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研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件(平成16年文部科学省告示第7号)の改正案に関する意見募集の実施について

平成25年12月20日

 このたび、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号)に基づく「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」(平成16年文部科学省告示第7号)の改正案に関する意見募集を実施しますので、お知らせします。

1.趣旨

 遺伝子組換え生物等の第二種使用等を行うに当たっては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)に基づき、拡散防止措置を執らなければならないとされています。このうち、研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等については、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「研究二種省令」という。)において、執るべき拡散防止措置及び執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関し必要な事項が定められています。さらに、拡散防止措置を検討するに当たって必要となる項目のうち、研究二種省令第二条、第三条、第五条及び別表第一において文部科学大臣が定める事項については、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」(平成16年文部科学省告示第7号。以下「研究二種告示」という。)において定められています。

 研究二種省令及び研究二種告示については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第1号。以下「基本的事項」という。)第一2(1)において、遺伝子組換え生物等の使用等の実績及び科学的知見を踏まえ、必要に応じ見直しを行うこととされています。

 今般、基本的事項第一2(1)の規定に基づき、研究二種告示について、前回改正(平成22年3月)以降に集積された知見等を踏まえ、研究二種告示の改正を行うこととしました。主な改正点は以下のとおりです。
1)認定宿主ベクター系の追記等について
2)真菌に関する独立した項の設置等について
3)微生物等の追記及び実験分類の見直しについて
4)「種」表記の微生物等の「属」等による大括(くく)り化について
5)承認生ワクチン株に関する記載について
6)平仄(ひょうそく)の修正について

 ついては、この研究二種告示の改正案について意見募集を実施します。

2.実施期間

平成25年12月20日(金曜日)~平成26年1月18日(土曜日)

3.意見の提出方法

 意見の提出方法やその他詳細については、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件(平成16年文部科学省告示第7号)の改正案に関する意見募集」(※電子政府の総合窓口e-Gov(イーガブ)へのリンク)を御参照ください。
 なお、御意見に対して個別には回答いたしかねますので、あらかじめ御了承願います。

4.その他

カルタヘナ法及び関連規則については、参考として以下のURLから御参照ください。
日本版バイオセーフティクリアリングハウス(J-BCH)(※環境省ウェブサイトへリンク)

お問合せ先

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

宮脇、宮本
電話番号:03-5253-4111(内線:4113)

(研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室)

-- 登録:平成25年12月 --