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資料22-7

人クローン胚研究における体細胞の入手のあり方について（中間取りまとめ（第5章）見直しに係る検討たたき台）

≪ご意見を聴く会・パブリックコメントで寄せられた意見≫
○ 　体細胞の入手方法として保留されている口腔粘膜や皮膚の組織片の採取は、患者にとってそれが将来の治療研究に寄与するものであり、自発的意思に基づく採取であれば、基礎研究であってもこの程度の侵襲は受忍限度内と考えられる。医学的管理に大きく依存する一部の難病患者に対しては主治医が大きな影響力を持っていることはあるが、それをもって新たな侵襲を伴う体細胞の提供を全面的に禁止することは疑問であり、むしろ当事者の自由意思をどう尊重するかという制度設計の問題とし危惧を払拭すべき。
【特定非営利活動法人日本せきずい基金：大濱眞理事長、白井長興理事】
○ 　積極的に体細胞の提供に応じる用意がある。（網膜色素変性症は遺伝性疾患であるが、人クローン胚由来のES細胞への正常な遺伝子導入による遺伝子治療が考えられ、また、進行が遅いので原因遺伝子を有する人クローン胚由来のES細胞から作成された視細胞を移植しても機能回復が期待できる。）
【日本網膜色素変性症協会大阪支部：山本進事務局長】
○ 　患者本人に研究促進の意思があるはずであり、研究段階でも患者本人や家族からの体細胞の提供を認めるべき。
【特定非営利活動法人日本IDDMネットワーク：井上龍夫理事長】

検討事項（1）
体細胞の入手方法（新たな侵襲を伴う方法の可否）について
【中間取りまとめの内容】別添1参照
○ 　提供者の負担を考慮し、治療のため手術や生検で摘出または採取された細胞の一部の提供を受ける等、新たな侵襲を伴わずに、無償で提供を受けることを原則とする。
○ 　疾患モデルの研究を行うためには遺伝性疾患の患者から体細胞の提供を受けることが必要だが、難病等の多くは希少病であり、上記の方法では目的とする体細胞を入手できる可能性が限られ、研究が進まないことも考えられる。そのため、口腔粘膜や皮膚の組織片の採取など侵襲の小さい方法であれば認めてよいのではないかとの意見が検討の過程で出されたが、わずかとはいえ体細胞の採取に伴い提供者に侵襲を与えることから、その取扱いは慎重になされるべきであり、今後、作業部会で引き続き検討を行う。
○ 　難病等の患者から提供を受ける場合には、主治医の行う研究に体細胞を提供するよう圧力がかけられる可能性がないとは限らないため、本人の意思に反して提供が行われることのないよう特に配慮しなければならない。
○ 　研究当事者等から圧力がかかる可能性があるため、人クローン胚研究を行っている研究チームに所属する者から体細胞の提供を受けてはならない。

【検討のための整理事項（案）】別添2〜4参照
○ 　人クローン胚研究で必要とされることが想定される体細胞の種類と量（マウス、サル等の動物の研究の状況から想定）
○ 　体細胞の採取の方法として考えられる方法と、それに伴う侵襲及びリスクの程度

【論点（案）】別添5参照
○ 　手術や生検で採取された細胞の一部利用では不十分な理由、新たな侵襲を伴う方法での採取の必要性についてどう考えるか。
○ 　新たな侵襲を伴う方法での体細胞の採取を認めるか。その場合、提供者（患者）は本来の治療には必要のないところでの細胞採取を受けることになる。

新たな侵襲を伴う方法での体細胞の採取を認めることとする場合は、
○ 　疾患モデルの研究を行う場合に限ることでよいか。その場合、遺伝性疾患の患者から提供を受ける必要があるが、自発的に提供を申し出た患者から提供を受けることに限るとしてよいか。
○ 　必要性と勘案して、どの程度の侵襲ならば許容できると考えられるか。
○ 　どのような採取方法ならば認められるか。
○ 　体細胞の入手方法について、どのように規定するか。（詳細に方法を規定するか、侵襲の限度などの条件を規定するか、等）
○ 　体細胞の採取に伴って健康被害が生じた場合（麻酔による事故等）について、その補償のために必要な措置を講じることが必要と考えられるが、補償責任の所在をどのように考えるか。（体細胞を採取した医療機関が負うか、人クローン胚取扱い機関が負うか）
○ 　提供を受けてはならないとする関係者の範囲を見直す必要があるか。

検討事項（2）
インフォームド・コンセント（説明方法等）について
（注） 新たな侵襲を伴う方法による体細胞の提供におけるインフォームド・コンセントについては、検討事項（1）で方向性を検討した後、改めて検討。

【中間取りまとめの内容】別添1参照
○ 　インフォームド・コンセントの手続きは、以下のとおり行うこととする。
 
1〜3　（略）
4   提供機関が提供者に対し、手術や生検で摘出または採取された体細胞の人クローン胚研究への提供について、説明を受ける機会があることを提示する。
5 6　これに提供者が関心を示した場合、提供機関は説明書を提示して研究内容等について説明を行う（注）。
（注） 説明は、人クローン胚研究に十分な知識を持つ者が行う。なお、提供者がより詳細な説明を求めた場合には、人クローン胚取扱い機関の研究説明者から説明を受けることは妨げないが、その場合には、個人情報の保護に特に留意しなければならない。
　なお、提供者には十分な質問及び相談の機会が保障されていなければならない。
7 　提供者は、体細胞を人クローン胚研究に提供することについて、提供機関に対し書面による同意を行う。この際、提供機関は、提供者が人クローン胚研究を行っている研究チームに所属する者ではないことについて確認を行う。
8 　インフォームド・コンセントが適切に得られたかについて、提供機関の倫理審査委員会が確認を行う。
9 　提供機関は、撤回可能期間内に撤回の申し出がなかった場合には、人クローン胚取扱い機関に提供された体細胞の移送を行う。

【論点（案）】
　手術や生検で摘出または採取された細胞の一部の提供を受ける場合には、事前にインフォームド・コンセントを受ける必要があるが、中間取りまとめではその点が明確になっていないことから、以下の点について検討する必要はないか。
＜手術で摘出された細胞の一部の提供を受ける場合＞
  1 　インフォームド・コンセントを受ける時期
 
○ 　治療において、手術により組織・細胞等を摘出することについてインフォームド・コンセントがあった後、摘出された組織・細胞等の人クローン胚研究への提供についてインフォームド・コンセントを受けることでよいか。
2 　説明者
 
○ 　提供者は、手術前の精神的に不安定な時期に人クローン胚研究への提供に係る説明を受けることになる。このため、摘出した組織・細胞等の人クローン胚研究への提供に係る説明は、主治医ではなく、提供者の治療を直接担当せず、当該提供者と利害関係のない者が行うことを明確にするか。
3 　関係者の制限
 
○ 　提供を受けてはならないとする関係者の範囲を見直す必要があるか。

＜生検で採取された組織・細胞等の一部の提供を受ける場合＞
  1 　インフォームド・コンセントを受ける時期
 
○ 　病気の診断のため生検を行うことについてインフォームド・コンセントがあった後、生検採取された組織・細胞等の一部を人クローン胚研究へ提供することについてインフォームド・コンセントを受けることでよいか。
2 　採取量の制限
 
○ 　採取量はあくまで通常の生検の範囲内とし、その一部の提供を認めることでよいか。
→　生検に伴って、研究への提供のため通常の生検より多い採取を行う場合については、新たな侵襲を伴う方法に準じるものとして整理することでよいか。
3 　関係者の制限
 
○ 　提供を受けてはならないとする関係者の範囲を見直す必要があるか。
別添1
別添2
別添3
別添4
別添5


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