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著作権法改正要望事項に対する意見について（回答）

府省名 厚生労働省
意見の要旨 【４．著作権等の制限関連（８３）（８５）（８６）（８７）】

　法令上の義務の履行に係る文書及び義務の履行のために必要な文書についての著作権等の制限
意見の詳細
○ 　医薬品等の承認申請時に製造業者等から提出される資料に対して著作権法の制限がかかることは、当該医薬品等の有効性、安全性及び品質に関する承認審査を行う上で、あらかじめ知りうる範囲の情報が制限されることになり、国民が使用する医薬品等の科学的かつ適正な評価を制約することにつながる。
　文献の複写が制限されることは、抗がん剤等の適用拡大に関連して、国の依頼に基づき承認申請前にあらかじめ専門家が行っている文献の収集・評価についても制約するものになる。
○ 　同様に、医薬品等の安全を確保するための国への副作用報告制度等についても適正に運用できなくなるおそれがある。
○ 　さらに、製造業者等及び医療関係者の間で（又は両者の内部で）行われる安全性情報等の提供についても、医薬品等が適正に使用されるために必要な情報の提供が制限されることになる。
○ 　これら薬事法の諸規定において製造業者等及び医療関係者等に求めている事項及びそれにつながる専門的検討については、医薬品等を使用する国民の安全を確保するための施策であることに鑑み、義務の履行に係る文書及び義務の履行のために必要な文書については著作権の制限規定を設けるべきである。
○ 　なお、薬事法の諸規定に基づき製造業者等及び医療関係者が行うべき事項のうち、文献の複製に対して著作権の制限規定がないことによって支障をきたすと考えられるものは以下のとおり。
・ 　医薬品等の製造の承認申請（法第１４条第３項）において申請書に添付すべき資料
→ 　薬事法施行規則第１８条の３
・ 　新医薬品等の再審査申請（法第１４条の４）において申請書に添付すべき資料
→ 　薬事法施行規則第２１条の３
・ 　医薬品等の再評価（法第１４条の５）において申請書に添付すべき資料
→ 　薬事法施行規則第２１条の５
・ 　副作用等の報告（法第７７条の４の２）として提出すべき資料
→ 　薬事法施行規則第６４条の５の２
・ 　治験時副作用等報告（法第８０条の２第６項）として提出すべき資料
→ 　薬事法施行規則第６６条の７
・ 　感染症定期報告（法６８条の８）において提出すべき資料
→ 　薬事法施行規則第６２条の９第１項第５号
・ 　製造業者等及び医療関係者による適正使用のための情報の提供等（法第７７条の３）
・ 　添付文書の記載及びその根拠情報の提供のために必要な資料（法第５２条、法第　７７条の３）
○ 　その他、薬事法上の承認申請につなげるための医学等の専門家による事前評価のための文献収集についても、著作権の制限規定がないことによって支障をきたす（例：抗がん剤等）。



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