は私もはっきり線引きはできませんけれども、細胞として見える間については、基本的には特許は取得すべきではない。つまり私益を得るべきではないと思います。
（相澤委員）
いや、そこのところの線引きは僕もよくわからないんですけれども、ＥＳ細胞はともかく特許の対象とすることはあり得ないことだろうと思います。それは多分どなたも合意されるだろうと思うんですけれども。それと、あんまり研究者を聖人君子にしようと思っても無理なところがあって、利益のために研究をするということが卑しいことであるとは必ずしも限らないので、線引きは、かなりいろいろ議論したほうが、細胞は全部だめだという議論にほんとうになり得るのか、ちょっと難しいなと思っているんですけれども。
（勝木委員）
私も研究者ですので、別に聖人君子と思っておりません。聖人君子という立場から言っているのではなくて、この委員会で議論したことはそういう組み立て方をしてきたんだと思うんです。それとは全然別に、ES細胞を有用性だけの観点からもし生殖医療に関して、あるいは移植医療に関して論じた末の議論であれば、それはそういうこともあり得るかもしれません。ここで出す結論が、もし私が申し上げたような議論であれば、それなりの議論をしてきたつもりです。私は聖人君子でない立場から見ても、これは結論としては出せないんじゃないかと思います。
（木勝（ぬで）島委員）
今、相澤先生がおっしゃったように、ＥＳ細胞自体は日本では特許の対象としない、これはよろしいんですか。
（西川委員）
いや、特許ではないですね。利益の対象としては……。
（木勝（ぬで）島委員）
特許の対象にはならない。そうだとすればお聞きしたいのは、これは町野先生のご専門じゃないかもしれませんが、細胞自体の売買と、その細胞に特許を取って、知的財産で保護されているものを、使用料を払って、その細胞を使うということとは、法的に区別される行為なんですか。
（町野委員）
済みません、全然私、わからない。
（木勝（ぬで）島委員）
例えば特許の対象になるものは、相澤先生がおっしゃったように、さっきのちょっと難しい専門用語は反復できませんが、ある有用な細胞ができたとしますね。その細胞自体に特許をかけるんじゃなくて、それを作り出したプロセス、方法に特許をかけるということはよくありますね。そういうやり方であれば、細胞自体の売買にはならないと考えていいのでしょうか。勝木先生はそういうプロセス自体に特許を取ることも認めないほうがいいというお考えですか。
（勝木委員）
そういう特許はあまり意味がないと思います、そういうことだったら。
（木勝（ぬで）島委員）
意味がないのですか。
（勝木委員）
ええ、意味がないんじゃないでしょうか。特許の意味は……。
（相澤委員）
大抵偶然にできちゃうので、そのプロセスに同じようにだれかがやったら、できるわけではなくて、たまたまものすごく有用な細胞ができちゃった。そうすると、その細胞自身にかけるよりもほかに手はない、特許にするのならば。
（岡田委員長）
特許というのは、生物系に関しては遺伝子に特許を取ってもいいのかというのを気にし出したら切りがないぐらい問題があることなんですね。ただ、現実的には動いていることなので、動いているという格好からすると、何か制限条件を設けにくいところがあります。これ、非常に難しいんですよ。
（迫田委員）
実際に今、行われている細胞ですとか組織ですとか、そういったものがどうなっているのかというようなことを情報としていただいてということはできないんでしょうか。それも別にまとまっているものではないんでしょうか。
（岡田委員長）
いや、僕はあまりよく知らないです、実のところを言うと。これも製薬会社関係の方ということになるんでしょうが、特許関係の……。まあ、しかし、これ、次回で勉強してというのも……。
（勝木委員）
いや、私、申し上げたいのは、岡田先生を困らせたら恐縮ですけれども、少し続けさせて下さい。特許というのは行政的な法律です。自然の法則ではないわけですから、我々がそれを価値判断して決めることが可能だと思うんです。皆さんがよくおっしゃるように外国ではこうやっている、だから、日本もそうするべきだということよりは、むしろ日本が敢然として特許を許すべきでないとの声明を出せば、むしろ日本にとってほとんど９５％は外国で取られている特許を、カウンター特許で５％取ったとしても負けるに決まっているというときには、これ、全部ゼロにしてしまうというほうがはるかにいい戦略だと思うという意味です。米国の利益のための特許戦略に対して充分な対応策が必要で、このような倫理に関することは、特に毅然とすべきだと申し上げました。
（局長）
特許については、今、遺伝子についてもＤＮＡについても、単に構造を見きわめただけでは特許にしないというところは、大体世界に共通した、そういう意味では特許の取り扱い方になっているんですね。ですから、それがどういう機能を持っているか、有用性というのを見きわめて初めて特許にするんだということが、大体重立った国が集まって特許のハーモナイゼーションについて考えるときは、大体そこが相場になっているんですけれども、ただ、さはさりながら各国それぞれの動きがありますから、ある程度機能についてもどこまで見きわめたかという議論があるにもかかわらず、一部、遺伝子について特許を取る動きがあるようにも聞こえていますし、我々それはいろいろな意味で注意深く、国際的な動きというのも見きわめていかなきゃいけないと思うんです。日本だけが必ずしも孤立した状況で議論できることでもないと思いますから、そういう意味では今、胚の扱いについていろいろ議論していただいているときに、私どもそれは十分、我が国での取り扱いがどういう環境に置かれながら議論していただいているかということをわきまえながら調べてまいりたいと思っていますし、そうしたときにご指摘があるような注意深さというものも必要ですし、あるいは、これは商業活動も絡みますから、日本だけが特殊な世界だけつくろうとしてもできないわけですし、その辺のバランスというのを考えながらやらせていただくということだと思います。
（勝木委員）
私がこだわるのは、ここでの議論は倫理を基本にして議論してきて、その観点からそこに私は到達しているわけです。現実に合わせろということでありますと、我々の主張というものは何だったのかというぐらいな気になります。先ほど池田さんがおっしゃったことで申しますと、遺伝子の機能と合わせなければ構造だけでは特許権はないということについても、アメリカは基本的に構造だけでやるというのを、日欧で連盟を組んで押し返しているわけです。まださらに押し返す可能性はあるわけです。それについて言うと、ヨーロッパは毅然とした態度で、まだ自然情報については機能を合わせても特許権を出さないという立場をとっているわけです。それは、１つの大変な見識だと思うんです。アメリカは今、ひとり勝ちですから、特許にしたら勝つに決まっているんですよ。すなわち基本的に非常に侵略的なことをやっていると私は見ているんです。
そういうことから申しますと、倫理の点からそういうふうに私は思いますが、それプラス、やっぱり非常に強くはっきりした立場を表明しないと、私は小さな、ほんとうに小さな利益を守って、その根本を失うんじゃないか。それには倫理的な観点というのは強く出せる観点ですから、戦略的にも使うべきではないかと思います。
（岡田委員長）
いや、これはなかなか難しいところで、製薬会社関係の今の薬の問題なら、これはアメリカへ売り込まないことには商売にならんわけですからね。だから、アメリカとの特許の問題という格好から外れるわけにいかんという状況下にあると思いますね。僕自身がようわからんのは、細胞で特許を取ったとして、どうやってお金か入ってくるんですか、特許料というのは、使用料というのは。どうやって集めてくるのかようわからんぐらいだから、どうもどうなっているかよくわからんのだけど、原則的には確かにアメリカ流の生物系に対する特許の仕方というのは、非常に抵抗があるということは長年僕もそう思っています。
ただ、それと、今の科学技術庁も一生懸命やっておられるベンチャービジネスというあたりのところでバイオという話の中に、多分このＥＳの話というのは入ってくると思うけれども、そういう形の１つのいわゆる流れというか、そこには多分特許ということも裏の中に入っていると思いますが、そういうふうな流れというのは、一方ではあり、一方では今まで治療できなかった病気を治せるかもしれないという非常に純粋な１つの流れが加わる。そいつがこんがらがってくるということに今なっているんでしょうね。ですから、ここのところで、ここのところはどっちに決めるというわけにもいかなんだと思いますが、どうでしょう。
（事務局）
今、勝木先生のご意見も、倫理についてもこうして議論いただいているわけですけれども、これも世界的な相場というのもわきまえながら、ある程度結論を出すという要素もあると思うんです。ですから、今、特許についても、確かに国際的な動きを無視して、日本だけのことはできないと同時に、かつ、ただ、日本は倫理面から議論したときに、何も特許について言わないでいいか、言うべきでないということはあるはずもありませんから、ですから、ここで倫理の観点からいろいろ議論していただいて、特許についてそれのにじみ出しというか、それの反映するべきことで特許について言うべきことがあれば、これはこの議論の一部に、そういう意味で留意事項ですとか、いろいろな意味でそれは注意喚起をするということはできると思いますから、特許についてはいろいろな部署が、まだ政府部内にもいろいろ議論がありますから、そういったところに注意喚起することもできますし、これは委員会の結論としてそういうものに及ぶのであれば、それはそういうふうな扱いをさせていただくことはできるかと思います。
（岡田委員長）
ここら辺、今日の条件では切りがないのでストップさせてもらって。
（相澤委員）
ほかの件について、先ほどは質問で、今度は意見を言わせていただきたいんですけれども問題は２の（２）にかかわることなんですけれども、「条件」という言葉の意味が僕には少しひっかかるんです。例えば２の（２）の極端なことを言うと、ヒトのＥＳ細胞と動物のＥＳ細胞は違うので、動物のＥＳ細胞を使ってちゃんといろいろ研究をしておかなければ、ヒトのＥＳ細胞を用いた研究はしてはいけないというふうな意味にもしこれがなるんだったらとしたら、それはちょっと違うのではないか。ただ、これを精神の問題として、動物のＥＳ細胞や人の組織幹細胞でどういう研究が行われているかということを踏まえてやりなさいよという精神の意味で言うならば、これは当たり前のことで、当然そうでなければならないと思うんですけれども。ですから、この条件という意味が、その機関がそういうことをやっていなければ研究として認めませんよという意味での条件なのか、ヒトＥＳ細胞を用いる研究というのはこういうことなんですよという条件なのか、そこら辺のことを少し区別していただけないのかというのが１つです。
それから、その次のページの一番上のところの３番で、してはいけないこととして、１、２、３というのはいいと思います。着床前の動物胚へヒトのＥＳ細胞を導入したものを動物であれ、母体に戻すのはいけないということは僕はいいと思うんですけれども、ここでは、母体に戻さなくても、胚に入れてもいけないということでした。そうだとするならば、１、２、３まではいいと思うんですけれども、４については、これはある種の研究の可能性として、例えば細胞の系譜を追うとか、そういうことが起こり得る可能性があるので、これは禁止事項にしないで、むしろ個別審査の対象として、ほんとうにそういう実験をやる意味があるのか、どうなのかということを聞いて、それで判断する事項に出来ないでしょうか。
四段階あると思うんです。つまり法律で禁止すること、ガイドラインで当面頭から禁止すること、ガイドラインで個別審査をして見分けること、それから、各機関での承認でよくて、国には届け出だけでいいことという、大ざっぱに規制の仕方は４ランクあるだろうと思うんですけれども、この４番目の母体へ戻すことはガイドラインでの禁止事項に入れていいと思うんですけれども、動物胚に入れる、導入するだけのことは個別審査にしておいたほうがいいんじゃないかと思うんですけれども、あと、ほかのことについては……。
（西川委員）
最初のほうに関しては、例えばわかりやすく言うと、例えば動物のＥＳ細胞を使って何々をつくるという実験がうまくいかなかった。うまくいかない。ヒトでやってはいけないかという話で言うと、僕のアンダースタンディングではやってもいい。それはうまくいく、いかないという問題ではないと思うんです。ですから、そういう意味で答えてしまうと、相澤先生がおっしゃった言葉で言うと、精神的なものである。例えばそれが動物で完全にうまくいっていることだけやっていいのかという問題はサイエンスにはないと僕は思うんです。
それからもう一つ、４番目に関しては、これ、僕自身だけで議論したわけじゃなくて、たまたまこういうことをやられるのではないかと思われるような方をいろいろディスカッションに参加していただいて、僕自身は４番は、相澤さんがおっしゃるのと同じように留意事項でいいのではないかと。それ自身に研究の意味はあるかもしれないというふうに思っていたんですが、現実的にはそう多くないのではないかという意見もあったというだけのことですが、ここはどうですか。
（事務局）
その点につきましては考慮が１つございまして、やはり、特に着床前の初期の段階の動物細胞にＥＳ細胞を入れることはどういうことになるかということが、まだもちろんやらていないわけですが、その辺は例えば動物間などで十分やってから議論したほうがいいのではないか。特にそうすると、今の段階でこれを認めるということを日本が対外的に表明することが、新たな動物の胚にせよ、かなりヒトのものが入った胚になる可能性がある段階でもって、それをどうとらえるかということ。
もう一つの考慮点といたしましては、前回お配りしたＮＩＨのガイドラインでも、特に胚への導入というものについては禁止事項にしておったと思います。別にアメリカに合わせなきゃいけないということではないんですが、国際的な動向を見たときに、今それほど研究ニーズがないときに我が国が率先してここの部分は禁止しない……。禁止するものをある程度はっきりさせるときには、ここの部分までは含めておいたほうがいいのではないかという配慮からしてございます。そこはもちろん日本としてはそうではなく、研究は徹底的にし尽くす、個別に審査した上でやるんだという考え方はあると思います。
（相澤委員）
いや、僕が言っているのは、認めろと言っているんじゃないんです。最初から禁止事項にしないで、それは認めるか認めないかは個別審査にゆだねるようにしたらどうかと言っているんです。してはいけないことを守る基本的な概念は何かというと、それは生殖系列に入って、次代を生むかもしれないということに、そういう危険性を持つことに関しては、みんな法律で禁止するし、それから、可能性のあるものはガイドラインで禁止しましょうということだと思うんです。ですけれども、母体に戻さない限り絶対にそういうことはあり得ないんですよ。将来、人工胎盤というものができたときに話がまたちょっと難しくなってくると思うんですけれども、現時点では、母体に戻さない限りそういう可能性はないので、そうすると、そういう可能性のないものまで禁止するのか。要するに何を禁止したいのか。禁止することは、こういう危険性のあることに含まれることを禁止するんだという概念がはっきりしていたほうが、僕は納得がいくなという気がするんです。
ただ、僕、確かに西川先生がおっしゃったように、3)の４の実験をやって、今ぜひやりたいというような研究が具体的に何があるのよと言われると、あんまりいい研究を思いつかないので。
（西川委員）
それは言えと言われれば思いつくのもありますが、例えば実際には今、斎藤さんがおっしゃったＮＩＨのガイドラインで禁止になっているんですね。僕は、それは全然フォローする必要はないと思うんですけれども、こちらのガイドラインをきちっと書くときに、はっきりとした考え方を出す必要があるんです。今、相澤さんがおっしゃったような形で、私たちは意味のあるものに関してはあけておくんだというはっきりとした意思表明を持ったガイドラインを書くという決意をすれば、それはそれをやるべきだと僕自身は思います。
そういう意味では４番目というのは、そういう意味では象徴的な意味があるんですが、逆にアメリカでは禁止と。その理由に関してははっきりしないと僕は思いますが、禁止といったときに、じゃ、それと整合性を持たす必要があるのかどうか。この２点について議論をすべきではないかと思うんです。
（迫田委員）
質問なんですが、胎児へのＥＳ細胞の導入というのと、つまり動物胎児へのと、着床前の動物胚へのヒトＥＳ細胞の導入というのはどう違うと思えばいいんでしょうか。どこでどういうふうに、導入というのも、どのぐらい導入するのか、よくイメージがわかないのですが、どういう違いがあるんでしょうか。
（西川委員）
例えば現実的な問題として言えば、ホストになる胎児側の細胞がまだ多能性を保っているか、保っていないかだけの差しかないと思うんです。ですから、ホストのほうの細胞もまだいろいろな多能性を発揮するシステムを、形を持っているとすると、導入した細胞もその多能性を発揮させるだけのシステムの中に放り込まれることになるかもしれない。
（迫田委員）
いわゆるこれはキメラ……。どっちもキメラ。
（西川委員）
どれもキメラです。
（迫田委員）
そうすると、それがそのまま小さい動物の胚の段階で、まあ、禁止ですけれども、それが子宮に戻されれば何か……。
（西川委員）
僕はないと思いますけれども、やった人はいないですが。
（村上委員）
簡単なことなんですが、まさに今おっしゃったみたいに、つまり、動物胚にヒト細胞を導入する一般的なキメラに関しては、個別審査にするというような形の方向に我々は動いているんですよね、たしか。違いましたっけ。つまり、その場合にそうすると、なぜＥＳ細胞だけは除外するのかということについての合理的な根拠がどこにあるのかというのは、これは素人の質問なんですけれども、さっきから伺っている限り明確にはなっていない。
（相澤委員）
先生、ここのところで少し混乱があると思います。３番目の４というのは、あくまでもここでできる胚はキメラ胚なんですけれども、それが着床より前には絶対進まない運命のもとにあるキメラ胚です。これを着床させてしまうと、いわゆるほんとうに体中がヒト細胞と動物細胞で混ざり合った動物か、人間かというようなものに生育するわけですが、そうはされない運命にあるものです。
それから、この注の２ドットで言っている、動物の胎児に入れる場合というのは……。ちょっと戻りますけれども、着床前の動物胚にヒトＥＳ細胞を入れて、これをもし胎盤に戻すと、今申し上げたようにそれは生殖細胞に入ったり、脳に入ったり、どこに入るかは全くコントロールできないのが現状なんで、そういうのはだめですよと。ところが、動物の胎児へＥＳ細胞、もしくはＥＳ細胞を多少分化したものを入れたときには、着床後の肺なら肺、肝臓なら肝臓だけがヒトES細胞由来と、局所化させた、そういうキメラをつくることができる、コントロールができる可能性がある。だから、そういうものは個別審査でほんとうに保証されるならばやってもいいのではないか。そこら辺はちゃんと個別審査で判断しましょう、そういう考え方の違いだろうと思うんです。
ですから、着床前の動物胚へのヒトＥＳ細胞の導入というのは、今、胎盤に戻すことを考えていませんから、キメラと言っても、これは直ちにだめだということになるのかどうでしょうか。
（迫田委員）
でも、先生、それ、例えばネズミの受精卵にＥＳ細胞がヒトのが入って、そして、そこにネズミがいたら、そこに戻してしまいたくなりません？
（相澤委員）
それはしちゃいけないんです。
（迫田委員）
いや、それはもちろんいけないんですけれども、それはそこの場のひとしかわからないですよね。
（相澤委員）
やっちゃうかもしれない研究者がいるとうことですか。
（迫田委員）
というか、そんな可能性がまだそんなにないことについて、例えば牛とか何とかというんだった別ですけれども、そういうふうに言われるとちょっと。
（事務局）
事務局から、少しキメラはわかりにくいので、もう一つのほう、資料１０−３でございますが、そちらの６ページでございます。キメラ胚について全体の整理をしたペーパーがございます。横書きのものでございますが、今、相澤委員がおっしゃった話も含めて個体の部分を含めて書いてございますが、ここを簡単にご説明させていただいたほうが、議論が少し整理するかと思いますので、させていただきますと、ここで大きく、ヒトの胚に動物の細胞を入れる場合と、動物の胚にヒトの細胞を入れる場合を分けてございます。いずれの場合も、相澤先生おっしゃったように個体産生については禁止をかけてございまして、禁止の案でございまして、着床はさせない。特にヒト胚に対して動物の細胞を入れたものを母体に移植する場合には、もともとはヒトのところに動物がまじってくるものですから、やはりヒトの種のアイデンティティーを侵すものとして法律で禁止、罰則をかけるべきではないかという整理をしてございます。
それに対しまして、動物の胚に対してヒトの細胞を入れるもの、これについては、まず個体の産生につきましても、確かに将来的なコントロールの可能性もあるでしょうし、今の段階で罰則をかけるところまで行かずにおきましょう。ただ、今コントロールができるということがはっきりしませんので、そこは禁止をかける。じゃ、その前段階の胚としてどうするかということについて、まさにヒトの胚に動物の細胞を入れるものは、個体産生の問題も大きいこともさることながら、そもそも有用性も考えられない。また、ヒト胚そのものを尊重すべきときに、そもそも有用性の想定されない動物の細胞をヒト胚に入れるべきではないという点から禁止をかける。
一方、動物の胚にヒトの細胞を入れるものについては、今、ヒト胚性幹細胞とヒト組織細胞を分けておりまして、ここがステップ・バイ・ステップの考え方として、今まだ着床前の胚にヒトの細胞を入れることもあまりやられていない。その段階で全能性を有すると言われるヒト胚性幹細胞、ヒトＥＳ細胞を入れることはいかがなものかと。まずここの部分だけについて、三角のところですか、組織幹細胞など、ある程度分化能が限定されているものについて実験をして、そこをまず個別に審査して議論し、そこからＥＳ細胞に行ったらいかがかというのが事務局の提案した趣旨でございます。
したがって、そこも含めて個別審査というのは確かにあると思います。それは確かに動物とヒト胚とで大きな差がございますので、そこで分けるという考え方だと思いますが、私どもが提案させていただいた趣旨は、このステップ・バイ・ステップということであれば、ます全能性を持った細胞を、胚が相手ですので、全能性を持った細胞を入れるよりも、その前の段階のものを入れてみるということが、ステップ・バイ・ステップとしてはいいのではないかという趣旨でそこに入れてございます。
この点について若干補足をしますと、クローン小委員会の議論をそのまま受けますと、例えば動物胚とヒト胚性幹細胞のものを着床させる、移植させるということは、場合によっては法律事項にもなるのではないかという議論があの当時はされておったんですが、その後、ＥＳ細胞が出てからいろいろ研究の議論が出ている中で、ＥＳ細胞を遺伝子改変してやれば、ある程度の規制は可能かもしれないという議論もありましたので、そこはガイドラインという形にしてございます。
同時にその点につきまして、胚の段階のものであれば、そこは個別審査に戻るという考え方もあるかと思いますし、まずヒトの組織細胞等を使ってやるべきであるという考え方があるかと思いますので、その点、どちらをとるかという考え方の整理でございます。
（岡田委員長）
今の議論のことをもうちょっと幅広げて、土俵を広げてみますと、東農大の話があったわけね。あれは動物の受精卵に人の核を交換したという形のことで、これはちょっと困りそうだ皆さんが思ったということがありますね。少し似ているね。培養系だけで分化というのは、どうも力不足でできそうもないぞと研究者が思っているわけね。そうすると、動物のそこら辺をちょっと利用しようじゃないかという格好、これも研究者としたら当然出てくる発想なんですね。ですから、そうすると、それの発想というのは、核の初期化のところで、ヒトの細胞の核を動物の卵と交換しても、ニュアンスとしてはよく似ているんです。だから、そういうふうな形のものと見るものの範疇の中に今、入るような議論になっていると思います。
もう一つ、これは私の大学のときの大先輩の人から電話がかかってきたときの話だったんですが、そのときに東農大のような格好の動物とヒトが組み合わさるような形のものというのは、いわゆるキリスト教の国ではやらんよという話なんですよ。それはヒトと、人間と動物というのは全然違っていて、それを組み込むなんてもってのほかだというふうな格好のニュアンスというのがあるんだ、宗教的にはあるはずだという話を電話でされたことがありまして、やはりそういうふうなものも少しは入っているかもしれないけれども、少なくとも人間というのと動物というのがまざり合うという形のことに対して、日本人でも少し気になるんだな。やはり気になりますよ。
研究としたら、これは当たり前なんです。東農大のやったような形の組み合わせなんて、研究者としたら当たり前で、組み合わせはいっぱいやることになると思うけれども、ただし、それはそれで、それを許可しますかと言われると、やはりちょっとヘジテートするところがあって、せっかくならそれをやるぐらいやったら、ほかの組み合わせでもできるというから、ヒトの細胞との交換だけはちょっとやめておいてもらえんやろうかということで逃げたいところがあるんですね。それと今の４のところが違っているか、違っていないかということね。
（事務局）
ですから、その点につきましては、若干矛盾があるかもしれませんが、５ページのほうには、クローン胚の整理でもって、今、横書きの資料の５ページのところにクローン胚の議論、核移植の議論をしてございまして、ここのところは若干、事務局のほうは岡田先生のニュアンスとは少し踏み出しているかと思うんですが、ヒトの卵を使う場合と動物の卵を使う場合との核移植というものを少し議論を変えた展開をしてございます。
あわせて、ここのところもご説明を申し上げますと、既に生まれているヒト由来の核を卵に移す場合に、ヒトの卵を使う場合というのは、クローンのＥＳ細胞核の樹立というものが具体的に見えてくるまでの間というものは、しばらく禁止していいのではないか。動物についても非常に厳しく見て、禁止に該当するのではないかと思われますが、ただ、動物間の実験が十分行われて、ヒト細胞を用いて確認することが必要な段階ということは１つあり得るかな。それはクローン胚を用いたＥＳ細胞というものの１つの基礎研究的なものとしての初期化のプロセスの研究というものが重要な意味を持ってくるのではないかという点でもって、これを三角をしてございます。
それに対しまして、キメラ胚のところは、先ほど西川先生からもご紹介があったように、今のところ具体的な研究用途というものがなかなか想定しづらいということもあって、今の段階では、動物胚にヒトのＥＳ細胞までを用いるということは、当面の研究治療と考えても大きなものではないのではないかということから、そういう整理をしてございます。
（相澤委員）
このヒト胚の胚というのは、着床前の胚という理解ですか。それとも着床後のものも含めて考えているんですか。
（事務局）
６ページのキメラ胚の。
（相澤委員）
そうです。
（事務局）
着床前でございます。着床後の胚というのは、この右側に書いてございますが。
（相澤委員）
着床後の胚は右側？
（事務局）
右側の欄に、着床後の胚に移植を行うことで生じるキメラの扱いというのは、一番右側に書いてございます。これは基本的には、今おなかの中にいる胎児に対して何かをすることは基本的には医療行為、侵襲行為になっていくと思いますので、その点は現行の規制の範囲になってきているのではないかと考えております。
（西川委員）
こういう解決の方法があるのかどうか、お聞きしたいんですけれども、例えばこの１から４を全部含む必要はないかもしれませんか、こういう研究ということ自体に関しては、十分意味を認めない。ですから、例えば以下の当分の禁止事項に該当しない、しかし、それに関しては十分見直せるのであるというふうにやる。ただし、それはあけるという意思決定をするということですから、岡田先生がおっしゃった、例えばトップダウン的な思想で禁止事項を決めるということのスタイルを日本はとらない、ガイドラインに関して。ボトムアップで、１つ１つについて検討していくのであるという考え方でガイドラインなり法律なりをつくっていくんだという意思決定をすることになりますが、僕もそっち側のほうがいいんじゃないかと思いますが。
（岡田委員長）
ですから、そういう格好にやっていくことになるんでしょうね、現実的には。ただ、これ、一般の方にぱっと出してしまうという格好で、ちゃんと説明がつくようなシステムというのをちゃんとつくっておく必要がありますしょうね。
（勝木委員）
今の岡田先生のご意見に私は賛成で、議論として４番は、私もこれ、禁止事項から省いてもいいと思うんです、研究者として申しますと。ただ、岡田先生がおっしゃったようなバランスというか、バランス感覚は非常に必要ではないかと思うんです。というのは、基本的には研究者はそんなに信用されていないと見るべきだと思うんです。何をやるかわからない。
（相澤委員）
今、聞きました。
（勝木委員）
そうか、武田先生もおっしゃいましたね。
（相澤委員）
いや、迫田委員が今（笑）
（勝木委員）
迫田さんがおっしゃった。皆さんおっしゃっているから、多分事実だと思います。そういう観点からいくと、我々はこれを皆さんの前でパブリックアクセプタンスが得られるまではステップ・バイ・ステップでやっていくんですよというものとしての意味しか私はないような気がします。それと同時に、前の相澤先生がおっしゃった（２）の目的の限定のところなんですが、下から２つ目のドットですが、十分、動物細胞で行われている、ヒトＥＳ細胞を利用することに十分な合理性があることということは、これは多分資格を問うている話だと思うんです。むしろ外形的な何かを問うているのではなくて、内容的にほんとうにこの人、これを扱って大丈夫かどうかという資格を問うているようなことだと思うんです。
だから、私はこれは文章はともかくとしまして、資格は問うべきではないかと思います。サイエンスといっても、扱うものがヒト胚である限り、自由といっても、それはある資格を持つ必要があると思いますので、そういう意味に文章をはっきりすればこのままいけるのではないかと思いますが。
（岡田委員長）
どうもいろいろありがとうございました。このＥＳ細胞の使用に関係する研究ということですか、今日の議論を踏まえて、これ、事務局のほうでとにかく取りまとめてください。
少し時間の配分がずれてしまって申しわけないんですが、議題の３が、クローン胚等を取り扱う研究についてということで、キメラ個体の禁止の範囲を含め、ヒト胚性幹細胞を利用する研究と同様に、西川、位田委員を中心として事務局と相談して取りまとめた資料が１０−３でありますけれども、これに関して説明をしてもらって討論していただくというのが次の議題になっておりますので、どうぞ。
（事務局）
それでは、お手元の資料でございますが、今、キメラ胚のマトリックス、整理した表があったものでございます。この１ページ目でございますが、この対象と考えておりますのが、ヒトのクローン胚、これは核移植をしたものと卵分割をしたものと両方含んで考えてございます。２点目としてキメラ胚、これはヒトとヒト、ヒト・動物、両方考えてございます。３番目として、ヒトと動物のハイブリット胚の作成。これらの点につきましては、クローン小委員会の結論、個体産生を法律で禁止した上で、研究の段階でどうするかというところから出てきているものでございます。
ヒトクローン胚等を作成・使用する研究についての考え方でございますが、まず、クローン胚を作成・使用する場合の核移植について考えてあります。1)は核移植ではなくて全般的でございます。これはクローン胚、核移植したもの、初期胚を卵分割したものを含めて、ヒトまたは動物の体内への移植その他の手段により個体を発生しないものであるということで、将来的にはミトコンドリア症の治療への応用を目的とした初期胚からの個体産生というのは可能性があると思いますが、まず、当面は個体を発生しないということ。２点目といたしまして、核移植について特に限定、厳しい制限を設けてございまして、まず、ミトコンドリア異常症の治療に関する研究、原則禁止でございますが、特定の目的のものに限り個別審査を経た上で認める余地を残す。１つはミトコンドリア異常症の治療に関する研究、ただし、動物同士の実験が十分に行われること、生殖補助技術としてヒト卵の提供が認められることが条件としてございます。
いま一点が、核の初期化に関する研究として、基本的に動物卵にヒトの細胞を導入するもののみに限っておりまして、ただし、この場合も動物同士の実験が十分に行われ、ヒト細胞を用いて確認することが必要な段階であるということが条件としてございます。
この考え方といたしましては、注意書きにございますように、クローン胚を用いてヒトＥＳ細胞を樹立すること、これ自体が当面行わないということになっておりますので、その前段階の研究についても極めて厳しい、ヒト卵を使ってやることは当面これを認めないということです。余剰卵を用いたヒトＥＳ細胞の樹立の実績及びこれらを利用した研究の進展を踏まえて、クローン胚を用いたＥＳ細胞の議論が行われると思いますので、それを踏まえつつ判断していく。それまでの間は動物のクローン胚の研究などにより核の初期化の研究を進めることとするという考え方でございます。
先ほどの５ページの表でございます。核の由来を大きく２つ分けてございまして、上のほうが、既に生まれているヒト由来、成体の体細胞からの核移植でございます。下のところが、出生前のヒト由来、基本的には初期胚を念頭に置いてございます。このヒトの成体の核をヒトの卵に移植することにつきましては、先ほどご説明しましたとおりクローン胚を用いたＥＳは当分行われないことであれば、これも当分見送る。ただし、基礎研究といいますか、核の初期化のプロセスを研究していく基礎研究、これは動物間でやられていくかと思いますが、将来のクローン胚樹立、クローン胚からのＥＳ細胞の樹立も視野に少し入れながら、ヒトの細胞について実際に初期化が起こるかどうかということを十分に動物の間の実験を行った後であれば、個別に認めるということも可能ではないだろうかという考え方でございます。
その理由といたしましては、１つは、ヒトの卵を使用しない。ヒトの卵子を使わないという点で１つのバリアが低くなっているということと、もう一つは、実際にそれが発生するかどうかということについて言えば、ヒトの卵を用いる研究に比べ、かなり発生する可能性が低いということから、動物の卵は使いますけれども、純粋に細胞レベルの研究である可能性もかなり高いということから、非常に限定的に動物間の実験が十分行われた後であれば、こういったことも視野に入ってくるのではないかという趣旨でございます。
出生前のヒト由来の細胞、初期胚の核を移植する研究につきましては、ヒトの卵について、まずこれはクローンＥＳ、移植医療等を念頭に置いたクローン胚からＥＳをつくり出す点においては、あまり意味がないのですが、応用研究の２つ目にございますミトコンドリア異常症の治療研究については、ミトコンドリア異常症の唯一の根治法であるということから、動物胚での実験が十分に行われて、ヒト細胞を用いて確認することが必要な段階においては、これを個別審査によって判断してもよいのではないかというご提案でございます。ただ、この点につきましては、武田先生にご相談したところ、基本的には卵のドネーションがなければ行われない治療でありますので、そういった卵の提供というものが生殖補助技術で認められるという環境になってのみ、初めて着手し得る研究ではないかというご指摘がございましたので、その点も含めてございます。
ヒトの初期胚の核を動物卵に移植する研究につきましては、これは特段の有用性というものが認められませんので、これはすべて禁止すべきではないかという整理をしてございます。ということで、また１ページ目に戻っていただきます。こういう考え方から、核移植は原則禁止でございますが、ミトコンドリア異常症と動物卵を用いた核の初期化、非常に限定的な場合にのみ認める余地を残してはいかがということでございます。
その上で3)でございますが、発生開始後１４日を超える範囲の研究の禁止、あるいは体細胞の提供者からの適切なインフォームドコンセント、こういったもの、さらには作成したクローン胚により商業的な利益を得ないというような条件が必要かと思われます。
これらの中で……。
（相澤委員）
ついていけなくなっているので、ごめんなさい。していいことがあるのならばインフォームドコンセントをとってやりなさいよというのはわかるんですけれども、今聞いた限りでは、みんなしちゃいけませんよという。
（事務局）
いや、動物卵へのヒトの体細胞核の移植というものが……。
（相澤委員）
個別審査によって、そういう意味ですか。
（事務局）
今、クローン胚についての考え方でございます。
（相澤委員）
ついでに、これは既に生まれているヒト由来とか、体細胞提供者と書いてあるんですけれども、既にセルラインになっているヒト細胞からのことはどういうふうに考えるのでしょうか。
（事務局）
ここは、4)のところは、既に研究用に広く流通している細胞を除くというのが。
１ページ目の4)、体細胞の提供者からの適切なインフォームドコンセントの取得の括弧内ですが、既に研究用に広く流通している細胞については、これは不可能ですので、除いてございます。
（相澤委員）
そうすると、セルラインは、そのオリジンが何であれ、すべてセルラインとなっているものは既に生まれているヒト由来というものに含めて考えているという意味でしょうか。
（事務局）
そうです。インフォームドコンセントは取得は条件とせずに、研究計画として妥当かどうかということを整理されているということになります。
（勝木委員）
この場合、ヒトのＥＳの細胞株も入るのですか？
（事務局）
ＥＳのセルラインは先ほどＥＳ細胞の使用のガイドラインのほうで対象になります。したがって、あそこで禁止をするのであれば禁止になりますし、個別に認めるのであれば個別に認めるという形にはなります。
（勝木委員）
ただ、普通、株化されたものを使用しないというのは、全能性を失っているとか、分化がとまっているとか、よく研究されているので安定だということが理由だと思うんです、背景としては。ですから、それは別に一生懸命議論しないといけない。
（事務局）
ＥＳは、また戻ってしまいますが、イメージとしては個体が、卵への移植というのは、個体発生そのものにつながってしまう研究としてとらえられるかどうかというのは、確かに議論が禁止事項の１つとしてそういうものは入れてございます。
（勝木委員）
ここで議論していることは、それは省くわけですね。
（事務局）
はい。
（木勝（ぬで）島委員）
この表を見て、１つ思ったことは、５ページの表だけじゃなくて全体のガイドラインの中身に関することですが、生殖補助医療の枠内で卵の提供が認められることが前提ということであるならば、ＥＳ細胞を樹立する研究に対しても、生殖補助医療の中で胚の第三者への譲渡が認められることが前提という縛りがかかってくるべきだと当然、思いますが、その点はいかがですか。
（事務局）
その点は分けてございまして、まさにミトコンドリア異常症の治療の治療行為として行われるときには、その胚を提供された卵に初期胚の核を移植し、それを母体に戻すという作業は必要になってまいりますので、その生殖補助医療に対して卵の提供がない限り、はっきりしない限りは、そういう治療行為ができるかできないかわからない段階で研究を行っていくことになりますので、それはあくまで生殖補助技術としてそこができた段階と。ＥＳ細胞はそれとは別に、そういった治療行為とは別の段階で、核の研究への卵の……。ＥＳ細胞研究への胚の提供ということで、そういった治療行為、生殖補助技術とは別な問題だと思います。
（木勝（ぬで）島委員）
ほかの人が子どもをつくるために、自分たちの胚を提供することは認めるかどうかまだわからないし、認めていない方向だけれども、子どもづくりにつながらない研究に胚を提供することは認めよう、そういう理屈になると思うんですが、その辺の整合性はとれるでしょうか、ほんとうに社会の合意が得られるでしょうか。
（武田委員）
今までの唯一のレギュレーションというのは、産科婦人科学会の会告だけですよね。それで見ますと、生殖医療に直接関係のないものには認めない。今までのものはそうなんですね。それを今、拡大して、例えばＥＳをつくるためにはドネーションを認めましょう、余剰胚を認めましょうということにここで決まれば、学会のほうはそれに合わせて決めますよというふうに申し上げたんです。今ここで問題になっていますのは、それとはもう一つ別に、特にミトコンドリア依存症の場合には、全然関係のない第三者の胚をもらわないといけないんです。そこに核移植などが起こってきて、それでクローン胚がまた出てくるということになるわけで、クライアントそれだけで対応できる問題ではないので、別々に考えるべきだというわけです。
（迫田委員）
生殖補助技術のそちらのほうの段階で、まだ卵の提供というのは全然認める方向でもないし、とてもそういう世の中の状況でない段階で、ここで卵の提供が認められることが前提というふうに書いてしまうということは非常に先走りではないかと私は危惧します。
（武田委員）
おっしゃるとおりだと思うんです。むしろこの問題は、今ここで議論すべきじゃないかもしれないんです。ミトコンドリア異常症については、今後の検討にむしろ待つべきであって、そういういろいろな条件がかかるわけなので、それがクリアされていかないと、これは実際に具体的なあれにはならないわけです。ただ、考え方としてそういうことが可能な場合に、倫理的に許されるかどうかという議論はここでできると思います。これは特に女性である迫田さんなんかにご意見を聞きたいところなんですけれども、そういうふうな崇高な目的のためなら卵を提供してもいいというふうに女性はお考えなんでしょうか。
（迫田委員）
いえ、私１人で答えられる問題でもありませんし、ご存じのようにお金の目的で卵を提供する人が現実にいるのは事実ですが、そういうことの話ではまずなくて、ヒトクローン胚の取り扱いについて、ここまで起こり得ることをかなり先のことまで想定して、こういうふうに決めていかなきゃいけないものであるかどうかという、まだクローンという問題についても、クローン胚という問題についても、まだ議論が始まったばかりの段階で、こういう先の話をして納得が得られるものであるかということには、私は自信がありません。
（武田委員）
もう一つ、つけ加えさせていただきますと、もしこれ、クローン胚の研究がこれで弾みがつけられて進むといたしますと、ミトコンドリア異常症に対する治療方法としての意義というのは非常に大きくクローズアップしてくると思うんです。というのは、ミトコンドリア異常症というのは、ご承知のように精神障害が来ますし、それから、致命率が非常に高いですし、大変重篤な病気で、これ以外に治しようがないんですね。そういう子供たちを今、そういう状態であるかどうかということを、小児になってから今、検査して、遺伝子診断というのが既に行われているわけです。その両親、奥さんにとってみれば、それから生まれてくる子供はすべてそうなる、そういう宿命があるんですね。それが救えるかどうかということになってまいりますので、そう遠い話ではないですね。
そうすると、現在の倫理的にエッグドネーションが認められるかどうかということだけでここは先送りしているということも、またいかがなものかという感じがします。もし議論ができるのなら、ここで少しは詰めていただきたい感じがします。
（相澤委員）
意見じゃなくて質問なんですけれども、クローンのところの箱で、核の由来が、既に生まれているか、出生前かで取り扱いが違うという根拠がわかりにくくて、何でこの間を区別するのでしょうか。それは結局ミトコンドリア異常症のことがあるからだけで、この２つは分けているんですか。ほかに何か理由はあるんでしょうか。この上と下の箱を別にする理由が。
（西川委員）
１つは、もちろんミトコンドリア異常症をディスカッションしていたんですが、もう一つは、はっきり言ってテーラーメードＥＳ細胞という概念で、例えばあらゆる方策が全部尽きて、ＥＳ細胞を自分向きに変えられないというときに、唯一、核移植された卵からＥＳ細胞をつくるという方法しかなくなることもあるかもしれない。だけど、それは多分そういう方向では行われないだろうから、例えばＥＳ細胞を変えるとか、リプログラミングとかで、ですから、当面はだめだということで十分いけるんではないかという議論で、それから、迫田委員に対しては、比較的包括的に示しておかないとやる人か出てくるんじゃないかという考え方で、例えば書かないとレギュレーションがないというディスカッションはしました。
（迫田委員）
１つだけ、ミトコンドリア病の治療法ではないということを今、伺いました。つまり、
（西川委員）
今はですね。
（迫田委員）
ミトコンドリア病の方が子供さんを持つときのものですよね。病気そのものを治す方向ではないですよね。
（西川委員）
そうですね。
（迫田委員）
だから、ミトコンドリア病の治療法というよりは、ミトコンドリア病の方がお子さんを持つためにということですか。という理解でよろしいんでしょうか。病気がそのまま治るような気がしたんですが、そうではないんですか。
（西川委員）
いや、そうです。
（勝木委員）
今、迫田さん、すごく本質的なことをおっしゃった。これは問題提起だけで、こんなことを言ったらまた岡田先生にしかられるので恐縮なんですが、医療として今ここに患者さんがいる。それを治さないかんということだけから考えますと、さまざまなことが考えられると思うんです。それは、お医者さんはもちろん現場でお考えになることですし、我々もそれについてさまざまに方法を考え得ると思うんです。しかし、ほんとうに我々の生命そのものをどう考えているのかということの表明がなくて、現場の医療行為がどんどん進むときに、これでいいんだろうかという疑問がすごくあるので、ヒト胚に対する取り扱いというのは結局、ヒト胚をどうするかということよりは、ヒトの胚の初めから終わりまでということをどう考えるのかという根本的な議論が背景にあると思うんです。
私は、例えばミトコンドリアの子の話というのは、迫田さんがおっしゃったように治療でないわけですから、これは新しい生命をつくるに等しいことです。ヒトの生命の始まりに直接関与することですね。ヒトの核移植と全く同じであって、病気という前提を置くにかかわらず新しい生命をつくるということですから、これは、つまり治療という概念で議論すべきものではなくて、むしろ核移植ということで議論すべきであって、クローンをつくることとして議論すべきであると思います。本来治療だから許されるというタイプの議論の仕方をすべきではないと思いますが。
（武田委員）
その辺の認識が、これは今、ミトコンドリアだけを取り上げておりますけれども、それ以外の臨床の動向というのを考えますと、同じようなことで先天性異常などの診断に出生前診断というのはご存じだと思います。４細胞球みたいな細胞を１つ取り出しまして、それで異常があれば、細胞の子宮内への受精行為はやめようということで、学会が今、取り組んでいるわけなんです。それと、このミトコンドリア異常症とは治療の方向としては同じなんですね。だから、そういう概念で、多くくくらないといけない問題だろうと思います。
（西川委員）
それからもう一つ、勝木先生の話と全く同じ、議論をちゃんとして、ただ、全く書いておかないと、不妊治療の枠内で全部処理される心配はあるんじゃないですかということだけです。
（勝木委員）
それは、これを書いてあるから私なんかも言えるわけですから、そういう意味ではそうだと思います。今の武田先生がおっしゃったことから申しますと、本質的に食い違っていると思うんです、考え方そのものの基本が。ですから、核移植をして、不妊の人の子供をつくるということ自体がほんとうに不妊治療なのかということですね。不妊ということが起こる原因を治療しているわけではないわけです。全然何もそれをしていない。生殖のプロセスというのは非常に複雑なものですから、それこそバイオロジーの根本テーマです。それが子供に伝わるかどうかということが、生態学を考えるまでもなく非常に重要であって、人もまた動物でありますから、そういう点で言えば、私はこれ、根本的な議論をすべきだと思います。
（相澤委員）
先生、質問の続きなんですけれども、ミトコンドリア異常症の問題は、今の問題があって、問題点は明らかになったと思うんですが、テーラーメードのＥＳ細胞をつくるというのは、体細胞の核から移植するんじゃないですか。そうだとするならば、上と下を分ける理由に、テーラーメードのＥＳ細胞ということで上と下を分ける理由はないんじゃないですか。
（西川委員）
だけど、例えば必然性なし、有用性なしと当面は全面禁止というのとは、ニュアンスは違うんだと思うんです。
（相澤委員）
クローン胚の……。
（西川委員）
ですから、体細胞とヒトの卵の場合は、当面は全面禁止になっている。現実は変わってないんですね。
（相澤委員）
もう一度繰り返します。クローン胚からのＥＳ細胞株の樹立のことですか。
（西川委員）
そうです。
（相澤委員）
それがヒトの卵を使って体細胞からやると？
（西川委員）
当面は全面禁止。例えば出生前のヒト由来の樹立、これは例えば卵の核と違う卵の核の場合は、クローンの有用性なしですね。
（相澤委員）
だから。
（西川委員）
初めから完全禁止ですね。当面も何も。
（木勝（ぬで）島委員）
それに対して既に生まれている人からの核移植によるクローン胚づくりは「当面禁止」と書いてあるのは、そのうちやるようになるよという意味だということですね。
（西川委員）
そうそう。わざわざポジティブに書いてある。
（相澤委員）
要するに、ヒトの体細胞の核移植によるクローン胚作成は当面は全面禁止だけれども、いずれはやるかもしれない。
（西川委員）
やるかどうかはわからない。
（木勝（ぬで）島委員）
でもいつかはやるという意思表示だということですね。
（相澤委員）
そして、ところが、それに対して出生前のヒトの胎児を使ってのクローン胚からのＥＳ細胞なんかは役に立たないんだから、どうせやりっこないよ、だから違うよ、だからその理由で、ミトコンドリア異常症を除けば上と下を分けたというんですか。
（西川委員）
臨床的理由に関しての道を閉ざさないでいるんです。ですから、臨床的理由で治療をやらないのと一緒です、ミトコンドリア異常症をね。だから、基本的には出生前のものからヒトの卵というのは治療の範疇に絶対ならないですね。
（相澤委員）
そうだったとしたら、どうして……。一番右は、これは母体へ移植するほうのことですか。間違えました。それがまたよくわからないんですけれども、上はそういう２つの分け方と一番右のほうで、上のほうは法律で禁止、下のほうはガイドラインで全面禁止、どっちか見ると、下のほうが少し易しいようになっていることとは、理屈の中でどういう……。
（西川委員）
下のほうが優しくなる。
（相澤委員）
いや、下のほうでやるほうがガイドラインのレベルなんだから……。
（事務局）
そこは事務局からご説明申し上げますが、上のほうは、まさにクローン人間をつくる、成体と同じヒトのコピーをつくるという観点から、これは罰則を伴う法律で禁止ということで、下のほうは、先ほど基本的にはミトコンドリア異常症のところぐらいだとは思うんですかが、そういった形で核移植を用いて、出生に至る数字というのはあるかもしれないという趣旨です。もう一つは、もっとそもそも論は、そこから生まれてきた子供に対してどういう問題点があるかという、これも向こうで非常に問題点があるということで、クローン小委員会でかなり議論しまして、まさに成体からクローン人間をつくり出すことは、これは人権の侵害が著しいので、罰則を設けさせましょうということを議論したものですので、そこは法律によって禁止をする、それ以外のところはそこまでは至らないこともあり得るので、ガイドラインでの禁止という整理、そういうことです。
（西川委員）
だから、位田委員とも話したんだけれども、基本的にはつぎはぎの問題としてやるのではなくて、やっぱりきちっとした精神の問題としてガイドラインも開かれたものにすべきだと僕は言いたいんですが、とりあえずスタートするという例えば目的のときに、よりわかりやすく見せる必要があるんじゃないかという意見ではないかと。
（相澤委員）
箱の後ろにある苦労がようやくわかったんですけれども、それで意見なんですけれども、僕は、ミトコンドリア異常症については、特に当面全く勝木先生と同じ意味で、これは不妊治療でも何でもないので、これは考慮の対象から外す。でも、先生が言った問題があるから、どこかでそれはノーとする必要はあるかと思うんですけれども、この箱は上と下と２つ分けて考える必要はなくて、１つの箱としてミトコンドリア異常症の問題を除けば、もうほとんど上と下は全部一緒になる箱だと思うんです。そういうふうにしたほうがいいんじゃないかと思うんですけれども。
（迫田委員）
私もそれに近いんですが、でも、ちょっと違うのは、一番下の動物の卵と出生前のヒト由来という一番下の箱ですね。動物の卵ということ、これがガイドラインで全面禁止になっているということについては非常に疑問を感じます。
これはやはり罰則を伴う法律で禁止すべきで、有用性なし、必然性なしと書いてありますが、基本的にはこれは胚の母体への移植だったとしたら罰則を伴う法律で禁止していいんじゃないかと思うんですが、おかしいですか。
（相澤委員）
いや、そうするんじゃないですか。
（迫田委員）
全部ガイドラインにするんですか。
（相澤委員）
いやいや。みんなこっち１つにしてしまえばいいんじゃないですか。
（迫田委員）
これを罰則にしたらどうですかか。
（相澤委員）
上はいいんですか。
（迫田委員）
ほんとうは上もしたほうがいいと思いますが。
（町野委員）
これは小委員会で決まったことなので、ということで、事務局のほうからもう一遍そこら辺の誤解を解いていただいたほうが私はよろしいと思いますけれども。
（事務局）
個体産生のほうについてはクローン小委員会でかなり議論して、何を禁止すべきかということをいろいろ議論した結果、例えばその議論を始めていくと、生殖の技術全般がかなり広がってはくるんですけれども、一番問題なのは、既に生まれているヒトの遺伝子を複製するような個体を生み出すことが、ヒトの道具化とか手段化、あるいは個人の尊厳の尊重を侵害するだろう。人間の尊厳を尊重すべきものを侵害するだろうという観点から、既に生まれているヒト由来の核からクローン個体をつくり出すことを罰則をかけた法律で禁止しましょうということを導き出しておりますので、この線から上から下とで分かれているんです。
（木勝（ぬで）島委員）
というか、クローン小委員会で今、迫田さんが指摘された部分は全く議論していません。この括弧の下半分というのは何も議論していないんです。だから、こちらに委託されて出てきてしまっているわけですから、その辺はまだこの小委員会でそこの部分を変えろ、あるいは禁止事項として法律に盛り込めという議論はあると思います。クローン小委員会では、この出生前のヒト由来の核移植については何も議論していないと言っていいと思います。
（岡田委員長）
そういうことはあるでしょうね。時間が来てしまいまして。
（町野委員）
私はそれ、びっくりしたんですけれども、そういうことはなくて、これ、倫理委員会のほうの決定でこのような格好で立てているわけですから、それを覆すわけにいかないと思います。
（事務局）
確かに小委員会だけでは議論が不決定ですが、その後、生命倫理委員会に持って、議論していったときに、どこまでを法律で禁止をするかということについては、上のほうは法律で禁止をしましょう、下のほうはそれ以外の手段でいいのではないかという一応議論をしてございます。
（相澤委員）
もう一度確認したいんですけれども、上と下とを区別するという概念が生命倫理委員会のレベルであるんですか。
（事務局）
はい。
（木勝（ぬで）島委員）
それは去年１２月の生命倫理委員会で突然出てきたことなんですよ。
（町野委員）
いや、突然じゃなくて、前に皆さんにお配りした中にありますから。そうでしょう。倫理委員会のあれは。突然ということはそういうことではないと思います。
（相澤委員）
生命倫理委員会の場合では、核の由来が生まれた後か、それとも生まれる前かでもって、概念を区別しましょうという考え方があるんですか。
（勝木委員）
いや、そうじゃなくて、クローン小委員会から倫理委員会に上げたときに、クローン小委員会で議論したことは、体細胞で移植するクローンについてのみ。
（相澤委員）
体細胞って、成体ですか？
（勝木委員）
成体。上のほうだけしか議論していないから、それについて出しましょう。それに例えば個性がわかっているものを増やすとかということが理由になっていますから、そういうもので出しましょうとなったように思います。私自身は個人的には下まで全部入っていると思っていたけれども、そういう議論が上に行ったわけなので、生命倫理委員会として受け取った。多分、受け取った側としてはそういう提案があったので、それじゃ、そこだけ禁止しましょうということになって、下の部分はガイドラインでやりましょう、こういうことになったんだと思います。だから、ここをさらにガイドラインの中でも強く禁止事項にすることは、ここの役目だと私は思います。
（岡田委員長）
議論が尽きませんけれども、時間になったから、一応これで今日のところはやめましょう。事務局でまとめてください。こっちがフォローしにくくなってしまって、まことに申しわけない。予定どおり進まず、ほんとうは次の議題があって、小委員会の取りまとめの相談もあったんですけれども、これもとてもじゃない時間がないので、、勘弁してください。
この次が１９日か、その次が、決めてあるみたいなんですけれども、とにかく、小委員会としてのまとめをどうするかというところまで、何とか早く持っていきたいということがあるようですから、今日の最後のところも結論が出ずじまいになっていますけれども、そこら辺も含めてできるだけ早目に全体像というのを形づくりができるようにしたいと思いますので、ひとつどうぞよろしくお願いいたします。今日はどうもありがとうございました。
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