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資料3−2

密封線源に係る免除レベルの法令への取入れについて
(案)

I. 利用の状況
  密封線源は、放射性同位元素をステンレスなどのカプセルに封入した形状で用いるもので、次のような利用例がある。
  我が国で密封線源として利用されている主な核種は、Co-60、Ir-192、Yb-169、Cs-137、Kr-85等の18核種である。
  規制対象事業所数:  3,994事業所(平成14年3月31日現在)
(1) うち民間企業  1,838事業所
(具体例) 製紙会社において、製紙工程での紙の厚さ測定に、厚さ計(Kr-85)を用いている。石油化学工場において、石油精製工程におけるタンク内の液量(液面)管理に、レベル計(Co-60)を用いている。

(2) うち研究機関    493事業所
(具体例) 生物系研究所において、放射線の生物影響の研究のため、照射装置 (Cs-137)を用いγ線照射実験を行っている。

(3) うち医療機関    443事業所
(具体例) 病院において、悪性腫瘍の放射線治療のため、照射装置(Co-60、Ir-192)が用いられている。

(4) うち教育機関    340事業所
(具体例) 大学において、放射線測定実験などにγ線源(Cs-137、Co-60)や中性子源(Am-241)が用いられている。

II. 現行の安全規制の内容
(1) 密封線源は、数量については、核種に関わらず一律3.7MBqを超えるものの使用等については届出、3.7GBqを超えるものの使用等については許可を要するものとしている(なお、濃度については、74Bq/g(自然物で固体状のものは370Bq/g)としている。)。

(2) 規制の区分(別紙1参照)
  密封線源に対する規制は、大きく分けて以下の4つの仕組みにより行われている。
1 許可(施設検査、定期検査有り)
施設検査対象 37TBq以上の事業所
定期検査対象 111TBq以上の事業所
規制内容の一例 放射線取扱主任者(1種)
2 許可(施設検査、定期検査無し)
3.7GBqを超え、1未満の事業所
規制内容の一例:放射線取扱主任者(1種又は2種)
3 届出(一般)
3.7MBqを超え、3.7GBq以下の事業所
規制内容の一例:放射線取扱主任者(2種)
4 届出(表示付放射性同位元素装備機器)
機器の設計の承認及び放射線障害防止機構について個々に行う確認(機構確認)を受けた機器
規制内容の一例:放射線取扱主任者は不要

(3) 主要な規制の内容は、次の通りである。
1 許可の基準(法第6条)
密封であることを考慮した使用施設等への要求事項を定める。(省令)
2 施設検査(法第12条の8)・定期検査(法第12条の9)
上記一定規模以上の事業所については、施設検査、定期検査を課す。(政令、省令)
3 施設適合義務(法第13条)、取扱いの基準(法第15条〜19条)、場の測定(法第20条)、被ばくの測定(法第20条)、予防規定届出(法第21条)、教育訓練(法第22条)、健康診断(法第23条)、危険時の措置(法第33条)、主任者選任(法第34条)
施設の安全な維持・運転のための諸規定、従事者の放射線管理、健康管理のための諸規定を定める。(省令、告示)

(4) 上記の規制の中で、特に密封であることを考慮したものとして、次のような点が求められている。(別紙2参照)
1使用施設: 自動表示灯及びインターロックの設置
2貯蔵施設: 耐火性容器での貯蔵も可能

III. 免除レベルの取入れ方針
1. 密封線源の規制対象範囲
  今回のBSS免除レベルの取入れにより、密封線源に関しては、濃度については119核種(Na-22、Sc-46、Mn-54、Fe-59、Co-60、Zn-65、Cs-134、Cs-137、Ir-192、Ra-226、Am-241、Cf-252等)の免除レベルが、数量については224核種(H-3、C-14、P-32、S-35、Ca-45、Cr-51、Fe-55、Ni-63、Kr-85、Sr-90、Tc-99m、I-125、I-131、Tl-204等)の免除レベルが、それぞれ引き下げられ、規制対象範囲が広がることになる。
  また、放射性同位元素装備機器としてみれば、別紙3及び別紙4に示す通り、総体的には規制対象が拡がることになる。

2. 許可と届出の枠組み
(1) 放射性同位元素の使用等の安全確保のためには、大きく
1 施設に係る規制(以下「施設規制」という)
(主な内容)
施設に係る事前審査
施設基準適合義務
基準適合命令
施設検査
定期検査
2 取扱い行為に係る規制(以下「行為規制」という)
(主な内容)
取扱いの基準
場の測定
被ばくの測定
予防規定の策定
教育訓練、健康診断
危険時の措置
主任者選任
3 廃止、譲渡・譲受に係る規制(以下「廃止等規制」という)
(主な内容)
廃止に伴う措置
譲渡・譲受の制限
所持の制限
  の3つの種類の規制が必要であり、現行法令の規制もこの3種類の規制をベースとしている。
  BSS免除レベルを導入した場合においては、濃度、数量ともに大きく、放射線の影響の可能性も大きいものは施設規制、行為規制及び廃止等規制をともに厳格に適用することが必要であり、濃度、数量ともに小さく、相対的に放射線の影響の可能性も小さいものは、施設規制又は行為規制を適宜合理化することができると考えられる。
  このようなことから、BSS免除レベルを導入した密封線源に対する安全規制は、施設規制、行為規制及び廃止等規制を厳格に適用し、事前審査を必要とする許可制と、施設規制又は行為規制を適宜合理化できる届出制とに分けて規制をすることが適当であると考えられる。

(2) 許可と届出を区別するレベルは、現行では、数量で3.7GBqの一定レベルとされている。
  BSS免除レベルは、核種毎にリスクを評価して免除レベルが設定されていることから、各核種のBSS免除レベルの一定倍数を許可と届出の区別のレベルとすることが適当であると考えられる。
  許可と届出を区別するレベルについては、現行法令では、事業所総量が定義数量(免除レベル)の1,000倍のレベルとしているが、現在までの安全規制の実績からみて、BSS免除レベルを導入するに当たっても、許可と届出を区別するレベルを免除レベルの1,000倍とすることが適当であると考えられる。(別紙5参照)

3. 許可の規制
  BSS免除レベルを導入した場合の許可の規制については、施設規制、行為規制、廃止等規制を厳格に適用することが必要であるが、その中でも濃度、数量の大きいものについては、施設建設時の施設検査や、定期的に施設等の健全な線源の状況を確認する定期検査が必要であると考えられる。施設検査と定期検査が必要なものについて、BSS免除レベルが、核種毎にリスクを評価して設定されていることから、各核種のBSS免除レベルの一定倍数を施設検査と定期検査の規制を課す区別のレベルとすることが適当であると考えられる。(別紙5参照)
  なお、この一定倍数については、非密封線源と合わせて、施設検査・定期検査の内容とともに別途検討することとする。

4. 届出の規制
(1) 届出の規制対象範囲
  上記2(2)の許可と届出を区別するレベルを核種毎にBSS免除レベルの1,000倍としたとき、線源1個当たりの放射能(数量)が、届出の対象となるものは別紙6の通りである。
  これらを線源の性質や安全性の観点からいくつかに分類して、それぞれにふさわしい規制のあり方を検討してみることとする。

(2) 機器校正用線源やレベル計などで、相当量の放射能の線源を用いるものについては、それらの使用状況によっては、使用者等の放射線防護に所要の対応が必要であるため、施設規制や行為規制の合理化を適宜図りつつ、廃止等規制と合わせて一般の使用の届出として規制することが適当であると考えられる。
<対 象の可能性のあるものの例>
機器校正用線源、液面レベル計、γ線密度計、水分密度計など

(3) レーダ受信部、モニター動作試験用線源、集電式電位測定器などで、用いる線源の放射能が小さく、また、線源を組み込んだ装備機器としてその外部への放射線の漏えいがほとんどなく、通常の使用状況では、特別の放射線防護の対応が必要でないものについては、現行法令の届出の中の表示付放射性同位元素装備機器についての規制(現行法令ではNi-63を装備しているガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタ(ECD)が対象)のように、その設計上の安全性が十分確認できるものに限り、施設規制と行為規制を一般の届出よりも適宜合理化した規制(場や被ばくの測定の免除、放射線取扱主任者を置くことの免除など)とすることが適当であると考えられる。
<対 象の可能性のあるものの例>
ガスクロマトグラフ用ECD、レーダ受信部、モニター動作試験用線源、液体シンチレーション検出装置用線源、集電式電位測定器、エアロゾル中和器、厚さ計(透過型)、膜厚測定器など

  具体的にこれらのものについては、現在までの規制の実績を踏まえて、次のような規制内容とすることが適当であると考えられる。
1   装備機器の製造者が、国の設計承認の審査を受ける。国は設計承認においては、通常の使用状況において使用者の被ばくが1mSv/年を超えない設計となっていることを確認する。また製造者の品質保証の体制を確認する。
  また、設計承認においては、廃止の際の製造者引取り等の手順、使用に係る注意事項等の取扱説明の添付や表示を義務づける。
  国は、製造の状況を立入りや抜取りの検査により確認する。
2   設計承認が得られた装備機器について、使用者は国に届出を出すが、場や被ばくの測定をすること、放射線取扱主任者を置くことなどは求めず、事故時の対応、譲渡譲受の制限、廃止に伴う措置などの義務を課すこととする。

(4) イオン化式煙感知器に用いられているAm-241については、その数量がBSS免除レベルを超えているものがある。Am-241は、アルファ線源であるため、BSS免除レベルの検討の際も、主として内部被ばくが考慮されていたが、煙感知器に組み込まれたAm-241が人体に取り込まれる危険性はほとんど考えられない。また、煙感知器に組み込まれたAm-241から出てくる放射線が、その近くにいる一般人に与える影響は無視できるほど小さいものである。
  さらに煙感知器は、一般消費財として建物に組み込まれ、具体的に使用者がそのものを取り扱うということはないものである。
  このようなことから、Am-241を組み込んだイオン化式煙感知器については製造者の行う設計についての安全性が確認できれば、当該建物の居住者等に対して施設規制や行為規制を課すことは必要とは考えられず、製造者に対して廃止の際の要件等の確保を求めておくことが適当であると考えられる。
<対 象の可能性のあるものの例>
イオン化式煙感知器

  具体的には、
1   国が製造者等に対してのみ型式の承認を求める対象とし得る一般消費装備機器を定める。
2   一般消費装備機器の製造者が、国の型式承認の審査を受ける。
国は、型式承認において、通常の使用状況で人が触れる装置表面から10cmにおける線量率が、1μSv/時を超えないことを確認する。また製造者の品質保証の体制を確認する。
また、型式承認においては、廃止の際の引取りの手順、設置に係る注意事項等の表示を義務づける。
国は、製造の状況を立入りや抜取りの検査により確認する。

5. まとめ
  BSS免除レベルを取り入れたときの密封線源に対する規制内容を素案としてとりまとめると、別紙7の通りである。
  なお、個々の規制内容については、BSS免除レベル取入れに当たっての全体的な規制のあり方をみつつ、今後その内容を適正なものにするように更に検討していくものとする。

6. 全般的事項
(1) 加算の考え方
  密封線源の事業所総放射能への加算の考え方について、現行法令では、以下のとおりとなっている。
1 定義数量以下の線源は事業所総放射能に加算しない
何個使用しても届出、許可は不要(ただし製造業者は必要)
2 届出を超える線源は事業所総放射能に加算する(表示付放射性同位元素装備機器を除く)
届出線源の総放射能>3.7GBqの時は許可(表示付放射性同位元素装備機器は何個使用しても届出)

  BSS免除レベル取入れ後は、現行規制との整合性も考慮し、以下の通りとすることが適当であると考えられる。
1 免除レベル以下及び一般消費装備機器の線源は事業所総放射能に加算しない
何個使用しても届出、許可は不要(ただし、製造者については、事業所総量が免除レベル以下の場合を除き必要)
2 設計承認対象の線源は事業所総放射能に加算する
設計承認、届出線源の総放射能>免除レベルの1000倍の時は許可
  ただし、『安全性を向上するためのサーベイメータを導入したいが、付属する校正用線源により届出が許可になるため、導入を見送る』といった事例を避けるため、安全上必要な機器などについては個々に検討する。

(2) 密封の定義
  新たな規制区分の構築にあたり、「密封された放射性同位元素の定義」や「密封性の担保に係る一般的な基準」について、現行法令では明確な定義の規定がないため、政省令や告示において、表示付放射性同位元素装備機器における記載やJIS基準を踏まえて、的確な定義がなされるようにする。



(別紙1)

放射線障害防止法の現行規制の内容



(別紙2)

非密封線源と密封線源の規制が異なる事項



(別紙3)

密封線源に係る規制の対象範囲



(別紙4)

規制対象機器数



(別紙5)

密封線源の規制



(別紙6)

BSS免除レベルを取り入れにより線源1個当たりの放射能が届出対象となるもの



(別紙7)

BSS免除レベルを取り入れたときの密封線源に対する規制内容(素案)

          規制
線源          
施設規制として
必要と考えられるもの
行為規制として
必要と考えられるもの
廃棄等規制として
必要と考えられるもの
製造者等に対する規制として
必要と考えられるもの
全体として規制の枠組み

  
数量、濃度ともに相当大きいもの
(施設検査、定期検査対象)

(例:コバルト滅菌施設、コバルト回転照射装置、血液照射装置)
・許可に係る事前審査
・施設基準適合義務
・基準適合命令
・施設検査
・定期検査(施設関係)
・取扱の基準
・場の測定、被ばくの測定
・予防規定の策定
・教育訓練、健康診断
・記帳義務
・事故届
・危険時の措置
・主任者選任
・定期検査(行為関係)
・廃止届
・廃止に伴う措置
・譲渡、譲受の制限
・所持の制限
従来通り 使用者に対する許可
数量、濃度ともに大きいもの
(BSS免除レベルの1000倍以上を超える)

(例:リモートアフターローディング線源、非破壊検査用線源等)
・許可に係る事前審査
・施設基準適合義務
・基準適合命令
・取扱の基準
・場の測定、被ばくの測定
・予防規定の策定
・教育訓練、健康診断
・記帳義務
・事故届
・危険時の措置
・主任者選任
・廃止届
・廃止に伴う措置
・譲渡、譲受の制限
・所持の制限
従来通り 使用者に対する許可

  
数量、濃度ともにそれほど大きくないもの
(BSS免除レベル1000倍以下)

(例:液面レベル計、水分密度計、機器校正用線源等)
・使用に係る届出
・施設基準適合義務(緩和)
・基準適合命令
・取扱の基準(緩和)
・場の測定、被ばくの測定(緩和)
・予防規定の策定
・記帳義務(緩和)
・事故届
・危険時の措置
・主任者選任(緩和)
・廃止届
・廃止に伴う措置(緩和)
・譲渡、譲受の制限
・所持の制限
従来通り 使用者からの届出(緩和)
数量、濃度ともに大きくなく、設計承認の対象となりえるもの
(BSS免除レベル1000倍以下)

(例:レーダ受信部(切替放電管)、液体シンチレーション検出装置用線源、透過型厚さ計等)
・使用に係る届出(緩和) ・取扱の基準(緩和)
・事故届
・危険時の措置
・廃止届
・譲渡、譲受の制限
・所持の制限
(1)設計承認申請
・機器の図面
・密封性に関すること
・機器からの漏洩線量
・廃棄の手順等
・製品の表示(ラベル)に関すること
・取扱説明書に関すること
(2)国による製品の製造状況の確認
使用からの届出(緩和)


イオン化式煙感知器 免除 免除 免除 (1)型式承認申請
・機器の図面
・密封性に関すること
・機器からの漏洩線量
・廃棄の手順等
・製品の表示(ラベル)に関すること
・取扱説明書に関すること
(2)国による製造状況の確認
製造者等に対する規制


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