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生殖補助医療研究専門委員会(第4回)・ヒト胚研究に関する専門委員会(第5回)合同会議 議事録

1.日時

平成18年5月12日(金曜日) 13時4分~15時7分

2.場所

文部科学省 10階 3~4会議室

3.議題

  1. ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について
    1.ヒアリング
     「ヒト精子を取り扱う研究の現状について」
     <奥山 明彦委員>
     <辻村 明 大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科)講師>
  2. ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について
    2.規制対象として検討する範囲について
  3. その他

4.出席者

委員

 笹月主査、安達委員、石原委員、奥山委員、小澤委員、加藤委員、後藤委員、鈴木委員、高木委員、星委員、町野委員

文部科学省

 清水局長、藤田審議官、佐藤課長、石井室長、齋藤補佐、根本補佐、他

オブザーバー

 辻村 晃 大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科)講師
 木下 勝之 日本医師会常任理事

5.議事録

【笹月主査】
 それでは定刻となりましたので、ただいまより第5回のヒト胚研究に関する専門委員会と、それから第4回の生殖補助医療研究専門委員会を始めたいと思います。
審議に先立ちまして、委員の異動の報告を事務局よりよろしくお願いします。

【石井室長】
 まず冒頭、会議場の設営が非常に混乱しまして、申し訳ございません。ちょっと議事録の関係でございますが、マイクが十分声が拾えない状態になっておりますので、ハンドマイクでお話ししていただけるようにマイクをお持ちいたしますので、御協力のほどお願い申し上げます。
 それでは委員の交代について、御報告申し上げます。前回厚生労働省の厚生科学審議会の方の委員の交代についてご報告がありましたが、文部科学省の科学技術・学術審議会の生殖補助医療研究専門委員会の委員につきまして、橋本委員から辞任の願いがございまして、後任といたしまして日本医師会の木下勝之常任理事にお願いすることになりましたので、御報告申し上げます。
 以上でございます。

【笹月主査】
 どうもありがとうございました。
 ただいま御紹介ありました木下常任理事には、本日御出席いただいておりますので、ちょっと一言御挨拶をお願いいたします。

【木下氏】
 初めまして。日本医師会から参加させていただくことになりました、木下でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。
 3月まで順天堂大学産婦人科を主催しておりました。大事な問題を討議される委員会ですので、よろこんで参加させていただきたいと思います。

【笹月主査】
 よろしくお願いします。
 本日、大阪大学医学部教授、奥山委員に初めて御出席いただいておりますので、奥山委員からも一言よろしくお願いいたします。

【奥山委員】
 大阪大学泌尿器科の奥山でございます。
 生殖の問題、これは泌尿器科、それから男性の生殖を扱うもう一つの分野でございますアンドロジー、私、こういう分野にこれまでかかわってというんでしょうか、専門としてまいりましたので、この委員会に加えていただきましてお手伝いさせていただくということ、非常に光栄に思っております。よろしくお願いいたします。

【笹月主査】
 どうぞよろしくお願いいたします。
 それでは、出欠状況、それから配付資料の確認を事務局からお願いいたします。

【根本補佐】
 それでは、まず、今回の会議の出欠の状況でございますが、位田委員、大隅委員、小幡委員、中辻委員、吉村委員が御欠席でございます。
 次に配付資料でございますが、先生方のお手元に今回の議事次第、1枚物が配られておるかと思います。そこの4のところに配付資料一覧がございまして、資料1でございますが、今日、奥山委員と辻村先生から御説明いただきます「ヒト精子を取り扱う研究の現状について」に関する提出の資料でございます。資料2でございますが、生殖補助医療研究の範囲(具体例による検討)ということで、1枚物のイメージ図のものでございます。資料3といたしまして、ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係るガイドラインの規制対象として検討する範囲についての検討のためのたたき台でございます。
 参考といたしまして、検討事項のたたき台、第2回の委員会で配付させていただきましたものをつけさせていただいてございます。あとは紙ファイルで3種類ほどございますが、配付資料としては以上でございます。

【笹月主査】
 どうもありがとうございました。それでは、早速、本日の議事に入りたいと思います。
 この委員会では生殖補助医療研究のためのヒト受精胚の取り扱いについてという、総合科学技術会議の意見具申を受けた形で議論を進めておりますけれども、検討を進めるに当たりましてヒト配偶子を単独で用いた研究も、このガイドラインの策定の時に考慮すべきかどうかということを議論する必要があると思います。第1回の委員会では、吉村委員それから慶應大学の久慈先生から、ヒト胚の研究体制に関する研究、これは厚生労働省の科学研究費補助金での研究成果でありますが、それと精子・卵子・胚研究の現状についてのヒアリングを行いました。
 そこで、本日は、ヒト配偶子の中でも特にヒトの精子を用いた研究、これにどのようなものがあるのか、特にヒト精子を用いた研究に関して御専門の奥山委員それから辻村先生から、ヒトの精子を用いた研究の現状などにつきまして御説明をいただきたいと思います。初めに奥山先生から全体の概論の御紹介をいただいて、その後辻村先生から引き続き御説明をいただきたいと思っておりますので、まず奥山委員からよろしくお願いいたします。

【奥山委員】
 先生、座って説明させて……

【笹月主査】
 どうぞ、座って。

【奥山委員】
 はい。精子を扱う分野というのは、卵に比較いたしますと比較的問題が少ないというように私は理解しております。非侵襲的な方法で精子が取れるということ、それからヒトは、30歳ぐらいの男性ですと、人によって一日に大体5,000万から1億ぐらいの精子を産生していると。ただ、これからいろいろな問題が医学と医療の発展に伴いまして、必ずしもうまく精子が産生できない、無精子、あるいはいわゆるがんの化学療法等によって、人工的にあるいは医源的に無精子になる、いろいろな状況がこれから医療の進歩に伴って起こってまいります。こういう精子に伴ういろいろな現状と、それから今後のどういう問題が起こっているかということを、私どものところで実際、生殖、ヒト、男性を中心とした生殖医学を、グループのリーダーである辻村講師から、御説明、御紹介をさせていただきたいと考えております。

【辻村氏】
 座ったままでよろしいですか。ちょっと風邪を引きまして、声が出にくい状態になっておりまして、すみません。
 それでは、精子を用いた研究の現状というのをお話しさせていただきます。
 最初にメールでちょうだいしましたテーマですが、今日ここでこういうお話をしてくださいというのを文書でいただきました。それをお示しいたします。
 ヒト精子を取り扱う研究の現状ということで、生殖補助医療研究でヒト精子を取り扱う研究の現状です。それと、大学や研究所において精子を取り扱う研究の傾向と。最初の生殖補助医療研究でという部分に関しましては、私は主に臨床の場でどういう研究がなされているかというふうに理解しました。それから、大学や研究所というのは基礎研究ですね、臨床をちょっと外れた基礎研究でどういう傾向があるかというふうに理解しました。それから研究に用いるヒト精子の入手方法、動物実験との関係、ヒト精子を取り扱う研究とヒト卵子、ヒト胚を用いる研究の違いについて、それから生殖補助医療研究以外でヒト精子を取り扱う研究について、こういうことについてお話しくださいというふうに伺いました。それから、時間があればヒト精子を研究用に提出していただく際のインフォームド・コンセントの取り方についてもお話しくださいというふうに伺っております。
 最初に男性不妊症という、我々が研究している内容の現状といいますか、総論をお話しさせていただきます。男性不妊症の原因といいますのは、大きく分けまして四つございます。一番多い原因ですが、これは精巣の中で精子がうまく産生されない、もしくは産生された精子の質が悪いという精子形成障害というものであります。それから、つくられた精子が通っていく道筋、いわゆる副睾丸、精巣上体というところを通って、精管を通って精嚢、前立腺でできました精液と一緒になって出てくるわけですが、この道筋に何か問題がある場合、精路の通過障害。それから、例えば細菌感染で精巣上体炎を起こした、前立腺炎を起こしたと、そういうことによる障害、感染症ですね。それから、最近受診患者が増えてまいりましたが性機能障害、この四つがございます。
 内訳からいいますと、精子の形成障害というのがもう9割ぐらいを占めます。これは大阪大学と関連病院の集計ですが、大体9割ぐらいの患者さんが精子の形成障害が原因ということになっております。ですので、現状では、得られた精子を用いて、体外受精等で挙児を得ることができますので、精子さえ採取できればとりあえず何とか道が開けるということになっておりますので、もし精子がうまく出てこない方であっても、直接精巣の横の精巣上体から採取して精子を得る、直視下もしくは顕微鏡下でそういう手技をして精子を得る方法がございますし、それでも精子が取れない場合は精巣を直接手術して精子を得るということが可能となっております。ですので、精子が取れる、閉塞性の無精子症というような方に関しては、現状では手術療法で何とか挙児を得ることができますので、一番の問題となってくるのはこちらの非閉塞性無精子症という、精巣そのものがうまく働いていなくて、精子ができないと、この方に関しましては挙児を得る可能性がなくなりますので、こういう方を何とかレスキューできないかというのが一番の問題点となっております。
 テーマに戻りますが、生殖補助医療研究でヒト精子を取り扱う研究、臨床研究ですね。臨床研究においてはどういうテーマが一番メインであるかといいますと、今申し上げました非閉塞性無精子症。精巣がうまく働いてなくて精子ができない方であっても、精巣――TESEというのは精巣を手術して精子を取ることの術式名ですが、その手術をして精子を取れれば挙児を得る可能性がありますので、どういうふうにすればそういう方から精子がうまく採取できるかということがテーマになります。もちろん、体外受精をして妊娠がうまく成立するかどうかについては産婦人科を中心として研究がなされております。臨床研究の一つとして、このTESEという手術法をどうしたらいいかという、こういう研究がなされました。顕微鏡を用いた手術法で、精子が存在するであろうと思われる部分のみをピックアップしてくるという、新しい試みがなされております。これは手術法ですが、陰嚢皮膚を切って陰嚢内容を脱転して、精巣薄膜を切って精巣実質を露出して、顕微鏡下で見ると。実際に精子が存在するポイント、ポイントを確認して採取するという方法であります。
 そういう手術法をすると、従来の方法の時は30数パーセントでしか精子が採取できなかった非閉塞性の無精子症、原因不明の先天性の無精子症の方ですが、30数パーセントしかできませんでしたが、今では半分近くの方が精子を採取することができるようになっております。我々の成績でも46パーセントぐらいですが、世界の報告でも大体半数ぐらいですか、50パーセント前後ぐらいの方で精子が取れるということになっております。得られた精子と体外受精でうまく妊娠が継続するかどうか、その精子の形態とICSIの成績がどうかというようなことが、臨床研究でよくなされております。それから、得られた精子と卵子との結合の受精のどれぐらいあるのかというようなことも、臨床研究でよくなされております。専門的な施設においては精子になる手前の細胞、後期精子細胞を用いた体外受精、もしくはさらに一つ手前の円形精子細胞を用いた体外受精の成績はどうかというようなことも、現実にはなされております。
 それから、大学や研究所においてヒト精子を取り扱う研究内容、基礎研究についてはどういうことがなされているかということですが、今の顕微鏡を使いましたTESEで精子を採取しようとしても採取できなかった残り半分の患者さんですね、残り半分の患者さんをどう対応するか、つまり精子がないわけですから、いかに精子になるべき細胞をピックアップして、精子まで誘導するかというようなことが基礎研究でなされております。精原性幹細胞から精子までの分化誘導ということになります。大体今までなされているのは異種皮下移植、もしくは精細管内移殖、もしくは体外培養というようなことになります。
 異種皮下移植につきましては、例えばマウスとかブタとかヤギとかの生まれ立ての精巣を取り出して、それをヌードマウスの皮下に移殖すると、この中には精子はなかったんですが、ヌードマウスの皮下に移殖している間に精子まで分化誘導できるというようなことが報告されておりますし、グリーンマウスの精巣から取られた精原幹細胞、これは精子ではありません。幹細胞を別の睾丸の精巣の精細管内に移植すると、その中で精子まで分化誘導できるというような報告もなされております。それから、京大の篠原先生とかは、体外培養の系で精細胞の幹細胞を培養することに成功されていますし、そこから新たな精子の誘導というのを試みておられます。ただし、こういう基礎研究、その三つの方法で何とか精原幹細胞から精子まで分化誘導できないかというのはされてはおりますが、もちろん、ヒトにおいては三つの方法ともまだ成功したという報告はございません。あくまでも基礎研究ということになります。
 次のテーマのヒト精子の入手方法ですが、これはもう比較的簡単でございまして、最初にしますのはボランティア、我々研究者及びその関係者からのサンプル提供。これは射精するだけで済みますので、非侵襲的ということになります。それからもう一つは、外来受診患者さん、精液検査を、当然、します。普通はそれをポイと捨ててしまうんですけれども、捨ててしまう前にちょっと原材料に使ってみるとかいうようなことをします。この二つに関しては非常に非侵襲的ですので、最初に試みるとしたらこういう方法になるかと思います。あとは、手術で得られました、例えば、さっきの精巣上体からサンプリングした精子もしくはTESEで取られた精子のサンプルを用いて研究をするというようなことをされてはいますが、これは非常に倫理的問題を有しているんではないかと言われております。その原因は、本来、精子ができにくい、ほとんどできていない方の睾丸の一部を研究用に用いる。その中で精子があったしても、それを研究に用いると。それで研究に用いていなければ例えば体外受精に用いて挙児を得る可能性があったかもしれないのに研究に用いていいのかというというような、大きな問題を抱えております。
 動物実験に関しましては、もちろんヒトでできるかどうかということを念頭、視野に入れて行うべきでありますし、新しいアイデアというのはまずは動物実験で検討されるべきであります。我々もヒトでの応用を念頭に入れまして一つ動物実験を行いましたので、それを簡単に御報告します。小児の白血病の方は、例えば抗がん剤治療とかで長期生存可能になっておりますが、抗がん剤治療をしますと25パーセントの方が後々不妊症、精巣の障害を受けます。一説には30パーセントの方は無精子症になっている、精子が1匹もできないというふうに言われております。
 大人でありましたら、抗がん剤治療をする前に精子の保存ができます。精子を保存しておいて、あと抗がん剤治療をして、治った状態でその精子を使ってお子さんをつくるということはできますが、思春期前の子供であれば精子がまだ自分の体内にはできておりませんので、使うことができません。ということは、睾丸の組織、精巣の組織を取っておいて、その中の精子になるべき精原幹細胞だけを分離しておいて、後々大人になった時にこの精原幹細胞を使って精細管内移殖をして体内で精子まで誘導すると、もちろんその際には白血病細胞がまじっていないというように、完全に分離する必要が出てきますが、そういう方法で子供の白血病に関しても挙児を得る可能性が残されるんではないかと考えまして、マウスで実験しております。
 グリーンマウスに白血病細胞を打ちますと、白血病グリーンマウスができます。その睾丸を取ってきて、単に取っていきますとこの中に精原幹細胞もそれから白血病細胞もまじってしまいますので、二つの抗体で完全に腫瘍細胞、白血病細胞と精細胞の幹細胞に分けてしまいます。このマウスを抗がん剤で治療して元気になった時に、残った精巣の方の精細管内に移植して、精子まで誘導するという方法です。実際にやりますと、精細管内移殖をしますと、こういうふうにグリーンに光る精子が得られました。ICSIしますと健常なマウスが得られました。出産率が28.6パーセントでありました。
 ということを念頭に入れて、臨床にフィードバックするということを考えてみますと、先ほど申しましたように小児のがん患者に対して、この小児例は精巣の中に精子はできておりませんが、この一部の組織を前もって取っておいて、がん細胞と精細胞に何とか分けておいて、この子が抗がん剤治療で病気が治ってそれから大人になった時点でこの精原幹細胞を睾丸に戻すと、自らの体内で精子まで誘導するという方法に応用できるんではないかというふうに考えております。ただし、動物実験でうまいこといったからといいまして臨床応用ですぐできるかというと、いろいろ問題ございまして、例えば精巣組織を保存するといいましても、無精子症になる方は30パーセントですから、70パーセントの方は無精子症になりません。こういう処置は必要としませんので、必要としない70パーセントの方にこういう処置まで、精巣組織を取る必要があるかどうかという問題、どういう方の精巣組織を取ったらいいのかという適用の問題もありますし、もちろん腫瘍細胞が一つでもまじっておりますと戻した時にまた白血病になるかもしれませんし、そういう腫瘍細胞をきちんと分けられるかどうか。分けられたというふうに証明できる検出方法がきちんとあるかどうか。それから、精細管内に移殖する時のそういうテクニカルな安全性。それから、分ける時にどういうマーカーで分けたらいいかという問題。臨床応用するまでにはこういう問題がいろいろと問題となってきます。
 もう一つ精子を取り扱う研究と卵子・胚を取り扱う研究の違い。これは先ほどもありましたが明確な答えがありまして、ヒト精子に関してはマスターベーションで取れますので、侵襲がほとんどございません。ヒト卵子・胚とは大きく違ってまいります。それから、そういう生殖補助医療以外で精子を使っての研究にはどういうものがありますかということに関しては、ヒト精子の遺伝的異常、形態と遺伝情報との関連性、奇形精子の染色体は正常であるかどうか、奇形精子の遺伝情報は正常であるか、ヒト精子から得られたRNA解析、もしくは最近では精子からもゲノムDNAが採取できるようになっておりますので、ゲノムDNAを用いた遺伝子だけをSNP解析等をされている施設もあります。インフォームド・コンセントに関しましては、一昔前は各施設で文書による同意を得ていたというのみでございましたが、現在ではもちろん各施設の倫理委員会及びヒトゲノム研究審査会等の承認を得るということになっております。大阪大学、我々の方でも男性不妊症の原因遺伝子等のゲノム解析に関しましては、ヒトゲノム倫理委員会の方へ提出して、許可を得ております。
 以上が現状でございますが、もう一度まとめますと、ヒト精子を取り扱う研究の現状、臨床研究ですね、生殖補助医療研究でヒト精子を取り扱う研究に関しましては、精巣内精子をどのように確保するかというのがメインテーマであります。それから、大学研究所において精子を取り扱う研究の傾向、基礎研究においては精原性幹細胞から精子までの分化誘導をどうするかというのがテーマであります。研究に用いるヒト精子の入手方法に関しては、ボランティアそれから精液検査をされた患者の精液、もしくは手術で得られたサンプルということになります。動物実験においてはヒトでの応用を視野に入れた実験が原則であります。精子の採取法はマスターベーションによりますので、非侵襲的であります。生殖補助医療研究以外での精子の使い方は精子を用いた遺伝子解析が最近のはやりということになります。インフォームド・コンセントの取り方につきましては、各施設の倫理委員会、ヒトゲノム研究審査会等の承認を得るというのが現状であります。
 以上です。

【笹月主査】
 大変ありがとうございました。
 どうぞ、委員の先生方から御質問ございますか。やはり先生、精子を取るところはもちろん泌尿器科でやられますが、あと、受精させるところ、どこまで泌尿器科でこれはやられているんですか。

【辻村氏】
 泌尿器科で、大抵やる時は産婦人科の先生方と合同でやりますので、精子を取った後はもう産婦人科の方にお渡しして、顕微授精等は産婦人科でしていただきます。

【笹月主査】
 御質問、どうぞ。

【鈴木委員】
 今日はありがとうございました。
 産科婦人科学会の方は、配偶子を用いた研究についても会告で少し規定があるわけですけれども、例えば泌尿器科の方の学会では、特に何か指針なりということはあるのでしょうか。

【奥山委員】
 ええ、先ほど辻村が御説明申し上げたぐらいで、日本泌尿器科学会の倫理委員会で産婦人科サイドの情報は絶えず取り上げて検討を加えているんですが、問題となるのは、やはり精子を取り扱う場合、遺伝子の問題が恐らく一番大きな問題だと思うんです。これも学会としては踏み込んでおりません。各施設レベルで、倫理委員会で御対応いただくということで、学会の倫理委員会として一つの基準をつくって対応するまでに至っておりません。それが現状です。

【笹月主査】
 よろしいですか。

【鈴木委員】
 あともう一つ、産婦人科のドクターにもちょっと確認したいんですけれども、たしか先ほど出てきた円形精子細胞や後期精子細胞の使用については、学会の方で会告はちょっと今確認したらここにはなかったんですけれども、何らかのお知らせかなんかが出ていたような記憶があるんです。それと、じゃあ、泌尿器科領域との関係というのは、ちょっとどうなっているのか。

【星委員】
 成熟精子以外の精細胞を用いた体外受精、顕微授精というのは、まだ学会では認めておりません。まだ、実験研究の段階であるということで、臨床には認めておりません。

【鈴木委員】
 そうすると、研究の方は、ただ、よいという感じになっていたり、その泌尿器科との関係はどうなんでしょうか。

【辻村氏】
 泌尿器科にも、もちろんマチュアな精子以外は臨床では用いておりませんので、先ほど出しました、ちょっとどこまで現状をお話ししていいかよくわからなかったので、どうしようかなと思ったんですけど、海外ではデータとか臨床でも出ていますし、そういうので日本でも使えるかどうかとかいうのを研究してはる先生、泌尿器科ではないですけど、そういうのがいてはるというのが現状です。ただ臨床にそれがフィードバックされているかというと、全然そういうレベルではありません。

【笹月主査】
 どうぞ。

【石原委員】
 よろしいでしょうか。
 不妊学会の方では、もう大分前になりますが、鳥取大学を初め幾つかの施設で未熟な精子細胞の体外成熟、その他の研究が行われた時期がありまして、その安全性の問題があるということで会告を出しているんですけれども、その後そうした分野の研究が全くなされなくなりまして、つい最近ですが、そうした会告は、とりあえず、もう存在する意義を失ったという形でなくすことが決定されております。

【笹月主査】
 他にいかがでしょうか。いわゆる研究としていろんな現状を御紹介いただきましたけれども、逆に今度は生殖補助医療としては精子の側から見ると、どこまで実際に日本の場合、それから外国の場合使われているかというのを、ちょっと確認したいんですが。

【辻村氏】
 臨床の場で、ですね。

【笹月主査】
 ええ。

【辻村氏】
 今もお話ありましたような臨床の場では、マチュアな精子以外は基本的には使いませんので。だから、もう……。

【笹月主査】
 マチュアであれば、例えば凍結した精子。

【辻村氏】
 もちろん、凍結精子は使います。今お示ししました手術でも、精子が得られたとしても、そこですぐに体外受精できるかといいますと、もし体外受精しようと思いますと、その日に併せて奥さんの方のセットアップしておかなきゃあきませんけど、精子が取れるか取れないか、最大で今の技術でやっても半分ですので、例えばセットアップをしたとしても半分の奥さんは不必要なセットアップをすることになります。ですから、多くの施設は、一たん取られた精子は凍結しております。凍結自身は、そんなに成績を下げるというものでもありませんので、割と頻繁にされております。

【笹月主査】
 普通、外国ではいろんなこと、例をちょっとおっしゃいましたけれども、具体的にヒトに本当に応用されている例って、どんなものがありますか。

【辻村氏】
 外国では、分化的に言いますと、精子の一つ手前の細胞であるとか、もう一つ手前の円形精子細胞であるとかを用いた顕微授精とかの、ヒトの例の報告はあります。幾つかありまして、うまく行ったという報告もありますけど……。

【星委員】
 いいですか。精子以外の未熟な精細胞を使った顕微授精をやる場合には、細胞をそのまま卵の中に入れるわけにいきませんので、核しか入れられないんですよね。そうした場合精子細胞になればもう減数分裂は終了していますから、染色体あるいはDNAは精子のものと全く同一ですから、核そのものは問題ないんですけれども、果たして受精というものがスムーズに進むのに核だけで十分なのかどうか。マウスであれば、中心体といいまして、精子の核と卵子の核を一緒にさせる能力を持った中心体というものは卵の方にありますから、精子の核だけで十分受精はするんですけれども、ヒトの場合は中心体の働きが本当に卵に存在するのか、精子に存在するのか、まだはっきりしていないんですね。精子に存在するんじゃないかと言われている方が多いものですから。マウスの、そういった未熟精子の顕微授精の成績がそのままヒトに応用できるとは限られない。ですから、まだまだ実験研究の段階ではないだろうかと思っております。

【笹月主査】
 ありがとうございました。
 他に先生方、御質疑ございませんか、何か御質問よろしいでしょうか。
 先ほど、患者さんの検査のために取った精液から精子を取って実験に使うということがありますとおっしゃいましたけれど、そういう場合はインフォームド・コンセントとかはきっちりしているんでしょうか。

【辻村氏】
 それも、一昔前は患者さんに説明して文書で署名いただくというのをしていましたけど、もう今は大阪大学では病院の倫理委員会ですか、臨床研究審議委員会の方で許可をいただいてからやっております。

【笹月主査】
 どうぞ。

【秦委員】
 お話しになられたのかもしれないんですが、一つ精原性幹細胞という概念ですが、これはどういう定義になっているんですか。

【秦委員】
 精原性幹細胞というのは、別に精細胞にかかわらずすべての細胞はそうですけれども、その細胞の大もとの細胞です。ですから、精原幹細胞といいますのは精子になるための精細胞の中の一番未熟な細胞ということになります。

【秦委員】
 一般的に言われる精祖細胞のことと思って、いいんですか。

【辻村氏】
 そうです。精祖細胞ですね。

【秦委員】
 それからもう一つ、これも触れられたかもしれないんですが、ヒトのこういういわゆる精祖細胞あるいは精原性幹細胞のin vitroレベルで精子まで分化・成熟させるという、そういう研究は許されているんでしょうか。もし許されているんだとすれば、既にやられているんでしょうか。

【辻村氏】
 精子まで分化誘導できたというのはないと思いますけど、そんなことを試みようとしているところはあったように記憶していますけど、ただ、ちょっと、詳しくないです。

【秦委員】
 どうもありがとうございました。

【笹月主査】
 どうぞ。

【小澤委員】
 基礎研究というよりは、日常臨床の問題かもしれませんけれども、女性の場合の受精卵の保存とかなんかはいろいろ、バンキングシステムがいろんなものがあると思うんですけれども、男性の精子の化学療法前の保存に関してはいろんなシステムがやっぱりあるんでしょうか。

【辻村氏】
 それも、恐らく精子の保存に関しては、我々泌尿器科で行っているところって、まずないと思うんですよ。産婦人科の方で。

【小澤委員】
 そうですね、産婦人科の方でやっていますね。

【辻村氏】
 していただいているので、ちょっと詳しいことわからないんです。

【笹月主査】
 そうしますと、また確認ですけれども、泌尿器科学会としては精子だけを用いた研究というのは、学会としては、もうそれは関知しないということでしょうか。あるいは……。

【奥山委員】
 ええ。ですから、辻村が今説明いたしましたようなヒトの精子を使った研究に関しまして、会としても、学会の倫理委員会としても一応あくまでも当該施設の倫理委員会で諮っていただくと。そこで対応できないものに関しては学会が対応するということなんですが、ヒト精子を使ったいわゆる先端的な研究というのは、これ、限られています。日本で、泌尿器科関係でこれをやっているところというのは、ほとんどないんではないかなと思うんです。非常に少ないと思います、私。そういう点もございまして、余りこの分野というのがポピュラーではございませんので、学会がそこまでいろんな問題を規制しなくてはいけないような状況にはなっていないように思っております。

【笹月主査】
 産婦人科学会では、その精子だけ用いた研究というのも登録制というお話でしたね。

【星委員】
 はい。卵子と同じように取り扱いの規約は決まっておりますけれども、それほど厳しくはないんじゃないかとは思っております。

【笹月主査】
 現実に登録の状況というのはどの程度。

【星委員】
 それは、もちろんしています、学会の方に登録を。

【石原委員】
 よろしいですか。産婦人科学会の方では、やはり登録調査小委員会の方で配偶子を用いる研究についての登録というのを求めております。ただ、実際の臨床応用に関しては、産婦人科学会の方からのガイドラインとか会告はほとんどありませんで、唯一ありますのは不妊学会から出ております。「医学的介入により造精きのう低下の可能性のある男子の精子の凍結保存」に関する見解です。つい先日その見解に加えまして実際の運用ガイドラインのようなものが不妊学会の方の常務理事会を通ったところでございます。

【笹月主査】
 どうぞ。

【高木委員】
 ヒトES細胞からヒト精子をつくるような研究というのが許可されれば、そちらの方向はやりたいということがあるんでしょうか。

【星委員】
 それは私自身の興味としては非常にあります。それをやっているというか、ヒトではないですけれども、ES細胞から精子誘導をする研究は、国内でも幾つかあります。

【高木委員】
 成功しているんですか、動物実験。

【星委員】
 ええ、成功しています。

【高木委員】
 そうですか。

【星委員】
 はい。

【笹月主査】
 どうぞ。

【鈴木委員】
 すみません。先ほどの小児がん患者の話なんですけれども、小児がんというのは当然女の子の場合もあるわけですよね。だから、この場合は――それでまず一つは先ほどこういう可能性があるのではないかとおっしゃった、とにかく精巣の組織を取っておいて、将来的に体外なりにでも使えるんじゃないかというようなお話でしたが、例えば大人の女性のがんなんかの場合は、今、卵巣を一部分的に取っておくということが実際に行われているところもありますよね。

【石原委員】
 まだ、研究の……。

【鈴木委員】
 はい。研究段階ではありつつ、でも取っておくということは今なされていると思うんですけれども、男性の場合にも精巣の組織を特に小児がんの場合に取っておくということは現実にもうなされているのかどうか。

【辻村氏】
 それはなされておりません。先ほど動物実験で今成功した段階ですので、臨床応用を念頭には入れていますけども、まだその段階には至っておりませんので、どの施設も小児の精巣組織を取っておいて将来的に使うというような試みをしているところはないです。

【鈴木委員】
 では、もう一つ逆に、これは産婦人科領域で、卵巣に関して例えば思春期前のお子さんの卵巣の組織を残すというようなことは行われているのかどうか。

【星委員】
 それは臨床の場合ですか。それとも……。

【鈴木委員】
 まあ、つまり、大人の場合は今現実には行われているということはあって……。

【星委員】
 研究で。

【鈴木委員】
 もちろん研究レベルでですが。もし行われているとしたら、その場合の例えば同意というのは本人同意だけでいいことになるのか、どうなってくるのかなと思うのですけれど、御意見としてはいかがか。

【星委員】
 実際、検討したことがないのでわかりませんけれども、それは研究レベルで卵巣がどれだけ保存できるかということは、もう本当にまだ緒についたばかりですので、ヒトに応用するなんていう段階には行っていないと思うんですよね。ですから、そこら辺までまだ検討はしていない、動物実験でうまく行って、大人の卵巣の組織をちゃんと保存できる、それから卵を取って受精できるかどうか。それから、子供の卵巣を取っておいて、それを発育させることができるかどうか。そういったのは、もう本当に、動物実験のレベルでもっとやらなければ、全然そういった先生おっしゃるようなところの話にまでは行かないんじゃないかと、僕は思っているんですけれども。

【笹月主査】
 どうもありがとうございました。

【石原委員】
 追加いたしますけれども、実際には卵巣の凍結法、解凍法も全くエスタブリッシュされておりませんで、これから研究をしなければいけないという段階の話ですので、今のお話というのはちょっとまだ、全く現実化はしていないとお考えいただいてよろしいんじゃないかと思います。唯一行われてペーパーになっているのは、一卵性双生児の姉妹で、片方が早発閉経になってしまいまして、残ったもう一人の方の卵巣の一部を取って姉妹に移植をして、そこから子供が生まれたという報告はされております。

【笹月主査】
 どうもありがとうございました。
 それでは、今回のヒアリングはこの程度にさせていただきたいと思います。どうも、先生、大変ありがとうございました。
 それでは、次の議題に入りたいと思います。前回の委員会でこのガイドラインが規制すべき研究の範囲ということを議論いたしました。それを踏まえまして、事務局の方で整理していただいて、資料の2と3というものにまとめていただきましたので、石井室長の方から御説明をよろしくお願いいたします。

【石井室長】
 それでは資料2及び資料3について、御説明申し上げます。
 まず、前回の委員会のお話、今、笹月先生の方からありましたけれども、私どもの方から必ずしも定義が明らかではない「臨床研究」という用語をもとに御議論をお願いしたこともございまして、十分御議論いただけなかったということもあり、大変申し訳なく思ってございます。前回の議論のまとめの中で、笹月先生より、次回は具体的な研究課題をもとに生殖補助医療研究を整理した上で議論をしてはどうかという御指示がございまして、その御指示に沿いまして、一応私どもの方で整理して作成した資料が資料2の1枚紙の絵でございます。この中では研究全体を左から右に、多分時間の系列になると思うんですが、フェーズに分けてございまして、それぞれについて対応する倫理面で考慮するべき事項というのを記述してございます。そういう整理のもとで生殖補助医療の全体を概観をしていただいて、本委員会での検討しなければならない事項といいますか、そういったものとそのもとになる考え方を整理していただくたたき台として、この資料を見ていただければというふうに考えてございます。
 まず資料2のところでございますが、左の方の欄に、上の段に精子、下の段に卵子というのがございます。この資料そのものは生殖補助医療研究でございますので、生殖補助医療という、もう既に普及されている技術というものを念頭に置いたものではございませんで、精子の欄にありますように、新規性というふうに書いてございますが、例えば今かなり御議論ありました凍結保存、融解された精子というもの、これも新しい方法で例えばこういったものを行って、そして融解した後、精子の観察といいますか、または分析などを行って、正常な機能を持っているかどうかというのを調べるような研究といったものが、こういった精子単独で用いる研究であるのではないか。または、少し先ほどもお話ございましたが、動物の精巣などで成熟された精子について、ヒトの精巣から産出された例えばヒトの精原細胞を動物の精巣において成熟させるとか、または別な形で精原性の幹細胞を分化誘導するといったようなことを行った後、それを正常な精子として機能するかどうかというのを調べ、調査研究するというような研究などがあり得るのではないかというふうに考えてございます。
 こういった研究については、倫理的にどういう点を考慮しなきゃいけないかというので書きましたのが、精子の欄の下の囲みの中にございますように、ヒトの道具化・手段化への懸念といった、これヒト由来細胞共通の問題かと思いますけれども、そういった問題、またはこれは生殖細胞であるということを踏まえての取り扱いというのが必要であるといった点ではなかろうかというふうに考えてございます。この精子単独で用いた研究というものは、ここで通常終わることはなくて、十分な成績が得られてくれば、当然、その精子の能力をきちっと確認していくために、右側のフェーズに移っていくんだろうと思ってございます。そこが受精、胚作成を伴う研究でして、そういった新しい技術、新しい新規性を持った形で利用可能になった精子を、今度は卵子に受精をさせるという研究、これが真ん中の欄になろうかと考えてございます。
 この場合、通常まだ十分技術が確立されていないということから、基本的にはどういった結果が出ても胎内に移殖しないということになりますので、研究で使った後廃棄するということになります。したがって、これは生命の萌芽である胚の滅失という倫理的な考慮しなきゃいけない問題がある研究というふうに考えてございます。この段階で、受精をさせて正常に受精をしているのかどうか、正常に胚発生・胚発育するかどうか、こういった点について研究を行っていくという段階があろうかと考えてございます。そして、これがある程度十分な成績が得られて、または先ほどございましたように、例えばこれとは別に、動物実験などで十分な成績が得られているというような一定の条件をクリアしたものが、恐らく、今度は実用化といいますか臨床応用という段階でその右の段階、胎内への胚移殖を伴う段階に移っていくんではないかと。もともとの新しい技術が精子単独の研究から受精胚作成に行った後、今度は作成した胚を胎内に移植する、これはもう、まさに研究というよりは医療ということで、実際の生殖補助医療として行われる段階が、その次の段階として来るんではなかろうかというふうに考えてございます。
 ここはちょっとまとめて御説明することにして、今度下の欄の卵子の方に行きますが、これも基本的には同様でございまして、先ほどお話にございましたような、卵子でも例えば体外成熟された卵子というものが十分卵子としての機能を持っているかどうかというのを分析・研究するようなもの、または凍結保存、融解された卵子について分析したりするもの、これは正常な機能を有しているかどうかということで、これについては倫理的な問題は、先ほどの精子の方で触れましたような、ヒトの道具化・手段化への懸念。これはヒト由来細胞の共通の問題でありますが、それに生殖細胞としての取り扱いに加えまして、先ほど辻村先生のお話からもありましたように、卵子の場合は侵襲性を伴う卵子の採取というものがございますので、提供女性の保護という面での考慮が必要になろうかというふうに考えてございます。
 その上で新規の技術で十分見通しが得られたものについて、今度は精子と受精をさせるという真ん中の段階、受精胚の作成を伴う研究というのに移行をしていくことになろうかと思います。この場合は先ほどの精子の場合と全く同様でございまして、胎内に移殖しない段階であれば、生命の萌芽である胚の滅失を伴うということになろうかと思います。
 今回の委員会の中で議論を行うようになったきっかけが、総合科学技術会議の意見具申でございまして、一番上のところに(参考)として書いてございますが、総合科学技術会議の意見具申では、「ヒト胚は胎内に戻さず、取扱いは原始線条形成前とする」、または「研究に用いた胚は臨床に用いない」といったことが書かれてございます。これはまさに、この真ん中の欄、受精胚の作成を伴う研究ではあるけれども、胎内に移殖しない、そして原始線条形成前までで行うということを念頭に置いたものであろうかと思いますので、この三つに分けた真ん中の欄を意図して書かれた意見具申というふうに私どもは理解してございます。
 ただ、そこで研究が終わることはなく、必ずそれは良好な成績が得られれば、当然、医療への応用、臨床応用がなされるということで、その右の欄に移っていくことになろうかと思います。ここは、前回「臨床」という言葉を私ども使いまして、議論を混乱させてしまったので、今回はここは「胎内への胚移殖を伴うもの」という段階というふうに整理をさせていただきまして、その上でこの点の取り扱いがどのように考えればいいのかというのを整理してはいかがというふうに考えてございます。
 この右の欄の、作成した胚を胎内に移殖する場合というのは、当然これは医療という中で行われますので、倫理的な面としては考慮しなきゃいけないものは先ほどの生命の萌芽である胚の滅失ということにはならずに、医療の中での倫理の問題として、真ん中のところの囲みの中にございますように、被験者の保護、例えばIRBの審査、インフォームド・コンセントの徹底等という面での考慮が求められるとともに、安全性の確保であるとか、または、医療という行為によって得られる利益が医療に伴う危険を上回るということの、これは当然前提になることだと思いますが、こういった点の確認ということ、これらが考慮すべき倫理的な事項としてあるのではないかというふうに考えてございます。
 この点について本委員会での取り扱いをどのようにするのが適当かどうかということで、その下に四つほどの整理をしてございます。考え方として四つほど示してございまして、その中でどういう考え方をするのかというのを整理してはいかがかというふうに考えてございます。
1としては、「研究」ではなく「医療」として取り扱うことが適当であって、検討対象とはしないという考え方で整理をするというのが一つでございます。この場合、この生殖補助医療の中では、前回御説明をいただきましたいわゆる臨床研究というものというのは、この生殖補助医療の中では存在しないという整理をしまして、胎内移殖を伴うものはすべて医療として倫理的妥当性、安全性が報告されることが説明できるということが必要であるということで、それがきちっと満足されているのであれば、これはもう医療として行えば十分であるという考え方が一つあろうかと考えています。
 それからもう一つは、「臨床研究に関する倫理指針」、これは前回厚生労働省さんの方から御説明をいただきましたけれども、この適用を受けるものであって、この指針によって適切な対応がなされることで十分であって、それがきちっとなされるのであれば本委員会で検討対象としないということでよろしいのではないかというのが一つの考え方かと思います。これに相当するものとしては、産科婦人科学会の会告でも登録に当たって倫理委員会における審査を求めるということで、実質的に同等なものがなされているのではないかということも言い得るのではないかというふうに考えているところでございます。
 それからもう一つは、3番目でございますが、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」というような形で、基礎的な研究とは別に、臨床研究の指針の中で人体へ適用することに関する安全面も含めたガイドラインを別途定めるということが必要であるということとしまして、その別途定められるということであればこの委員会では検討の対象としないという整理があり得るのではないかというのが3番目の考え方でございます。そして4番目として、生殖補助医療研究として基礎的な胎内に移殖しない研究から、胎内に胚移殖を伴うものまで一体的にガイドラインを定めるということとして、この委員会でまとめて検討するのが適当ではないかという考え方でございます。
 こういうような形で整理したものをもとに、検討用のたたき台として、文書の事項としてまとめましたのが資料3でございまして、今の御説明と基本的に同様でございますが、簡単に順を追って説明をさせていただきます。
 まず1番目がヒト精子を単独で取り扱う研究でございますが、倫理的な観点で考慮すべき事項として、先ほど2点挙げましたけれども、例えばヒトの道具化・手段化への懸念、生殖細胞としての取り扱いといった点について考慮するということで、例を挙げてございますが、他に考慮すべき点はあるのか、または、こういった例が適当でない部分があるんであればそういった例は何かといった点について御意見をいただければというふうに考えてございます。
 それから2番目としましては、そもそもヒト精子を単独で取り扱う研究というのを、今回議論しておりますガイドラインによる規制の対象として検討する必要があるのかどうか、例えば機関内の審査を要するものとして入れると、またはさらに国あるいは第三者機関における審査とか、登録を要するものとして国のガイドラインに位置づけるといった必要があるのかどうか。これの点について、議論するに当たっての考慮すべき事項としてありますのは、そもそも本委員会の検討の発端でございます総合科学技術会議の意見具申のヒト胚の取り扱いに関する基本的考え方では、このヒト精子を単独で取り扱う研究というのは、これは一切言及されていないということでございます。それからもう一つは産科婦人科学会の会告の中では、これはヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究に関する見解によりまして、研究の許容範囲、研究の実施に当たっては学会に報告すること等を大もと定めているということでございます。こういった点を考慮して、どのような取り扱いにするのかというのを御議論いただければというふうに考えてございます。
 それから2番目として、ヒト卵子を単独で取り扱う研究でございますが、これも同様に倫理的な観点で考慮すべき事項とは何かということで、ここでも先ほど挙げましたように精子の考慮事項に加えて、提供女性の保護というものを挙げてございます。これに加えて何か考慮すべき事項があるのかどうか、そういった点について御議論いただければというふうに考えてございます。それから、2番目として、先ほどと同様でございますが、ヒト卵子を単独で取り扱う研究について、規制の対象として検討する必要があるのかどうか。例えば、機関内審査とかまたは国・第三者機関における審査や登録を要するといったようなことが要るのかどうかということでございます。
 この卵子を単独で取り扱う研究についても、総合科学技術会議の意見具申においては、特別な記述はございません。しかしながら、これはヒト胚を作成する、または利用する研究の中での記述として、卵子採取に関する記述がございまして、未受精卵の入手制限及び提供女性の保護というのがございます。この中で、採取に伴う肉体的侵襲や精神的負担、人間の道具化・手段化といった懸念があること等に鑑み、研究のための入手を必要最小限に制限するための枠組みや、提供女性の保護を図る枠組みの整備が求められるという記述がございます。こういった点をこの卵子を単独で取り扱う研究についても同様に考慮した枠組みをつくる必要があるのかどうかといった点について、御議論をいただければというふうに考えております。それから2ページ目にまいりまして、同様に考慮すべき事項としては、産科婦人科学会の会告では、学会に登録することを定めているということでございます。
 続きまして3のヒト受精胚の作成・利用、余剰胚の利用を伴う研究についてでございますが、この中で倫理的な観点で考慮すべき事項は何かということでございますが、例えばということで挙げてございますように、ここではヒトの生命の萌芽である胚の滅失という点が考慮事項として非常に重要な点としてあるということに加えまして、卵子提供の場合提供女性の保護、さらにはヒトの道具化・手段化への懸念といった点も考慮しなければならないということで挙げてございますが、こういった点でよろしいのかどうか、さらに加えるべき点はないかといった点について御議論いただければと思います。
 それから2番目でございますが、ヒト受精胚の作成・利用、余剰胚の利用に伴う研究については、総合科学技術会議の意見具申の中では当然規制の対象として検討することが求められておりますので、そのように検討をお願いしたいということを書いてございます。
 総合科学技術会議の意見具申の中では、ヒト受精胚についてヒトの生命の萌芽として位置づけ、特に尊重されるべきものであるということでありますとか、そのような胚を損なう取り扱いを前提とする研究目的でのヒト受精胚の作成・利用については、生殖補助医療研究目的及び余剰胚からのヒトES細胞樹立する目的以外では認められないことなどの考え方が示されるとともに、ヒト受精胚作成のために必要な卵子の入手については、採取に伴う肉体的侵襲や精神的負担、人間の道具化・手段化といった懸念があること等に鑑み、研究のための入手を必要最小限に制限するための枠組みや提供女性の保護を図る枠組みの整備が求められており、これらを踏まえ、ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的における作成・利用について新たなガイドラインを整備することが求められているところでございます。また、産科婦人科学会におきましても、これらの研究については学会に登録すること等が定められているところでございます。
 続きまして4番の、胎内へ移殖する胚に、研究要素があるものについての取り扱いということでございますが、この場合に倫理的な観点で考慮すべき事項は何かということでございまして、これは取り扱いを議論するに当たってどういった点が違うのかというところを把握するということで、例として挙げてございますが、被験者の保護でありますとか、機関内倫理審査委員会における審査、インフォームド・コンセントの徹底等による被験者の保護という観点、または安全性の確保であるとか、利益が危険を上回ることなどが前提であるということを、きちっと考慮すべきこととして挙げておりますけれども、これらに加えて何か考慮すべき点があるのかどうか、そういった点を考慮いたしまして、3ページの(2)でございますが、これらを踏まえて、以下のいずれで対応することが適当なのかという点について御意見をいただければというふうに考えておりますが、まず一つ目としては、作成した胚を胎内へ移殖する場合は「研究」ではなく「医療」として取り扱うことが適当であり、検討対象としないという考え方でございます。
 それから2番目としては、「臨床研究に関する倫理指針」の適用を受けるというものであり、この指針により適切な対応がなされることで十分であって、これがなされているのであれば、本委員会で検討対象とする必要はないという考え方はいかがかということでございます。
 それから3番目は、臨床研究に関する倫理指針の適用だけでは不十分であって、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」であるとか、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針」、これは検討中のものでございますが、こういったものを策定するものと同じような考え方で、人体に適用することに対する安全面も含めたガイドラインが必要であるという考え方に基づき、別途ガイドラインを定めるということにして、本専門委員会の検討対象としないという考え方はいかがかということ。それから4番目としては、生殖補助医療研究として一体的にガイドラインを定めるということとして、本専門委員会の検討対象とするという考え方はいかがかということでございます。
 以上でございます。

【笹月主査】
 どうもありがとうございました。
 非常に明快にまとめていただきましたので、論点が随分整理されたと思います。精子単独、それから卵子単独、それから受精胚を作成するもの、それから胎内への胚移殖と、四つに分けて一つずつ検討していきたいと思います。
 まず、この精子単独で行う生殖補助医療研究ということに関して、倫理面でどういうところが問題であろうかと、考慮すべき項目、そういうことを少し御意見いただければと思います。今後検討していくべき項目として事項立てをしておきたいと思いますのでどうぞ。

【加藤委員】
 精子の提供に対してどの程度の報酬を支払うかという問題は、あるのではないかと思います。

【笹月主査】
 どうぞ。

【石原委員】
 同じ配偶子として、卵子との違いが最も大きい部分というのはどこにあるかというと、この配偶子の特質として空間的なトランスファーであるとか時間的なトランスファーがはるかに容易であるというところがありまして、すべてのことがそこに帰着する可能性がありますので、そこについての保存期間であるとか、あるいは移動の制限などについてのことについての、特に今、インターナショナルなトランスファーが起こりますので、そういう面を含める必要があるというのが卵子とかなり違うと思います。

【笹月主査】
 ありがとうございます。
 他に、どうぞ。

【鈴木委員】
 卵子とも関わることなんですが、卵子の方には提供女性の保護という話があるんですけれども、別に提供者の保護というふうに考えていっても私はいいのではというふうに思っています。別に、男性の方を保護しなくてよいという話には当然ならないわけですので。
 あともう一つ、保護というのは一体何を保護するのか、もちろん、例えば個人情報の保護とか身体的な保護とか安全のこととかいろいろあるとは思うんですけれども、保護の具体的な中身についても、やはり、じっくりちょっと考えていきたいというふうに思っています。

【笹月主査】
 総合科学技術会議が卵子のところだけ特に取り上げたのは、やっぱり身体的侵襲という、あるいはそれには当然精神的なことも伴うと思いますので、それに比べれば男性の場合はということで、特にメンションしなかったのかと思いますが。今おっしゃるように、そこは同等にまず考えて議論していきたいと思います。
 精子に関しまして、どなたか。奥山先生、何かございますか。

【奥山委員】
 精子の場合、ICSIのような補助生殖医療が先に進行していて、卵のような侵襲的な過程が精子の場合入ってまいりませんので、先に行ってしまっているという点が少しございます。確かに精子というのは非常に十分取れるケースがたくさんございます。例えば、精子無力症のような運動性がないという、精子はたくさん出ているんだけれども動かない。これも不妊なんですね。あるいは、数が正常の方の3分の1とか4分の1とか、こういう方も含めた補助生殖医療が先に進行してしまっているので、それで余り大きな問題が精子提供者のサイド、あるいは提供に伴って起こっていないというところが、先生、我々泌尿器科学会でこの問題が上がってこない大きい理由だろうと、私は理解しております。

【笹月主査】
 他にどなたか、この精子単独の生殖補助医療研究ということに関して、倫理的な面、検討すべき課題、あるいは科学的な何か問題点。よろしいでしょうか。

(なし)

【笹月主査】
 そうしますと、これまでのお話を伺う限りでは今回のガイドラインの規制の対象として、この精子も対象として考えるという御意見でよろしいですか。極端なことを言えば、これはもう対象としませんという極端な考えもあるかと思いますが、まず対象として検討をしますと、あるいは規制対象という前提で議論しましょうということでよろしゅうございますか。

(了承)

【笹月主査】
 それでは、精子についてまた何か御意見ありましたら、後で戻るといたしまして、卵子を用いる研究、卵子単独を用いる生殖補助医療研究ということに関して、これまで既にいろいろ女性の提供者の保護というようなことも問題にされましたが、何かこれまで議論に出てこなかったような倫理的な視点というものが、もし、お気づきの点があれば、ぜひお聞かせいただきたいんですが。どうぞ。

【安達委員】
 さっきの精子単独とも関係するんですけれども、これは配偶子だけの問題でよろしいですか。精巣の一部とか卵巣の一部というものも入るというふうに、広く考えてよろしいんでしょうか。

【石井室長】
 基本的にはそういった精子につながるもの、卵子につながるものということで、そういったものも含めて御議論いただくことについてどうかということを私ども考えておりまして、そこを区別して考える方がいいのか、やはりそれは一体として考えるべきものなのかということについて、御意見いただければと思います。

【笹月主査】
 恐らく、出口としては生殖補助医療ということですので、その配偶子を手にするという意味からいいますと、精巣とか卵巣とか、組織横断もやはり当然加わってくるんだと私は思いますが、いかがでしょうか。そういう認識でよろしいんじゃないんでしょうか。

【安達委員】
 はい。そうしましたら、先ほどの精子に関しても採取に対し、侵襲的な過程も含むという形に当然なってくるかと思いますので。

【笹月主査】
 そうですね。どうぞ。

【石原委員】
 ちょっとよろしいですか。臓器とか組織とかいうレベルの話を入れるのだとすると、これはむしろ生殖補助医療研究を目的とした臓器組織の保存ということに限りませんと、例えば様々な病理学的な検討その他が、他臓器と同じように行われる必要がありますし、そこに無用の何かガイドラインをつくる形になる可能性があると思いますので、そこの目的を限定することが先ではないかと考えます。

【笹月主査】
 ありがとうございます。
 他に。星委員。

【星委員】
 その精子単独、卵子単独のその次に受精胚がありますので、この絵の受精胚というのはヒトの精子とヒトの卵子の受精胚という意味ですね。そうしますと、例えば精子の機能を見る、卵子の機能を見るという場合に、他の動物卵あるいは他の動物精子とのかかわりのことになってきた場合は、精子単独ということになるわけですか。

【笹月主査】
 いわゆる真ん中の受精胚というのは、これはヒトとヒトの受精胚ですね。ですから、左の今度は精子単独という場合には、相手方が例えばおサルさんの卵子を使った受精の研究だとどうかというと、これは一応精子単独という認識があるんじゃないか。

【星委員】
 単独ということですか。そうした場合に、多少倫理的な問題が出てくるかなという気は。

【石井室長】
 動物との関係については、以前御説明申し上げましたが、クローン技術規制法におけますヒト動物交雑胚に該当するものについては、これは規制がかかってまいりますから、そこに該当しないようなもの、具体的に言いますと先ほどもちょっとお話ししましたハムスターテストのような、これはもう、あくまでもヒトに個体にならないものに限定されたものとしてやられる範囲というふうに理解してございます。そういったものが研究としてそこがかなりやられるものがあり得るのか、単なる機能を見る一種の試験として非常に単純な試験としてやってそれで終わるようなものであった場合、それがこの研究に入るのか、または包括的にそういったものはこのガイドラインの中の対象であったとしても、規制の非常に簡易にするといったことができるのかどうかといった点を、またその中で御議論いただければというふうに考えております。

【笹月主査】
 先生、何かございますか。

【後藤委員】
 卵子の提供に対して、女性の保護ということなんですが、報酬とかその辺はやはり。

【笹月主査】
 そうですね。

【町野委員】
 確認させていただきたいんですが、こちらの精子及び卵子の提供というのは、生殖補助医療研究に限ってということでよろしいわけですね。

【笹月主査】
 このガイドラインで。

【町野委員】
 そして、先ほど事務局の方で新規なものとして幾つか挙げられたものは、すべてこの範囲のものであるということでよろしゅうございますね。

【笹月主査】
 そうですね。

【星委員】
 よろしいですか。例えば、生殖あるいは受精の基礎的な研究というのも、一応広い意味で生殖補助医療の中に入ると解釈してよろしいわけですか。

【笹月主査】
 もう一回言ってください。

【星委員】
 例えば、受精の基本的な現象を確認するということはあるわけですよね、基礎的な研究の範囲として。それもヒト生殖補助研究の……。

【笹月主査】
 それも、そうですね……。

【星委員】
 原点であるからということで、含んで考えてよろしいですね。

【石井室長】
 恐らく私どもこれまでつくっておりますガイドラインの中でやっておりますのは、研究の目的というのをある程度限定いたしまして、そして国で審査する場合または各機関で審査する場合、その目的に合致しているかどうかということを見ることになろうかと思います。胚を作成する研究については、これは総合科学技術会議の中で生殖補助医療技術の維持向上というのが挙げられておりますので、その範囲に相当するものは何かということになろうかと思います。
 そして、その前段階のものについては言及ございませんけれども、この検討の中で見ますのは基本的にその枠組みの中のものというのを、連続的に見るとすれば対象にして御議論いただくのがまず最初にやるべきことではないかというふうに考えております。その他のものについて、例えば卵子などのものでやはり同様に考えるべきものが想定されるものであるのであれば、同じような倫理的な面からそれは限定するのか、またはそれ以外の目的で使うべきではないというのかというのは、やはりその中でまた御議論いただければよろしいんではないかと思います。

【辻村氏】
 今のお話なんですが、最近、先ほどありました精子を使って、ゲノムDNAとか遺伝子多型とかを見る解析とかはされるんですけれども、これはもう、生殖補助医療とはちょっと別口に本来はなるんですけど、これも含めて考えていただいてよろしいんでしょうか。

【鈴木委員】
 私も同じで、つまり、だから染色体にあるゲノムはある意味じゃ関係ないですよね、生殖補助医療とは直接。つまり、配偶子や胚を使った研究というようなことに対して、ここでは議論しているのか、配偶子や胚を使ったとしても生殖補助医療研究じゃないものは対象外なのかということなんですが、ちょっと矛盾はするかなという気はするんですけれども。

【石井室長】
 他の指針との関係の問題というのはやはりございまして、前回厚生労働省の方から御説明いただきました臨床研究指針の他に、個別の包括的にいろいろ私の方から御説明しましたゲノム指針でありますとか、あと遺伝子治療でありますとか、幾つかのガイドラインがございます。先ほどのゲノム解析みたいなものは当然ゲノム指針の対象になってくるということになります。そこで十分なのかどうか。やはり、ここの検討の中でさらに要求すべき事項があるのであれば、それはそこで制約をかけるべきですし、倫理的な面でそこに特に新たに要求すべき事項がないのであれば、やはりこの生殖補助医療に限ったものとして取り扱うので十分ということになろうかと思います。

【鈴木委員】
 私が言いたかったのは、例えばゲノム研究であればゲノム指針にひっかかるけれども、じゃあ、それ以外にちょっと研究があるかどうかわからないんですが、そのどれにもひっかからない研究だったらどうなるんですかということなんです。何の指針もかぶさらない胚や配偶子を用いた研究というのが出てくるかどうかは、ちょっとわからない、あるかどうかもわからないんですけれども。

【笹月主査】
 それはそもそも、胚の作成というところでひっかかっている。

【鈴木委員】
 いえ、配偶子を用いたとしても。

【笹月主査】
 配偶子だけですね。

【鈴木委員】
 例えば、配偶子だけだとしても。

【石井室長】
 まさにそこは、生殖補助医療以外で配偶子を用いる研究が具体的に想定され得るのかどうかというのが、まず最初にあろうかと思います。それについて倫理的な面で規制をかける必要があるのかどうかという問題が、次にあろうかと思います。特に、卵子については今ほどの議論の中でも出ましたけれども、やはり提供女性といいますか、提供者の保護という問題が総合科学技術会議の中でもかなり言及されておりますので、その範囲でその他のものもやはり同様にやるべきかどうかといった点を御議論いただくのがよろしいんではないかと思います。
 精子については、やはり規制対象にするというような方向、今お話にございましたけれども、一方で奥山先生、辻村先生からお話ありましたように、精子でもやはり侵襲を伴わない非常に容易な形での採取ができるものについて、ヒトの道具化・手段化への懸念とか、生殖細胞としての取り扱いについての考慮で、どこまで制限を加えるべきなのか、ある程度研究を自由にやれる範囲というものを認めるものと、やはりそこを認めてはいけないものというのが、この倫理的な面からどこまで言われるのか、そこは御議論いただいた上で、新たにやはり規制をかけるようなものが想定されるのであれば、それはこのガイドラインでやるのがいいのか、または他にまとめてやるのがいいのかというのはあるかもしれませんが、御意見をいただければと思います。それがないのであれば、過剰に規制をかけることは私どもも特に考えてはおりません。そのあたりは、まさに規制の中で御議論いただければと思います。

【高木委員】
 例えば、今のお話で、無精子症のヒトの遺伝子研究とか、遺伝子的なことがどうなのかとか、そういう場合はどこの指針で見るわけですか。

【石井室長】
 今の現状、遺伝子解析をすることについては、ゲノム指針の対象に、もちろんなってまいります。この精子を単独で扱う研究というのが対象になってきた時に、規制のあり方によってはもちろん二重にかかってくる場合どちらで見るのかという整理が必要になってくるかと思います。

【笹月主査】
 少なくとも、いわゆる臨床研究指針、ヒト由来の組織・試料、そういうものを使った研究という意味では、少なくとも臨床研究指針には当然IRBをパスしなければならないということになりますね。幾ら精子の採取が容易であるとか、そういうことであったとしても、それを用いるということ自身が既に臨床研究の指針、ガイドラインに沿わなければいけないということになると思います。さらにそれをゲノム解析するとすれば、ゲノム解析のまた指針に沿わなければいけないことになると思います。
 どうぞ。

【町野委員】
 すみません、途中で退席せざるを得ないので発言させていただきます。今、生殖補助医療の目的ということを議論していただきたかったのは、次の受精胚作成を伴うものについてもこの研究というのがこれに尽きるかということが一つです。もう一つは生殖補助医療研究を目的とするのですから、受精胚を着床させるということは、個体を発生させるわけです。これはその範囲内ではないということをまず確認してもらいたいということです。
 一番最初に事務局の方から整理されました胎内への移殖を伴うものについて議論すべきかどうか、この指針の対象とすべきかどうかという議論についても、今の問題は関係しているということです。そしてもう一つは、非常に基本的な点ですが、受精胚作成を伴うもの、ここのところの規制が一番の問題なのです。つまり、もともと、受精胚は個体を発生させる目的でしか作ってはいけないというのが原則です。そういう時に、じゃあ、研究目的でつくることをある範囲で認めましょうかということで認めたのが、内閣府の方の総合科学技術会議の意見書です。では、どの範囲で認めるかというと、生殖補助医療研究の目的であると。従いまして、真ん中のところで、「生命の萌芽である胚の滅失」というところがありますが、ここに焦点を絞った議論であるということです。
 したがいまして、それ以外の規制をかけるべきか、考えるべきかどうかというのは、もちろん議論すべき問題ではありますけれども、まずこちらの方からやっていかなきゃいけないと。次に、着床させた後の問題については、これは生殖医療一般の問題でございます。こちらについて、現在、指針があるかとか、いろんな議論がありますけれども、その問題を別として、現在の状態はいいのかどうかという議論はこちらですべきだろうとは思いますけれども、最初からそっちの方に行くという議論にはならないだろうと思います。

【笹月主査】
 今日ここにこの1枚紙で資料2で整理していただいたように、精子単独、卵子単独、それから受精胚作成を伴う研究という順序で議論を進めていきたいと思いますが、最終的にそれが研究であっても、出口は生殖補助医療であるので、それをどこまでどうするのかというのは、その次のステップとして議論の対象になろうかと思いますが。
 どうぞ。

【木下氏】
 既に議論されているかと思いますが、「研究する上でここが問題だから規制すべきである」との考え方で動いていると思いますが、初めに参考に、それがまだ、よく見えてきません。例えば倫理的な問題や卵子の提供女性の安全などいろんな問題があると思いますが、何が問題であるかを再度教えてください。

【笹月主査】
 いわゆる禁止事項といいますか、こうあってはいけませんと、これはやってはいけませんというのは、逆に言えばそれぞれこれから議論していく精子、卵子、それから受精胚作成というところでまた出てくることだと思いまして。今先生がおっしゃった禁止事項あるいはこうあってはいけないというのを、それぞれのステップでちょっと考えていきたいと思っています。

【木下氏】
 胚細胞だけでなく、配偶子をも対称として考えるわけですね。最も基本的な考え方にもとづいての議論であると思います。その辺のところを明確にしていただきたいと思います。

【笹月主査】
 それは総合科学技術会議の意見具申にありますが。
 どうぞ。

【石井室長】
 まさに笹月先生が今おっしゃられましたように、総合科学技術会議の意見具申の中で言われていますのは、ヒト胚が生命の萌芽である、と。この滅失を伴うようなものというのは、本来、原則としては認められない。先ほど町野先生もおっしゃられましたが。ただ、それについて生殖補助医療技術の維持向上という目的の中で胚を作成し、それを滅失させるということについて限定的に認められるというような考え方がございます。そこについてきちっとガイドラインをつくって認められる枠組み、その時に卵子の入手についての考え方も含めてきちっと検討しなさいというのが一番の大もとでございます。それを担保するための制度的なものとして、例えば倫理委員会でありますとか禁止事項をどうするかとか、そういったものを併せて検討するというのが本検討の大もとでございます。

【木下氏】
 胚というのは生命の萌芽であるから、当然人為的に滅失させるものではないが、研究のためにはそれは仕方ない、その枠を作成するという議論ですね。

【石井室長】
 はい。

【木下氏】
 わかりました。

【笹月主査】
 それともう一つ、ここにも述べてありますけれども、原始線条形成前しか研究のレベルではだめですと、発生の段階を規定している。これは大きなところなんです。
 他にいかがでしょうか。この卵子を用いた研究というのは、総合科学技術会議の意見具申にもありますし、それから産婦人科学会の会告にもありますが、もちろんここでこのガイドラインでも当然対象としていかなければいけないということだろうと思いますが、他に特にどなたか御意見ございますか。よろしいでしょうか。

【後藤委員】
 手術時の卵巣を提供していただくということはあると思いますが、その時のインフォームド・コンセントをどのようにするかといいますと、何かすごく臨床的には問題になるんではないかというふうに思いますが。

【笹月主査】
 手術の。

【後藤委員】
 手術の際に卵巣を将来使わせてほしいということを話すわけですよね、患者さんに。それについてどのようなインフォームド・コンセントをするかというのは、かなり。

【笹月主査】
 はい。
 他によろしゅうございますか。

(なし)

【笹月主査】
 それでは、一応、精子・卵子単独で用いる場合の検討すべき問題点ということはここまでにして、次に受精胚の作成を伴う研究についてということで、ここが総合科学技術会議からの一番のポイントだと思いますが、特にこの点につきまして御意見ございませんでしょうか。
 これまでも、様々な検討すべきこと、配慮すべきこと、御意見があったと思いますから、これまでの議論も一緒に整理した上で今後議論を進めていきたいと思います。特にこれについては問題にしていないのですが、先ほどから問題になります胎内への胚移殖を伴うものということで、何か矛盾といいますか、すっきりしない点の一つは、生殖補助医療を目指した、生殖補助医療のための研究ということであれば、精子の段階、卵子の段階でいろんな問題がありますが、in vitro、試験管内で成熟させたものを使って培精して受精させる。それを胎内に戻さないとすると、結局は生殖補助医療研究の目的は達せないわけですよね。ところが、一応研究として用いたものは胎内には戻さないという大きな縛りが、一方ではある。確立したものなら、まさに生殖補助医療を確立した医療として行うというと、現状で行われているものは容認するけれども、新しい新規の生殖補助医療は一体じゃあどういうふうにするのかということが問題になってくるわけでありまして、その点をどう考えるのかということが非常に大きな問題になりますが、星委員から何か少し口火を切って。

【星委員】
 私が顕微授精を最初にやった時も、やはりもちろんこういうあれがなかったわけですので、夫の精子と妻の卵子を体外受精しても受精しないのを外国の文献を見ながら顕微授精をして、そのまま受精したので胎内に戻したということは確かにあったわけで、ですから、それが顕微授精の成功に結びついて今やっているわけで、そういった意味で顕微授精より新しい技術に規制をかけるとなると、そういった新しい技術が出にくくなるなという気持ちは非常に強いんですけれども、確かに大変難しくて、私自身どういう結論にしたらいいかわからないんですけれども、非常に難しいことではないかなという気はします。特に、配偶者同士のものをそういう医療に用いている時に、新しい技術を導入するということに規制をかけるかどうかということは、確かに医療を少し遅らせる方向になる可能性は十分あるんじゃないかというふうに危惧はしておりますけれども。

【笹月主査】
 その他、他の委員の方。
 安達委員、どうぞ。

【安達委員】
 補足ではないんですけど、星先生の一番最初にやられた時は、受精したのをもし胎内に戻さなければそのまま廃棄になったと思うんです。今の申請されている研究ですと、夫婦間でのいろんな方法で受精できたものに関しては、結局凍結して保存しているというのが現状ですね、廃棄はしないで。また、研究を積み重ねて、胎内に戻せるという時がくれば戻すということを目指して凍結保存しているというのが現実にあると思っています。今回の議論の意図とは違いますけれども。

【笹月主査】
 どうぞ。

【石原委員】
 すみません、よろしいですか。一つお願いしたいのは、この胚移殖以降の話につきましては、今星先生からお話がありましたようにこれから新しい技術が出てきたり、今我々が思いもよらないような全然違うものが出てくるような可能性があるので、一括してガイドラインを何かこれと一緒につくるというのは非常に難しいと思うんですね。やはり個別化する必要が出てくると思いますし、あるいは改めて個別に審査するとか、改めて個別に考える必要が出てくるものがあり得ると思いますので、そこまですべてを一体化したものというのは非常に難しい。例えばこのお示しいただいた4.のような、石井さんがつくってくださったようなものですべてを全部というのは、そもそもこういうのをつくろうとすると何もできなくなってしまう可能性が高いんじゃないかと思いますが。

【笹月主査】
 はい。
 他の委員の方、どうぞ小澤委員。

【小澤委員】
 この受精胚作成を伴うものまでと、それから胎内へ今度移殖するところまではかなり大きく分かれてしまうと思うんですけれども、この受精胚作成まではかなり生命倫理的な、哲学的な、そういった観点からの議論が非常に重視されるようになってきて、胎内へ戻すところになりますと、今度は本当に安全性とかそういった観点からの議論は非常にテクノロジーにかなり配慮した議論が必要になってくるかなと思うんですけれども、ただし、こういう生殖補助医療研究というふうに言っていますので、やはりここまで胚移殖のところまで入れないと、何となく中途半端なガイドラインになってしまうと思うんです。ですから、大括りの、かなりいろんなケースに対応できるようなガイドラインを作成しておけば、この胎内に戻すところまで含めていいような気はするんですけれども、いずれにせよともかく胎内に戻すところをきちんと検討しておかないと、IRBだけで本当に各施設・機関が独自の判断で進めてしまっていいのかどうかというのは、非常に懸念はされると思うんですけれども。

【笹月主査】
 事務局で、先ほどの資料にありますように、1から4までの可能性を指摘していただいておりますので、順序としてはそれぞれの配偶子単独の研究、それから受精胚作成を伴う研究という順序で検討していって、その次にさあどうしますか、ここで決定してしまわずにというようなことでいかがかと私は思うんですけれども。今、ここでこれですと決めてしまうのも何か難しいような気がいたします。もう少しよく考え、現状あるいは将来予測される状況というものを配慮しながら、最終的に議論するということでいかがですか。

【加藤委員】
 この第4の事例というのは、生殖補助医療全般が全部かかってくる、体外受精から何か全部この規制の対象になり得るわけですよね。むしろ、胎内へ戻さないという前提で樹立した配偶子についてどう扱うかということが非常に、それだけでかなり時間がかかりますよね。

【笹月主査】
 はい。

【加藤委員】
 ですから、この4まで入れるというのは、確かにこれは新規性という概念に、新規のリスクを伴うという、リスクそれ自体が新規である場合には、確かにそれを規制の対象外にするということ自体が問題が起こるわけですけれども、しかしそこまで入れると余りにも範囲が広過ぎて、とても限られた期間内では結論が出ないことになるんじゃないかと思うんですけど。

【笹月主査】
 はい。そういう御意見。石原委員も同じご意見だと思いますけど。他の委員の方、いかがですか。

【鈴木委員】
 ちょっと、多分お話が飲み込めていないような気もするんですけれども、私は先ほど小澤委員が胚移殖しないというところと、胚移殖をするというところがすごく大きく違うんじゃないかというふうにおっしゃっていたんですが、私の感覚だと逆で、受精胚が正常にできたら普通戻すんじゃないのという感じが、これまでもあったんです。つまり逆に戻す前提で新規の何らかのことが行われて、それでこうやって、うまく受精して、できたら戻しましょうねというやり方をしていることは結構あるんじゃないかという気もするんです。現場の話は別としても。
 考え方としてそういうこともあって、私はずっとこの委員会の中でやっぱりぜひ議論していきたいというかやっていきたいのは、現在不妊治療を受けている御夫婦たちの保護も一つに、大事なことだと思っているんです。現実に私がいつもつらいとか切ないとか思うのが、多くの御夫婦がいろいろ、赤ちゃんを欲しいという望みをかけて、ある意味じゃ医学的評価がまだ定まっていない技術、例えばブタで新しい培養液を試して、よかったから使いましたという論文なんかもあるわけですが、いきなりブタに使ってよかったから一足飛びにヒトに使われているという現実があるわけで、それを例えば御本人たちの御夫婦は培養液を工夫しましたからねという、そのくらいの説明しか聞いていないということも結構多いわけですよね。それでいいのかどうかという気は、私、すごくこれまでもしていたものですから、ある意味じゃほとんどの方がむしろ実験医療に身をさらしているというのがこの治療の現実だと思いますので、身をゆだねざるを得ないというか。そういう意味で、新たな手法を試す時にどうやったら最大限御夫婦が守れるのかということも、ちょっとなんか視野に入れつつ話していきたいなというふうに個人的には思っているんですが。
 だから、むしろ実験段階、実際的に受精胚作成ということをやってから、じゃあどういう条件とかどういう基準であればそれをそこまで来たものをヒトの子宮に移植していいんですかと、私、そこのハードルがどこにあるのか、基準がどこにあるのか、いつもよくわからなかったりするんですよね。むしろ基準なりも少しあるといいかなというふうには思っていたりもするんですけれども。

【笹月主査】
 最初の御質問の受精卵ができたから、もうこれでよかろう、胎内へ戻しましょうということにはいかないですね。受精は成功したけれども、それが正常に分化・発生するかどうかは、また別の問題ですのでね。新しい新規の技術を用いた場合にはそれが受精はしたけれども、正常な分化・発生をするかどうかはわからない。それから、胎児として生まれるかどうかもわからない。奇形が生じないかどうかもわからない。だからどうするかということが、2番目の問題として、それをどういう条件が整った時に胎内へ戻せるのかというテーマになって、これはまた非常に難しい。まずサイエンティフィックにいろんな議論がなされなければいけないので、簡単な話ではないということになります。いずれにせよ、そこはこの1番から4番までのどこかで、きちんと面倒を見なければいけないということになると思います。
 安達委員。

【安達委員】
 むしろ、受精胚の作成・利用という、そこの研究は、夫婦間での配偶子で行っていい研究というふうに考えないで、非夫婦間での提供者その卵子と精子を使って受精卵をつくる研究がどこまで許されるのかというふうに考えられた方が、よりすっきり理解できるのではないかと思うんですけれども。

【笹月主査】
 それはいかがでしょうか。

【加藤委員】
 つまり、子宮に戻さない方が適切であるようなケースについても、実験的に許容できるという、そういう場合を考えるということですね。

【安達委員】
 ちょっと、ここで具体的に言っていいかどうかわからないんですが、例えば今日辻村先生がおっしゃった研究にもありましたけど、精子が実際に非常に未熟な場合に、前、日本産科婦人科学会の倫理委員会に上がってきて却下された研究ですけど、精巣の組織の一部をラットかマウスの精巣の中に入れて成熟させる研究がありました。その精子を卵子と受精させて発育させるという時に、マウスの何らかの影響がその精子に起きていないか、未知のウイルスなんかがその精子に影響していないか、あるいはマウスの精子とヒトの精子が簡単に分離できるものなのかとか、そういうところが非常に疑問になったわけですね。その時は、妻の卵子を使ってもし受精卵をつくったとすると、ご夫婦としては一見外見が正常に見えていると、非常に移殖してもらいたくなる、そういう気持ちはあると思うんです。しかし、実際には非常にわからないリスクが多いわけですね。
 そういう時に、結局発育までは見てもいいけれども、結論として胚移植はだめという形になってくるわけです。これで鈴木委員の一つの疑問にはお答えになったと思うんですけど、一見よく受精・発育しているような胚があると戻したくなる、それでいいんじゃないかということにはならないという例の一つなんです。やはり大切なことですから、動物実験の後は、もしヒトに応用するとなったらば、それは子宮に戻さないことを前提として研究として当然胚をつくって、実際に正常な受精能力や発育能力が得られたのかとか、そういう研究になっていくと思うんですね。そういうこともかかわってくるんじゃないかと思います。

【石原委員】
 一つよろしいですか。私は今の話の中で、夫婦間というのを非常に強調されたところが実は気にかかっているんですが、実際にはもう一つの、結局、この話、今我々がやっていることと別に、生殖医療のガイドラインというのが必要で、その場合第三者から提供をされた精子や卵子を用いる体外受精、その他の生殖医療ということについての可能性を開くような方向に今向かっているわけですね。それとの混乱が起こる可能性がありますので、余り夫婦間と夫婦間でないというのを強調するというのは、好ましくないのではないかというのが私の感想です。

【安達委員】
 私が申し上げたのはそういうことをイメージしていただくと、研究に対するイメージがわかるんじゃないかと。夫婦間で考えれば、必ず子宮へ戻すというイメージで行ってしまいますので、そういうふうに視点を変えていただくと、今回、提供女性の卵子とか、精子提供の男性の保護とかいう話がさっき出ていますけれども、そういうこともわかってくるのではないかと思います。

【笹月主査】
 どうぞ、高木委員。

【高木委員】
 2番の臨床研究に関する倫理指針の適用を受けるとして、今回の検討対象にしないというものですが、これはすでに厚生労働省の方から説明があったことなのかもしれないんですが、胎内へ移殖する胚に研究要素が、新規性があるかどうかというのは、こちらの倫理指針ではどういうふうになっているんでしょうか。

【笹月主査】
 こちらといいますと。

【高木委員】
 こちらって、臨床研究に関する倫理指針というのは、胎内に移殖する胚というものに関してはどういう指針になるのか。

【笹月主査】
 いや、その当時は全く述べていませんで、先ほど申しましたようにヒト由来の例えば細胞とか組織とか、そういうものを対象とした臨床研究というのであって、何も特定していないんです。

【高木委員】
 なるほど、わかりました。

【笹月主査】
 それで、それがしかも研究ではなくて、もう医療として行われて、純粋に診断か医療かというものは、これまた対象にしない。それから、別に指針があるものももちろん対象にしないというのが臨床研究の倫理指針です。

【高木委員】
 じゃあ、検討対象にしない場合は、そちらの倫理指針を変更してもらうということに任せるわけですね。わかりました。

【笹月主査】
 倫理指針が既にあるものは対象としないということです。

【秦委員】
 よろしいですか。いろいろ議論が出ていると思いますが、私もやっぱり受精胚の形成というものと胎内へ胚移殖を伴うという間には、かなり深いというか高いステップがあると思うんですね。胎内への胚移殖を伴うものという場合には、胎内に移殖する胚の種類というんでしょうか、要するに胚のでき方、どういう例えば夫婦間だとかあるいは第三者同士で形成された胚とか、そういう、むしろ、研究とは少し違った倫理的な問題あるいは社会的な問題が随分含まれてくるというふうに思われますので、最初にこの委員会の目的という点からすると、もう少し純粋に生殖補助医療研究というものにやっぱり特化すべきであろうと。そういう点から考えると、胎内へ胚移殖を伴うものというのは、やはりこれは医療という観点から、必要であればガイドラインをつくるという形であるわけで、やはりここで我々が取り扱うべきものからは少し離して議論した方がすっきりするんではないかというふうに私は思います。

【木下氏】
 私は泰先生のご意見に同意いたします。
 出来た胚を体内へ返すということは生命の萌芽の胚の滅失ではなく、生命を育む行為です。後に胚移植の前での胚研究に関しては先ほどから議論がありましたように研究の指針、ガイドラインは極めて大事だと思います。しかし、胚移植を含めた臨床的なことに関しては、現実的な対応がよいと思います。

【笹月主査】
 その場合には、例えばこの1から、先生の場合には1から4の……。

【木下氏】
 これは臨床研究に関する倫理指針で対応することがよいと思います。

【笹月主査】
 どうぞ。

【小澤委員】
 よろしいですか。さっきと同じような議論になっちゃうんですけれども、当面はこの胎内へ戻す手前までのところをしっかりやっておくということで、少し胎内に戻すのはもう少し時間をかけて議論しなくてはいけないということになりますと、そうであればやむを得ないかもしれませんけれども、そうすると、当面はこの臨床研究に関する倫理指針で、もし産婦人科の先生がこういうことを実行されようとする場合には、そちらの方で行くということになっちゃいますね。

【笹月主査】
 こちらが決まるまではね。

【小澤委員】
 ええ。そうするとこの臨床研究に関する倫理指針で行くとなると、IRBの審査だけでゴーサインが出るということになっちゃいますので、専門家の先生にお伺いしないとわかりませんけれども、もし、具体的にもういろんなアプローチで胎内に戻すような研究が行く可能性はあるのかどうか。もしそうであれば、やっぱり、ある程度急いだ方がいいような気もしますし。

【笹月主査】
 いずれにせよ急いでやらなければいけないということはもう事実なので、とりあえず、配偶子単独それから受精胚を伴う研究というところまでをとにかく急いでやって、その先は、実はハードルが高いように一見見えるんですけども、私は現実的には何が起こるか予測できないわけですから、動物実験のレベル、それからヒトの配偶子を用いた実験のレベル、それから国際的な進捗状況を眺めて、科学的にこれはいわゆる有利な点の方がリスクよりも高いという判定をすれば、もうそれでやるということしか書きようはないと思うんですね、実際そこのところを書くとしても。どんなことが起こるか予測できないわけですから。
 だから、現実的には私はそのハードルというのは、そんなに大きなものではないという感じもするものですから、最初からこれが生殖補助医療研究のガイドラインであるとすれば、その手前で引いてしまうのは、本当に生殖補助医療研究にもなっていないんじゃないかという気がするものですから、そういうお話をするんですけど。しかしながら皆さんの委員の御意見も踏まえながら、それから総合科学技術会議から付託されている問題点も鑑みて、まず最初の2段階のところを配偶子単独とそれから胚の作成を伴うもの、そこまでをきっちり決めて、それがきっちり決まった段階でむしろもう一回眺めてみるぐらいのことでもいいのか、あるいは議論の経過で繰り返しこういうことを議論しながら考えていけばいいのかなというふうに思って、今もうそこはやりませんと決めてしまわない方がいいんじゃないかという私の感じなんですが、いかがでしょうか。他の委員の方から。

【後藤委員】
 私は単純に考えてしまうものですからーーー、この生殖補助医療の当面のキーポイントとしては、やはり体外での卵子・精子の成熟化と、それから卵子の核を交換する、他人の未受精卵を利用して希望する本人(患者さん)の卵子DNAと交換することであるのかなと思っています。このように思いますので、さまざまな経過を経た卵子と精子の間の受精を支障なくできて、さらに胚形成までもってゆくことは、研究てきにも、また倫理的にも非常に難しいのではないかと考えます。やはり、胚形成の段階までの検討で、最初のガイドラインは胚形成までの段階で良いのではないかと考えます。

【笹月主査】
 どうぞ。

【小澤委員】
 よろしいですか。マイナーなことなんですけれども、これは生殖補助医療ですから再生医療とは関係ないと思うんですけれども、再生医療なんかへの応用の方については、ES関係のガイドラインがあると思うんですけれども、最近は今日のお話も出ましたテスティス由来のGermline stem cellなんかの研究も出てきていますが、あれはどこでカバー、もしそれを再生医療に応用しようとする研究になりますと、ESのあのガイドラインでカバーできるんでしょうか。

【笹月主査】
 先ほど来ありますように、あくまでもこのガイドラインというのは生殖補助医療。ですから……。

【小澤委員】
 ここでは必要ないと思うんですけれども、もしESではなくて……。

【笹月主査】
 一般論として。

【小澤委員】
 テスティス由来のGerm line stem cellを使って再生医療に役立てたいという研究をしたい場合には、それをカバーするのはどこかありますか。それで、応用。

【笹月主査】
 ですけど、いわゆるあれですか……。

【石井室長】
 体性幹細胞を用いた研究の中で、臨床に使うものについては基本的にはヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針の対象に……。

【小澤委員】
 あれはかなり臨床志向の。

【石井室長】
 その前の段階、幹細胞を使いました基礎的な研究については、ガイドラインはこの中にはございませんので、これはヒト組織を使ったもの全般と共通の中でやることになろうかと思います。ゲノムやるものであればゲノム指針ですし、そうでなければヒトの細胞は一応臨床指針の対象の中に入っておりますので、そこの中に入ってくるんではなかろうかと。これは厚生労働省の指針でございますが。

【笹月主査】
 先生のおっしゃったのは……。

【小澤委員】
 最近、テスティス由来のGerm line stem cellを大学で勉強する人が増えているんじゃないかなと思いまして、そういう人たちは、もし、ヒトのそういう組織を使ってそういうことをやりたい場合にどこに申請といいましょうか、ガイドライン、どこのガイドラインを使って研究をするのかなと思いまして。

【笹月主査】
 そうすると、カバーされていない、いわゆる臨床研究ということになっちゃうんですかね、ヒト由来組織。

【小澤委員】
 でも、当面はすぐ臨床研究には行きませんから、かなりベーシックな研究ですので、これから出てくる臨床研究に関する倫理指針ではカバーされないと思うんですね。むしろ、本当は、ES関係の基礎研究のところに括られるべき研究材料のような気が。

【笹月主査】
 もう、ES細胞ではありませんからね。

【小澤委員】
 ミセナイところだって、一般に言うんじゃないんですか。

【笹月主査】
 いや、臨床研究指針というのは、必ずヒトの体・個体を使った研究じゃなくてヒト由来の組織細胞を使った研究を臨床研究指針ということになっていますから、そこで本当に患者を使うかどうかというのは、余り気にしなくていいんだと思うんです。
 先ほど来1番から4番までの可能性を列挙していただいて、これをもう一度よくそれぞれ委員の先生方に御検討いただいて、次回からは配偶子単独の研究についてからスタートして、それから、いずれは受精胚作成を伴う研究、そしてそこのところでどうなるのかというところで、時に触れてこの件に関しては議論して、今日の段階で何番で行きましょうというようなことは結論は出さないでということでいかがでしょうか。

(了承)

【笹月主査】
 一応、今日は3時間を予定しておりましたけれども、何か特にこの件について議論すべきというようなことがございましたら。よろしいでしょうか。
事務局から何か、まだ議論すべきことで残っていることがあれば。

【石井室長】
 ありません。

【笹月主査】
 よろしいですか。
 何かございますか、よろしいですか。

(なし)

【笹月主査】
 それでは、一応ここまでにして、事務局から連絡事項をよろしくお願いいたします。

【石井室長】
 次回の日程でございますが、6月9日金曜日に開催を予定しております。改めて調整の上、時間・場所等、御連絡差し上げたいと思っております。
 以上でございます。

【笹月主査】
 どうも。それでは3時間の予定ですけれども……。

【加藤委員】
 9日ではなくて10日ですね。

【笹月主査】
 9日と。

【加藤委員】
 9日と連絡をいただいたような気がする。

【石井室長】
 6月9日です。

【加藤委員】
 あ、9日ですか。はい。時間は16時から19時ですか。

【石井室長】
 16時から19時で、一応予定をしてございます。改めて、また御連絡を差し上げます。

【笹月主査】
 それでは、お忙しいところ、本日はどうもありがとうございました。

-了-

お問合せ先

研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

(研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室)

-- 登録:平成21年以前 --