参考資料２
国際免除レベル法令への取り入れの
基本的考え方について
中間報告書（案）
平成１５年４月
放射線安全規制検討会
文部科学省
科学技術・学術政策局
| (1) |
国際 BSSでは295核種について放射能(Bq)、放射能濃度(Bq/g)が定められているが、英国放射線防護庁(NRPB)が1999年に刊行したBSSに記載のない核種の免除レベルに関する報告書（以下「NRPB-R306」という。）において、BSSの295核種に加え、 |
| (2) |
国際 また、国際 放射性同位元素の貿易や国際輸送の円滑化、安全性の向上のためにも、世界共通の基準を取り入れることが必要である。 |
| (3) |
放射性同位元素等による放射線放射線障害の防止に関する法律（以下「放射線障害防止法」という。）では、放射性物質の定義数量が以下の 非密封線源：核種を４群に分類 3.7kBq〜3.7MBq 密封線源 ：核種に関わらず一律 3.7MBq なお濃度については、密封線源、非密封線源に関わらず、一律74Bq/g（自然に存在する放射性物質で固体状のものについては370Bq/g）とされている。 （国際的に免除レベルが検討された核種） BSSでは295核種について （国内法令取り入れの核種の取上げ方） 我が国で利用されている主要な放射性同位元素（密封線源：18核種、非密封線源：41核種）についてみると、BSS このため、今回の法令取り入れに 以後、この報告書では、 なお、765核種以外の核種については、我が国でもほとんど利用実績のないものであるため、個別核種ごと |
| (1) |
密封線源は、放射性同位元素をステンレスなどのカプセルに封入した形状で用いるもので、次のような利用例がある。 我が国で密封線源として利用されている主な核種は、Co-60、Kr-85、Cs-137、Yb-169、Ir-192 規制対象事業所数： 3,994事業所（平成14年３月31日現在）
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（現行の安全規制の内容）
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| (2) |
国際 また、機器に装備された放射性同位元素としてみれば、別紙 （許可と届出の枠組み） 放射性同位元素の使用等に係る安全確保のための規制は、以下に示すとおり３つに大別される。  施設に係る規制（以下「施設規制」という。）
 取扱い行為に係る規制（以下「行為規制」という。）
 廃止、譲渡、
このようなことから、国際 許可と届出を区別するレベルは、現行では、事業所当たりの総量で3.7GBqの一定レベルとされている。 国際 許可と届出を区別するレベルについて、現行法令の3.7GBqは、定義数量（ ※ICRP Pub |
| (3) |
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| (4) |
これらを線源の性質や安全性の観点から下記 （新届出） 密度計やレベル計などで、 ＜対象の可能性のあるものの例＞
（設計承認） モニタ動作試験用線源、液体シンチレーション なお、この規制区分に入る機器には、現在は規制対象外で、自由に移動使用されていたものが含まれることになるが、これらについては移動使用を前提とした規制のあり方を検討することが必要である。 ＜対象の可能性のあるものの例＞
（型式承認） イオン化式煙感知器、切替放電管（レーダ受信部） 更にこれら 上記の ＜対象の可能性のあるものの例＞
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| (5) | 密封線源の許可・届出の区別に関する貯蔵能力の加算の考え方について、現行の放射線障害防止法では、以下の
国際
（密封の定義） 新たな規制区分の構築に当たり、「密封された放射性同位元素の定義」や「密封性の担保に係る一般的な基準」について、現行の放射線障害防止法では明確な定義の規定がないため、政省令や告示において、表示付放射性同位元素装備機器における記載やJIS基準を踏まえて、的確な定義がなされるようにすることが必要である。 （まとめ） 国際 |
| (1) |
非密封線源は、放射性同位元素を液体、気体など 我が国で非密封線源として利用されている重要な核種は、H-3、C-14、P-32、S-35、I-125 規制対象事業所数： 907事業所（平成14年３月31日現在）
表 密封されていない放射性同位元素の群別規制
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| (2) |
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| 1. 放射線取扱主任者制度 |
| (1) | 現状 放射線取扱主任者は、放射性同位元素等の取扱いによる放射線障害の発生を防止するために放射線障害防止法上求められている監督者である。該当する放射性同位元素等を取り扱う事業所では、必ず１名以上の放射線取扱主任者を選任することが義務づけられている。放射線取扱主任者には、担当し得る範囲の広さの順で、第１種放射線取扱主任者と第２種放射線取扱主任者（一般）とがあり、取り扱う放射性同位元素等の形態、数量など放射線影響の可能性の程度を勘案して、選任の区分は下表のように定められている。 放射線取扱主任者免状は、法令に基づく国家試験に合格し、講習を受講した者に交付され、平成13年度末までに第１種放射線取扱主任者免状は20,593名に対して、第２種放射線取扱主任者免状は26,846名に対して、それぞれ交付されている。 |
| (2) | 国際免除レベル取り入れに伴う新たな放射線取扱主任者の選任のあり方 国際
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| (3) | 医療機関における放射線取扱主任者の選任の取扱い
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| (4) | 新たな放射線取扱主任者制度の概要 以上のような、新たな放射線取扱主任者制度をまとめると、下表のようになる。
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| (5) | 放射線取扱主任者の技術的能力の維持 社会情勢や時代とともに放射線の利用や管理に関する技術的事項は変化し、それに合わせて関係法令も適宜大幅な改正が行われている。しかし、現行の放射線障害防止法では、放射線取扱主任者の再講習・再教育に関する規定がないため、 今後は、放射線取扱主任者の技術的能力の維持のため、事業所において放射線取扱主任者として選任する際には、以下の条件のいずれかを満たすことを義務づけることが適当であると考えられる。
また、放射線取扱主任者の技術的能力を維持するため、放射線取扱主任者の責任と罰則の明確化についても検討することが必要である。 |
| (1) |
放射線障害防止法における事業所に対する検査には、国が直接行う立入検査（法第43条の２）、指定機関が行う施設検査（法第12条の８）及び同じく指定機関が行う定期検査（法第12条の９）がある。それぞれの対象事業所、検査の内容など
検査 現行法令の立入検査は、施設基準及び行為基準の両方にわたって法令の遵守状況全般にわたって検査するものになっているが、施設検査と定期検査は、施設基準に関する検査に限られている。なお、立入検査は、大規模事業所でも10年に１回程度の頻度で行われている。 一方、放射線障害防止法における過去の事故事例をみると、最近５年間（平成10年〜14年）に発生した23件の法令報告事故のうち、18件が不適切な安全管理など行為基準に関する不備が原因となっているものである。 （密封線源取扱施設の施設検査・定期検査対象範囲） 現行の密封線源については、核種に関係なく貯蔵能力が一律111TBq以上の施設が定期検査の対象となり、その1/3の37TBq以上の施設が施設検査の対象となっている。定期検査対象事業所数は、約230（非密封線源、発生装置との重複を含む）、施設検査対象事業所数は、約380である。 現行の検査対象範囲の根拠については、以下のとおり。
（非密封線源取扱施設の施設検査・定期検査対象範囲） 現行の非密封線源については、種類及び数量により４群（第１群から第４群）に分けられており、その貯蔵能力が定義数量の20万倍（第１群の定義数量3.7kBqに換算すると740MBq）以上の施設が、施設検査・定期検査の対象となっている。検査対象事業所数は、約240である（密封線源、発生装置との重複を含む）。 |
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| (2) |
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| (3) |
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| (1) | 現状 |
| 現行の放射線障害防止法では、法律関係業務の一部を国以外の機関で実施するため、指定法人の規定がある。具体的には、以下の業務が指定法人の業務となっている。 （指定機構確認機関（法律第39条第１項）） 国の設計承認を受けたNi-63を装備したガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタについて、実際の製品が承認を受けた設計と同一であることを形状、材料、遮へい性能など 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定検査機関（法律第41条の９第１項）） 施設検査は、所定の貯蔵能力以上のRI施設又は加速器施設が設置又は変更されたとき、施設が許可の内容に適合しているか否かを位置、構造、遮へい能力など 定期検査は、所定の貯蔵能力以上のRI施設又は加速器施設を持つ事業所について、使用開始後、定期的に施設が技術上の基準に適合しているか否かを位置、構造、遮へい能力など 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定運搬物確認機関（法律第41条の10第１項）） 現地確認は、承認容器により陸上輸送されるBM型又はBU型輸送物について、放射能が777TBqを超える輸送物、その他必要な輸送物につき、輸送物が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書、点検記録など 書面確認は、上記以外の輸送物について、輸送物が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書、点検記録など 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定運搬方法確認機関（法律第41条の11第１項）（国土交通省所管）） 現地確認は、承認容器及び承認された積載方法により陸上輸送されるBM型又はBU型輸送物の運搬方法について、BU型で放射能が1.11PBqもしくはA1,A2値の3,000倍を超えるもの、又はBM型輸送物について、運搬の方法が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書及び現地における目視、実測など 書面確認は、上記以外の輸送物について、運搬の方法が技術上の基準及び承認の内容に適合していることを、申請書により確認する。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定試験機関（法律第41条の12第１項）） 第１種放射線取扱主任者免状及び第２種放射線取扱主任者免状（一般）に係る国家試験の実施に係る事務（試験委員会の運営、受験申し込み受付、試験の実施、合格候補者名簿の文部科学大臣への提出など）を行う。 現在、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 （指定講習機関（法律第41条の19第１項）） 第１種放射線取扱主任者免状又は第２種放射線取扱主任者免状（一般）に係る試験合格証を有し、受講申し込みのあった者に対し、講習（講義、演習、実習及び修了試験など）を行う。 現在、第１種放射線取扱主任者免状に係る講習については、（社）日本アイソトープ協会、日本原子力研究所の２機関が、第２種放射線取扱主任者免状（一般）に係る講習については、（財）原子力安全技術センターが指定されている。 |
| (2) | 改正の方向 | ||||||||||||
| （基本方針） 国際 （具体案）
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| (1) | 許可対象の密封線源の移動使用 |
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| 許可対象となる密封線源の移動使用については、現行法令では、使用の場所の一時的変更として、370GBq以下の密封線源を非破壊検査など 国際
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| (2) | 届出対象の密封線源の移動使用 |
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| 届出対象の密封線源の移動使用については、現行法令では、移動使用を前提とした規定になっておらず、移動使用する際には、移動使用先で新たな届出使用を行うのと同等の届出の変更の手続きが必要となっている。 国際 （新届出対象の密封線源の移動使用） 新届出対象の密封線源のうち当初から移動使用を予定しているものについては、移動先の個々の使用場所についてではなく、安全確保の観点から適当と考えられる使用環境を確認することによって所要の安全性の確認は可能であると考えられる。なお、この場合、事業者に対して届出の際、移動使用の機器の主たる保管場所の明記を義務づけることや、移動使用の実施状況の記録を義務づけることなどが必要であると考えられる。 （設計承認対象の密封線源の移動使用） 設計承認対象の密封線源については、製造者からの申請に基づき、国が当該線源の通常の使用状況において使用者の被ばくが裕度を持って1mSv その設計承認の際に、安全確保の観点から適当と考えられる使用環境が確認されることになるが、使用者が当該線源を当初から移動使用することを予定している場合は、届出に当該線源の主たる保管場所の明記を義務づけることなどが適当であると考えられる。 以上をまとめると下表のようになる。 表 新たな規制体系における移動使用の考え方
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| (1) | 現状 |
| 医療分野における放射線利用については、放射線障害防止法と医療法（医療法施行規則）・薬事法（放射性医薬品の製造及び取扱規則）により規制されており、一部は二重規制となっている。その状況は、次の （放射性医薬品） 薬事法に規定する医薬品については、放射線障害防止法の施行令で適用除外とされており、放射性医薬品については医療法及び薬事法により規制、管理されている。 一方、治験薬や臨床研究に用いる薬剤は薬事法で定める医薬品ではないため、放射線障害防止法で規制、管理されている。このため、同じ医療機関で同じ放射性の薬剤を投与した場合であっても、治験・臨床研究である場合には放射線障害防止法に基づく規制が適用となり、廃棄物 また、放射性医薬品についても、研究の用途に使用する場合は、放射線障害防止法の規制、管理を受けている。 （陽電子放射断層撮影法（PET：Positron Emission Tomography）の薬剤） PETに使用される放射性の薬剤については、放射性同位元素の半減期が極めて短いため、現在は病院の施設内で製造されるものだけが用いられている。現状では、PETに使用される薬剤については、放射線障害防止法の規制を受けており、医療法・薬事法の規制を受けていない。 PETに使用される放射性の薬剤については、製薬メーカーによる製造、販売も計画されており、これが薬事法の承認を受けると、製薬メーカーが製造したものは なお、政府が推進する構造改革特区において、PETで発生する廃棄物を、放射線障害防止法の廃棄物の適用から除外して扱うことにより、PETの利用を促進し、より高度な検診、研究を促進するという提案がなされた。 文部科学省では、PETで用いられる核種はその半減期が極めて短いため、用いられる具体的な核種やその半減期、量などを調査した上で、一定期間以上保管した廃棄物については放射性廃棄物としての適用を除外する方向で検討を行っている。放射性廃棄物の合理的な管理に向けた取組として、着実に検討を進めるべきである。 （医療用具） 薬事法に規定する医療用具については、放射線障害防止法の施行令で、「文部科学大臣が厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議して指定するものに装備されているもの」は放射線障害防止法の適用除外となるとされているが、現在のところ、この指定はなされていない。 放射線発生装置など （永久刺入線源） がんなど なお、永久刺入の患者に係る退室基準のあり方については、厚生労働省医薬局安全対策課長より、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出についてが平成15年3月13日に示されている。 |
| (2) | 今後の方針 | ||
医療分野における放射線利用に対する規制について、
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| (1) |
現在までの放射線発生装置の使用状況や安全規制の経験からみて、放射線発生装置の電源を切った状態については、
などが信頼性を持って確認できる場合は、管理区域の一時的な解除を可能とすることが適当であると考えられる。 具体的には、事前に許可申請の段階で、一時的な管理区域の解除、再設定を行うことに関して、上記  と の保証を含め、具体的な解除、再設定の手順、責任者の明確化など |
| (2) |
現行の放射線障害防止法では、放射線発生装置使用施設における放射線障害予防規定の届出と放射線取扱主任者の選任の時期は、使用開始前となっている。使用開始は、施設検査に合格した後に可能になるので、施設検査のための調整運転時には、国立大蔵病院の事故時の例のように、放射線障害予防規定がなく、また放射線取扱主任者がいない状況もあり得ることになる。この事故を受けて、調整運転前に放射線障害予防規定、放射線取扱主任者の手続きを行うよう指導を行っている状況である。 今後は、放射性同位元素の取扱い又は放射線発生装置による放射線の発生を開始する前に、放射線障害予防規定の届出と放射線取扱主任者の選任がなされるよう明確に法令に記述することとする。 |
| (3) |
現行の放射線障害防止法では、当初から使用等を予定する放射性同位元素と放射線発生装置、また放射性同位元素によって汚染されたものが規制対象になっており、放射線発生装置の使用により副次的に発生する放射化物については、明示的な規定がなされていない。 国内の放射線発生装置の使用許可台数は、放射線利用統計によると平成14年３月末で約1200台である。そのうちの約７割は医療分野で使用されており、出力は比較的小さい。一方、研究分野では出力の大きいものが多い。 近年、放射線発生装置の性能の向上により、高エネルギーの放射線発生装置が使用されるようになり、その使用に伴い、機器など 通常発生する放射化物については、一部事業所において放射化した磁石、加速管など （放射化物の取扱いに係る課長通知について） 法令上、放射化物が規定されていないことから、平成10年10月30日、当時の科学技術庁が、放射化物の取扱いについて、「放射線発生装置使用施設における放射化物の取扱いについて」（科学技術庁原子力安全局放射線安全課長通知）を取りまとめ、関係事業者に対して安全管理上の留意事項を周知、徹底している。この課長通知の概要は以下の
（今後の対応）
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| (1) |
放射線障害防止法では、第19条（廃棄の基準）において、「使用者、販売業者、賃貸業者及び廃棄業者は、放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物を工場又は事業所において廃棄する場合においては、文部科学省令で定める技術上の基準に従って放射線障害の防止のために必要な措置を講じなければならない。」とされている。これに基づく放射線障害防止法施行規則第19条では、固体状の放射性同位元素等については、焼却炉において焼却するか、又は保管廃棄設備において、保管廃棄することとされている。 （廃棄の業） 放射線障害防止法第14条の２（廃棄の業の許可）では、「放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物を業として廃棄しようとする者は、政令で定めるところにより、文部科学大臣の許可を受けなければならない。」として、廃棄業者を許可により認めている。 廃棄の業の許可の基準（放射線障害防止法第７条の２）は、廃棄物詰替施設、廃棄物貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備が文部科学省令で定める技術上の基準に適合することを求めている。ここでいう廃棄施設とは、他の使用、販売及び賃貸の業の許可の基準にも同様にあるものであり、当該業を行うに当たって発生する各種の放射性廃棄物を事業所内で適切に廃棄するための排気、排水、焼却、固形化、保管廃棄など このため、廃棄業者は、他の事業者から収集した放射性固体廃棄物を含めて、廃棄物貯蔵施設で貯蔵することまで認められているが、それらを最終的に埋設処分するところまでは現行の放射線障害防止法上は認められていない。 |
| (2) |
現在、放射線障害防止法及び医療関連法令の規制下の事業所において、研究、医療、教育、検査等の分野での放射性同位元素の利用に伴い、放射性同位元素で汚染した試験管など 我が国において発生するRI廃棄物のほとんどは、放射線障害防止法に基づく廃棄の業の許可を持つ（社）日本アイソトープ協会（以下 RI廃棄物の集荷量は、最近の10年間の平均で年間約１万７千本（200  ドラム缶換算、以下原研では、RI廃棄物の他に、核燃料物質等と放射性同位元素の双方を使用する施設における発生時点での混入や、放射線障害防止法の許可に基づく廃棄物処理工程における混入により、RI廃棄物と核燃料物質等により汚染した廃棄物（研究所等廃棄物）とが混合した廃棄物（以下 （保管の状況） 各機関が保管する放射性同位元素を含む放射性廃棄物の本数を、関係法令ごとにまとめると以下の
原研におけるRI廃棄物及び二重規制廃棄物の保管量は、RI協会を除く他事業所の廃棄物を含めて平成13年度末現在で約10万８千本（うちRI廃棄物は約３千本）となっている。 原研においては、これら廃棄物のうち、多数を占める比較的放射能濃度の低いβ・γ廃棄物を対象として、コンクリートピット型埋設処分及び素掘りトレンチ型埋設処分に適した廃棄体を作製すべく、高減容処理施設を新たに整備しており、また、RI協会においても同様の処理施設の整備を検討している。 |
| (3) |
これを受け原子力委員会原子力バックエンド対策専門部会は、平成10年５月に「RI・研究所等廃棄物処理処分の基本的考え方について」を取りまとめた。この報告書においては、RI廃棄物の処分に関する基本的考え方として以下の点が示されている。
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| (4) |
原子力安全委員会放射性廃棄物安全規制専門部会の報告書「低レベル放射性固体廃棄物の陸地処分の安全規制に関する基本的考え方について」（昭和60年10月、以下 （放射線障害防止法関係） 平成10年５月に取りまとめられた原子力委員会バックエンド対策専門部会報告書「RI・研究所等廃棄物処理処分の基本的考え方について」を受けて、原子力安全委員会放射性廃棄物安全規制専門部会においてRI・研究所等廃棄物の処分に係る安全規制の考え方について調査・審議が行われた。「RI・研究所廃棄物の処分に係る安全規制の基本的考え方の検討状況について」（平成11年３月）において、安全規制の基本的考え方が示されており、同資料では、「廃棄体の放射性核種の濃度はβ・γ核種及びα核種ともに低く、かつ半減期が極めて長い放射性核種をほとんど含まないと推定できるので、これら廃棄体の放射性核種としての特徴も原子力発電所からの廃棄物と同様であると考えられる。」、「これら廃棄体については、ＬＬＷ基本報告書における処分に係る安全規制の考え方は、基本的にそのまま適用できると考えられる。」と評価されている。しかし、現行法令にRI廃棄物の埋設処分に係る規定がないことから、今後、RI廃棄物及び二重規制廃棄物の埋設処分を行うに当たり、放射線障害防止法の整備が強く望まれている。 |
| (5) |
上記のような状況に鑑み、RI廃棄物及び二重規制廃棄物の浅地中埋設処分を安全かつ合理的に実施するため、適切な法整備を検討することが必要である。 （今後検討すべき事項） 適切な法整備を検討するに当たり、現行の原子炉等規制法の廃棄物埋設事業に係る法体系との整合性を確保する観点など
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| (1) | 新規制遡及の基本方針 国際 |
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| (2) | 遡及適用の進め方
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